公司报道☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
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2025-01-09 18:51│海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组
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海创药业自主研发的HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验完成首例受试者入组。该研究是一项多中心、开放、剂量
递增/拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已获伦理批准。HP568是一种靶向降解ERα的口服PROTAC药物，属于1类新药。公司已获得多款药物的
临床试验批准，包括治疗晚期乳腺癌、前列腺癌、骨髓纤维化等疾病的药物。
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=738176
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2025-01-09 18:42│海创药业(688302)：HP568片中国临床试验完成首例受试者入组
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海创药业自主研发的HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验已成功完成首例受试者入组。该研究是一项多中心、开放
、剂量递增/剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估HP568片单药和联合哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并已
获得伦理批准。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1235639.html
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2024-12-31 08:48│海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得美国FDA批准
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海创药业自主研发的HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得FDA批准，此前该药物在中国也获得了国家药监
局的批准。HP568是一种新型口服蛋白降解靶向联合体（PROTAC）药物，目前国内外尚无同类产品获批上市。临床前研究显示，HP568
能有效降解ERα蛋白，抑制肿瘤生长，具有良好的安全性和疗效。
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=721528
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2024-12-30 15:42│海创药业(688302)：口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得美国FDA批准
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海创药业自主研发的HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请已获FDA批准，此前该药物在中国同适应症的临床试
验也获得国家药监局批准。目前，国内外尚无同类PROTAC产品获批上市。
https://www.gelonghui.com/news/4918796
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2024-12-30 15:39│海创药业(688302)：HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌临床试验申请获美国FDA批准
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海创药业公告收到FDA临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请正式获
批。此前，该药物同适应症的临床试验申请已于2024年10月获得中国国家药品监督管理局批准。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1230759.html
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2024-12-04 21:30│海创药业：股东盈创动力拟减持不超过3%公司股份
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海创药业发布公告称，持股5%以上的股东盈创动力计划在未来三个月内减持不超过3%的公司股份，减持数量不超过297.05万股，
采用集中竞价和大宗交易方式。
https://stock.stockstar.com/RB2024120400039619.shtml
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2024-12-04 21:16│海创药业(688302)：盈创动力拟减持不超3%股份
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海创药业发布公告，盈创动力计划在接下来的三个月内通过集中竞价交易和大宗交易方式减持不超过3%的股份，即不超过297.05
万股。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1220534.html
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2024-12-02 20:00│海创药业(688302)2024年12月2日至12月30日投资者关系活动主要内容
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Q1:请介绍公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的最新进展？
答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASC
O）年会，HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南；氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月
获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。截至本记录表发布日，公司已按照CDE要求提交了氘恩
扎鲁胺软胶囊新药上市申请的补充资料，目前已进入技术审评阶段，公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，争取早日完成新药上市
审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。
Q2：请问PROTAC技术产品HP518的临床进展？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP5
18已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入选2024年1
月ASCO-GU大会，并于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会分享。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者
中表现出有效性信号。HP518同适应症临床试验申请已于2023年获FDA批准，HP518已完成中国Ⅰ期耐受性研究，HP518于2024年12月完
成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组，Ⅱ期临床试验正在进行中。
此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定（FTD）。HP518片获FTD，有利于
公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业
化。
Q3：请问HP518产品有哪些方面的核心优势？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前临床前研究数据表明
其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，在小鼠体
内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究，结果显示HP518在mCRPC患者中显示出积
极的疗效，同时HP518具有较好的安全性特征。HP518是拥有全新机制的AR降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问
题。
Q4：请介绍公司PROTAC技术平台产品情况？
答：PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐
药性问题。
目前公司靶向蛋白降解PROTAC技术平台除已进入临床阶段的针对AR靶点的HP518外，针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研
药物HP568，中国临床试验申请于2024年10月获得批准，截至本记录表发布日，HP568美国同适应症的临床试验申请已于2024年12月获
得美国FDA批准。临床前研究结果显示，HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性，同时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与CD
K4/6抑制剂联用有协同抗肿瘤活性。临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增
殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type, WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂
量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效
药物。公司正在积极推进在研PROTAC项目。
Q5:请介绍HP501临床进度及项目竞争优势？
答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛
风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从
化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，
结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的
药物安全性及有效性，积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获F
DA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
Q6：公司未来的产品开发计划是怎样的？
答：公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。在研项目中，公司将重点
推进氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC药物HP518、HP568以及URAT1抑制剂HP501缓释片的研发进
度。同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度。
Q7：公司产品即将商业化，公司商业化落地准备情况？
答：公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准
入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业化渠道网络，筹备商
业化批次药品生产，确保新药上市批准后惠及更多的患者。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202412/56181688302.pdf
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2024-11-06 20:00│海创药业(688302)2024年11月6 -22日投资者关系活动主要内容
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Q1:请介绍公司核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）的最新进展？
答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-
1119-04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南；氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获国家药
品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在正常审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。
Q2：请问 PROTAC 技术产品 HP518 的临床进展？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。H
P518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入选 202
4 年 1 月 ASCO-GU 大会，并于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会分享。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，
在 mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518同适应症临床试验申请已于 2023年获 FDA批准，HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 202
3 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组，目前正在入组中。
此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD）。HP518 片获 FTD，有
利于公司提高与 FDA沟通效率，获得 FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实
现商业化。
Q3：请问 HP518 产品有哪些方面的核心优势？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC分子，能同时降解野生型 AR和点突变型 AR，目前临床前研究数据
表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解 AR活性高，DC50达到 pmol级；④肿瘤组织暴露量高，在
小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究，结果显示 HP518在 mCRPC患者中
显示出积极的疗效，同时 HP518 具有较好的安全性特征。HP518 是拥有全新机制的 AR 降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于 AR
突变引起的耐药问题。
Q4：请介绍公司 PROTAC 技术平台产品情况？
答：PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物
耐药性问题。
目前公司靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台除已进入临床阶段的针对 AR 靶点的 HP518 外，针对 ER 靶点的拟用于 ER+乳腺癌的P
ROTAC 在研药物 HP568，目前正在 IND 申报准备中。临床前研究结果显示，HP568对野生型 ER和 ER突变体都有较强的降解活性，同
时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与 CDK4/6 抑制剂联用有协同抗肿瘤活性。公司正在积极推进在研 PROTAC项目。
Q5:请介绍 HP501 临床进度及项目竞争优势？
答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛
风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501 的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，
从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了 HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研
究，结果显示 HP501 具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在探索研究 HP501 多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症
患者中的药物安全性及有效性，积极推进 HP501 单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2
023 年 12 月获 FDA 批准；HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的 IND 申请，已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准。
Q6：公司未来的产品开发计划是怎样的？
答：公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。在研项目中，公司将重点
推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度
，积极推进 PROTAC 药物 HP568 等临床前项目进入临床阶段；同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域
其它在研产品的研发进度。
Q7：公司产品即将商业化，公司商业化落地准备的怎么样了？
答：公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准
入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业化渠道网络，筹备商
业化批次药品生产，确保新药上市批准后惠及更多的患者。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202411/2024112909360491736151867.pdf
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2024-10-26 00:33│图解海创药业三季报：第三季度单季净利润同比增26.34%
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证券之星消息，海创药业2024年三季报显示，公司主营收入10.97万元，归母净利润-1.54亿元，同比上升35.28%；扣非净利润-1
.67亿元，同比上升36.06%；其中2024年第三季度，公司单季度主营收入0.0万元，单季度归母净利润-5365.94万元，同比上升26.34%
；单季度扣非净利润-5734.33万元，同比上升27.85%；负债率12.33%，投资收益694.44万元，财务费...
https://stock.stockstar.com/RB2024102600000273.shtml
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2024-10-25 19:49│海创药业(688302)发布前三季度业绩，净亏损1.54亿元
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智通财经APP讯，海创药业(688302.SH)披露2024年第三季度报告，公司前三季度实现营收11万元;归母净利润亏损1.54亿元;扣非
净利润亏损1.67亿元;基本每股收益-1.56元。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1200171.html
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2024-10-15 17:48│海创药业(688302)：口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获得药物临床试验批准
│通知书
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格隆汇10月15日丨海创药业(688302.SH)公布，收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知
书》，同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（EstrogenReceptor,ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HumanEpidermalGrowthFactorR
eceptor,HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。
https://www.gelonghui.com/news/4867684
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2024-10-14 20:29│10月14日海创药业发布公告，其股东减持99.02万股
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证券之星消息，10月14日海创药业发布公告《海创药业:关于持股5%以上股东减持计划时间届满暨权益变动达1%的公告》，其股
东成都盈创动力创业投资有限公司于2024年7月15日至2024年10月14日间合计减持99.02万股，占公司目前总股本的1.0%，变动期间该
股股价上涨24.93%，截止10月14日收盘报33.48元。
https://stock.stockstar.com/RB2024101400028851.shtml
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2024-10-14 19:16│海创药业(688302)股东盈创动力累计减持公司1%股份
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智通财经APP讯，海创药业(688302.SH)发布公告，公司于近日收到股东盈创动力出具的《关于股份减持计划时间届满暨减持结果
的告知函》，截至2024年10月14日，本次减持计划时间区间届满。本次减持计划实施期间，盈创动力累计减持公司股份99.02万股，
占公司总股本的比例为1%。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1193659.html
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2024-10-11 16:18│10月11日海创药业-U跌6.16%，鹏华创新增长一年持有期混合A基金重仓该股
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1、海创药业-U股价下跌6.16%，收盘价33.52元，成交额6975.09万元。
2、资金流向显示，主力资金净流出330.02万元，游资资金净流入551.92万元，散户资金净流出221.9万元。
https://stock.stockstar.com/RB2024101100023534.shtml
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2024-09-23 16:23│9月23日海创药业-U跌6.79%，鹏华创新增长一年持有期混合A基金重仓该股
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1、海创药业-U股价下跌6.79%，收盘价28.3元，成交额1.19亿元。
2、9月23日资金流向显示，主力资金净流出949.95万元，游资资金净流入1460.27万元。
https://stock.stockstar.com/RB2024092300018107.shtml
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2024-09-19 17:12│9月19日海创药业（688302）龙虎榜数据：游资炒股养家上榜
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证券之星消息，沪深交易所2024年9月19日公布的交易公开信息显示，海创药业（688302）因有价格涨跌幅限制的日收盘价格涨
幅达到15%的前五只证券登上龙虎榜。此次是近5个交易日内第1次上榜。截至2024年9月19日收盘，海创药业(688302)报收于31.94元
，上涨19.98%，涨停，换手率4.97%，成交量3.62万手，成交额1.09亿元。
https://stock.stockstar.com/RB2024091900027048.shtml
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2024-09-19 15:37│9月19日海创药业涨停分析：新冠药物，医药，创新药概念热股
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1、海创药业9月19日涨停，收盘价31.94元，主力资金净流入1779.52万元。
2、该股为新冠药物、医药、创新药概念热股，当日相关概念涨幅分别为1.96%、1.94%、1.39%。
https://stock.stockstar.com/RB2024091900018814.shtml
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2024-09-19 13:20│异动快报：海创药业-U（688302）9月19日13点17分触及涨停板
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1、海创药业-U触及涨停板，价格31.94，上涨19.98%。
2、化学制药行业领涨，新冠药物、医药、创新药概念热度提升。
3、9月18日资金流向显示，主力资金净流出65.21万元，游资资金净流入416.55万元。
4、近5日资金流向数据，主力资金净流出，游资资金净流入，散户资金净流出。
https://stock.stockstar.com/RB2024091900016454.shtml
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2024-09-13 17:07│海创药业(688302)：HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请获得美国FDA批准
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格隆汇9月13日丨海创药业(688302.SH)公布，收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（StudyM
ayProceedNotification），公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。此前，H
P515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。
https://www.gelonghui.com/news/4854500
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