经营分析☆ ◇688712 北芯生命 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 5.41亿 99.85 3.78亿 99.87 69.91
其他业务(行业) 83.13万 0.15 48.13万 0.13 57.89
─────────────────────────────────────────────────
精准PCI产品(产品) 4.81亿 88.78 3.36亿 88.78 69.89
复杂PCI产品(产品) 5951.24万 10.98 4180.89万 11.03 70.25
其他产品(产品) 129.45万 0.24 68.45万 0.18 52.88
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.50亿 82.98 3.20亿 84.51 71.18
境外(地区) 9141.61万 16.86 5821.48万 15.37 63.68
其他业务(地区) 83.13万 0.15 48.13万 0.13 57.89
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 5.36亿 98.87 3.74亿 98.64 69.73
配送模式(销售模式) 524.83万 0.97 460.37万 1.22 87.72
其他业务(销售模式) 83.13万 0.15 48.13万 0.13 57.89
直销模式(销售模式) 7.31万 0.01 6.50万 0.02 88.92
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
IVUS系统(产品) 1.91亿 73.63 1.30亿 72.78 68.26
FFR系统(产品) 4022.45万 15.54 2960.07万 16.56 73.59
血管通路类(产品) 2796.45万 10.80 1900.86万 10.63 67.97
其他业务(产品) 8.57万 0.03 3.76万 0.02 43.90
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.12亿 82.03 1.51亿 84.26 70.93
境外(地区) 4642.71万 17.94 2809.13万 15.72 60.51
其他业务(地区) 8.57万 0.03 3.76万 0.02 43.90
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 2.10亿 80.95 --- --- ---
境外经销(销售模式) 4642.71万 17.94 --- --- ---
境内配送(销售模式) 281.24万 1.09 --- --- ---
其他业务(销售模式) 8.57万 0.03 3.76万 0.02 43.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
IVUS系统(产品) 2.17亿 68.58 1.31亿 65.12 60.11
FFR系统(产品) 7745.84万 24.47 5682.29万 28.35 73.36
血管通路类(产品) 2181.81万 6.89 1301.54万 6.49 59.65
其他业务(产品) 19.83万 0.06 8.57万 0.04 43.19
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.78亿 87.67 1.77亿 88.41 63.84
境外(地区) 3882.60万 12.26 2315.09万 11.55 59.63
其他业务(地区) 19.83万 0.06 8.57万 0.04 43.19
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 2.74亿 86.41 --- --- ---
境外经销(销售模式) 3882.60万 12.26 --- --- ---
境内配送(销售模式) 362.54万 1.15 --- --- ---
直销(销售模式) 38.16万 0.12 --- --- ---
其他业务(销售模式) 19.83万 0.06 8.56万 0.04 43.17
其他(补充)(销售模式) 37.77 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
IVUS系统(产品) 9708.59万 52.77 5766.12万 48.21 59.39
FFR系统(产品) 7914.58万 43.02 5821.98万 48.67 73.56
血管通路类(产品) 757.62万 4.12 363.08万 3.04 47.92
其他业务(产品) 16.92万 0.09 10.44万 0.09 61.66
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.69亿 91.75 1.11亿 92.50 65.55
境外(地区) 1501.64万 8.16 886.38万 7.41 59.03
其他业务(地区) 16.92万 0.09 10.44万 0.09 61.66
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 1.66亿 90.32 --- --- ---
境外经销(销售模式) 1501.64万 8.16 --- --- ---
境内配送(销售模式) 262.02万 1.42 --- --- ---
其他业务(销售模式) 16.92万 0.09 10.43万 0.09 61.64
其他(补充)(销售模式) 62.24 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.85亿元，占营业收入的71.02%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 26372.35│ 48.65│
│客户二 │ 3757.44│ 6.93│
│客户三 │ 3248.67│ 5.99│
│客户四 │ 2756.48│ 5.08│
│客户五 │ 2364.23│ 4.36│
│合计 │ 38499.16│ 71.02│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.74亿元，占总采购额的39.30%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3093.27│ 16.32│
│供应商二 │ 1553.10│ 8.20│
│供应商三 │ 1287.71│ 6.80│
│供应商四 │ 765.40│ 4.04│
│供应商五 │ 747.80│ 3.95│
│合计 │ 7447.27│ 39.30│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于心血管疾病精准介入解决方案的医疗科技企业，自2015年成立以来，始终秉持并笃行
“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于为冠状动脉疾病、外周血管疾病及心律失常等严重影响生命
健康的心血管疾病提供创新智能化精准介入解决方案，持续助力临床提升诊疗水平。公司长期专注的创新研
发，正逐步体现在我们日益深厚的产品矩阵上。截至报告期末，公司累计向市场推出12个产品，已上市和注
册中的产品覆盖冠脉血管介入、外周血管介入、电生理领域。公司产品已进入全球60多个国家、2000余家医
院，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果与生活质量。
2、核心产品
（1）冠脉血管介入产品
冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称为人类健康的第一杀手
。PCI是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法。经过数年的
持续高速发展，我国已经成为世界年PCI手术量最多的国家。
1精准PCI产品
传统PCI通常仅在冠脉造影的指导下进行，经过大量的临床应用，由于冠脉造影无法精准评估血管内部
结构，单纯使用冠脉造影指导PCI逐渐无法满足医生和患者对心血管疾病精准诊断的需求，传统PCI向精准PC
I发展成为全球趋势。
在中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为实践和发展的主旋律。而精准评估
和规范干预中，冠状动脉腔内影像学和生理功能学技术无疑正在发挥着日益重要的作用。这两项技术指导的
冠状动脉介入策略选择，可以真正改善患者长期预后，同时节约大量医疗资源。以IVUS为代表的腔内影像学
技术和以FFR为代表的生理功能学评估手段，正重塑介入治疗的格局。IVUS引导的PCI策略在降低MACE、心肌
梗死、支架血栓形成及死亡率方面全面优于传统的单纯血管造影；在生理功能学评估手段中，FFR依然是唯
一具有明确临床获益的可靠选择。心血管术者也在积极拥抱IVUS与FFR等先进技术，进一步提升冠心病介入
治疗质量、切实改善患者远期生存率。
1）腔内影响学产品
公司IVUS系统为中国首个获国家药监局（NMPA）批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品、首个获
批CE认证的中国IVUS系统，先后获批NMPA（2022年7月）和欧盟MDR（2024年3月）第三类医疗器械注册证；
先后入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管
内超声成像系统”（2018年）、创新医疗器械特别审查程序（2021年）、第十批优秀国产医疗设备（2024年
）。该产品为公司完全自主研发，拥有在业内同类产品中领先的性能，其中包括行业领先的成像分辨率（轴
向分辨率22μm）、成像速度（100帧/秒）、自动回撤距离（150mm）及智能化水平（全血管分析和造影配准
）等，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用自研新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性
能图像后处理等技术，可高效、便捷地指导精准PCI手术策略，有望为PCI手术临床实践带来变革。
公司自主创新研发的新一代功能学和影像学集成解决方案已获批NMPA（2025年6月），其可将“精准决
策”（生理功能评估）与“手术过程优化”（腔内影像评估）有机结合，同屏呈现冠脉心外膜血管功能评估
指标、冠脉微循环阻力指数及血管内影像等核心评估指标，为术者提供业内功能全面的冠脉功能学和影像学
评估工具，简化术者操作并提升手术效率。
2）生理功能学产品
公司FFR系统为中国首个获NMPA批准的国产金标准FFR产品，填补了国内市场空白并改写了中国冠状动脉
疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。其先后获批欧盟MDD（2020年3月）和NMPA（2020年9月）第三
类医疗器械注册证，先后入选创新医疗器械特别审查程序（2019年）、深圳市科技进步奖一等奖（2023年）
。该产品由公司自主设计及研发，具有测量稳定准确、极细快速交换微导管设计、显著漂移率低等国际领先
的性能优势。
此外，公司基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术推出了具有cRR功能的FFR系统（简称“FFR-cRR系统
”），先后获得欧盟MDD认证（2020年），并于国内完成大规模的临床试验“FFR系统适应症扩展及cRR注册
临床试验”，2023年11月获批NMPA。
公司FFR-cRR系统在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者，简化了临床端冠
脉功能学评估操作，使直接测量FFR系统适用于更广泛的临床场景。同时，公司新一代FFR无线压力微导管获
批NMPA（2025年6月）拓展了生理功能学评估多种功能，新产品能够为临床带来更全面、精准的功能学诊断
，更好地指导临床决策。
②复杂PCI产品
随着我国老龄化进程的加速及冠心病病程的演进，复杂PCI已成为心血管介入诊疗中最难攻克的“堡垒
”。其核心难点在于病变解剖结构的极度复杂化（如严重钙化、分叉病变、慢性完全闭塞等），这导致术者
在手术执行过程中常面临多重临床困境与风险识别障碍。复杂PCI中往往涉及迂曲、串联、弥漫、分叉、严
重狭窄等复杂病变情况，手术开通过程对产品性能有极高的要求，而创新的设计和极致的工艺对复杂介入产
品至关重要。
针对复杂PCI，公司凭借领先的“介入导管研发与工艺平台”和匠心精神研发了冠脉复杂病变血管通路
产品系列，其中包含单腔微导管（2022年3月获批NMPA，2024年12月获批欧盟MDR第三类医疗器械注册证）、
双腔微导管（2022年3月获批NMPA第三类医疗器械注册证）、延长导管和带球囊延长导管（分别于2023年4月
和2025年12月获批NMPA第三类医疗器械注册证），此外，公司自主研发的智能数字压力泵于2025年8月获批N
MPA上市。上述产品均实现了创新的产品定义和良好的临床口碑，相较于同类产品具有通过性好、操控性强
、覆盖更广泛临床场景等竞争优势，与公司精准PCI产品形成协同效应。
（2）外周血管介入诊疗产品
外周血管疾病主要包含血管狭窄、闭塞、局限性扩张等疾病，可分为外周动脉疾病与外周静脉疾病。随
着人口老龄化和技术的发展，微创介入手术相较于外科手术和药物等常规治疗方式，已成为更优的选择。
公司发挥在冠脉精准介入诊疗领域的技术优势，在外周血管介入布局了外周介入有源产品和外周复杂介
入产品。公司外周IVUS系统为国产首款外周IVUS系统，于2025年7月获批NMPA第三类医疗器械注册证，打破
进口产品垄断局面，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。该产品由公司完全自主研发，拥有高清、高
速、智能三大特点，具有30MHz行业领先分辨率、10mm/s行业领先回撤速度、智能化图像自动分析以及独有
的造影融合技术，有望让外周介入更精准、更有效。此外，公司自主研发的导引鞘组和支撑导管分别于2024
年5月和2024年8月获批国内上市，前者主要用于在外周血管介入手术中建立稳定的器械输送通路，后者用于
为外周血管介入治疗手术提供支撑作用，均具有优异的可塑性、支撑性和通过性。
（3）电生理产品
随着中国老龄化进程的加快以及高血压、冠状动脉疾病等患病人数的持续增加，中国房颤患者人群日益
增长。电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），目的在于诊断和治疗心律失常。脉冲电场
消融（PFA）技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术，可在消融导管周围产生短时间高压电
击使靶细胞膜上形成微孔，通过不可逆的电穿孔诱导细胞死亡。公司PFA产品目前已处于注册阶段，其临床
成果和动物实验成果分别发表于国际心血管顶尖期刊JACC及EPEuropace，有望为临床带来变革。
公司坚持的研发理念为“以临床真需求为中心”，聚焦智能化、精准化介入治疗前沿领域，在技术链条
长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械赛道，持续构建底层技术壁垒。我们相信，长期聚焦优秀人才队
伍与创新能力建设，将形成人才与创新的复利效应，构筑具有全球竞争力的企业护城河。
我们的终极价值取决于为患者、临床、医保及合作伙伴持续创造真正的价值，这既是衡量我们主要业务
成功的标准，也是公司成长为有长久影响力的世界级医疗科技企业的基石。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司长期坚持自主研发，对有重要临床价值的创新持续投入。
公司建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信
号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台，奠定了公司在心血管疾病精准介入医疗器械领域持续创新
发展的重要基础，未来还将基于以上平台开发出更丰富的产品管线。同时，公司在内部建立了“以临床真需
求为中心”的研发体系，覆盖创新产品的客户需求洞察、产品需求及价值主张定义、关键技术开发与产品开
发、动物实验及临床试验验证、注册审批、上市后管理等完整创新医疗器械开发环节；通过与国内外客户的
学术、医工等多维度的紧密合作，建立了终端需求快速反馈机制，可加快产品迭代速度，并发现市场中仍未
被满足的临床需求，研究可被广泛应用的技术路径，并推进产品定型及临床验证。
公司建立了跨学科的研发团队，为专注自主研发、实现长远发展打下坚实基础，包括十余个研发部门，
兼具境内外背景的研发人员107人，博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，横跨物理、电子、材料、计算
机科学、临床医学等多学科领域，在高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等关键技
术应用环节有丰富的经验。
2、采购模式
公司的采购主要分为物料采购和服务采购两类。物料采购主要包括日常经营活动中需要的生产、研发物
料等的采购。计划部根据销售预测、库存情况、市场趋势等排产，在合格供应商名录中比选，确定采购计划
，由采购部门执行。
服务采购主要包括临床试验等服务，需求部门根据服务要求在过往供应商中进行筛选，或者寻找新的供
应商，进行专业性评估并进行合同签署完成服务。
3、生产模式
公司采用以市场为导向、适量备货的模式来规划生产，并致力于以精益生产为理念提高产品质量和生产
效率、降低成本。计划部根据相应产品的库存，结合车间的生产能力及销售预测制定出年度、季度、月度的
交付计划，并于每季度末组织召开产品交付会议确定下季度的生产计划。计划部通过工单下达具体排产任务
，生产部门按工单作业。各环节按质量标准生产，质量部门全程检验并记录，确保来料、生产和质量检验过
程的可追溯性，所有成品经严格检验后入库。公司产品生产基地位于深圳，已投产厂房约10000平方米，分
别生产耗材及主机产品。截至2025年底，公司拥有三个符合GMP标准的生产车间，取得了ISO13485国际质量
标准认证，并正新建生产基地以扩大产能。
公司制定了《生产控制程序》、《来料检验控制程序》、《仓储管理规程》等内控程序，生产操作人员
严格按流程作业，质量管理部门全程监督并把控所有质量指标，确保合规有序。同时，公司持续推进精益生
产，建立了先进的质量管理与精益生产体系。
4、销售模式
公司根据创新医疗器械行业特点，建立了以经销模式为主的销售模式。其中，经销模式分为境内经销模
式、境外经销模式及配送模式。
（1）境内经销模式
公司境内经销模式下，经销商负责指定产品在指定境内区域的销售、推广等事宜，将公司产品销往指定
医院，或在公司授权范围内拓展次级经销商进行分销。公司的主要客户为境内经销商。经销商进行分销时须
配合公司管理其下游分销商的销售活动及产品流向情况，完成统计及上报，并配合公司完成分销商绩效考核
、年度审核等工作。
（2）境外经销模式
境外经销模式下，经销商为境外医疗器械经销企业，负责授权区域产品销售及推广工作。公司通过与各
国家及地区经销商建立业务合作，拓展境外市场销售。
（3）配送模式
配送模式下，公司与区域内具有合格配送资质的配送商企业签订委托配送协议，将产品发送至配送平台
企业，再由配送平台企业将产品配送至终端医院。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
心血管疾病患病率和发病率较高，其防治已成为全球公共卫生领域的重大课题，根据弗若斯特沙利文的
资料，由心血管疾病导致的全球死亡人数从1990年的1240万人增至2022年的1980万人，我国死亡人数从1990
年的250.8万人增至2020年的458万人。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2021年中国心血管疾病死亡人
数已超过450万人，在我国城乡居民疾病死亡构成比中高居首位。
公司产品所处的心血管介入器械行业主要细分领域包括冠脉血管介入、外周血管介入及电生理等，具有
广阔的发展空间。
在冠状动脉疾病领域，冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称
为人类健康的第一杀手。根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠状动脉疾病患病人数将从2022年的0.27亿人增
长至2030年的0.32亿人，复合年增长率约为2.2%；中国PCI手术量预计将从2024年的190.6万台增长至2030年
的429.8万台，复合年增长率约为14.5%；随着国民人均医疗器械支出逐步提升、临床指南和专家共识不断累
积，心血管精准介入的普及率和渗透率将持续提高，中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至203
0年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%，其中直接测量FFR和IVUS市场规模在精准PCI市场规模中合计占比
在2024年达86.5%，预计于2030年达88.7%。
在外周血管疾病领域，随着中国居民生活水平的提高、人口老龄化以及诊断技术的改进及术者和患者意
识的提高，外周动脉疾病和外周静脉疾病作为一个严重的健康问题逐步受到关注，作为微创治疗的外周介入
手术已成为比常规手术更具优势的选择。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国外周动脉疾病患病人数将从
2022年的0.53亿人增长至2030年的0.63亿人，复合年增长率约为2.2%，预计中国外周动脉介入手术量将从20
22年约17.8万台增长至2030年约62.3万台，复合年增长率约为17%。同时预计中国外周静脉介入手术量将从2
022年约23.0万台增长至2030年约170.6万台，复合年增长率约为28.5%。随着精准诊疗理念的普及，外周IVU
S及其他精准治疗工具的临床需求预计将快速增加。
在电生理领域，根据发表于柳叶刀子刊的文献，我国成年人房颤年龄标准化后的患病率为1.6%，预计中
国房颤患者人数将从2022年的0.20亿人增长至2030年的0.26亿人；中国电生理器械市场规模从2017年的24.2
亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.4%，预计到2030年将增长至341.8亿元，复合年增长率为
20.1%。房颤治疗的导管消融手术是电生理介入技术中最复杂且最具临床需求的一种，围绕该细分领域的创
新研发是当前技术的发展方向。脉冲电场消融作为一种新型组织选择性非热效应电场技术，相较于传统射频
消融和冷冻消融具有操作时间更短、组织选择性消融等临床优势；根据弗若斯特沙利文资料，中国脉冲电场
消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的109.9亿元，复合年增长率约为76.6%。中国脉
冲电场消融耗材市场规模，2023E-2030E
（2）行业的基本特点
医疗器械市场是一个受到高度监管的政策驱动型市场，随着近年来我国医药医疗行业改革不断深化，监
管部门重点鼓励创新型医疗器械的研发和商业化，推动行业从高速发展转型为高质量发展。
国家战略重点支持医疗器械产业升级，推动国产化替代。近年来，国家持续出台有力政策，从产品研发
、注册上市到商业化流通等多维度鼓励创新医疗器械发展。国家战略层面，2026年3月发布的"十五五"规划
纲要明确将生物医药与高端装备、航空航天等并列为战略性新兴产业，着力打造一批成长潜力大、技术含量
高、渗透领域广的新兴支柱产业，推动生物制造、量子科技、脑机接口等成为新的经济增长点；同时要求健
全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗等场景的应用，促
进人工智能与医疗装备融合创新。
鼓励医疗器械创新研发，政策覆盖从注册获批、商业化准入到医保支付等关键环节。在市场准入方面，
2018年11月出台的《创新医疗器械特别审批程序》鼓励医疗器械研发创新，促进新技术新产品的应用推广。
全国多省份出台政策鼓励创新医疗器械通过"挂网绿色通道"尽快实现挂网，缩短市场准入时间和流程。在支
付端，2022年9月国家医保局明确提出在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间；202
5年7月，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的公告，进一步释放政策红利。日
益健全的医保制度有利于公司持续研发的心血管疾病诊疗产品发展。
中国创新医疗器械出海成为趋势，全球化布局加速。中国创新医疗器械正经历从“国产替代”向“全球
领先”的创新质变，依托中国高效的研发制造体系，创新医疗器械在性能优化和临床反馈响应速度上呈现出
显著的“敏捷开发”特征，能够更快速地满足全球医生多样化的术式需求。通过全球化布局分散监管环境下
的波动风险，确保企业在复杂的竞争环境中具备更强的韧性。
（3）主要技术门槛
高性能心血管介入医疗器械行业是一个学科交叉和知识密集型高科技产业，涉及临床医学、材料科学、
生物医学工程、机械制造、医疗微电子工程、计算机科学等多学科及技术领域的深度融合。企业需要通过长
期积累才能获取创新技术开发、团队协同、学科交叉、对上游技术供应商前瞻性选材、以及对临床需求及创
新设计进行判断等核心能力，任何一个环节的微小偏差都会导致系统性失败。这种多学科整合能力不是简单
的“人才堆砌”，而是组织长期磨合形成的系统工程能力。
创新医疗器械从研发立项至获得境内外市场准入许可，周期较长，一般而言至少需要3~5年，对新进入
企业具有较高的行业准入壁垒。同时，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大，从市场调研、
设计开发到产品推广的各个阶段均需支付较高的人力成本和研发费用。而第三类医疗器械常需进入人体血管
、器官等微小空间，这对制造工艺也提出了近乎苛刻的要求。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（C35）中医疗
仪器设备及器械制造业（358）的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。根据国家发展和改革委员会《战略
性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司所处行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程
产业”之“4.2.1医学影像设备及服务”和“4.2.4植介入生物医用材料及服务”；根据《战略性新兴产业分
类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”和“4.2.2植介
入生物医用材料及设备制造”。
（1）精准PCI市场
在当前中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为临床实践和发展的主旋律。而
精准评估和规范干预中，IVUS技术和FFR技术无疑正在发挥着愈发重要的作用。在公司产品获批上市前，国
内冠脉生理功能学和腔内影像学精准诊疗器械长期依赖进口设备和耗材，被海外医械巨头垄断。公司IVUS系
统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产
品，上市后即取得国产第一的市场份额并降低了进口依赖。根据弗若斯特沙利文的资料，公司冠脉IVUS产品
于2024年的市占率为10.4%，居国内市场第二名，国产品牌第一名。
公司FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个在海外获批上市（欧盟MDD）的国产FFR
产品，上市后次年取得国产第一、国内第二的市场份额。根据弗若斯特沙利文的资料，公司FFR产品于2024
年的市占率为29.5%，居国内市场第二名，国产品牌第一名。
（2）复杂PCI市场
随着术者手术水平提升，复杂PCI对心血管介入诊疗的发展日益重要，复杂PCI市场呈现差异化竞争格局
，正经历从“单一耗材竞争”向“诊疗一体化方案”的深度转型。当前复杂PCI产品仍由外资主导，国产化
率快速提升且市场潜力巨大。公司复杂血管通路产品包括具备行业领先性能和差异化创新的单腔微导管、双
腔微导管、延长导管等，产品体验获得海内外临床专家的赞誉。公司通过“精准PCI+复杂PCI”策略协同布
局，未来市场份额将进一步提升。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
精准PCI已成为PCI治疗的发展趋势。在中国血管介入手术中，年PCI手术量已接近200万台，但渗透率仍
显著低于发达国家。随着生理功能学及腔内影像学评估等精准诊疗技术和工具可及性的提高、临床认可度的
提升、患者支付能力的增强以及国产厂家的积极参与，FFR和IVUS的临床渗透率有望快速提升。
国产创新正在从无源介入领域向高端有源介入领域迈进。在心血管医疗器械领域，我国无源介入产品已
实现快速突破，而有源介入医疗器械综合了多学科领域及技术，具有生产链条长、生产质量控制要求高、制
造工艺复杂等特点，对企业在高端人才引进、底层技术研究、产品商业化等方面提出了更高要求。
医疗器械加速实现国产替代。目前，在血管介入医疗器械领域，进口品牌仍占据主导地位。随着国内医
疗器械企业
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