公司报道☆ ◇688197 首药控股 更新日期：2024-11-21◇ 通达信沪深京F10
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2024-11-15 08:02│【私募调研记录】睿郡资产调研百济神州、首药控股等3只个股（附名单）
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根据市场公开信息及11月14日披露的机构调研信息，知名私募睿郡资产近期对3家上市公司进行了调研，相关名单如下：1）百济
神州（睿郡资产参与公司特定对象调研&电话会议&路演活动）个股亮点：2021年1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成授权合作
；H股:百济神州(06160)于2018-08-08上市；公司主营业务研究、开发、生产以及商业化创新型药物。
https://fund.stockstar.com/RB2024111500006190.shtml
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2024-11-14 17:42│首药控股(688197)2024年11月14日投资者关系活动主要内容
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问：四代 ALK 抑制剂的研究进展情况？
答：您好！目前，针对三代 ALK 抑制剂耐药患者尚未有有效的靶向治疗药物上市，患者存在显著的未被满足的临床需求。为了
满足ALK 阳性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求，公司已经启动了四代
ALK 抑制剂的研发项目，项目近期进展顺利，正在优化临床前候选化合物。作为公司重点推进的项目，人力和物力投入充足，后续将
会加速推进。
问：四代 ALK 抑制剂的研究进展情况？
答：您好！目前，针对三代 ALK 抑制剂耐药患者尚未有有效的靶 向治疗药物上市，患者存在显著的未被满足的临床需求。为了
满足 ALK 阳性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求，公司已经启动了四代 ALK 抑制剂的研发项目，项目近期进展顺利，正在优化临
床前候选化 合物。作为公司重点推进的项目，人力和物力投入充足，后续将会加 速推进。
问：高选择性 KRAS（G12C）小分子抑制剂 SY-5933 的开发进展 和未来规划？
答：您好！目前，SY-5933 单药治疗 KRAS（G12C）阳性突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床剂量爬坡试验已经完成，剂量拓展试验正在
快速推 进；已有数据显示，该产品在 KRAS（G12C）突变的肿瘤患者体内展 现出了显著的抗肿瘤活性，而且患者耐受性良好。此外
，临床前研究 还发现，SY-5933 与公司 FAK 抑制剂 SY-707 联合使用能够发挥协同抑 制肿瘤生长的作用，公司将会快速开展二者
联用的临床试验，拓展单 药和联用方案在治疗 KRAS（G12C）阳性肿瘤的潜力。
问：SY-5007 阶段性临床数据近期发表情况及研发进展？
答：您好！近期，公司自主研发的新一代的高效选择性 RET 抑制 剂 SY-5007 的Ⅰ期临床研究（NCT05278364）结果在《信号转
导与靶向 治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy），该杂志影响因子达 40.8。 目前，SY-5007 针对 RET 阳性非小
细胞肺癌患者已开展两项注册临 床试验，其中关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标已超过方案的预设 值，试验的主要研究终点达到
。已有临床数据显示其在 RET 阳性非小 细胞肺癌患者（包括初治和经治患者）显示了优异的抗肿瘤活性且安 全性良好；确证性Ⅲ
期临床试验已完成全部受试者入组，目前在随访过 程中，待达到方案预设的主要分析节点后，公司将就临床试验结果与 CDE 进行沟
通交流，申报产品上市。
问：公司今年前三季度研发投入怎么样，现在账上还有多少钱？
答：您好！本年前三季度，公司合理有序投入研发费用合计 1.64 亿元，较上年同期增加 12.32%；截至本报告期末，公司货币
资金及各 类可随时变现的金融资产合计 9.18 亿元，账面现金充裕，能够支撑至 核心产品商业化初期阶段。 问：科八条颁布后，
公司有没有利用专项贷款开展回购股票的计 划？ 答：您好！公司暂无利用专项贷款开展回购股票的计划。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202411/2024111416510321278335094.pdf
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2024-11-06 18:13│首药控股(688197)拟调整SY-1530后续开发策略 探索更多适应症潜力
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智通财经APP讯，首药控股(688197.SH)发布公告，截至目前全球已有多款BTK抑制剂获批上市，国内已有5款药物获批上市，还有
多款管线处于临床研究阶段。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1207527.html
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2024-11-06 17:55│首药控股(688197)：调整BTK抑制剂SY-1530开发策略
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格隆汇11月6日丨首药控股(688197.SH)公布，截至目前，全球已有多款BTK抑制剂获批上市，国内已有5款药物获批上市，还有多
款管线处于临床研究阶段。
https://www.gelonghui.com/news/4887592
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2024-10-27 16:42│图解首药控股三季报：第三季度单季净利润同比减33.05%
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证券之星消息，首药控股2024年三季报显示，公司主营收入380.0万元，同比下降24.0%；归母净利润-1.6亿元，同比下降17.59%
；扣非净利润-1.72亿元，同比下降22.09%；其中2024年第三季度，公司单季度主营收入0.0万元，单季度归母净利润-5712.55万元，
同比下降33.05%；单季度扣非净利润-6216.58万元，同比下降35.0%；负债率12.57%，投资收益308....
https://stock.stockstar.com/RB2024102700012592.shtml
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2024-10-27 15:54│首药控股(688197)发布前三季度业绩 净亏损1.6亿元
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智通财经APP讯，首药控股(688197.SH)披露2024年第三季度报告，该公司前三季度实现营业收入380万元，同比下降24.00%。归
属于上市公司股东的净亏损1.60亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损1.72亿元。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1200624.html
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2024-10-22 17:19│首药控股(688197)：ALK抑制剂康太替尼颗粒（CT-707）新药上市申请获得受理
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格隆汇10月22日丨首药控股(688197.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司完全自主研发
的康太替尼颗粒(CT-707，申报商品名：首要泽?)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理。
https://www.gelonghui.com/news/4871747
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2024-10-11 16:17│10月11日首药控股-U跌5.82%，鹏华医药科技股票A基金重仓该股
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证券之星消息，10月11日首药控股-U（688197）跌5.82%，收盘报35.3元，换手率1.52%，成交量8486.0手，成交额3017.26万元
。该股为医药、创新药概念热股。10月11日的资金流向数据方面，主力资金净流出450.17万元，占总成交额14.92%，游资资金净流入
88.08万元，占总成交额2.92%，散户资金净流入362.09万元，占总成交额12.0%。
https://stock.stockstar.com/RB2024101100023495.shtml
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2024-10-01 20:00│首药控股(688197)2024年10月1日投资者关系活动主要内容
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问：二代 ALK 抑制剂 SY-707 已经正式报产，后续商业化的计划是？
答：公司将根据 SY-707 的产品特点，结合公司的管线优势，基于深入的市场调研，制定差异化的竞争策略。在定价方面，公司
将会结合市场特点、竞品价格，综合考虑患者可及性、支付手段等，围绕“造中国患者能够吃得起的新药”宗旨，制定出具有竞争力
的价格策略。在核心市场，公司计划自建一支具备专业的医学知识和技能、具 有数字化市场营销经验和掌握社会公共关系学的营销
队伍。首先明确 目标医院与目标科室，然后制定与之匹配的学术推广活动，提高推广 活动的有效性。公司已在全国范围内启动上百
家临床研究中心，与各 大肿瘤医院和专科医生建立了专业的合作关系，为后续的商业化推广 打下了坚实的基础。 在广阔市场，公
司会积极开拓多种商业化路径，“多条腿走路”， 充分借助外部的力量，与拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行
合作，也会考虑互联网等新兴渠道。 在产品获批上市后，公司也会争取尽快将产品纳入政府医保体 系，以满足更多患者的临床需求
并减轻患者经济负担。 另外，考虑到公司手握两款即将商业化的 ALK抑制剂（二代和三 代），二者可以很好的发挥序贯治疗优势，
未来可以在商业化推广中 发挥协同优势。同时公司在非小细胞肺癌治疗领域布局了多款小分子 靶向药物（RET抑制剂药物、KRAS抑
制剂药物等），可以协同提高商 业化竞争能力。
问：销售团队的组建情况如何？
答：公司会结合产品获批的时间进度，提前搭建销售团队。公司 将积极引进在肺癌创新药领域有丰富销售经验的营销负责人，
并吸纳 一批熟悉和了解肿瘤药物的销售骨干加入。另外，公司的临床运营团 队参与了药物临床研究，对产品有着深刻的理解，并和
医院医生已经 建立了专业的合作关系。在新药获批上市后，将有部分临床运营人员 转入商业化团队，负责学术交流和产品推广。
问：SY-5007 的注册路径？
答：SY-5007 是公司完全自主研发的选择性 RET 酪氨酸激酶抑制 剂。针对 RET 阳性非小细胞肺癌患者，公司已开展两项注册
临床试 验：关键性Ⅱ期临床试验（NCT05278364）和确证性Ⅲ期临床试验 （CTR20232014）。其中，关键性II期临床试验的主要疗效
指标超过预 设值，试验的主要研究终点达到。已披露的临床数据显示其在 RET 阳 性非小细胞肺癌患者（包括初治和经治患者）显
示了优异的抗肿瘤活 性且安全性良好；确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，目前 在随访过程中，待达到方案预设的主要分
析节点后，公司将就临床试 验结果与 CDE 进行沟通交流，申报产品上市。
问：从立项角度来说，公司近期的主要思路是？
答：首药控股以小分子创新药物研发起家，立项原则一以贯之， 那就满足患者的临床需求和具备差异化的竞争优势以及合理的
商业价 值。从近期看，结合公司目前研发管线的整体进展情况，我们将着力 强化核心产品的综合竞争力，拓宽管线的深度与广度。
ALK 赛道的四 代抑制剂，RET 赛道的二代抑制剂，KRAS 赛道的联合用药和多品种 布局等均在持续发力，后续到达关键节点公司也
会持续披露。 另外，公司会持续关注新型潜力靶点，不断拓宽已有的管线布 局，不管是适应症领域还是药物类型等均会持续探索，
不断提高整体竞争力。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202411/2024110116400181153389858.pdf
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2024-09-30 17:38│9月30日首药控股-U涨12.49%，鹏华医药科技股票A基金重仓该股
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证券之星消息，9月30日首药控股-U（688197）涨12.49%，收盘报38.37元，换手率3.18%，成交量1.77万手，成交额6565.56万元
。该股为创新药、医药概念热股。9月30日的资金流向数据方面，主力资金净流出779.84万元，占总成交额11.88%，游资资金净流出1
50.57万元，占总成交额2.29%，散户资金净流入930.41万元，占总成交额14.17%。
https://stock.stockstar.com/RB2024093000030773.shtml
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2024-09-19 16:22│9月19日首药控股-U跌5.33%，鹏华医药科技股票A基金重仓该股
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证券之星消息，9月19日首药控股-U（688197）跌5.33%创60日新低，收盘报32.0元，换手率2.03%，成交量1.13万手，成交额363
9.7万元。该股为医药、创新药概念热股。9月19日的资金流向数据方面，主力资金净流出21.41万元，占总成交额0.59%，游资资金净
流入401.1万元，占总成交额11.02%，散户资金净流出379.69万元，占总成交额10.43%。
https://stock.stockstar.com/RB2024091900023483.shtml
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2024-09-18 18:16│首药控股(688197)2024年9月18日投资者关系活动主要内容
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问：SY-707的确证性三期临床进展到了什么阶段？专家会开完了么？公司有信心做成BIC吗？后续商业化会找国际大厂licenseou
t吗？
答：2024年上半年，SY-707关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点。统计分析结果显示，本试验主要研究终点（经独立中心评估
委员会评估的PFS）已经达到。公司已就关键性Ⅲ期临床试验的完整阳性结果与CDE展开了pre-NDA沟通交流，进展顺利，计划在获得C
DE同意提交上市申请的意见后尽快递交正式的上市申请。该品暂无license-out给国际大厂的计划。具体进展请您关注公司后续相关
公告。
问：公司今年的增长点主要是哪些？
答：公司今年的增长点主要是研发管线的各项进展。自主研发项目中，有3个品种目前处于关键性临床试验阶段，预计今年将有1
-2项里程碑进展。合作研发项目中，已有一款新药获批上市，公司将会收到一定比例的销售分成；另有一款产品已经申报NDA。
问：贵公司2024年下半年经营目标是什么？
答：2024年下半年，公司将全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报工作，计划集中资金、人力等优势资源，全力推进接
近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度。通过巩固综合临床能力，优化临床开发策略，认真、高效做好选择性RET抑制
剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY 707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作。此外，将继续聚焦肿
瘤精准治疗领域，加大新药研发投入，扩容研发团队，进一步夯实公司在小分子靶向治疗领域的优势。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202409/2024091817290101304650867.pdf
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2024-08-26 17:34│首药控股(688197)2024年8月26-30日投资者关系活动主要内容
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问：目前RET抑制剂SY-5007的进展如何？
答：SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者的注册临床试验有两项正在进行中：关键性临床Ⅱ期试验（NCT05278364）和确证性
Ⅲ期临床试验（CTR20232014）），这两个试验均已全部完成受试者入组，目前都在随访过程中。其中，关键II期研究目前已达到方
案预设的主要分析节点，主要疗效指标超过预设值，试验的主要研究终点达到。目前公司正在与CDE进行沟通交流，讨论SY-5007的关
键临床试验结果以及上市申报注册路径等问题。
问：四代ALK抑制剂的研究进展情况？
答：目前，针对三代ALK抑制剂耐药患者尚未有有效的靶向治疗药物上市，患者存在显著的未被满足的临床需求。为了满足ALK阳
性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求，公司已经启动了开发四代ALK抑制剂的研发项目作为公司重点推进的项目，人力和物力投入
充足，目前项目进展顺利，处于候选化合物的结构优化阶段。
问：SY-3505安全性数据很好，是怎么做到的？设计思路是什么样的？
答：首药控股研发的多款新药，在人体试验中都表现出了良好的安全性和耐受性，这源于公司拥有完善的临床前新药研发平台。
负责药物发现的科学家团队凭借丰富的经验和敏锐的直觉，能够很快找到高活性的分子。临床前药理、药效、药代和毒理研究团队能
够对候选化合物进行全面、深入的考察和研究，减少候选药物的潜在毒性。公司团队做SY-3505的分子设计时，基于竞品的潜在毒性
（尤其是神经系统毒性）分析，有意在药物入脑率和颅内药效之间做了平衡设计，一方面使分子具有足够的脑部渗透率，以保证其颅
内疾病控制的潜力，另一方面血脑屏障透过率也不能过高，所以在分子筛选策略上，我们对血脑屏障透过率的设置了一个合理的区间
，从而筛选得到了符合预期的优秀分子。
问：目前公司现金流情况怎样？
答：截至2024年中，公司账面现金及理财产品合计9.65亿元，预计2024年的研发费用在2-3亿元之间，公司尚有充足的资金储备
以支持推进在研的多条管线。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202408/2024083016410411797664233.pdf
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2024-08-25 18:18│首药控股（688197）SY-7166片临床试验申请获批，用于治疗多发性骨髓瘤
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泡财经获悉，8月25日晚间，首药控股(688197.SH)公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请
、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II
期和III期临床试验三个阶段。
https://www.popcj.com/songta/522408498945
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2024-08-25 17:11│图解首药控股(688197)中报：第二季度单季净利润同比减7.65%
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证券之星消息，首药控股2024年中报显示，公司主营收入380.0万元，同比下降24.0%；归母净利润-1.03亿元，同比下降10.46%
；扣非净利润-1.1亿元，同比下降15.82%；负债率10.7%，投资收益193.97万元，财务费用-439.07万元。财报数据概要请见下图:以
上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成，不构成投资建议。
https://stock.stockstar.com/RB2024082500002992.shtml
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2024-08-25 15:44│首药控股(688197)发布半年度业绩 净亏损1.03亿元 同比扩大
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智通财经APP讯，首药控股(688197.SH)披露2024年半年度报告，该公司报告期实现营业收入380万元，同比下降24.00%。归属于
上市公司股东的净亏损1.03亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损1.10亿元，亏损同比扩大。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1170111.html
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2024-08-06 16:11│8月6日首药控股(688197)-U涨8.38%，鹏华医药科技股票A基金重仓该股
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证券之星消息，8月6日首药控股-U（688197）涨8.38%，收盘报37.64元，换手率2.02%，成交量1.13万手，成交额4186.18万元。
该股为医药、创新药概念热股。8月6日的资金流向数据方面，主力资金净流出9.57万元，占总成交额0.23%，游资资金净流入168.85
万元，占总成交额4.03%，散户资金净流出159.28万元，占总成交额3.8%。
https://stock.stockstar.com/RB2024080600030718.shtml
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2024-07-24 16:03│7月24日首药控股(688197)-U跌5.13%，鹏华医药科技股票A基金重仓该股
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证券之星消息，7月24日首药控股-U（688197）跌5.13%创60日新低，收盘报35.29元，换手率0.97%，成交量5406.0手，成交额19
35.13万元。该股为创新药、医药概念热股。7月24日的资金流向数据方面，主力资金净流出14.2万元，占总成交额0.73%，游资资金
净流入380.4万元，占总成交额19.66%，散户资金净流出366.2万元，占总成交额18.92%。
https://stock.stockstar.com/RB2024072400035421.shtml
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2024-07-14 04:22│首药控股(688197)披露拟减持相关公告--相关股东：北京亦庄国际投资发展有限公司
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05月18日首药控股披露拟减持公告，持股5%以上股东拟于--至--期间，通过询价转让拟减持公司股份数量为240.00万股，拟减持
比例为总股本的1.61%。股东名称：北京亦庄国际投资发展有限公司股东身份：持股5%以上股东变动方式：拟减持变动目的：自身资
金需求交易方式：本次询价转让为非公开转让，不会通过集中竞价交易方式进行。受让方通过询价转让受让的股份，在受让后6个月
内不得转让。
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2024-07-09 01:28│首药控股(688197)披露拟减持相关公告
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05月18日首药控股披露拟减持公告，持股5%以上股东拟于--至--期间，通过询价转让拟减持公司股份数量为240.00万股，拟减持
比例为总股本的1.61%。股东名称：北京亦庄国际投资发展有限公司股东身份：持股5%以上股东变动方式：拟减持变动目的：自身资
金需求交易方式：本次询价转让为非公开转让，不会通过集中竞价交易方式进行。受让方通过询价转让受让的股份，在受让后6个月
内不得转让。
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