公司报道☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2026-03-11◇ 通达信沪深京F10
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2026-03-11 17:56│华鑫证券：给予亚虹医药买入评级
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华鑫证券给予亚虹医药买入评级。公司核心产品APL-1702（希维她）获批上市，该全球首创光动力治疗产品有望开启商业化新阶
段，满足无创治疗宫颈病变的临床需求。同时，公司商业化2.0升级推动仿制药销售增长，预计2025年营收达2.77亿元。尽管目前扣
非后仍亏损，但新单品放量将大幅增厚营收。机构预测2025至2027年收入将持续攀升，维持买入评级。...
https://stock.stockstar.com/RB2026031100029922.shtml
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2026-03-06 10:10│异动快报：亚虹医药-U（688176）3月6日10点7分触及涨停板
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3月6日盘中，创新药概念股亚虹医药-U（688176）触及涨停板，领涨化学制药行业。当日创新药及医药板块分别上涨2.37%和1.8
6%。资金流向方面，3月5日主力资金与游资分别净流出861.17万元和2634.56万元，散户则净流入3495.73万元。该异动反映了市场对
创新药细分领域的资金关注，但需注意资金面存在分歧。...
https://stock.stockstar.com/RB2026030600010510.shtml
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2026-03-04 13:35│异动快报：亚虹医药-U（688176）3月4日13点33分触及涨停板
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3月4日13点33分，亚虹医药-U（688176）触及涨停板，领涨化学制药板块。该股作为创新药及医药概念热股，在3月3日呈现主力
资金净流出2230.31万元、游资与散户分别净流入932.27万元和1298.05万元的资金博弈特征。尽管所属行业当日整体下跌，但个股表
现强势，资金流向显示短期多头意愿较强。...
https://stock.stockstar.com/RB2026030400020511.shtml
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2026-03-03 20:00│亚虹医药(688176)2026年3月3日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。
问1：介绍下公司希维她?本次获批的情况？
答：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她?/CEVIRA?，通用名：盐
酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子
宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她?作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人
群获批上市的非手术的无创治疗产品。
在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀
切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。
问2：希维她?的未来适应症拓展规划如何？
答：基于希维她?国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HP
V清除适应症的探索，以期早日惠及更多患者。
问3：希维她?的商业化准备情况如何了？
答：公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学术平台扩大
宣传；支持完成多部指南共识更新，将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和药物经济学研究，推动生育友好
蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教
育和临床证据传播的专业推广团队，以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门，将以公立医院为核心开展全
渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目，旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益
宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知，项目启动会已于2025年底在北京成功召开，共有来自
全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链体系，以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。
问4：APL-1401预计什么时候读出数据？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性
的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、N
E降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期
随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布。该研究剂量爬
坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在
所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改
善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES
）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在fir
st-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。
问5：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），可以用于
治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载
荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余
，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload（载荷），但其缺点是疏水性很强，公司针对性
设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗
窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE
，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，
表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payload相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大
了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的
临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验，期望在2026年中期递交IND
。
问6：公司未来的研发、销售费用规划如何？
答：公司将聚焦核心领域和管线，根据业务进展情况匹配相应的研发投入，平衡短期财务投入和长期竞争力，确保持续输出具有
竞争力的差异化创新产品组合；商业化方面，公司在市场教育，准入准备，和核心团队搭建方面加大投入，随着新产品的获批上市，
通过精准推广和高效的商业化策略，力求在上市初期就能用较低的销售成本实现快速渗透，实现销售快速放量。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202603/81631688176.pdf
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2026-02-14 15:18│亚虹医药营收增长难破亏损困局，多条管线迎突破盈利拐点却未明
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亚虹医药2025年预计营收2.42亿至2.91亿元，同比增长20.3%至44.36%，主要得益于培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片
（欧优比）商业化推进，医院覆盖分别达500余家和1000余家，市场份额分别为12%和27%。尽管营收增长，公司仍持续亏损，预计202
5年净亏损3.78亿至4.53亿元，扣非后亏损3.96亿至4.76亿元，研发费用同比减少18.67%至2.41%。...
https://stock.stockstar.com/SS2026021400008705.shtml
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2026-01-16 20:00│亚虹医药(688176)2026年1月16日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：公司APL-1702什么时候获批？
答：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成APL-1702的技术评审，公司将加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获
得上市批准。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
问2：APL-2401临床进展如何了？竞争优势怎么样？
答：APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展的I期临床试验已完成首例受试者入组。APL-2401为全球同步研发的1类创
新药，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患
者提供一种新的治疗选择。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选
化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3
选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401
显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗
效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为
FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
问3：APL-1401现在进展如何了？是否考虑出海？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性
的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、N
E降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期
随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布。该研究剂量爬
坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在
所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改
善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES
）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在fir
st-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。此外，公司将
积极寻求海外合作机会，以期惠及更多全球患者。
问4：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），可以用于
治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载
荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余
，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload（载荷），但其缺点是疏水性很强，公司针对性
设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗
窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE
，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，
表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payload相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大
了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的
临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验，期望在2026年中期递交IND
。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202601/80365688176.pdf
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2025-12-26 20:00│亚虹医药(688176)2025年12月26日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：请介绍下APL-1401最新的数据情况。
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性
的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、N
E降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期
随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布。该研究剂量爬
坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在
所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改
善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES
）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，
并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被
满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
问2：APL-2401现在什么进展？有何竞争优势？
答：APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功
纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道
”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的
《药物临床试验批准通知书》，APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研
发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日
发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，
成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选
化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3
选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401
显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗
效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为
FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
公司将积极推动该临床研究，目前APL-2401已于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（TGA，即澳大利亚
药品管理局）完成临床试验备案。
问3：公司APL-1702商业化准备情况如何了？
答：APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的非手术治疗产品，目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术
治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。公司已启
动一系列商业化准备工作，重点包括：推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和政策
研究；支持生育友好蓝皮书项目，强化政策倡导；加速组建商业化团队，聚焦公立医院，全渠道布局；聚焦光动力无创疗法机制和最
新临床数据强化医生沟通；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的认知；商业化团队不断优化供应链系统，以保障产品供应和产
品获批后尽早使患者受益。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202512/79405688176.pdf
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2025-12-17 16:31│亚虹医药(688176)：暂未直接开展出口海外的业务
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格隆汇12月17日丨亚虹医药(688176.SH)在投资者互动平台表示，公司营业收入主要来自国内，暂未直接开展出口海外的业务。
https://www.gelonghui.com/news/5136285
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2025-12-17 15:42│亚虹医药(688176)：APL-2401 临床试验申请获国家药品监督管理局批准
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亚虹医药（688176.SH）公告，其自主研发的1类创新药APL-2401（ASN-8639片）获国家药监局批准开展I期临床试验，用于治疗F
GFR2/3驱动的晚期实体瘤患者。该药物为全球同步研发品种，临床试验申报符合国际标准，成功纳入国家药监局“30日通道”审批绿
色通道，仅用22个工作日即获批准，成为全国首批通过该政策获批的项目之一，彰显其研发进度与审评效率优势。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1382530.html
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2025-12-12 17:01│亚虹医药(688176)2025年12月12日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：APL-1401的数据怎么样？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性
的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、N
E降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期
随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布。该研究剂量爬
坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在
所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改
善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES
）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，
并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被
满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
问2：APL-2302数据怎么样？和竞品相比有什么优势？
答：APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂
。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺
癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤
依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%），种属间药代动
力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制
剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-42
79，具备更好的疗效和安全性潜力。
优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HR
D+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗
肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作
用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-
2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入
选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、
药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中
国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、
耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这
款USP1抑制剂。
问3：APL-2501的特点和竞争优势？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以
用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向CLDN
6的ADC，载荷为MMAE）相比，抗体靶向更宽，且显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的
疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC，与竞品TORL-1-23
相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳
载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的
稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微
环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Sorav
tansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂
载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好
的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别
入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202512/78830688176.pdf
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2025-12-09 20:00│亚虹医药(688176)2025年12月9日、10日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：请解读下APL-1401数据怎么样？市场空间有多大？后续临床规划是怎么考虑的？后续会考虑出海吗？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性
的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、N
E降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期
随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布。该研究剂量爬
坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在
所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改
善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES
）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，
并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被
满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
基于Ⅰb期临床试验早期积极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中
的疗效，为后续临床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。公司会积极寻求全球合作伙伴，以期未来为海外患
者提供新的治疗选择。
问2：公司APL-1702什么时候获批？海外开发进展情况如何？商业化进展如何？
答：APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内
病变（HSIL）。该产品由APL-1702 软膏和器械组成。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产
品，结果证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得显著的疗效数据。目前公司正在全力加快
推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关
规定履行信息披露义务。
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