经营分析☆ ◇688658 悦康药业 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
高端化学药的研发与生产、销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 36.37亿 96.19 21.37亿 97.79 58.76
医药代理(行业) 1.31亿 3.46 3750.86万 1.72 28.70
其他业务(行业) 1347.49万 0.36 1079.39万 0.49 80.10
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 21.05亿 55.67 19.17亿 87.72 91.08
抗感染(产品) 7.89亿 20.88 5451.87万 2.49 6.91
原料药(产品) 3.30亿 8.73 2262.24万 1.04 6.85
消化系统类(产品) 2.60亿 6.87 7312.98万 3.35 28.14
降糖类(产品) 1.84亿 4.85 7920.43万 3.62 43.15
其他(产品) 1.13亿 2.98 3867.62万 1.77 34.34
技术服务(产品) 62.01万 0.02 18.58万 0.01 29.96
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 36.64亿 96.90 21.66亿 99.13 59.13
国外销售(地区) 1.04亿 2.74 824.84万 0.38 7.96
其他业务(地区) 1347.49万 0.36 1079.39万 0.49 80.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 40.49亿 96.48 25.67亿 97.60 63.40
医药代理(行业) 1.34亿 3.19 5233.40万 1.99 39.05
其他业务(行业) 1363.31万 0.32 1077.82万 0.41 79.06
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 26.55亿 63.27 24.55亿 93.34 92.45
抗感染(产品) 10.21亿 24.32 1.02亿 3.87 9.98
降糖类(产品) 1.79亿 4.27 5486.43万 2.09 30.61
原料药(产品) 1.59亿 3.78 1236.74万 0.47 7.80
消化系统类(产品) 1.17亿 2.78 450.28万 0.17 3.86
其他(产品) 6157.06万 1.47 78.45万 0.03 1.27
技术服务(产品) 446.45万 0.11 70.99万 0.03 15.90
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 41.07亿 97.87 26.12亿 99.33 63.60
国外销售(地区) 7554.04万 1.80 677.32万 0.26 8.97
其他业务(地区) 1363.31万 0.32 1077.82万 0.41 79.06
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 44.03亿 96.95 28.77亿 97.99 65.34
医药代理(行业) 1.18亿 2.59 4574.28万 1.56 38.89
其他(补充)(行业) 2097.23万 0.46 1318.27万 0.45 62.86
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 27.56亿 60.68 25.84亿 88.02 93.77
抗感染(产品) 9.14亿 20.13 7033.30万 2.40 7.69
消化系统类(产品) 3.08亿 6.77 9928.08万 3.38 32.27
糖尿病类(产品) 2.42亿 5.33 9613.44万 3.27 39.70
原料药(产品) 1.94亿 4.28 2590.12万 0.88 13.33
其他(产品) 1.05亿 2.31 4922.77万 1.68 46.97
其他(补充)(产品) 2097.23万 0.46 1318.27万 0.45 62.86
技术服务(产品) 169.17万 0.04 -228.54万 -0.08 -135.10
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 44.09亿 97.07 29.08亿 99.02 65.94
国外销售(地区) 1.12亿 2.46 1546.52万 0.53 13.81
其他(补充)(地区) 2097.23万 0.46 1318.27万 0.45 62.86
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 44.13亿 88.88 31.32亿 91.09 70.96
医药代理(行业) 5.28亿 10.64 2.97亿 8.64 56.23
其他(补充)(行业) 2383.81万 0.48 930.92万 0.27 39.05
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 28.93亿 58.26 27.14亿 78.94 93.82
抗感染(产品) 11.41亿 22.99 2.90亿 8.43 25.41
消化系统类(产品) 4.75亿 9.56 2.70亿 7.87 56.96
糖尿病类(产品) 2.69亿 5.42 1.31亿 3.80 48.58
原料药(产品) 1.16亿 2.34 872.72万 0.25 7.51
其他(产品) 4695.57万 0.95 1714.00万 0.50 36.50
其他(补充)(产品) 2383.81万 0.48 930.92万 0.27 39.05
技术服务(产品) 32.44万 0.01 -214.67万 -0.06 -661.71
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 48.70亿 98.07 34.27亿 99.66 70.36
国外销售(地区) 7202.78万 1.45 254.78万 0.07 3.54
其他(补充)(地区) 2383.81万 0.48 930.92万 0.27 39.05
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售10.80亿元，占营业收入的28.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 35178.04│ 9.30│
│客户2 │ 29124.64│ 7.70│
│重药控股股份有限公司 │ 15896.76│ 4.20│
│客户4 │ 14004.75│ 3.70│
│客户5 │ 13781.06│ 3.64│
│合计 │ 107985.25│ 28.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购5.62亿元，占总采购额的45.01%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 22167.83│ 17.77│
│客户2 │ 9855.84│ 7.90│
│客户3 │ 8832.47│ 7.08│
│深圳信立泰药业股份有限公司 │ 7718.91│ 6.19│
│齐鲁安替制药有限公司 │ 7577.08│ 6.07│
│合计 │ 56152.13│ 45.01│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务情况
公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国
家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平
台，逐渐成为一家技术基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的
深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。
公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力
；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，
聚焦慢病以及专科治疗领域；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制
造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。
（二）公司主要经营模式
1、研发模式
公司现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、中药创新药等多头并进、深度布局的创新药研发格局
。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚
焦于心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固并夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特
色中药制剂等技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药研发管线，加快实
现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。
2、采购模式
公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》
（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量
控制制度等。
公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择
供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册
备案等程序确定合格供应商。
采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）
招投标采购。
采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通
知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用
量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购
优惠的价格签订合同，然后按公司需要进行采购。
3、生产模式
公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执
行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生
产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生
产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条
，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品
、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
4、销售模式
（1）制剂产品的销售模式
根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购
制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及
各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展
销售工作。
公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由
经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主
。
根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
①推广经销商
推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推
广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、
销售及配送。
在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售
配送活动主要由经销商负责具体实施。
对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成
销售价格。
②配送经销商
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不
承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专
业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商
，由其向医院进行药品配送。
对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。
（2）化学原料药的销售模式
公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。
化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加
国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。
（三）公司所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020-2024），公司所处行业属于“医
药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类
》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健
康中国建设的核心保障。今年以来我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受
到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。
随着行业主管部门对药品生产质量标准和环保要求的提高、带量采购的推行、仿制药一致性评价制度的
实施、公立医院采购药品的疗效标准的提高，医药行业面临转型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能
力较弱、资金实力差、污染严重的企业经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰
，而具备较强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，将会在竞争中占据优势
地位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提高。
医药行业是典型的技术密集型、资金密集型及人才密集型行业，其对生产技术水平和研发创新能力有着
极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与公共安全息息相关，制药企业在进入市场之前，
必须获得监管部门的审批和许可，使得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著；
其二，制药技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，投资周期长，进
入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势
。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药企业，业务范围广泛，公司业务涵盖药品研发
、制造、流通和销售全产业链，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用
药领域。
公司具备强大的研究开发生产能力，凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国
医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2025年中国药品研发综合实力排行榜TOP100》并荣登《2025中
国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”
和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，分别于2015年、2016年荣获国家科学技术进步二等奖
；2024年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目，荣获河南省科学技术进步三
等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。
目前，公司已建成了以核酸药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一
大技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力的支撑和保障
了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。
相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地
方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海
关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和其子公司北京悦康科创医
药科技股份有限公司被评为“国家高新技术企业”。
公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工
程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发
，其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌
的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从靶点筛选与确
认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步
提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水
平，推动研发管线的进展。
此外，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单
体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，突
破国外卡脖子技术，相关成果已应用于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。
以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发
队伍，建立了多肽药物开发平台。同时，公司已成功搭建了细胞与基因治疗创新平台，聚焦于实体瘤免疫细
胞产品的研发工作；在研发区域设置上，全面涵盖了研发、生产、质控等关键环节。目前，公司已成为国内
外少有的同时具备mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物研发能力的企业之一。
在人工智能药物开发方面，公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造了全链条一站式AI
药物研发平台，已搭建了多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开
发及参数优化等全链条药物研发环节。公司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、肿瘤新抗原、mRNA疫苗
、siRNA小核酸药物、细胞治疗药物等的全新设计，以及药物活性和毒性筛选。截至本期报告披露，公司已
向国家知识产权局提交16项AI药物算法发明专利申请，并成功授权12项。同时，在国际知名期刊发表了3篇A
I药物算法SCI论文。
目前，公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于治疗RSV感染的病毒膜
融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂，正在快速推进临床前研究；另有多个候选分子正处于系统实验验
证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
公司在国内制药行业中率先实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国家智能制造试点示范
企业”称号。与此同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂
”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。通过技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量
管理模式”，被评为全国质量标杆企业。此外，公司与华为携手开展数字化转型全面合作，借助华为在云计
算、大数据等领域的优势，公司将在管理、研发、营销、供应链等各领域实现全面创新，全方位提升研发效
率、优化生产管理、强化供应链协同、实现精准营销和个性化客户服务。
二、经营情况的讨论与分析
悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用得起的好药”为己任
。2025年上半年，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生
殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药
业航母，打造百年老店”的宏伟目标。
报告期内，公司实现营业收入为116738.20万元，较上年同期下降了40.14%。同时，实现归属于上市公
司股东的净利润为-9882.91万元，较上年同期下滑183.36%。前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所
面临的深刻变化和严峻挑战，为应对行业不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，提升运
营效率，以适应行业发展的新趋势。
报告期内，公司研发投入为20904.36万元，占营业收入的比例达到17.91%，较上年同期增加7.54个百分
点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑，
并逐步形成了强大的创新专利壁垒。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高
端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管线，具备了技术
积累与管线布局双重优势。截至2025年6月30日，公司研发项目合计42项，其中在研创新药21项，在研仿制
药及一致性评价项目21项，公司累计获得专利349项，2025上半年公司新申请专利21项，新获得专利32项。
报告期内，公司重点研发工作进展如下：
1、重点创新药进展
公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、
“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。除此之外，报告期内，公司其他重点创新药进展如下：
（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以LDL-C升高为特征的
原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10
月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。
YKYY015具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利
已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请。
YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-i
n-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联
了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权
，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。
（2）YKYY017雾化吸入剂：是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱冠状
病毒膜融合抑制剂多肽药物，属于化药1类创新药，用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、
引起感冒的冠状病毒等）。“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾
化吸入剂的三个最突出优势，已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有
全球独占权益。
报告期内，该项目临床试验进展顺利，2024年6月顺利召开了YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析
会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。YKYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有效解
决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新
的革命性的产品。
（3）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫
苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。
YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、
抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。核
心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。
临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴
度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试
验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
（4）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，
用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。
YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免
疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心
序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床
前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应
，免疫效果持久，安全性良好。
（5）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序
列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。该项目2025年7月分别在中
国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之
处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发
明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉
默机制，从源头靶向沉默AGTmRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（R
enin-angiotensin-aldosteronesystem，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压
的作用，从而降低血压。
临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食
蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试
验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不良反应剂量（NOAE
L）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。
本品相关研究论文已在国际知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式发表。
2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。目前，公司已搭建
了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的
分析质控平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单
体修饰、共加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、
抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
报告期内，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，先后获得以色列、马来西亚、南非的发明
专利授权，在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构
创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推
广奠定了坚实的基础。此前，YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权，并分别于2023年7月和2023年10
月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，
并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。
YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗YK
YY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。未来，公司既能为国内外核酸药物
企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的mRNA制剂经
验给予技术支持，为行业进步赋能。
截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得5项发明专利授权，其PCT专利已进
入美国、欧洲等地区。专利中的GalNAc采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。
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