公司报道☆ ◇000963 华东医药 更新日期：2025-02-19◇ 通达信沪深京F10
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2025-02-19 16:56│华东医药(000963)：中美华东获得医疗器械注册证
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格隆汇2月19日丨华东医药(000963.SZ)公布，2025年2月19日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简
称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过
率测量设备注册申请获得上市批准。
https://www.gelonghui.com/news/4941884
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2025-02-12 17:07│华东医药(000963)子公司收到药品注册受理通知书
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华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，宣布其乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申
请和补充申请已获受理。HDM3001是原研产品Stelara的生物类似药，通过阻断IL-12和IL-23的信号传导，抑制免疫介导的炎症性疾病
。此次受理标志着该药品研发的重要进展，将提升公司在自身免疫领域的核心竞争力，但短期对业绩影响较小。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1248914.html
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2025-02-11 14:49│华东医药(000963)：美国对我国加征关税预计不会对公司业绩产生重大影响
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格隆汇2月11日丨华东医药(000963.SZ)在投资者互动平台表示，目前公司业务收入大部分来源于国内，在美国的业务收入占公司
整体业务比例较小，美国对我国加征关税预计不会对公司业绩产生重大影响。
https://www.gelonghui.com/news/4937620
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2025-01-20 20:05│科学求美者福音！MaiLi Extreme在国内获批，华东医药(000963)高端医美市场迎来新突破
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华东医药全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司宣布，收到国家药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，其代理
申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 MaiLi Extreme 注册申请获得上市批准。MaiLi Extreme 是 MaiLi 系列
产品中浓度最高、丰盈能力最强的一款，通过专利技术，提供即时填充塑形效果。该产品将在国内提供更多面部填充解决方案，并将
进一步扩大华东医药在全球医美市场的业务布局。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1240642.html
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2025-01-20 19:39│华东医药(000963)：全资子公司合作项目获美国FDA批准
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格隆汇1月20日丨华东医药(000963.SZ)公布，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美
华东”)美国合作方MediBeacon Inc.(以下简称“MediBeacon公司”)对外宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon?Transderm
al GFR System(TGFR)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
https://www.gelonghui.com/news/4930065
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2025-01-13 17:33│华东医药(000963)：HDM2006片药品临床试验申请获得美国FDA批准
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华东医药全资子公司中美华东申报的HDM2006片已获得美国FDA批准，可在美开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2006
是一种靶向HPK1的新型PROTAC药物，临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性。2024年，中美华东完成了向美国FDA递
交HDM2006片的临床试验申请，并同时在中国获批开展晚期实体瘤临床试验。首例受试者已在中国完成给药。
https://www.gelonghui.com/news/4925963
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2025-01-02 18:20│华东医药(000963)：中美华东的HDM1005注射液获批临床试验
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华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准，同意其研发的HDM1005注射液进行临床试验。HDM1005是一种1类化
学新药，可激活GLP-1和GIP受体，促进胰岛素分泌，抑制食欲，改善代谢功能。临床前研究显示，HDM1005具有降糖、减重、改善心
血管适应性等作用，并且具有良好的成药性和安全性。
https://www.gelonghui.com/news/4921162
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2025-01-02 15:45│华东医药：公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素上市申请获得受理
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华东医药公告称，公司独家经销的注射用重组A型肉毒毒素（YY001）上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY001是全球首
款且唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特点，未来获批上市后有望满足求美者的
高质需求。本次申请获受理标志着产品研发的重要进展，对当期业绩无重大影响，但长期将提升公司核心竞争力。
https://irb.cfbond.com/api/v1/detail.html?newsid=5hdIIU5iWhc%3D
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2025-01-02 12:06│华东医药(000963)：独家经销产品上市许可申请获得受理
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华东医药公告，公司独家经销的注射用重组A型肉毒毒素（YY001）用于改善眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。
YY001由重庆誉颜制药自主研发，具备全球知识产权，具有高纯度、高比活性和低免疫原性的特点，被视为新一代肉毒毒素。该产品
已在中国进入III期临床试验，显示了优异的有效性、安全性和免疫原性。此外，YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的II期临床试验也
于2024年7月在中国启动。
https://www.gelonghui.com/news/4920586
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2025-01-02 12:02│华东医药(000963)：独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素上市许可申请获受理
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华东医药发布公告，公司独家经销的注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。
YY001是全球首款提交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，通过创新生产工艺，具备高纯度、高比活性和低免疫原性等优势，被视为新
一代肉毒毒素。该产品已通过大规模III期临床试验，显示其在有效性、安全性和免疫原性方面表现优异。此外，YY001用于治疗成人
上肢肌肉痉挛的临床研究也已进入II期阶段。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1232303.html
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2024-12-18 17:28│华东医药(000963)：HDM1005注射液药品临床试验申请获得美国FDA批准
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华东医药全资子公司中美华东收到美国FDA通知，其研发的HDM1005注射液药品临床试验申请已获批准，可在美国开展I期临床试
验。HDM1005是多肽类人GLP-1和GIP受体双靶点长效激动剂，具有降糖、减重、改善代谢功能等作用，并显示出良好的成药性和安全
性。此次获批标志着该产品研发的重要进展，将增强公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1226543.html
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2024-12-16 15:26│华东医药(000963)：目前没有投资AI制药公司
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格隆汇12月16日丨华东医药(000963.SZ)在投资者互动平台表示，公司目前没有投资AI制药公司，但公司搭建了人工智能辅助药
物研发（AIDD）平台。目前该业务对公司整体影响较小。
https://www.gelonghui.com/news/4911401
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2024-12-10 18:01│华东医药(000963)：注射用利纳西普用于治疗复发性心包炎上市许可申请获批准
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华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普用于治疗复发性心包炎的
上市许可申请获批。此举标志着该药物正式获得市场准入资格，将进一步丰富公司在心血管疾病治疗领域的布局。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1222847.html
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2024-12-10 18:00│华东医药最新公告：全资子公司收到注射用利纳西普药品注册证书
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华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准，注射用利纳西普（炎朵?/ARCALYST?）用于治疗复发性心包炎的上
市许可申请获批。该药物由中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals合作开发，拥有在中国等24个亚太国家和地区的独家许可。该产品
是重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β信号传导，被FDA认定为突破性疗法，是全球唯一获批RP适应症的药物。此次获批将
为国内RP患者提供新的治疗选择，公司直接研发投入约9870万元。
https://stock.stockstar.com/RB2024121000035430.shtml
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2024-12-10 17:53│华东医药(000963)：全资子公司注射用利纳西普上市许可申请获批
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华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准，注射用利纳西普用于治疗复发性心包炎并降低复发风险的上市许可
申请获批。适应症为成人和12岁及以上青少年复发性心包炎。
https://www.gelonghui.com/news/4908122
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2024-12-02 20:17│华东医药(000963)：中美华东的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获受理
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华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请已获国家药品监督管理局受理。该项目
目前的研发直接投入总金额约为15,860万元。
https://www.gelonghui.com/news/4903556
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2024-12-02 19:54│华东医药(000963)：乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获受理
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华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请已获国家药品监督管理局受理。该申请
的受理标志着公司在这一领域的研究取得了重要进展。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1219257.html
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2024-12-02 19:19│华东医药最新公告：乌司奴单抗注射液儿童斑块状银屑病补充申请获受理
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华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得国家药品监督管理局
受理。该药物为原研产品Stelara的生物类似药，规格为45mg/支，适用于6岁及以上儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。
https://stock.stockstar.com/RB2024120200026580.shtml
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2024-11-29 17:42│华东医药(000963)：中美华东部分产品纳入国家医保目录
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华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的部分产品被纳入《2024年国家医保目录》。其中，乌司奴单抗注射液属于协议
期内谈判药品，他克莫司颗粒属于竞价药品。此外，百令胶囊、阿卡波糖咀嚼片、二甲双胍恩格列净片(I)和马昔腾坦片也纳入医保
目录，而普瑞巴林口服溶液则调整了支付范围。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1218051.html
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2024-11-28 17:11│华东医药(000963)：中美华东HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准
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华东医药全资子公司中美华东收到美国FDA通知，HDM1005注射液药品临床试验申请已获得批准，可在美国开展I期临床试验。该
产品用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重患者的治疗。HDM1005是多肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂，临床前研
究显示其具有降糖、减重及改善MASH的作用，具有良好的成药性和安全性。研究表明，HDM1005具有显著的减重效果，并具有改善OSA
合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1217265.html
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