公司报道☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2026-06-19◇ 通达信沪深京F10
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2026-06-14 16:18│百奥泰(688177)：永和工厂原液部分符合EUGMP要求，GMP证书已更新
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百奥泰公告，其永和工厂原液部分符合EUGMP要求，GMP证书已更新；制剂部分因偏差管理问题未通过，但整改计划已获认可，待
现场核实。2025年及2026年Q1欧洲营收占比极低，对已获首付款及里程碑付款无影响，整体业绩影响较小。公司近期获FDA新药批准
，国内运营良好，正积极推进与监管机构的沟通复核。...
https://www.gelonghui.com/news/5251549
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2026-06-12 18:07│百奥泰(688177)2026年6月12日投资者关系活动主要内容
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公司主要就以下问题与调研人员进行了交流：
Q1：此次 ASCO，科伦博泰的 SKB264 联合 K 药在驱动基因阴性 NSCLC PD-L1>1%的人群中与 K 药头对头对比疗效出色，请问对
公司的 TROP2 ADC 在后续的临床研究方面是否有指导意义?另，公司的 TROP2 ADC 产品内部评估相较于SKB264 是什么水平？想认真
了解一下，公司的 TROP2 ADC产品在肺癌领域的临床研究计划（比如鳞癌、非鳞 PDL1 TPS<1%驱动基因阴性患者、SCLC），以及海外
临床研究计划。
回复：BAT8008 是我司自主研发的 TROP2 ADC。公司已于2024 年 4 月开展了联合 BAT1308（自主研发 PD1 抑制剂）的 I期临
床试验，确定了联合给药的剂量频率、安全性及初步疗效信号。基于 I 期积极数据，公司于 2025 年 6 月推进 II 期研究，其中一
线非小细胞肺癌为核心队列之一。
公司后续核心临床研究计划将基于当前临床数据及行业研究进展进行安排。针对您提及的肺鳞癌、PD-L1 TPS<1%驱动基因阴性非
鳞 NSCLC 及小细胞肺癌（SCLC）等细分人群，公司将基于本次 II 期研究的亚组数据及 III 期研究推进情况，分阶段规划针对性的
临床拓展研究。
Q2：公司的 TROP2 ADC 联合 PD1 已开展多个临床研究方案，比如联合 BAT3306，联合 BAT1308，公司对此如何考量？后期会有
所取舍还是双线并进？
回复：公司针对 BAT8008 设计差异化的联合用药方案，核心是基于临床未满足需求进行精准布局，两个联合管线定位清晰、互
不冲突，后期将采取双线并进的开发策略：BAT8008 联合 BAT3306（K 药生物类似药）旨在填补当前 NSCLC 维持治疗领域疗效有限
的临床空白；BAT8008 联合 BAT1308（自主研发 PD-1 抑制剂）核心是打造公司自主知识产权的联合治疗方案，抢占一线治疗市场。
通过双线布局，公司既能依托生物类似药的商业化优势快速覆盖维持治疗市场，也能通过自主联合方案构建核心产品竞争力，最
大化 BAT8008 的临床价值与商业潜力。
Q3：从 ADC+IO 的联合用药趋势看，ADC+IO 联合用药趋势确立，后期有可能形成 ADC+IO2.0 的临床研究格局，公司如何看待这
种趋势？以及这种趋势是否会对公司开发 ADC+IO 1.0 形成代次打击？公司有无应对措施。
回复：当前 ADC+IO 1.0 临床优势初见效果，其临床价值与市场空间仍将长期存在。针对 ADC+IO 2.0、IO+ADC 2.0 或者IO 2.0
+ADC 2.0 的发展方向，公司已提前完成前瞻性管线布局，目前多款核心创新药物已进入 I 期临床或临床前阶段。后续公司将基于上
述药物的 I 期疗效与安全性数据，逐步开展与公司管线内其他药物的联合用药研究。公司将持续跟踪全球同类药物的研发进展与临
床格局变化，动态调整研发策略，确保公司在 ADC+IO 联合治疗领域的竞争力。
Q4：在针对实体肿瘤方面，公司有哪些管线计划开展一线用药研究？
回复：公司计划探索 BAT8008 联合 BAT3306（K 药生物类似药）：目标适应症为一线 NSCLC 的维持治疗阶段，BAT8008联合 BA
T1308（自主研发 PD-1 抑制剂）：目标适应症为一线驱动基因阴性 NSCLC 人群。还有 BAT8006 联合 BAT1706（贝伐珠单抗）在铂
敏感人群的一线维持治疗；BAT8010 联合 BAT1006针对 HER2 乳腺癌的一线治疗等等。
Q5：请公司结合 ASCO 评估一下 BAT8010 后期的临床研究计划，以及对当前临床数据的总体评估？在 HER2 阳性人群中，3 期
研究是否会与当前标准治疗开展头对头？海外临床研究如何开展？海外合作机构何时能够确定？
回复：公司计划重点开展 BAT8010 联合 BAT1006 的研究，III 期研究会与当前一线的标准治疗开展头对头的研究。此项目暂无
海外开展临床研究计划。
Q6：请介绍一下 BAT7111 目前开展的 1 期研究情况及疗效评估。
回复：BAT7111 正在开展剂量爬坡，已顺利完成 1mg/kg 剂量爬坡，目前正在进行 2 mg/kg 剂量入组筛选。目前尚处于早期剂
量爬坡阶段，整体安全性良好，未出现非预期的严重不良反应。
Q7：请介绍一下与乐普合同执行情况及现金回款情况，公司当前的研发强度是否受到资金影响，今年的研发强度与往年相比是趋
稳还是其他？
回复：公司与乐普药业的合同正在正常执行中，相关款项将在达成约定节点后收取，具体回款情况请关注公司定期报告。当前公
司研发活动均正常推进，未受资金影响，整体研发强度保持趋稳态势，公司将继续聚焦核心管线，稳步推进各项研发工作。
Q8：请介绍一下 bat8006 的临床研究情况及后续研究计划？
回复：目前 BAT8006 已在开展铂耐药卵巢癌的 III 期研究，入组已过半。除此之外还在开展 BAT8006 联合 BAT1706（已上市
贝伐单抗）在铂敏感人群的一线维持治疗的探索研究
Q9：介绍一下公司当前产能利用率情况，再建科能后续投产计划。
回复：公司现有 3 个 500L、3 个 2000L、2 个 3500L、4 个4000L、6 个 6000L 全系列原液生产线并已全部建成投产，各产线
常态化承载 5 款及以上商业化产品同步开展 10 款以上研究用药的临床试制、工艺验证，目前产线综合产能利用率已达 70%。伴随
公司多条创新药、生物类似药管线陆续完成临床试验、逐步申报上市，现有产能将随产品获批放量快速趋于饱和，已无富余产能承接
后续新品种落地。结合生物制药从研发、临床试验、注册申报到商业化投产周期长、厂房 GMP 建设取证耗时久的行业特性，为匹配
未来管线量产需求、保障已上市产品国内外市场持续供货，公司亟需新建生产厂房扩充产业化产能。永和创新产业基地项目建设是企
业保障可持续经营、落实中长期产业化布局的刚性投入。
Q10：请公司认真阐述一下公司中长期发展战略，及如何平衡创新药与类似药的发展规划及全球市场开发方案。
回复：公司中长期发展将以生物类似药筑牢现金流基础，以同类首创（FIC）和同类最优（BIC）创新药引领长期价值。
在生物类似药方面，公司将在生物类似药全球最新指导原则下继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。
创新药方面，公司重点关注同类首创（FIC）和同类最优（BIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的创新，覆盖肿瘤、自身免
疫与眼科等领域。其中，在肿瘤领域，公司双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白 BAT7205（PD-L1/IL-15）已进
入早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代 ADP?（Antibody Dual Payload）平台，重点关注多肿瘤靶点、肿
瘤微环境的多靶点双毒素 ADC 开发；在自身免疫与眼科领域，公司已有多款创新的下一代双特异抗体进入临床前研究。
公司将坚持全球市场开发路径，稳步推进全球布局，实现可持续价值增长。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202606/2026061217120411216828180.pdf
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2026-06-10 17:45│百奥泰(688177)：BAT2206（乌司奴单抗注射液）获得新加坡HSA上市批准
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百奥泰（688177）收到新加坡卫生科学局（HSA）签发的BAT2206（乌司奴单抗注射液）上市批准通知。该产品适用于成人及儿童
的银屑病、银屑病关节炎及克罗恩病等适应症。作为公司首款获新加坡批准上市的产品，BAT2206的获批标志着公司海外销售矩阵进
一步拓展，国际竞争力持续增强，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。...
https://www.gelonghui.com/news/5249511
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2026-05-21 16:57│百奥泰(688177)：艾沙力?/喜沙立?（乌司奴单抗注射液）获得药品注册证书
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百奥泰(688177)近日获国家药监局核准签发乌司奴单抗注射液（商品名艾沙力?/喜沙立?）药品注册证书。该产品获批标志着公
司正式具备国内销售资格，进一步丰富产品线并提升市场竞争力，对经营发展具积极影响。不过，公司提示面临已上市竞品及潜在竞
品的激烈竞争，且受政策与市场环境等因素影响，销售存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。...
https://www.gelonghui.com/news/5237933
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2026-05-18 17:13│百奥泰(688177)：Immgolis?/ Immgolis Intri?（戈利木单抗注射液）获美国FDA上市批准
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百奥泰（688177）旗下戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名Immgolis?/Immgolis Intri?）近日获美国FDA上市批准。该药为生
物类似药，通过靶向阻断TNF-α活性，用于治疗相关自身免疫疾病。此次获批标志着公司在生物类似药国际化进程中取得重要突破，
有望通过美国市场拓展提升公司整体盈利能力和国际竞争力。...
https://www.gelonghui.com/news/5235383
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2026-05-12 18:02│百奥泰(688177)注射用BAT8013获得临床试验批准通知书
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百奥泰（688177.SH）近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其公司研管线中注射用BAT8013针对晚期或
转移性实体瘤的临床试验申请获准。BAT8013是一款靶向CD25的抗体药物偶联物（ADC），通过特异性结合CD25进入细胞，释放细胞毒
载荷Exatecan。该药物既能清除肿瘤微环境中的调节性T细胞以改善免疫抑制环境，又能直接杀伤CD25阳性肿瘤细胞，为...
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1440749.html
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2026-05-11 16:59│百奥泰(688177)2026年5月11日投资者关系活动主要内容
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百奥泰生物制药股份有限公司于2026年5月11日在上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）举行投资者关系活动
，参与单位名称及人员有投资者网上提问，上市公司接待人员有董事长、总经理：LISHENGFENG（李胜峰），董事、副总经理：HUANG
XIANMING（黄贤明），董事、临床部负责人：王朝禾，董事会秘书：鱼丹，财务总监：占先红，独立董事：柳建华、廖健、陈旻湖。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202605/20260512161502742976283.pdf
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2026-04-28 05:14│图解百奥泰一季报：第一季度单季净利润同比下降62.68%
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百奥泰一季报显示，公司当季主营收入2.52亿元，同比增长21.8%；但归母净利润为-1.52亿元，同比下降62.68%，扣非净利润亦
为亏损。财务数据显示，公司负债率高达90.6%，毛利率维持在81.34%的高位，但财务费用为630.91万元，投资收益仅33.37万元，整
体盈利承压，亏损幅度显著扩大。...
https://stock.stockstar.com/RB2026042800013818.shtml
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2026-04-28 01:45│图解百奥泰年报：第四季度单季净利润同比增长25.45%
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百奥泰2025年财报显示，公司全年营收9.35亿元，同比增长25.84%。第四季度单季表现亮眼，营收达2.52亿元，同比增长55.58%
；单季度归母净利润亏损收窄至1.08亿元，同比增长25.45%。尽管全年归母净利润及扣非净利润仍为负值，但各项亏损指标同比均有
显著改善。公司毛利率维持在78.91%的较高水平，但负债率处于83.56%。...
https://stock.stockstar.com/RB2026042800004856.shtml
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2026-04-27 21:12│百奥泰(688177)一季度净亏损1.52亿元
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格隆汇4月27日丨百奥泰(688177.SH)发布2026年一季报显示，公司一季度实现营业收入2.52亿元，同比增长21.80%；归母净利润
-1.52亿元；扣非归母净利润-1.53亿元。
https://www.gelonghui.com/news/5220526
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2026-04-14 22:29│乐普医疗(300003)：子公司与百奥泰签署药品受让协议
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乐普医疗（300003.SZ）公告，其子公司乐普药业与百奥泰签署协议，受让贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种
权益。交易总对价为4.5亿元（含税），销售分成按年度净销售额个位数百分比计算，分成期最长10年。款项将分期支付，待MAH及生
产转移获批后付清全款，此举有助于乐普丰富产品线并拓展心血管领域业务布局。...
https://www.gelonghui.com/news/5209395
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2026-04-02 17:23│百奥泰(688177)：BAT3306联合BAT8008治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通知书
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格隆汇4月2日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司
在研药品BAT3306注射液联合注射用BAT8008用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得批准。
https://www.gelonghui.com/news/5203052
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2026-03-06 18:24│百奥泰(688177)：BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通知书
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格隆汇3月6日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司
在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
https://www.gelonghui.com/news/5180267
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2026-03-03 16:28│百奥泰(688177)：乌司奴单抗注射液获上市批准
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百奥泰(688177)宣布其自主研发的乌司奴单抗注射液（Usymro?/BAT2206）获英国MHRA上市批准。该药作为靶向IL-12和IL-23共
有的p40亚基的全人源单克隆抗体，通过阻断相关细胞因子信号传导，发挥抗炎及免疫调节作用。此次获批是公司产品国际化进程的
重要里程碑，将有助于拓展海外市场并提升公司全球竞争力。...
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1409439.html
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2026-02-26 16:28│百奥泰(688177)业绩快报：2025年净亏损3.36亿元
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百奥泰2025年营收达9.34亿元，同比增长25.64%。尽管收入持续增长，公司净亏损扩大至3.36亿元，扣非净利为-4.30亿元，基
本每股收益-0.81元，净资产收益率-62.32%。亏损主要因经营性亏损所致，但同比减亏1.74亿元。营收增长得益于阿达木单抗（格乐
立?）和托珠单抗（施瑞立?）销售提升，以及乌司奴单抗（STARJEMZA?）在美国上市带来的授权及销售增长。报告期...
https://www.gelonghui.com/news/5175606
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2026-02-24 17:50│百奥泰(688177)：达尔扑拜单抗注射液(BAT4406F)上市许可申请获得受理
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百奥泰（688177.SH）宣布，其在研药品达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）的上市许可申请获国家药监局受理。该药为新一代糖
基优化全人源抗CD20抗体，具备增强的ADCC功能，可靶向清除B细胞。目前，针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）
的II/III期注册临床研究正在全国多家三甲医院开展，为国内首个该适应症的注册研究。药品获批后将具备生产销售资格，但因...
https://www.gelonghui.com/news/5174429
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2026-02-03 21:20│百奥泰(688177)：与 Avalon Pharma 就BAT3306（帕博利珠单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化
│协议
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百奥泰（688177.SH）与Avalon Pharma签署协议，将自主研发的帕博利珠单抗生物类似药BAT3306在沙特及中东、北非地区的独
占商业化权益授权给对方。根据协议，百奥泰可获最高700万美元的首付款及里程碑款，包括200万美元首付款和累计不超过500万美
元的里程碑付款，并享有净销售额两位数百分比的分成。BAT3306是符合NMPA、FDA、EMA指导原则的帕博利珠单抗注射液，用于多种
癌症治疗。目前公司正开展一项评估其在非小细胞肺癌患者中疗效与安全性的注册临床研究。
https://www.gelonghui.com/news/5164566
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2026-01-27 18:00│百奥泰：预计2025年全年归属净利润亏损2.8亿元至3.9亿元
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百奥泰预计2025年全年归属净利润亏损2.8亿至3.9亿元，同比减亏。主要得益于营业收入同比增长15.7亿至22.7亿元，达9亿至9
.7亿元。阿达木单抗注射液（格乐立）和托珠单抗注射液（施瑞立）销售额稳步增长，乌司奴单抗注射液（STARJEMZA）在美国上市
带来授权许可及销售收入提升。2025年前三季度主营收入6.84亿元，同比增长17.57%；归母净利润亏损2.24亿元，同比收窄38.72%。
https://stock.stockstar.com/RB2026012700030868.shtml
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2026-01-27 16:32│百奥泰(688177)：2025年预亏2.8亿元至3.9亿元
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百奥泰预计2025年度净亏损2.8亿至3.9亿元，同比减亏1.2亿至2.3亿元。扣非后净亏损3.8亿至4.9亿元，减亏6561万至1.76亿元
。业绩改善主要因营业收入达9亿至9.7亿元，同比增长1.57亿至2.27亿元。阿达木单抗注射液（格乐立?）和托珠单抗注射液（施瑞
立?）销售额稳步增长，同时乌司奴单抗注射液（STARJEMZA?）在美国上市，带动授权许可及销售收入提升。
https://www.gelonghui.com/news/5157938
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2026-01-21 17:24│百奥泰(688177)：子公司与关联方签订8556.26万元建设工程施工合同
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格隆汇1月21日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司全资子公司百奥泰药业拟与水牛建筑就百奥泰永和创新产业基地的建设施工服务
及有关事项签署《建设工程施工合同》，本次定价根据第三方工程造价预算为基础，合同价格为人民币8556.26万元。
https://www.gelonghui.com/news/5154731
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