经营分析☆ ◇688759 必贝特 更新日期：2025-10-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
【2.主营构成分析】 暂无数据
【3.前5名客户营业收入表】 暂无数据
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-06-30
前5大供应商共采购0.11亿元，占总采购额的44.11%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 │ 353.00│ 14.39│
│药明康德 │ 284.38│ 11.59│
│百试达（上海）医药科技股份有限公司 │ 200.76│ 8.18│
│重庆博腾制药科技股份有限公司 │ 146.05│ 5.95│
│湖南省肿瘤医院 │ 97.65│ 3.98│
│合计 │ 1081.84│ 44.11│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
（一）主营业务情况
必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫
性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药
物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，坚持
自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。
1、自主研发能力及核心技术平台
公司创始科学家钱长庚具有超过三十年国际化创新药物研发的丰富经验，带领研发团队在行业内率先提
出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，并在CancerResearch、ClinicalCancerResear
ch等杂志和多靶点药物设计专著中发表多篇文章，成功设计出全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点小分子抗肿瘤
抑制剂。公司通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支年龄梯度合理、专业结构科学、创新药
研发经验丰富的核心研发团队，构建了完整的新药研发体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理
验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与
执行、新药注册等各个环节。
发行人在众多创新药物的研发实践中，逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿
瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台。
发行人凭借多年对药物靶点及信号传导系统的深入研究经验，坚持临床价值为导向的靶点遴选与化合物
结构设计和优化策略，凭借高效的药物早期研发与转化医学能力，建立了药理学、药效学、药代动力学、毒
理学等评估系统，逐步建立并完善了新药发现平台，独创性地开发了全球首个获批上市的小分子双靶点抑制
剂BEBT-908，国内首个进入临床阶段的选择性ChK1抑制剂BEBT-260，以及具有差异化优势的BEBT-209、BEBT
-109等。
发行人深耕于抗肿瘤药物研发，熟知近年来涌现的靶向药物的原发性耐药及继发性耐药机理，针对这类
靶向药物耐药的异质性和复杂性，凭借对PI3KAKT-mTOR信号通路和HDAC组蛋白去乙酰化的表观遗传调控作用
的深入研究，深知两者协同作用能广泛地抑制血液肿瘤及实体瘤生长，逐步建立了抗肿瘤耐药联合治疗平台
，针对临床缺少治疗手段的多种耐药恶性肿瘤，启动多个以BEBT-908协同抗肿瘤作用为导向的联合用药治疗
项目，并进入了临床试验阶段。
发行人利用自身项目的产品优势，采取差异化临床设计和开发策略，打造了一支执行力强的专业化临床
管理团队负责项目的实施，形成并完善了差异化临床设计和开发平台。区别于同类靶点药物，BEBT-908、BE
BT-209和BEBT-109的临床试验重点均聚焦于未满足临床需求的恶性肿瘤或对标准治疗产生耐药的人群；区别
于第一代HSP90抑制剂用于肿瘤治疗且存在较大安全性问题，发行人创始科学家发明的安全性高、结构新颖
的第二代HSP90抑制剂BEBT-305是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的HSP90抑制剂；区别于同
类的PPAR单个亚型酶激动剂用于治疗糖尿病和其它代谢性疾病，发行人设计和开发了高活性泛PPAR激动剂BE
BT-503主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎。公司通过高效的核心技术平台研发了一系列具有自主
知识产权和市场竞争力的创新型靶向药物，覆盖恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等肿瘤疾病、
银屑病等自身免疫性疾病以及糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病。
2、核心产品管线布局
自设立以来，公司始终专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等存在巨大未被满足治疗需求的疾病
领域，已建立了差异化并具备市场竞争力的丰富研发管线，累计获得了三十余项临床批件。公司研发管线中
已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109已获准开展III期临
床试验，5个产品处于I期临床试验阶段，这些核心产品均具有显著的优势和特点：
BEBT-908是一种针对HDAC/PI3Kα设计的全球首个（First-in-Class）获批上市的小分子双靶点抑制剂
，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908创新性地针对PI3K和HDAC两个靶点进行设计，选择性抑制具
有协同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点HDAC，与单靶点药物相比具有更强的
破坏肿瘤细胞信使网络能力，并对肿瘤细胞有强大的协同杀伤作用，可克服单靶点药物的固有或获得性耐药
限制。BEBT-908项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。BEBT-9
08首个推进的适应症为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL），BEBT-908针对r/rDLBCL获得CDE“突
破性治疗药物品种”认定资格，被CDE纳入优先审评审批程序，BEBT-908三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025
年6月30日获批上市。同时，BEBT-908二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验已于2025年1月启动
，发行人积极推动BEBT-908适应症向二线治疗r/rDLBCL拓展。此外，BEBT-908正在开展针对其它多种血液瘤
适应症的II期临床试验。临床前研究显示，BEBT-908单药或与其他药物联合治疗对多种实体瘤具有广泛和良
好的抗肿瘤活性，公司正在开展针对多种晚期实体瘤的Ib/II期临床试验。
BEBT-908是公司重要的核心产品，由于其双靶点的独特性和广泛的抗肿瘤活性，使其与公司其他抗肿瘤
产品具备显著的协同作用和差异化协同开发潜力，有望在标准治疗失败后的实体瘤治疗领域取得突破。公司
已启动多项BEBT-908单药和与公司自主研发的其他抗肿瘤药物联合治疗实体瘤的探索性临床试验，其中，BE
BT-908单药治疗实体瘤、联合BEBT-209和依西美坦或氟维司群治疗CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的
复发或转移性HR+/HER2-晚期乳腺癌目前已处于Ib/II期临床试验阶段；BEBT-908联合BEBT-109治疗接受过第
三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌目前已处于Ib/II期临床试验阶段。
BEBT-209是公司自主研发的一种CDK4高选择性的CDK4/6抑制剂，主要用于治疗晚期乳腺癌。区别于已上
市的CDK4/6抗肿瘤抑制剂，BEBT-209通过化合物结构设计提高CDK4的选择性、降低CDK6抑制活性，有望减少
因CDK6活性抑制而导致的血液系统和免疫抑制毒性，同时通过增加化合物最大吸收和人体暴露量，在保障安
全性的前提下达到更好的抗肿瘤活性。与发行人CDK4高选择性的设计理念一致，辉瑞公司正在美国进行CDK4
抑制剂PF-07220060的I期临床试验。BEBT-209首个推进的适应症为联合氟维司群治疗激素受体阳性、人类表
皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌，BEBT-209联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌
的Ib/II期试验结果显示，BEBT-20975mgBID剂量组ORR达55%，中位无进展生存期（mPFS）为11.9个月。截至
报告期末，BEBT-209联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于III期临床试验阶段。此外，BEBT-2
09联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验已于2023年4月启动，已于2024年11月提交与CDE沟通III
期临床试验方案申请。
BEBT-109是公司自主研发的一种高活性的泛突变型EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞
肺癌。区别于全球首个上市的第三代EGFR抑制剂奥希替尼，BEBT-109通过增加体内最大血药浓度（Cmax），
适当缩短共价结合不可逆EGFR抑制剂的半衰期，并克服奥希替尼代谢产物抑制野生型EGFR的缺陷，从而提高
产品的安全性。临床前及临床研究显示BEBT-109不仅对EGFR常见突变和T790M耐药突变具有高抑制活性，还
对EGFR20外显子插入突变等稀有突变具有高抑制活性。BEBT-109治疗EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移
性非小细胞肺癌已于2023年9月获CDE同意开展III期临床试验。
BEBT-260是公司自主研发的一种高选择性ChK1抑制剂，也是国内首个进入临床阶段的ChK1抑制剂，主要
用于治疗P53突变的晚期实体瘤。经过化合物结构优化，临床前研究显示BEBT-260比同类化合物抗肿瘤活性
和安全性更高，同时增加其在人肝微粒体和S9中稳定性，显著延长半衰期。目前，BEBT-260已完成I期临床
试验入组，预计于2025年启动II期临床试验。
BEBT-305是必贝特创始科学家发明的全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的第二代HSP90抑
制剂，目前首个治疗中重度斑块型银屑病适应症已完成I期临床试验入组。BEBT-503是公司自主研发的一种
高活性泛PPAR激动剂，主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前已完成澳大利亚I期临床试验，
且已在国内获准开展2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（包括非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）、原
发性胆汁性胆管炎的I期和II期临床试验，目前正在国内开展临床I期桥接试验。BEBT-607是公司自主研发的
高活性KRASG12C抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期或转移性实体瘤
，已处于I期临床试验阶段。BEBT-507主要用于治疗真性红细胞增多症，已处于I期临床试验阶段。处于IND
规范试验阶段的在研产品中，BEBT-808是公司自主研发的一种口服小分子GLP-1R完全激动剂，用于治疗糖尿
病和肥胖症，预计将于2025年提交临床试验申请。BEBT-809是First-in-ClassGPR75通路抑制剂，用于治疗
肥胖症，预计将于2025年提交临床试验申请。BEBT-701为全球首个治疗高脂血症合并高血压的双靶点siRNA
药物，预计将于2025年提交临床试验申请。
随着BEBT-908的获批上市和多项核心产品推进至后期开发阶段，公司正在加快商业化能力的建设，包括
按照GMP标准筹建生产基地，并持续推进销售团队的组建。公司拥有一支富有创造性、专业性和全球视野的
核心管理团队，具备创新药物临床前研究、临床试验和新药注册等的丰富经验，并正在逐步组建产业化和商
业化的队伍，使公司具备创新药从研发、产业化、商业化的完整经验和能力，为公司的长远发展打下坚实基
础。
（二）主要产品情况
1、主要产品概况
公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。截至本招股意向书签署日，公司研发
管线已有1款1类创新药产品BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他）获批上市，BEBT-209已处于III期临床试验
阶段，BEBT-109已获准开展III期临床试验，5个产品处于I期临床试验阶段。此外，公司还有多个创新药主
要产品处于临床前研究阶段。
●未来展望:
（一）未来发展目标与战略规划
必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。未来，公司将充分发挥核心
管理及研发团队丰富的创新药研发经验优势，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，
持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司将充分利用
核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，加速现有产品管线的临床开发，并不
断丰富自身产品线，力求填补未被满足的临床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外创
新药行业的市场地位及竞争力。
（二）未来三年具体发展目标
1、持续拓展BEBT-908、BEBT-209和BEBT-109等产品的临床应用
BEBT-908是一种针对HDAC/PI3Kα设计的全球首个（First-in-Class）获批上市的小分子双靶点抑制剂
，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项
的支持并顺利通过验收，BEBT-908治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）获得CDE“突破性治疗
药物品种”认定资格并被CDE纳入优先审评审批程序，已于2025年6月30日获批上市。
BEBT-209是公司自主研发的一种CDK4高选择性的CDK4/6抑制剂，主要用于治疗晚期乳腺癌。BEBT-209联
合氟维司群二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌已进入III期临床试验阶段。
BEBT-109是公司自主研发的一种高活性的泛突变型EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞
肺癌。BEBT-109治疗EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌已于2023年9月获CDE同意开展II
I期临床试验。
同时，公司基于BEBT-908双靶点的独特性和广泛的抗肿瘤活性，以及与公司其它抗肿瘤产品的差异化协
同开发潜力，积极推进BEBT-908和BEBT-209、BEBT-109临床联合用药开发。
2、加速公司管线产品的研发
公司目前的新药管线已从创立初期的单一抗肿瘤药物领域拓展到覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾
病等重大疾病领域。公司将利用本次募集资金及自有资金持续不断投入产品研发，持续跟进市场临床需求和
新药研发前沿动态，及时调整研发策略。公司重点推进针对HDAC/PI3Kα、CDK4/6、EGFR、ChK1、HSP90、PP
AR等靶点进行持续的研究及开发，并通过持续跟踪新药前沿技术，把握未来发展方向，探索新的可成药靶点
，持续保持和进一步提升公司在相关领域的优势，在加强现有化学药平台技术的同时，逐步建立和完善极具
潜力的小核酸药技术平台。公司计划在未来三年内完成多个新药品种的IND申报，确保公司产品管线研发的
可持续性及创新性，提升公司产品线的国际竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
3、组建产业化和市场营销团队
发行人BEBT-908针对r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市，发行人核心产品BEBT-209、BEBT-109等将
在未来陆续进入商业化阶段，发行人已在清远市获得商业化生产用地，并正在筹备产业化基地建设，加快公
司商业化能力的建设。公司持续推进销售团队的组建，逐步具备自主生产和独立开展市场推广和销售的能力
，为公司的长远发展打下坚实基础。
4、拓展国内外合作关系
公司在高度重视不断提升自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将紧盯行业研发动态，加强与行业
翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会。通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断
创新的活力。除中国市场外，对于公司部分产品未来境外的上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权
销售的模式，授权具有临床开发经验及销售能力、有行业实力的药企开拓中国以外的海外市场，提升公司的
盈利能力和影响力。
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