公司报道☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
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2024-04-23 15:55│300558贝达药业投资者关系管理信息20240423(2)
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300558贝达药业投资者关系管理信息20240423(2)。公告详情请查看附件
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2024-04-22 20:00│贝达药业(300558)2024年4月22日投资者关系活动主要内容
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2024 年 4 月 22 日，公司联合华创证券、海通证券、西南证券及天风证券召开了 2023 年年度报告&2024 年第一季度报告业绩
发布电话交流会，公司管理层就 2023 年度及 2024 年第一季度公司经营管理情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通，具体内容如下
：
一、公司经营及市场销售情况
2023 年度，公司实现营业收入 245,619.65 万元，较去年同期增长3.35%，归母净利润同比增长 139.33%，扣非净利润同比增长
768.85%。2024 年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入 73,577.55 万元，同比增长 38.40%，归母净利润同比增长 90.9
5%，扣非净利润同比增长390.39%。
2023 年公司已有 5 款药品获批上市，产品结构、收入来源更加多元化，其中 4 款纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2023 年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。
盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳?，以下简称“凯美纳”）作为目前术后辅助治疗唯一的一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制
剂（EGFR-TKI），其良好的临床疗效、安全性、经济性和可及性优势明显，在肺癌表皮生长因子受体（EGFR）早期治疗领域占据了非
常重要的位置。凯美纳研究数据为临床应用提供了充分的循证医学证据，产品不断拓展的差异化优势进一步延长其生命周期，产品销
量稳定。
自 2023 年起，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?，以下简称“贝美纳”）一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，
产品的可及性大幅提升。贝美纳 eXalt 3 研究更新亚裔数据结果显示，基线无脑转移人群 mPFS 研究者评估结果达到 47.1 个月，
这一数据夯实了贝美纳是中国 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者不二选择的市场定位。在医保政策及
公司团队的协同努力下，依靠多年在肺癌领域布局的销售网络及资源，医院准入持续推进，扩大贝美纳差异化优势的影响，产品销量
快速提升。
生物类似物贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀?，以下简称“贝安汀”）销售符合预期，公司团队继续推进贝安汀在全国的市
场准入和临床应用，加快进入各大医院和药店，较大的市场空间使得贝安汀销售贡献确定。
第三代 EGFR-TKI 甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳?，以下简称“赛美纳”）一线、二线治疗适应症和首个肾癌靶
向药伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳?，以下简称“伏美纳”或“伏罗尼布”）获批上市，成为公司营收的新增量。根据新药的
临床研究数据特点，公司已制定清晰的产品定位和推广策略，各地的准入工作也逐步展开。2023 年底，赛美纳二线治疗适应症和伏
美纳纳入《国家医保目录》，产品可及性提升有助于新药销售在 2024 年再上台阶。
公司坚持学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积累丰富的循证医学证据，挖掘产品自身的差异化治
疗优势；另一方面，基于产品特点，结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。
通过规范组织专业学术推广活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，加快产品进入更多临床运用。
二、自主研发
2023 年，公司全年研发投入达到 100,205.05 万元，占营业收入比例 40.80%。研发投入推动管线成长，并陆续取得阶段性成果
。2023 年初至今，BPI-16350 项目完成受试者入组，赛美纳术后辅助治疗适应症临床试验完成首例受试者入组，贝美纳术后辅助治
疗适应症等项目顺利推进，HIF-2α 抑制剂 BPI-452080、CD73 核苷酶抑制剂 BPI-472372、IDH1/IDH2双抑制剂 BPI-221351 等 10
余项候选药物/适应症临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展。
其中，公司自研的 TEAD 抑制剂 BPI-460372 获中美双批准进入临床研究。今年获批的 BPI-520105 拟用于治疗携带 EGFR 突变
的实体瘤患者，是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，可以特异性靶向多种不同突变 EGFR 激
酶结构域的三磷酸腺苷（ATP）结合位点，从而抑制突变 EGFR 的催化活性，降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化，阻断信号通路
的传导，抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等，最终实现抗肿瘤的目的。
创新药开发投入大、周期长、风险高，公司在开发过程中对项目进行不断的评估和筛选，将资源聚焦在核心项目，更快实现潜力
项目的推进。
三、战略合作
战略合作是公司业务发展的重要方式。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作与自主研发的
互补协同，推动公司管线的建设。
2023 年，公司从 C4 Therapeutics, Inc.引进了一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC?降解剂 CFT8919，对携带 EGFR 外显子
21（L858R）突变具有良好的活性和选择性，“拟用于携带 EGFR 突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的 IND 申请于 2023 年
12 月获得 NMPA 批准开展。CFT8919 项目将在已有的一代及三代 EGFR 抑制剂基础上进一步加强公司在 EGFR 通路的竞争力。
此外，公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“EyePoint”）合作的 EYP-1901 玻璃体内植入剂是通过 EyePoint
专有的可生物降解的缓释技术 Durasert ETM 将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放
。双方共同申报的病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症 IND 申请于 2023 年 7 月获得 NMPA 批准开展，湿性年龄相关性黄
斑变性（wAMD）适应症 IND 申请也于 2024 年4 月获受理。
未来随着自研项目的推进，公司将继续在License-out 方面做出努力，争取新的突破。同时，公司会抓住市场机遇，结合战略布
局需要，围绕前沿领域积极做好优质项目引进工作，进一步丰富公司产品管线。
四、临床研究项目进展
贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国 FDA 受理，有望成为第一个走向全球的、自主研发的、治疗 NSCLC 的 ALK 产品；公司
自主研发的 CDK4/6 抑制剂 BPI-16350 项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-
的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于 2023 年 4 月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择
；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症、联合用药等项目按计划推进。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-04-23/1219762772.PDF
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2024-04-22 19:45│长城国瑞证券：给予贝达药业(300558)买入评级
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长城国瑞证券胡晨曦,魏钰琪近期对贝达药业进行研究并发布了研究报告《业绩重回增长轨道 贝美纳快速放量+新产品贡献业绩
增量》，本报告对贝达药业给出买入评级，当前股价为38.3元。
https://stock.stockstar.com/RB2024042200024608.shtml
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2024-04-22 17:55│西南证券：给予贝达药业(300558)增持评级
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西南证券股份有限公司杜向阳近期对贝达药业进行研究并发布了研究报告《贝福替尼有望快速放量，创新管线稳步推进》，本报
告对贝达药业给出增持评级，当前股价为38.3元。
https://stock.stockstar.com/RB2024042200021133.shtml
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2024-04-22 16:25│4月22日贝达药业(300558)涨6.27%，圆信永丰兴源灵活配置混合A基金重仓该股
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证券之星消息，4月22日贝达药业（300558）涨6.27%，收盘报38.3元，换手率2.81%，成交量11.71万手，成交额4.44亿元。
https://stock.stockstar.com/RB2024042200015926.shtml
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2024-04-22 16:24│贝达药业(300558)涨6.27%，长城国瑞证券一个月前给出“买入”评级
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今日贝达药业（300558）涨6.27%，收盘报38.3元。2024年3月13日，长城国瑞证券研究员胡晨曦发布了对贝达药业的研报《首个
海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者》，该研报对贝达药业给出“买入”评级。研报中预计公司2023-2025年的归母净
利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。
https://stock.stockstar.com/RB2024042200015921.shtml
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2024-04-19 19:05│贝达药业(300558)：2023年度净利润3.48亿元 拟10派1.7元
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格隆汇4月19日丨贝达药业(300558.SZ)公布2023年年度报告，报告期营业收入24.56亿元，同比增长3.35%；归属于上市公司股东
的净利润3.48亿元，同比增长139.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.63亿元，同比增长768.85%；基本每股收
益0.83元；拟向全体股东每10股派发现金红利1.7元(含税)。
https://www.gelonghui.com/news/4740423
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2024-04-19 19:00│贝达药业(300558)发一季度业绩，净利润9814.07万元，同比增长90.95%
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智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布2024年一季度报告，营业收入7.36亿元，同比增长38.40%。归属于上市公司股东的净
利润9814.07万元，同比增长90.95%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8956.28万元，同比增长390.39%。基本每股
收益0.23元。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1105591.html
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2024-04-15 16:03│贝达药业(300558)：目前尚无干细胞方面的药品上市及在研项目立项
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格隆汇4月15日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，公司目前尚无干细胞方面的药品上市及在研项目立项。2023年5
月，公司投资引进CFT8919项目，这是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC?（双功能蛋白降解剂），对携带EGFRL858R突变具有良好
的活性和选择性。目前该新药的开发正在按计划推进当中。
https://www.gelonghui.com/news/4735406
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2024-04-09 16:43│贝达药业(300558)：产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳已于2023年12月纳入国家医保目录
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格隆汇4月9日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，公司产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳已于2023年12月纳入
国家医保目录，公司将积极推进上述医保药品以及公司生物类似药贝安汀的市场准入工作，推动药品销量的增长。
https://www.gelonghui.com/news/4730786
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2024-04-09 16:42│贝达药业(300558)：贝福替尼未开展针对20外显子插入相关适应症的临床研究
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格隆汇4月9日丨有投资者于投资者互动平台向贝达药业(300558.SZ)提问，“贵公司有无开展贝福替尼针对20外显子插入适应症
的国内临床研究？”，公司回复称，目前，贝福替尼未开展针对20外显子插入相关适应症的临床研究。
https://www.gelonghui.com/news/4730783
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2024-04-09 16:38│贝达药业(300558)：已拥有凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、贝安汀五款上市产品
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格隆汇4月9日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，公司已拥有凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、贝安汀五款上市
产品。每个产品有其自身的上市时点和生命周期，公司为每一款产品制定针对性的推广策略，并推进落实。
https://www.gelonghui.com/news/4730770
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2024-03-16 02:52│贝达药业(300558)获得发明专利授权：“FGFR4抑制剂的盐型、晶型及其用途”
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1、贝达药业（300558）获得“FGFR4抑制剂的盐型、晶型及其用途”发明专利授权；
2、今年以来贝达药业新获专利授权9个，较去年同期增长800%；
3、2023上半年贝达药业研发投入3.35亿元，同比增长5.5%。
https://stock.stockstar.com/RB2024031600005581.shtml
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2024-03-14 18:03│【风口解读】网传重大利好？创新药飚了！贝达药业(300558)收涨6.49%
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泡财经获悉，3月14日，A股创新药板块活跃，贝达药业（300558.SZ）收涨6.49%。据《每日经济新闻》报道，消息面来看，昨日
盘后，一份名为“支持创新药链条征求意见稿”在网上流传，提及内容多方面利好创新药发展。包括建立“创新药重点研发目录”，
鼓励新药创制；简化审批流程，缩短新药上市时间，提高审批效率、完善创新药价格和医保准入机制等。值得注意的是，上游新闻称
这份文件并未获得官方证实。
https://www.popcj.com/songta/3005582403256168
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2024-03-08 18:50│贝达药业(300558)：目前尚无基因疗法和干细胞方面的药品上市及在研项目立项
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格隆汇3月8日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，公司目前尚无基因疗法和干细胞方面的药品上市及在研项目立项
。
https://www.gelonghui.com/news/4697254
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2024-03-01 15:24│贝达药业(300558)：尚无肿瘤疫苗方面的药品上市及在研项目立项
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格隆汇3月1日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，目前，公司尚无肿瘤疫苗方面的药品上市及在研项目立项。在免
疫治疗方面，研发管线中包括具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体BPB-101双抗注射液项目、口服小分子PD-L1抑制剂BPI-3711
53项目等。
https://www.gelonghui.com/news/4661135
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2024-02-28 02:51│贝达药业(300558)获得发明专利授权：“酪氨酸激酶抑制剂、组成及其方法”
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证券之星消息，根据企查查数据显示贝达药业（300558）新获得一项发明专利授权，专利名为“酪氨酸激酶抑制剂、组成及其方
法”，专利申请号为CN201980077490.6，授权日为2024年2月27日。专利摘要：本发明涉及式I化合物、使用这些化合物作为Trk抑制
剂的方法、以及包含此类化合物的药物组合物。这些化合物可用于治疗、预防或改善疾病或病症，例如癌症或感染。
https://stock.stockstar.com/RB2024022800001164.shtml
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2024-02-09 02:20│贝达药业(300558)获得外观设计专利授权：“包装盒(伏罗尼布片)”
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证券之星消息，根据企查查数据显示贝达药业（300558）新获得一项外观设计专利授权，专利名为“包装盒（伏罗尼布片）”，
专利申请号为CN202330397406.8，授权日为2024年2月9日。专利摘要：1.本外观设计产品的名称：包装盒（伏罗尼布片）。2.本外观
设计产品的用途：本外观设计产品用作药品的包装。3.本外观设计产品的设计要点：在于图案与色彩的结合。
https://stock.stockstar.com/RB2024020900004003.shtml
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2024-02-07 18:11│2月7日贝达药业(300558)涨9.92%，泓德瑞兴三年持有期混合基金重仓该股
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证券之星消息，2月7日贝达药业（300558）涨9.92%，收盘报43.31元，换手率2.52%，成交量10.54万手，成交额4.44亿元。
https://stock.stockstar.com/RB2024020700038190.shtml
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2024-02-06 18:45│2月6日贝达药业(300558)涨12.41%，泓德瑞兴三年持有期混合基金重仓该股
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证券之星消息，2月6日贝达药业（300558）涨12.41%，收盘报39.4元，换手率2.26%，成交量9.43万手，成交额3.54亿元。该股
为基因测序、精准医疗、眼科、创新药、医药、新冠疫苗概念热股。2月6日的资金流向数据方面，主力资金净流入747.71万元，占总
成交额2.11%，游资资金净流出417.05万元，占总成交额1.18%，散户资金净流出330.66万元，占总成交额0.93%。
https://stock.stockstar.com/RB2024020600035525.shtml
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