公司报道☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2025-09-09◇ 通达信沪深京F10
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-09-04 18:01│9月4日海创药业发布公告，股东减持7.5万股
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业股东成都盈创动力创投于2025年8月1日至9月3日累计减持公司股份7.5万股，占总股本0.0757%，期间股价下跌2.82%，9
月3日收盘报59.28元。减持后，公司十大股东结构未发生重大变化。本次减持为股东正常投资行为，不构成市场操纵或重大信号。投
资者应关注公司基本面及后续披露信息，理性判断投资价值。
https://stock.stockstar.com/RB2025090400028325.shtml
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-09-04 17:17│海创药业(688302)：盈创动力累计减持134.01万股公司股份
─────────┴────────────────────────────────────────────────
格隆汇9月4日丨海创药业(688302.SH)公布，公司于近日收到盈创动力出具的《关于股份减持计划时间届满暨减持结果的告知函
》，截至2025年09月04日，本次减持计划时间区间届满。本次减持计划实施期间，盈创动力累计减持公司股份134.01万股，占公司总
股本的比例为1.3534%。
https://www.gelonghui.com/news/5077987
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-08-15 06:02│海创药业（688302）2025年中报简析：营收上升亏损收窄，存货明显上升
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业2025年中报显示，公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊上市，实现营收1316.71万元，同比暴增11899%，毛利率达99.52%
。虽净利仍为负，但亏损收窄38.4%。销售策略采用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动，自营+招商双轨模式覆盖全国，重点布局北
上广及川渝等9省自营，21省通过CSO合作推广。公司现金流改善，经营性现金流同比增52.16%，但存货同比暴涨23010.78%，需关注
库存风险。
https://stock.stockstar.com/RB2025081500004971.shtml
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-08-14 18:24│海创药业(688302)2025年8月14日-28日投资者关系活动主要内容
─────────┴────────────────────────────────────────────────
Q1：公司首个创新药氘恩扎鲁胺获批上市后上半年销售情况，公司的销售策略，及下半年的销售预期是怎样的？
答：上半年销售业绩：2025年 5月，公司首款 1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市；2025 年 6 月，氘恩扎鲁胺软胶囊实现
全国上市首批发货并开出全国首张处方，公司截止 6 月 30 日，实现药品销售收入 1,306.88万元。
销售策略：公司用“直营+招商”双轨运行的创新销售模式，覆盖全国 9个核心省市（北上广，天津、江苏、山东、河南、四川
、重庆），其它 21 个省份通过 CSO 合作进行推广。已覆盖全国 30 个省份500+家医院，240 家 DTP 药房。公司围绕“医学-市场-
准入-销售”四轮驱动的销售策略展开，通过不同形式针对性的学术平台塑造海纳安的品牌专业形象。通过开展 IIT/RWE，积累真实
世界数据，探索前列腺癌全病程（如围手术期或 mHSPC）的一些初步疗效。
营销团队：目前已经建立了一支在行业中有较高竞争力的自营团队，代理商团队约 100 人，自营+代理商约 150 人团队。后续
团队规模将根据市场拓展情况做相应调整和优化。首批团队的核心成员具有罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企工作经历，同时具有在
国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验，大多数具有泌尿肿瘤领域背景。
下半年市场潜力：根据 GLOBOCAN 2022 数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症
死亡率的第五位，2022 年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022 年中国前
列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌患者数量呈上升趋势，为氘恩扎鲁胺的市场提供了庞大的
潜在患者群体。根据沙利文预计到 2030 年，国内前列腺癌市场规模将达到 500亿。氘恩扎鲁胺具有巨大的市场潜力。医生对药品的
初步疗效、安全性比较认可，随着公司团队的进一步努力，氘恩扎鲁胺的患者使用数量有望不断增加，销量也将有望稳步提升。
Q2：HP518 目前的临床进展、后续数据读出计划以及 PROTAC 平台的管线规划是怎样的？
答：HP518 是国内首个进入临床阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
目前已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究，中国Ⅱ期临床研究于 2024 年 12 月完成首例入组，目前正在进行中。预计 202
5 年底读出部分Ⅱ期临床研究的数据。
公司是国内最早探索 AR PROTAC 的企业之一，在分子设计、优化、成药性研究（尤其 CMC）及临床研究方面积累了丰富经验，
具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力，目前早期阶段也有项目在推进中。
Q3：公司在代谢疾病领域（减重、MASH）的整体布局和规划是怎样的？
答：公司重点布局肥胖管理（减重）和代谢性脂肪性肝炎（MASH）两大代谢性疾病治疗领域，这两个领域市场规模巨大，2023
年减重市场规模为 2,829 亿美元，预计 2030 年达 5,549 亿美元；预计到 2030年，中国 MASH患者数量将达到 4,830万，美国 MAS
H患者数量将达到 2,700万。具体布局规划如下：
核心产品 HP515（口服高选择性 THR-β 激动剂）临床前数据显示与 GLP-1系列品种联合使用，在增加减重效果的同时能保持肌
肉不流失，且在治疗慢性病方面有潜力，还可与 GLP-1受体激动剂联合改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床效果。 重点开发方
向：①推进 HP515 与 GLP-1 联合用药在 MASH 的临床开发及上市、市场商业化。②推进 HP515与 GLP-1联用治疗肥胖的临床研发及
上市。③自主研发口服小分子 GLP-1受体激动剂：目前处于临床前研究阶段，将推进其与 HP515联合用药的后续开发。
BD方面：积极推进 HP515 联合 GLP-1的海外合作和授权。
Q4：公司 THR-β 激动剂 HP515 治疗 MASH 的进展如何？及后续开发计划？
答：HP515是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 用于治疗 MASH 的中国临床试
验申请于 2024 年 8 月获 NMPA 批准，2025 年 1 月完成首例受试者入组，目前正在进行中，初步数据表明药物的安全性、暴露量
良好，且药效动力学符合预期。HP515 用于治疗 MASH 的临床试验申请于 2024 年9月获得美国 FDA批准。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖
症的临床前研究数据于 2025 年 5 月 13 日在西班牙马拉加举行的第 32 届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。今
年 7 月在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，公司也发布了 HP515 联合 GLP-1R 激动剂（替尔泊肽、司美格
鲁肽）用于肥胖症的临床前研究数据，数据显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果，我们
将有序推进 HP515 联合 GLP-1用于肥胖患者的后续临床研究。
Q5：HP515 与 GLP-1R 激动剂联合用于肥胖症的减肥保肌的机理与竞争优势？
答：HP515 和 GLP-1R 激动剂联用能扩大脂肪流失，但不会导致肌肉进一步减少。具体机制如下：GLP-1R 激动剂主要通过抑制
食欲、延缓胃排空达到减重效果，所以在减少脂肪的同时，肌肉也会减少。HP515是一种 THR-β激动剂，能够增强脂肪组织的代谢活
性，所以和 GLP-1R 激动剂联用时能进一步减少脂肪含量；但在肌肉组织中代谢活性并未明显改变，所以和 GLP-1R 激动剂联用时不
会导致肌肉的进一步明显流失。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MAS
H（代谢功能障碍性脂肪肝）提供了一种新的治疗方法。
HP515 是肝脏选择性的 THR-β 激动剂，与 GLP-1R 激动剂联用具有在减重及保持肌肉方面疗效。临床前数据显示 HP515 与 GL
P-1R 激动剂联用能显著增强 MASH 的疗效。THR-β 激动剂与 GLP-1R 激动剂联用还能改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床结果
。
Q6：公司 GLP-1 口服小分子的开发策略是怎样的，及公司目前该产品的开发情况？
答：口服小分子 GLP-1在减重领域具有生产成本低、无需冷链储存、方便长期使用等优势。公司的口服小分子制剂目前处于临床
前研究阶段。鉴于单药 GLP-1小分子减重疗效存在局限性，公司认为或许小分子 GLP-1 联合 THR-β 受体激动剂可进一步增加减重
疗效，目前正积极探索该联合疗法的开发。
Q7：公司产品（如 HP518、小分子减肥药等）是否有 BD 计划？现金储备及再融资计划如何？
答：BD 计划：HP515（治疗肥胖及 MASH 适应症）和 HP518 均在积极推动海外授权，海外 BD团队持续与跨国企业沟通，各项 B
D业务处于积极推动过程中。
现金储备与融资计划：截至 6月 30日，货币资金储备为 9.65亿元；后续将根据商业化情况和在研项目需求考虑融资需求，以推
动项目进展。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202508/202508281742007884473504.pdf
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-08-14 01:12│图解海创药业中报：第二季度单季净利润同比增44.07%
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业2025年中报显示，公司主营收入达1316.71万元，同比大增11899.08%，主因首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并
实现销售。虽净利仍为负，但归母净利润亏损收窄38.4%，扣非净利润亏损收窄33.63%，主要因研发费用同比下降3095.64万元，且销
售与管理费用合理增长。毛利率高达99.52%，经营现金流净额增长52.16%，投资活动现金流增长90.33%，筹资活动现金流大增5694.0
1%，系新增长期贷款。
https://stock.stockstar.com/RB2025081400000794.shtml
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-08-13 19:48│海创药业(688302)发布半年度业绩，归母净亏损6185万元
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业2025年上半年营收达1317万元，同比增长11899.08%，主要得益于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于5月29日获批上市，
带来1306.88万元药品销售收入。尽管营收大幅增长，公司仍亏损6185万元，扣非净利润亏损7301万元，基本每股收益为-0.62元。收
入增长主要源于新药上市，但尚未实现盈利。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1329204.html
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-08-13 18:42│海创药业(688302)：上半年净亏损6185.32万元元
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业2025年上半年营收达1316.71万元，同比微增0.84%，主要得益于公司首款1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于5月29日获批上市
，实现销售收入1306.88万元，扭转了上年同期仅靠材料销售的格局。尽管收入增长，但报告期内公司净亏损达6185.32万元，基本每
股收益为-0.62元，反映出新药上市初期研发投入与市场推广成本较高，盈利仍需时间。
https://www.gelonghui.com/news/5056157
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-08-01 20:01│8月1日海创药业发布公告，股东减持98.9万股
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业股东成都盈创动力于2025年7月9日至31日减持98.9万股，占总股本0.9988%，期间股价上涨24.24%，7月31日收盘价61.0
元。信息来源于证券之星整理的公开数据。
https://stock.stockstar.com/RB2025080100036306.shtml
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-07-08 19:01│7月8日海创药业发布公告，股东减持27.61万股
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业股东成都盈创动力于2025年6月9日至7月8日减持27.61万股，占总股本0.2789%，期间股价下跌3.08%，收盘报49.1元。
https://stock.stockstar.com/RB2025070800032476.shtml
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-07-08 18:26│海创药业(688302)：盈创动力累计减持0.28%公司股份
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海创药业公告，盈创动力通过集中竞价减持公司股份276,133股，占比0.28%，持股比例降至6.00%，触及1%整数倍变动要求，减
持计划尚未完成。
https://www.gelonghui.com/news/5033776
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-06-03 20:00│海创药业(688302)2025年6月3日投资者关系活动主要内容
─────────┴────────────────────────────────────────────────
Q1: 氘恩扎鲁胺的销售策略如何？直营和招商结合的优势？现在的销售团队建设情况怎样？
答：氘恩扎鲁胺(商品名:海纳安?)作为海创药业自主研发的首款国产获批上市、用于 mCRPC 治疗的 1 类创新药。销售策略围绕
“医学-市场-准入-销售"四轮驱动模式展开，具体策略如下:
（一）医学策略
1.建立阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC患者治疗新标准。
2.通过开展 IIT/RWE，积累真实世界数据，探索前列腺癌全病程（如围手术期或 mHSPC）的一些初步疗效。
（二）市场策略
1.精准定位
氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC 患者。该适应症此前国内无获批药物，填补了临床空白。
2.差异化推广
强调疗效优势（延长无进展生存期）及氘代技术带来的安全性优势（降低中枢神经不良反应、跌倒等风险），有机会成为潜在“
Best-in-class”。
3.长期来看，氘恩扎鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，疗效相当、安全性更优，未来氘恩扎鲁胺有机会获得前列腺癌全病程治疗机会
与市场份额。
（三）销售策略
海创将通过差异化的自营+招商双轨制的销售模式，9 个主要省份（北上广，江苏川渝等）进行自营，21个省份通过 CSO合作进
行推广。
1.自营团队主导核心领域
目前已经建立了一支专业化的自营+招商团队：自营团队规模约 60 人，后续团队规模将根据市场拓展情况做相应调整优化。首
批团队的核心成员来自罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，同时具有国内创新药公司的新药学术推广经验，大多数具有泌尿肿瘤领域
背景。自营团队将覆盖重点医院和 TOP KOL，通过针对性的学术平台的搭建，及 ASCO/CSCO 等国际会议临床数据背书，塑造“氘恩
扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动 CSO 地区品牌观念的建立。同时通过开展 IIT（研究者发起的临床研究）/RWE（真实世界证
据）临床研究，系统收集试验数据。
2.CSO渠道
与 21 个省优秀的 CSO 合作，他们有市场准入和市场覆盖的优势，同时在肿瘤及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优
势互补。
（四）市场准入与医保策略
计划通过 2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究，相关工作正在有序的准备
和推进。
Q2: 氘恩扎鲁胺同竞品比较的差异化优势？市场空间和销售预期如何？
答：（一）针对目前市场上的药物主要有以下几项差异化优势：
1.差异化竞争优势
氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC 患者。该适应症此前国内无获批药物，氘恩扎鲁胺的获批填补了临床空
白。
2.安全性及疗效优势
显著改善主要终点：延长 rPFS 至 5.5 个月，影像学进展或死亡风险降低 42%；氘代技术带来的安全性优势（降低中枢神经不
良反应、跌倒等风险），总体安全性与对照组比无显著差异。试验中没有跌倒、癫痫等，未见显著皮疹、肝功异常、心脑血管等事件
，3-4 级乏力仅 3.6%。
（二）市场空间和销售预期
1.市场空间
根据 GLOBOCAN 2022 数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2
022年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到1
3.4万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌患者数量呈上升趋势，为氘恩扎鲁胺的市场提供了庞大的潜在患者群体。
根据沙利文预计到 2030年，国内前列腺癌市场规模将达到 500亿。根据不完全统计，在中国二代抗雄药物市场规模在 2024 年
超过 40 亿元。氘恩扎鲁胺具有巨大的市场潜力。
2.销售预期
随着氘恩扎鲁胺的获批上市，通过海创医学、市场、销售、准入“四轮驱动”及自营加代理的差异化的销售模式，通过不断提高
公司的商业化能力和运营效能，持续提高市场渗透率，力争早日实现盈亏平衡。
Q3：氘恩扎鲁胺目前进入指南和专家共识的预期？
答：基于产品的疗效和安全性，氘恩扎鲁胺的临床研究已在2023年纳入 CSCO指南，2025年产品获批后即将纳入 CSCO指南。已经
启动 CUA指南撰写的相关工作。
Q4：氘恩扎鲁胺今年有希望参加医保，定价策略和相关医保策略是怎样的？
答：公司将会积极参与医保谈判，争取产品早日进入医保，惠及更多患者。定价策略：基于产品的适应症；药物临床价值，同适
应症无竞争品种，氘恩扎鲁胺定价将参照创新药的定价规则制定合理的价格，希望提高患者可及性。
Q5：公司在 PROTAC平台优势，HP518也是针对前列腺癌，目前进度如何，什么时候能读出Ⅱ期数据？
答：1）PROTAC平台优势：
公司在 2016 年就开始蛋白降解技术的探索，目前已有成熟的PROTAC 及分子胶技术平台，在分子设计、优化、成药性研究及 CM
C研究积累了丰富的经验，具备持续推进新药分子进入临床的实力。 2）HP518进展：
HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物。HP
518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床研究已在澳大利亚和中国完成，中国Ⅱ期临床试验已于 2024 年 12 月
完成首例受试者入组，目前正在进行中。预计今年年底将获得部分Ⅱ期数据。
澳大利亚临床研究结果入选 2024 年 1 月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选 2024 年美国 ASCO
年会。2025 年 5 月，HP518 澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。
Q6：HP515 减肥保肌最近也读出了优异的临床前数据，HP515减肥保肌的机理是什么？和竞品比较的竞争优势？后续的研发方向
和临床试验节奏如何？
答：1）作用机理：HP515 和 GLP-1R 激动剂联用能扩大脂肪流失，但不会导致肌肉进一步减少。具体机制如下：GLP-1R激动剂
主要通过抑制食欲、延缓胃排空达到减重效果，所以在减少脂肪的同时，肌肉也会减少。HP515 是一种 THR-β激动剂，能够增强脂
肪组织的代谢活性，所以和 GLP-1R 激动剂联用时能进一步减少脂肪含量；但在肌肉组织中代谢活性并未明显改变，所以和 GLP-1R
激动剂联用时不会导致肌肉的进一步明显流失。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MAS
H（代谢功能障碍性脂肪肝）提供了一种新的治疗方法。
2）临床前数据：HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于 2025年 5月 13日在西班牙马拉加举行的第 32届欧
洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。
HP515 与司美格鲁肽联用能进一步促进脂肪的减少并保持瘦体重不流失。同时，HP515与替尔泊肽联用效果类似。
3）竞争优势：我们注意到其他公司有开发脂肪组织特异的THRβ的选择性激动剂，与 GLP-1R激动剂联用在临床前动物模型上也
显示了减重及保持瘦体重的疗效。我们预计在减重及保持肌肉方面与竞品有相似的疗效。但我们是肝脏选择性的 THR-β 激动剂，我
们的数据显示与 GLP-1R 激动剂联用能显著增强 MASH 的疗效。THR-β 激动剂与 GLP-1R 激动剂联用还能改善心血管疾病及其他代
谢性疾病的临床结果。
4）后续进展：HP515正在进行Ⅰ期临床研究，已完成单剂量爬坡，多剂量爬坡正在进行中。预计 2026 年启动与 GLP-1R 激动剂
联用的临床试验。
Q7：公司未来 3 年的研发支出和现金情况？是否考虑再融资？BD预期？
答：1）未来 3 年的研发支出：未来 2-3 年公司研发费用投入将维持在每年 2亿左右。
2）现金储备情况：截至2025年 3月底，公司货币资金储备8.8亿。
3）再融资：我们后续会根据产品商业化的情况和在研项目的研发进展来考虑再融资的需求。
4）BD预期：公司已在海外搭建了经验丰富的 BD团队，并同步与跨国药企进行 BD沟通，公司各项 BD业务持续推进中。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202506/2025060416560552096614519.pdf
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-05-29 17:49│海创药业(688302)：氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准
─────────┴────────────────────────────────────────────────
格隆汇5月29日丨海创药业(688302.SH)公布，从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司自主研发的1类新药海纳安（通用名：
氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑
制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得
批准上市的创新药物。
https://www.gelonghui.com/news/5012700
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-05-15 20:00│海创药业(688302)2025年5月15日至30日投资者关系活动主要内容
─────────┴────────────────────────────────────────────────
Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的审评进展？
答：氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，截
至本记录表发布日，氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具
有重要意义。
氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是
第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终
点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI
：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，
氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产
创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌
倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，202
2年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4
万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
Q2:请介绍HP515项目进度？
答：HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强
减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日在西班牙马
拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA
批准，2025年1月完成首例受试者入组，目前正在进行中，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515
用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5
,549亿美元，年复合增长率达10.5%。HP515与GLP-1R激动剂联合使用的疗法可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良
反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低
了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善
了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（30 nmol/kg）组小鼠体
重下降17.1%，30 nmol/kg司美格鲁肽与3 mg/kg HP515联用组和30 nmol/kg司美格鲁肽与30 mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别
下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30 nmol/kg）与3
mg/kg或30 mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁
肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP51
5与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强
MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升
热作用。HP515与替尔泊肽联用在降低体重和保持瘦体重/体重比的作用上和HP515与司美格鲁肽联用结果类似。
Q3：请问PROTAC技术产品HP518的临床进展？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP5
18用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成，中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首
例受试者入组，中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应
症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临
|