经营分析☆ ◇688687 凯因科技 更新日期：2024-11-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
病毒性疾病领域药品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学药品(产品) 3.90亿 65.36 3.13亿 63.37 80.40
生物药品(产品) 2.01亿 33.71 1.77亿 35.85 88.18
其他(产品) 554.97万 0.93 386.75万 0.78 69.69
─────────────────────────────────────────────────
西南地区(地区) 1.31亿 22.02 1.08亿 21.92 82.54
西北地区(地区) 1.16亿 19.41 9752.39万 19.71 84.23
华东地区(地区) 1.01亿 16.86 8018.04万 16.21 79.71
华中地区(地区) 9038.83万 15.15 7853.94万 15.88 86.89
华南地区(地区) 8849.04万 14.83 7229.48万 14.61 81.70
华北地区(地区) 4590.72万 7.70 3803.42万 7.69 82.85
东北地区(地区) 2396.57万 4.02 1964.71万 3.97 81.98
境外(地区) 5.44万 0.01 2.46万 0.00 45.27
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 13.88亿 98.33 11.71亿 99.27 84.34
其他业务(行业) 2351.64万 1.67 863.36万 0.73 36.71
─────────────────────────────────────────────────
化学药品(产品) 7.18亿 50.82 5.74亿 48.66 79.99
生物药品(产品) 6.71亿 47.51 5.97亿 50.61 89.00
其他业务(产品) 2351.64万 1.67 863.36万 0.73 36.71
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 3.28亿 23.20 2.76亿 23.43 84.35
西南地区(地区) 2.56亿 18.13 2.13亿 18.03 83.07
华中地区(地区) 2.33亿 16.47 2.05亿 17.34 87.93
西北地区(地区) 1.94亿 13.77 1.63亿 13.78 83.63
华南地区(地区) 1.78亿 12.63 1.46亿 12.39 81.94
华北地区(地区) 1.19亿 8.41 1.01亿 8.55 84.87
东北地区(地区) 7923.90万 5.61 6712.00万 5.69 84.71
其他业务(地区) 2351.64万 1.67 863.36万 0.73 36.71
境外(地区) 138.58万 0.10 79.91万 0.07 57.67
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 13.88亿 98.33 11.71亿 99.27 84.34
其他业务(销售模式) 2351.64万 1.67 863.36万 0.73 36.71
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学药品(产品) 2.84亿 49.92 --- --- ---
生物药品(产品) 2.74亿 48.18 --- --- ---
其他收入(产品) 1083.39万 1.90 1028.62万 2.20 94.94
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.49亿 26.15 --- --- ---
西南地区(地区) 1.10亿 19.35 --- --- ---
西北地区(地区) 7780.25万 13.68 --- --- ---
华中地区(地区) 7604.95万 13.37 --- --- ---
华南地区(地区) 6889.13万 12.11 --- --- ---
华北地区(地区) 5146.99万 9.05 --- --- ---
东北地区(地区) 2973.53万 5.23 --- --- ---
出口(地区) 600.69万 1.06 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 11.41亿 98.35 9.96亿 99.13 87.29
其他(补充)(行业) 1919.74万 1.65 876.61万 0.87 45.66
─────────────────────────────────────────────────
生物药品(产品) 7.68亿 66.23 7.08亿 70.50 92.18
化学药品(产品) 3.72亿 32.11 2.88亿 28.63 77.22
其他(补充)(产品) 1919.74万 1.65 876.61万 0.87 45.66
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 2.89亿 24.90 2.51亿 25.03 87.06
西南地区(地区) 1.91亿 16.48 1.60亿 15.90 83.54
西北地区(地区) 1.85亿 15.91 1.64亿 16.33 88.92
华中地区(地区) 1.63亿 14.08 1.48亿 14.69 90.33
华南地区(地区) 1.29亿 11.15 1.12亿 11.16 86.65
华北地区(地区) 1.26亿 10.87 1.11亿 11.07 88.16
东北地区(地区) 5701.55万 4.92 4954.97万 4.93 86.91
其他(补充)(地区) 1919.74万 1.65 876.61万 0.87 45.66
境外(地区) 26.75万 0.02 9.21万 0.01 34.41
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 11.41亿 98.35 9.96亿 99.13 87.29
其他(补充)(销售模式) 1919.74万 1.65 876.61万 0.87 45.66
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售9.17亿元，占营业收入的64.93%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 51265.83│ 36.31│
│客户二 │ 18537.31│ 13.13│
│客户三 │ 11463.04│ 8.12│
│客户四 │ 5422.10│ 3.84│
│客户五 │ 4987.09│ 3.53│
│合计 │ 91675.37│ 64.93│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.01亿元，占总采购额的66.64%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3106.23│ 20.59│
│供应商二 │ 2358.20│ 15.63│
│供应商三 │ 2236.16│ 14.82│
│供应商四 │ 1649.18│ 10.93│
│供应商五 │ 704.72│ 4.67│
│合计 │ 10054.49│ 66.64│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品及其用途
1．主要业务
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一
体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛
基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核
心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
（二）主要经营模式
1.研发模式
公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品
进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业
化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于
创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
2.采购模式
公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应
商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控
体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储
备一定规模的原材料作为安全库存。
3.生产模式
公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场
需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年
度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会
根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
4.销售模式
为更好的与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐
全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）
进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。
（三）公司所属行业情况及行业地位变化情况
公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶
囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多
年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国
家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危
害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合
治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作
目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行
再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS
经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年
，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率
创造了战略性的准入条件。2023年，已实现全国新医保目录适应症落地。报告期内，伴随着“消除丙肝公共
卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“早防早筛,远离肝硬化”的主题、世界
肝炎日“消除肝炎，积极行动”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术
交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面持续投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中
坚力量。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高
效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心
能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效
表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Mi
nipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细
胞株的构建。
在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方
面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经
过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新
药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和
研发能力已得到验证。
在核心技术的基础上，2024年上半年公司共申请发明专利1项，获得发明专利授权2项；至报告期末，累
计申请发明专利167项，累计获得发明专利授权55项。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。在研项目中，KW-001项目处于Ⅲ期
临床数据整理阶段；KW-053取得药物临床试验批准通知书，开展Ⅱ期临床试验；KW-045完成Ⅱ期临床试验10
0%受试者入组；GL-004获得药品注册证书；在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，
包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。
截至本报告期末，公司共申请发明专利167项，累计获得国内外授权发明专利55项。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一
体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛
基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核
心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
1.创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力
公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全
国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；
依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价
值的治疗方案。
公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家
医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录
覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，至2023年底已实现全国新医保目录适应症落地。
2.创新能力突出，研发成果显著
经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医
药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。
公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队
伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著
提升了新药开发和产业化的成功率，2024年上半年获得1个药品注册证书。
3.深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代
公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域
中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免
疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、si
RNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，报告期内具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027正在进行
I期临床研究；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试验
项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治
愈的潜在人群提供临床循证依据。
四、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，生物医药产业面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，扎实推进战略落
地和实施，深化核心竞争力，实现主营业务的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内，公司实现营业
收入59657.16万元，同比增长4.89%，实现归母净利润4240.27万元，同比增长10.54%，研发项目稳步推进，
研发投入7055.27万元，占营业收入比例11.83%。2024年上半年，公司具体经营情况如下：
1、研发创新：持续加大投入，提升临床治愈率
公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入。20
24年上半年，研发投入累计7055.27万元，同比增长25.67%，研发投入占营业收入的比例为11.83%；申请国
内发明专利1项，获得发明专利授权2项；累计获得国内外授权发明专利55项。
报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试
验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。同时，
针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053目前均处于
临床Ⅱ期阶段。此外，人干扰素α2b阴道泡腾片取得2个适应症的药物临床试验批准通知书、GL-004马来酸
阿伐曲泊帕片项目获得药品注册批件，为择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患
者提供了新的治疗方案。
2、丙肝治疗领域：凯力唯市场策略显效，保持稳健增长
报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条
件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持与战略合作伙伴共同优化、执行
更符合疾病特点的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，另一方面覆盖更多县域市场。市场
策略执行有效，促进了报告期内凯力唯稳健增长。
3、成熟产品：积极应对药品集采政策
2024年全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展金舒喜、凯因益生带量采购，报告期内部分地区开始执
行。面对集中带量采购政策带来的市场挑战，公司依托于干扰素在抗病毒治疗领域的坚实循证医学证据基础
，通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，确保成熟产品细分市场份额。公司产品以高品质和独特剂型
优势为依托，满足临床治疗需求，获得医疗专业人士的广泛认可。
4、生产能力提升：抗体生产基地建设与厂区升级改造
报告期内，北京市重点工程抗体生产基地建设项目已成功封顶，正在进行幕墙安装和内部装饰装修。同
时，在保证生产经营的前提下，厂区升级改造项目稳步推进，已完成固体制剂车间改造升级项目验收并通过
GMP认证，生产能力和效率得到进一步提升。
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