经营分析☆ ◇688765 禾元生物 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
植物分子医药的研发、生产及商业化业务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4721.11万 98.64 1722.96万 97.06 36.49
其他业务(行业) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2808.67万 58.68 695.03万 39.15 24.75
非药品(产品) 1912.44万 39.96 1027.93万 57.90 53.75
其他业务(产品) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4104.74万 85.76 1274.85万 71.81 31.06
境外地区(地区) 616.37万 12.88 448.11万 25.24 72.70
其他业务(地区) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 3293.26万 68.81 1063.70万 59.92 32.30
直销模式(销售模式) 1427.85万 29.83 659.26万 37.14 46.17
其他业务(销售模式) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 756.27万 59.50 --- --- ---
境外(地区) 514.78万 40.50 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂） 958.92万 75.44 635.63万 85.35 66.29
(业务)
其他(业务) 312.13万 24.56 109.09万 14.65 34.95
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(其他) 1271.05万 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1027.64万 80.85 --- --- ---
经销(销售模式) 243.41万 19.15 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 1303.98万 51.71 --- --- ---
境内(地区) 1217.63万 48.29 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂） 2033.54万 80.64 1344.59万 83.99 66.12
(业务)
其他(业务) 470.04万 18.64 245.28万 15.32 52.18
技术服务(业务) 17.32万 0.69 10.35万 0.65 59.76
蛋白酶K(业务) 7100.00 0.03 7100.00 0.04 100.00
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(其他) 2504.29万 99.31 --- --- ---
技术服务(其他) 17.32万 0.69 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2083.63万 82.63 --- --- ---
经销(销售模式) 437.98万 17.37 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 17.36 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 1463.87万 60.33 --- --- ---
境内(地区) 962.54万 39.67 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂） 1885.74万 77.72 1011.86万 76.84 53.66
(业务)
其他(业务) 469.94万 19.37 263.41万 20.00 56.05
蛋白酶K(业务) 65.92万 2.72 36.71万 2.79 55.69
技术服务(业务) 4.82万 0.20 4.82万 0.37 100.00
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(其他) 2421.59万 99.80 --- --- ---
技术服务(其他) 4.82万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1834.73万 75.62 --- --- ---
经销(销售模式) 591.68万 24.39 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.35亿元，占营业收入的72.87%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2310.67│ 48.28│
│客户二 │ 623.66│ 13.03│
│客户三 │ 236.12│ 4.93│
│客户四 │ 184.07│ 3.85│
│客户五 │ 132.94│ 2.78│
│合计 │ 3487.46│ 72.87│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购5.47亿元，占总采购额的68.67%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 26403.16│ 33.13│
│供应商二 │ 13554.83│ 17.01│
│供应商三 │ 6478.90│ 8.13│
│供应商四 │ 5107.70│ 6.41│
│供应商五 │ 3175.22│ 3.98│
│合计 │ 54719.81│ 68.67│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建
立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（Ory
zPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善
的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。
公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。
药品方面：（1）HY1001奥福民于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获
批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年2月，根据国家药
监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在
更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全国范围内招募约2000例参
与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药；（2）HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒
引起的儿童感染性腹泻已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿
童腹泻）的临床试验沟通交流；（3）HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成
在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。（4）HY1005重组
人糜蛋白酶（OsrhCT）开发出如下适应症：HY1005口服剂用于临床胃内窥镜检查时的胃粘液清除，已完成II
期临床研究，疗效未达预期；HY1005注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，安全性良
好并在患者中展示初步疗效，已向CDE提交了EOP1沟通会议申请；（5）HY1009超长效重组胰岛素类似物融合
蛋白是符合公司新靶点、新概念和大品种（两新一大）的医药管线，拟治疗I型和II型糖尿病，目前进入非
临床研究阶段，预期2026年底提交IND申请；（6）HY1010是符合公司“两新一大”的重组蛋白医药管线，靶
点为Fcγ受体，拟治疗自身免疫性疾病，预期2027年提交IND申请。
药用辅料方面，公司重组人白蛋白作为药用辅料已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂
、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等，并成功应用于泰尔康生物的创新药物注射用Tye1001（一种由高活
高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物）和成都优赛诺的UC101（一种靶向CD19的嵌合抗
原受体CAR异体通用型T细胞注射液）等产品中，上述药品已在美国及中国获批IND。
科研试剂方面，公司重组人白蛋白（OsrHSA）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（OsrhbFGF）、重组人
纤连蛋白（OsrhFN）、重组人转铁蛋白（OsrhTF）、重组人溶菌酶（OsrhLYZ）等产品作为科研试剂，可用
于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂、日化产品添加剂等实验室研究及其他用途。
2、主要产品
公司主要产品包括：已上市药品、正在开展临床或临床前试验的药品、已经登记的药用辅料及科研试剂
产品。
截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线情况如下：
（1）上市药品
1）奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）
人血白蛋白是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右。据《中国血液制品发展与临床应
用蓝皮书》，人血白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②
运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功
能等。目前国内批准的人血白蛋白的适应症主要包括：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有
效血容量或伴有低白蛋白血症；②脑水肿及损伤引起的颅压升高；③肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低
白蛋白血症（血清白蛋白≤30g/L）；⑤预防低白蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合
征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。
作为治疗性生物制品，重组人白蛋白注射液（水稻）（奥福民，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经
提取、纯化的重组人白蛋白产品，同人血白蛋白作用机理一样，作为内源性白蛋白补充治疗；在药学、非临
床及临床研究均采用与市售进口人血白蛋白“头对头”比较，证明了二者具有相同分子表征、作用机制、药
代动力学特征、有效性及安全性。
奥福民于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试
验批件》，2019年11月获得《临床试验通知书》同意变更Ⅰ期临床试验方案。2019年8月获得美国FDA批准进
入临床研究；2020年7月在美国完成Ⅰ期临床研究。2022年12月，HY1001完成失代偿肝硬化腹水患者的Ⅱ期
临床试验，达到主要与次要临床研究终点。2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内Ⅲ期临床试
验研究，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性和有效性。HY1001的药品上
市许可申请（NDA）于2024年8月纳入优先审评审批程序。2025年7月HY1001获得国家药品监督管理局核准签
发的药品注册证书，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。20
26年1月公司与CDE完成沟通交流会并达成共识，就重组人白蛋白注射液（水稻）在完成Ⅳ期临床研究后，CD
E将根据临床结果考虑是否支持扩展至所有发病机制及病理生理相似的低白蛋白血症。2026年2月国家药品监
督管理局药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn）公示了IV临床研究方
案。该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，旨在评估奥福民在临床真实世界中大规模应
用于低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中的安全性及有效性。2026年3月实现首例参与者入组给
药。
公司于2025年6月与美国FDA完成TypeC会议，FDA同意HY1001在完成国际多中心Ⅲ期临床研究并达到预期
终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。公司于2025年12月与美国FDA再次就详细方案进行T
ypeC会议，确定了HY1001国际多中心III期临床研究设计要点。
奥福民为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，为国内首个获批上市的重组人白蛋白注射液
，注册分类为：治疗用生物制品1类。截至2025年12月31日，国内仅禾元生物重组人白蛋白药品实现获批上
市。奥福民已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》，并被列入《湖北省创新产品应用示范
推荐目录》。截至本报告披露日，公司已完成奥福民在各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签
订经销协议，陆续在全国销售，并在多家医疗机构用于患者治疗。公司将依据国家医保局相关规定积极准备
2026年度医保谈判等相关事宜，力争快速覆盖全国医疗机构。
（2）在研药品管线
1）HY1002：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002）是一款公司自主研发的儿童抗腹泻剂，注册分类为治疗用生物
制品1类。通过药用水稻生产的重组人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ）制成的复方口服液，
分别具有与人乳铁蛋白和人溶菌酶相同一级结构和高度一致的二级、三级和晶体结构。
2020年5月，HY1002临床试验获得国家药品监督管理局批准，已完成针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感
染引起急性腹泻的Ⅱ期临床试验。随着我国儿童腹泻流行病学的变化，2025年12月公司与CDE完成了拓展适
应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流。
2）HY1003：重组人α-1抗胰蛋白酶
重组人α-1抗胰蛋白酶（HY1003）是利用植物水稻胚乳细胞表达，并从中提取、纯化的重组人α-1抗胰
蛋白酶，2020年2月获得FDA的孤儿药资格认证，2022年1月获得FDA的临床试验许可，2022年3月在美国开展I
期临床试验，已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。
3）HY1005：重组人糜蛋白酶
重组人糜蛋白酶注射剂（HY1005）是一款公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，用于胸膜炎引起的
胸膜黏连的治疗。2025年12月已完成I期临床试验，安全性良好，并在患者中展示初步疗效，已向CDE提交了
EOP1沟通会议申请。
4）HY1009：超长效重组胰岛素类似物融合蛋白
HY1009是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于糖尿病患者长期血糖控制的First-in-Clas
s药物。药物基于人白蛋白融合设计，可显著延长半衰期，并有稳定的胰岛素活性。前期药学药效研究显示
其控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前处于非临床研究阶段。
5）HY1010：阻断Fcγ受体的重组蛋白
HY1010是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于治疗自身免疫性疾病的First-in-Class药
物。药物基于全新蛋白设计，是有效阻断Fcγ受体，但不激活Fcγ受体。项目已经完成工艺开发和概念验证
。前期药学药效研究显示其良好的安全性、有效性和长效性，目前处于药学与非临床阶段。
（3）药用辅料
人血白蛋白作为医药行业常用的辅料，可作为药物载体、疫苗保护剂，细胞基因治疗保护剂，医疗器械
涂层，包埋剂等。重组人血白蛋白作为更加安全的辅料，可以杜绝血液来源的病原体感染风险，并不再依赖
血浆供应导致供应链短缺限制，是生物制药与医疗行业的更优选择。
随着公司奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）在中国获批上市，在辅料应用中，客户对产品的安全性和
合规性信赖度大幅提升，在人用疫苗、医疗器械、载体药和细胞基因治疗等多个领域的研发测试项目数量迅
速扩增，有望在未来实现销量增长。
（4）科研试剂及其他
重组蛋白类产品作为科研试剂可直接销售。
作为美容日化产品原料添加，在国家药监局网站进行备案登记即可，公司现有用于日化产品的添加原料
均已完成备案登记。在本报告期内，公司新拓展了重组人溶菌酶（OsrhLYZ）在日化产品添加剂领域的应用
。
(二)主要经营模式
1、研发模式
（1）研发机构设置
公司根据研发业务流程建立了五个研发模块，分别为：新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质
量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究。
（2）研发流程
公司的研发流程涵盖新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以
及临床研究阶段。
2、采购模式
公司重视供应链的稳定性，以保证产品质量，建立了完整的采购供应链管理体系，从供应商选择、定期
审计，实现了GMP体系下的全周期质量管理，以保证物料产品的质量交付百分百符合公司质量标准要求。建
立了一套完善的标准采购流程，整个过程可追溯，且公开透明。同时，公司注重降本增效，围绕供应链核心
环节深挖潜力，扎实推进降本增效工作。
公司将继续深化全链路成本分析，探索供应链成本优化空间，确保持续降本增效，并对采购供应链上的
各个环节持续保持统一管理，持续围绕《采购管理制度及招标管理制度》等采购管理制度文件，明确从制定
采购计划、供应商管理、采购价格管理、采购合同签订、货物验收与入账、采购付款、易制毒和易制爆及其
他危化品的采购及供应商评价的全流程符合内部控制制度。
3、生产模式
公司产品的生产主要包括原料种植和药品生产两个环节。具体情况如下：
（1）原料种植
报告期内，公司在中国西部建立药用水稻种植基地，用于在研项目和销售产品的原料生产。公司对原料
种植实行集中化的租赁土地种植和委托种植相结合的管理模式：由公司根据药物研发与市场需求统筹制定生
产计划，并授权昌吉禾元和禾兴农业子公司具体实施原料种植计划，涵盖种植前准备、育秧、田间管理、收
获加工、检验入库及贮藏维护和生物安全等各环节。
公司已建立了基因工程水稻种植GAP规范以及追溯体系，制定了从播种、育秧、水肥管理、病虫害防治
到收获加工和储藏的全套操作SOP，种植全过程严格遵照GAP良好种植规范执行，保障原料种植过程生产的规
范性、完整性和可追溯性。
公司严格遵循《转基因植物试验安全控制措施（第2部分药用工业用转基因植物）》（农业部2259号公
告-14-2015）等国家法规要求，通过使用专用机械、设立专用仓库、实施严格的包装签发与储运流程，确保
药用水稻稻谷不进入食物链。
为保障原料供给与未来商业化需求，公司积极推进种植规模的有序扩大。截至2026年2月，公司拥有农
业农村部批准的生产性试验22900亩，能够满足后续商业化生产的原料需求。公司已在种植基地建成稻谷原
料加工工厂，1万吨仓储量和500吨/天的全自动化烘干车间已投入使用，可保障稻谷原料高质量供应。
（2）药品生产
公司药品管线中HY1001奥福民已获批上市，年产10吨奥福民重组人白蛋白智能化生产线获得药品生产许
可证。公司已于2024年9月开工建设“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，即年产120吨奥福民重组人白蛋
白原液智能化生产线。截至2026年3月，该项目建设已完成土建，生产设备已进场安装调试，待项目竣工验
收后将依照国家相关法规向药监部门申请生产场地变更，经药监部门批准后释放产能，为公司商业化生产提
供充足的产能保证，实现规模效益。
除奥福民外，其余药品仍处于研发阶段，公司的药品及临床研究样品均为自主生产。公司已建立中试车
间规模生产能力以生产用于临床研究和前期研究的药品及其他产品。
4、销售模式
公司药品管线中奥福民已获批上市，公司已开展其商业化销售。公司通过自建药品销售团队进行学术推
广以及商业合作伙伴的方式进行产品销售。报告期末，公司已与多家药品经销商签订区域经销协议，完成了
全国30余个省市区域的销售网络布局。
除奥福民外，公司药用辅料、科研试剂及其他产品，技术服务的销售终端行业主要为生物制品企业及科
研院所等。公司销售上述产品采取直销与经销相结合的销售模式。
公司的产品根据市场综合定价，通过商务谈判的方式确定最终交易价格，并采取预付款发货形式。公司
针对销售环节制定了《客户审核管理流程》和《产品报价管理流程》等内控制度，并严格按相关制度执行。
5、质量管理模式
禾元生物作为国内植物源重组蛋白药物研发的领军企业，以奥福民为核心产品，构建了覆盖“研发-生
产-质控-合规”的药物生产全生命周期GXP的质量管理体系，建成符合NMPA和FDA要求的GMP、GCP和GVP等质
量管理体系，并建立了符合GAP要求的植物源重组产品的原料种植质量管理体系，确保商业化产品安全、有
效、可追溯。同时，公司建立了非医药产品ISO9000-2015的质量管理体系。
（1）研发阶段质量控制：采用ICHQ8-Q10指导原则，建立药物研发质量体系（QbD）。通过关键质量属
性（CQA）和关键工艺参数（CPP）研究，优化产品纯化和制备工艺，确保蛋白结构、活性、纯度等关键质量
属性满足新药的安全、有效和可控的质量标准及注册申报要求。
（2）生产环节的GMP合规管理：建设符合GMP标准的植物源蛋白药物生产基地，已于2025年1月通过药监
部门的GMP符合性检查。公司原料生产基地通过了药监部门的GAP延伸检查。
（3）关键环节实施过程控制：蛋白纯化采用层析与超滤组合工艺，制剂产品采用非最终灭菌、洗烘灌
轧一体化全自动生产线生产，采用DCS/PAS&MES系统全流程监控生产过程控制参数，确保每一批次产品的纯
化过程稳定可控。
（4）公司配备符合GSP标准的冷藏运输箱和运输车，产品发运过程执行2-8℃冷链控制，对产品从出库
到入库执行全链条冷链闭环管理，生产过程、产品运输与储藏的全程可追溯。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
1）生物技术制药快速发展
自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药
行业经历了深刻的战略转型，实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。在政策红利、市场需求
、资本投入和技术创新的多重驱动下，中国已构建起覆盖研发、审评、支付到应用的全链条创新药产业生态
体系。以药品审评审批制度改革为核心，国家通过实施药品上市许可持有人（MAH）制度、加入国际人用药
品注册技术协调会（ICH）、优化优先审评通道以及完善专利保护机制（如专利链接和专利期限补偿），大
幅提升了监管效率与国际化水平。
面向“十五五”，中国创新药行业将在国家战略指引下，加速向源头创新和全球化发展迈进。随着《全
链条支持创新药发展实施方案》等政策深入落地，行业将强化基础研究、优化创新生态、拓展国际市场，推
动中国从医药制造大国向医药创新强国转变，为全球患者提供更多高质量的“中国方案”。
2）重组蛋白质药物是生物技术药物发展的主要方向和必然趋势
重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞
中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病
的治疗、预防和诊断。
1982年FDA批准礼来的重组胰岛素产品（Humulin，中文名优泌林）上市，是全球第一个重组蛋白药物；
1992年中国预防医学科学院病毒学研究所与上海生物制品研究所联合研发的注射用重组人干扰素α-1b获得
国家一类新药证书，是我国第一个获得国家批准的重组蛋白药物。
随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组D
NA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、凝血因子等均逐步被重组产品所取代，目前仅有少量的生物制
品包括人血白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高，还暂未被重组产品所取代，但随着生物技
术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。
公司历经20年研发，成功构建水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术
平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建
立了完整的水稻生物制造技术体系。
（2）生物技术制药的技术特点
1）多学科交叉应用：生物技术制药属于多学科交叉、技术密集型产业，不仅需要蛋白质组学、基因组
学、细胞工程和蛋白质工程等多个学科知识，而且需要长期从事生物技术制药行业所积累的实践经验。
2）技术持续迭代：技术持续迭代和技术进步推动新的药品不断从实验室走向市场，是生物技术制药行
业的核心驱动力之一。
3）研发周期长，研发成本高、技术难度大：重组蛋白的生物学功能与其肽链折叠和修饰方式高度相关
，这决定了生物技术药物的研发难度远高于小分子化学药。与化学药相比，生物技术药物的开发总耗时更长
、资金投入更大，且不确定性更高，因此面临的挑战也更加严峻。
4）规模化生产的难度和挑战：生物药规模化生产面临极高的法规要求。对生产企业而言，首先需要建
设符合GMP/cGMP标准的生产设施，但这不仅投资巨大，而且建设周期较长。与此同时，规模化生产工艺本身
的技术门槛也很高，尤其是重组人白蛋白等大分子药物，其分子量大、结构复杂，增加了对质量控制的挑战
。此外，生物药规模化生产所面临的监管环境日趋严格，特别是GMP制造标准的持续提升，以及更灵敏、更
精准的新检测技术的应用，都对规模化生产提出了更高的要求。
（3）生物技术制药的行业壁垒
1）专利壁垒高：生物技术制药行业技术要求高、专利壁垒高，生物技术制药公司均通过全方位多层次
的专利保护形成自己的核心竞争力。
2）专业人才技术要求高：生物技术制药属于知识密集型产业，新的表达体系的建立需要基因工程、细
胞工程、酶工程、蛋白质工程和（或）发酵工程的综合应用，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执
行研发战略并实现研发目标。因此，对于较早进入并且已建立稳定人才队伍的企业，相比后来进入者将具备
更高的人才壁垒。
3）研发周期长、资金投入大：生物技术药物从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，研发周期长
且研发投入成本大。对于较早进入生物技术制药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，
相比后来者将具备更高的资金投入壁垒。
4）监管严格：生物技术药物一般是大分子蛋白或核酸，其结构复杂，所以监管机构对生物技术药物的
批准实施了更加严格的规定，包括要求更高的药学研究数据、更严格的安全性评价、更全面的临床研究数据
，复杂的注册流程和持续的上市后监督。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为创新驱动的生物医药企业，始终秉持“四个面向”理念，即坚持面向世界科技前沿、面向经济
主战场、面向国家
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