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百济神州(688235)最新消息公司新闻

 

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公司报道☆ ◇688235 百济神州 更新日期:2026-03-11◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-03-09 17:53│浦银国际证券:上调百济神州目标价至326.0元,给予买入评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 浦银国际证券上调百济神州目标价至326元并维持买入评级。公司四季度收入符合预期,经营利润略超预期,但净利润受非经营 性因素拖累。核心产品泽布替尼四季度销售达11.5亿美元,持续高增长。2026年指引显示收入预计62-64亿美元,增长稳健。公司首 次将炎症自免领域列为重点,2026年多项核心管线有望迎来重要临床数据读出及审批进展,催化剂丰富。机构认为当前指引偏保守, 未来业绩可期。... https://stock.stockstar.com/RB2026030900024585.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-02-27 20:00│百济神州(688235)2026年2月27日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── Q:公司如何平衡研发投入和财务改善? A:公司会在临床前对重点关注的肿瘤及免疫领域进行深入布局,但在推进3期试验时会谨慎评估。公司的管线储备非常丰富,可 以选择我们认为最好的管线来加速推进3期试验。我们历时15年建立起CLL药物资产。我们相信,我们能够在其他疾病领域加快步伐并 取得更出色的成果。以GPC3-41BB双抗为例:该项目的数据结果积极,程度令人惊喜,在PD-1经治的肝细胞癌患者中进行的首个人体 研究中展现出极具潜力的单药治疗信号。关键性试验将在年底前启动。 公司在2025财年首次实现GAAP净利润和非GAAP净利润。2025年,我们的经营活动产生的净现金为11亿美元,自由现金流为正。公 司2026年财务指引已经充分考虑了必要的开支。公司将继续谨慎且战略性部署资金,致力于为股东创造长期价值。 Q:公司如何在CDK4抑制剂的3期试验中追赶行业领先者? A:公司的试验方案与辉瑞比较类似。辉瑞已披露其统计假设,公司作为后发者具有优势。公司在临床方案的制定(包括统计学 )以及临床运营上都有机会缩短差距。 Q:请具体介绍公司预计将于2026年上半年公布的CDK4一线治疗HR阳性乳腺癌1期试验的有效性和安全性数据? A:公司今年将公布CDK4抑制剂和来曲唑的联合用药一线治疗乳腺癌的相关数据,样本量可以参考ClinicalTrials.gov网站,该 临床试验于2023年12月启动,随访时间不到1年,因此数据的PFS率仍处于早期阶段。 Q:公司对于百悦达?(索托克拉,BCL2抑制剂)国内未来市场前景怎么看待? A:百悦达?已在中国获批,我们迅速实现了该产品的商业化上市,产品上市至今约6周,市场反响非常积极。超过300名患者已用 药或医生已开具相关处方。该药物获批的适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤和CLL。目前为止,安全性也非常好,未观察到重大安全 问题。中国各大血液病中心均给予了非常积极的反馈。我们的目标是成为BCL2市场的领导者。目前中国也批准了另外两款BCL2靶向药 物,分别是维奈克拉和中国本土药企开发的利沙托克拉。公司计划在今年参与国家医保谈判。BCL2的应用场景比BTK更为广泛,适用 于单药或固定疗程的多种疾病,包括CLL、WM、MCL和AML等。我们对这一产品非常看好,认为它有潜力成为一个重磅炸弹。 Q:请介绍公司对B7-H4 ADC的开发计划? A:B7-H4 ADC在妇科和乳腺癌领域展现出良好的有效性和安全性,公司预计将在12个月内启动首项3期临床试验并于2026年上半 年公布1期试验的有效性和安全性数据。未来会公布具体的开发计划。 Q:BTK CDAC获得FDA加速批准的机会如何? A:公司将在临床数据成熟后和FDA进一步沟通,进行申报。 Q:固定疗程方案未来的竞争格局演化? A:中国尚未获批固定疗程方案,公司的ZS可能将是第一个。美国市场AVO未获批准。虽然AV获批,但其仅针对年龄相对年轻且身 体状况极佳的患者群体,中位年龄约为61岁。因此我们认为这些存在天然局限性。我们对百悦泽?的临床特征仍充满信心,我们强调 了CLL治疗需满足的关键标准:深度持久的缓解、PFS、安全性和便捷性。而AV显然未能达到这些标准,尤其在MRD和PFS方面,其安全 性与耐受性问题尤为突出。至于便捷性问题,当前AV用药流程仍然繁琐。 目前百悦泽?在美国CLL新患者市场份额约为BTK市场的50%。我们想明确指出,ZS能够开拓我们目前尚未涉足的另外50%的市场( 非BTK市场)。从这个角度来看,随着百悦泽?在持续治疗领域市场份额的不断增长,我们认为这将显著地地拓展市场。我们希望能兑 现目前关于固定疗程的承诺和愿景,这将让我们处于一个真正独一无二的地位。对于这50%已使用固定疗程的患者群体而言,若ZS组 合继续延续当前展示的数据,每项指标都需达到同类最佳药物的标准。因此我们对这个机遇感到无比振奋,我们需要再等待一段时间 ,让相关数据进一步完善成熟。 Q:公司在对外合作上的策略? A:公司将延续以往的合作模式,积极寻求能够加强我们业务的合作伙伴关系。公司的全球研发“快车道”是百济神州独一无二 的优势,是推动研发投资带来卓越回报的重要助力。 Q:GPC3 x 4-1BB不仅入组了肝癌患者,也入组了肺癌和胃癌患者,公司在其他适应症有没有看到积极的信号? A:公司预计将于2026年上半年公布早期数据,下个季报有机会跟大家分享更多进展。 Q:C EA ADC的数据披露计划? A:公司预计将于今年下半年披露数据。 Q:PRMT5抑制剂的开发计划? A:公司会积极推进PRMT5抑制剂在1L肺癌的临床开发,同时胰腺癌也是公司考虑的适应症之一。 Q:公司如何规划对百泽安?联用泽尼达妥单抗的资源投入? A:公司与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作,公布了HERIZON-GEA-01试验的完整数据:与曲妥珠单抗联合化疗相比,百泽 安?联合百赫安?(泽尼达妥单抗)与化疗在HER2阳性胃食管腺癌(GEA)成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的 总生存期改善。公司预计将于2026年上半年在美国和中国递交百泽安?联合百赫安?用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症 上市许可申请。 百泽安?在海外的放量和公司预期一致。随着公司更多实体瘤产品上市,公司将逐步建立商业化团队。 Q:公司启动KAT6A/B 临床试验的数据支持有哪些? A:公司看到了良好的转化医学的数据,这些数据增强了公司启动临床试验的信心,并预计在年底分享相关数据。我们计划在202 6年上半年启动针对AML的临床试验。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202603/81410688235.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-02-27 14:40│群益证券发布研报称,维持百济神州(06160.HK)“买入”的评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 群益证券维持百济神州(06160.HK)“买入”评级,基于公司商业化进展显著,上调2026-2028年归母净利润预测至24.7亿元、4 1.5亿元、55.6亿元,同比增长73%、68%、34%,对应EPS为2.4元、4.1元、5.5元,H股PE分别为70倍、42倍、31倍。公司港股市值达3 050.83亿港元,位居生物制品Ⅱ行业首位。目前市场关注度较低,90天内无投行发布评级。... https://hk.stockstar.com/RB2026022700018766.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-02-26 20:00│百济神州(6882352026年2月26日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── Q:请进一步说明对BTK抑制剂市场长期净价格走势的看法,尤其考虑到公司竞争对手产品今年及明年将进入美国CMS药品价格谈 判名单? A:从我们的角度来看,百悦泽?相较于当前任何上市产品都具备显著差异化的价值——无论是安全性特征,长期PFS还是总生存 期。在我们看来,这是同类最佳产品,其作用机制已转化为切实的临床疗效。虽然其他产品目前确实面临挑战,但我们始终坚信我们 的产品为患者创造的价值是真实存在的——这正是我们今天想要给各位展现的结果。 Q:在财务指引中,公司如何看待AV或捷帕力?在年底可能带来的竞争?以及百悦达?在中国和美国的MCL适应症的市场前景的梳理 ? A:如大家所知,AVO未获批准。虽然AV获批,但其仅针对年龄相对年轻且身体状况极佳的患者群体,中位年龄约为61岁。因此我 们认为这些存在天然局限性。我们对百悦泽?的临床特征仍充满信心,我们强调了CLL治疗需满足的关键标准:深度持久的缓解、PFS 、安全性和便捷性。而AV显然未能达到这些标准,尤其在MRD和PFS方面,其安全性与耐受性问题尤为突出。至于便捷性问题,当前AV 用药流程仍然繁琐。 关于捷帕力?,我们在ASH会议上已看到部分数据。总体而言,我们认为现有证据不足以证明其能够真正改变早期治疗方案。尤其 值得注意的是,临床医生普遍反馈该证据尚不足以取代BTK抑制剂作为持续治疗方案,他们仍将把捷帕力?置于BTK持续治疗进展之后 使用。这对百悦泽?而言是非常有利的。 百悦达?(索托克拉,BCL2抑制剂)已在中国获批,我们迅速实现了该产品的商业化上市,产品上市至今约6周,市场反响非常积 极。超过300名患者已用药或医生已开具相关处方。该药物获批的适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤和CLL。目前为止,安全性也非 常好,未观察到重大安全问题。中国各大血液病中心均给予了非常积极的反馈。我们的目标是成为BCL2市场的领导者。目前中国也批 准了另外两款BCL2靶向药物,分别是维奈克拉和中国本土药企开发的利沙托克拉。 Q:在公司已具优势的血液肿瘤和实体瘤领域之外,公司未来几年在免疫学领域的战略布局是什么?将如何逐步发展成为该领域 的重要参与者? A:我们的临床前研发中约20%的管线聚焦于免疫学领域,目前我们在这一领域仍处于起步阶段。我们将采取积极主动的策略,寻 求同类首创或同类最佳的潜在机会。我们的目标是在未来2至3年内,研发出一到两款可作为核心资产的药物,并以此为基础构建新的 业务。因此,我们期待在接下来的季度业绩电话会议上与大家分享最新进展。目前,我们正在研发一些非常令人振奋的分子,其中一 些已经进入临床阶段。 Q:若ZS确立为初治患者的首选固定疗程方案并成为治疗标准,能否说明如何确保不会因此影响百悦泽?持续治疗带来的长期收入 ? A:目前百悦泽?在美国CLL新患者市场份额约为BTK市场的50%。我们想明确指出,ZS能够开拓我们目前尚未涉足的另外50%的市场 (非BTK市场)。从这个角度来看,随着百悦泽?在持续治疗领域市场份额的不断增长,我们认为这将显著地地拓展市场。我们希望能 兑现目前关于固定疗程的承诺和愿景,这将让我们处于一个真正独一无二的地位。对于这50%已使用固定疗程的患者群体而言,若ZS 组合继续延续当前展示的数据,每项指标都需达到同类最佳药物的标准。因此我们对这个机遇感到无比振奋,我们需要再等待一段时 间,让相关数据进一步完善成熟。 Q:公司在ASH会议上展示了BTK CDAC一些非常令人鼓舞的数据,其预计取得潜在加速批准的时间较此前指引是否有变化? A:该试验为单臂试验设计,因此我们目前关注的数据均基于单臂试验,我们会持续关注这些数据,并期待在年中与FDA进行沟通 ,并根据沟通结果递交申请。时间安排上并无变化。 Q:如何理解百悦泽?未来增长的巨大潜力,与康可期?的市场份额竞争的关键突破点在哪里? A:我们对百悦泽?的整体证据体系充满信心,市场表现背后真正起作用的是数据本身,获得认可的数据最终会转化为销售增长。 在新患者份额方面,百悦泽?目前在持续使用BTK市场中占据约50%的份额。尽管百悦泽?是全球BTK抑制剂市场的领导者,我们仍在持 续发展以匹配我们的市场领导地位。因此,就我们业务的增长而言,关键在于持续发展以实现我们的增长目标。我们相信,凭借在持 续性使用BTK抑制剂领域的同类最佳的药物,我们有充分的机会随着时间的推移继续扩大份额。 我们的重点就是让人们去关注数据,数据不言自明。我们目前分享的数据只是其中一部分,无论是长期数据、头对头数据,还是 我们的联合疗法数据与其他方联合疗法数据的对比,结论都十分一致。我们也在开展真实世界数据的研究在我们看来,这是压倒性的 证据体系。对我们的竞争对手来说,分享这些数据可能不符合他们的最佳利益,但对于患者而言,我们分享这些信息是非常重要的, 这样他们才能获得最好的药物。 Q:公司B7H4 ADC何时启动3期临床试验?会针对哪种适应症?相比竞争对手,公司该分子的研发进度大约晚了至少12个月,请问 公司分子的差异化优势是什么? A:我们对这款靶向B7H4的ADC药物的进展感到非常满意。该药物在1期剂量递增阶段进展迅速,我们计划在今年上半年的一场重 要医学会议上披露剂量递增阶段的有效性和安全性数据。 我们意识到市场上存在许多竞争分子,不仅在B7H4靶点内部,也在整个拓扑异构酶1偶联ADC领域,尤其是在乳腺癌和妇科恶性肿 瘤领域,这也是我们正加速推进的原因。数据披露后,我们将能够更详细地阐述我们化合物的差异化优势。我们对持续获得的有效性 数据非常满意,同时该药物安全性良好,除拓扑异构酶1偶联ADC预期的毒性外,未出现额外的靶点介导毒性,并且血液学安全性良好 。因此,该药物完全具备尽快启动3期研究的条件。随着我们今年全年陆续披露数据,我们将能够分享更多关于3期研究首个适应症以 及后续适应症的详细信息。 Q:请介绍公司BTK降解剂的开发路径。公司目前正在进行3项3期研究,请问每项研究的增量价值是什么?是否需要全部3项研究 共同才能充分兑现价值?或者随着数据随时间逐步公布将实现快速的市场接纳? A:从BTK降解剂来看,我们对目前已有的数据同样感到鼓舞。我们认为,这将成为未来BTK资产领域的一项基础性治疗。关于3期 研究,我们目前进行的3期研究正在解答一些关键问题,特别是2项全球3期研究。其中一项研究针对的是稍晚线的治疗,对照组是研 究者选择的疗法。另一项研究则是针对匹妥布替尼的头对头研究。因此我们确实看到了增量价值,特别是从对比匹妥布替尼的研究中 ,我们能够证明,就该患者人群而言,BTK降解剂单药治疗具有明显作用。此外,我们也正在试验中评估BTK降解剂与索托克拉联合治 疗。我们将继续收集更多的数据。 Q:索托克拉联用百悦泽?成为一种可行的选择后,您如何看待未来的商业化前景,以及这两种产品之间的市场份额划分? A:首先,尽管约有一半的CLL患者被列为接受固定疗程,但因各种因素,仍有患者在接受化疗治疗。维奈克拉的可用性受到很大 限制,尤其是在社区环境中。在社区中心广泛使用但循证较少的固定疗程治疗可以被更有效的治疗方案取代的,这对患者具有重要价 值。我们预计,凭借早期数据的质量,这可能使我们的产品组合在这约一半的市场份额中占据独特地位。 CLL患者的预后差异显著。CLL17试验研究了固定疗程的VO和VI方案对比伊布替尼持续治疗的疗效。在接受VO治疗一年后,患者停 药后的三年内,严重感染率持续上升。对于高危患者(约占所有CLL患者的一半),VO方案的PFS明显低于百悦泽?方案。目前的固定 疗程治疗对高危患者的疗效较差,因为这类疾病相对更为棘手。 我们的愿景是,如果SZ双联疗法(全口服、易于使用且现有数据显示安全良好)能持续地治疗所有患者,这将真正成为一种治愈 方法。早期数据表明,SZ有望优于迄今为止的任何一种固定疗程循证治疗,我们将对此进行长期随访。尽管SZ在风险最高的患者中可 能表现出令人信服的数据,对于这些高危患者,关键在于理解和确认SZ疗法与长期持续使用百悦泽?相比,能否提供同样有效且有竞 争力的治疗。这是一个相当高的标准。要验证这一点,我们需要进行超过六年的长期随访,以持续观察疗效的进展。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202603/81409688235.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-01-22 07:18│广发基金刘杰旗下广发中证香港创新药ETF(QDII)年报最新持仓,重仓百济神州 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 广发中证香港创新药ETF(QDII)2023年年报显示,基金经理刘杰管理的该基金近一年净值增长达89.19%。报告期内,基金前十大 重仓股调整明显,新增晶泰控股,对百济神州增仓224.15万股,持股量升至首位,成为第一大重仓股;科伦博泰生物-B等则退出前十 大持仓。整体持仓聚焦港股创新药领域,凸显对头部生物科技企业的持续布局。 https://stock.stockstar.com/RB2026012200004528.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-01-22 07:18│博时基金万琼旗下博时恒生医疗保健ETF年报最新持仓,重仓百济神州 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博时恒生医疗保健ETF(QDII)2023年年报显示,基金经理万琼管理的该基金近一年净值增长72.87%。报告期内,基金前十大重 仓股调整,新增翰森制药,百济神州以9.71%的持仓占比成为第一大重仓股,阿里健康则退出前十大重仓股。基金持仓集中于港股医 疗保健板块,反映对创新药及生物科技领域的持续看好。 https://stock.stockstar.com/RB2026012200004522.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-01-14 09:40│百济神州(06160.HK)高开逾3%,截至发稿,涨3.33%,报210.8港元,成交额1678.72万港元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州(06160.HK)股价高开逾3%,截至发稿涨3.33%,报210.8港元,成交额1678.72万港元。近90天内3家投行给予买入评级, 目标均价229.28港元,其中群益证券(香港)最新研报维持买进评级,目标价237港元。公司市值达2899.72亿港元,在生物制品Ⅱ行业 中位居首位。 https://hk.stockstar.com/RB2026011400008726.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-01-07 17:30│美股异动丨百济神州盘前涨约3% 新型BCL2抑制剂百悦达在中国获得上市许可 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州美股盘前涨约3%,股价报329.5美元,受其自主研发的新型BCL2抑制剂百悦达?(索托克拉片)获国家药监局附条件批准 上市推动。该药用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者,以及既往接受过至少两种系 统性治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。此次获批使百悦达?成为国内首款且唯一用于MCL治疗的BCL2抑制剂,两项适应症均被纳 入CDE优先审评程序。 https://www.gelonghui.com/news/5147088 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-01-05 15:36│百济神州涨12.02%,东吴证券一个月前给出“买入”评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州今日涨12.02%,收报300.89元。东吴证券研究员朱国广、张翀翯于2025年11月13日发布研报,基于公司三季报盈利大幅 跃升及泽布替尼产品线增长,给予“买入”评级。研报作者对该公司盈利预测准确度为34.74%,低于中信证券甘坛焕团队。公司核心 业务持续向好,创新药研发与商业化进展受市场关注。 https://stock.stockstar.com/RB2026010500015508.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-14 06:02│百济神州(688235)2025年三季报简析:营收净利润同比双双增长,盈利能力上升 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州2025年三季报显示,营收达275.95亿元,同比增44.21%;归母净利润11.39亿元,同比大增130.88%,单季度净利润增长 更达185.11%。盈利能力显著提升,毛利率达86.51%(+3.07%),净利率4.13%(+121.42%),三费占比降至40.46%(-18.38%)。现 金流改善明显,经营性现金流同比增长308.39%。尽管历史ROIC为负且曾多次亏损,但近期研发进展积极,BCL2抑制剂在多发性骨髓 瘤临床中展现良好安全性和疗效,有望推动三期试验。 https://stock.stockstar.com/RB2025111400004082.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-13 09:40│百济神州(06160.HK)绩后涨超6%,截至发稿,涨5.74%,报224.2港元,成交额2.39亿港元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州(06160.HK)发布财报后股价上涨5.74%,报224.2港元,成交额达2.39亿港元。多家投行维持买入评级,近90天内3家 机构给出买入建议,目标均价229.28港元,其中群益证券(香港)目标价为237港元。公司市值达2814.18亿港元,位居生物制品Ⅱ行 业首位。以上信息由证券之星整理,不构成投资建议。 https://hk.stockstar.com/RB2025111300010467.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-12 19:02│图解百济神州三季报:第三季度单季净利润同比增长185.11% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州2025年三季报显示,前三季度营收达275.95亿元,同比增长44.21%;归母净利润11.39亿元,同比增长130.88%;扣非净 利润9.69亿元,同比增长124.3%。其中第三季度单季净利润达6.89亿元,同比大增185.11%,扣非净利润7.08亿元,同比增长181.85% ,增速显著高于营收。公司毛利率维持在86.51%的高位,负债率45.75%,财务状况稳健。投资收益7419.9万元,财务费用1.17亿元。 业绩持续向好,反映其创新药商业化能力不断增强。 https://stock.stockstar.com/RB2025111200033711.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-12 16:28│百济神州涨5.62%,天风证券二个月前给出“买入”评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 百济神州今日涨5.62%,收报293.62元。天风证券2025年8月21日发布研报,基于公司Q2利润大幅超预期且连续两季度实现GAAP盈 利,维持“买入”评级。研报上调2025-2027年归母净利润至17.93亿、43.13亿和67.90亿元,营业收入预测为380亿、459.1亿和540. 41亿元。该研报作者盈利预测准确率达77.43%,中信证券甘坛焕团队预测准确性更高。 https://stock.stockstar.com/RB2025111200025606.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-07 20:00│百济神州(688235)2025年11月7日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── Q:公司BCL2会在明年下半年启动多发性骨髓瘤(MM)临床,维奈克拉在MM失败了,咱们怎么看待他们失败的原因,公司未来具 体的开发计划? A:维奈克拉在临床试验中显示初步疗效,但其安全性特征对总生存期(OS)产生了一定影响。相比之下,百济神州的BCL2抑制 剂在临床中展现了更好的有效性和安全性,公司在MM中的用药剂量是CLL的两倍,目前看到的数据令人鼓舞,公司有信心推动3期临床 试验。 Q:公司把FGFR2b ADC列为具有前景的产品,而安进的FGFR2b单抗刚刚宣布失败了,想问问我们这个产品会有哪些改进? A:公司FGFR2b ADC自去年12月进入临床以来,至今没有一例眼毒性事件。安进于近期宣布其FGFR2b单抗的第二项3期临床被停止 了,意味着该产品正式终止,FGFR2b靶点将无单抗类竞品,竞争格局进一步改善。公司的FGFR2b ADC有可能成为FGFR2b类别的同类首 创。 Q:公司把EGFR-cMET-cMET三抗列为具有前景的产品,想问一下目前这个产品的开发进展? A:该产品目前进展顺利。初期临床采用静脉给药,现调整为皮下注射;参考强生同类分子改用皮下后安全性显著提升的经验, 公司预期剂量递增阶段将顺利完成,预计最快于2026年下半年首次披露临床数据。 Q:请公司分享CDK4竞争格局? A:辉瑞已将其CDK4抑制剂在一线治疗中进行开发,并放弃二线开发,主要因为二线赛道已有PI3K、KAT6等颇具潜力的在研药物 ,商业化空间有限。公司的CDK4抑制剂在扩展队列中,我们再次观察到缓解率非常具有竞争力。我们正在等待数据成熟。现在,鉴于 这些数据的强度,以及外部新出现的数据,即目前有一些新药导致二线治疗成功的门槛越来越高,我们始终将二线治疗机会视为该分 子的过渡性机会,而关键研究是在一线乳腺癌中的研究。因此,鉴于这种外部变动和我们强大的内部数据,我们决定降低二线治疗的 优先级别,并加快推进一线治疗。我们对这项研究充满期待。同时,我们决定在今年的圣安东尼奥会议上不分享二线数据,因为这些 数据与我们在3期一线治疗中的剂量水平选择相关。但公司期待在未来的会议上分享数据,这将证实我们在一线进行3期研究的计划。 Q:CDK4抑制剂2L剂量和1L高度相关,怎么理解? A:对于CDK4抑制剂,我们的目标是在2026年上半年启动一项一线乳腺癌的3期试验。鉴于竞争格局的演变,我们已降低二线针对 CDK4/6抑制剂治疗后阶段的3期开发的优先级。在此背景下,出于竞争格局考量,我们决定推迟披露后线治疗数据,因该数据同样涉 及一线治疗的剂量选择。 Q:乳腺癌领域,CDK4/6抑制剂辅助治疗的占比? A:目前辅助治疗的应用比例仍然较低,预计未来将呈现持续增长趋势。 Q:百时美施贵宝(BMS)在WCLC公布了PRMT5在非小细胞肺癌(NSCLC)的数据,与公司的PRMT5产品如何比较? A:公司PRMT5抑制剂今年1月才启动临床,目前尚处早期。该靶点起效所需时间较长、稳定疾病(SD)期长,需更长时间观察疗 效。公司的PRMT5产品的核心差异化在于透脑能力,NSCLC脑转移发生率高,而我们的候选物有望在这一未满足需求人群中建立显著优 势。 Q:PRMT5抑制剂会和标准治疗(SoC)联用吗? A:一线将优先推进PRMT5抑制剂联合化疗的方案,末线则计划探索PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂的联用。 Q:三个血液瘤产品都在120亿美金的市场,三个产品都是同类最佳(BIC)的定位,公司对BCL2和BTK CDAC的预期? A:对于现有的固定疗程方案:1)维奈克拉+奥妥珠单抗(VO)疗法使用不方便,需要频繁住院,使用主要集中在大的血液中心 ,专科中心使用很麻烦;2)伊布替尼+维奈克拉(IV)方案在美国未获得批准,虽然欧洲获批了但是市占率很低,并且不再增长;3 )阿可替尼+维奈克拉(AV)方案疗效差强人意。综合来看,1L CLL患者将仍以持续接受BTK单药治疗为最优选择,高危患者仍将继续 依赖BTK单药,而固定疗法效果仍需要更长的随访时间且主要用在年轻、低风险的患者。 对于BCL2抑制剂,维奈克拉当年因和BTK抑制剂的研发处于同一时间,而维奈克拉本身有安全性风险,因死亡事件而导致研发策 略缩窄。但百济神州的BCL2抑制剂比维奈克拉效力更强、安全性更好、使用更加便捷。公司预期其不仅可快速替代维奈克拉的现有份 额,还将潜在拓展整体市场空间。 BTK CDAC目标治疗人群为BTK耐药患者,公司的BGB-16673是临床进展最快的BTK 降解剂。公司已启动BTK CDAC与匹妥布替尼的头 对头3期试验,并对试验结果充满信心。 Q:公司如何评估匹妥布替尼近期在1L CLL中读出的数据? A:该试验的PFS数据尚不成熟,且百悦泽?在del(17p)患者中的数据具有优势,此类患者是最难治的,需要对BTK彻底抑制,匹 妥布替尼为非共价抑制剂,与靶点结合不稳定,而百悦泽?是共价抑制剂,与靶点稳定结合,这可能为百悦泽?带来更好的疗效。此外 ,随着随访时间增加,该试验的HR很可能会下滑,基于目前的数据及

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