公司报道☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2026-10-15◇ 通达信沪深京F10
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2026-10-07 17:58│贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获美国FDA批准开展临床试验
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贝达药业自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获美国FDA批准开展临床试验，拟用于晚期实体瘤治疗。该药针对包括KRAS、NR
AS、HRAS在内的多种RAS突变，能阻断MAPK信号通路，临床前数据显示其在胰腺癌、非小细胞肺癌等领域具强抑制作用。此次获批标
志着贝达药业创新药国际化研发取得重要进展，未来将加速推进全球临床验证，加快推动自主产品走向海外。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1931790
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2026-09-28 16:49│贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获批在澳大利亚开展临床试验
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贝达药业自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270已获澳大利亚伦理委员会批准并完成TGA备案，正式开启该国I/II期临床试验，系公
司首款澳洲获批创新药。该药作为新型非降解型分子胶抑制剂，覆盖KRAS、NRAS、HRAS等多种突变类型，在临床前研究中展现对多种
实体瘤的强抑制作用。2026年1月国内完成首例入组，目前国内外临床推进有序，标志着贝达药业国际化布局取得重要突破。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1920975
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2026-09-09 15:56│贝达药业(300558)：目前在mRNA领域暂无相关布局
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格隆汇9月9日丨贝达药业(300558.SZ)在互动平台表示，公司目前在mRNA领域暂无相关布局，公司将持续关注前沿技术领域的进
展，结合自身发展战略审慎评估相关合作机会。
https://www.gelonghui.com/news/5308615
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2026-09-07 17:08│贝达药业(300558)：公司尚未有ADC产品项目立项开发
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格隆汇9月7日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，公司尚未有ADC产品项目立项开发。
https://www.gelonghui.com/news/5307206
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2026-08-29 16:00│新股消息 | 贝达药业(300558.SZ)再度递表港交所
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贝达药业（300558.SZ）于8月28日向港交所提交主板上市申请，由中信证券担任独家保荐人。作为创新药研发领域的领先企业，
公司已完成从研发型向全产业链商业化生物制药企业的转型，构建了研发、市场、合作及生态圈协同发展的运营体系。自2011年首款
产品上市以来，公司连续多年保持盈利，展现出稳健的经营实力与商业价值。...
https://hk.stockstar.com/RB2026082900019771.shtml
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2026-08-27 16:52│贝达药业涨6.32%，东海证券二周前给出“买入”评级
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贝达药业今日股价上涨6.32%，报收51.47元。东海证券研究员杜永宏于近期发布研报，基于公司产品管线丰富及研发进展快速推
进，给予“买入”评级。研报预计公司2026至2028年归母净利润将分别达到5.89亿、7.47亿及9.11亿元，对应市盈率呈下降趋势。分
析指出该股基本面持续向好，具备长期投资价值。...
https://stock.stockstar.com/RB2026082700039373.shtml
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2026-08-23 10:30│国金证券：给予贝达药业买入评级
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国金证券维持贝达药业买入评级。公司2026年上半年营收19.76亿元，归母净利润3.02亿元，同比分别增长14.12%和115.97%。核
心产品商业化加速，恩沙替尼术后辅助适应症获受理，多产品纳入基药目录；海外推进欧洲上市及美国销售。在研管线方面，Pan-RA
S分子胶BPI-572270临床推进迅速，PROTAC分子即将提交IND。预计公司2026至2028年归母净利润分别达5...
https://stock.stockstar.com/RB2026082300002569.shtml
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2026-08-22 06:15│贝达药业（300558）2026年中报简析：营收净利润同比双双增长，应收账款上升
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贝达药业2026年中报显示，公司营收19.76亿元同比增长14.12%，归母净利润3.02亿元大幅增长115.97%。营收增长主要源于药品
销量提升及新品放量，但应收账款同比激增260.38%，且经营现金流承压。公司毛利率略降，但净利率显著提升。分析指出公司资本
回报率偏弱，需关注债务及现金流状况。核心在研药物BPI-572270进展顺利，具备较强差异化优势，目前I期临床推进中。...
https://stock.stockstar.com/RB2026082200005248.shtml
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2026-08-21 22:24│300558贝达药业投资者关系管理信息20260821
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300558贝达药业投资者关系管理信息20260821。公告详情请查看附件
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-08-21/1225493359.PDF
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2026-08-21 20:00│贝达药业(300558)2026年8月21日投资者关系活动主要内容
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2026年 8月 21日，公司召开了 2026年半年度报告电话说明会，公司管理层就 2026 年半年度公司经营情况与投资者进行了坦诚
的交流与沟通，具体内容如下：
一、公司经营及市场销售情况
答： 2026年上半年，公司药品销售持续放量，实现营业收入 19.76亿元，同比增长 14.12%，归属于上市公司股东的净利润 3.02
亿元，同比增长115.97%；扣非净利润 2.03 亿元，同比增长 6.70%。经营活动现金流净额 4.12亿元，盈利质量良好。公司持续优
化费用管理，提质增效成效显著，顺利达成年初设定的阶段性经营目标。
目前，公司已形成九款上市产品的商业化矩阵，覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌、低蛋白血症等多个治疗领域。凯美纳、贝美纳、赛美
纳及伏美纳在医保协议期内，保持原有医保政策不变，贝安汀同步按照国家医保乙类药品进行管理。7月，埃克替尼和曲妥珠单抗继
续纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，贝伐珠单抗新增入选该目录，进一步夯实了公司产品的市场准入基础，为产品的销售工
作提供了持续保障。
在海外商业化方面，2026 年 4 月，公司控股子公司 Xcovery 与Eversana达成一体化商业化合作，公司已在美国组建了涵盖销
售、市场、医学等功能的商业化运营团队，海外商业化工作正加速推进。恩沙替尼已获得 NCCN指南一线优先推荐，ELEVATE研究在 N
EJM发表后获得全球专家广泛关注，将推动恩沙替尼在临床的运用。
另外，恩沙替尼欧洲上市许可申请已获 EMA受理，注册审评工作正在稳步推进中。
二、自主研发和临床研究
答：恩沙替尼术后辅助治疗 ELEVATE研究于 2026年 7月 8日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表，获得业界广泛关注和高度
评价。术后辅助治疗适应症的药品注册申请已获 NMPA受理，注册审评进展顺利。
在创新管线方面，BPI-572270 是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，对携带 KRAS/NRAS/HRAS不同突变
的多种肿瘤细胞均具有强效抑制作用。2026年 1月获得国家药监局 IND批准，获批后两日内即完成首例受试者入组。4月，该项目以
研究海报形式入选第 117届 AACR年会。与同机制参比化合物相比，BPI-572270主要有两方面差异化优势：一是活性更强，在多种 KR
AS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参比化合物的 3倍；二是药代动力学特性更优，口服吸收良好，半衰期较长。更低的给药剂量
和更平稳的药代动力学波动理论上有利于改善整体耐受性。目前 I期研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，疗效和安全
性数据正在积累中，公司将在取得重要数据后依规公开披露。BPI-585771是公司基于DegradoX平台开发的泛 KRAS靶向蛋白降解嵌合
体（PROTAC）分子，IND申请预计 2026年下半年提交。MCLA-129是从荷兰Merus公司引进、获得中国独家开发和商业化权益的 EGFR/c
-Met双特异性抗体，公司重点针对MET异常相关肿瘤进行差异化临床开发。MCLA-129 与恩沙替尼联合用药研究于 2026 年 2月完成首
例受试者入组，研究进展顺利，安全性良好。此外，公司正在努力推进凯美纳早期术后辅助临床研究，积极拓展适应症，挖掘产品差
异化优势。
在研发平台与人才建设方面，公司已建立四大专有技术平台，包括小分子靶向药物平台、GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（P
ROTAC降解剂平台）及 AlbuVive（白蛋白疗法平台）。2026年上半年，公司聘任黄卫生博士担任副总裁，黄博士作为核心发明人主导
发现了 Ponatinib、Brigatinib等多款重磅抗癌新药，负责公司新药研发新项目立项及药化等相关工作；近期，公司聘任张杰博士担
任副总裁，负责公司医学策略制定及临床开发规划工作。张杰博士主导或参与的多款重磅抗癌新药已获FDA等全球监管机构批准上市
，她的加入将为公司MCLA-129等项目的研发提供重要助力。公司通过持续吸纳杰出科学家和培养内部优秀研究者队伍，已逐步形成"
领军科学家+青年骨干"的研发团队结构，研发攻坚能力稳步提升。
三、伏罗尼布眼科项目 DURAVYU 全球进展
答：公司与 EyePoint 合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂 DURAVYU（EYP-1901）相关临床试验正在持续推进中。用于治疗湿性 A
MD（wAMD）的两项关键性Ⅲ期临床试验（LUGANO、LUCIA）中的首个Ⅲ期临床研究 LUGANO已于近日公布数据，结果显示：在全数据集
内，与标示适应症用 2 mg阿柏西普对照组相比，最佳矫正视力（BCVA）较基线变化这一主要终点未达到；关键次要终点——包括良
好的安全性特征、治疗负担减轻、无补充剂使用率及解剖学控制率——均为达成。EyePoint计划在 2026年第四季度获得 LUCIA 研究
结果后，于 2027年上半年与美国食品药品监督管理局（FDA）就 wAMD 数据包进行讨论。DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项
全球关键性Ⅲ期临床研究（COMO、CAPRI）于 7月底完成患者入组，预计在 2027年第四季度对外公布临床结果数据。
公司会积极与EyePoint保持沟通，关注DURAVYU的海外临床进展。
四、生态圈建设
答：公司以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放
、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作。随着创新生态圈工作的深入，公司在与合作伙伴的协同方面正不断产生效益：与博锐生物
合作的曲帕双珠助力公司快速切入乳腺癌赛道，今年帕妥珠单抗上市后，月度销量呈现稳定的增长态势；全球首个重组人白蛋白注射
液（水稻）奥福民销量持续增长；公司与晟斯生物的战略合作持续深化，晟斯生物超长效重组凝血因子VIII（FRSW117）已申报 NDA
。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-08-21/1225493358.PDF
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2026-08-21 01:59│图解贝达药业中报：第二季度单季净利润同比增长66.34%
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贝达药业2026年中期报告显示，上半年营收19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，激增115.97%。其中第二季度单
季营收9.36亿元，增长15.02%，归母净利润6621.74万元，同比大增66.34%。公司毛利率保持在76.43%的高位，但二季度扣非净利润
出现380.58万元亏损。整体来看，公司核心业务增长稳健，盈利能力强。...
https://stock.stockstar.com/RB2026082100001386.shtml
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2026-08-20 16:42│贝达药业涨8.85%，东海证券一周前给出“买入”评级
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贝达药业股价今日上涨8.85%，报收55.7元。东海证券于近期发布研报，维持其“买入”评级。报告指出，公司凭借持续丰富的
产品管线及快速推进的研发进展，预计2026至2028年归母净利润将分别达5.89亿元、7.47亿元和9.11亿元，对应市盈率呈下降趋势。
证券之星数据显示，该作者过往对该股的盈利预测准确度为37.98%。...
https://stock.stockstar.com/RB2026082000029010.shtml
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2026-08-12 17:34│东海证券：给予贝达药业买入评级
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东海证券给予贝达药业买入评级。公司2026年半年度归母净利润预增120%-180%，业绩超预期。产品方面，恩沙替尼术后辅助适
应症申请获受理，有望打开早中期肺癌增量市场；埃克替尼等入选基药目录利好基层放量。研发端，伏罗尼布眼科制剂及新型RAS抑
制剂推进顺利，海外商业化合作持续。预计2026-2028年净利润分别为5.89亿、7.47亿、9.11亿元，维持买入评级。...
https://stock.stockstar.com/RB2026081200030120.shtml
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2026-08-10 21:01│8月10日贝达药业发布公告，股东减持49.59万股
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贝达药业股东杭州特瑞西创于2026年5月8日至8月7日期间减持公司股份49.59万股，占总股本0.1171%。减持期间，公司股价累计
上涨32.57%，截至8月7日收盘价为70.21元。该股东已完成减持计划，具体数据以公司正式公告为准，投资者需注意相关市场风险。.
..
https://stock.stockstar.com/RB2026081000031727.shtml
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2026-07-22 21:44│贝达药业(300558)发预增，预计上半年归母净利润3.08亿元至3.92亿元，同比增长120%-180%
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贝达药业发布业绩预告，预计2026年上半年归母净利润3.08亿至3.92亿元，同比增长120%-180%。公司依托肺癌、肾癌等多领域
九款上市药品矩阵，深化“四驾马车”协同战略，推动创新药物自研引进。凭借医保政策红利及成熟商业化网络，上半年主营业务收
入稳步攀升，经营效率持续提升，扣非后净利润亦实现明显增长，整体业绩大幅改善。...
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1471113.html
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2026-07-22 20:00│贝达药业：预计2026年1-6月归属净利润盈利3.08亿元至3.92亿元
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贝达药业预计2026年上半年归母净利润为3.08亿元至3.92亿元。公司凭借覆盖多肿瘤领域的九款上市药品，依托创新药战略及医
保红利，推动营收持续放量，上半年主业稳步增长。一季报显示其主营收入同比增长13.33%，归母净利润激增135.71%，扣非净利润
同步提升。整体来看，公司通过提质增效与差异化竞争策略，经营效率显著提高，核心业务保持强劲增长势头。...
https://stock.stockstar.com/RB2026072200043333.shtml
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2026-07-17 16:30│贝达药业埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗获批开展临床试验
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贝达药业盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验申请获国家药监局批准。作为公司自
主研发的国家1类创新药，埃克替尼此次获批开展针对早期肺癌高危人群的术后辅助治疗研究，将系统评价其有效性与安全性。此举
旨在满足临床未满足的治疗需求，若成功将标志着该产品适应症进一步拓展，为早期肺癌患者提供更多治疗选择。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1750104
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2026-07-03 16:45│贝达药业涨8.48%，长城国瑞证券二个月前给出“买入”评级
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贝达药业今日涨8.48%，报72.9元。长城国瑞证券曾发布研报给予“买入”评级，预计公司2026至2028年归母净利润将增长至10.
61亿元。公司核心肺癌品种如凯美纳、赛美纳及ALK领域药物贝美纳表现稳健，多产品矩阵持续完善。此外，贝美纳海外商业化推进
顺利，公司在双抗及泛RAS抑制剂等前沿研发方向布局积极，成长空间广阔。...
https://stock.stockstar.com/RB2026070300030267.shtml
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2026-06-26 20:54│300558贝达药业投资者关系管理信息20260626
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300558贝达药业投资者关系管理信息20260626。公告详情请查看附件
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-06-26/1225393230.PDF
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2026-06-26 20:00│贝达药业(300558)2026年6月26日投资者关系活动主要内容
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2026年 6 月 26日，公司接待了国泰海通、中银基金、建信基金等机构投资者的现场调研，就管线项目、研发进展、眼科项目进
展等情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通，具体内容如下：
1、BPI-572270的研发进展及差异化优势
答：BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂，对携带 KRAS/NRAS/HRAS不同突
变的多种肿瘤细胞均具有强效抑制作用。
公司在 2025年和 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会上，以研究海报形式公开披露了 BPI-572270的相关数据。与同机制参
比化合物RMC-6236相比，BPI-572270主要有两方面差异化优势：一是活性更强，在多种 KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参
比化合物的 3倍；二是药代动力学特性更优，口服吸收良好，半衰期较长。两者叠加的结果是，在临床前动物肿瘤模型中，BPI-5722
70仅需参比化合物约 1/10的给药剂量即可实现显著的肿瘤抑制效果。
基于上述临床前数据，本次 I/II 期临床研究的剂量设计范围为每日1mg至 20mg口服给药，远低于同机制产品 RMC-6236的临床
剂量水平。
在安全性方面，皮肤相关不良反应和胃肠道反应是该类药物已知的靶点相关效应，属于机制本身带来的共性特征。BPI-572270的
给药剂量低于同机制在研产品，更低的给药剂量和更平稳的药代动力学波动（PKfluctuation）理论上有利于改善整体耐受性。目前
I期研究处于剂量爬坡阶段，整体推进顺利，安全性数据正在积累中，公司将在取得重要数据后依规公开披露。
2、BPI-572270的临床开发进展及适应症规划
答：2026年 4月，BPI-572270 项目以研究海报形式入选第 117届 AACR年会，公开披露了临床研究设计方案。I/II期临床研究分
为三个阶段：第一阶段为剂量爬坡，从每日 1 mg逐步递增至 20 mg，探索安全性和药代动力学，并在多个剂量组进行回填（BF-BOIN
设计）；第二阶段为剂量拓展，选择多个剂量水平，按瘤种（包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌及其他实体瘤）入组患者，探
索初步疗效和安全性；公司将综合疗效与安全性数据，确定最佳给药剂量（即推荐的 II 期剂量，RP2D）；第三阶段为疗效验证，在
最佳剂量下继续按瘤种入组，进一步评估抗肿瘤活性。
目前 I 期研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，公司正集中资源加速推进该重点项目。如有重大进展，公司将及
时公开披露。
在适应症方面，KRAS突变在胰腺癌中发生率超过 90%，在非小细胞肺癌和结直肠癌中也占有重要比例，但目前已获批的 KRAS G1
2C靶向药仅覆盖少数患者，G12D、G12V、G12R等其他常见突变亚型尚无有效的靶向治疗手段，临床需求巨大。BPI-572270对上述多种
KRAS突变亚型均展现出强效抑制活性，并在胰腺癌模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。公司将根据临床研究数据，结合未满足的临
床需求和竞争格局，制定差异化的适应症开发策略，并积极探索联合用药方案以进一步拓展临床获益。
3、BPI-572270海外权益转让（BD）的进展和规划
答： 泛 RAS 抑制剂是当前全球肿瘤药物研发最受关注的领域之一。BPI-572270作为公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新
分子实体化合物，临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势，具备全球化合作的条件。公司将积极对接第三方
，加快推进自主创新药海外权益的转让工作，以开放的态度探索各种商务合作机会，综合评估项目价值、技术协同性和市场空间等因
素，选择最有利于公司发展的合作方式。如有重大合作进展，公司将及时公告披露。
4、伏罗尼布眼科项目 DURAVYU的全球进展及中国开发计划
答：公司与 EyePoint 合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂 DURAVYU（EYP-1901）的全球开发持续提速。治疗 wAMD的两项全球 II
I 期临床试验已完成患者入组，预计 2026年年中公布首个关键性 III期临床研究LUGANO 的顶线数据；治疗 DME 的两项全球 III 期
临床研究均已完成首例患者给药。在国内的开发方面，公司会积极关注海外临床进展，综合评估临床投入、开发效率等因素，选择合
适、高效的方式来支持眼科项目在中国的上市。
5、公司研发团队建设的新进展
答：2025年，公司对研发体系进行了管理结构调整，原北京、杭州两个研发中心整合为"贝达研究院"，实行以项目核心研究者负
责制的矩阵式管理架构。新药项目 BPI-572270 获 IND 批准后两日内即完成首例受试者入组，充分体现了研发体系调整后的效率提
升。2026年 3月，公司聘任黄卫生博士担任首席化学家，进一步增强了研发团队的领军力量。公司已建立四大专有技术平台，包括小
分子靶向药物平台、GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（PROTAC降解剂平台）及 AlbuVive（白蛋白疗法平台），其中基于 GlueOnX
平台的 BPI-572270 已在临床Ⅰ期，基于DegradoX平台的 BPI-585771预计今年下半年提交 IND申请。公司将持续拓展在肿瘤耐药机
制和新兴靶点方面的研发布局，集中资源，聚焦重点项目，加速推进管线成长。
6、恩沙替尼在海外市场的商业化进程
答：恩沙替尼于 2024年 12月在美国获 FDA 批准上市，2025年 8月在美国开出首张处方。恩沙替尼已获得美国 NCCN指南推荐，
是 ALK 阳性 NSCLC一线高质量长生存的优选方案。2026年 4月，公司控股子公司 Xcovery与全球商业化服务提供商 Eversana达成合
作，Eversana将提供包括市场准入、销售团队建设、商业运营等在内的一体化商业化服务，共同推进恩沙替尼在美国市场的商业化拓
展。欧洲方面，恩沙替尼上市许可申请已获 EMA 受理。公司将持续稳步推进恩沙替尼在全球市场的商业化拓展。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-06-26/1225393229.PDF
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