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华纳药厂(688799)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇688799 华纳药厂 更新日期:2025-04-04◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2024-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 制剂产品(产品) 5.55亿 75.16 3.85亿 83.07 69.38 原料药及中间体(产品) 1.76亿 23.86 7489.62万 16.15 42.51 技术服务(产品) 493.14万 0.67 289.43万 0.62 58.69 受托加工(产品) 113.35万 0.15 40.76万 0.09 35.96 植物提取物及食品(产品) 92.92万 0.13 11.13万 0.02 11.97 其他(补充)(产品) 18.84万 0.03 10.41万 0.02 55.25 其他(产品) 9.53万 0.01 9.53万 0.02 100.00 ───────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 2.77亿 37.45 1.61亿 34.66 58.09 华中地区(地区) 1.19亿 16.16 8342.17万 18.00 69.89 西南地区(地区) 1.17亿 15.80 6656.14万 14.36 57.05 华南地区(地区) 8410.59万 11.39 4826.57万 10.41 57.39 华北地区(地区) 7837.04万 10.61 6165.28万 13.30 78.67 西北地区(地区) 3374.06万 4.57 2379.40万 5.13 70.52 东北地区(地区) 2190.91万 2.97 1690.15万 3.65 77.14 国外地区(地区) 764.67万 1.04 227.78万 0.49 29.79 其他(补充)(地区) 18.84万 0.03 10.41万 --- 55.25 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 医药制造(行业) 14.03亿 97.95 9.15亿 98.58 65.20 其他业务(行业) 2932.53万 2.05 1317.79万 1.42 44.94 ───────────────────────────────────────────────── 制剂(产品) 11.14亿 77.73 8.01亿 86.24 71.88 原料药及中间体(产品) 2.87亿 20.04 1.15亿 12.35 39.94 其他业务(产品) 2932.53万 2.05 1317.79万 1.42 44.94 植物提取物及食品(产品) 263.97万 0.18 -12.41万 -0.01 -4.70 ───────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 5.08亿 35.49 3.03亿 32.59 59.50 华中地区(地区) 2.53亿 17.68 1.75亿 18.88 69.15 西南地区(地区) 2.02亿 14.09 1.30亿 13.99 64.36 华北地区(地区) 1.56亿 10.89 1.28亿 13.78 82.00 华南地区(地区) 1.51亿 10.53 8723.15万 9.40 57.83 西北地区(地区) 7609.94万 5.31 5784.21万 6.23 76.01 东北地区(地区) 4020.34万 2.81 3148.05万 3.39 78.30 其他业务(地区) 2932.53万 2.05 1317.79万 1.42 44.94 国外地区(地区) 1666.96万 1.16 292.24万 0.31 17.53 ───────────────────────────────────────────────── 制剂:主渠道配送+终端推广服务(销售 9.90亿 69.07 7.48亿 80.62 75.62 模式) 原料药及中间体:直销(销售模式) 1.52亿 10.58 6779.67万 7.30 44.72 原料药及中间体:经销(销售模式) 1.36亿 9.46 4688.04万 5.05 34.58 制剂:总经销(销售模式) 1.05亿 7.36 4134.94万 4.45 39.19 其他业务(销售模式) 2932.53万 2.05 1317.79万 1.42 44.94 制剂:连锁直供+门店服务推广(销售模 1848.59万 1.29 1078.94万 1.16 58.37 式) 植物提取物及食品:经销(销售模式) 204.28万 0.14 -26.00万 -0.03 -12.73 植物提取物及食品:直销(销售模式) 59.69万 0.04 13.59万 0.01 22.76 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 制剂产品(产品) 5.50亿 76.28 --- --- --- 原料药及中间体(产品) 1.48亿 20.59 --- --- --- 技术服务(产品) 1320.31万 1.83 --- --- --- 其他(产品) 676.57万 0.94 --- --- --- 植物提取物及食品(产品) 242.32万 0.34 --- --- --- 其他(补充)(产品) 18.29万 0.03 --- --- --- ───────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 2.55亿 35.32 --- --- --- 华中地区(地区) 1.56亿 21.63 --- --- --- 西南地区(地区) 9856.95万 13.67 --- --- --- 华南地区(地区) 7459.78万 10.35 --- --- --- 华北地区(地区) 7035.69万 9.76 --- --- --- 西北地区(地区) 3689.10万 5.12 --- --- --- 东北地区(地区) 2332.33万 3.23 --- --- --- 国外地区(地区) 651.89万 0.90 --- --- --- 其他(补充)(地区) 18.29万 0.03 --- --- --- ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 医药制造(行业) 12.73亿 98.51 8.59亿 98.12 67.44 其他(补充)(行业) 1919.77万 1.49 1642.96万 1.88 85.58 ───────────────────────────────────────────────── 制剂(产品) 10.61亿 82.10 7.85亿 89.73 74.00 原料药及中间体(产品) 2.07亿 15.98 7311.95万 8.35 35.41 其他(补充)(产品) 1919.77万 1.49 1642.96万 1.88 85.58 植物提取物及食品(产品) 561.87万 0.43 35.64万 0.04 6.34 ───────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 4.83亿 37.37 2.91亿 33.25 60.24 西南地区(地区) 2.14亿 16.56 1.50亿 17.18 70.26 华中地区(地区) 2.13亿 16.48 1.48亿 16.96 69.70 华北地区(地区) 1.45亿 11.22 1.21亿 13.85 83.59 华南地区(地区) 1.02亿 7.86 6217.83万 7.10 61.20 西北地区(地区) 6353.07万 4.91 5159.40万 5.89 81.21 东北地区(地区) 4354.71万 3.37 3252.61万 3.72 74.69 其他(补充)(地区) 1919.77万 1.49 1642.96万 1.88 85.58 国外地区(地区) 967.62万 0.75 148.35万 0.17 15.33 ───────────────────────────────────────────────── 制剂-主渠道配送+终端推广服务(销售 9.22亿 71.29 7.23亿 82.60 78.45 模式) 原料药及中间体-直销(销售模式) 1.28亿 9.88 5936.94万 6.78 46.50 制剂-总经销(销售模式) 1.12亿 8.70 4606.59万 5.26 40.95 原料药及中间体-经销(销售模式) 7882.97万 6.10 1375.01万 1.57 17.44 制剂-连锁直供+门店服务推广(销售模 2730.35万 2.11 1633.57万 1.87 59.83 式) 其他(补充)(销售模式) 1919.77万 1.49 1642.96万 1.88 85.58 植物提取物及食品-经销(销售模式) 400.41万 0.31 5.04万 0.01 1.26 植物提取物及食品-直销(销售模式) 161.47万 0.12 30.60万 0.03 18.95 ───────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2023-12-31 前5大客户共销售5.21亿元,占营业收入的37.15% ┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼───────────┼───────────┤ │第一名 │ 25293.06│ 18.02│ │第二名 │ 8580.57│ 6.11│ │第三名 │ 7950.07│ 5.66│ │第四名 │ 5949.23│ 4.24│ │第五名 │ 4363.41│ 3.11│ │合计 │ 52136.34│ 37.15│ └───────────────────────┴───────────┴───────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2023-12-31 前5大供应商共采购0.88亿元,占总采购额的24.65% ┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼───────────┼───────────┤ │第一名 │ 2690.36│ 7.57│ │第二名 │ 1699.12│ 4.78│ │第三名 │ 1610.62│ 4.53│ │第四名 │ 1571.14│ 4.42│ │第五名 │ 1185.84│ 3.34│ │合计 │ 8757.08│ 24.65│ └───────────────────────┴───────────┴───────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2024-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1.主营业务 公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业,已 具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制 剂产品和化学原料药产品的生产能力。 成立以来,公司专注于主营业务的拓展,建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系,和以 化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地,以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构 、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享,逐步建立起具有“原料制剂一体化”优 势的高端化药产业化平台;并以濒危动物药材替代品研究、植提原料等特色中药为契入点,持续打造特色创 新中药产业化平台。同时,公司基于研发综合实力的提升,培育、发展CMO/CDMO专业团队,向市场提供小试 、中试、生产验证、MAH等全面服务。 2.主要产品 (1).制剂产品截至本报告披露日,公司已取得化学药物制剂注册批件50个、中药制剂注册批件19个,产 品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。 经过多年培育,公司打造了丰富的产品集群,主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域,并根据行业 政策及市场需求变化,制定针对性的产品推广方案。截至报告期末,形成了如下的产品特色: 1)销售贡献较高产品:吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、磷霉素氨丁三醇散、吗替麦考酚酯 胶囊、双氯芬酸钠缓释片、多库酯钠片、胶体果胶铋系列产品、蒙脱石散、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格 列吡嗪片、枸橼酸铋钾胶囊等; 2)公司独家及特色产品:多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等; 3)集采产品:蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入 用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊、泮托 拉唑钠肠溶片、替格瑞洛片、银杏叶片、裸花紫珠分散片、复方聚乙二醇电解质散(III)、琥珀酸亚铁片 等; 4)通过一致性评价产品:蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散(首家过评)、枸橼酸铋钾 胶囊(首家过评)、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、硫辛酸注射液、硝苯地平缓释 片、双氯芬酸钠缓释片、奥硝唑注射液、米力农注射液等; 5)根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法,公司重点培育的系列产品,包括①铋制剂系列产品:胶体果胶铋 干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒;②质子泵抑制剂系列 产品:泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。 (二)主要经营模式公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下: 1.采购模式 公司采用以集中采购为主、大型项目工程授权采购为辅的采购管理模式。集中采购是指公司成立采购中 心,全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的计划采购业务,实现采 购的集中化、专业化管理与供应商资源的共享。公司实施的集中采购模式,通过规模化组织、批量采购,既 保证了采购物料的品质,又降低了采购成本,为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购 是指公司对大型基建项目进行单项授权,由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招 标采购的管理模式。 公司运营所需的生产物料、专属配套检验试剂耗材、生产辅材等由需求部门根据生产计划制定需求计划 ,报部门主管级分管领导批准后,上报至公司总计划室,由总计划室根据在途、在库、安全库存、采购批量 以及供应市场等因素编制采购计划,经公司总经理批准后,下达至采购中心执行采购。 公司运营所需的非生产性物资如劳保用品、办公设备及用品、通用型检验试剂耗材、安全环保物资等由 各需求部门负责人根据相关物资的实际需求结合相关物资的历史消耗与库存、在途数据信息编制采购计划, 经公司分管领导、审计部、总计划室审核,公司总经理审批后,下达至采购中心执行采购。 公司运营所需的设备类如生产设备、质检设备、研发设备等由需求部门立项申请,经公司分管领导批准 后,再由审计部、财务部审核,经公司总经理批准后,下达至采购中心执行采购。 2.生产模式 公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划,生产基地根据公司 年度生产计划,在保证安全库存的前提下,根据营销中心的月度销售计划合理编制月度生产计划,经生产负 责人批准后下发至生产基地下设的生产部,生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划,并下达批 准生产指令,由生产工段执行实施。 公司严格按照新版GMP规范组织生产。按照GMP规范管理要求,生产部根据各生产线的设备状况为每个产 品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件,对生产过程依工序(如中药提取的前处 理、提取、浓缩、干燥、总混工序;固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序;原料药的合成 、精制、干燥、包装等工序)进行严格控制,从而保证产品质量的合格。 公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责:质保部负责对生产过程进行检查监督, 依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行;质 检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药 品生产管理的规范化与标准化体系,以充分保证药品生产的质量。 3.销售模式 (1).原料药销售模式公司原料药客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定,一个原料药要关 联应用于某一个制剂产品,必须按照国家药监局颁布的相关标准,完成原料药与制剂产品关联的相关验证研 究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批,因此,所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药 监局监管。 公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外,主要销售给下游制剂厂商。 公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品,了解客户需求及市场情况, 进而与客户确认合作意向。 (2).制剂产品销售模式药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者,全流程的监 管环环相扣,形成了非常严密的监管体系。因此,药品的销售必须在监管的政策框架之下,根据实际需求展 开。公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下: 1)主渠道配送+终端推广服务模式 公司商务部门承担全国商业配送渠道(具备药品经营资质的药品流通企业)的联络、管理、服务职能。 公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商 ,由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能,且能够及时将货 款回笼给公司。该模式具体业务流程为:医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求,配送经销商向 公司下发订单,公司将产品销往配送经销商,由配送经销商直接分销至终端。 公司销售推广部门承担药品在医院终端的专业化推广职能,采用服务外包模式,与具备专业推广能力的 团队签订外包服务协议,委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下,负责筹 划各类终端市场推广活动,传递产品专业知识,促进合理用药。 2)总经销模式 公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经 销公司产品。公司与经销商实行买断式销售,公司向经销商销售产品后,商品的所有权及风险即转移至经销 商。该模式下,市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后,自主选择销售渠道, 开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商,但借助经销商的市场资源 ,公司可以更加快速、持续地扩大产品市场份额。 3)连锁直供+门店服务推广模式 国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系,针对这类终端,公司OTC业务以连锁直供模式向 大中型连锁门店铺货,通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下,公司与药 店连锁机构直接签订销售合同,向连锁机构销售产品,并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端 门面,实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累,公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合 作关系;公司定期对药店营业员进行产品知识培训,以提高其对公司产品的认知,并配合药店对公司产品进 行展示、推广。公司亦将部分药店市场活动委托给推广服务商,由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消 费者的市场推广活动,向消费者传递OTC产品的相关疾病防控知识与合理用药知识。 4.研发模式 药物研发具有难度大、风险高、投入大、历时长等特点,公司药物研发主要以自主研发为主,合作研发 为辅,公司通过两种研发模式相结合,提高药物研发工作的效率和质量,同时也引进和培育了研发团队,为 公司后续的新产品发展注入新的活力。为进一步提高公司产能利用率,公司在研发人员安排充足的情况下, 会接受外部第三方的委托,提供少量相关药品研究的受托服务,主要包括完成受托项目中试放大及工艺验证 等工作。受托研发得到的所有成果、技术和知识产权均归委托方所有。 (1).自主研发自主研发是指公司利用自有资源开展药物的研发工作,所有的研究成果归公司所有,同时 对研究结果负责。根据药物研发的历程,研究工作主要包括合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、 稳定性研究、注册申报等。在自主研发过程中,公司会将一部分不具备试验条件的研发内容如临床研究和等 效性试验研究委托给第三方CRO/SMO等机构。 为更好的支撑和发展自主研发,公司构建了完整的研发体系和专业的研发技术团队,其中研发体系以中 心为专业单元,在研发中心下组建了药学研究中心、工艺研究中心、项目管理中心、临床监查中心,基本涵 盖了药物研发关键环节。公司研发技术团队以学术带头人为核心,辅以各专业人员,经过多年的人才储备和 积累,截至报告期末,公司共有研发及技术人员362人,占员工总数的30.63%。 研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色,贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申 报等,同时,公司在药物研发的初始阶段,生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策,积极参与新产 品的市场前景评估及产业化技术风险评估,协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。 (2).合作研发药物研发周期长、成功率低以及研发费用高,在整个药物研发的庞大工作中,为了合理利 用专业资源,提高研发效率,公司在自主研发的同时,也通过合作研发的方式进行药物的开发。合作研发是 指通过整合内外部研发资源,公司与其他合作对象采用资金或技术投入的方式,共同开展药物研发和产品开 发,合作各方共担风险、共享收益,研发技术成果及知识产权等一般归合作方共同所有,合作研发的对象包 括医药公司、研发机构、科技公司等。采用合作研发模式能够加快新产品的开发和技术成果的转化,降低开 发成本,提高研发效率。药物研发流程方面,合作研发与自主研发模式一致,对于不具备试验条件的研发事 项,同样需要委托给第三方机构完成。除了自主研发、合作研发模式外,公司基于自身从研发到产业化配套 体系的优势布局,培育和发展了CMO/CDMO专业团队,借助公司的研发与产业化平台,承接第三方药品持有人 机构的研发业务需求,提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务 。 (三)所处行业情况公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务,产品涵 盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证 监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为医药制造业(代码 C27)。 中国经济发展面临着复杂多变的外部环境,总体保持相对平稳的运行态势。医药行业作为关系国计民生 、经济发展和国家安全的战略性行业,服务于广大人民群众对美好健康生活的追求,也是保障人民健康的基 础行业,行业目前正处于高质量发展的转型升级期。根据国家统计局数据,2023年医药制造业规模以上工业 企业实现营业收入25,205.7亿元,同比下降3.7%;营业成本14,401.6亿元,同比下降2.3%;利润总额3,473. 0亿元,同比下降15.1%。2024年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12352.7亿元,同比下降0. 9%;营业成本7148.2亿元,同比增长0.9%;利润总额1805.9亿元,同比增长0.7%。 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划 的关键一年。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础 。医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融 入全球产业体系的高质量发展新阶段。 2024年以来,政府出台了多项顶层设计方案推动行业高质量发展。2024年3月将“创新药”作为战略性 新兴产业关键环节写入政府工作报告;2024年6月国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工 作任务》,部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医 院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面 的工作任务。2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,强调了全链条强化政策保障 ,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核 机制,合力助推创新药突破发展;要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发 展根基;一系列政策的出台,将有利促进医药行业健康发展,为具备核心竞争能力的企业带来发展机会。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来坚持以市场需求为导向,走专业化发展道路,把新产品的研发作为企业发展的核心驱动 力,实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累,公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平 台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心 技术平台。公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发,并以合作研发、技术引进作为补充。 (1)公司核心技术及其先进性 1)手性药物技术平台 公司的手性药物技术平台,以自主研发的高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、酶催化合成法为 依托,解决了消旋体单次拆分收率低、传统不对称合成法容易出现手性消旋等一系列问题。通过将异构体副 产物消旋化为原料,对拆分剂进行回收套用、将拆分与结晶联用,通过PH值、温度、反应时间的精准控制, 以及对菌株的筛选培养等方法,提高物料使用效率、收率,降低物料成本,减少消旋反应,降低杂质水平, 保证产品的光学纯度合格。该技术平台相关技术方法,已经广泛应用于公司枸橼酸托法替布、贝前列素钠、 硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆 碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料等产品的研发生产过程。 2)微丸释药技术平台 微丸释药技术平台是以公司自主研发的微丸载药技术平台、微丸包衣技术平台为依托,解决微丸载药、 微丸包衣过程中的技术难点。从微量药物、难溶性药物的均匀分散,热敏、光敏、湿敏等稳定性差的药物的 配方工艺,以及微丸的稳定成型、粒径控制、筛选、干燥等,实现了从小试到中试再到生产系统的较为成熟 的配套。通过控制气流速度、气流量、气流温度、湿度等模式控制包衣均匀性与稳定性的一整套工程技术标 准,系统解决了微丸包衣技术的工程化问题,该技术能够使药物达到延迟释放、掩味或提高稳定性等目的。 已广泛应用于兰索拉唑肠溶片、多库酯钠颗粒、维生素D3等一系列药物的研发生产过程。 3)铋剂工程技术平台 公司的铋剂工程技术平台,通过公司自主研发的原料药工程技术、铋剂制剂技术平台、铋剂质量分析控 制技术,解决不同铋剂产品在研发、生产过程中遇到的技术问题。公司生产的胶体酒石酸铋、胶体果胶铋原 料药,转化率可达99%以上,大大减少了含铋废水、固废的排放。胶体果胶铋干混悬剂生产过程通过使原料 药均匀地分散在辅料表面,遇水后形成均匀、分散、稳定的混悬液、凝胶,在胃酸条件下快速形成均匀的胶 体溶液,黏附在胃黏膜表面,快速起效,成功提高了铋剂的疗效与顺应性。通过对游离铋的控制,根据不同 铋剂产品特性,制定不同的样品分离方式,并采原子吸收法进行定量分析,建立了有效的铋剂检查方法。 4)肺部吸入给药技术平台 肺部吸入给药技术平台,以药物粒子肺部沉积控制技术、热敏药物生产质量控制技术,通过控制溶液PH 值、溶液的表面张力、粘度等,达到控制雾化细粒子粒径的目的,增加药物粒子在肺部的靶向沉积率,提高 临床疗效。通过工艺改进,解决生产过程中金属管道引入金属离子产生的质量影响。公司产品吸入用乙酰半 胱氨酸溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等均已应用该 系列技术。 5)绿色提取技术平台 绿色提取技术平台,以公司自主研发的逆流提取和多效浓缩联合技术、喷雾和冷冻干燥技术、溶媒精制 技术、药渣综合利用技术。在中药材、植物提取过程中,往往存在大溶剂量比提取过程中原子经济性不佳, 脱溶过程中长时间高温影响产品质量、并限制生产规模,常规精馏柱体系能耗高、单位时间处理量小,以及 提取后大量剩余残渣对环境的污染等一系列问题。公司自主技术研发与改进显著提高了提取效率,降低溶剂 量比和能耗,同时确保产品质量可控,显著降低生产成本。目前该系列技术主要应用于裸花紫珠提取物及裸 花紫珠分散片,银杏叶提取物及片剂和分散片,健胃消食片提取物及健胃消食片,复方夏枯草提取物、黄连 提取物等一系列产品。 6)制备工艺和质量控制平台 QbD工艺

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