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海创药业(688302)最新消息公司新闻

 

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公司报道☆ ◇688302 海创药业 更新日期:2025-06-27◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-06-03 20:00│海创药业(688302)2025年6月3日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── Q1: 氘恩扎鲁胺的销售策略如何?直营和招商结合的优势?现在的销售团队建设情况怎样? 答:氘恩扎鲁胺(商品名:海纳安?)作为海创药业自主研发的首款国产获批上市、用于 mCRPC 治疗的 1 类创新药。销售策略围绕 “医学-市场-准入-销售"四轮驱动模式展开,具体策略如下: (一)医学策略 1.建立阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC患者治疗新标准。 2.通过开展 IIT/RWE,积累真实世界数据,探索前列腺癌全病程(如围手术期或 mHSPC)的一些初步疗效。 (二)市场策略 1.精准定位 氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC 患者。该适应症此前国内无获批药物,填补了临床空白。 2.差异化推广 强调疗效优势(延长无进展生存期)及氘代技术带来的安全性优势(降低中枢神经不良反应、跌倒等风险),有机会成为潜在“ Best-in-class”。 3.长期来看,氘恩扎鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物,疗效相当、安全性更优,未来氘恩扎鲁胺有机会获得前列腺癌全病程治疗机会 与市场份额。 (三)销售策略 海创将通过差异化的自营+招商双轨制的销售模式,9 个主要省份(北上广,江苏川渝等)进行自营,21个省份通过 CSO合作进 行推广。 1.自营团队主导核心领域 目前已经建立了一支专业化的自营+招商团队:自营团队规模约 60 人,后续团队规模将根据市场拓展情况做相应调整优化。首 批团队的核心成员来自罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企,同时具有国内创新药公司的新药学术推广经验,大多数具有泌尿肿瘤领域 背景。自营团队将覆盖重点医院和 TOP KOL,通过针对性的学术平台的搭建,及 ASCO/CSCO 等国际会议临床数据背书,塑造“氘恩 扎鲁胺”品牌知晓度,从而影响和带动 CSO 地区品牌观念的建立。同时通过开展 IIT(研究者发起的临床研究)/RWE(真实世界证 据)临床研究,系统收集试验数据。 2.CSO渠道 与 21 个省优秀的 CSO 合作,他们有市场准入和市场覆盖的优势,同时在肿瘤及泌尿外科有丰富推广经验,与自营团队形成优 势互补。 (四)市场准入与医保策略 计划通过 2025年国谈,纳入医保,提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究,相关工作正在有序的准备 和推进。 Q2: 氘恩扎鲁胺同竞品比较的差异化优势?市场空间和销售预期如何? 答:(一)针对目前市场上的药物主要有以下几项差异化优势: 1.差异化竞争优势 氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC 患者。该适应症此前国内无获批药物,氘恩扎鲁胺的获批填补了临床空 白。 2.安全性及疗效优势 显著改善主要终点:延长 rPFS 至 5.5 个月,影像学进展或死亡风险降低 42%;氘代技术带来的安全性优势(降低中枢神经不 良反应、跌倒等风险),总体安全性与对照组比无显著差异。试验中没有跌倒、癫痫等,未见显著皮疹、肝功异常、心脑血管等事件 ,3-4 级乏力仅 3.6%。 (二)市场空间和销售预期 1.市场空间 根据 GLOBOCAN 2022 数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2 022年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022年中国前列腺癌新发病例数达到1 3.4万人。随着中国人口老龄化的加剧,前列腺癌患者数量呈上升趋势,为氘恩扎鲁胺的市场提供了庞大的潜在患者群体。 根据沙利文预计到 2030年,国内前列腺癌市场规模将达到 500亿。根据不完全统计,在中国二代抗雄药物市场规模在 2024 年 超过 40 亿元。氘恩扎鲁胺具有巨大的市场潜力。 2.销售预期 随着氘恩扎鲁胺的获批上市,通过海创医学、市场、销售、准入“四轮驱动”及自营加代理的差异化的销售模式,通过不断提高 公司的商业化能力和运营效能,持续提高市场渗透率,力争早日实现盈亏平衡。 Q3:氘恩扎鲁胺目前进入指南和专家共识的预期? 答:基于产品的疗效和安全性,氘恩扎鲁胺的临床研究已在2023年纳入 CSCO指南,2025年产品获批后即将纳入 CSCO指南。已经 启动 CUA指南撰写的相关工作。 Q4:氘恩扎鲁胺今年有希望参加医保,定价策略和相关医保策略是怎样的? 答:公司将会积极参与医保谈判,争取产品早日进入医保,惠及更多患者。定价策略:基于产品的适应症;药物临床价值,同适 应症无竞争品种,氘恩扎鲁胺定价将参照创新药的定价规则制定合理的价格,希望提高患者可及性。 Q5:公司在 PROTAC平台优势,HP518也是针对前列腺癌,目前进度如何,什么时候能读出Ⅱ期数据? 答:1)PROTAC平台优势: 公司在 2016 年就开始蛋白降解技术的探索,目前已有成熟的PROTAC 及分子胶技术平台,在分子设计、优化、成药性研究及 CM C研究积累了丰富的经验,具备持续推进新药分子进入临床的实力。 2)HP518进展: HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物。HP 518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床研究已在澳大利亚和中国完成,中国Ⅱ期临床试验已于 2024 年 12 月 完成首例受试者入组,目前正在进行中。预计今年年底将获得部分Ⅱ期数据。 澳大利亚临床研究结果入选 2024 年 1 月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选 2024 年美国 ASCO 年会。2025 年 5 月,HP518 澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。 Q6:HP515 减肥保肌最近也读出了优异的临床前数据,HP515减肥保肌的机理是什么?和竞品比较的竞争优势?后续的研发方向 和临床试验节奏如何? 答:1)作用机理:HP515 和 GLP-1R 激动剂联用能扩大脂肪流失,但不会导致肌肉进一步减少。具体机制如下:GLP-1R激动剂 主要通过抑制食欲、延缓胃排空达到减重效果,所以在减少脂肪的同时,肌肉也会减少。HP515 是一种 THR-β激动剂,能够增强脂 肪组织的代谢活性,所以和 GLP-1R 激动剂联用时能进一步减少脂肪含量;但在肌肉组织中代谢活性并未明显改变,所以和 GLP-1R 激动剂联用时不会导致肌肉的进一步明显流失。 HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效,减少所需剂量,并将不良反应最小化,为肥胖和 MAS H(代谢功能障碍性脂肪肝)提供了一种新的治疗方法。 2)临床前数据:HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于 2025年 5月 13日在西班牙马拉加举行的第 32届欧 洲肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布。 HP515 与司美格鲁肽联用能进一步促进脂肪的减少并保持瘦体重不流失。同时,HP515与替尔泊肽联用效果类似。 3)竞争优势:我们注意到其他公司有开发脂肪组织特异的THRβ的选择性激动剂,与 GLP-1R激动剂联用在临床前动物模型上也 显示了减重及保持瘦体重的疗效。我们预计在减重及保持肌肉方面与竞品有相似的疗效。但我们是肝脏选择性的 THR-β 激动剂,我 们的数据显示与 GLP-1R 激动剂联用能显著增强 MASH 的疗效。THR-β 激动剂与 GLP-1R 激动剂联用还能改善心血管疾病及其他代 谢性疾病的临床结果。 4)后续进展:HP515正在进行Ⅰ期临床研究,已完成单剂量爬坡,多剂量爬坡正在进行中。预计 2026 年启动与 GLP-1R 激动剂 联用的临床试验。 Q7:公司未来 3 年的研发支出和现金情况?是否考虑再融资?BD预期? 答:1)未来 3 年的研发支出:未来 2-3 年公司研发费用投入将维持在每年 2亿左右。 2)现金储备情况:截至2025年 3月底,公司货币资金储备8.8亿。 3)再融资:我们后续会根据产品商业化的情况和在研项目的研发进展来考虑再融资的需求。 4)BD预期:公司已在海外搭建了经验丰富的 BD团队,并同步与跨国药企进行 BD沟通,公司各项 BD业务持续推进中。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202506/2025060416560552096614519.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-29 17:49│海创药业(688302):氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇5月29日丨海创药业(688302.SH)公布,从国家药品监督管理局网站查询获悉,公司自主研发的1类新药海纳安(通用名: 氘恩扎鲁胺软胶囊)获得国家药监局批准上市,用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展,且既往未接受新型雄激素受体抑 制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据公开资料查询,氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得 批准上市的创新药物。 https://www.gelonghui.com/news/5012700 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-15 20:00│海创药业(688302)2025年5月15日至30日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)的审评进展? 答:氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,截 至本记录表发布日,氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批,对公司经营发展具 有重要意义。 氘恩扎鲁胺软胶囊(曾用名:HC-1119软胶囊)是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是 第二代雄激素受体(AR)抑制剂,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床研究达到主要终 点,数据显示,相较于对照组,氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期(PFS),并将疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI :0.439-0.770;p=0.0001)。氘恩扎鲁胺(HC-1119)在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会, 氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产 创新药物,相较于其他新型内分泌药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌 倒等)发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。 根据GLOBOCAN 2022数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,202 2年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4 万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。 Q2:请介绍HP515项目进度? 答:HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强 减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日在西班牙马 拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布。HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA 批准,2025年1月完成首例受试者入组,目前正在进行中,初步数据表明药物的安全性、暴露量良好,且药效动力学符合预期。HP515 用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。 根据Stratistics Market Research Consulting数据,2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元,预计2030年将增至5 ,549亿美元,年复合增长率达10.5%。HP515与GLP-1R激动剂联合使用的疗法可以提高GLP-1R激动剂的疗效,减少所需剂量,并将不良 反应最小化,为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)小鼠模型中,HP515降低 了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和肝脏脂质水平,并改善 了非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS),减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中,司美格鲁肽(30 nmol/kg)组小鼠体 重下降17.1%,30 nmol/kg司美格鲁肽与3 mg/kg HP515联用组和30 nmol/kg司美格鲁肽与30 mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别 下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比,HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽(30 nmol/kg)与3 mg/kg或30 mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%,与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近,而司美格鲁 肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%,表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外,HP51 5与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分,表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强 MASH治疗效果。RNA测序结果显示,HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因(CYP2E1和UCP1)促进白色脂肪棕色化及升 热作用。HP515与替尔泊肽联用在降低体重和保持瘦体重/体重比的作用上和HP515与司美格鲁肽联用结果类似。 Q3:请问PROTAC技术产品HP518的临床进展? 答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP5 18用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成,中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首 例受试者入组,中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应 症的Ⅰ期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选20 24年美国ASCO年会。2025年5月,HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。 此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于 公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业 化。 Q4:公司产品已获批上市,商业化策略和团队搭建情况? 答:公司正全面推进产品商业化落地筹备,已构建“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,并以专业化学术推广为核 心塑造品牌价值与临床治疗共识。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,同 时快速建立商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202505/66828688302.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-13 21:11│海创药业(688302):盈创动力拟减持不超2%股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯,海创药业(688302.SH)发布公告,公司近日收到股东盈创动力发出的《关于减持股份计划的告知函》。因自身资 金需求,盈创动力拟自公告披露之日起15个交易日后的3个月内通过集中竞价、大宗交易方式减持所持有公司股份合计不超过198.03 万股,占公司总股本的2%。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1292725.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-04-19 00:48│图解海创药业年报:第四季度单季净利润同比增19.05% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海创药业2024年年报显示,公司主营收入36.68万元,归母净利润-1.99亿元,同比上升32.18%;扣非净利润-2.18亿元,同比上 升33.08%。第四季度主营收入25.71万元,归母净利润-4542.43万元,同比上升19.05%;扣非净利润-5016.78万元,同比上升20.77% 。负债率12.44%,投资收益914.47万元,财务费用-1073.29万元,毛利率8.43%。 https://stock.stockstar.com/RB2025041900000887.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-04-18 22:24│海创药业(688302)发布2024年度业绩,归母净亏损1.99亿元,亏损收窄 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯,海创药业(688302.SH)发布2024年年度报告,公司2024年度营业收入36.68万元,上年同期无营收;归属于上市公 司股东的净亏损1.99亿元,亏损收窄;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损2.18亿元,亏损收窄;基本每股亏损2.01元/ 股。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1281031.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-04-07 13:44│异动快报:海创药业-U(688302)4月7日13点38分触及跌停板 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 4月7日盘中,海创药业-U(688302)触及跌停板,下跌20%,股价为33.76元。该股所属的化学制药行业整体下跌,但领涨股哈三 联表现突出。资金流向数据显示,主力资金净流出1589.85万元,游资和散户资金则分别净流入574.96万元和1014.89万元。近5日资 金流动情况也显示了类似的趋势。海创药业-U的主要指标及行业排名见上述表格。以上信息仅供参考,不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2025040700018116.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-03-25 19:01│3月25日海创药业发布公告,股东减持36.55万股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海创药业发布公告,其股东成都盈创动力创业投资有限公司在2025年3月6日至3月25日期间减持36.55万股,占公司总股本的0.36 91%。减持期间,公司股价下跌12.97%,3月25日收盘价为32.07元。该信息由证券之星基于公开数据整理,仅供参考,不构成投资建 议。 https://stock.stockstar.com/RB2025032500032308.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-03-25 18:41│海创药业(688302)股东盈创动力完成减持2.38%股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯,海创药业(688302.SH)公告,截至2025年03月25日,本次减持计划时间区间届满。公司股东成都盈创动力创业投 资有限公司(简称“盈创动力”)累计减持公司股份235.41万股,占公司总股本的比例为2.38%。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1267307.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-03-12 11:30│突发!海创药业股价闪崩 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 今日,海创药业-U股价闪崩,一度跌超17%,最终跌幅超过13%。原因在于全球PROTAC龙头药企Arvinas公布的三期临床数据显示 ,其与辉瑞联合开发的口服PROTAC降解剂vepdegestrant在部分患者中表现不佳,未达市场预期,导致Arvinas股价腰斩。海创药业自 身亏损严重,核心产品商业化受阻。AI医疗板块在3月10日的大涨后,12日普遍回调,部分股票下跌。中泰证券分析指出,随着AI技 术的成熟及行业标准的完善,AI在医药领域的应用正逐步商业化。 https://stock.stockstar.com/SS2025031200017417.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-03-05 19:01│3月5日海创药业发布公告,股东减持129.6万股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海创药业发布公告,持股5%以上的股东成都盈创动力创业投资有限公司在2025年2月24日至3月5日间合计减持129.6万股,占公司 总股本的1.3089%。减持期间公司股价上涨7.69%,3月5日收盘价为36.85元。以上信息由证券之星根据公开数据整理并由智能算法生 成,仅供参考,不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2025030500033975.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-03-05 18:17│海创药业(688302)股东盈创动力累计减持公司129.6万股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯,海创药业(688302.SH)发布公告,公司于2025年3月5日收到持股5%以上股东盈创动力出具的《关于股份减持暨权 益变动触及1%的告知函》,其于2025年2月24日至2025年3月5日期间累计减持公司129.6万股,减持比例1.3089%。减持后,其比例由7 .9557%减少至6.6468%。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1258098.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-03-04 20:00│海创药业(688302)2025年3月4日至27日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)的审评进展? 答:公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASC O)年会,HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月 获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作,公司已按照CDE要求提交了 HC-1119新药上市申请的补充资料,目前正在技术审评阶段。公司团队持续与CDE保持积极的沟通,争取早日完成新药上市审评程序。 公司将根据项目进展及时披露相关信息。 Q2:请问PROTAC技术产品HP518的临床进展? 答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP5 18用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成,中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首 例受试者入组,中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应 症的Ⅰ期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选20 24年美国ASCO年会。 此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于 公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业 化。 Q3:请介绍HP501临床进度? 答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛 风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从 化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究, 结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的 高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NM PA批准。 Q4:公司产品即将商业化,商业化策略和团队搭建情况? 答:公司正在积极开展商业化准备工作,公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,通过学术推广活动塑造 品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,同时快速建立 商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。 Q5:公司与科兴制药合作情况介绍? 答:公司此前与科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)签署出海战略合作,双方将围绕合作产品的国际化市场开拓 达成深度协作,共同推进国产创新药走向国际。科兴制药在海外多国的渠道覆盖与本地化运营能力,将助力海创的创新药快速触达新 兴市场;而海创药业的研发成果,可为科兴制药的全球产品矩阵注入差异化竞争力。双方优势互补,有望在癌症、代谢性疾病等领域 打造多个‘中国智造’标杆产品,让更多国产好药惠及全球患者。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202503/59725688302.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-02-27 18:10│海创药业(688302):2024年净亏损1.98亿元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海创药业公布2024年度业绩快报,报告期内公司净亏损减少,但仍未盈利。归属母公司所有者的净利润为-19,804.97万元,同比 减亏9,610.88万元;总资产136,160.48万元,同比减少8.71%;所有者权益119,266.31万元,同比减少12.76%。公司尚无药品获得商 业销售批准,仅实现材料及研发中间体销售收入36.68万元。 https://www.gelonghui.com/news/4946885 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-02-21 20:01│2月21日海创药业发布公告,股东减持69.26万股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海创药业发布公告,披露其股东成都盈创动力创业投资有限公司自2025年1月17日至2月21日期间减持了69.26万股,占公司总股 本的0.6995%。尽管股东减持,期间股价仍上涨23.99%,截至2月21日收盘价为34.22元。这表明市场对公司的前景持乐观态度。请注 意,以上信息由智能算法生成,不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2025022100039610.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-02-11 20:00│海创药业(688302)2025年2月11日至2月25

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