经营分析☆ ◇688758 赛分科技 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物纯化(行业) 2.72亿 67.40 1.88亿 65.38 69.26
药物分析(行业) 1.30亿 32.26 9843.86万 34.22 75.72
其他业务(行业) 137.14万 0.34 115.88万 0.40 84.49
─────────────────────────────────────────────────
工业纯化产品:填料(产品) 2.68亿 66.43 1.86亿 64.73 69.56
分析色谱产品:色谱柱(产品) 1.00亿 24.92 7426.63万 25.82 73.98
分析色谱产品:填料(产品) 2554.64万 6.34 2200.73万 7.65 86.15
工业纯化产品:其他(产品) 251.04万 0.62 98.43万 0.34 39.21
服务(产品) 245.83万 0.61 108.56万 0.38 44.16
分析色谱产品:其他(产品) 160.83万 0.40 107.95万 0.38 67.12
其他业务(产品) 137.14万 0.34 115.88万 0.40 84.49
工业纯化产品:色谱柱(产品) 136.56万 0.34 88.85万 0.31 65.06
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.14亿 78.02 2.22亿 77.22 70.67
境外(地区) 8720.18万 21.64 6436.37万 22.37 73.81
其他业务(地区) 137.14万 0.34 115.88万 0.40 84.49
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 3.54亿 87.78 2.51亿 87.12 70.86
经销模式(销售模式) 4787.58万 11.88 3590.54万 12.48 75.00
其他业务(销售模式) 137.14万 0.34 115.88万 0.40 84.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业纯化板块:填料(产品) 1.19亿 65.08 8125.58万 63.02 68.36
分析色谱板块:色谱柱(产品) 4845.90万 26.53 3547.72万 27.52 73.21
分析色谱板块:填料(产品) 1138.43万 6.23 994.21万 7.71 87.33
分析色谱板块:其他(产品) 107.32万 0.59 74.97万 0.58 69.86
工业纯化板块:其他(产品) 98.71万 0.54 38.03万 0.29 38.52
其他业务(产品) 66.89万 0.37 56.26万 0.44 84.11
工业纯化板块:色谱柱(产品) 64.37万 0.35 37.01万 0.29 57.49
服务(产品) 55.91万 0.31 19.42万 0.15 34.73
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.49亿 81.43 1.05亿 81.65 70.78
境外(地区) 3323.77万 18.20 2310.20万 17.92 69.51
其他业务(地区) 66.89万 0.37 56.26万 0.44 84.11
─────────────────────────────────────────────────
药物纯化(其他) 1.20亿 65.97 8200.61万 63.60 68.06
药物分析(其他) 6147.57万 33.66 4636.32万 35.96 75.42
其他业务(其他) 66.89万 0.37 56.26万 0.44 84.11
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.52亿 83.37 1.05亿 81.36 68.89
经销(销售模式) 2969.39万 16.26 2347.26万 18.21 79.05
其他业务(销售模式) 66.89万 0.37 56.26万 0.44 84.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物纯化(行业) 1.87亿 59.37 1.28亿 56.95 68.09
药物分析(行业) 1.27亿 40.20 9529.29万 42.55 75.14
其他业务(行业) 133.64万 0.42 112.38万 0.50 84.09
─────────────────────────────────────────────────
工业纯化板块:填料(产品) 1.82亿 57.82 1.25亿 55.74 68.44
分析色谱板块:色谱柱(产品) 9972.34万 31.61 7400.06万 33.04 74.21
分析色谱板块:填料(产品) 1636.06万 5.19 1403.12万 6.27 85.76
分析色谱板块:其他(产品) 813.76万 2.58 639.31万 2.85 78.56
服务(产品) 260.65万 0.83 86.79万 0.39 33.30
工业纯化板块:其他(产品) 248.07万 0.79 95.11万 0.42 38.34
工业纯化板块:色谱柱(产品) 242.73万 0.77 175.47万 0.78 72.29
其他业务(产品) 133.64万 0.42 112.38万 0.50 84.09
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.42亿 76.66 1.72亿 76.67 71.00
境外(地区) 7230.73万 22.92 5113.00万 22.83 70.71
其他业务(地区) 133.64万 0.42 112.38万 0.50 84.09
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 2.67亿 84.53 1.87亿 83.57 70.19
经销模式(销售模式) 4746.57万 15.05 3567.12万 15.93 75.15
其他业务(销售模式) 133.64万 0.42 112.38万 0.50 84.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-09-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.61亿 73.80 1.21亿 74.73 74.75
境外(地区) 5627.92万 25.75 3996.54万 24.77 71.01
其他业务(地区) 96.97万 0.44 81.02万 0.50 83.55
─────────────────────────────────────────────────
工业纯化板块:填料(业务) 1.20亿 55.02 8819.70万 54.67 73.35
分析色谱板块:色谱柱(业务) 7422.89万 33.97 5505.87万 34.13 74.17
分析色谱板块:填料(业务) 1123.47万 5.14 951.04万 5.89 84.65
分析色谱板块:其他(业务) 618.89万 2.83 497.50万 3.08 80.39
服务(业务) 210.96万 0.97 72.43万 0.45 34.34
工业纯化板块:色谱柱(业务) 195.35万 0.89 145.18万 0.90 74.32
工业纯化板块:其他(业务) 160.00万 0.73 60.84万 0.38 38.03
其他业务(业务) 96.97万 0.44 81.02万 0.50 83.55
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.64亿元，占营业收入的40.68%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│销售客户一 │ 6970.54│ 17.30│
│销售客户二 │ 3308.20│ 8.21│
│销售客户三 │ 2411.51│ 5.98│
│销售客户四 │ 1918.16│ 4.76│
│销售客户五 │ 1782.31│ 4.43│
│合计 │ 16390.72│ 40.68│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.68亿元，占总采购额的54.82%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 5189.81│ 41.60│
│供应商二 │ 564.66│ 4.53│
│供应商三 │ 493.85│ 3.96│
│供应商四 │ 305.18│ 2.45│
│供应商五 │ 284.51│ 2.28│
│合计 │ 6838.01│ 54.82│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一
体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱
和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产
等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。
公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式
的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依托强大的技术研发能力
，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市
场口碑。公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐
鲁制药、RegeneronPharmaceuticals、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了
良好的业务合作关系，并与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物
色谱柱战略合作伙伴。
公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展
机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，在药物尤其是大分子生物
药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，
致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成
了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实
现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下
游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。
公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开
发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、中
国生物集团、复宏汉霖、齐鲁制药、石药集团、诺泰生物、金赛药业和通化安睿特等国内领先医药企业建立
了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成
为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的
生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力
。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运
用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应
用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新
型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际
前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。
公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用场景可划分为分
析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、
生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。
1、分析色谱
分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备
，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相
色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上
，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿
命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。
根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同
，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，
公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备
成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准
确、高效的分离。
公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大
的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱
产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80A-3000A，内
径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。
分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研究活动提供坚
实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实
验研究，全球范围内共有超过2,000余篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重
要参考。
2、工业纯化
工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以
及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于
药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯
化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增
加。
由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发
了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有强大的技术创新能力
，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超
过100种。
随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升
。
(二)主要经营模式
1、销售模式
公司境内销售采用直销为主、经销为辅的业务模式。直销模式下由销售部和市场部通过参加行业展会、
客户拜访、上下游产业链联动、互联网营销等多种方式推广产品获得订单，定向了解客户应用需求，有利于
与多家知名医药企业保持长期稳固的合作关系，同时由于公司分析色谱产品种类繁多，客户较为分散且单次
采购量通常较小，采用买断式经销模式有利于公司拓宽销售渠道，扩大客户覆盖范围。
基于工业纯化业务特性，客户在采购色谱填料产品前需要充分测试和筛选，确认选用后，会根据项目的
进展进行周期性复购以及扩大采购规模。因此，公司工业纯化业务除了采取以上常规方式之外，还针对客户
的实际需求提供额外的增值服务，为客户创造价值的同时也增强了与客户的业务粘性：一是通过与客户技术
合作，从产品测试、工艺开发到项目放大生产，提供完整的纯化解决方案，将公司的产品与技术优势转化为
客户的产品质量优势和生产成本效益优势，有效拓展市场商机，并实现客户项目中原有物料的替代；二是针
对市场上现有的填料无法满足客户对产品技术或生产成本方面的要求，公司与客户合作开发定制化的填料，
这样的合作方案更加具有唯一性和排他性，能够为公司带来高质量的稳定业务；三是公司还与生物医药行业
大客户建立战略合作关系，根据客户所有项目的技术需求、生产需求和推进节点，设立整体性的战略合作框
架，为客户提供紧密的技术支持等各方面服务，形成有竞争力的整体合作方案，使得战略客户优先选择公司
的产品，获得具有规模性和稳定性的业务。
公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，分区域进行推广。直销模式下，公司美国销售团队通
过客户拜访、参加学术论坛或展会等方式，通过线下以及互联网等渠道接洽欧洲和美国客户，中国销售团队
接洽周边国家市场客户，双方达成销售意向后由公司直接向客户销售。由于海外客户分布广泛，公司的主要
分析色谱柱产品通过进驻FisherScientific、VWR等大型国际经销商平台进行销售。客户通过平台下单后，
由公司直接发货至终端客户，完成销售流程。在欧洲、印度、韩国、日本等美国以外的海外市场，公司采取
双轨销售策略：一方面自主拓展终端客户并获取业务机会，另一方面，借助具备本地客户资源的大型经销商
，进一步覆盖更广泛的终端客户群体，以提升市场渗透率和销售规模。
公司制定了完善的销售管理制度，包括了《客户服务管理办法》《销售业务管理办法》及《经销商管理
办法》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。
2、采购模式
公司通过对采购流程管理、供应商管理、库存管理、费用预算管理、成本控制等方面制定了《采购管理
制度》《供应商管理规程》等文件建立完善的供应链体系。
公司明确询比价、招标、电商、定向等采购方式确认依据从而确定供应商并签订《采购合同》或《订货
协议》。同时制定了标准的合同模板及物料接收、验收及退换货等相关要求。
公司将供应商分为关键原辅料供应商、关键设备供应商、主要配件供应商及其他供应商进行供应商管理
。制定了系统的供应商开发、评估、准入流程以及关键供应商定期质量回顾，同步建立合格供应商目录并及
时更新。公司在与单一供应商建立深度合作的同时积极开发第二供应商，确保稳定供应。定期做好关键物料
供应商审计。
公司制定完善的月度、季度及年度采购计划，做好相应的费用预算管理。大宗物料制定合理的送货计划
，实现最小化库存并确保生产正常运行，同步实现零星物料批量采购，提高工作效率。公司采购部建立系统
的成本控制方案并积极落实，实现有效的成本控制。
3、生产模式
公司生产的产品主要为分析色谱柱和色谱层析介质，其中，赛分科技主要负责境内销售的分析色谱柱的
生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责工业纯化色谱层析介质的规模化生产，美国赛分主要负责分析
色谱填料以及境外销售的分析色谱柱的生产。扬州赛分设有生产运营部对生产工作进行统一管理。目前公司
的主要产品皆为标准化产品，产成品及中间产品建立安全库存机制，可以保障日常的客户需求。同时公司会
根据销售预测、安全库存量制定生产计划并组织生产；对于一些定制产品，公司会根据订单制定生产计划并
组织生产；一些临时订单公司会及时调整生产计划来满足客户需求。
公司在苏州、美国和扬州三地的质量管理体系分别于2013年、2015年和2021年通过了ISO9001认证。扬
州赛分在此基础上引用了ICHGMP的指导原则，规范各部门的质量管理流程，以满足医药企业客户对产品质量
及其后期申报相关的法规支持。在生产过程中，公司实施“人机料法环”全要素和从原材料到生产过程到质
检、贮存、发货运输的全流程控制，严格执行既定的质量手册、管理程序文件和操作规程，以确保生产过程
合规和产品质量稳定。
赛分科技每款产品均有成熟的生产工艺和严格的过程控制，能够保障产品的高质量和一致性。
4、研发模式
（1）研发模式
公司坚持“以客户需求为导向”的自主研发模式，依托成熟的产品技术平台，持续进行新产品开发，以
响应市场需求。为支撑全球化研发战略，公司在苏州、美国分别设立了研发中心，在扬州赛分设立了工艺放
大技术中心。各中心之间建立了高效的资源与信息共享机制，通过定期的技术交流与协同合作，充分发挥了
研发体系的互补优势与整体效能。同时，公司以研发中心为组织载体，建立了产品线负责人制度，并构建了
面向客户的技术服务平台，通过整合销售、研发、应用、生产及质量管理等多部门资源，形成跨职能协作团
队，能够快速响应并高效解决客户的技术问题，持续提升客户满意度与产品竞争力。
公司持续加大对核心技术研究的支持力度，通过开展高难度、“卡脖子”领域创新项目的研究开发，成
功构建了具有自主知识产权的核心技术体系，形成了显著的技术壁垒与竞争优势。公司研发中心还与国内外
同行业知名企业进行广泛且深入的合作，有效提高了公司新产品开发及产业化效率。同时，公司根据研发项
目需要，邀请国内外学科专家和企业专家进行交流合作，致力于实现底层关键技术突破与持续创新。
公司研发管理体系实行高管责任制，由董事长黄学英博士总体负责，研发总监具体管理，项目负责人直
接负责项目的执行和日常管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体的需求统筹把握创新研
发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的开发。各项目组协同利用核心技术
团队资源，集中攻克产品使用与研发过程中遇到的问题，满足全球客户在色谱分析和工业纯化领域的多样化
、高标准需求。
（2）研发指导原则
公司以理论与实践相结合为宗旨，指导色谱材料开发和持续创新。公司组建了由行业内资深的国际技术
专家领衔的色谱科学、材料科学和蛋白工程学国际化研发团队，经过20余年的研发探索与经验积累，在微球
合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、功能生物大分子合成技术、核壳复合层析介质制备技术和色谱
介质装填技术等色谱材料制作关键领域形成了先进的技术路线及工艺水平，技术及产品优势是赛分科技能够
替代国际领先竞争对手，实现对全球领先下游药企客户持续稳定供货的关键因素。
（3）研发流程
具体的研发流程为：销售部收集客户需求并与研发中心进行讨论，研发中心建立研发小组，以小组形式
进行基础可行性分析后提出项目建议，经研发总监及总经理审批后确认项目负责人；项目负责人带领研发小
组编制研发项目计划，完成项目立项，并负责跟进实施；得到研发成果后由客户进行试用和确认，试用通过
后进行中试生产，成功后进行放大生产。
（4）新产品引进NPI管理流程
在从研发到生产的技术转移过程中，公司建立了《新产品引进NPI管理流程》，提高研发和生产技术部
门沟通合作的效率，确保公司能保质、保量、按时为客户提供所需产品。新产品工艺放大及产业化主要由扬
州赛分负责，遵从《新产品引进NPI管理流程》，具体分为三个阶段：
TG1研发输入审核：检查从研发输入的技术文件（生产工艺和检测方法）是否完备，关键工艺参数和控
制措施/范围是否确定；转移放大工作所需物料和设备是否满足要求；对可预见风险是否有规避措施；
TG2技术转移审核：检查新产品技术转移、放大工作的结果是否达到既定的产品质量标准和技术要求；
审核工艺验证方案，验证工作所需资源是否齐备；
TG3工艺验证审核：审核工艺验证报告，检查新产品工艺验证工作的结果是否达到既定的产品质量标准
和一致性要求，工艺技术输出是否可以用于大生产；生产工艺技术文件是否满足生产部的要求。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1.色谱技术概况
（1）色谱技术原理
1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填
充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Ch
romatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠
定了今后色谱技术发展的基础。
液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组
分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当
混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因
物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分
按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。
其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗
材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广
泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学
性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。
（2）色谱技术分类
根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。
①分析色谱技术
分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制
、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术
的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定
重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。
②工业纯化技术
工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质，除去杂质的过
程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心
耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而
增加。
（3）色谱技术在医药行业的应用
生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1
类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。
生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子
；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。
在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂
的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发
不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，
为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排
阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药
纯化分离的需求。
生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，色谱技术
全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用。
1）不同色谱技术在医药行业的应用
①分析色谱在医药行业的应用
分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药
行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含
量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考
察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提
供保障。
②工业纯化在医药行业的应用
随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术
的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒
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