经营分析☆ ◇688658 悦康药业 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品研发、生产制造、流通销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 23.37亿 95.54 11.96亿 97.42 51.18
医药代理(行业) 1.03亿 4.20 2675.11万 2.18 26.03
其他业务(行业) 629.98万 0.26 486.40万 0.40 77.21
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 10.62亿 43.42 9.00亿 73.29 84.73
抗感染类(产品) 5.89亿 24.10 2866.63万 2.33 4.86
原料药(产品) 2.12亿 8.67 -1203.98万 -0.98 -5.68
消化系统类(产品) 2.10亿 8.58 9232.14万 7.52 44.00
其他(产品) 1.91亿 7.80 1.36亿 11.12 71.52
降糖类(产品) 1.80亿 7.35 8323.62万 6.78 46.32
技术服务(产品) 209.21万 0.09 -78.36万 -0.06 -37.46
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 23.75亿 97.09 12.24亿 99.73 51.56
国外销售(地区) 6488.48万 2.65 -160.88万 -0.13 -2.48
其他业务(地区) 629.98万 0.26 486.40万 0.40 77.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 36.37亿 96.19 21.37亿 97.79 58.76
医药代理(行业) 1.31亿 3.46 3750.86万 1.72 28.70
其他业务(行业) 1347.49万 0.36 1079.39万 0.49 80.10
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 21.05亿 55.67 19.17亿 87.72 91.08
抗感染(产品) 7.89亿 20.88 5451.87万 2.49 6.91
原料药(产品) 3.30亿 8.73 2262.24万 1.04 6.85
消化系统类(产品) 2.60亿 6.87 7312.98万 3.35 28.14
降糖类(产品) 1.84亿 4.85 7920.43万 3.62 43.15
其他(产品) 1.13亿 2.98 3867.62万 1.77 34.34
技术服务(产品) 62.01万 0.02 18.58万 0.01 29.96
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 36.64亿 96.90 21.66亿 99.13 59.13
国外销售(地区) 1.04亿 2.74 824.84万 0.38 7.96
其他业务(地区) 1347.49万 0.36 1079.39万 0.49 80.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 40.49亿 96.48 25.67亿 97.60 63.40
医药代理(行业) 1.34亿 3.19 5233.40万 1.99 39.05
其他业务(行业) 1363.31万 0.32 1077.82万 0.41 79.06
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 26.55亿 63.27 24.55亿 93.34 92.45
抗感染(产品) 10.21亿 24.32 1.02亿 3.87 9.98
降糖类(产品) 1.79亿 4.27 5486.43万 2.09 30.61
原料药(产品) 1.59亿 3.78 1236.74万 0.47 7.80
消化系统类(产品) 1.17亿 2.78 450.28万 0.17 3.86
其他(产品) 6157.06万 1.47 78.45万 0.03 1.27
技术服务(产品) 446.45万 0.11 70.99万 0.03 15.90
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 41.07亿 97.87 26.12亿 99.33 63.60
国外销售(地区) 7554.04万 1.80 677.32万 0.26 8.97
其他业务(地区) 1363.31万 0.32 1077.82万 0.41 79.06
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 44.03亿 96.95 28.77亿 97.99 65.34
医药代理(行业) 1.18亿 2.59 4574.28万 1.56 38.89
其他(补充)(行业) 2097.23万 0.46 1318.27万 0.45 62.86
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 27.56亿 60.68 25.84亿 88.02 93.77
抗感染(产品) 9.14亿 20.13 7033.30万 2.40 7.69
消化系统类(产品) 3.08亿 6.77 9928.08万 3.38 32.27
糖尿病类(产品) 2.42亿 5.33 9613.44万 3.27 39.70
原料药(产品) 1.94亿 4.28 2590.12万 0.88 13.33
其他(产品) 1.05亿 2.31 4922.77万 1.68 46.97
其他(补充)(产品) 2097.23万 0.46 1318.27万 0.45 62.86
技术服务(产品) 169.17万 0.04 -228.54万 -0.08 -135.10
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 44.09亿 97.07 29.08亿 99.02 65.94
国外销售(地区) 1.12亿 2.46 1546.52万 0.53 13.81
其他(补充)(地区) 2097.23万 0.46 1318.27万 0.45 62.86
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.68亿元，占营业收入的27.31%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 17987.91│ 7.35│
│第二名 │ 17535.89│ 7.17│
│第三名 │ 11764.56│ 4.81│
│第四名 │ 9895.11│ 4.05│
│第五名 │ 9624.60│ 3.93│
│合计 │ 66808.07│ 27.31│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.04亿元，占总采购额的15.98%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 13811.57│ 7.27│
│第二名 │ 5731.26│ 3.01│
│第三名 │ 4752.80│ 2.50│
│第四名 │ 3254.72│ 1.71│
│第五名 │ 2829.09│ 1.49│
│合计 │ 30379.44│ 15.98│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务情况
公司是以高端制药为主导的、兼具高成长性的大型现代化医药企业集团，同时也是以研发创新为核心驱
动的国家级高新技术企业。依托持续的技术积累和创新突破，公司已搭建起国内领先、接轨国际标准的研发
体系、技术平台及产业化平台，逐渐发展成为技术底蕴深厚、产品布局完善、产能规模领先、产业链协同一
体化发展的集团化制药公司。随着研发创新的持续深化与落地转化，公司创新动能不断释放，已逐步成长为
具备强劲创新活力与广阔成长空间的优质医药企业。公司主营业务涵盖药品研发、生产制造、流通销售全产
业链，具备原料药、药用辅料、制剂一体化的全链条的供应能力。产品适应症布局广阔，包括心脑血管疾病
、抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、消化系统、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢性疾病以及特色专科用药赛道。
产品剂型丰富多元，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端主流剂型。
（二）公司主要经营模式
1、研发模式
公司现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药和中药创新药等多头并进、深度布局的创
新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差
异化思路，聚焦于心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固并夯实小核酸药物、mRNA疫苗、
多肽药物、小分子化药和中药创新药等技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局
创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。
2、采购模式
公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》
（其中包含《供应商的选择及管理制度》《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控
制制度等。
公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择
供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册
备案等程序确定合格供应商。
采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）
招投标采购。
采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通
知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用
量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购
优惠的价格签订合同，然后按公司需要进行采购。
3、生产模式
公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执
行，制剂和原料药生产车间均通过GMP符合性检查，取得了药品生产许可证。公司按GMP要求制定完善的质量
管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整
个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制
、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、
辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
4、销售模式
（1）制剂产品的销售模式
根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购
制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及
各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展
销售工作。
公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由
经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主
。
根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
①推广经销商
推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推
广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、
销售及配送。
在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售
配送活动主要由经销商负责具体实施。
对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成
销售价格。
②配送经销商
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不
承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专
业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商
，由其向医院进行药品配送。
对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。
（2）化学原料药的销售模式
公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。化学原料药的市场开
拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网
络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。
（三）公司所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公司所处行业属于“医
药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类
》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价
制度、提高对公立医院采购药品的疗效标准，医药行业面临转型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能
力弱、资金实力差、污染严重的企业经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，
而具备较强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，则会在竞争中占据优势地
位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提高。
医药行业是典型的技术密集型、资金密集型以及人才密集型行业，其对生产技术水平和研发创新能力有
着极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与公共安全息息相关，制药企业在进入市场之前
，必须获得监管部门的审批和许可，使得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著
；其二，制药技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，投资周期漫长
，进而使得行业的进入门槛也随之提高；其三，药品市场拥有庞大的规模，且增长态势稳定，同时需求弹性
较低。
医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健
康中国建设的核心保障。据国家统计局发布的数据显示，2026年上半年医药制造业规模以上工业企业实现营
业收入11,717.8亿元，同比持平；发生营业成本6,704.3亿元，同比增长0.8%。实现利润总额1,773.2亿元，
同比增长4.2%。总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好
的发展态势。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为一家集药品研发、生产与流通销售于一体的大型医药企业，业务范围广泛，涵盖化药、中药创
新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发及生产能力，能够开发小核酸药物、mRNA疫苗、
多肽药物、小分子化药、中药创新药等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，近年来，公司多次荣获工信部医
药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2025年中国药品研发综合实力排行榜TOP100
》并荣登《2025中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关
键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，分别于2015年、2016年荣获国家科
学技术进步二等奖；2024年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目，荣获河南
省科学技术进步三等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。
目前，公司组建一支367人的高水平、国际化研发团队，并已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药
物、先进纳米材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台，建立了从
临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药
的药物研发及产业化。
公司相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国
家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部
、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。
公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工
程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发
，其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌
的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从靶点筛选与确
认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力。此外，
公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核
酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，相关成果已应用于公司
多款mRNA疫苗和小核酸管线中。2026年5月，公司与杭州市钱塘（新）区人民政府在杭州正式签署战略合作
协议，宣布投资10亿元建设核酸药物基地项目。该项目标志着公司在核酸药物领域从研发、中试放大到规模
化商业生产的全产业链布局迈入实质性建设阶段，是公司践行“创新驱动发展，国际开拓未来”战略的重要
里程碑。
以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司已组建专业化多肽药物研发
团队，建立了领先的多肽创新药开发平台，专注于国际原创病毒膜融合抑制剂多肽药物的研发。该类药物采
用雾化吸入给药，具备广谱、高效的核心优势，可同时实现预防与治疗双重作用。依托公司自主研发的新型
网式雾化给药技术，药物可实现上下呼吸道全域覆盖，精准靶向肺与气管组织并维持稳定药物暴露，为应对
持续变异的病毒感染提供差异化、领先型防治方案，充分彰显国际一流的技术领先优势。目前，公司已成为
国内外少有的同时具备小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、高端化药和高端中药研发能力的企业之一。
在人工智能药物开发方面，公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造了全链条一站式AI
药物研发平台，已搭建多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发
及参数优化等全链条药物研发环节。公司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、mRNA疫苗、siRNA小核酸
药物等的全新设计，以及药物活性和毒性预测。
截至2026年6月30日，公司向国家知识产权局提交30项AI药物算法发明专利，并成功授权22项。同时，
在国际知名期刊发表了6篇AI药物算法SCI论文，4项国家计算机软件著作权登记。目前，公司依托自主研发
的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKY
Y018，已于2025年11月同步获得中国和美国IND批准，中国I期临床试验正在进行中；另有多个候选分子正处
于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
公司在国内制药行业中率先开展数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国家智能制造试点示范
企业”称号。与此同时，公司构建了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂
”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。
二、经营情况的讨论与分析
悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用得起的好药”为己任
。2026年上半年，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生
殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药
业航母，打造百年老店”的宏伟目标。
报告期内，公司实现营业收入为118,115.08万元，较上年同期上涨了1.18%。同时，实现归属于上市公
司股东的净利润为-10,489.89万元，较上年同期下滑6.14%。前述业绩充分反映出公司当前依然面临严峻挑
战，为应对不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，合理进行费用管控，提升运营效率，
以增强公司竞争力。
报告期内，公司研发投入为21,315.77万元，占营业收入的比例达到18.05%，较上年同期增加0.14个百
分点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑
，并逐步形成了强大的创新专利壁垒。目前，公司已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米
材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台，储备了二十余项重点管
线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至2026年6月30日，公司累计获得专利532项；2026年上半年公
司新申请专利125项，新获得专利89项。
报告期内，公司重点研发工作进展如下：
1、重点创新药进展
公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒均处于NDA审评阶段。除
此之外，报告期内，公司其他重点创新药进展如下：
（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以LDL-C升高为特征的
原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10
月在美国、中国获批开展临床试验，2025年11月启动Ⅰb/Ⅱa期临床试验，目前正在顺利推进中。YKYY015具
有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知
识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请。
YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-i
n-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联
了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权
，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《M
olecularTherapy-Methods&ClinicalDevelopment》正式发表。
（2）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序
列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。该项目2025年7月分别在中
国、美国获批开展临床试验，同步启动国内Ⅰ期临床试验，并于2026年4月启动Ⅱ期临床试验，目前正在顺
利推进中。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识
产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实
现高效的肝靶向递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGTmRNA，有效阻断AGT蛋
白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem，RAAS）的
上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。
临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食
蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试
验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不良反应剂量（NOAE
L）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《Molecular
TherapyNucleicAcids》正式发表。
（3）YKYY013注射液：是公司自主研发的一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰
作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的mRNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并
为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。该项目
分别于2025年9月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。
临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性，且对HBV十种基因型（A
-J）均具有广泛的抑制效果。在AAV-HBV的转染小鼠（涵盖B型、C型和D型）和HBVA型转基因小鼠的体内药效
学试验结果表明：经单次或多次给药后，YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBVDNA、乙型肝炎
表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且呈现明确的剂量依赖效应关系；在AAV
-HBV的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的HBVDNA和HBsAg清除现象，同时伴随乙型肝炎表面抗
体（HBsAb）的产生。在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，均显示了良好的安全性和耐受性。本品临
床前核心研究结果已在国际知名期刊《naturecommunications》正式发表。
（4）YKYY032注射液：是公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRN
A药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂
蛋白(a)血症治疗。该项目于2025年12月在中国、美国同步获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行
中。
临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性，在多种动物模型中可有效降低LPAmRNA及L
p(a)蛋白水平，在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果，且重复
给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性。
（5）YKYY033注射液：是公司自主研发的一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰
作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的mRNA，进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓
相关疾病。2026年6月，该项目获得国家药品监督管理局核准签发的关于“YKYY033注射液用于择期髋关节或
膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）”的《药物临床试验批准通知书》。目前，国内Ⅰ
期临床试验正在进行中。
临床前研究结果显示，YKYY033注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXI的mRNA
，从源头抑制FXI蛋白的生成；在FXI人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FX
ImRNA及FXI蛋白水平，同时降低FXI活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartialThr
omboplastinTime，APTT），而对于凝血酶原时间（ProthrombinTime，PT）无影响，表现了对内源性凝血通
路的特异性抑制活性；在FXI人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风
险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。
（6）YKYY017雾化吸入剂：是一款国际原创的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，属于化药1类创新
药，用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。“广谱（不受病毒变
异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势，已获得国家知识产
权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。
2026年6月，该项目获得FDA关于同意YKYY017雾化吸入剂“用于预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染
”的临床试验申请的函告（IND编号：181925），同意本品按照提交的方案开展临床试验。此前，该项目已
获中国、美国、澳大利亚临床批件用于新型冠状病毒感染的预防和治疗适应症，针对新型冠状病毒感染的临
床II/III期研究正在稳步推进中。本次新增冠状病毒相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局从单一病
毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，实现广谱冠状病毒呼吸道感染的覆盖,为易感人群提供更全面的防治选择
。
（7）YKYY018雾化吸入剂：是公司依托全流程AI平台，自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物，
用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染、人偏肺病毒（hMPV）感染。该产品具有全新的作用机制，YKY
Y018雾化吸入剂能够与病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自
身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预
防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。该项目于2025年11月在美国、
中国同步获批开展预防和治疗RSV感染的临床试验，并分别于2026年3月和2026年4月在美国、中国获批开展
治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验，目前国内Ⅰ期临床试验正在顺利进行中。
临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表现出显著的抑制效果；在预
防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度；安全性方面，在Sprague-Dawley大
鼠和Beagle犬的试验中，YKYY018未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、
血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检
查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。
YKYY018雾化吸入剂上市后，将有效破解当前呼吸道合胞病毒感染和人偏肺病毒感染的治疗困境，填补
临床治疗领域的空白，具有重大的临床价值、社会效益及经济效益。
（8）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫
苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目分别于2025年1月、2026年4月获得FDA、
NMPA临床试验批准，目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。
YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、
抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递
送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，并
已在中国香港、中国澳门、美国和以色列等国家/地区获得发明专利授权，公司享有全球独占权益。
临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体水
平显著优于同类疫苗,免疫效果持久,棉鼠中持续224天以上,小鼠中持续301天以上，同时展示出对RSVA及B亚
型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫
苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《MoleculerTherapy》发表。
（9）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，
用于预防带状疱疹。该项目分别于2024年12月、2026年4月获得FDA、NMPA临床试验批准。
YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免
疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心
序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了国际专利申请，并已在中国香港、中国澳门、
美国、加拿大、韩国、以色列等国家和地区获得发明专利授权，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显
示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持
久，安全性良好。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Advancedscience》发表。
（10）YKYY031注射液：是一款拟用于晚期实体瘤治疗的通用型mRNA肿瘤疫苗，该产品采用公司拥有自
主知识产权的新型阳离子脂质YK-009构建脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该递送系统经临床前研究验证具
备高效递送特性及良好安全性；其搭载的mRNA序列编码肿瘤相关抗原（TAA）与肿瘤特异性抗原（TSA）表位
肽串联抗原，临床前研究显示其可诱导显著且持久的肿瘤特异性T细胞免疫反应，与抗PD-1抗体联合治疗可
进一步提升疗效。临床前毒理研究表明，该产品安全性良好且具有宽泛治疗窗口，为后续临床应用提供了坚
实基础；同时，产品采用先进的LNP冻干工艺，成功突破传统mRNA产品对超低温冷链的依赖，可大幅降低运
输及储存成本，有效提升产品可及性。
该产品核心序列及递送系统相关技术已获得国家知识产权局发明专利授权，并已同步完成国际专利申请
，公司享有全球独占权益。该产品已于2025年12月获得国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局临床
试验批准。
2、小核酸药物和mRNA疫苗研发、中试放大及规模化商业生产平台
公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。2026年5月，公司与杭州市钱
塘（新）区人民政府在杭州正式签署战略合作协议，宣布投资10亿元建设核酸药物基地项目。该项目标志着
公司在核酸药物领域从研发、中试放大到规模化商业生产的全产业链布局迈入实质性建设阶段，是公司践行
“创新驱动发展，国际开拓未来”战略的重要里程碑。
目前，公司已搭建了基于小核酸药物的AI驱动RNA靶点发现平台、生物偶联增强递送、序列增强与开发
、规模化制造平台，以mRNA疫苗为基础的mRNA共加帽、靶点发现、序列优化与筛选、可拓展制造能力、分析
与质量控制平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰
等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效
评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
公司自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、日本、加拿
大、德国、西班牙、以色列、俄罗斯、南非、韩国、澳大利亚、马来西亚等国家和地区获得发明专利授权，
这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，
为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。此前，YK-009已分别于2023年7月和2023年10月完成了国
内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过
全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。
YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗（
YKYY025注射液）和VZVmRNA疫苗（YKYY026注射液）已获得FDA和NMPA临床试验批准。未来，公司既能为国内
外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的
mRNA制剂经验给予技术支持，为行业进步赋能。
截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得15项发明专利授权，其PCT专利已
进入美国、欧洲等地区。专利中的GalNAc采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。借
助固相合成方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向
递送，精准调控基因表达；上述成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著
应用价值。
公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型及Cap2型加帽类似物，已在中国（含香港、澳门、台湾）
、美国、日本、南非等国家和地区成功获得17项发明专利授权。其中，公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK
-CAP-10于2025年4月完成了FDADMF的备案登记，标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工
业化批量生产，并实现该mRNA核心原料的国产化替代，满足生产及申报需求。公司所研发的新型加帽类似物
展现出卓越性能，能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能
力。实验数据表明，含有YK-CAP-10帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时
间大幅延长。同时，公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证，表现
出同行业更领先和更高效的竞争优势。
公司自主研发的环状mRNA技术，能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题，改善了储存和运输的苛刻条件
，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于2025年4月获得授权。此外，公司还自主研发
出自复制mRNA疫苗技术，该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生
产成本，相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。
在冷藏乃至常温条件下实现稳定储存与运输，是mRNA疫苗广泛应用的关键。公司自主研发的mRNA疫苗冻
干技术已获得3项发明专利授权。基于相关技术开发的冻干mRNA疫苗在冻干前后粒径变化极小、颗粒均一性
良好，并保持高包封率与mRNA完整，显著降低了传统mRNA产品对超低温冷链的依赖，成功解决了传统mRNA疫
苗长期贮存及运输方面的难题。
在核酸药物递送领域，公司已全面布局并掌握LNP、GalNAc等全球主流递送技术，截至2026年6月30日，
累计获得国内外发明专利授权80余项，构建起坚实且宽广的核酸药物研发专利护城河，持续巩固并强化公司
在全球核酸递送技术领域的核心竞争优势，为公司核酸药物的持续创新与商业化拓展筑牢知识产权根基。
报告期内，公司自主研发的RSVmRNA疫苗（YKYY025注射液）、VZVmRNA疫苗（YKYY026注射液）于2026年
4月同步取得国家药监局临床试验批准。两款产品此前均已获FDA临床许可；临床前研究成果已经分别在国际
高水平杂志《MoleculerTherapy》、《Advancedscience》发表。现阶段，YKYY025注射液的国内Ⅰ期临床试
验正在顺利进行中。
3、多肽创新药开发平台
公司已构建一体化多肽创新药研发平台，形成覆盖从靶点发现、工程化设计与修饰、成药性评估到规模
化商业化生产与质量控制的全链条。平台以公司自研的多模态人工智能平台为核心算力支撑，深度融合结构
生物学优势与工程化开发积淀，全面支撑原创多肽药物从早期发现、临床开发至商业化转化的全周期推进，
尤其适用于病毒膜融合抑制剂等机制明确、临床价值突出的多肽创新药研发，为公司多肽药物管线持续输出
高质量候选分子。
截至本报告披露日，公司国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017雾化吸入剂已成功在
中国、美国、澳大利亚获批开展临床试验，其中国Ⅱ/Ⅲ期临床试验正稳步推进、有序开展；核心专利已在
中国（含香港、澳门、台湾）、美国、澳大利亚、加拿大、南非等国家及地区成功获得授权，构建稳固的全
球专利护城河，为产品全球化商业化筑牢知识产权根基；相关临床前、临床核心研究结果已分别在国际知名
期刊《MedComm（2020）》、《AntiviralResearch》、《NatureCommunications》发表。公司首款依托全流
程AI平台自主研发的国际原创膜融合抑制剂药物YKYY018雾化吸入剂，该项目于2025年11月同步在美国、中
国获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验，并分别于2026年3月和2026年4月在美国、中国获批
开展治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验，目前国内Ⅰ期临床试验正在顺利进行中。用于预防和治疗流感
的YKYY019雾化吸入剂，目前正处于序列筛选阶段。上述成果充分彰显了公司在国际原创多肽创新药领域的
核心研发实力与全球竞争优势。
4、AI药物研发创新平台
公司的AI药物研发创新平台全面覆盖了从靶点发现到药物临床试验的各个环节，旨在通过前沿算法和高
性能算力驱动药物创新与临床转化。依托自主创新的国际领先AI算法模型，公司将AI技术与内部研发项目、
平台技术深度融合，成功打造全链条一站式AI药物研发平台。该平台可覆盖药物研发全流程，广泛应用于疾
病筛选、靶标发现、药物设计与优化、化学合成、活性及毒性预测、亲和力预测、ADMET优化、临床方案设
计等核心环节的端到端研发流程，为药物研发按下“加速键”，构筑起公司在AI制药领域的核心竞争力。
当前，平台已深度赋能多肽、siRNA及mRNA疗法等创新药物研发管线，聚焦心脑血管疾病、肿瘤、传染
病等重大治疗领域，显著提升研发成功率，有效缩短研发周期、降低研发成本。同时，平台已实现与下游生
产及质控平台的无缝衔接，可保障研发成果顺利推进至符合GMP标准的商业化生产阶段，完整构建从概念到
产品的全流程研发转化闭环。
公司的AI研发平台提供完善且灵活配置的药物研发解决方案，核心优势在于突破单一模型与算法的局限
，可根据靶点特性、分子类型及研发阶段，动态优化工作流的算法与参数组合。平台深度整合计算模拟、专
家经验与实验数据，构建持续迭代的“干-湿”闭环体系，系统性提升研发效率与成功确定性。截至2026年6
月30日，全流程AI药物开发平台已获得22项授权算法专利、4项软件著作权登记及6篇国际期刊论文。公司依
托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中，用于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制
剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂，已于2025年11月获得中国和美国IND批准，并分别于2026年3月和2026年4月
在美国、中国获批开展治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验，目前中国I期临床试验正在进行中；另有多
个候选分子正处于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、打造高壁垒核心技术平台，构建完善的研发体系，搭建专业化多元化国际化研发团队，赋能差异化
管线研发
二十多年的发展历程中，公司坚持以“临床需求”为导向，加快推进研发创新布局，持续加大研发投入
，实现创新转型及创新升级。目前，公司实现了从仿制药到创新药，从化药、中药到生物药的转型；实现了
从仿制，跟随、并跑到局部引领的升级。公司追求以临床需求为驱动的研发战略，并通过持续投资，建立了
一个涵盖临床前研究、临床开发、监管注册和商业化的端到端研发体系。该系统由基础模态的六个核心技术
平台组成：(i)小核酸平台；(ii)mRNA疫苗平台；(iii)多肽平台；(iv)基于纳米材料的递送系统平台；(v)A
I药物研发创新平台；以及(vi)化药和中药创新药开发平台。这些平台有力地支撑和保障了公司创新药和仿
制药的药物研发及产业化，并降低我们创新和仿制药物的开发和商业化风险。相关研发平台已获评国内首个
头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”、心脑血管北京
市工程研究中心等，并被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家
级企业技术中心”，承担了多项国家和省级科技项目，并获得了两项国家科技进步二等奖。
公司在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等
核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，获得了一系列关键技术的专利授权，相关成果已成功应用到
创新药研发管线，构建了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验
到注册申报的全链条的研发能力。
近年来，公司多次入选工信部医药工业百强，获评中国医药研发产品线最佳工业企业。其中，在2025年
第42届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，并荣获“2025年中国医药研发产品线工业企业优秀案
例”荣誉；此外，公司荣获“2025中国药品研发综合实力百强”、“2025中国中药研发实力”第6位等荣誉
。公司已获国家科技进步二等奖2项，承担省部级以上科技项目50余项，国家级重大专项23项，已获授权专
利500余项，公司创新能力持续增强。
公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，其中多位为来自国内外知名院校、科研院所的优
秀博士及具有高级职称的专家、教授。同时，公司还与北京大学、中国医学科学院、军事医学科学院、协和
医院、天坛医院等国内外顶级的科研院所和临床机构开展产学研合作，建立了以企业为主导的全方位创新体
系。公司还充分发挥院士专家工作站、博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势，构建了
完善的校企联合创新和成果转化机制，形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研
究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的全流程全链条的研发体系，有
力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。
在创新药研发方面，公司在研创新药项目18项，包含小核酸药物11项、mRNA疫苗2项，多肽药物3项，中
药2项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、高脂蛋白（a）血症、肥胖、带状疱疹、呼吸道合
胞病毒感染、乙型肝炎、冠状病毒感染、流感、急性缺血性脑卒中等；18项在研一类新药中，其中已提交ND
A的有2项，处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段1项、Ⅱ期临床阶段2项、Ⅰ/Ⅱ期临床阶段1项、Ⅰ期临床阶段5项、临床前
不同阶段7项，其中获批美国IND11项，获批澳大利亚IND1项。创新药研发项目已形成良好梯队。
公司自主开发的2个中药1类新药已提交NDA并处于审评中，分别是用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用
羟基红花黄色素A和用于治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒。这两个产品均具有重大的临床价值，解决了
现有手段的不足，具有很好的差异化和市场竞争力。
公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物YKYY015注射液，分别于2024年7月和2024年10月在美国、中
国获批开展临床试验，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型
高脂血症的患者。目前，国内Ⅰb/Ⅱa期临床试验正在进行中。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持
续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。
公司自主开发的超长效靶向AGT基因的siRNA药物YKYY029注射液，2025年7月分别于中国、美国获批开展
临床试验，用于治疗高血压，同步启动Ⅰ期临床试验，并于2026年4月启动Ⅱ期临床试验，目前正在顺利进
行中。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGTmRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT
蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem，RAAS）的上游蛋白，抑
制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。
公司自主研发的超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液，分别于2025年9月、2025年11月在美
国、中国获批开展临床试验，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。临床
前研究结果显示，经单次或多次给药后，YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBVDNA、乙型肝炎
表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且呈现明确的剂量依赖效应关系，同时
伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。
公司自主研发的超长效靶向LPA基因的siRNA药物YKYY032注射液，2025年12月在中国、美国同步获批开
展临床试验，用于治疗高脂蛋白（a）血症。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。
YKYY032注射液通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成。
临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性，在多种动物模型中可有效降低LPAmRNA及Lp(a)
蛋白水平，在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果。
公司自主研发的超长效抗血栓FXIsiRNA药物YKYY033注射液，2026年6月在中国获批开展临床试验，用于
择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行
中。YKYY033通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的mRNA，进而抑制FXI蛋白的产生。临
床前研究结果显示，在FXI人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FXImRNA及FX
I蛋白水平，同时降低FXI活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（APTT），而对于凝血酶原时间（
PT）无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在FXI人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出
显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险。
公司开发的国际原创的广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017雾化吸入剂，新增适应症
“用于预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染”的临床试验申请于2026年6月获得FDA批准；此前，该项目已
获中国、美国、澳大利亚临床批件用于新型冠状病毒感染的预防和治疗适应症，针对新型冠状病毒感染的临
床II/III期研究正在稳步推进中，该产品上市后将有效解决现有冠状病毒治疗药物的痛点和不足，为冠状病
毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
公司依托全流程AI平台自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物YKYY018雾化吸入剂，于2025年11
月在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验，并分别于2026年3月和2026年4月
在美国、中国获批开展治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。该产
品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异
性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒
效果，兼具治疗和预防的双重功能。通过雾化吸入给药，可使药物直接暴露于RSV复制的主要部位——呼吸
道，并及时达到局部高药物浓度，同时最大限度地减少全身暴露及相关安全风险。该项目获批后，将有效破
解当前呼吸道合胞病毒感染和人偏肺病毒感染的治疗困境，填补临床治疗领域的空白，具有重大的临床价值
、社会效益及经济效益。
公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗YKYY025注射液，用于
预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目分别于2025年1月、2026年4月获得FDA、NMPA临床
试验批准，目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F
特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体水平显著优于同类疫苗,免疫效果持久,棉鼠中持续224天以上,小
鼠中持续301天以上，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的
保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。临床前研究成果已经在国
际高水平杂志《MoleculerTherapy》发表。
公司自主开发的编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗（YKYY026注射液），用于预防
带状疱疹。该项目分别于2024年12月、2026年4月获得FDA、NMPA临床试验批准。临床前研究结果显示，YKYY
026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全
性良好。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Advancedscience》发表。
此外，公司用于减肥、增肌的小核酸药物，以及用于预防或治疗流感的病毒膜融合抑制剂多肽药物等处
于临床前研究不同阶段。
2、多次通过GMP、欧盟GMP认证，布局原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显公司现有GMP产线覆盖片
剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂
等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术
、缓释技术均达到国内先进水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证
产品质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范
企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵
头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式
”，被评为“全国质量标杆企业”。
公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线
、盐酸二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原
料供应，增强了集采下的核心竞争力。
3、营销网络覆盖全国，客户资源丰富
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。
同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大
的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。
公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又
深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。
公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作，覆盖以京东大药房、阿
里健康、美团等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖
，形成线上线下、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。
4、“合和”文化引领，制度创新护航
公司以“合和文化”为核心，秉持“诚信、勤奋、责任心、创新、合和”的核心价值观，强调合作与和
谐。“合”即“合作、联合、融合”，促进了企业内外的广泛合作，为发展提供资源与支持；“和”即“和
谐、和睦、和气”，营造了良好氛围，激发员工创新思维与工作积极性。“合和文化”是一种可持续的、发
展的企业文化，在公司发展历程中，“合和文化”的内涵不断丰富，其指导的实践也越来越多元化。在这种
文化引领下，公司不断追求创新，积极履行社会责任，以实际行动践行“营造全球喜悦，关爱人类健康”的
使命。
公司持续优化治理和控制制度。独立董事充分发挥在战略决策、风险防控等方面的专业作用，进一步提
升公司治理水平。同时，公司深化内部控制体系建设，完善从风险识别到应对的全流程监管动态跟踪和反馈
机制，强化合规意识，确保公司运营合法合规。在人才管理方面，实施激励与考核并重的机制，聚焦重大项
目关键指标，激发员工创新和创造活力，吸引和培养了一批高素质人才，构建了结构合理的人才梯队。
5、品质与亲民并重的品牌优势，坚持做老百姓用得起的好药
二十余年来，公司始终致力于做老百姓用得起的好药，以卓越的产品品质、研发实力、创新能力和品牌
优势，赢得了行业、市场和百姓的广泛认可。悦康药业旗下多款产品曾连续多年荣获中国家庭常备药上榜品
牌，涵盖心脑血管、消化系统、呼吸系统、男科、内分泌等多个核心治疗领域，并兼顾各年龄段健康需求。
此外，公司曾连续多年入选工信部医药工业百强，还获评国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企
业等，荣誉加身彰显了其在医药行业的领先地位和雄厚实力。这些优势共同铸就了悦康药业高品质且亲民的
品牌形象，使其在医药市场中脱颖而出。
6、丰富优质的产品优势
公司产品优势显著，在品种方面，涵盖心脑血管、消化系统、内分泌、抗感染等多个领域，满足了不同
患者的多样需求。在品规上，丰富的品规为临床用药提供了更多选择。在疗效上，多款产品表现出色，如悦
康?活心丸（浓缩丸）是国家医保和基药目录双料品种，对冠心病心绞痛、慢性心功能不全等有良好治疗效
果；爱力士?枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED1.1类新药，该药物对PDE5酶具有更高选择性、有效性更高、
安全性更好、不良反应更小等优势，且药效不受高脂饮食影响；悦康?百蕊胶囊有“天然抗生素”之称，治
疗上下呼吸道感染快速强效；立卫克?奥美拉唑肠溶胶囊是治疗消化性溃疡的畅销药；悦达宁?盐酸二甲双胍
缓释片工艺创新，为2型糖尿病患者提供了更优选择。
7、秉持满分理念，构筑质量防线
公司始终坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的严苛理念，将质量视为企业发展的生命线。
为确保药品质量，公司着力打造完善的质量体系。从原材料采购环节开始，就执行严格的筛选标准，只选用
优质可靠的原料。生产过程中，严格遵循国际和国内先进的生产规范，如cGMP、欧盟GMP等认证标准，通过
先进的生产设备与严谨的工艺流程，保障每一个环节都精准无误。
同时，建立了全面的质量检测机制，对生产的每一批次药品都进行多维度、全流程的严格检测，不放过
任何细微瑕疵。质量体系还延伸至药品的储存与运输，确保药品在各个环节的质量稳定性。凭借这种对质量
的执着追求和完善的质量体系建设，公司坚持做老百姓用得起的好药，为患者提供着安全、有效的放心药，
赢得了市场的高度认可与信赖。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成一个涵盖临床前研究、临床开发、监管注册和商业化的端到端研发体系
。该系统由基础模态的六个核心技术平台组成：(i)小核酸平台；(ii)mRNA疫苗平台；(iii)多肽平台；(iv)
基于纳米材料的递送系统平台；(v)AI药物研发创新平台；以及(vi)化药和中药创新药平台。这些平台有力
地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化，并降低我们创新和仿制药物的开发和商业化风险
。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方
联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关
总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。
公司核心产品所依托的关键技术均源自自主创新与自主研发，公司主营业务收入与持续发展能力，均建
立在自主可控的核心技术体系之上。
（1）基于小核酸的创新开发平台
①AI驱动RNA靶点发现
该平台融合人工智能与基因组学技术，旨在解决传统靶点筛选中稳定性低、效率低下及安全性风险等痛
点，加速靶点从疾病关联分析到功能验证的全流程推进。
多模态数据整合：通过整合百万级规模的多组学、临床及专有样本数据集，构建端到端的数据架构，并
协调多源异构数据，精准绘制疾病-靶点关联图谱，显著拓展了传统方法的靶点发现范围。
动态深度学习模型：依托自主构建的小核酸设计数据库，开发专用的动态深度学习模型，用于靶点活性
预测与RNA构象分析，有效提升预测精度并大幅缩短初步筛选周期。
虚拟筛选-实验验证循环：建立虚拟筛选与实验验证的闭环工作流程，实现基因组规模的序列筛选、高
通量实验验证以及化学修饰工具包的快速迭代优化。
②生物偶联增强序列递送
该平台专注于通过共价偶联配体或脂质与治疗性核酸序列，实现小核酸药物的精准递送，旨在攻克行业
内递送效率有限、靶向性不足及生物相容性差等关键挑战。
靶向精确性：通过将GalNAc、多肽、抗体等配体，或具有组织差异性分布的脂质与核酸序列进行偶联，
该平台可实现对肝脏、肾脏、肺、肌肉、脂肪、肿瘤及中枢神经系统的精准靶向，有效提高药物在靶组织的
富集度，并降低非靶向毒性。
递送效率：该偶联架构显著增强了药物在血浆中对抗核酸酶降解的稳定性，同时促进了细胞摄取与内体
逃逸过程，从而有效提升了细胞内的药物浓度。
生物相容性：通过选用生物惰性的连接子与载体材料，该平台有效降低了药物的免疫原性，显著提高了
其临床应用的安全性。
该平台开发的序列递送技术具有广泛的适用性，不受核酸类型限制，可兼容siRNA、ASO、saRNA、miRNA
及适体等多种核酸药物形式，并支持对肝脏、肾脏、肺、肌肉、脂肪、肿瘤及中枢神经系统等多种组织的靶
向递送。其设计旨在全面提升药物的血浆稳定性、细胞摄取效率与内体逃逸能力，同时确保优异的生物相容
性，为小核酸药物的临床转化与商业化成功提供关键技术支撑。
③序列增强与开发
该平台成功解决了长期困扰siRNA、ASO、saRNA、miRNA及适体等技术路线的序列工程核心难题，包括设
计效率低下、活性不稳定、非靶向风险及不可预测的免疫原性。
基于高通量数据集训练的深度学习AI模型，揭示了核酸分子热力学、结构与生物活性之间的内在关联，
实现了从序列设计、活性预测到修饰优化的端到端自动化。这使得候选化合物的筛选周期最高缩短超过60%
，显著提升了研发成功率。通过对GC含量、特定位点化学修饰及二级结构等进行多维优化，该平台有效规避
了核酸酶降解热点并消除了免疫刺激基序，从而提高了药物的体内稳定性与安全性，同时降低了非靶向效应
。其开发流程可根据目标生物学特性及给药途径进行量身定制，并与下游的生物偶联及递送系统实现无缝集
成与兼容。
④规模化制造
公司已建成先进的小核酸药物规模化生产平台，实现了从实验室克级研发到商业化千克级生产的无缝衔
接。该平台有效解决了行业内长期存在的过程稳定性、合规性及成本效率等关键挑战，有力加速了siRNA、A
SO、saRNA、miRNA及适配体药物等多种核酸治疗药物的商业化进程。生产体系全面符合NMPA、FDA、EMA等全
球主流监管机构的标准，并构建了端到端的全流程可追溯体系，确保产品质量与数据的可审计性。平台兼容
化学合成、体外转录等多种生产工艺，可灵活满足定制化研发与大规模商业化生产的不同需求。通过将卓越
的可扩展性、严格的合规性与丰富的工艺多样性相结合，公司为下一代小核酸药物的产业化发展奠定了坚实
基础，旨在把握这一快速增长市场中的巨大机遇。
（2）基于mRNA疫苗的创新开发平台
mRNA疫苗平台是一个集成化的端到端研发与生产体系，覆盖从前沿靶点发现到高质量产品交付的全流程
。该平台具备管线开发效率高、工艺工业化合规、质量控制精准及平台技术可扩展等显著优势与进展。
目前，该平台已布局2款预防性mRNA疫苗，其中YKYY025注射液（极低剂量高效安全的RSV疫苗）与YKYY0
26注射液（强效持久的VZV疫苗）均已成功获得美国IND、NMPA临床试验批准，目前，YKYY025注射液的国内I
期临床试验正在进行中。支撑mRNA药物全链条研发的核心功能如下：
①mRNA共加帽技术
Cap1、Cap2及自复制mRNA加帽类似物可简化mRNA的共转录加帽流程并实现高产，加帽效率超过95%，同
时可直接引入首个核苷酸的2'-O-甲基化修饰，该结构已成为业界应用最广泛的帽类似物。
依托专有化学技术，公司已成功开发新一代Cap1、Cap2及自扩增mRNA加帽解决方案，可显著提升mRNA的
稳定性与翻译效率，同时降低其免疫原性，并摆脱对国外专利的依赖。相关Cap1、Cap2及自增强mRNA加帽类
似物已获得四项国内专利授权（专利号：CN117534719B、CN118389495B、CN120082547B、CN120590452B），
并同步提交了PCT申请，目前部分专利已在中国香港、中国澳门、美国、日本、加拿大、南非等国家和地区
获得专利授权。
公司的旗舰下一代Cap1类似物YK-CAP-110，具备超过95%的加帽效率、卓越的转录性能、低免疫原性及
优异的脱帽酶抗性，可有效改善蛋白表达水平并延长表达持久性。该产品已于2025年4月向FDA提交了DMF备
案（备案号：041718），可确保为内部项目及外部合作伙伴提供符合全球GMP标准的商业化供应。公司的共
转录加帽技术进一步夯实了mRNA疫苗平台的技术基础，助力公司在全球mRNA疫苗市场中建立竞争优势。
②靶点发现
靶点发现是创新药研发的源头，其核心在于系统性地识别并验证与疾病发生发展密切相关的靶点。我们
通过整合多维组学数据与先进的生物信息学分析，并应用自主研发的人工智能算法深入解析疾病机制，同时
结合全基因组CRISPR筛选技术在细胞及动物模型中开展高通量功能验证，从而精准确认潜在治疗靶点。该策
略不仅实现了对疾病相关基因和蛋白质的大规模、高精度筛选，更显著提升了靶点发现的效率与成功率，为
后续的药物序列设计（如mRNA疫苗的抗原编码序列设计）奠定了坚实的科学基础。
③序列优化与筛选
公司的序列优化与筛选流程，旨在通过快速的序列优化与高效的候选筛选，对产品候选物进行精准优化
。该流程以中心法则和蛋白质翻译规则为理论基石，并依托最先进的人工智能模型，对候选mRNA序列的密码
子适应指数、二级结构稳定性、免疫原性及表达效率进行全面评估与优化。借助集成的高通量基因合成与质
粒生产能力，公司能够规模化制备优化后的mRNA分子，并进一步将其封装成脂质纳米颗粒（LNP），用于后
续的药理学和安全性评价研究。
④可拓展制造能力
公司已构建起先进的规模化生产能力，能够通过稳健且可扩展的制造流程，将mRNA疫苗的实验室研发成
果高效转化为符合临床标准以及规模化商业化的产品。这一能力体系根植于系统的质量源于设计（QbD）研
究，通过明确关键工艺参数（CPPs）的操作范围、优化原料药与制剂的生产工艺路径，并对工艺相关杂质实
施精准控制，确保了产品的高质量与一致性。公司统一的工艺框架支持从实验室研究到中试放大，再到GMP
商业化生产的无缝衔接与高效转移，确保了临床物料及注册批次的及时、合规供应。这一坚实的技术基础不
仅为向NMPA、FDA及欧盟EMA等全球监管机构提交上市申请提供了有力支撑，更将加速公司mRNA类药物的商业
化进程。
⑤分析与质量控制
公司已建立起先进的分析与质量控制体系，旨在确保mRNA疫苗在其整个生命周期内的产品一致性、安全
性与合规性。该体系包含了覆盖从原材料、中间体至最终成品的全面分析方法与严格质量标准。运用超高效
液相色谱-质谱联用（UHPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）及下一代测序（NGS）等先进技术，对产品
进行详尽的杂质分析、稳定性研究以及关键质量属性（CQAs）的全面表征。通过将质量控制环节深度嵌入从
早期研发到GMP商业化生产的全流程，公司确保每一批次产品均严格符合全球监管标准，为持续提供安全、
有效且高质量的核酸药物筑牢根基。
（3）基于多肽的创新开发平台
公司已构建起一体化的多肽药物研发与生产平台，该平台覆盖了从靶点发现、工程设计与修饰、成药性
评估，到工艺放大生产及质量控制的全流程链条，具备将创新多肽治疗药物从早期发现阶段快速、高效推进
至临床开发阶段、规模化商业化生产的强大能力。
①靶点发现
该平台通过对蛋白质结构信息、生物物理特性及经过系统整理的功能数据集进行建模分析，精准识别适
合多肽干预的功能靶点与可操作界面。在筛选过程中，平台优先聚焦于蛋白质-蛋白质相互作用的热点区域
、保守结构域及构象变化位点，并特别关注具有明确机制约束的生物过程，如病毒入侵和膜融合等。
最终，平台通过对靶点的可及性、界面稳定性及多肽结合潜力进行综合评估，为后续的多肽工程化设计
提供高可信度且具备成药潜力的优质靶点。
②工程化修饰
在序列设计与优化阶段，该平台在明确的机制约束下，对动态的蛋白-蛋白相互作用界面进行系统建模
，以此精准指导多肽的工程化设计。
平台充分利用自主研发的人工智能技术，高效完成多肽序列的生成、筛选与优化，并同步探索协同的化
学修饰与结构改造策略。这种方法能够在设计阶段即显著提升多肽分子的活性、稳定性、选择性及抗逃逸突
变能力，最终获得经过多维度优化的候选分子，为后续的可开发性评估奠定坚实基础。
③可开发性评估
该平台能够对经工程化改造的活性分子进行可开发性评估，通过深入分析其关键风险因素，评估其转化
为可开发药物的潜力与路径。评估采用标准化的多参数体系，重点考察分子的稳定性、溶解度、体内外功能
的保持、给药可行性及安全窗等关键成药性指标。
平台将实验数据与人工智能驱动的整合分析及趋势预测相结合，对不同设计与修饰策略的可开发性进行
全面比较，从而为候选分子的优选、给药方案的设计以及后续开发策略的制定提供科学依据，有效降低研发
后期的不确定性与风险。
④生产与质量控制
公司已构建起完善的多肽药物制造工艺开发与质量控制体系，旨在支持多肽候选药物从实验室合成阶段
顺利推进至临床样品供应，以及商业化生产的工艺放大。该体系涵盖了多肽合成路线优化、纯化工艺开发、
规模化生产工艺建立、杂质分析以及关键质量属性（CQA）表征等关键环节，致力于提升产品的可制造性、
确保批次间的一致性，并在药物开发的各个阶段实施有效的质量控制。公司的生产与质量控制活动与上游的
药物发现及开发环节紧密衔接、协同运作，确保临床试验用物料的高效、合规制备，并为项目后续的顺利推
进提供符合全球监管要求的生产体系与文件支持。
（4）先进纳米材料递送系统
公司的纳米材料递送系统专注于攻克核酸药物的递送难题，并已成功构建起一个具有开创性的技术平台
。该平台能够实现小核酸及mRNA药物的精准、靶向递送。截至2026年6月30日，该平台已累计获得80余项授
权专利，并已成功支持多个项目获得国际IND批准，其中多个项目的国内临床试验在顺利进行中。
①LNP阳离子脂质开发
脂质纳米颗粒（LNP）是目前mRNA递送领域中临床验证最为充分的系统。公司构建了AI驱动的端到端LNP
开发平台，该平台整合了脂质分子设计、化学合成、制剂配方开发及性能评估等全流程能力。通过先进的化
学修饰、工艺革新、表面工程及靶向递送策略，能够对LNP进行系统性优化，从而开发出具有增强疗效和安
全性的临床级核酸治疗药物。
截至2026年6月30日，公司已围绕LNP技术进行深度布局，并已获得了超过60项专利授权，覆盖了其有效
性、安全性及稳定性等关键特性，并包含了将药物递送范围从肝脏扩展至脾脏、肺、肌肉等肝外器官及特定
细胞亚群的多项创新。
公司的核心脂质分子YK-009已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、日本、加拿大、德国、西班牙、
以色列、俄罗斯、南非、韩国、澳大利亚、马来西亚等等多个国家和地区获得专利授权，并于2023年被NMPA
和FDA列为药用辅料。基于YK-009的LNP配方已成功应用于2个mRNA药物开发项目——RSVmRNA疫苗（YKYY025
注射液）和带状疱疹mRNA疫苗（YKYY026注射液），该两个项目均已获得FDA、NMPAIND批准，其中YKYY025注
射液的国内Ⅰ期临床试验正在顺利进行中。
②LNP递送系统优化
公司采用酶可切割的可离子化聚合物脂质替代了传统的PEG化脂质。此类脂质在体内环境中质子化，不
仅能有效促进内体逃逸，还能消除抗PEG免疫反应，从而显著提升递送效率。同时，还通过重新设计LNP中的
胆固醇组分，实现了对膜刚度的精细调控，从而减小了颗粒尺寸，并增强了局部转染效率。
为解决制剂稳定性与储运难题，公司开发了mRNA冻干工艺，并已获得3项相关专利授权。该冻干工艺制
备的mRNA疫苗配方，能够在4°C条件下稳定保存12个月以上，且保持了关键的理化性质，包括粒径、多分散
性指数（PDI）、包封率及mRNA完整性，从而彻底消除了对-80°C超低温冷链物流的依赖。作为上述技术的
补充，公司还开发了可吸入的LNP气雾剂配方及可调的组织靶向工具包，这些创新在可制造性、可及性及临
床应用范围方面均展现出显著优势。
③生物偶联靶向LNP递送
靶向LNP是一种模块化的RNA递送系统，专为克服传统LNP的递送局限而设计。该系统通过生物正交偶联
技术，实现了高效的肝脏逃逸以及对特定器官和细胞类型的精准靶向，且完全不引入病毒DNA相关风险。
公司通过工程化手段开发了针对脾脏和淋巴系统的可生物降解阳离子脂质，在实现高RNA负载的同时将
肝脏毒性降至最低。同时，还设计了带有特异性化学锚点的功能化磷脂，这使得抗体或多肽的高密度锚定成
为可能，从而进一步增强了LNP的稳定性和靶向精准度。基于这一技术组合，靶向LNP递送系统展现出卓越的
模块化适应性，可广泛应用于多种治疗领域，为下一代RNA药物的开发奠定了坚实且多功能的技术基础。
④GalNAc递送
公司已自主研发了一套专有的肝脏靶向GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）偶联技术平台，并配套建立了相应的
肝外靶向策略。该平台已获得15项围绕GalNAc结构的发明专利授权，并通过PCT途径进入了美国和欧洲等国
际市场。GalNAc是一种成熟的靶向配体，对在肝细胞表面高度特异性表达、而在肝外组织中表达极低的去唾
液酸糖蛋白受体（ASGPR）具有高亲和力。通过将siRNA与GalNAc偶联，形成的偶联物可特异性结合ASGPR，
并通过受体介导的内吞作用被肝细胞摄取，从而实现siRNA的高效胞内递送，并通过RNA干扰（RNAi）机制发
挥基因沉默效应。
在这一经典机制的基础上，设计并合成了一系列全新的GalNAc衍生物，旨在进一步提升其肝脏靶向效率
和体内药理持久性。其中，介绍一款专有GalNAc配体的优异肝脏靶向性能的SCI论文已在国际知名期刊《Mol
ecularTherapy-NucleicAcids》上发表。该配体与siRNA偶联后，展现出显著的肝脏优先富集、更长的消除
半衰期以及更高的肝/肾分布比，其综合性能优于目前广泛使用的商业化GalNAc标准品。我们已将这些自主
研发的GalNAc化合物纳入公司的药物发现与开发管线，以支持实现更持久的基因沉默效果，并进一步提升肝
细胞靶向的特异性。
（5）AI药物研发创新平台
公司的人工智能药物研发创新平台，由先进专有算法及海量计算资源驱动，可实现并加速药物开发全流
程。该平台与内部项目无缝融合，提供靶点发现、分子设计、ADMET优化、PCC筛选及临床方案设计等的一站
式解决方案，助力提升人工智能驱动药物研发的效率与竞争优势。
该平台在整个研发流程中形成闭环运作，系统性提升研发成功率并最大化资产价值。通过将先进算法与
三层可解释性校验、正交验证及标准化监测框架相结合，提供严谨可行的设计方案，保障科学严谨性与实验
可行性。平台采用质量源于设计（QbD）方法，在研发早期对关键药物特性进行虚拟筛选，同步优化关键质
量属性与工艺参数，提前明确控制点，从而简化IND提交及监管审批路径。通过对齐工艺开发与临床试验设
计，平台提升了IND获批及早期临床试验的成功率——我们的国际原创新药YKYY018雾化吸入剂便是AI赋能药
物研发的实例，该项目是公司首款依托全流程AI平台开发的I类新药，其用于预防和治疗RSV感染、hMPV感染
的临床试验申请，已先后获得NMPA和FDA的IND批准，目前，正在中国开展I期临床试验，充分验证了AI平台
强劲的技术实力，构建了可复制的“AI到申报”路径。
该平台还支持模块化商业化运营，其多肽分子设计、siRNA分子设计、mRNA疫苗/药物设计、LNP筛选等
独立计算管线可通过授权或许可合作实现商业化变现，在推进自有管线研发的同时开辟增量收益渠道。完善
的数据治理、全流程可追溯性及标准化开发生命周期，确保从概念到临床的操作合规可审计，增强监管信心
。这一框架由人工智能、计算生物学、临床医学及运营领域的专家团队提供支撑，通过跨领域协作攻克复杂
难题，交付高影响力的研究成果与产品。平台的成熟度已得到丰富知识产权组合、同行评审出版物及关键IN
D、临床试验里程碑的验证；随着向具备自主推理能力的通用研发智能体拓展，我们正将技术领先优势转化
为可持续商业价值，引领生物制药创新的下一浪潮。
该平台支撑覆盖心脑血管、代谢障碍、传染病及肿瘤学等核心治疗领域的小核酸、mRNA及多肽药物管线
。我们依托该平台提升研发成功率、缩短研发周期、降低研发成本，同时实现与下游生产及质量系统的无缝
衔接，确保顺利过渡至GMP合规商业化生产，形成从概念到商业化的完整闭环。截至2026年6月30日，平台已
获得22项算法专利、4项软件著作权及6篇同行评审出版物，并为多个司法管辖区的寡核苷酸、mRNA疫苗及多
肽药物IND获批提供了有力支撑。
人工智能药物研发平台已应用于以下场景：
①小核酸研发
为应对小核酸研发中的核心挑战——包括复杂的序列设计、不可预测的脱靶效应及依赖试错法的递送优
化，公司人工智能平台依托庞大的专有数据集，整合多维预测与合理设计技术，构建了一套覆盖序列设计、
核苷酸修饰及递送优化的完整智能工作流程，将小核酸设计从“经验驱动”成功转变为“模型驱动”。
该平台通过三个核心模块加速小核酸药物研发进程。目标预测模块结合多组学数据与mRNA-siRNA敏感性
模型，精准识别潜在靶点并预测药物可行性，大幅缩短验证周期；序列设计模块借助生成式人工智能，在同
步预测脱靶效应与免疫原性的基础上，生成高特异性、高稳定性的序列，有效降低下游研发风险；递送优化
模块通过快速筛选更具针对性、更安全的递送系统，破解研发关键瓶颈，效率显著优于传统方法。在统一架
构支撑下，这三个模块通过实时数据反馈与迭代学习闭环，实现从靶点识别到候选药物筛选的顺畅衔接。
②mRNA疫苗研发
为开发mRNA疫苗，公司AI药物研发平台将专有大规模数据库与多模态深度学习及生成模型相结合，实现
编码区（CDS）与非翻译区（UTR）的协同设计，进而达成序列与递送载体的协调优化。
依托内置的可解释性与高通量兼容性，该平台实现了可扩展建模，成功解锁其在疫苗预防及蛋白质替代
治疗领域的应用，可显著缩短设计周期、提升翻译效率与靶向性，并加速工业化进程。
该平台集成四个AI驱动模块，协同提升mRNA疫苗的设计、递送及制造效能。其一，优化全长RNA序列的
稳定性、翻译效率及加帽质量，保障目的蛋白的高表达及表达持久性；其二，预测序列结构、靶向能力及安
全属性，快速筛选出适合体内有效递送的最优配方；其三，模拟从抗原呈递到T细胞识别的完整免疫通路，
实现对免疫反应强度与特异性的精准调控；其四，将研发数据转化为最优制造参数，有效降低规模化生产风
险、加快技术转移速度，并降低生产成本。
③多肽研发
在多肽研发领域，公司平台将计算设计、自动合成与高通量筛选整合为一套连续化工作流程。该平台以
全面的抗病毒多肽及其靶点相互作用数据库为基础，数据来源于公共资源与专有资源，为精准建模及预测能
力提供坚实保障。依托这一基础，系统可设计并优化新型多肽序列，提升其效力、稳定性及生物利用度，有
效解决多肽类药物易降解、药代动力学特性不佳等常见研发难题。
候选序列生成后，平台将对其进行合理化学修饰及安全性评估，包括吸收、分布、代谢、排泄及毒性（
ADMET）评估，以此筛选出最具发展前景的化合物。随后，这些候选化合物将推进至临床转化阶段，重点关
注工艺可扩展性，助力实现高效制造并缩短研发周期。通过在单一管线中串联设计、筛选与优化全环节，该
平台显著加速了多肽药物的发现进程，同时提升了其在治疗领域应用的成功率。
（6）化药和中药创新药
①药物晶型研究
公司的药物研究技术作为一种通用技术，适用于新药分子晶型的研究与开发。该技术构建了科学高效的
药物分子晶型筛选与评估体系，可快速、精准获取晶型相关信息。通过多晶型研究，该技术不仅提升了晶型
药物的质量标准，还成功攻克了工业规模化生产中的相关难题。目前，该技术已应用于奥美拉唑肠溶胶囊、
注射用头孢曲松钠等已上市产品。依托这些技术成果，公司建成了中国首个“头孢类药物晶型国家地方联合
工程实验室”，相关研究成果于2016年荣获国家科技进步二等奖。
②缓控释制剂技术
公司通过膜控型缓释控释技术、骨架型缓控释技术及注射用缓释微球技术三项核心技术，实现了差异化
剂型开发。依托这些技术，公司成功制备出约50微米的载药核心，有效提高了难溶性药物的溶解度与生物利
用度，增强了药物稳定性，减少了不良反应，同时提升了靶向特异性。
该方法已成功应用于奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等多款在产及在研产品，其技术贡献于20
15年荣获国家科技进步奖二等奖。
③专用辅料研发
公司的高端药用辅料通用技术平台，专注于专用聚合物辅料及配套工艺方法的研发与供应，可支持现代
口服、注射和吸入等制剂的配方开发。该平台核心聚焦功能性共聚物水溶液分散体，涵盖丙烯酸乙酯-甲基
丙烯酸甲酯共聚物A型分散液体和季铵基甲基丙烯酸铵共聚物B型水分散体，适用于制剂涂层、改良释放及靶
向递送等场景。
核心工艺创新在于分散体制造过程中对残余单体的严格控制，显著提升安全性和监管合规性，且在性能
、安全性和成本方面展现出显著竞争优势。平台同步开发创新工艺设备与控制方法，保障产品批次一致性，
且易于放大生产，为制剂研发提供可重复的优质原料和清晰的验证路径。
④注射剂精细制备
注射剂精确制备平台为心脑血管类注射剂提供端到端全流程开发服务。药物筛选、配方开发、质量研究
及安全性与有效性验证等核心技术，已成功应用于银杏叶提取物注射液、天麻注射液等已上市产品，以及注
射用羟基红花黄色A等其他管线资产。此外，平台与中国药科大学合作开展的“传统中药和天然药物活性物
质的发现与研究”项目成效显著，尤其在提升天然药物质量标准方面取得重大突破。该研究成果对阐明天然
药物的科学原理、提高临床应用中天然药物的质量控制水平具有重要意义。
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