公司报道☆ ◇688180 君实生物 更新日期：2024-04-18◇ 通达信沪深京F10
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2024-04-10 18:58│君实生物(688180)：截至目前公司没有口服降压药研发项目
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格隆汇4月10日丨君实生物(688180.SH)在投资者互动平台表示，截至目前公司没有口服降压药研发项目。
https://www.gelonghui.com/news/4732250
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2024-04-09 16:59│4月9日君实生物(688180)-U涨5.31%，汇添富中证精准医疗指数(LOF)A基金重仓该股
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证券之星消息，4月9日君实生物-U（688180）涨5.31%，收盘报27.59元，换手率1.03%，成交量7.84万手，成交额2.12亿元。该
股为新冠药物、医药、创新药、新冠病毒防治、PD-1抑制剂、健康中国概念热股。
https://stock.stockstar.com/RB2024040900028967.shtml
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2024-04-09 16:59│君实生物(688180)-U涨5.31%，太平洋一日前给出“买入”评级，目标价60.20元
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今日君实生物-U（688180）涨5.31%，收盘报27.59元。2024年4月8日，太平洋研究员周豫,霍亮,戎晓婕发布了对君实生物的研报
《公司运营效率稳步提升，拓益海外商业化顺利推进》，该研报对君实生物给出“买入”评级，认为其目标价为60.2元，现价距离目
标价尚有118.19%的涨幅空间。
https://stock.stockstar.com/RB2024040900028963.shtml
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2024-04-07 15:34│君实生物(688180)：特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准
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格隆汇4月7日丨君实生物(688180.SH)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：
拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是
我国首个获批的肾癌免疫疗法。
https://www.gelonghui.com/news/4729125
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2024-04-02 16:29│君实生物(688180)：AI辅助制药在药物研发端有很多使用场景
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格隆汇4月2日丨君实生物(688180.SH)在投资者互动平台表示，公司作为创新药企业，一直高度关注前沿科技，AI辅助制药在药
物研发端有很多使用场景。公司在旧金山的研发中心与上海研发中心已经成功搭建了高性能的计算集群(HPCC)，为二代测序产生的海
量生物信息数据的存储、处理和后续分析提供稳定、高效的硬件支撑。
https://www.gelonghui.com/news/4724117
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2024-03-29 20:00│君实生物(688180)2024年3月29日投资者关系活动主要内容
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问1：特瑞普利单抗海外上市申请进展？
答：（1）通过奥比斯项目（ProjectOrbis），2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性
局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药2治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽
癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的受理。此外，特瑞普利单抗用于
治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定及HSA授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于
肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家
和地区探索快速上市的可能；（2）特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）
和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中；（3）公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和
北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普
利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申
请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。
问2：特瑞普利单抗美国商业化进展？
答：于美国获批后，2023年12月，NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复
发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可
切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。2024年1月，公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。Coheru
s将持续加强医生教育与患者获取，致力将LOQTORZI?联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。
问3：抗BTLA单抗研发进展及后续探索计划？
答：2023年6月及2023年8月，FDA和NMPA分别同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放
化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，
计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。目前该研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，进展顺利。基于在cHL中
优异的早期数据，公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NC
T06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价ti
fcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授
担任主要研究者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研
究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应
，扩大可能受益人群的范围。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以
推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
问4：特瑞普利单抗未来国内销售预期？
答：2023年12月，拓益?（特瑞普利单抗注射液）用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准
，这是拓益?在中国获批的第七项适应症，也是我国首个获批的肺癌围手术期疗法。另外，拓益?用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾
细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研
究终点。上述多项适应症均为公司进度领先且用药周期较长的适应症，将有助于未来在市场推广中取得先发优势。3此外，2023年，
拓益新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录，截至目前已有6项适应症纳入国家医
保目录。新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，上述适应症的陆续
获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进，未来拓益?在国内的商业化能力将获得持续提升。
问5：IL-17最新进展？
答：2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结
果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（
p<0.0001）。II期研究数据显示：第12周时，JS005治疗组达到PASI75（银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%）的患者
比例显著高于安慰剂组（JS005150mgvs.JS005300mgvs.安慰剂：95.8%vs89.4%vs.8.3%；p<0.0001）。同时，第12周时，JS005治疗组
达到PASI90的患者比例也显著高于安慰剂组（77.1%vs74.5%vs.4.2%；p<0.0001）。JS005在同类产品中，具有快速应答、疗效可比、
感染类不良事件发生率较低的优势。目前，JS005针对中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究阶段。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202404/36043688180.pdf
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2024-03-29 01:41│图解君实生物(688180)年报：第四季度单季净利润同比减10.50%
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证券之星消息，君实生物2023年年报显示，公司主营收入15.03亿元，同比上升3.38%；归母净利润-22.83亿元，同比上升4.38%
；扣非净利润-22.98亿元，同比上升6.23%；其中2023年第四季度，公司单季度主营收入5.16亿元，同比上升119.51%；单季度归母净
利润-8.77亿元，同比下降10.5%；单季度扣非净利润-9.38亿元，同比下降16.8%；负债率35.46%，投资...
https://stock.stockstar.com/RB2024032900000919.shtml
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2024-03-28 20:43│君实生物(688180)发布2023年度业绩，净亏损22.83亿元
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智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)披露2023年年度报告，公司2023年度实现营收15.03亿元，同比增长3.38%;归母净利润亏
损22.83亿元，同比收窄;扣非净利润亏损22.98亿元，同比收窄;基本每股收益-2.32元。营业收入较上年同期增长约0.5亿元，增长3.
38%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1095248.html
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2024-03-19 18:35│君实生物(688180)：目前没有和英伟达开展合作
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格隆汇3月19日丨君实生物(688180.SH)在投资者互动平台表示，公司目前没有和英伟达开展合作。
https://www.gelonghui.com/news/4711596
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2024-02-29 20:00│君实生物(688180)2024年2月29日-3月1日投资者关系活动主要内容
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问1：公司2023年整体经营情况及未来计划？
答：根据公司2023年度业绩快报，公司2023年全年实现营业收入约15.4亿元，相较于2022年全年营业收入有所增长，主要系三款
商业化药品（拓益?、君迈康?、民得维?）的销售收入与上年同期相比有所增长。与此同时，2023年度公司加强了对各项费用的管控
，优化资源配置，聚焦更有潜力的研发管线，亏损与上年同期相比有所减少，降本增效整体取得良好成效，核心管线亦维持高效推进
。具体业绩情况以公司发布的2023年年度报告为准。接下来，公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上，重点推
进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床的数据读出以及其在全球范围内的上市申请进程，重点推进“全球新”
（first-in-class）药物抗BTLA单抗tifcemalimab等具有全球竞争力的核心产品的临床研发工作。在生产方面，公司计划进一步提升
药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺以进一步在保证药品质量的前提下提高生产成本优势。在商业化方面，公司将持续完善营销
与商业化团队的建立，进一步提升销售能力，并积极探索与国内外优秀医药企业的合作，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的
可及速度造福患者。公司管理层将进一步提升公司经营管理水平，不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，努力实
现公司降本、增效、提质，持续稳定经营。
问2：特瑞普利单抗海外上市申请进展？
答：2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批
准。根据合作伙伴Coherus发布的新闻稿，Coherus已于2024年1月在美国推出LOQTORZI。作为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的
药物，Coherus将持续加强医生教育与患者获取，致力将LOQTORZI联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。其他地区海外上
市申请方面：（1）通过奥比斯项目（ProjectOrbis），2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复
发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻
咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的受理。此外，特瑞普利单抗用
于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定。在ProjectOrbis的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获
得来自其他国家的新1疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症是首个被纳入ProjectOrbis的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的
国家和地区探索快速上市的可能；（2）特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（E
MA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中；（3）公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中
东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞
普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市
申请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。
问3：抗BTLA单抗临床进展？
答：目前，公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（项目代号：TAB0
04/JS004）已启动两项III期注册临床：（1）2023年6月及2023年8月，FDA及国家药品监督管理局（NMPA）分别同意公司开展tifcema
limab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心
III期临床研究（NCT06095583，研究代号：JUSTAR-001）。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，旨在评估tifcemalimab联合
特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性，由山东第一医
科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展，
招募约756例受试者。目前该研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，进展顺利，正在入组中；（2）2023年12月，公司
启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（研究编号：JS004-009-II
I-cHL，研究登记号：CTR20234002/NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领
域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安
全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。此外，多项tifcemali
mab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的
沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
问4：特瑞普利单抗未来国内销售预期？
答：2023年12月，拓益（特瑞普利单抗注射液）用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，
这是拓益在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。另外，拓益用于晚期三阴性乳腺癌治疗
、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达
到主要研究终点，多个三期注册临床亦在顺利进行中。上述适应症中，一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为
公司进度领先且用药周期较长的适应症，将有助于未来在市场推广中取得先发优势。此外，2023年，拓益成功纳入《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适
应症，截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录。新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。随着三个一线适应症纳入国家医
保目录后可及性的提高，上述适应症的陆续获批以及正2在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进，未来拓益在国内的商业
化能力将获得持续提升。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202403/34666688180.pdf
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2024-02-28 19:27│君实生物(688180)：拥有在研管线药物50余项，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾
│病五大治疗领域
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格隆汇2月28日丨君实生物(688180.SH)在投资者互动平台表示，公司拥有在研管线药物50余项，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性
代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域。除了专注于现有研发管线外，公司也高度关注前沿技术、前沿靶点药物，公司会通过
持续的研发投入和业务布局去解决未被满足的临床需求。
https://www.gelonghui.com/news/4650839
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2024-02-24 07:45│君实生物(688180)公布国际专利申请：“抗CGRP抗体及用途”
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证券之星消息，根据企查查数据显示君实生物（688180）公布了一项国际专利申请，专利名为“抗CGRP抗体及用途”，专利申请
号为PCT/CN2023/112454，国际公布日为2024年2月15日。专利详情如下：图片来源：世界知识产权组织（WIPO）今年以来君实生物已
公布的国际专利申请2个。结合公司2023年中报财务数据，2023上半年公司在研发方面投入了9.49亿元，同比减10.7%。
https://stock.stockstar.com/RB2024022400015479.shtml
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2024-02-23 20:04│君实生物(688180)2023年度实现营业收入15.4亿元 同比增长5.96%
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智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布2023年度业绩快报，报告期内，公司实现营业收入15.4亿元，同比增长5.96%，归属
于母公司所有者净亏损22.47亿元。报告期内，公司营业收入较上年同期增加5.96%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有
所增长。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1076056.html
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2024-02-19 17:04│2月19日君实生物(688180)-U跌5.41%，汇添富中证精准医疗指数(LOF)A基金重仓该股
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证券之星消息，2月19日君实生物-U（688180）跌5.41%，收盘报30.92元，换手率1.09%，成交量8.29万手，成交额2.6亿元。该
股为新冠病毒防治、医药、新冠药物、创新药、健康中国、PD-1抑制剂概念热股。
https://stock.stockstar.com/RB2024021900021544.shtml
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2024-02-10 04:56│君实生物(688180)公布国际专利申请：“抗CD112R抗体药物组合物及其用途”
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证券之星消息，根据企查查数据显示君实生物（688180）公布了一项国际专利申请，专利名为“抗CD112R抗体药物组合物及其用
途”，专利申请号为PCT/CN2023/111228，国际公布日为2024年2月8日。专利详情如下：图片来源：世界知识产权组织（WIPO）今年
以来君实生物已公布的国际专利申请1个。
https://stock.stockstar.com/RB2024021000002247.shtml
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2024-02-07 17:19│2月7日君实生物(688180)-U涨12.71%，汇添富中证精准医疗指数(LOF)A基金重仓该股
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证券之星消息，2月7日君实生物-U（688180）涨12.71%，收盘报31.56元，换手率1.72%，成交量13.16万手，成交额4.01亿元。
https://stock.stockstar.com/RB2024020700036742.shtml
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2024-02-07 17:19│君实生物(688180)-U涨12.71%，国金证券一个月前给出“买入”评级
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今日君实生物-U（688180）涨12.71%，收盘报31.56元。2024年1月4日，国金证券研究员赵海春,袁维发布了对君实生物的研报《
PD-1围手术期适应症，君实国产首家突破》，该研报对君实生物给出“买入”评级。研报中预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，
归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。
https://stock.stockstar.com/RB2024020700036740.shtml
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2024-02-05 20:00│君实生物(688180)2024年2月5日、2024年2月6日投资者关系活动主要内容
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问1：特瑞普利单抗的最新出海进展？
答：2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI?）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）
批准。于2023年12月，头颈部肿瘤NCCN（美国国立综合癌症网络，NationalComprehensiveCancerNetwork）临床实践指南更新至2024
.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗
既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。特瑞普利单抗成为全球首个入选NC
CN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药。根据合作伙伴Coherus发布的新闻稿，Coherus已于2024年1月在美国推出LOQTORZI?。
作为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，Coherus将持续加强医生教育与患者获取，致力将LOQTORZI?联合化疗建立为复发/
转移性鼻咽癌的新治疗标准。
海外上市申请方面：
（1）通过奥比斯项目（ProjectOrbis），2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部
晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成
人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻
咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定。在ProjectOrbis的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其
他国家的新疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症是首个被纳入ProjectOrbis的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区
探索快速上市的可能；
（2）特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理
局（MHRA）受理，正在审评过程中；
（3）公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西
兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症
在部分地区上市的可能性。
上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。
此外，PD-1抑制剂作为肿瘤免疫（I-O）战略的基石，旨在延长癌症患者的生存期，公司亦将探索特瑞普利单抗与其他I-O药物联
用的可能性，包括特瑞普利单抗联合公司自主研发的tifcemalimab（抗BTLA单抗）等，以拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量
，并实现更多适应症在全球范围内的获批上市。
问2：抗BTLA单抗临床进展？
答：2023年6月及2023年8月，FDA及国家药品监督管理局（NMPA）分别同意公司开展公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段
（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LSSC
LC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究（NCT06095583，研究代号：JUSTAR-001
）。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于
同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，
计划在中国、美国、欧洲等全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展，招募约756例受试者。目前该研究已完成全球首例受试者
入组（FPI）及首次给药，进展顺利，正在入组中。
2023年12月，公司启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（研
究编号：JS004-009-III-cHL，研究登记号：CTR20234002/NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA
靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗
难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。
此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色
素瘤等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcem
alimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
问3：公司2023年整体业绩情况？未来经营计划？
答：根据公司业绩预告，2023年，预计公司营业收入增长，亏损与上年同期相比有所减少，具体业绩情况以公司发布的2023年年
度报告为准。公司在营业收入增加的同时加强各项费用管控，优化资源配置，聚焦更有潜力的研发管线，降本增效整体取得良好成效
，核心管线亦维持高效推进。
接下来，公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上，重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的II
I期注册临床的数据读出以及其在全球范围内的上市申请进程，重点推进“全球新”（first-in-class）药物抗BTLA单抗tifcemalima
b等具有全球竞争力的核心产品的临床研发工作。在生产方面，公司计划进一步提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺以进一
步在保证药品质量的前提下提高生产成本优势。在商业化方面，公司将持续完善营销与商业化团队的建立，进一步提升销售能力，并
积极探索与国内外优秀医药企业的合作，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。公司管理层将进一步提升公
司经营管理水平，不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，努力实现公司降本、增效、提质，持续稳定经营。
问4：商业化药品国内市场销售情况及未来预期？
答：公司商业化药品在国内市场的销售于2023年取得了积极进展。目前公司正在商业化的有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益
?）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康?）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维?）三款药品。2023年公司营业收入预计增长
，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长，公司自身造血能力得到进一步加强。
2023年，公司核心产品拓益?用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于晚期三阴性乳
腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床
研究达到主要研究终点。上述适应症中，一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长
的适应症，将有助于未来在市场推广中取得先发优势，公司商业化团队亦将持续加强拓益?在国内市场的推广和医患教育。
另外，2023年，拓益?新增3项适应症纳入《国家基本医疗保险、工保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），截
至目前已有6项适应症纳入国家医保目录；民得维?用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症首次纳入正式国家
医保目录；君迈康?已获批的8项适应症继续纳入国家医保目
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