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迈威生物(688062)最新消息公司新闻

 

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公司报道☆ ◇688062 迈威生物 更新日期:2026-01-13◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-12-23 20:17│迈威生物(688062):9MW1911注射液临床试验申请获得FDA许可 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物(688062.SH)宣布,其自主研发的创新单克隆抗体药物9MW1911注射液临床试验申请获美国FDA许可,获发《临床研究 继续进行通知书》。该药为治疗用生物制品1类,基于高效B淋巴细胞筛选平台开发,可高亲和力结合ST2受体,阻断IL33/ST2信号通 路,用于潜在治疗自身免疫性疾病。此次FDA批准标志着该候选药物国际化进程取得重要进展。 https://www.gelonghui.com/news/5139905 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-12-23 20:16│迈威生物(688062):已实际回购4999.45万元公司股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇12月23日丨迈威生物(688062.SH)公布,2025年12月23日,公司完成回购,已实际回购公司股份1,192,369股,占公司总股 本的比例为0.30%,回购最高价格为58.02元/股,回购最低价格为37.48元/股,回购均价为41.93元/股,支付的资金总额为人民币4,9 99.45万元(不含印花税、交易佣金等交易费用)。 https://www.gelonghui.com/news/5139904 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-12-03 20:00│迈威生物(688062)2025年12月3日-29日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 问:IL-11单抗病理性瘢痕II期临床进展? 答:公司12月29日宣布,IL-11单抗创新药(研发代号:9MW3811)针对病理性瘢痕的II期临床试验完成首例患者给药,成为全球 首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。此前,9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验,结果显示其安全性良好、半 衰期超过一个月。 问:IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验如何设计?数据读出节点? 答:IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验方案已经登记在CDE药物临床试验登记与信息公示平台,登记号:CTR20254857。该临床 为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床 试验。主要研究者为上海交通大学医学院附属第九人民医院昝涛主任,预计入组30例患者,患者共用药3次,主要疗效终点为首次给 药后2周、4周、8周、12周患者改良温哥华评分量表(mVSS)评分相对于基线的变化值。该临床周期相对较短,有望快速获得人体POC 数据。 问:IL-11单抗竞争格局如何?市场前景怎样? 答:IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子,广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道, 目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款,其中勃林格殷格翰(BI)IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化(IPF),已经启动II期临 床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床,并完成首例患者给药,是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL- 11靶向药物,海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。 公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》,其核心优势为:1)更高的靶点亲和力 与信号阻断能力;2)半衰期超过一个月,适用于慢性疾病。此外,上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology 上的文章《CD39+ Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研 究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型,分别进行9MW3811瘢痕内和全身 给药,能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低,在动物模型中已经初步验证有效性。 根据弗若斯特沙利文的数据,病理性瘢痕的全球患者约2,500万人(中国约740万人),发病率呈持续上升趋势,预计2030年中国 患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物,以物理治疗、手术治疗为主,药物疗效不理想。针对IL-11的靶向 治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。 问:ST2单抗国内和海外临床进展? 答:公司抗ST2单抗(研发代号:9MW1911)为全球同靶点进度第二,国产进度第一。目前已完成慢阻肺(COPD)IIa期临床研究 ,结果显示:总体的不良事件发生率与安慰剂组相似(70% vs 85%),未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率 随剂量升高呈下降趋势,在IIb期研究推荐剂量(N=30)下,中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,重度急性加重年 化发生率较安慰剂组降低超40%,且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低(13.3% vs 35%)。目前,ST2单抗已启动IIb 期临床,并于2025年7月完成首例患者入组,计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析,并有望在评估II期 临床研究结果的基础上,于2026年底启动III期临床研究。 此外,公司2025年12月23日宣布,9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,可针对中重度慢性 阻塞性肺疾病(COPD)开展IIa期临床研究,进一步凸显其全球价值。 问:公司开展了哪些ADC联合PD-1/VEGF双抗的临床? 答:PD-1/VEGF双抗+ADC联合疗法是肿瘤治疗领域重要的开发方向。目前公司有两款ADC产品正在开展和PD-1/VEGF双抗联合用药 的临床:1)9MW2821(Nectin4 ADC)联合JS207(PD-1/VEGF双抗)用于一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性的II期临床 ,登记号为CTR20252482。该临床申请人为君实生物,已于2025年9月完成首例患者入组。2)7MW3711(B7-H3 ADC)联合JS207(PD-1 /VEGF双抗)用于晚期实体瘤患者的临床试验。 问:公司Nectin4 ADC何时上市? 答:公司Nectin-4 ADC(研发代码:9MW2821)目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNB C)适应症全面推进临床研究,截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证, 在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是UC单药治疗, UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析 数据向CDE提交上市申请。 此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者 入组工作。 问:公司小核酸药物肝外递送产品布局和开发进度? 答:公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141,是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异 常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2 MW7141为肝脏递送,采用双靶点设计,协同调控效应明确,在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果,且脱靶风险较低 。目前处于临床前CMC阶段,预计2026年提交中美IND申请。 除了肝脏靶向外,公司也在探索肝外靶向,目前仍处于临床前阶段,包括脂肪(减重)和CNS(神经退行性疾病)靶向是未来的 重点方向。 问:请问公司在2026年1月份,存在控股股东及股权激励平台(有限合伙)大规模解禁的情形吗? 答:2026年1月公司控股股东朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)及其一致行动人深圳市朗润投资咨询管理有限公司、 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)、宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)持有的限售股均不会 涉及解禁。公司目前正在推进H股上市申请工作,根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》相关规定,公司控股股东及其一致 行动人在H股获批准上市后6个月内不得出售公司股份。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202512/79583688062.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-30 15:35│迈威生物(688062):正在积极推进9MW1911在COPD适应症开展的IIb期临床研究 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物(688062.SH)公告,其自主研发的创新药9MW1911在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中完成IIa期临床研究(N=8 0)。结果显示,该药各剂量组均具良好安全性和耐受性,且随剂量升高,急性加重年化发生率呈下降趋势。在IIb期推荐剂量(RP2D )下,中重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,重度急性加重发生率降低超40%,发生重度加重的患者比例显著下降(13.3 % vs 35%)。目前公司正积极推进9MW1911在COPD适应症的IIb期临床研究。 https://www.gelonghui.com/news/5126780 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-24 14:00│11月21日,中国证监会国际合作司发布《关于迈威(上海)生物科技股份有限公司境外发行上市备案通知书》 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 中国证监会国际合作司于11月21日发布备案通知书,批准迈威(上海)生物科技股份有限公司境外发行上市申请。公司拟发行不超 过6266.46万股境外上市普通股,计划在港交所上市。此前,迈威生物已于2025年1月6日及8月29日两次向港交所提交上市申请,中信 证券与海通国际担任联席保荐人。此次备案完成标志着其赴港上市进程取得关键进展。 https://hk.stockstar.com/RB2025112400012319.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-10 16:23│迈威生物(688062):9MW3811注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物(688062.SH)宣布,其自主研发的IL-11靶向单抗9MW3811注射液获批开展病理性瘢痕适应症的II期临床试验。该药物 为治疗用生物制品1类,具有自主知识产权,能高亲和力阻断IL-11/IL-11Rα信号通路,抑制纤维化进展。其核心优势包括更强的靶 点结合与信号阻断能力,以及超过一个月的长半衰期,适合慢性病长期治疗,临床前景值得期待。 https://www.gelonghui.com/news/5114816 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-01 06:46│迈威生物(688062)2025年三季报简析:营收上升亏损收窄,盈利能力上升 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物2025年三季报显示,营收达5.66亿元,同比大增301.03%,主因技术许可合同收入及药品销售增长;归母净利润仍为负 ,但亏损收窄。毛利率93.15%,净利率同比改善,三费占比下降至71.38%。现金流改善显著,经营性现金流同比增84.58%,主要受益 于技术许可首付款及里程碑款。研发投入增长48.05%,聚焦关键临床阶段项目。但公司净资产、ROIC持续低迷,现金流与债务压力突 出,财务风险较高。分析师预期2025年亏损或达6.9亿元,投资回报极差,价投视角谨慎。 https://stock.stockstar.com/RB2025110100007753.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-30 19:52│图解迈威生物三季报:第三季度单季净利润同比增长81.40% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物2025年三季报显示,公司前三季度主营收入达5.66亿元,同比大增301.03%,单季度收入4.65亿元,同比飙升1717.41% 。尽管营收大幅增长,归母净利润仍为-5.98亿元,同比亏损收窄13.89%;扣非净利润-6.22亿元,同比收窄12.91%。单季度亏损亦显 著收窄,归母净利-4634.11万元,同比减亏81.4%。毛利率高达93.15%,但负债率攀升至79.11%,财务费用达5837.5万元,投资收益 为-577.49万元。 https://stock.stockstar.com/RB2025103000040377.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-15 16:12│迈威生物-U涨6.30%,东吴证券一个月前给出“买入”评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物-U今日涨6.30%,收报47.22元。东吴证券研究员朱国广发布研报,首次给予公司“买入”评级,看好其IL-11单抗在抗 衰老及病理性瘢痕领域的全球领先地位。研报盈利预测准确度达68.66%,兴业证券孙媛媛、杨希成、黄翰漾团队对该公司盈利预测更 为精准。信息由证券之星AI算法整理,不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2025101500024701.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-14 10:34│迈威生物(688062)2025年10月14-23日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 问:公司9MW2821(Nectin-4 ADC)临床进展情况如何?未来预期的重大节点如何? 答:公司的Nectin-4 ADC(以下简称“MW282”)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿 路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至半年报披露日:MW282临床 入组超过1400例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一 。据弗若斯特沙利文等研究分析,至2030年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(69.3万,10.6万)、CC(68.6万,15.9万)、TN BC(46.4万,6.3万)、EC(63.0万,28.1万)。 目前进展中的临床研究,梳理如下: 1)有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是: UC单药治疗,为国产首家,计划于2026年进行期中分析; UC联合治疗,为国产首家,计划于2027年进行期中分析; CC单药治疗,为全球首家,计划于2026年进行期中分析。 2)TNBC联合疗法处于II期,TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)处于临床II期、为全球首家、暂无竞品报道。拓扑异构 酶抑制剂ADC经治的单药疗法已经在美国启动临床并实现首例患者入组。 3)EC和CC的联合治疗的I/II期临床已经启动。 4)UC围手术期联合治疗的II期临床已经启动。 此外,公司最新的研究文章《Structural basis of nectin-4 recognition by the antibody–drug conjugate 9MW2821》已经 正式发表在生物化学与分子生物学领域的老牌权威学术期刊Journal of Biological Chemistry (doi: https://doi.org/10.1016/j .jbc.2025.110816),通过冷冻电镜首次解析了MW282的抗原结合片段与Nectin-4的复合物结构,揭示了其独特的识别表位及免疫调 节功能。文章提示,除直接递送毒素杀伤肿瘤细胞外,MW282还阻止nectin-4的同源二聚化,而且抑制其与nectin-1和TIGIT的相互作 用,增强NK细胞的杀伤活性,表明MW282除了靶向nectin-4过表达的肿瘤细胞外,还可能通过免疫调控增强抗肿瘤活性,实现“靶向+ 免疫”协同治疗。 问:CDH17 ADC临床开发进展?有哪些差异化优势? 答:公司靶向CDH17 ADC创新药7MW4911(以下简称“MW49”)已经实现中美双报,于2025年8月、10月分别在美国和中国获准开 展临床试验,将尽快启动患者入组。公司于2025年7月在Cell Reports Medicine发表了MW49临床前研究成果,显示MW49拥有五大优势 :1)分子设计方面,均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤 ;2)抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结 直肠癌有效;3)耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤 进展;4)靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性;而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过 表达;5)安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口 ,未观察到显著毒性信号。基于以上优势,MW49已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。 问:B7-H3 ADC最新进展? 答:公司靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711于2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会以壁报形式展示了针对多种晚期实体瘤的I/II期临 床研究数据。截至2025年9月15日,7MW3711针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究共入组74例患者。在4.0mg/kg或以上剂量组的54例 可肿评患者中,共有19例患者达到部分缓解(PR)或完全缓解(CR)。在4.0mg/kg或以上剂量组的可肿评患者中,7例食管癌(EC) 的客观缓解率(ORR)为42.9%,疾病控制率(DCR)为100.0%。在4.0mg/kg剂量组(每2周给药1次)的可肿评肺癌患者中,10例小细 胞肺癌(SCLC)和13例肺鳞癌(Sq-NSCLC)的ORR分别为50.0%和38.5%,DCR分别为90.0%和92.3%,显示出可耐受的安全性和良好的抗 肿瘤活性。7MW3711采用喜树碱类新型毒素分子MF6,相较国内外同类型药物,该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性,在多种动物肿瘤 模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。此外,今年7月发表在Cell Reports Medicine上的文章表明,MF6不是P-gp(多药耐药转运糖 蛋白)的底物,不受其耐药机制干扰在多药耐药肿瘤模型上抑瘤效果显著优于MMAE及DXd毒素。 问:公司双靶点小核酸药物2MW7141的基本情况?双靶点的优势? 答:2MW7141为公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事 件的预防,9月与Aditum Bio达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2MW7141采用双靶点设计,之所以实现一加一大于二的效 果,主要基于两点:①两个靶点本身具有协同效果,两条信号通路有独立性但也有一定的重叠度;②对递送系统进行优化,导入肝脏 的效果高于单靶,同时对两个臂都有更强的沉默效果。 2MW7141项目的成功推进,初步验证了迈威生物自主研发的双/多靶点小核酸药物研发技术平台的有效性。此外,除了做肝脏靶向 ,公司也在探索肝外靶向,脂肪(减重)和CNS(神经退行性疾病)靶向是未来的重点方向。 问:IL-11单抗临床开发进展与规划? 答:9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体(以下简称“MW38”),今年6月与Calico达 成独家许可协议。IL-11单抗已经被证实其在抗衰老、抗纤维化等领域的作用机制,与Calico的合作,将加快MW38在该领域的临床验 证直至最终实现商业化。目前,MW38已完成中、澳I期临床研究,国内病理性瘢痕适应症(包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩等)II期临床 已受理,预计为全球同靶点首个,有望年底前启动入组,临床周期较短,有望快速获得人体POC数据。目前,对于增生性瘢痕和瘢痕 疙瘩缺乏有效的治疗药物,每年新发以及存量患者众多,存在较大的未满足临床需求。 问:公司TCE平台布局和差异化优势? 答:公司TCE平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗 体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证 的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高 活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放 ,从而提高药效、降低毒性。公司计划于2026年实现多条创新管线的临床申报,其中6MW5311(LILRB4/CD3 TCE双抗)针对复发或难 治性急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)、复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)等目标适应症广泛、应用潜力较 大,计划于2026年上半年进行中美双报。 问:公司的BD推进情况如何,后续是否还有新的BD项目落地? 答:2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,已经取得了多个突破,包括IL-11单抗、注射用阿格司亭α、双靶点siRNA创新 药2MW7141等多个产品实现对外授权合作。此外,公司正积极推进其他创新药BD业务,涉及管线包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH1 7 ADC、ST2单抗以及多条临床前管线。同时,公司始终认为BD业务本身具有不确定性。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/101410/75419688062.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-13 20:15│迈威生物(688062):注射用7MW4911临床试验申请获批 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物(688062.SH)公告,其自主研发的创新抗体偶联药物7MW4911获国家药监局批准开展临床试验。该药基于公司IDDC?技 术平台,靶向钙黏蛋白17(CDH17),该靶点在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道肿瘤中显著过表达,正常组织中仅限于肠上皮基底 外侧膜表达,具备高选择性,有望为相关恶性肿瘤提供精准治疗新方案。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1354461.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-09 17:17│迈威生物(688062):已累计回购1069.46万元股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇10月9日丨迈威生物(688062.SH)公布,截至2025年9月30日,公司已累计回购股份202,138股,占公司总股本的比例为0.05 %,回购成交的最高价为人民币58.02元/股,最低价为人民币50.00元/股,支付的资金总额为人民币1,069.46万元(不含印花税、交 易佣金等交易费用)。 https://www.gelonghui.com/news/5093215 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-18 15:45│迈威生物(688062):首次回购13.59万股公司股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇9月18日丨迈威生物(688062.SH)公布,2025年9月18日,公司通过集中竞价交易方式首次回购公司股份135,938股,占公司 总股本的比例约为0.03%,回购成交的最高价为58.02元/股,最低价为52.79元/股,支付的资金总额为人民币7,361,397.22元(不含 印花税、交易佣金等交易费用)。 https://www.gelonghui.com/news/5085569 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-05 16:27│迈威生物-U涨7.38%,东吴证券三日前给出“买入”评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物-U(688062)今日涨7.38%,收报58.22元。东吴证券研究员朱国广发布研报,首次给予公司“买入”评级,看好其IL-1 1单抗在抗衰老及病理性瘢痕领域的全球领先地位。研报显示,该分析师近三年盈利预测准确率达68.66%。证券之星数据同时指出, 兴业证券孙媛媛、杨希成、黄翰漾团队对迈威生物的盈利预测准确性较高。内容由AI生成,不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2025090500026643.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-04 08:35│太平洋:给予迈威生物买入评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 迈威生物2025年上半年营收1.01亿元,净亏损5.51亿元,研发投入3.92亿元。核心管线进展迅速,Nectin-4ADC、B7H3ADC、CDH1 7ADC及IL-11单抗9MW3811、ST2单抗9MW1911等多款创新药处于临床关键阶段,其中B7H3ADC获FDA孤儿药资格,CDH17ADC获FDA临床许 可,9MW3811拟启动病理性瘢痕II期试验。BD业务实现突破,与CALICO签署IL-11靶向药全球独占许可协议,最高潜在金额达5.71亿美 元。 https://stock.stockstar.com/RB2025090400005830.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-02 07:26│东吴证券:给予迈威生物买入评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 东吴证券朱国广研报指出,迈威生物IL-11单抗9MW3811全球进展领先,已获中美澳三地临床准入,中国及澳洲I期临床安全性良 好。2025年6月,公司将其除大中华区外的全球开发及商业化权独家许可给Calico Life Sciences,获2500万美元首付款及最高5.71 亿美元里程碑付款。该药抗衰老机制明确,可抑制关键衰老通路,且同步布局病理性瘢痕、肺纤维化等高潜力适应症。公司多管线协 同推进,ST2单抗、Nectin-4 ADC等进展迅速,预计2026年或有BLA提交。 https://stock.stockstar.com/RB2025090200005530.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-01 16:05│迈威生物(688062)2025年9月1日-26日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 问:公司为什么布局小核酸平台? 答:公司布局小核酸平台,符合整体发展战略,即关注年龄相关的慢性疾病,不仅仅局限于比较窄的技术领域做产品迭代,而是 面向更广人群,特别是年龄相关的慢病领域,做深入研究,布局有长期价值的管线,致力于成为一家Pharma公司。小核酸项目的推出 是在公司整体战略方向上又前进了一步。 问:公司双靶点小核酸药物BD的背景? 答:公司9月18日发布公告,与Aditum Bio宣布成立Kalexo Bio,并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权 协议。本次交易为中国公司与国际知名投资机构针对高潜力临床前管线共同成立NewCo的典型案例。迈威生物授予Kalexo Bio全球独 家开发、生产和商业化2MW7141的权益,并获得首付款及近端付款共1,200万美元,总交易额达10亿美元,另有个位数比例的分成roya lties及Kalexo Bio双位数比例的A轮优先股股权。 Kalexo Bio由国际知名投资机构Aditum Bio设立,后者由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院(NIBR)前总裁M ark Fishman博士创立,致力于通过资本与专业资源加速早期研发向临床推进。目前已孵化10余家NewCo公司。Aditum Bio对2MW7141 的双靶点组合设计以及临床前数据非常认可,靶点之间展现了较强的协同效应。期待Aditum Bio用他们专业的知识和背景,以及在业 内的影响力,和公司共同推进该管线未来的发展,尽快造福于患者。 问:双靶点小核酸药物2MW7141的基本情况? 答:应合作方要求,暂不公开2MW7141的靶点信息。该双靶siRNA分子针对心血管领域。尽管目前已经有PCSK9等siRNA药物显示出 良好疗效,得到了广泛使用,但心血管领域仍存在巨大未满足临床需求,即使在LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)达标后,仍然需要进 一步降低残留风险以减少心血管事件的发生概率。公司对不同心血管靶点组合进行了系统分析与比较,并在后续啮齿类动物和猴子身 上进行了初步的数据验证,最终选择了2MW7141这个双靶点siRNA分子。 问:公司小核酸技术平台有哪些特色? 答:公司看好siRNA技术在慢病方向的应用前景,在三年前就开始布局siRNA技术平台。公司siRNA技术平台有如下特色:①聚焦 差异化创新,寻求更多的技术突破,直接切入双靶/多靶siRNA相对比较前沿的位置。②建立了多个技术体系,包括自动化设计与筛选 平台,使用AI等技术手段进行辅助。③小核酸修饰上进行差异化创新。④优化后的肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术,并对双靶点之 间的连接做了系统优化。⑤siRNA药物开发具备较强的模块化、可推广和可拓展性,现有平台经过了系统优化和多个动物模型的反复 验证,可大大加速后续项目开发。 问:双靶点相较于单靶点siRNA有哪些优势?

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