经营分析☆ ◇688806 泰诺麦博 更新日期：2026-08-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-03-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2492.89万 100.00 1269.99万 100.00 50.94
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 2492.89万 100.00 2024.14万 159.38 81.20
股权激励费用(业务) 0.00 0.00 -88.85万 -7.00 ---
产能未充分利用成本(业务) 0.00 0.00 -665.30万 -52.39 ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5122.49万 100.00 2228.83万 100.00 43.51
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 5122.49万 100.00 4244.30万 190.43 82.86
股权激励费用(业务) 0.00 0.00 -468.66万 -21.03 ---
产能未充分利用成本(业务) 0.00 0.00 -1546.80万 -69.40 ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1505.59万 100.00 -22.58万 100.00 -1.50
─────────────────────────────────────────────────
技术转让(业务) 1500.00万 99.63 1500.00万 -6643.80 100.00
其他(业务) 5.59万 0.37 5.59万 -24.77 100.00
股权激励费用(业务) 0.00 0.00 -467.24万 2069.51 ---
产能未充分利用成本(业务) 0.00 0.00 -1060.93万 4699.05 ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.40亿元，占营业收入的78.37%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│上海医药集团股份有限公司 │ 1296.63│ 25.31│
│华润医药集团有限公司 │ 1263.29│ 24.66│
│国药控股股份有限公司 │ 820.13│ 16.01│
│上海毓舫医疗科技（集团）有限公司 │ 339.81│ 6.63│
│中国通用技术（集团）控股有限责任公司 │ 294.59│ 5.75│
│合计 │ 4014.44│ 78.37│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（研发服务│ 7529.10│ ---│
│） │ │ │
│无锡药明生物技术股份有限公司及其关联公司（研发│ 2337.40│ ---│
│服务） │ │ │
│上海中毅医药科技发展有限责任公司（研发服务） │ 1597.94│ ---│
│上海快募医药信息科技有限公司（研发服务） │ 1297.48│ ---│
│深圳市浩初生物技术有限公司（原材料） │ 887.31│ ---│
│上海伊米诺康生物科技有限公司（研发服务） │ 640.00│ ---│
│上海乐纯生物技术股份有限公司（原材料） │ 433.96│ ---│
│格来赛生命科技（上海）有限公司（原材料） │ 336.00│ ---│
│西氏医药包装（中国）有限公司（原材料） │ 251.59│ ---│
│上海优宁维生物科技股份有限公司（原材料） │ 172.53│ ---│
│合计 │ 15483.32│ ---│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
（一）主营业务
公司成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司以"创
造临床价值"为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特
异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。其中：公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（
即"重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体TNM002"，商品名：新替妥）于2025年2月在中国获批上市，为全球
同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被中国CDE认定为突破性治疗药物并纳
入优先审评程序（亦为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药）、被美国FDA纳入快速
通道（FastTrack）资格，在破伤风预防领域具有全球领先的革新性意义。公司另一核心产品"重组抗呼吸道
合胞病毒全人源单克隆抗体TNM001"以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先
审评程序。
公司作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将自主创新研发视为核心驱动力。经过多年的创新与
沉淀，公司汇聚了一支兼具科学前瞻力与全流程攻坚能力的研发团队，截至报告期末研发人员超过150人，
凭借对药物发现的深刻洞察和对前沿技术驾驭能力，能够高效破解从靶点发现到临床转化的关键挑战，持续
推动项目不断创新发展。其中，公司创始人、董事长兼首席技术官HUAXINLIAO博士，为"北京市海外高层次
人才/北京市特聘专家"、"广东省医学领军人才"、"珠海市引进创新创业团队带头人/珠海市高层次人才"，
从事病毒学、免疫学、病毒疫苗及宿主体液免疫反应的科学和应用研究40余年，于Nature、Science及Cell
等国内外期刊上公开发表了二百余篇学术论文，其研究成果具备高度创造性和重要学术价值。截至报告期末
，公司凭借出色的研发实力已拥有国内授权发明专利46项，国际授权发明专利10项，在申请发明专利超过40
项。
经过多年的积累，公司已搭建了具备自主知识产权的"高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmA
b"、"高效抗体表达CHO-GS细胞平台"、"工艺开发平台"、"生物分析平台"等多项核心技术平台，不断培养健
全了涵盖药物发现、工程细胞株构建、工艺及质量开发、药理研究、毒理研究、药代研究、临床开发以及符
合国际GMP规范的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的创新药核心技术能力。其中，通过HitmAb平台
孵化的候选抗体药物拥有经过真实人体免疫耐受环境筛选而成熟的抗体结构，为全人源单抗，具有特异性强
、亲和力高、安全性优等优势，能有效减少抗体药物免疫原性所带来的不良后果，有效降低了临床安全风险
并提高成药概率。
基于上述核心技术平台，截至本招股意向书签署日，公司开发了多个抗体分子作为候选药物，已覆盖感
染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，TNM001（抗
呼吸道合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序
，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I
期试验，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段。
上述产品中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同类首创潜力。
公司研发管线中的在研药物皆采用全人源单抗设计，目前两款重磅药物均已在临床试验中展示了较好的
安全性和有效性，在细分领域具备突出的差异化竞争优势，主要情况具体如下：
公司核心产品斯泰度塔单抗注射液用于外伤暴露后破伤风紧急预防，是全球同类首创的重组抗破伤风毒
素单克隆抗体药物。斯泰度塔单抗注射液的III期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会
（AmericanCollegeofEmergencyPhysicians,ACEP）及2024年第18届欧洲急诊医学大会（EuropeanEmergency
MedicineCongress,EUSEM）中现场报告。2025年2月，斯泰度塔单抗注射液成功实现中国获批上市，为临床
提供更安全、高效、可及性更高的抗破伤风毒素生物药，并为破伤风暴露人群提供更优的血液制品替代方案
。经临床数据验证，斯泰度塔单抗注射液相较于血液制品破伤风人免疫球蛋白具备更好的保护效力（起效快
、保护时间长），且具备良好的安全性。斯泰度塔单抗注射液被CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评
程序、被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格，充分证明斯泰度塔单抗注射液在破伤风预防领域的革新性。
公司核心在研产品TNM001用于非高危及高危婴儿RSV感染预防。目前在全球范围内，RSV预防存在严重的
未满足临床需求。经临床前及临床数据验证，TNM001具有优秀的RSV感染预防潜力，兼备较好的安全性。截
至本招股意向书签署日，TNM001以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先审
评程序；TNM001上市后，有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择，减轻疾病负担。
在规模化生产方面，公司正在持续建设生产基地以满足产品开发和商业化需求，目前基地建设面积总计
约22,500平方米，已建成用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。其中，公司原液车间年最大抗体产
能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,800万支。截至
本招股意向书签署日，公司已建立符合国际GMP规范的生产体系，生产基地成功通过欧盟质量受权人（Quali
fiedPerson，QP）符合性审计，具备从细胞培养、纯化到制剂生产及包装的全流程产业化能力。随着公司商
业化规模的不断扩大及各管线研发进度的不断推进，公司在建产能将进一步保证公司商业化品种及后续在研
品种的生产需求。
在商业化方面，公司已建立一支拥有专业背景、丰富经验、大中型医药企业工作经历的商业化团队。未
来，公司将依托科学、高效、数字化的完整销售体系和销售经验丰富的专业营销团队持续执行覆盖宽地域、
多渠道的市场拓展规划，结合产品的核心优势完成上市后放量销售。
（二）主要产品情况
1、发行人主要产品概览
截至本招股意向书签署日，公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔
单抗注射液已获批上市，TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA
并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-
带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，
以及3款候选药物处于临床前阶段。上述产品中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同
类首创潜力。前述药物及候选药物皆为大分子生物创新药，面向感染性疾病、疼痛等疾病领域，形成了梯次
分明的管线布局。
2、发行人核心产品
（1）斯泰度塔单抗注射液（新替妥，TNM002，已获批上市）
①概览
斯泰度塔单抗注射液是泰诺麦博自主开发的全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物，通过靶向破伤风毒素
达到中和毒素预防发病的效果，用于外伤暴露后破伤风的紧急预防。斯泰度塔单抗注射液于2022年3月被CDE
纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，并于2022年8月
被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、于2023年12月被CDE纳入优先审评程序。斯泰度塔单抗注射液的III
期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会（AmericanCollegeofEmergencyPhysicians,ACE
P）及2024年第18届欧洲急诊医学大会（EuropeanEmergencyMedicineCongress,EUSEM）中现场报告。
2025年2月，斯泰度塔单抗注射液成功实现中国获批上市，为国内乃至未来全球范围的破伤风暴露人群
提供了更安全、高效、可及性更高的破伤风预防方案。此外，截至本招股意向书签署日：（1）斯泰度塔单
抗注射液已被澳门特别行政区政府药物监督管理局纳入"具条件可供本澳医疗机构使用及在澳门申请注册上
市的新药"清单，意味着斯泰度塔单抗注射液后续在中国澳门可能的上市申请将获得便利；（2）斯泰度塔单
抗注射液已获批美国IND，并已与FDA沟通斯泰度塔单抗注射液的美国上市路径，FDA指出公司应在美国开展
一项随机、双盲、阳性对照的关键性三期临床研究，并以此支持后续在美国提交斯泰度塔单抗注射液的新药
上市申请。公司正在与FDA积极沟通TNM002在美国的三期临床研究方案，并将结合未来与FDA就美国III期临
床试验方案的讨论结果确定具体的美国上市计划与安排；（3）公司已就斯泰度塔单抗注射液在欧洲上市路
径向EMA提交了会议沟通申请以对斯泰度塔单抗注射液在欧洲的开发及上市策略进行探讨，EMA已正式回复公
司以目前临床试验结果及其他补充分析为基础，可支持递交药物上市申请，但最终斯泰度塔单抗能否在欧洲
上市仍取决于EMA审评结果。斯泰度塔单抗注射液最终的欧美开发时间计划与临床试验方案，将综合考虑与F
DA及EMA沟通的结果进一步确定；（4）公司已就斯泰度塔单抗注射液在印尼的上市递交新药上市申请，目前
正在审评过程中，此外公司仍在计划于东南亚其他国家或地区进行斯泰度塔单抗注射液的上市申请。
②发病机制与作用机理
A.发病机制及防治概况
破伤风毒素是破伤风杆菌产生的一种神经蛋白质毒素，通过阻碍抑制性神经递质的释放，阻断神经与肌
肉间信息的传递，引起肌肉痉挛、颅神经麻痹和中枢神经功能紊乱，典型破伤风发病症状为牙关紧闭、角弓
反张、反射亢进等。破伤风梭状芽孢杆菌感染可发生于外伤（含动物咬伤）、烧伤/烫伤/冻伤、外科手术及
拔牙、不洁分娩、伤口被粪便/土壤/污垢或唾液污染、尖锐物质导致的伤口很深并产生厌氧环境等，通过产
生痉挛毒素阻断中枢神经系统抑制性递质的释放而致病。破伤风的严重程度取决于可到达神经系统的破伤风
毒素量，而破伤风毒素的释放和伤口类型和伤口部位以及清创的早晚、好坏有关。若短时间内释放大量破伤
风毒素，则潜伏期短，症状严重；若破伤风毒素分泌较少，则潜伏期长，症状较轻。此外，随着病程的进展
，若未得到有效的干预与治疗，破伤风症状会逐渐加重，因此需要及时诊断和治疗。
全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例-50万例。根据《6084CasesofAdultTeta
nusfromChina:ALiteratureAnalysis》的相关研究，国内破伤风重症患者比例达到69.83%。重症患者在无医
疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%-50%。破伤风轻症
患者比例相对较少，但即使患者感染后症状较轻，破伤风毒素也已与人体神经系统发生不可逆的结合并对人
体造成伤害，使患者出现张口困难、颈部发硬、角弓反张等症状，并需要应用呼吸机维持呼吸、控制抽搐等
，治疗过程较为复杂；且目前无任何治疗手段能解离已结合的毒素，只能通过支持治疗控制症状；此外，部
分病人治愈后即使经过康复护理也可能遗留迟发性运动障碍和神经症状长期伴随（致残），如肢体活动受限
、运动障碍、神经感觉异常等。因此，破伤风是一种可防难治的严重疾病，一旦发病，没有特效药，重症率
和死亡率较高，故需要对破伤风暴露患者进行及时预防。
破伤风预防分为主动免疫和被动免疫。①破伤风主动免疫，指将含破伤风类毒素的疫苗（TetanusToxoi
dContainingVaccines，TTCV）接种于人体，使机体自主产生抗体和记忆性免疫细胞的一种免疫方式。该预
防方式起效慢，需要连续接种多剂次才能获得足够高且持久的抗体水平。②破伤风被动免疫，指将与破伤风
毒素发生中和作用的生物制品直接注射入机体进行免疫。在公司的斯泰度塔单抗注射液获批上市前，破伤风
被动免疫制剂可分为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白F(ab')2以及破伤风人免疫球蛋白HTIG。被动免
疫预防方式无需依附人体自身免疫系统产生抗体，起效快。
根据弗若斯特沙利文报告，破伤风抗毒素TAT系由接受破伤风类毒素免疫的马血浆制成的蛋白制剂，有
较高概率导致严重的过敏反应及血清病（血清病发生率约为15%-30%，过敏性休克发生率约为1.2%），且半
衰期较短（约10天）；马破伤风免疫球蛋白F(ab')2是来源于马血清的抗破伤风毒素抗体经胃蛋白酶消化后
去除Fc段的截短免疫球蛋白片段，同样容易引起过敏反应及血清病（过敏发生率约为2.5%-5%），半衰期较
短（约10天），且上述非人源血液制品由于安全性的原因在临床使用时均需进行皮试，存在显着临床痛点。
美国及欧洲大部分发达国家在约半世纪前就已不再使用马源类产品，WHO于1991年将其从基药目录中删除，
仅使用HTIG用于破伤风被动免疫预防。
破伤风人免疫球蛋白HTIG是从经破伤风疫苗接种后再经破伤风类毒素免疫的、具有高效价破伤风抗体的
血浆中提取，经低温乙醇分离法提纯，并经病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白。破伤风人免疫球蛋白HTIG的
半衰期大于破伤风抗毒素TAT及马破伤风免疫球蛋白F(ab')2，能够提供更长的保护时间，亦曾因其人源性特
征，被研究认为过敏反应发生率较低。
然而，HTIG亦存在已被发现的临床痛点：①由于HTIG属于人血液制品，理论上仍不能完全排除含有病毒
等已知和未知病原体而引起血源性疾病传播的风险。②根据国家药监局于2024年12月25日发布的《关于修订
破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》，破伤风人免疫球蛋白上市后监测发现出现八大方面超30项不良反应/
事件报告，要求破伤风人免疫球蛋白说明书中新增提示前述"不良反应"并在"注意事项"部分新增提示破伤风
人免疫球蛋白可能引起过敏反应甚至发生过敏性休克并需密切观察/监测过敏反应、血栓栓塞事件的发生，
要求临床医师、药师在选择用药时应进行充分的获益/风险分析。由此可见，破伤风人免疫球蛋白在临床上
亦存在一定的安全性风险。③由于破伤风人免疫球蛋白需要从人血中提取，因此极度依赖浆站建设情况，但
我国自2001年起便不再批准新的血制品企业，且对于新浆站的审批进行总量控制，破伤风人免疫球蛋白面临
供不应求、供应不稳定的可及性问题，破伤风人免疫球蛋白等血液制品产量有限。
在斯泰度塔单抗注射液问世之前，临床上用来预防和治疗破伤风的上述被动免疫制剂均为血液制品。斯
泰度塔单抗注射液可以有效克服上述血液制品的缺陷，同时拥有高特异性、高效价、高安全性和高可及性，
作为迭代性产品革新现有预防手段。
B.作用机理
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，侵
袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾
病。破伤风梭状芽胞杆菌是一种大小约为（0.5-1.7）μm*（2.1-18.1）μm，革兰染色阳性，有鞭毛，无荚
膜，菌体细长，芽孢呈圆形，位于菌体顶端，细菌呈鼓槌状的厌氧病原菌。
破伤风毒素由二硫键连接轻链（lightchain）和重链（heavychain）2个主要功能片段组成，轻链也称
为A片段，重链包括氨基端的B片段和羧基端的C片段。A片段是毒素的主要毒力活性片段；B片段负责通过pH
介导的构象变化将A片段通过突触小泡膜转运到细胞质中；而C片段负责毒素与外周神经元的结合，是主要参
与受体细胞表面的神经节苷脂和细胞膜结合的功能片段。
上述破伤风毒素A片段由N-末端催化结构域组成，是一种锌蛋白酶，能特异性酶切SNARE（可溶性N-乙基
马来酰亚胺敏感因子附着蛋白受体）复合物中的VAMP-2（突触泡相关膜蛋白），抑制乙酰胆碱的释放，从而
阻断神经传导，使肌肉活动的兴奋与抑制失调，造成强直性痉挛。斯泰度塔单抗注射液通过结合破伤风毒素
的AB片段以阻断转运及其酶切活性，达到中和毒素的作用。
③产品核心优势及特点
A.产品结构设计优势
a.结合位点优势
斯泰度塔单抗注射液的Fab区域与破伤风毒素AB片段的冷冻电镜结构信息揭示了抗体和毒素相互作用的
详细位点以及作用力情况。斯泰度塔单抗注射液的抗体重链和抗体轻链的18个氨基酸与破伤风毒素的15个氨
基酸通过氢键、疏水键和范德华力的相互作用紧密结合。在冷冻电镜的结构界面图上，斯泰度塔单抗注射液
与破伤风毒素的AB片段有15个关键结合位点，且上述位点与NCBI（美国国家生物技术信息中心）收录的所有
破伤风毒素序列100%同源。该结果体现了斯泰度塔单抗注射液可以与破伤风毒素较好地进行结合，而且结合
位点广泛、不易产生脱靶效应。
b.与靶点的高结合活性和高亲和力
酶联免疫吸附测定（ELISA）是一种广泛应用于检测抗原-抗体结合活性的技术。该技术基于抗原-抗体
特异性结合的原理，通过将抗原固定在固相载体上，然后与抗体结合形成抗原-抗体复合物，此复合物再与
酶标抗体结合。加入酶底物后，会产生颜色变化的检测信号，从而反映出样本中目标分子免疫反应的定性和
定量结果，该方法测出的EC值可以较好的反映抗体与抗原的结合活性。ELISA结果显示：TNM002与破伤风毒
素结合的EC50为16.4ng/mL，证明了斯泰度塔单抗注射液与破伤风毒素具有较强的结合活性。
表面等离子体共振（SPR）亲和力测定是一种基于光学的无标记检测技术，用于实时检测两个或多个活
性分子之间的相互作用，能够实时监控抗原和抗体的结合、解离过程，一般使用解离平衡常数（KD值）反映
抗体与抗原的结合强度。SPR亲和力测定实验结果显示：TNM002与破伤风毒素、类毒素和破伤风毒素AB片段
的解离平衡常数（KD值）分别为9.05X10-10M、3.68X10-09M和1.68X10-10M，显示亲和力高至纳摩尔水平，
证明了斯泰度塔单抗注射液与破伤风毒素的结合具有高亲和力。
B.有效性及安全性优势
作为一种抗破伤风毒素单抗，斯泰度塔单抗注射液用于外伤后破伤风暴露患者，与其他现有破伤风预防
被动免疫制剂相比，具有明显的疗效及安全性优势。
a.有效性突出
Ⅰ非临床研究
TNM002的非临床药效学研究分别作了预防和暴露后预防模型的研究并采用HTIG作为对照：（1）采用破
伤风毒素攻毒小鼠模型评估TNM002的预防作用：小鼠分别先接受肌内注射系列浓度的TNM002或系列浓度的HT
IG，24小时后用10倍LD50剂量（50%致死剂量）的破伤风毒素对小鼠进行攻毒，连续观察一个月并记录小鼠
的中毒表现和生存情况。实验结果表明，60μg/kgTNM002能完全保护小鼠（小鼠既不死亡也没有发病症状）
，25IU/kgHTIG能完全保护小鼠。（2）采用破伤风毒素暴露2小时后给药的小鼠模型评估TNM002的毒素暴露
后预防作用：首先小鼠腹部皮下注射10倍LD50剂量的破伤风毒素，2小时后通过肌内注射给予小鼠不同剂量
的TNM002或HTIG，进行暴露后给药处理，每天进行观察并记录死亡及发病情况。实验结果表明，40μg/kgTN
M002能完全保护小鼠，20IU/kgHTIG能完全保护小鼠。
为了进一步评价TNM002所对应的抗破伤风毒素国际单位效价，公司在中检院用中国药典推荐的破伤风抗
毒素效价测定法（小鼠体内中和法）进行了试验。结果显示，不同批次的TNM002测定的效价在7000IU/mL至9
000IU/mL（相当于350IU/mg至450IU/mg）之间。因此1mgTNM002的效价高于一瓶破伤风人免疫球蛋白的效价
（250IU，2.5ml），高效价构筑了产品的疗效基础。
Ⅱ临床试验
TNM002的III期临床数据显示：在比较TNM00210mg与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）250IU单次肌肉注射在
预防破伤风感染的有效性试验过程中，TNM002在有效性方面体现出了突出的临床优势。在①紧急预防方面，
接受TNM002肌肉注射给药的受试者在给药后12小时的血清抗体滴度较基线升高值ΔTiters超过0.01IU/ml（
最低抗体保护水平）的比例为95.4%，显着高于试验中接受HTIG肌肉注射给药的受试者中53.2%的抗体保护比
例。②给药后破伤风保护率方面，在临床试验的样本范围中，给药后第28天TNM002组和HTIG组的受试者均未
出现破伤风发病，两组的保护率均为100%，但TNM002组的ΔTiters超过0.01IU/ml的比例高达99.7%，高于试
验中接受HTIG肌肉注射给药的受试者中95.8%的抗体保护比例。③给药有效性覆盖周期方面，斯泰度塔单抗
注射液在10mg给药剂量下，受试者体内抗破伤风中和抗体滴度≥0.01IU/mL的维持时间中位值为132天。HTIG
有效保护时间约28天，注射4周后抗体中和滴度降至最低保护水平以下。
根据国家卫健委发布的《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》，外伤后规范地预防破伤风是避免发
病的有效手段，包括外伤伤口处置、破伤风风险分级、判断患者的免疫功能状态和使用破伤风免疫制剂。其
中，破伤风风险等级分为①低风险：6小时内进行医疗处理的浅表伤口，且未接触泥土、人或动物粪便及哺
乳动物唾液等污染物；②高风险：符合下述条件之一：未在6小时内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动
物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤及冻伤；存在未去除的缺血或
坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等。对于TTCV接种小于3剂或免疫接种史不详的高风
险者，应在全程接种TTCV的同时注射被动免疫制剂。
破伤风被动免疫制剂可分为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白F(ab')2、破伤风人免疫球蛋白HTIG
及破伤风单抗（斯泰度塔单抗注射液），其中斯泰度塔单抗注射液在保护效力、起效速度及保护时效等方面
体现了突出的有效性优势，能够提供比HTIG更完备的保护窗口期、更强的保护效力（优效于HTIG），在绝大
部分潜伏周期能够保持最低保护水平以上的抗体滴度。
此外，根据诊疗规范，接受被动免疫制剂注射的患者需同时接种破伤风疫苗，因此新的破伤风被动免疫
制剂需尽可能减少对疫苗发挥主动免疫作用的影响。在斯泰度塔单抗注射液III期临床试验中，通过考察在
给药后各时间点的抗破伤风抗体几何均数发现，在斯泰度塔单抗注射液联用疫苗受试者中显示的结果均高于
HTIG联用疫苗的受试者。相比HTIG，斯泰度塔单抗注射液与吸附破伤风疫苗联用时对疫苗主动免疫效果的影
响更小。
b.安全性良好
Ⅰ非临床研究
斯泰度塔单抗注射液系公司依托核心技术平台及专业的药物发现能力，通过对抗体的体内体外功能鉴定
、结合能力、亲和力、稳定性、表达量、抗体靶点覆盖靶标的特异性等因素进行综合评价，从人体中筛选出
最优的全人源抗体，而后将优选后的目的抗体基因重链和轻链进行克隆得到重组表达载体，并进行后续开发
得到的最终抗体分子。由于斯泰度塔单抗注射液采用公司全人源抗体技术生产，降低了抗体药物可能导致的
免疫原性，有效减少了抗药抗体（ADA）产生的风险。
非临床安全性评价结果显示：TNM002在食蟹猴中的重复给药毒性试验未见不良反应剂量水平（NOAEL）
为31.1mg/kg（最大给药剂量）；TNM002在食蟹猴单次药代动力学试验中，检测样本产生ADA的发生率仅为2.
4%（4/168）；TNM002在食蟹猴中的重复给药毒性试验中，检测样本产生ADA的发生率仅为1.8%（2/112）。
上述临床前研究均说明斯泰度塔单抗注射液具备出色的安全性。
II临床试验
TNM002的III期临床数据显示：TNM002组和HTIG组分别有38.2%（168/440）和33.9%（75/221）的受试者
发生了至少一例不良事件（AE），TNM002组AE发生率在数值上高于HTIG组，但无统计学意义，提示两组间AE
发生率无明显差异。经研究者判断，绝大部分AE与试验用药品无关，TNM002组与治疗相关的AE发生率在数值
上高于HTIG组，分别为4.8%（21/440）和3.6%（8/221），但无统计学意义，提示两组间与试验用药品相关A
E发生率无明显差异。在TNM002组和HTIG组分别有5例（1.1%）和2例（0.9%）受试者发生了严重程度为重度
的AE，经评估均与试验用药品无关；其余所有AE均为轻度或中度。TNM002组和HTIG组的严重不良事件（SAE
）发生率分别为1.4%（6/440）和0.9%（2/221），所有的SAE经研究者判定均与试验用药品无关。此外，在
过敏相关不良反应方面及给药后免疫原性方面，TNM002均有较好表现。因此，斯泰度塔单抗注射液体现了良
好的安全性。
C.体外生产具备生物安全性
（1）过敏风险低
斯泰度塔单抗注射液的III期注册性临床试验中，HTIG过敏反应发生率较高除了与受试者个体免疫差异
存在关联以外，亦与HTIG的产品特性相关。HTIG系由不同供血者血浆制成的血液制品，除主要含有抗破伤风
人免疫球蛋白IgG外，还含有血浆中的其他蛋白成分，可能导致患者发生过敏反应。2024年12月，国家药品
监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，要求HTIG药品说明书增加"本品可能引起过敏反应，严
重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反
应或其他严重不良反应，应停药并及时治疗"等过敏相关表述。
同时，根据学术文献及行业研究，HTIG过敏反应发生率为0.2%-2.0%，在发行人III期临床试验中HTIG过
敏反应发生率为0.9%，位于学术文献的区间范围内。
（2）单克隆抗体安全性好
HTIG系直接从人血浆中分离纯化获得的免疫球蛋白，即使经过筛检及灭活病毒处理，理论上仍不能完全
排除含有病毒等已知和未知病原体而引起血源性疾病传播的风险，此风险在HTIG药品说明书中有相应表述。
目前中国未见关于HTIG传播血源性病毒的针对性报道。但对于具有较高血液制品安全焦虑的患者，使用斯泰
度塔单抗注射液为其更优选择。
斯泰度塔单抗注射液基于现代基因工程和抗体工程技术在体外实现规模化生产，从源头上避免血液制品
的供血浆者携带病毒进而引起传播血源性病毒的风险，具备安全性优势。
综上，斯泰度塔单抗注射液的过敏风险低且基于现代基因工程和抗体工程技术在体外实现规模化生产，
具备良好的生物安全性。对于具有较高血液制品安全焦虑的患者，使用斯泰度塔单抗注射液为其更优选择，
因此斯泰度塔单抗注射液具备安全性优势具有实际意义。
D.工艺成熟、质量可控、可及性高
生产方面，公司已确定了斯泰度塔单抗注射液1,000L商业化生产规模的生产工艺。目前，斯泰度塔单抗
注射液的最大理论产能为1,800万支/年（规格为10mg/0.5mL/支）。
相较而言，HTIG则面临供不应求、供应不稳定的可及性问题：①血浆站总量控制：HTIG需要从人血中提
取，极度依赖浆站建设情况，但我国自2001年起便不再批准新设血制品企业，且对于新浆站的审批进行总量
控制；②血浆总采集量无法满足需求量：根据上海莱士、博雅生物等血制品上市公司披露信息，2024年中国
总体采浆量超过13,000吨，然而同期血浆需求量已逾20,000吨/年，现有采浆量与实际血浆需求量仍存在差
距，原料血浆供不应求；③不同血液制品供应互斥、血液制品企业偏好价格更高的其他血液制品供给：血液
制品的制备流程导致了免疫球蛋白血制品的生产存在一定互斥关系。血液制品生产企业基于药物经济学特征
倾向于生产价格更高的血液制品（如静注人免疫球蛋白），而非相对便宜的HTIG。因此HTIG整体产量有限且
具有波动性；④HTIG单家产能分散加剧供给不稳定：虽然部分医院存在HTIG供应，但由于单家HTIG生产商的
供应量有限，在出现需求紧缺时需重新调配并新增其他厂商准入，而医院准入环节存在一定周期，因此更容
易出现供应局部短缺。根据发行人针对国内各省份共87家医院医生的问卷调研结果，调研范围内曾出现HTIG
断供或供应迟滞情形的医院占比约55%。因此，即使部分HTIG已纳入省际联盟集采，但受到生产端的限制，H
TIG仍存在供应不足现状。
因此，HTIG亦面临供不应求、供应不稳定的可及性问题，全国范围内因HTIG供应短缺使用（TAT/F(ab')
2）产品的现象较为常见：根据国家卫生健康委医疗应急司副司长高光明在卫健委2025年6月新闻发布会中介
绍，"我国血液供需矛盾仍较明显，临床用血需求不断提升，季节性、地区性、偏型性血液紧张仍然存在。2
024年全国无偿献血量同比有所下降。在国内人血液供应存在供不应求的情况下，血液制品的整体供应水平
亦无法满足国内的整体市场需求"。根据弗若斯特沙利文报告，2024年中国破伤风被动免疫制剂使用人群规
模为3,174万人，其中HTIG使用比例仅占32.0%，大量患者仍在使用发达国家在约半世纪前就已不再使用的马
源类产品，HTIG尚无法满足破伤风预防旺盛的临床需求。
定价方面，截至目前公司斯泰度塔单抗注射液已纳入国家医保目录，并于2026年集中执行医保价格。公
司斯泰度塔单抗注射液进入医保后终端市场价格显着下降，考虑医保报销比例后，与HTIG相比患者自付部分
不存在显着差异，且较HTIG加量注射场景下费用更低。而F(ab')2与TAT等马源破伤风被动免疫制剂的用药费
用虽然较低，但由于效价低、易引起过敏反应及血清病、需皮试与留观等显着临床痛点，其临床处方的优先
级正在逐步下降。同时，随着公司产品推广范围的不断扩大、学术推广力度的不断提升以及上市后临床研究
的后续开展，医护人员将进一步加强对斯泰度塔单抗注射液有效性、安全性、依从性与便捷性优势的科学认
知，拥有处方权的临床医生将具有更高的处方倾向，亦为斯泰度塔单抗注射液的可及性构筑基础。
综上，基于斯泰度塔单抗注射液生产方面的成熟工艺与可控质量，可实现产品稳定供应。在斯泰度塔单
抗注射液进入医保乙类目录后，患者自付价格较HTIG不存在显着差异，因此斯泰度塔单抗注射液拥有较高的
临床可及性。
●未来展望:
（一）战略规划与目标
公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、
商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，努力开发更安全、高效、可及可控的原创新药，满足广泛的临床
需求、造福病患。
公司未来将围绕发展战略规划，继续发挥公司核心技术平台的优势，加速产品产业化及市场化的进程，
包括在未来实现斯泰度塔单抗注射液在中国的放量销售、适应症拓展及海外的上市销售，推动TNM001在中国
及海外的上市销售；同时，公司将推进TNM009、TNM035等其他主要在研管线的临床试验进展，加快将创新成
果转化为商业化产品，促进更多自主研发的创新生物药逐步进入国内外市场并满足相关感染类及疼痛类疾病
等的临床需求。
（二）报告期内为实现战略目标已采取的措施及实施效果
1、依托全人源单克隆抗体研发综合技术平台等核心技术，助力多个产品取得突出的研发进展
经过多年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的“全人源单克隆抗体研发综合技术平
台HitmAb”、“高效抗体表达CHOGS细胞平台”、“工艺开发平台”、“生物分析平台”等多项核心技术平
台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍。报告期内，公司依托前述核心技术及优秀的研
发团队，已推进核心在研管线进入临床阶段并取得突出的临床进展。截至本招股意向书签署日，公司已开发
多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，TNM001（抗呼吸道
合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款
候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验
，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段。上述产
品中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同类首创潜力。前述药物及候选药物皆为大分
子生物创新药，面向感染性疾病等适应症，形成了梯次分明的管线布局。公司多款产品研发进度的高效推进
正持续促成药物商业化销售的兑现与放量。
2、加快生产基地建设并强化质量控制体系，为商业化夯实基础
公司在广东省珠海市国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地。报告期内，公司正在持续建设
生产基地以满足产品开发和商业化需求，目前基地建设面积总计约22,500平方米，已建成用于商业化用途的
1个原液车间和1个制剂车间。截至本招股意向书签署日，公司原液车间包括3个1,000升规模的生物反应器，
年最大抗体产能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,8
00万支。截至本招股意向书签署日，公司已建立符合国际GMP规范的生产体系，生产基地成功通过欧盟质量
受权人（QualifiedPerson，QP）符合性审计，具备从细胞培养、纯化到制剂生产及包装的全流程产业化能
力；同时，公司已实现高效生产，单位原料产值较高。截至目前，公司正持续根据研发战略布局和市场需求
进一步提高原液及制剂生产能力。
另一方面，公司根据产品在不同阶段的质量管理需求，分别在临床前研发、临床研发和生产阶段建立了
规范的质量保证及控制体系，覆盖目前公司业务的各个环节，规范推进研发流程，确保研发、生产等环节符
合国家法律法规要求和高标准的产品质量要求。
报告期内，公司生产基地的建设及质量控制体系的持续健全为后续药物的商业化生产及销售夯实了生产
及质量管理基础。
3、加强人才队伍建设，形成一支具备高素质高水平的研发、生产及市场营销团队
报告期内，公司围绕生产经营需求和未来发展规划，有针对性地引进各方面人才，完善人才培养机制，
加快人才成长步伐，提升人才队伍管理水平，建立了一支具备高素质、高水平、知识型、创新型的研发、生
产及市场营销团队。截至报告期末，公司共有研发人员156人、生产人员184人、销售人员382人，多元化、
复合型的人才团队可以匹配公司各阶段的发展需求，为公司的持续发展、商业化拓展及后续产品的研发及生
产提供了稳健的人力及智力保证。
（三）未来规划拟采取的措施
1、进一步推进临床管线的研发进度及前期管线的探索与开发
公司已建立起一支具备独到的靶点发现能力、优秀的药物设计能力的药物研发团队，以及一支具备优秀
的临床开发策略制定能力、临床方案设计能力、高效的项目执行能力及良好的监管沟通能力的临床开发团队
。公司将持续实践梯度研发战略，专注于市场有需求、临床有价值的疾病领域，不断推进药物发现及前期候
选药物的可行性论证，并持续加大临床研究等的经费投入，推进在研管线的实施进度，积极推进核心管线上
市后研究、适应症拓展、后期临床试验及申报注册工作。具体的，公司将：（1）持续推进斯泰度塔单抗注
射液的上市后研究与适应症拓展，加速推进TNM001的国内上市申请，并积极探索该等管线全球推广的可能性
；（2）进一步推进TNM009、TNM035等多款候选产品的研发进程；（3）保持每年增加1-2个新项目的药物发
现速度，开发针对多领域的候选抗体药物并持续拓宽公司产品管线。
公司将基于核心技术平台及高效的研发及创新能力，积极拓宽市场需求未被满足的抗感染及其他疾病领
域创新抗体药物管线，突出差异化竞争优势，持续开发更具安全性、高效、可及可控的原创新药。
2、扩展人才队伍建设，强化研发实力并推动商业化进程
公司拥有一支经验丰富的管理领导团队及出色而具有高执行力的研发、生产及销售团队。未来，公司将
进一步加强研发人才队伍和销售团队建设。
公司将持续扩展研发团队规模，一方面聘请国内外行业资深人士、临床顶尖专家和高校学者等担任顾问
，对公司未来研发方向的规划与执行给予一定指导，另一方面将广泛扩展年轻研发力量的引进渠道，针对高
学历人才做好引进、培养及筛选工作。
公司已建立具备丰富临床推广经验和药物上市推广经验的销售团队，并持续布局全国范围销售渠道并与
专业的医药商业机构进行合作推广。公司将积极深化市场教育，在临床使用中持续验证药物安全性、有效性
，并与行业内专家保持高度密切沟通，在医院、专家及患者间逐步拓宽、加深用药认可程度。公司计划持续
加强与境内外监管部门的沟通，积极与国内监管部门沟通相关疾病领域用药指南的起草工作。随着核心产品
斯泰度塔单抗注射液的商业化推进及成功纳入国家医保目录，公司将积极推动销售网络的有序扩张，以实现
公司核心管线商业价值的最大化并惠及中国更多患者。
此外，公司将在既有对外合作的基础上，持续探索与国内外优秀制药企业等达成研发或商业化授权合作
的可能，公司将通过整合国内外优势资源加速推动相关产品的研发及商业化进程并进一步加深销售网络的布
局。
3、持续拓展生产基地建设，扩充公司产能
公司已在广东省珠海市国际健康港园区建设了先进的单抗生物药生产基地，未来将根据研发管线的推进
进展和商业化进程进一步优化产能结构并扩展公司整体产能：（1）计划新增建设一条符合国际GMP规范的原
液生产车间（DS3），年产抗体蛋白140kg；（2）计划新增建设一条符合国际GMP规范的预充针制剂车间（DP
3），年产能400万支。公司将进一步扩大符合国际GMP规范的良好生产能力，以满足不断增长的临床开发与
商业化需求。
公司拟定的DS3车间建成后将用于斯泰度塔单抗注射液等抗体原液产能扩充，同时为公司后续研发管线
产品的工艺放大、临床样品制备、工艺验证及商业化生产提供了充足的保障；DP3车间建成后为公司产品管
线新增预充针剂型的生产制造能力，为后续产品的研发和生产提供更多选择，也通过给药方式的升级提升了
公司产品在市场上的竞争力。此外，公司也将持续对生产技术、硬件设施、智能化体系等关键生产要素进行
优化升级，不断提高生产活动效率并降低生产成本。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
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