经营分析☆ ◇688767 博拓生物 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
POCT诊断试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 18.94亿 99.62 10.13亿 99.69 53.50
其他(补充)(行业) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
───────────────────────────────────────────────
诊断试剂产品(产品) 18.94亿 99.62 10.13亿 99.69 53.50
其他(补充)(产品) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
───────────────────────────────────────────────
境外(地区) 15.37亿 80.85 8.08亿 79.52 52.58
境内(地区) 3.57亿 18.77 2.05亿 20.17 57.45
其他(补充)(地区) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
───────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 13.26亿 69.75 7.20亿 70.87 54.32
OBM(销售模式) 5.68亿 29.87 2.93亿 28.82 51.59
其他(补充)(销售模式) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 18.11亿 99.61 11.22亿 99.84 61.97
其他(补充)(行业) 708.77万 0.39 183.23万 0.16 25.85
───────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 18.11亿 99.61 11.22亿 99.84 61.97
其他(补充)(产品) 708.77万 0.39 183.23万 0.16 25.85
───────────────────────────────────────────────
境外(地区) 17.63亿 96.97 11.02亿 98.03 62.50
境内(地区) 4792.50万 2.64 2033.41万 1.81 42.43
其他(补充)(地区) 708.77万 0.39 183.23万 0.16 25.85
───────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 16.71亿 91.91 10.54亿 93.78 63.09
OBM(销售模式) 1.40亿 7.70 6805.29万 6.05 48.61
其他(补充)(销售模式) 708.77万 0.39 183.23万 0.16 25.85
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
传染病检测系列(产品) 7.23亿 83.56 5.89亿 91.04 81.49
药物滥用（毒品）检测系列(产品) 9654.63万 11.16 4245.33万 6.56 43.97
生殖健康检测系列(产品) 1992.41万 2.30 240.21万 0.37 12.06
心肌标志物检测系列(产品) 953.91万 1.10 567.20万 0.88 59.46
其他业务收入(产品) 947.26万 1.09 406.11万 0.63 42.87
肿瘤标志物检测系列(产品) 453.00万 0.52 209.13万 0.32 46.17
其他系列(产品) 226.45万 0.26 128.64万 0.20 56.81
───────────────────────────────────────────────
境外-欧洲（含前苏联）(地区) 3.52亿 40.64 --- --- ---
境外-北美（含墨西哥）(地区) 2.78亿 32.17 --- --- ---
境外-拉美(地区) 9928.08万 11.47 --- --- ---
境外-亚洲（含澳洲）(地区) 7041.59万 8.14 --- --- ---
境内(地区) 4097.84万 4.74 --- --- ---
境外-非洲(地区) 1507.83万 1.74 --- --- ---
其他业务收入(地区) 947.26万 1.09 406.11万 0.63 42.87
其他(补充)(地区) 53.85 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
ODM(其他) 7.19亿 83.11 --- --- ---
OBM(其他) 1.37亿 15.79 --- --- ---
其他业务收入(其他) 947.26万 1.09 406.11万 0.63 42.87
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
药物滥用（毒品）检测系列(产品) 1.03亿 49.24 4728.07万 52.93 45.98
传染病检测系列(产品) 6674.18万 31.96 3049.87万 34.14 45.70
生殖健康检测系列(产品) 2340.85万 11.21 364.07万 4.08 15.55
心肌标志物检测系列(产品) 572.07万 2.74 367.54万 4.11 64.25
肿瘤标志物检测系列(产品) 413.58万 1.98 171.46万 1.92 41.46
其他业务收入(产品) 384.81万 1.84 189.89万 2.13 49.35
其他系列(产品) 215.81万 1.03 61.61万 0.69 28.55
───────────────────────────────────────────────
境外-北美（含墨西哥）(地区) 7164.15万 34.30 --- --- ---
境外-亚洲（含澳洲）(地区) 4783.09万 22.90 --- --- ---
境内(地区) 3156.29万 15.11 --- --- ---
境外-欧洲（含前苏联）(地区) 2523.94万 12.09 --- --- ---
境外-非洲(地区) 1627.00万 7.79 --- --- ---
境外-拉美(地区) 1244.93万 5.96 --- --- ---
其他业务收入(地区) 384.81万 1.84 189.89万 2.13 49.35
───────────────────────────────────────────────
ODM(其他) 1.35亿 64.49 --- --- ---
OBM(其他) 7031.34万 33.67 --- --- ---
其他业务收入(其他) 384.81万 1.84 189.89万 2.13 49.35
其他(补充)(其他) 40.50 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.39亿元，占营业收入的31.48%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 5023.89│ 11.36│
│第二名 │ 3016.95│ 6.82│
│第三名 │ 2240.75│ 5.07│
│第四名 │ 1910.94│ 4.32│
│第五名 │ 1730.20│ 3.91│
│合计 │ 13922.73│ 31.48│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.58亿元，占总采购额的39.66%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 1545.18│ 10.48│
│第二名 │ 1245.93│ 8.45│
│第三名 │ 1212.53│ 8.22│
│第四名 │ 1190.69│ 8.08│
│第五名 │ 653.75│ 4.43│
│合计 │ 5848.08│ 39.66│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务和产品
公司自成立以来秉承着技术创新和客户至上的理念，始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、
生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了
客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。2023年5月，公司成为浙江省2023年度第一批“专精特
新”企业，这是对公司产品研发、技术创新能力以及专业化服务等多个方面的认可，也进一步激发公司追求
卓越和创新的动力。
公司生产的POCT诊断试剂产品具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测
、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，为
客户提供全面的检测选择。报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产
品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，持续加大研发投入和技术创新，丰富和完善五大产品线品类，
新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检
测试剂、环境介质残留物检测试剂、白介素6检测试剂、血清淀粉样蛋白A检测试剂等数十款高质量新检测试
剂产品。通过不断完善丰富产品线，进一步巩固公司在诊断试剂行业的领先地位。此外，报告期内，公司推
出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上实现了新突破。同时，
公司正加快分子诊断技术平台的研发和产业化进程，加速注册证书的申报注册，以满足市场的变化需求。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购
部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择
优选择供应商以保证原材料的采购质量。
2、生产模式
公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户
定制产品，根据客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适
当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，
将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程
中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准
、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
3、销售模式
公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司根据地理位置和市场情况划分全
国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和
重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络
，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检测产品，
公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外，公司也通过直接
向第三方检测机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司根据业务板块划分亚洲、中
东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、
客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。在海外销售模式方面，公司主要采用
ODM和OBM相结合的销售模式，以满足不同市场和客户的需求。
（三）行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码
：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
1、行业特点及发展
（1）全球POCT行业增长迅速
据KaloramaInformation最新估算，2022年全球体外诊断行业市场已经超过了1270亿美元，并保持增长
的态势，预计到2027年全球体外诊断行业市场将超过1400亿美元。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其
快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。Technavio发布的《Point
ofCareDiagnosticsMarketAnalysisReport2023-2027》显示，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027
年期间将保持10.65%的年复合增长率，预计市场规模将增加146亿美元。
（2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大
POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识等有很大关系。我国POCT市场起步较晚，目前整体市
场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，中国POCT市场仅占全球POCT市场的5%。随着科技创新、分级诊疗
、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥
胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。
从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器
械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模
将超过260亿元,行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。2021年12月，《“十四五”医
疗装备产业发展规划》将诊断检验装备作为重点发展领域之一，要求发展新型体外诊断装备，提升POCT产品
性能品质，明确提出要打造体外诊断装备优势产品。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经
济发展规划》，提出发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向
；加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量；需顺应“被动防御”转向“主动
保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控。上述规划肯定了国产自主研发生产的高质量POCT产品重要性
，为国内POCT市场扩增及产业健康发展指明了方向。
2、主要技术门槛
体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术
，是技术创新推动型行业。随着基础学科知识的不断更新以及新技术、新方法的不断引入，企业需要通过研
究开发和工艺改进来实现技术成果转化，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健
康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品
应用实行严格的注册监督管理，须通过严格的质量管理体系考核。因此，企业只有不断加大研发投入和技术
创新，才能应对激烈的市场竞争。
3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有
创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一。
公司产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测
领域。公司在新产品研发和产品认证方面保持了较强的竞争力，产品广泛应用于国内外各级医疗机构、司法
检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。公司产品已在包括亚洲、北美洲、
欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品
牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。
截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染
病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂
（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平
，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷
病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类
产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司在完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线的同时,还推
出了甲苯噻嗪、芬太尼、卡芬太尼等毒品粉末检测系列试剂，进一步扩展了毒品检测产品线。公司通过创新
设计，推出新型多项毒品唾液检测装置，利用少量唾液实现快速取样快速检测。
注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有欧盟CE证书493项，FDA510（k）证书3项，其他国家和地区
证书34项，NMPA注册/备案证书41项，其中：三类产品注册证书30项。在质量体系认证方面，公司于2023年3
月获得医疗器械单一审核程序(MedicalDeviceSingleAuditProgram,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加
拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时，公司产品在欧盟IVDR认证
方面取得积极进展，首批69个产品已获得了由欧盟权威公告机构TüV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认
证证书，首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、生殖健康检测和肿瘤标志
物检测等领域的部分项目。这批证书的签发使得公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药
物滥用检测产品的厂家之一。
二、核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生
产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分
辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术
、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时
间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、
自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
1.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利7项，境内5项，境外2项，其中：国内发明专利1项，国际发明专利2项；
截至2023年6月30日，累计获得知识产权213项，其中：境内163项，境外50项，发明专利16项。
报告期内，公司进一步推动医疗器械产品备案/注册进程。国内国际市场新增认证85项，其中:国际认证
84项，国内认证1项。截至2023年6月30日，累计已取得认证571项，其中:国际认证530项，国内认证41项。
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