公司报道☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2026-07-21◇ 通达信沪深京F10
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2026-07-17 16:30│贝达药业埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗获批开展临床试验
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贝达药业盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验申请获国家药监局批准。作为公司自
主研发的国家1类创新药，埃克替尼此次获批开展针对早期肺癌高危人群的术后辅助治疗研究，将系统评价其有效性与安全性。此举
旨在满足临床未满足的治疗需求，若成功将标志着该产品适应症进一步拓展，为早期肺癌患者提供更多治疗选择。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1750104
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2026-07-03 16:45│贝达药业涨8.48%，长城国瑞证券二个月前给出“买入”评级
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贝达药业今日涨8.48%，报72.9元。长城国瑞证券曾发布研报给予“买入”评级，预计公司2026至2028年归母净利润将增长至10.
61亿元。公司核心肺癌品种如凯美纳、赛美纳及ALK领域药物贝美纳表现稳健，多产品矩阵持续完善。此外，贝美纳海外商业化推进
顺利，公司在双抗及泛RAS抑制剂等前沿研发方向布局积极，成长空间广阔。...
https://stock.stockstar.com/RB2026070300030267.shtml
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2026-06-26 20:54│300558贝达药业投资者关系管理信息20260626
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300558贝达药业投资者关系管理信息20260626。公告详情请查看附件
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-06-26/1225393230.PDF
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2026-06-26 20:00│贝达药业(300558)2026年6月26日投资者关系活动主要内容
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2026年 6 月 26日，公司接待了国泰海通、中银基金、建信基金等机构投资者的现场调研，就管线项目、研发进展、眼科项目进
展等情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通，具体内容如下：
1、BPI-572270的研发进展及差异化优势
答：BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂，对携带 KRAS/NRAS/HRAS不同突
变的多种肿瘤细胞均具有强效抑制作用。
公司在 2025年和 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会上，以研究海报形式公开披露了 BPI-572270的相关数据。与同机制参
比化合物RMC-6236相比，BPI-572270主要有两方面差异化优势：一是活性更强，在多种 KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参
比化合物的 3倍；二是药代动力学特性更优，口服吸收良好，半衰期较长。两者叠加的结果是，在临床前动物肿瘤模型中，BPI-5722
70仅需参比化合物约 1/10的给药剂量即可实现显著的肿瘤抑制效果。
基于上述临床前数据，本次 I/II 期临床研究的剂量设计范围为每日1mg至 20mg口服给药，远低于同机制产品 RMC-6236的临床
剂量水平。
在安全性方面，皮肤相关不良反应和胃肠道反应是该类药物已知的靶点相关效应，属于机制本身带来的共性特征。BPI-572270的
给药剂量低于同机制在研产品，更低的给药剂量和更平稳的药代动力学波动（PKfluctuation）理论上有利于改善整体耐受性。目前
I期研究处于剂量爬坡阶段，整体推进顺利，安全性数据正在积累中，公司将在取得重要数据后依规公开披露。
2、BPI-572270的临床开发进展及适应症规划
答：2026年 4月，BPI-572270 项目以研究海报形式入选第 117届 AACR年会，公开披露了临床研究设计方案。I/II期临床研究分
为三个阶段：第一阶段为剂量爬坡，从每日 1 mg逐步递增至 20 mg，探索安全性和药代动力学，并在多个剂量组进行回填（BF-BOIN
设计）；第二阶段为剂量拓展，选择多个剂量水平，按瘤种（包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌及其他实体瘤）入组患者，探
索初步疗效和安全性；公司将综合疗效与安全性数据，确定最佳给药剂量（即推荐的 II 期剂量，RP2D）；第三阶段为疗效验证，在
最佳剂量下继续按瘤种入组，进一步评估抗肿瘤活性。
目前 I 期研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，公司正集中资源加速推进该重点项目。如有重大进展，公司将及
时公开披露。
在适应症方面，KRAS突变在胰腺癌中发生率超过 90%，在非小细胞肺癌和结直肠癌中也占有重要比例，但目前已获批的 KRAS G1
2C靶向药仅覆盖少数患者，G12D、G12V、G12R等其他常见突变亚型尚无有效的靶向治疗手段，临床需求巨大。BPI-572270对上述多种
KRAS突变亚型均展现出强效抑制活性，并在胰腺癌模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。公司将根据临床研究数据，结合未满足的临
床需求和竞争格局，制定差异化的适应症开发策略，并积极探索联合用药方案以进一步拓展临床获益。
3、BPI-572270海外权益转让（BD）的进展和规划
答： 泛 RAS 抑制剂是当前全球肿瘤药物研发最受关注的领域之一。BPI-572270作为公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新
分子实体化合物，临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势，具备全球化合作的条件。公司将积极对接第三方
，加快推进自主创新药海外权益的转让工作，以开放的态度探索各种商务合作机会，综合评估项目价值、技术协同性和市场空间等因
素，选择最有利于公司发展的合作方式。如有重大合作进展，公司将及时公告披露。
4、伏罗尼布眼科项目 DURAVYU的全球进展及中国开发计划
答：公司与 EyePoint 合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂 DURAVYU（EYP-1901）的全球开发持续提速。治疗 wAMD的两项全球 II
I 期临床试验已完成患者入组，预计 2026年年中公布首个关键性 III期临床研究LUGANO 的顶线数据；治疗 DME 的两项全球 III 期
临床研究均已完成首例患者给药。在国内的开发方面，公司会积极关注海外临床进展，综合评估临床投入、开发效率等因素，选择合
适、高效的方式来支持眼科项目在中国的上市。
5、公司研发团队建设的新进展
答：2025年，公司对研发体系进行了管理结构调整，原北京、杭州两个研发中心整合为"贝达研究院"，实行以项目核心研究者负
责制的矩阵式管理架构。新药项目 BPI-572270 获 IND 批准后两日内即完成首例受试者入组，充分体现了研发体系调整后的效率提
升。2026年 3月，公司聘任黄卫生博士担任首席化学家，进一步增强了研发团队的领军力量。公司已建立四大专有技术平台，包括小
分子靶向药物平台、GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（PROTAC降解剂平台）及 AlbuVive（白蛋白疗法平台），其中基于 GlueOnX
平台的 BPI-572270 已在临床Ⅰ期，基于DegradoX平台的 BPI-585771预计今年下半年提交 IND申请。公司将持续拓展在肿瘤耐药机
制和新兴靶点方面的研发布局，集中资源，聚焦重点项目，加速推进管线成长。
6、恩沙替尼在海外市场的商业化进程
答：恩沙替尼于 2024年 12月在美国获 FDA 批准上市，2025年 8月在美国开出首张处方。恩沙替尼已获得美国 NCCN指南推荐，
是 ALK 阳性 NSCLC一线高质量长生存的优选方案。2026年 4月，公司控股子公司 Xcovery与全球商业化服务提供商 Eversana达成合
作，Eversana将提供包括市场准入、销售团队建设、商业运营等在内的一体化商业化服务，共同推进恩沙替尼在美国市场的商业化拓
展。欧洲方面，恩沙替尼上市许可申请已获 EMA 受理。公司将持续稳步推进恩沙替尼在全球市场的商业化拓展。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-06-26/1225393229.PDF
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2026-06-18 16:44│贝达药业涨8.33%，长城国瑞证券一个月前给出“买入”评级
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贝达药业今日涨8.33%至54.98元，系长城国瑞证券一个月前给予“买入”评级所致。该研报预测公司2026至2028年归母净利润将
持续增长，核心产品凯美纳、赛美纳及贝美纳基本盘稳固且增量可期。随着多产品矩阵完善及国际化布局推进，公司长期成长空间进
一步打开，因此维持买入评级。...
https://stock.stockstar.com/RB2026061800028984.shtml
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2026-06-05 18:09│贝达药业(300558)：BPI-572270目前处于I期临床研究的剂量爬坡阶段，整体推进顺利
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格隆汇6月5日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，BPI-572270目前处于I期临床研究的剂量爬坡阶段，整体推进顺利
。
https://www.gelonghui.com/news/5247008
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2026-05-29 16:56│贝达药业涨8.24%，长城国瑞证券四周前给出“买入”评级
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贝达药业（300558）今日涨8.24%，收盘报52.68元。长城国瑞证券维持“买入”评级，预测2026至2028年归母净利润将分别达5.
48亿、7.99亿及10.61亿元。公司核心肺癌品种凯美纳、赛美纳及贝美纳稳固放量，多新产品矩阵持续完善。随着贝美纳海外商业化
推进及前沿创新管线布局深化，公司长期成长空间进一步打开。...
https://stock.stockstar.com/RB2026052900030679.shtml
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2026-05-22 17:26│贝达药业(300558)：目前，公司无针对肝癌适应症的药品上市及项目立项开发
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格隆汇5月22日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，目前，公司无针对肝癌适应症的药品上市及项目立项开发。
https://www.gelonghui.com/news/5238746
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2026-05-13 18:42│贝达药业盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理
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5月13日，贝达药业收到国家药监局《受理通知书》，其自主研发的埃克替尼（凯美纳）用于IA2高风险-IB期EGFR突变非小细胞
肺癌术后辅助治疗的临床试验申请获受理。此举是该产品第四项适应症拓展申请，旨在填补该早期高危人群的治疗需求。若研发成功
，将进一步完善埃克替尼在肺癌不同治疗阶段的布局，巩固其市场地位。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1591420
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2026-05-13 18:22│贝达药业(300558)：盐酸埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症药物临床试验申请获得受理
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贝达药业(300558.SZ)宣布，其自主研发的盐酸埃克替尼片（凯美纳）关于IA2高风险-IB期EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后
辅助治疗适应症的临床试验申请，已获得国家药监局受理。该药是我国首个拥有自主知识产权的肺癌靶向药，为强效高选择性小分子
EGFR-TKI。此次受理标志着该药在新适应症领域的研发进程取得重要进展。...
https://www.gelonghui.com/news/5232851
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2026-05-12 20:00│贝达药业(300558)2026年5月12日投资者关系活动主要内容
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贝达药业股份有限公司于2026年5月12日在深圳证券交易所“互动易平台”http://irm.cninfo.com.cn“云访谈”栏目举行投资
者关系活动，参与单位名称及人员有贝达药业2025年度业绩说明会采用网络远程方式进行，面向全体投资者，上市公司接待人员有董
事长兼首席执行官丁列明，独立董事肖佳佳，董事、副总裁、首席财务官范建勋，董事、行政总裁童佳。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-05-13/1225302883.PDF
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2026-04-30 14:20│长城国瑞证券：给予贝达药业买入评级
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长城国瑞证券给予贝达药业买入评级。公司2025年营收增长24.81%，2026年一季度归母净利润同比大增135.71%，利润端显著修
复。核心产品凯美纳、赛美纳及贝美纳销售稳健，新上市产品康美纳及合作产品安瑞泽等加速商业化。国际化方面，恩沙替尼海外获
批销售，DURAVYU临床进展顺利。预计2026-2028年归母净利润分别为5.48亿、7.99亿、10.61亿元，成长空间打开。...
https://stock.stockstar.com/RB2026043000045640.shtml
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2026-04-27 20:00│贝达药业(300558)2026年4月27日投资者关系活动主要内容
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贝达药业股份有限公司于2026年4月27日在公司会议室举行投资者关系活动，参与单位名称及人员有国泰海通、高毅资产、博时
基金、泰康资产等，详见清单，上市公司接待人员有研发总裁兼首席医学官毛力教授，行政总裁童佳女士，证券事务代表沈剑豪先生
。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-04-29/1225257126.PDF
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2026-04-23 20:00│贝达药业(300558)2026年4月23日投资者关系活动主要内容
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2026年 4 月 23 日，公司联合华创证券、国泰海通及兴业证券召开了 2025年度报告及 2026 年第一季度报告业绩发布电话交流
会，公司管理层就 2025年度及 2026 年第一季度公司经营管理情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通，具体内容如下：
一、公司经营及市场销售情况
答：2025年度，公司实现营业收入 36.09亿元，同比增长 24.81%，息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到 103,697.02万元，同比
增长 28.84%，总资产同比上涨 13.1%，核心业务稳健增长；经营活动产生的现金流量净额达 91,126.09万元，净利润现金含量近 30
0%，现金流状况良好，盈利质量表现优异。2026年一季度，药品销售持续放量，实现营业收入 10.40亿元，同比增长 13.33%；归属
于上市公司股东的净利润为 23,591.69 万元，同比增长 135.71%，业绩实现高质量增长。
目前，公司已形成九款上市产品的商业化矩阵：凯美纳?作为公司基石产品销量保持稳定，贝美纳?、贝安汀?、赛美纳?及伏美纳
?营收贡献增长明显，康美纳?、战略合作产品安瑞泽?、奥福民?以及贝泽汀?启动销售。
在肺癌领域，公司布局有一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）凯美纳、三代赛美纳，凯美纳作为国内首个及唯
一获批早期肺癌术后辅助的一代 EGFR-TKI，凭借七大术后辅助研究数据形成的专家共识，以及疗效、安全性、经济性与可及性优势
持续领跑市场，营收稳定，同时公司持续在患者中开展多项临床研究。赛美纳凭借更长 PFS实现三代 EGFR-TKI可替代治疗，一线、
二线适应症纳入医保后借力商业化积淀加速增长。
贝美纳以亚裔人群 mPFS 47.1个月的突出数据夯实差异化定位，其术后辅助治疗适应症的上市许可申请于 2025年 11月获得国家
药监局受理；从二线到一线，再到术后辅助治疗，不断拓展治疗边界，充分体现了贝美纳在 ALK阳性肺癌全病程管理中的临床价值，
也为患者提供了更多治疗选择。此外，贝美纳已在美国、中国澳门获批，在欧洲的上市申请也已获得受理，公司正在加强海外销售体
系建设，未来海外收入增量有望进一步释放。贝安汀与安维汀具有生物等效性，在激烈的竞争格局下，公司积极推进贝安汀商业化策
略，依托完备的临床科研、市场推广梯队，加快推进贝安汀在全国的市场准入和临床应用。
在其他治疗领域，伏美纳作为中国首个自主知识产权肾癌靶向药，突破外资垄断，医保准入持续推动营收稳步提升，该药在眼科
适应症领域的探索已经显示出良好的临床潜力和商业价值。
乳腺癌领域实现重大突破，公司首个自主研发 CDK4/6 抑制剂康美纳于 2025年 6月获批上市，战略合作产品安瑞泽同步于 7月
启动全国销售，形成“内分泌+靶向”组合疗法，依托肿瘤领域销售资源快速推进医院准入与处方落地；贝泽汀于 2026年 2月获批，
报告期内公司已完成前期筹备，为后续放量奠定基础。
全球首个重组人白蛋白注射液（水稻）奥福民于 2025年 7月上市，有效填补临床血浆制品供应缺口，进一步拓宽公司非肿瘤领
域业务布局。
公司以患者需求为导向，持续推进上市后临床研究，拓展适应症，挖掘产品差异化优势，同时强化市场推广与全国医院、药店准
入进程，进一步提升各产品市场份额，构建起“多产品协同增长”的良好格局。
二、自主研发和临床研究
答：2025 年，公司坚持持续创新投入，全年研发投入达到 57,350.02 万元，上榜 2025民营企业研发投入 500家榜单。报告期
内，公司研发资源聚焦重点项目，管线推进效率显著提升：BPI-452080片、MCLA-129联合恩沙替尼临床试验申请获批；EGFR/c-Met
双抗项目 MCLA-129 多项Ⅰ/Ⅱ期研究完成首例受试者入组，适应症覆盖广泛。
自研项目 BPI-572270临床试验获批后，两日内快速实现首例入组，BPI-572270是一种新型、口服、亲环蛋白 A依赖性泛 RAS（O
N）抑制剂，在临床前模型中，其展现了显著的抗肿瘤活性：在不同 KRAS、NRAS和 HRAS突变细胞系中表现出强效的肿瘤细胞增殖抑
制活性（亚纳摩尔级 IC50）；在多种 KRAS 突变的小鼠模型中，口服 BPI-572270（0.3-3mg/kg/天）可显著抑制肿瘤生长甚至使肿
瘤消退；在 RAS突变型晚期实体瘤患者中的首次人体 I/II期临床研究方案入选 2026年 AACR大会，获得国内外广泛关注。公司整合
北京、杭州研发中心为贝达研究院，以核心开发者领衔项目制管理；同时加强 AI制药、小分子靶向药物、分子胶、白蛋白及大分子
等技术平台建设，突破难成药靶点，为产品活力释放与核心竞争优势构建筑牢坚实根基。未来公司将持续发挥研发、临床团队的创新
攻坚能力，全速推进重点项目落地，加快更多新药上市步伐。
三、国际化战略合作
答：公司坚持“自主出海+协同开发”国际化路径，启动海外商业化团队建设，实现全链条自主运营，国际化布局向纵深拓展。
核心产品贝美纳全球化进程加快：美国、中国澳门获批并落地首张处方，欧洲上市申请获受理；组建海外商业化团队，全球市场布局
持续深化。
此外，公司与 EyePoint 合作开发伏美纳眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU?），通过 EYPT 专有的可生物降解的缓
释技术Durasert E?将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。DURAVYU治疗湿性（新生血
管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的两项全球多中心 III期临床试验均已完成入组，预计 2026 年年中公布首个关键性 III 期临
床研究的顶线数据；其治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项全球 III 期临床试验也已完成首例患者给药。
四、医药创新生态圈
答：公司以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放
、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作。在与创新生态圈企业的服务互动中，公司围绕研发管线和总体战略，一方面通过资金投资
、战略合作等方式持续引入优质合作伙伴拓展生态边界。2025年，公司与博锐生物达成“曲帕双珠”全面合作、与晟斯生物达成战略
合作，投资并与知兴制药达成战略合作，联动高校顶尖科研资源与优质创新企业，持续拓宽研发与产业边界。另一方面推动合作深度
转化，实现新伙伴扩容+老成果兑现的良性循环。早期布局的生态圈合作成果见效：禾元生物成功上市，双方合作产品奥福民于 2025
年 7月获批上市并启动商业化销售；新合作产品安瑞泽启动全国销售，贝泽汀也于 2026年初获批上市，并快速完成首批处方。公司
以核心管线为牵引，联动产业基金、创新平台，持续构建“研发+临床+商业化”全链条创新生态，综合创新能力与产业协同效应不断
提升。
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-04-24/1225174942.PDF
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2026-04-23 08:37│贝达药业(300558)：一季度归母净利润2.36亿元 同比增长135.71%
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格隆汇4月23日丨贝达药业(300558.SZ)发布2026年一季度报告，报告期内，实现营业收入10.40亿元，同比增长13.33%；归属于
上市公司股东的净利润2.36亿元，同比增长135.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.07亿元，同比增长26.02%
；基本每股收益0.56元。
https://www.gelonghui.com/news/5215875
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2026-04-23 01:07│图解贝达药业年报：第四季度单季净利润同比增长15.04%
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贝达药业2025年年报显示，全年营收36.09亿元，同比增长24.81%；归母净利润3.05亿元，同比下降24.15%。第四季度单季营收
达8.92亿元，同比大增62.98%，单季归母净利润扭亏为盈至-1160.32万元，同比提升15.04%。公司全年毛利率高达79.53%，负债率为
36.89%，投资收益为负，财务费用较高。整体来看，公司营收规模显著扩张，但全年净利润仍面临压力。...
https://stock.stockstar.com/RB2026042300002236.shtml
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2026-04-17 16:15│贝达药业控股子公司Xcovery与美国Eversana公司达成恩沙替尼商业化合作
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贝达药业子公司Xcovery与Eversana达成合作，推进恩沙替尼在美国的商业化。恩沙替尼已于2024年12月获FDA批准，是首个由中
企主导在全球上市的肺癌靶向创新药，于2025年8月开启首张处方。合作将借助Eversana的专业能力优化市场准入与运营，加速贝达
药业全球化布局，提升患者可及性。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1530505
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2026-04-13 19:50│贝达药业(300558)：特瑞西创拟减持不超过300万股
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格隆汇4月13日丨贝达药业(300558.SZ)公布，股东杭州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）（简称“特瑞西创”，非控股股
东及其一致行动人）计划在本公告披露之日起十五个交易日后的三个月内（即2026年5月8日至2026年8月7日），以集中竞价交易或大
宗交易方式减持本公司股份合计不超过300万股（占本公司总股本比例为0.71%）。
https://www.gelonghui.com/news/5208491
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2026-04-02 17:36│贝达药业(300558)：目前泰瑞西利无海外销售计划
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格隆汇4月2日丨贝达药业(300558.SZ)在投资者互动平台表示，公司产品酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳?）
是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，目前泰瑞西利无海外销售计划。
https://www.gelonghui.com/news/5203073
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2026-03-30 11:01│新股消息 | 贝达药业(300558)港股IPO招股书失效
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贝达药业（300558.SZ）于2025年9月递交的港股招股书于2026年3月29日失效，联席保荐人为摩根士丹利与中信证券。作为行业
领先的生物制药公司，贝达药业拥有八大商业化产品，自2011年起连续多年盈利。财务数据显示，公司收入与利润持续增长，2024年
营收达28.92亿元，净利润3.87亿元；2025年上半年营收17.31亿元，净利1.31亿元，经营状况稳健。...
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1421552.html
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