经营分析☆ ◇688767 博拓生物 更新日期：2025-05-14◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
POCT诊断试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 5.20亿 92.91 2.58亿 87.38 49.70
其他业务(行业) 3966.51万 7.09 3729.36万 12.62 94.02
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂产品(产品) 5.20亿 92.91 2.58亿 87.38 49.70
其他业务(产品) 3966.51万 7.09 3729.36万 12.62 94.02
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 3.93亿 70.20 1.85亿 62.50 47.05
境内(地区) 1.27亿 22.71 7356.18万 24.89 57.90
其他业务(地区) 3966.51万 7.09 3729.36万 12.62 94.02
─────────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 2.99亿 53.49 1.47亿 49.63 49.02
OBM(销售模式) 2.20亿 39.41 1.12亿 37.75 50.62
其他业务(销售模式) 3966.51万 7.09 3729.36万 12.62 94.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
商品销售收入(产品) 2.53亿 94.53 1.16亿 89.55 46.08
租赁及其他(产品) 460.20万 1.72 358.46万 2.76 77.89
其他业务(产品) 251.66万 0.94 149.91万 1.15 59.57
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 1.94亿 72.52 9570.13万 73.63 49.40
境内(地区) 7342.05万 27.48 3427.26万 26.37 46.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 4.36亿 98.60 2.20亿 98.66 50.36
其他业务(行业) 617.86万 1.40 298.41万 1.34 48.30
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂产品(产品) 4.36亿 98.60 2.20亿 98.66 50.36
其他业务(产品) 617.86万 1.40 298.41万 1.34 48.30
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 3.08亿 69.70 1.24亿 55.69 40.22
境内(地区) 1.28亿 28.90 9560.43万 42.96 74.82
其他业务(地区) 617.86万 1.40 298.41万 1.34 48.30
─────────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 3.70亿 83.62 1.87亿 83.86 50.47
OBM(销售模式) 6622.49万 14.98 3292.78万 14.80 49.72
其他业务(销售模式) 617.86万 1.40 298.41万 1.34 48.30
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 18.94亿 99.62 10.13亿 99.69 53.50
其他(补充)(行业) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂产品(产品) 18.94亿 99.62 10.13亿 99.69 53.50
其他(补充)(产品) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 15.37亿 80.85 8.08亿 79.52 52.58
境内(地区) 3.57亿 18.77 2.05亿 20.17 57.45
其他(补充)(地区) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
─────────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 13.26亿 69.75 7.20亿 70.87 54.32
OBM(销售模式) 5.68亿 29.87 2.93亿 28.82 51.59
其他(补充)(销售模式) 723.39万 0.38 313.61万 0.31 43.35
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.04亿元，占营业收入的36.41%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5894.38│ 10.54│
│第二名 │ 4522.32│ 8.08│
│第三名 │ 4190.95│ 7.49│
│第四名 │ 3275.89│ 5.86│
│第五名 │ 2485.52│ 4.44│
│合计 │ 20369.06│ 36.41│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.64亿元，占总采购额的40.60%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1747.40│ 11.15│
│第二名 │ 1576.90│ 10.07│
│第三名 │ 1484.02│ 9.47│
│第四名 │ 903.76│ 5.77│
│第五名 │ 649.14│ 4.14│
│合计 │ 6361.22│ 40.60│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年是全面落实党的二十大精神、接续贯彻二十届三中全会战略部署的深化之年，是“十四五”规划
纵深推进的关键年，也是公司产品创新实现有效突破之年。在全球产业链深度重构、地缘政治风险叠加的复
杂形势下，公司依靠董事会正确决策和全体员工的团结协作，锚定全年目标，在精准医疗与数字化浪潮中把
握体外诊断行业的发展趋势，以前沿技术夯实核心竞争力，以应用场景拓展市场边界，持续推动快速诊断技
术向精准化、智能化和全病程管理解决方案升级。报告期内，公司持续推进创新驱动发展战略，加速技术成
果产业化进程，成功推出多项核心研发项目实现市场化应用。聚焦渠道效能升级，通过构建线上线下协同的
营销网络，有效提升品牌价值与市场覆盖率，推动全球化战略布局稳步落地。全力配合行业监管要求，建立
健全合规保障体系，顺利完成多款新产品的上市准入审批，保障产品全生命周期合规运营。与此同时，公司
着力深化智能制造体系革新，通过精益管理和智能化改造升级，实现生产效能与品控标准双向提升，为公司
高质量发展筑牢运营根基。
（一）2024年总体经营情况
报告期内，公司实现相关营业收入55940.19万元，较上年同期增长26.53%；营业利润19340.58万元，较
上年同期增长65.55%；利润总额19491.92万元，较上年同期增长68.21%；归属于上市公司股东的净利润1695
1.55万元，较上年同期增长59.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11928.76万元，较
上年同期增长50.19%。
报告期内，公司秉持“增量业务开发+存量业务优化”双轮驱动战略，通过深入的市场需求分析、加速
推进全球资质合规布局以及动态优化产品矩阵，精准把握市场发展方向，持续提升产品核心竞争力，推动公
司业务可持续发展。公司呼吸道病原体检测系列产品受季节性公共卫生事件驱动，需求端增长显著。滥用药
物检测系列产品维持稳定市场渗透，配合新品的不断推出，细分行业地位进一步稳固。此外，差异化产品矩
阵协同发力，产品系列呈多点增长，业务组合抗风险能力显著增强。在运营管理方面，公司持续推进生产、
运营流程数字化再造，实施人力资本重构计划，建立复合型人才培育体系，有效实现生产运营和管理端降本
增效。
（二）研发创新和产品注册情况
公司紧随市场脉搏，以技术驱动产品迭代，构建创新产品矩阵。2024年公司研发费用为6357.46万元，
研发投入占营业收入的比例为11.36%。
报告期内，公司重点加快微流控技术平台的建设，以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目
，同时对其他系列检测项目进行重点规划。在原有技术平台上，持续推出新型检测试剂。在药物滥用检测产
品线上，新推出了包括地芬诺酯检测试剂、替利定检测试剂、噻奈普汀检测试剂、左旋咪唑检测试剂以及多
款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在临床类产品检测线上，新推出了寄生虫联合检测试剂、高尔基蛋
白73检测试剂、髓过氧化物酶检测试剂、百日咳抗体联合检测试剂、肺炎链球菌抗原检测试剂、膀胱肿瘤抗
原检测试剂、黏病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂、碳青霉烯酶检测试剂等。同时，为满足市场需求
，公司新推出了多种型号免疫层析分析仪，涵盖手持式免疫层析分析仪、台式单通道免疫层析分析仪等。
产品注册方面，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证49项，其中：
新增国际认证44项，新增国内认证5项。截至报告期末，公司累计已取得认证743项，其中：欧盟CE证书622
项，FDA510（k）证书3项，中国NMPA证书50项（三类医疗器械证书31项），其他地区注册证书68项。
公司高度重视欧盟IVDR认证，在现有72个产品成功取证的基础上，法规注册团队正与欧盟公告机构保持
密切协同合作，有序推进第二批54个项目的临床评估与注册申报流程，目前已完成初审阶段的现场监督审核
，预计后期认证进度将按照既定安排有序展开。
（三）市场销售情况
报告期内，公司参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、重庆CACLP、上海CMEF、西非尼日利亚MEDLAB
、美国ADLM、德国MEDICA等医疗行业展会。公司以展会为契机不断拓宽产品覆盖面来满足多样化的市场需求
，深度挖掘并强化本地化渠道建设，为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。在国际市场方面，公司相继推
出FluidicNowTM微流控荧光检测系统、百日咳抗体联合检测试剂、左旋咪唑等新型毒品检测试剂以及多款针
对饮料中毒品的安全快速检测套装，覆盖了包括毒品滥用、传染病、心肌标志物在内的多个检测类别，相关
新产品在国际市场上收到了良好的市场反馈。此外，在全球登革热疫情期间，公司也积极参与各国政府项目
，通过合作伙伴向疫区快速输送相关检测产品。在国内市场方面，公司根据国家最新的精麻药品列管政策，
开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等，已广泛运用于各省市相关禁戒毒机
构日常工作中。在冬春季节呼吸道传染病流行期，公司全力推进甲/乙型流感病毒抗原检测试剂在全国范围
内的销售推广工作，并实现了在全国多省市医疗单位和疾控中心等关键专业机构的采购应用。
（四）募投项目建设进展情况
报告期内，公司考虑到近年来体外诊断行业格局和市场发生了较大变化，而微流控技术使得POCT设备更
加集成化、小型化，高度契合POCT产品的发展趋势，公司及时调整战略布局，终止了“营销运营中心建设项
目”并将剩余募集资金中的6000万元投资于“微流控荧光检测平台项目”，剩余资金用于永久性补充流动资
金，目前新项目正常推进中。同时终止了“体外诊断研发中心建设项目”并将剩余募集资金继续存放在募集
资金专户，按照公司相关管理规定做好募集资金管理，并将积极挖掘具有较强盈利能力且未来发展前景较好
的项目。
（五）股份回购及员工长效激励情况
报告期内，公司股份回购计划实施完毕，累计回购股份215万股，占公司总股本比例为2.02%，支付资金
总额5794.97万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。为进一步改善公司治理水平，吸引和留住优秀管
理人才和核心骨干，进一步增强员工的凝聚力和公司的发展活力，充分调动员工对公司的责任意识，促进公
司长期、持续、健康发展，公司在报告期内制定并实施了《2024年度员工持股计划》，该员工持股计划初始
设立时向19名员工授予190万股并已完成过户登记。
（六）股东投资回报情况
公司高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值，以较高比例的分红回馈投资者。自
公司2021年9月上市以来，公司每年积极实施现金分红，并在本报告期内首次实施了中期分红5320.83万元。
2024年度，公司拟向全体股东合计分红15962.50万元，占公司2024年度归属于上市公司股东的净利润的94.1
7%。未来，公司将继续积极履行上市公司的责任和义务，充分与投资者共享发展成果，进一步为稳市场、促
信心积极贡献力量。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，致力于即时检测领域的深度创新与全球化发展，
构建了覆盖诊断试剂、智能仪器及核心生物原料的全产业链体系。报告期内，公司持续巩固在药物滥用检测
、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测五大核心产品线的技术领先地位。公司现
已拥有600余个经国内、国际机构认证的快速检测产品组合，产品特异性、灵敏度等关键性能指标均达到行
业先进水平，业务范围遍及全球多个国家和地区。报告期内，在原有的快速检测试剂平台上，公司研发团队
积极探索创新产品。在药物滥用检测方面，公司新增了多种试剂产品，包括地芬诺酯、替利定、噻奈普汀、
左旋咪唑等快速检测试剂，以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在传染病检测方面，公司新推试
剂覆盖了寄生虫联合检测、高尔基蛋白73等多个项目，并创新性推出单加样孔实现呼吸道多项联合检测产品
，助力临床机构和个人用户，减轻终端用户操作负担，降低个人用户判读结果难度；在生殖健康与肿瘤标志
物检测方面，公司最新推出了精子活力SP10与前白蛋白检测试剂。针对慢性疾病管理，公司亦扩充了产品线
，包括糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、髓过氧化物酶等在内的多种检测试剂。同时，为满足客户需求，公司
新推出了多种型号免疫层析分析仪，涵盖手持式、台式、尿杯型等多种应用场景。
此外，公司同步更新发展了多个重要技术平台，如生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、微流控
新技术平台等。公司高度重视生物原料的开发，努力从源头实现原料的自我供给。目前在药物滥用检测原料
上，已实现超80%的原料自我供给。POCT应用技术平台的主动式微流控荧光检测技术也有了实质性突破。公
司在第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机的基础上，已经成功研发了心肌五项联合检测试剂，能
够在数分钟之内得到检测结果，极大缩短了TAT时间。该微流控荧光检测技术项目已进入了省级“尖兵领雁
”项目，助力三甲医院进行相关心血管疾病方面的研究。未来，该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测试剂、
自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测系列等多系列检测试剂。
(二)主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购
部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择
优选择供应商以保证原材料的采购质量。
2、生产模式
公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户
定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析
进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有
品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生
产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质
量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
3、销售模式
公司的销售的组织架构上分成了国内销售及国际销售两大营销体系。
国内销售方面，公司建立区域网格化运营架构，划分五大区域实施精细化渠道管理。通过经销商分级认
证体系筛选优质合作伙伴，构建多层级的终端服务网络。针对差异化产品线建立复合营销策略：常规产品线
依托经销商网络实现市场渗透，特殊品规通过专业化团队运作招投标项目。公司将持续完善省级准入资质矩
阵，形成覆盖主流采购平台的产品准入体系。
国际销售方面，公司实施区域化市场开发战略，按地区板块设立专业化国际事业部。成熟市场采用技术
驱动型合作模式，深化与当地企业的战略协作；新兴市场推进自主品牌建设，合作建立本地化服务体系。北
美区域通过子公司实施属地化运营，重点强化注册认证与客户服务能力。同时在公司内配备高效客服团队，
形成快速响应全球订单的支持体系。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码
：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
（1）行业的发展阶段及基本特点根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDi
agnostic(IVD)Tests,17thEdition》报告，IVD行业已进入成熟期与创新转型期。2024年全球体外诊断（IVD
）市场规模达到1092亿美元，预计到2029年将增长至1351亿美元，年复合增长率为4.3%。这一增长主要得益
于慢性疾病和传染病的高发病率、人口老龄化、新兴市场的需求增加以及精准医疗和伴随诊断技术的发展。
COVID-19推动分子诊断技术（如PCR、NGS）和POCT（即时检测）快速发展，市场逐渐转向常态化，但技术红
利持续（如多路复用检测、家庭自测）。下一代测序（NGS）、液体活检、人工智能（AI）和微流控技术的
应用推动行业向精准医疗和自动化方向升级。从增长率方面来看，区域市场分化，发达地区（北美、欧洲、
日本）增长平缓，更多依赖技术迭代；新兴市场（中国、印度、巴西等）因医疗普及和人口老龄化快速扩张
，市场年复合增长率在4%-8%。细分市场方面，传染病免疫检测占据了最大的市场份额，紧随其后的是专业P
OC检测和其他免疫检测。IVD行业具有技术密集型特点，依赖持续研发投入。同时又具有市场高度集中特点
，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞占据大部分市场份额，头部企业通过并购巩固优势。
POCT产品凭借“去中心化检测”优势（操作简易、结果立等可取）成为占据IVD市场相当大份额的子领
域。2024年，全球POC专业检测和POC自测市场规模分别达到132.36亿美元与37.4亿美元，年复合增长率在3-
4%。中国POCT行业虽起步较晚，但受益于分级诊疗政策推动（基层医疗机构设备覆盖率要求）、慢性病管理
需求激增及家庭自检场景普及，增速显著高于其他国家和地区。未来，在老龄化与慢性病增加的趋势下，伴
随AI技术以及微流控技术的推广与普及，中国的POCT行业会在政策支持中蓬勃发展。根据业内预测，至2029
年，中国POCT市场规模将突破800亿元人民币，其中糖尿病监测、心血管标志物及感染性疾病检测构成三大
核心增长极。
（2）行业的主要技术门槛
体外诊断医疗器械领域的技术壁垒主要体现在高精尖技术研发与严苛合规要求两大维度。企业若要在该
领域立足，不仅需要攻克复杂的技术难关，更需构建完善的合规体系。在技术创新层面，行业呈现出显著的
“双高”特征，即技术研发门槛高、设备制造精度高。以微流控技术为例，芯片加工精度需控制在微米级，
流体控制模块需实现纳升级液体精确操控，这对企业的核心材料研发能力、精密仪器制造工艺提出了近乎严
苛的要求。试剂稳定性需满足极端环境要求，一些项目的冻干微球复溶后抗体活性保留率需≥95%。行业数
据显示，完成从实验室原型到商业化产品的转化需进行大大小小近百批次工艺验证，研发周期普遍超过36个
月。这种技术密集型的产业属性，使得新进入者至少需要3-5年的技术沉淀期才能形成基础竞争力。
在注册监管方面，我国构建了全球最严格的体外诊断产品全生命周期管理体系之一。根据《医疗器械监
督管理条例》实施细则，三类体外诊断试剂需经过临床试验、注册检验、体系核查等12个关键环节的审查。
国家药监局(NMPA)对创新医疗器械实施“特别审查程序”，平均审批周期长达18-24个月，期间需要提交超
过200项技术文档。这种制度设计既确保了产品安全有效性，也形成了天然的行业过滤机制。据统计，2022
年体外诊断产品首次注册通过率不足35%，充分体现了准入机制的专业性与严格性。企业若想突破这些壁垒
，需要建立跨学科的研发团队，配备精密检测设备，同时构建符合标准的生产质量体系，这往往需要大量的
初始投入和持续的技术迭代能力。国际市场上主要受美国FDA和欧洲IVDR新规监管。如美国FDA针对IVD领域
的新规变化聚焦于分类体系动态化、临床证据实质化、技术文档精密化、全流程追溯强化等领域，这些新要
求导致510k通过率快速下降。欧盟的IVDR新规重新进行了很多项目的分类，对技术文件和临床实验要求也达
到了新高度，加上公告机构（NB）资源严重短缺，认证排期时间长，审核费暴涨，企业合规成本大幅增加。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司通过持续技术创新、积极市场拓展和深化全球合作，在多个关键领域取得了显著进展，
进一步提升了公司在POCT（即时检测）领域的全球影响力和市场竞争力。
（1）产品线多元化与技术创新
公司构建的“试剂+设备+服务”三维产品生态已全面覆盖临床诊疗、司法鉴定及个人健康管理等多维场
景。在药物滥用（毒品）检测领域，公司推出了一系列新精神活性类物质检测与创新的饮料中毒品检测产品
，进一步丰富了产品组合。这些新产品不仅满足了市场对快速、准确检测的需求，还为公司开辟了新的市场
空间。特别是在美国，随着药物滥用问题的加剧，公司推出的饮料检测产品迅速获得了市场的认可，进一步
提升了公司在毒品检测领域的市场份额。在传染病检测领域，公司持续深化技术布局，成功开发涵盖寄生虫
联合检测、高尔基蛋白73（GP73）的试剂，并创新推出单孔加样呼吸道多联检产品，进一步强化了该领域的
技术优势。在生殖健康与肿瘤检测领域，通过推出精子活力SP10检测试剂及前白蛋白检测试剂，完善了精准
诊断产品矩阵。针对慢性病管理需求，公司重点扩展糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测试剂的临床应用场
景，有效覆盖疾病全周期管理需求。在检测设备领域，公司研发的免疫层析分析仪已形成移动便携与高精度
检测并重的产品体系，多款新型号仪器凭借优异的检测性能获得市场高度认可。
（2）全球市场推广与品牌建设
报告期内，公司召开了首次全球经销商大会，标志着公司在全球市场推广和品牌建设方面迈出了重要一
步。此次大会吸引了来自全球各地的经销商和合作伙伴与医学专家，会上展示了公司最新的产品和技术成果
，进一步提升了公司在国际市场的知名度和影响力。通过全球经销商大会，公司不仅加强了与现有合作伙伴
的关系，还拓展了新的市场渠道。特别是在欧洲、北美和亚洲等关键市场，公司的市场份额得到了显著提升
，进一步巩固了公司在全球POCT行业中的领先地位。此外，公司还积极参加MEDLAB、ADLM、MEDICA、CACLP
、CMEF等多个国内外知名的区域性展会，通过精准的市场定位和有效的品牌传播策略，成功塑造了公司在全
球POCT领域的市场形象，为市场拓展提供了有力的品牌支持。
（3）国际国内注册认证双提升
报告期内，在国际注册方面，继首批69个产品通过IVDR认证后，公司又成功获得了胃幽门螺旋杆菌检测
试剂的欧盟IVDR证书。预计在2025年，公司还将有一批新项目拿到欧盟IVDR认证。新法规下认证的获得，不
仅提升了公司产品的市场认可度，还为公司在欧洲市场业务的进一步拓展奠定了坚实基础。在国内注册方面
，公司成功获得包括C反应蛋白、癌胚蛋白、甲胎蛋白在内的5项新产品注册证，丰富了公司的产品线，同时
针对一些产品进行了细致的注册增补工作，使其功能和技术指标更加贴合当前市场的需求。此外，公司还在
其他关键市场（如北美、亚洲等）持续推进产品的注册与认证工作，确保产品在全球范围内的合规性和市场
竞争力。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）精准化、智能化与多技术深度融合
近年来，IVD行业的核心技术持续向精准化、智能化和跨学科融合方向演进，尤其是POCT（即时检测）
领域的技术突破最为显著。在检测精度方面，POCT技术通过整合化学发光、微流控和生物传感器等前沿技术
，逐步缩小了与传统实验室检测的差距。例如基于微流控芯片的分子诊断POCT设备，已能实现“样本进-结
果出”的一体化操作，将传统核酸检测所需数小时缩短至30分钟内，且灵敏度和特异性达到实验室水平。同
时，单分子检测技术（如纳米孔测序、单分子免疫检测）的兴起，结合AI算法对检测数据的实时分析和结果
判读优化，进一步减少了人为误差，使得居家自检的可靠性大幅提升。信息化也成为技术升级的关键方向，
中国2024年发布的《医疗机构POCT信息化技术规范》推动设备数据与医院信息系统（LIS/HIS）的无缝对接
，实现了从设备操作到结果管理的全流程数字化。
未来，技术融合将进一步深化。一方面，泛在化检测将成为主流，可穿戴设备（如连续血糖监测贴片）
与微型POCT模块的结合，可动态监测用户生理指标并实时预警健康风险；另一方面，多组学技术（如液体活
检中的ctDNA和外泌体检测）将与POCT平台结合，推动肿瘤早筛、遗传病风险评估进入家庭场景。此外，AI
驱动的智能诊断系统可通过自主学习优化检测算法，甚至在资源匮乏地区提供无网络离线判读服务，突破传
统医疗场景限制。随着生物材料学和新一代传感器的突破，未来的POCT设备有望实现更低成本、更高通量和
更广检测菜单，成为IVD领域技术普惠的核心载体。
（2）居家检测与全产业链协同革新
过去几年，IVD产业格局因居家检测市场的爆发发生根本性变革。新冠疫情催化了消费者对居家自检的
认知和接受度。POCT技术凭借其便携性、操作简化和即时性，在家庭医疗环境中的应用成为新的发展趋势。
全球居家IVD市场规模在2023年已突破200亿美元，覆盖场景从传染病（新冠、流感、HIV）拓展至慢病管理
（血糖、血脂）、女性健康（性激素、HPV）和营养评估（维生素、微量元素）。
与此同时，产业链上游的本土化进程加速，中国企业通过自主研发打破了生物酶、精密微流控芯片等核
心原料的进口依赖，使国产试剂成本较进口产品大幅降低，为大规模市场渗透奠定基础。产业模式也从单一
设备销售向“设备+耗材+数据服务”的生态化转型，结合定期耗材配送与用户检测数据分析，形成持续性的
医疗服务收入。
未来产业升级将围绕场景细化和跨界融合展开。针对老年人群的阿尔兹海默症早期筛查、母婴群体的产
前基因检测等差异化产品将陆续进入家庭市场。药企与互联网巨头通过投资或合作切入居家检测赛道，构建
“检测-诊断-用药”闭环生态，例如将肿瘤标志物检测与靶向药物直接关联。此外，环保型可降解检测耗材
的研发，以及基于区块链技术的检测数据确权与交易机制，或将成为产业创新的新热点。在全球化层面，中
国IVD企业可能通过输出低成本POCT解决方案（如纸基微流控芯片检测疟疾），深度参与非洲、东南亚等新
兴市场的公共卫生体系建设。
（3）数据驱动与医疗价值链重构
IVD行业的业态革新正以数据互联与价值挖掘为核心展开。借助POCT设备与5G、云计算、AI技术的结合
，基层医疗机构能够实时上传检测数据至上级医院，实现远程诊断支援。健康管理平台进一步将居家检测数
据（如维生素水平、肠道菌群）与智能算法结合，为用户生成个性化营养方案或慢病干预建议，并催生出订
阅制付费模式。在公共卫生领域，POCT设备的实时数据汇总功能大幅提升了传染病监测效率，2023年部分城
市试点甲流POCT网络，成功实现区域流行趋势的动态预警与资源预配置。
未来，数据应用将向资产化与场景延伸发展。一方面，检测数据可能成为保险精算的重要依据，保险公
司可基于用户居家慢病检测结果设计差异化健康险产品；另一方面，新互联网技术的引入可能重塑医患交互
形式，例如虚拟医生在数字孪生模型中结合POCT检测数据，为用户提供沉浸式健康咨询。此外，POCT数据的
跨机构共享（如药店、社区医院、保险平台）可能催生新型数据经纪服务，在保护隐私的前提下实现医疗资
源再分配。在这一过程中，伦理与合规挑战（如数据确权、算法透明度）需通过技术手段（联邦学习、同态
加密）与政策规范同步解决。
（4）场景融合与普惠医疗下沉
IVD行业的服务模式正经历去中心化与场景融合的深刻变革。在城市层面，“社区医疗+POCT”的网格化
布局逐渐普及，社区中心配备的小型化生化分析仪、免疫分析仪使糖尿病、高血压等慢病管理实现“15分钟
服务圈”，大幅减少患者往返医院的就医时间成本和经济负担。在应急医疗领域，车载POCT实验室（集成血
常规、生化、凝血等功能）成为灾害救援和边疆巡诊的标准配置，2023年土耳其地震救援中，中国援助的移
动检测车单日完成超千份样本筛查，凸显其高效灵活性。未来模式创新将聚焦于普惠深化与全球协作。在国
内，POCT技术通过分级诊疗体系下沉至县域和乡村医疗机构，帮助基层医院承接更多首诊需求，缓解三甲医
院拥堵问题。全球范围内，超低成本检测方案（如
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