经营分析☆ ◇688739 成大生物 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
人用疫苗研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制药(行业) 16.76亿 100.00 13.90亿 100.00 82.94
─────────────────────────────────────────────────
人用狂犬病疫苗(产品) 15.37亿 91.72 12.64亿 90.92 82.21
人用乙脑灭活疫苗(产品) 1.39亿 8.28 1.26亿 9.08 90.97
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 14.80亿 88.30 13.02亿 93.64 87.95
境外(地区) 1.96亿 11.70 8839.00万 6.36 45.08
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 14.80亿 88.30 13.02亿 93.64 87.95
经销(销售模式) 1.96亿 11.70 8839.00万 6.36 45.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
人用狂犬病疫苗(产品) 8.01亿 90.90 6.56亿 90.00 81.99
人用乙脑疫苗(产品) 8011.15万 9.10 7297.03万 10.00 91.09
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.84亿 88.99 6.89亿 94.51 87.96
境外(地区) 9696.69万 11.01 4001.52万 5.49 41.27
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.84亿 88.99 6.89亿 94.51 87.96
经销(销售模式) 9696.69万 11.01 4001.52万 5.49 41.27
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制药(行业) 17.50亿 100.00 14.64亿 100.00 83.65
─────────────────────────────────────────────────
人用狂犬病疫苗(产品) 16.43亿 93.86 13.66亿 93.30 83.15
乙脑灭活疫苗(产品) 1.07亿 6.14 9802.86万 6.70 91.29
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 16.19亿 92.50 14.19亿 96.92 87.64
境外(地区) 1.31亿 7.50 4514.83万 3.08 34.41
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 16.19亿 92.50 14.19亿 96.92 87.64
经销(销售模式) 1.31亿 7.50 4514.83万 3.08 34.41
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
人用狂犬病疫苗(产品) 8.09亿 92.82 --- --- ---
人用乙型脑炎疫苗(产品) 6254.44万 7.18 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.08亿 92.76 --- --- ---
国外(地区) 6307.89万 7.24 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.08亿 92.76 --- --- ---
经销(销售模式) 6307.89万 7.24 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.33亿元，占营业收入的13.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│销售商1 │ 7670.93│ 4.45│
│销售商2 │ 5330.28│ 3.09│
│销售商3 │ 3597.92│ 2.09│
│销售商4 │ 3590.25│ 2.08│
│销售商5 │ 3147.36│ 1.83│
│合计 │ 23336.74│ 13.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.85亿元，占总采购额的58.08%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 2895.00│ 19.85│
│供应商2 │ 1721.97│ 11.81│
│供应商3 │ 1415.18│ 9.71│
│供应商4 │ 1250.28│ 8.57│
│供应商5 │ 1187.25│ 8.14│
│合计 │ 8469.68│ 58.08│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，我国经济在全球动荡背景下展现出强大韧性，实现了稳步发展，疫苗行业呈现出供需失衡矛盾
凸显、研发管线同质化竞争加剧、企业经营业绩承压、投融资市场退潮等四维特征。市场供需方面：供给端
，随着国内疫苗生产企业的疫苗产品上市和疫苗产能释放，国内疫苗产品供给过剩明显；需求端，我国新生
儿人口持续走低，个别疫苗产品的目标市场存量人口下降明显，同时叠加疫苗犹豫等因素，总体需求无法匹
配供给端的增长，个别具有公共属性的疫苗产品开始陷入价格战。产品研发方面：国内疫苗企业的在研管线
同质化严重，产品研发也进入内卷状态，部分疫苗企业开始启动研发管线战略性收缩。企业经营业绩方面：
在收入下滑、费用高企的双重冲击下，2024年疫苗企业业绩下滑幅度较大，部分企业经营性现金流出现负值
，经营面临着极大挑战。行业投融资方面：随着疫苗行业投资热潮的消退，二级市场估值加速回调，一级市
场投融资额骤降，生物科技公司经营举步维艰，投资并购市场逐步转入买方市场，行业投资进入低谷期。从
总体上讲，2024年对于整个疫苗行业企业的生存与发展都是极具挑战的一年。
面对复杂的经营环境和严峻的竞争形势，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，以“有担当、有作为、求
真务实、真抓实干”的积极态度，稳步推进各项运营与发展活动。在运营方面，公司坚持国内、国际市场并
举，加强学术推广和品牌宣传，巩固人用狂犬病疫苗的龙头地位、提升乙脑疫苗的销售贡献率；持续优化质
量管理体系，提高疫苗生产弹性，实现降本增效。在发展方面，公司进一步整合研发资源，加强集约化管理
，提高研发效能，加快推进重点研发项目；强化研产衔接效率，加快产业化落地，有序推进新生产基地建设
；聚焦生物技术新赛道，通过产业与财务投资协同，加快商业项目拓展，打造公司第二增长曲线。
2024年，公司实现营业收入167624.11万元，同比下降4.22%；归属于上市公司股东的净利润34282.16万
元，同比下降26.42%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润32377.23万元，同比下降21.51%。
公司营业收入小幅下降，分产品来看：人用狂犬病疫苗营业收入出现一定程度下降，人用乙脑灭活疫苗营业
收入稳步增加。人用狂犬病疫苗营业收入小幅下降，一方面是由于国内人用狂犬病疫苗市场总体规模略有下
降，并且竞争进一步加剧，从而导致国内营业收入出现一定下降；另一方面是由于国际市场景气度较以前年
度有所回升，公司有效把握住部分国家市场机遇，实现国际营业收入较大幅度增加，在一定程度上抵消了国
内人用狂犬病疫苗销售的下降。人用乙脑灭活疫苗营业收入稳步增加，主要是由于公司加大乙脑灭活疫苗的
销售推广活动，扩大销售终端覆盖，疫苗的市场渗透率稳步提升所致。归属于上市公司股东的净利润下降幅
度较大，一方面是由于营业收入小幅下降所致，另一方面是由于研发费用、销售费用有所增加同时投资估值
回调有所加大所致。
2024年，公司重点开展了以下各项工作：
1、多措并举，国内国际市场并重，稳固狂犬疫苗龙头地位
2024年，受《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》的影响，国内人用狂犬病疫苗的市场需求略
有下降，同时国内获得人用狂犬病疫苗批签发的企业已增加至12家，产能显著大于市场需求，行业竞争进一
步加剧。
公司积极应对市场竞争，坚持并优化“自营团队为主导、合作推广为补充”的国内营销模式，积极扩充
销售团队规模并加强专业化培训，销售人员数量已超400人。公司调整营销管理架构，提升销售管理水平，
提高销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力进一步提升。公司立足于人用狂犬病疫苗使用经
验及安全性等多方面优势，继续坚持专业化学术推广策略，加强成大速达品牌宣传力度，提高公司产品的市
场知名度与美誉度。在市场规模略有下降、市场竞争加剧的背景下，公司人用狂犬病疫苗的国内销售量同比
虽有下降，但仍有效保持了国内市场的龙头地位。
2024年，人用狂犬病疫苗的国际市场景气度有所回升，国内狂犬病疫苗企业纷纷实施出海战略，国际竞
争态势愈加明显。公司加强与埃及、泰国、孟加拉等进口国经销商的合作力度，积极走访客户，结合当地市
场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外
注册准入工作，成功获得印尼市场准入，持续开发尚未进入的潜力市场，积极拓展巴西等拉丁美洲市场。公
司较好把握住了国际市场机遇，人用狂犬病疫苗的国际销售量实现较大幅度增长，在一定程度上弥补了国内
销售收入下降对业绩的影响，同时也稳固了国际市场的领先地位。
2024年，公司多措并举，积极开拓国内和国际两个市场，实现人用狂犬病疫苗的国内国际销售640万人
份，继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的龙头地位。
2、扩大终端覆盖，坚持学术推广，提升乙脑疫苗销售贡献
随着国内疫苗市场竞争日益加剧，企业销售重心逐渐下沉至疫苗接种终端已成为发展趋势。为了将乙脑
灭活疫苗打造成公司业绩新的增长点，公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”的营销策略，积极扩充营销团
队、加强专业化培训，在巩固疫苗营销渠道传统优势的基础上，积极覆盖和拓展以城市社区医院和乡镇卫生
院为主的疫苗接种终端。公司坚持乙脑疫苗的学术推广和品牌宣传策略，积极与各学术平台、多媒体平台开
展合作，提升全社会对乙脑疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑
灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的推广奠定
坚实的科学基础。
2024年，随着公司所覆盖的终端的增加，乙脑灭活疫苗的市场渗透率稳步提升，实现销售81万支，同比
增长21%，销售占比继续增加，对公司业绩贡献度持续提升。
3、整合研发资源，加强集团化管理，加快推进重点研发项目
2024年，公司持续优化研发管理平台，稳步提升集约化管理水平，整合沈阳、北京和本溪三地的优势研
发资源，推进重点研发项目进展，加快新产品上市进度。
2024年8月人用二倍体狂犬疫苗申报药品注册上市许可，注册现场核查工作已经完成，公司将全力推动
人用二倍体狂犬疫苗尽快上市。2025年1月四价流感疫苗申报药品注册上市许可，2025年3月三价流感疫苗申
报药品注册上市许可，2024年9月高剂量流感疫苗已经提交Pre-IND申请，流感疫苗管线进展顺利。hib疫苗
按照临床方案有序开展III期临床试验；15价HPV疫苗已顺利完成I期临床试验，2025年3月正式启动II期临床
试验；13价肺炎结合疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项临床试验工作有序进行。ACYW135四价流
脑疫苗已经获得临床批件，正按计划开展I期临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结
合疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗、RSV疫苗和狂犬病抗体药物等在研产品的各项临床前研究工作亦在
稳健推进中。同时公司进一步完善重组蛋白技术平台等新技术平台的建设，为后续引入重磅疫苗品种奠定坚
实的技术平台基础。
在研发投入方面，2024年公司依然保持了较高的投入强度，全年研发支出为49424.52万元，同比增加18
.09%，占营业收入的29.49%，较上年增加5.58个百分点。公司同时做好研发项目费用的计划管理和阶段审核
工作，提高研发费用的投入产出比和价值回报。
4、持续完善质量管理体系，提高疫苗生产弹性，保障供应、降本增效
2024年，公司坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规的相关
要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合
考虑市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，在保障疫苗稳定生产和充足供应的基
础上，进一步实现降本增效。
2024年，公司先后4次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查，3次国外GMP检查，均顺利通过。公司疫
苗产品的批签发通过率达到100%，公司人用狂犬病疫苗获得282批次的批签发，批签发数量为629万人份，继
续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得42批次的批签发，批签发数量为272万支，
为乙脑灭活疫苗的销售增长提供生产保障。
5、提高研产衔接效率，加快产业化落地，稳健推进新基地建设
2024年，本溪子公司作为公司在研产品产业化的主要基地，继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效
率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品
的产业化打下坚实的基础。
2024年，人用二倍体狂犬疫苗生产车间已经通过注册现场核查，已具备疫苗生产上市条件；2025年，三
价/四价流感疫苗已申报药品注册上市许可，正在积极准备现场核查工作；其他各产业化车间配合各研发项
目临床试验，顺利完成了hib疫苗III期临床、13价肺炎疫苗I期临床、15价HPV疫苗I期和Ⅱ期临床样品的制
备和检定，确保了公司各项临床试验按计划开展。
沈阳新生产基地建设各项施工工作均按计划有序推进。
6、聚焦生物技术赛道，产业与财务投资协同，打造第二增长曲线
2024年，公司继续专注人用疫苗主业，加强商务拓展团队建设，密切跟进疫苗行业和生物新技术相关行
业的最新发展动态，聚焦创新疫苗的技术路线和重磅产品，同时积极推进商务拓展活动，寻找产业投资项目
，并进行深入研究、商务研讨和现场考察，为公司新赛道选择和新业务拓展奠定坚实基础。深圳子公司借助
粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性的生物医药技术项目，为公司持续稳健发展增添新动能。公司将
通过实施产业投资与财务投资协同的拓展策略，全力以赴筛选商务投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目
储备库，打造公司第二增长曲线。
7、持续强化管理提升，为实现战略目标保驾护航
2024年，公司持续强化管理提升，为实现战略目标保驾护航。公司加强集团管控体系建设，健全经营管
理机制，完善责权体系，对销售和研发业务单元的关键岗位进行调整和优化，不断提升公司整体管控质量。
在组织和人力资源方面，公司持续推进人才管理项目，招聘和培养各层次的专业化人才，不断完善薪酬与绩
效管理制度，为公司发展奠定坚实的组织基础。在审计合规方面，公司继续加强公司合规建设和风险管理，
高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，所处行业为医药制造业。
公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗。公司在研产品管线丰富多元，涵盖人用二倍体
狂犬疫苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗、13价/20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、多价
手足口疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗药物等产品。
狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居
法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过
肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时
预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人类对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性
感染，少数发病人群大多集中在10岁以下的儿童，乙脑发病后的死亡率高达30%，给我国婴幼儿的生命健康
带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑
灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力
，是国内市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗。
(二)主要经营模式
基于科学经营和管理的理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独
立、完整的采购、研发、生产质控和销售体系，形成了稳定的经营模式。
1、采购模式
公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再
由物料管理部制订采购计划。
公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。
其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，
再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材料等非重要物料，
经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
2、研发模式
公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥
有一支由200余名专业研发人员组成的自主研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京、沈
阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪
研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加
快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力
求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
3、生产质控模式
公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结
合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品
生产许可证》，为公司在研疫苗产品的商业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗
生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可
控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得G
MP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系也在多个国家获得GMP证书或完成GMP检查
。
公司拥有三处生产基地，分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗原生产基地主要生产已上市产品人用
狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗；本溪疫苗生产基地主要用于在研产品人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价/高剂量
流感疫苗、hib疫苗和13价肺炎疫苗的商业化生产；沈阳新生产基地建设的各项施工工作有序推进中，建成
后将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。
4、销售模式
公司严格遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的要求，国内销售全部采用直销模式，国
内销售团队由400余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为客户提供更优质
的服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建
了面向全国的疫苗营销配送网络体系。国内产品经由各省、自治区、直辖市的省级公共资源交易平台组织采
购，并严格依照采购合同约定，采用全程冷链配送的方式输送疫苗，将疫苗配送至疾病预防控制机构或者疾
病预防控制机构指定的接种单位。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商在国际市场开展疫苗
销售业务，产品出口至泰国、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直
接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球
30多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）疫苗行业发展概况
公司主营业务聚焦于人用疫苗的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业
为“医药制造业（代码：C27）”项下之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”细分领域。
从历史沿革来看，疫苗行业自18世纪末牛痘疫苗问世以来，已历经两个多世纪的技术发展。作为20世纪
公共卫生领域最伟大的成就之一，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。疫苗的技术发展可以概
括为：从减毒活疫苗、灭活疫苗等传统技术平台，逐步向亚单位疫苗、重组蛋白疫苗等新型技术平台跨越。
值得关注的是，新冠疫情的全球大流行显著加速了重组蛋白疫苗和mRNA等核酸疫苗技术的研发及商业化进程
，推动疫苗产业进入技术创新的加速期。新疫苗技术的突破不仅拓展了可预防疾病谱系，更显著提升了疫苗
产业在生物医药领域的战略地位。
就全球市场格局而言，疫苗行业呈现高度集中的寡头竞争态势。剔除新冠疫苗影响，默沙东、葛兰素史
克、赛诺菲、辉瑞四家企业占据全球人用疫苗市场超80%的份额，在疫苗市场占据绝对优势地位。在疫苗产
品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，在不考虑新冠疫苗的情况下，HPV疫苗、肺炎
疫苗、流感疫苗等重磅品种主导市场格局，其中多联多价疫苗因具有接种便利性和依从性优势，逐渐成为行
业重点发展方向。
市场发展态势方面，2020年以来，在人口结构老龄化加速、公共卫生意识提升及技术创新驱动等多重因
素作用下，全球疫苗市场迎来高速增长期。根据弗若斯特沙利文研究数据显示，全球人用疫苗市场规模（不
含新冠疫苗）预计将从2021年的460亿美元增长至2025年的831亿美元，年均复合增长率达17.30%。这一增长
动能既来源于现有疫苗产品的渗透率提升，也得益于创新疫苗管线的持续突破，特别是肿瘤治疗性疫苗、多
价联合疫苗等前沿领域的研发进展，将为行业开辟新的增长空间。
（2）疫苗行业的主要技术门槛
疫苗产业作为生物医药领域的金字塔尖行业，呈现“三高两长”特征：高技术密集度、高资本投入、高
监管强度、长研发周期（8-20年）、长转化链条（实验室—临床—生产），其核心技术壁垒主要体现在研发
创新、工艺制造和生态竞争三大维度。
1、研发创新壁垒
（1）全周期研发体系构建
疫苗研发遵循“基础研究—候选疫苗/抗原筛选—临床前研究—临床试验—注册申报”的完整链条，平
均耗时8-20年。需建立包含病原体生物学研究平台、抗原设计平台、动物评价平台等多维度研发体系，形成
从病原学抗原发现、抗原优化设计、工艺路线设计、质量控制方法开发及免疫学评价的全流程技术闭环。
（2）关键节点技术突破
1）抗原工程技术：涉及病原体分离培养、基因重组、蛋白表达等关键技术，需突破毒株筛选优化、抗
原表位设计、免疫原性增强等核心环节；
2）递送系统开发：包括佐剂筛选、载体构建、递送方式创新等关键工艺；
3）质量分析体系：需建立涵盖理化特性、生物学活性、免疫原性等指标的完整质量评价标准。
（3）临床转化能力
疫苗研发需破解实验室成果向人体应用转化的关键过程，涉及剂量确定、免疫方案优化、大规模人群验
证等复杂决策需通过Ⅰ期（安全性）、Ⅱ期（免疫原性）、Ⅲ期（有效性）的多中心临床试验，建立符合国
际标准的临床研究质量管理规范（GCP）体系。其中Ⅲ期临床试验通常需要数万例样本量，涉及复杂流行病
学设计和大规模现场组织能力。
2、工艺制造壁垒
（1）规模化生产工艺
1）工艺开发：需完成实验室研究—中试放大—商业化生产的全流程工艺验证，建立批次间稳定、较小
差异的生产工艺；
2）过程控制：根据工艺路线，可能涉及细菌发酵、细胞培养、收获、灭活、纯化等关键工序的数百个
技术参数控制；
3）设备适配：需实现生物反应器/发酵罐、纯化系统等核心设备的工艺匹配，保证生产批次合格率。
（2）质量管控体系
1）全过程质控：建立涵盖原辅料、中间产品、成品的质量检测指标；
2）标准物质研制：需制备国际标准品比对的内部参比标准物质；
3）质量追溯：执行高于一般药品的批签发制度，实现全生命周期可追溯。
（3）合规生产能力
1）GMP符合性：需建设符合WHO预认证标准的疫苗生产基地，洁净车间建设成本高达10-20亿元；
2）产能匹配：商业化生产需实现千升级生物反应器规模，年产能通常需达到千万剂级；
3）持续改进：建立全生命周期管理的质量管理体系并持续改进，建立工艺验证（PPQ）和持续工艺确认
（CPV）体系，保证生产工艺和产品质量的持续合规。
3、生态竞争壁垒
1）知识产权壁垒：核心专利构筑起严密的技术护城河，涵盖抗原设计、生产工艺、剂型创新等关键节
点。后发企业常面临专利丛林与自由实施（FTO）风险，突破需要构建差异化的技术路线。
2）监管合规能力：全球主要市场的监管体系形成复合型准入障碍，企业需同时满足技术审评、现场核
查、持续合规等动态监管要求。对法规演进的前瞻预判能力（如新型佐剂审批标准变化）构成隐性竞争门槛
。
3）产业协同网络：疫苗商业化依赖冷链物流、接种设备、监测系统的配套支持，龙头企业通过上下游
技术绑定形成生态壁垒。新型疫苗（如mRNA疫苗）更催生对深冷储运、专用注射器等特殊供应链的掌控需求
。
上述三方面决定了疫苗行业的高壁垒属性，新进入者不仅需要突破特定技术瓶颈，更要在基础研究积累
、工艺诀窍沉淀、质量体系构建、监管认知深化等维度完成系统性能力建设。
行业领导者则通过持续的技术迭代和生态扩张，不断抬升竞争基准线，形成动态升级的行业准入壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）国内人用疫苗行业
中国疫苗行业正经历结构性调整与产业升级的双重变革。从政策驱动视角观察，疫苗品类管理已形成以
国家公共卫生战略为核心的二元格局：免疫规划疫苗作为基础性公共卫生服务，由政府主导采购并覆盖全年
龄层基础免疫需求，其产品谱系涵盖乙型肝炎疫苗、卡介苗和脊髓灰质炎疫苗等传统品种，中生集团等国有
药企凭借规模优势持续承担保供重任；非免疫规划疫苗则呈现市场化运作特征，在消费医疗升级驱动下，人
用狂犬病疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎系列疫苗等创新品种正引领行业价值提升，形成跨国药企、
本土龙头和创新型企业的多维竞争生态。
在产业演进维度，国内疫苗产业仍处于分散化发展阶段。相较于国际疫苗市场CR4超过80%的寡头格局，
我国70余家持证企业呈现“小而散”的分布特征，多数企业产品线单一且同质化明显，这种碎片化状态既折
射出行业发展的初级阶段特征，也预示着未来深度整合的必然性。值得关注的是，随着《疫苗管理法》等政
策红利的释放，国产替代进程正加速推进：新型佐剂技术、多联多价疫苗的研发突破，推动本土企业从me-t
oo向me-better跨越，在肺炎结合疫苗、HPV疫苗等战略品种领域逐渐构建起与进口产品的抗衡能力。
从需求侧演变来看，基础免疫市场虽面临人口结构变化的挑战，但通过国家免疫规划扩容和价值升级策
略，正在构筑新的市场支点。而在消费医疗赛道，非免疫规划疫苗的渗透率提升空间显著，当前我国非免疫
规划疫苗接种率较发达国家尚有3-5倍甚至更高的差距，随着支付能力增强和健康管理意识觉醒，联合疫苗
、治疗性疫苗等创新品类正打开行业成长天花板。这种“基础保民生、创新促发展
|