公司报道☆ ◇688321 微芯生物 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
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2026-07-30 18:09│微芯生物(688321)2026年7月30日投资者关系活动主要内容
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问：微芯生物合作伙伴沪亚生物近期宣布西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤全球III期临床成功,黑色素瘤全球市场规
模多大?
答:(1)黑色素瘤是白种人高发疾病,是美国新发人数第5大的癌症。随创新疗法获批,《NatureReviewsDrugDiscovery》测算2030
年全球黑色素瘤药物市场规模将达到72亿美元。(2)黑色素瘤标准治疗方案以PD-1抑制剂为基石,可联合LAG-3抑制剂、CTLA-4抑制剂
等免疫疗法。针对特定基因突变的患者也有一些靶向药物获批上市。(3)脑转移是黑色素瘤的重要预后指标,且约40%的IV级患者诊断
时即伴有脑转移,存在巨大临床需求。
问：西达本胺联合纳武利尤单抗这个疗效/安全性和同类产品比较如何?
答:从现有全球临床数据看,西达本胺联合方案治疗黑色素瘤具有针对整体人群疗效优秀、对脑转移有效,且安全性独特的特征。
(1)在这项15个国家开展的跨国、多中心III期临床研究中,西达本胺联合纳武利尤单抗(PD-1抑制剂)一线治疗黑色素瘤mPFS高达1
1.7个月(对照组纳武利尤单抗联合安慰剂7.4个月),差异达到统计学意义。西达本胺方案的mPFS绝对值是目前已完成的一线黑色素瘤
跨国多中心III期临床试验中最高的,沪亚生物将于后续学术会议披露更详细的数据,包括风险比、亚组数据等。(2)因前期探索性研究
展现潜力,沪亚生物按照FDA建议在III期临床中设置了脑转移开放亚组,并于2025年ESMO会议公布了数据。西达本胺方案在黑色素瘤脑
转移人群中展现了优秀的疗效和良好的耐受性。(3)该方案在此前已披露的美国早期临床及III期临床脑转移开发亚组中展现独特安全
性特征,特别是免疫不良事件具有特点。
问：请问公司西达本胺专利保护情况是怎么样的?
答:公司在国内围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护期已延长至
2042年。在美国,沪亚生物的黑色素瘤适应症专利已授权,该专利到期时间为2037年,能够有效保护公司以及国际合作伙伴的权益。
问：公司在HDAC增强肿瘤免疫治疗领域,还有哪些布局?
答:(1)肿瘤免疫学(IO)已成为肿瘤药物的基石方案之一,IQVIA预测2028年全球PD-(L)1市场规模有望超过900亿美元。随着第一代
IO药物专利陆续到期,全球制药界寻找下一代IO疗法的迫切性日益提升。
(2)公司在“HDAC+IO”领域深耕多年,积攒了广泛且具有潜力的临床证据,涵盖国内外大型III期临床,实现冷肿瘤、热肿瘤的广覆
盖。此次西达本胺联合纳武利尤单抗在跨国III期临床中头对头全球标准疗法成功,是对HDAC+IO机制验证的极高标准证据。此外,公司
还在国内开展西达本胺与IO联合三线治疗MSS/pMMR结直肠癌的III期临床,该方案也是头对头全球标准疗法,目前该方案已完成入组。
结直肠癌是中国发病人数第二大的恶性肿瘤,作为经典“冷肿瘤”,是免疫治疗的蓝海市场。
(3)公司认为“HDAC+IO”有望成为下一代广谱肿瘤药物的重要方向,因此布局了多种药物形式。公司与微芯新域合作研发的NW001
(HDACi为载荷的表观免疫ADC药物)临床前研究工作基本完成,即将在多种肿瘤适应症中进行临床探索。公司独家发现的小分子PD-L1抑
制剂CS23546的I期临床顺利推进,也有与HDACi或公司其他机制药物联合的潜力。
问：概述公司其他研发项目的进展?
答:基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,近两年公司研发项目快速推进,特别是新一代的分子陆续进入概念验证
临床的关键阶段。除了目前在III期临床或已上市的品种,公司新一代分子的进展如下:
(1)透脑AuroraB选择性抑制剂CS231295国内I期临床剂量爬坡顺利,并于近期完成了美国I期临床试验的首例患者入组。CS231295
全球临床开发从一开始就采取“中美双报双批”策略,致力于攻克RB1缺失与脑转移这两类最难治的实体瘤,在美国这一全球新药开发
的核心市场启动临床,对团队意义深远。
(2)PD-L1小分子抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。
(3)TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582治疗银屑病的I/II期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。
(4)透脑PRMT5小分子抑制剂CS08399近期已完成首例入组,具有广谱肿瘤治疗潜力。
问：公司商务合作(BD)情况?
答:公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟
通渠道,并就具体项目进行了技术交流与商务探讨,已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注,外方保持跟进项目的验证
性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后,将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作。
问：公司商业化进展情况?
答:“肿瘤+代谢”双轮驱动公司2025年营收快速增长38%,并实现了扭亏。目前,西格列他钠(双洛平)市场需求旺盛,公司正积极扩
产,并拓展线上、线下渠道布局,力争将西格列他钠(双洛平)打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物。西达本胺正从T细胞淋巴瘤拓展
至B细胞淋巴瘤及其他血液瘤领域,商业工作亦在顺利推进。
问：公司这两年是否有回购股票?
答:公司积极响应国家维护资本市场稳定运行的号召,灵活运用回购专项贷款等政策。公司近期回购计划已实施完成。本次回购方
案首次披露日为2026年3月11日,实际回购303.9万股,占总股本比例0.69%,实际回购金额8057.1万元,价格区间24.02元~31.11元。此外
,公司2025年底也曾完成过一笔占总股本比例0.13%、回购金额为1499.7万元的回购。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202607/2026073017230342100091721.pdf
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2026-05-18 16:17│微芯生物(688321)：本次询价转让价格为25.68元/股
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格隆汇5月18日丨微芯生物(688321.SH)公布，根据2026年5月18日询价申购情况，初步确定的本次询价转让价格为25.68元/股。
https://www.gelonghui.com/news/5235290
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2026-05-15 19:04│微芯生物(688321)：本次拟询价转让5%股份
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微芯生物公告，拟进行首发前股东询价转让，出让方为海粤门、海德睿博等四家深圳投资机构，合计转让2214.04万股，占公司
股份总数5%。此次转让不涉及公司实际控制人鲁先平间接持股，其持有股份不参与本次交易。该举措旨在优化股东结构，不涉及其他
公司业务变动或敏感话题。...
https://www.gelonghui.com/news/5234670
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2026-05-14 17:42│微芯生物(688321)：澳门药物监督管理局批准西格列他钠片上市
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澳门药物监督管理局近日批准微芯生物（688321）全资子公司成都微芯药业生产的西格列他钠片上市。该药物是全球首个获批的
PPAR全激动剂，具有独家专利，通过激活PPARα、γ、δ受体亚型，发挥胰岛素增敏、调节糖脂代谢及抑制慢性炎症等药理作用，标
志着公司在代谢性疾病治疗领域取得重要突破。...
https://www.gelonghui.com/news/5233577
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2026-05-14 17:26│微芯生物(688321)2026年5月14日投资者关系活动主要内容
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1、西格列他钠销售持续放量的原因是什么?
答:2025年度,公司核心产品西格列他钠销售收入同比增长约123%,并在2026年第一季度进一步放量,夯实公司将其打造为“代谢性
疾病综合治疗基础药物”的愿景。中国糖尿病患者中55%合并代谢性脂肪肝病(MAFLD)、42%合并高血脂、37%合并代谢性脂肪肝炎(MAS
H)。西格列他钠作为一种口服降糖药,“降糖、调脂、利肝、安心”,独特疗效优势给患者带来全面的获益。目前国内脂肪肝尚无已获
批药物,存在巨大未满足需求,潜在竞品进入市场仍需时间。西格列他钠已获批2 型糖尿病适应症且纳入医保,有效改善胰岛素抵抗这
一 MASH 核心病因,在 II 期临床中观察到肝脏脂肪下降、改善纤维化、降低转氨酶、腰围缩小等多重获益。在销售渠道建设方面,完
善直营与合作推广协同机制,归拢拓展线上销售渠道。截至2025年12月 31日,西格列他钠覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8
000家,依托“医院+DTP 药房+线上平台”全渠道模式,市场占有率稳步提升。
2、公司当前应对西格列他钠持续增长的市场需求如何规划产能?
答:西格列他钠目前由成都微芯生产,采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式。为响应市场迫切需求,成都微芯
已进入全员满负荷生产状态,并通过合理安排加班的生产调配,保障西格列他钠的供应。同时,公司积极推进彭州微芯原创新药制造基
地的建设,已于2025年 5月取得施工许可并开工建设,并在2026年1 月完成所有建筑物主体结构全面封顶。目前项目团队正开展机电安
装与设备入场调试工作,预计2026年内启动工艺验证工作。项目投产后,西格列他钠年产能将新增12亿片(其中一阶段项目4 亿片),为
产品市场拓展提供坚实产能保障。
3、西达本胺 CRC 临床进展及数据读出计划?
答:西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随
机、开放性、对照、多中心 III 期临床试验,2024年 7月 23日获得药监局批准,主要终点为 OS,计划入组430例。2025年 12月已完成
全部入组,目前在治疗随访中。公司将积极推进临床项目,后续临床数据主要会以学术会议、文章的形式进行公开,相关情况请进一步
关注公司后续信息发布。
4、公司西达本胺收到无效宣告请求案件的最新进展,以及是否对公司经营产生重大影响?
答:公司于近期收到《无效宣告请求审查决定书》,案涉专利中,公司7 项核心权利要求维持有效,核心保护范围整体维持稳定,对
阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利
保护体系,最长专利保护期已延长至2042年 8月 30日。此外,西达本胺仍然有适应症等其他专利进行保护。综上,案涉西达本胺相关专
利权被宣告部分无效的决定事项不会对公司的生产经营产生不利影响。与此同时,《无效宣告请求审查决定书》尚未生效,须双方在收
到上述决定通知之日起三个月内均不向北京知识产权法院提起诉讼后方能生效。
5、西奥罗尼胰腺癌临床最新进展如何,III 期临床是否已启动入组?
答:西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的 II 期临床试验显示出积极信号。截至中位随访9.6个月时,西
奥罗尼联合方案 ORR(客观缓解率)达到50%,约半数患者仍在持续用药中,mPFS(中位无进展生存期)为9.1个月(95%CI:6.2-10.9),OS(总
生存期)数据尚未成熟。2026年 1月,西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的 III
期临床研究获得 NMPA 批准,目前临床入组积极推进中。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202605/202605141641018413714960.pdf
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2026-05-08 18:07│微芯生物(688321)收到国家知识产权局《无效宣告请求审查决定书》
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微芯生物收到国家知识产权局决定书，针对其西达本胺工艺专利（ZL202211051615.8）的无效宣告请求，最终维持七项核心权利
要求有效，仅两项无效。该决定表明专利核心保护范围稳定，对阻止仿制药商业化作用未变，且公司其他多项专利仍在保护中。因此
，此次部分无效不会对公司生产经营产生不利影响。...
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1439630.html
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2026-05-01 06:49│微芯生物（688321）2026年一季报简析：营收净利润同比双双增长，应收账款上升
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微芯生物2026年一季报显示，公司营收达2.57亿元，同比增长58.41%；归母净利润2827万元，同比增长247.6%，业绩显著回暖。
毛利率与净利率均有所提升，但应收账款同比激增111.78%，需关注回款风险。历史数据显示公司资本回报率波动较大，现金流与债
务状况仍待优化。券商预期2026年营收约1.66亿元，基金经理王森管理的中航优选领航混合发起A为其重仓基金之一。...
https://stock.stockstar.com/RB2026050100007275.shtml
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2026-04-29 19:53│图解微芯生物一季报：第一季度单季净利润同比增长247.60%
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微芯生物2026年一季度业绩显著增长，主营收入达2.57亿元，同比增长58.41%。归母净利润为2827.19万元，同比激增247.6%；
扣非净利润2564.41万元，同比增长204.31%。公司毛利率高达85.8%，负债率为43.59%。尽管投资收益为负且财务费用上升，但整体
盈利能力大幅增强，展现出强劲的业务增长势头。...
https://stock.stockstar.com/RB2026042900060960.shtml
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2026-04-29 18:33│微芯生物(688321)一季度净利润2827.19万元，同比增长247.60%
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格隆汇4月29日丨微芯生物(688321.SH)发布2026年一季报显示，公司一季度实现营业收入2.57亿元，同比增长58.41%；归母净利
润2827.19万元，同比增长247.60%；扣非归母净利润2564.41万元，同比增长204.31%。
https://www.gelonghui.com/news/5223794
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2026-04-01 19:48│微芯生物(688321)：已累计回购6.7万股公司股份
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格隆汇4月1日丨微芯生物(688321.SH)公布，截至2026年3月31日，本次公司通过集中竞价交易方式已累计回购公司股份6.7万股
，占公司总股本的比例为0.02%，回购成交最高价为31.11元/股，最低价为28.60元/股，支付的资金总额为人民币199.72万元（不含
印花税、交易佣金等交易费用）。
https://www.gelonghui.com/news/5202289
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2026-03-31 02:40│图解微芯生物年报：第四季度单季净利润同比增长68.80%
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微芯生物2025年财报显示，全年营收9.1亿元，同比增长38.32%；归母净利润5095.92万元，同比大增144.48%。第四季度单季营
收2.36亿元，同比增长33.4%；单季归母净利润虽为亏损，但亏损幅度同比收窄68.8%至-1980.84万元，扣非净利润亏损收窄86.27%。
公司毛利率高达87.12%，负债率55.46%，整体经营业绩显著改善。...
https://stock.stockstar.com/RB2026033100006055.shtml
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2026-03-30 21:59│微芯生物(688321)：2025年净利润同比增长144.48%
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格隆汇3月30日丨微芯生物(688321.SH)发布2025年年报显示，公司全年实现营业收入9.10亿元，同比增长38.32%；归母净利润50
95.92万元，同比增长144.48%；扣非归母净利润3817.98万元，同比增长118.60%。对全体股东10派0.58元。
https://www.gelonghui.com/news/5199752
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2026-03-16 18:07│微芯生物(688321)：西格列他钠二甲双胍缓释片获得药物临床试验批准通知书
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格隆汇3月16日丨微芯生物(688321.SH)公布，公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药
物临床试验批准通知书》，同意公司产品西格列他钠二甲双胍缓释片开展临床试验。适应症：本品配合饮食和运动治疗，适用于适合
接受西格列他钠和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
https://www.gelonghui.com/news/5185469
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2026-03-10 19:16│微芯生物(688321)：拟8000万元-1.2亿元回购股份
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格隆汇3月10日丨微芯生物(688321.SH)公布，拟回购股份金额不低于人民币8000万元，不超过人民币1.2亿元，回购股份价格不
超过人民币48.69元/股，用于员工持股计划或者股权激励。
https://www.gelonghui.com/news/5181740
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2026-02-26 18:11│微芯生物(688321)：2025年度净利润为5107.57万元
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微芯生物（688321.SH）发布2025年度业绩快报，全年营业收入达9.10亿元，归属于上市公司股东的净利润为5107.57万元，同比
实现扭亏为盈。公司核心产品西格列他钠凭借“糖肝共管”临床优势，叠加多渠道拓展，销售收入同比增长约122%；西达本胺因新增
弥漫大B细胞淋巴瘤适应症纳入国家医保目录，虽受医保降价及库存补差影响，仍实现约16%的收入增长。两大产品驱动整体营收提升
，推...
https://www.gelonghui.com/news/5175814
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2026-02-03 17:30│微芯生物(688321)：与Nizhpharm签署许可及分销协议
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微芯生物（688321.SH）与俄罗斯Nizhpharm签署西达本胺许可及分销协议，授权其在亚美尼亚、俄罗斯等12个独联体国家的独家
研发、注册及商业化权利。Nizhpharm将负责当地上市注册、二次包装、运输及销售，并按约定价格采购产品。公司获1000万元首付
款及最高1000万元注册里程碑款，后续将根据授权区域净销售额获取高双位数比例销售分成。协议有效期自产品首次获批起10年，除
非提前终止，知识产权将返还公司。
https://www.gelonghui.com/news/5163584
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2026-01-26 18:32│微芯生物：预计2025年全年归属净利润盈利约5346万元
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微芯生物预计2025年全年归母净利润约5346万元，实现扭亏为盈。主要得益于西格列他钠因“糖肝共管”临床价值提升，销售收
入同比增长约123%；西达本胺新增淋巴瘤适应症纳入国家医保目录，虽受医保降价及库存补差影响，仍实现销售收入同比增长约16%
。公司2025年前三季度营收达6.74亿元，同比增长40.12%；归母净利润7076.75万元，同比大增238.53%；第三季度单季净利润达4117
.53万元，同比增长508.54%。毛利率保持在87.29%，整体经营表现强劲。
https://stock.stockstar.com/RB2026012600025747.shtml
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2026-01-26 17:16│微芯生物(688321)：预计2025年净利润5346万元左右 将实现扭亏为盈
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微芯生物预计2025年营收达9.1亿元，同比增长38.32%；归母净利润预计为5346万元，同比增1.68亿元，实现扭亏为盈。扣非净
利润约3814万元。西格列他钠因“糖肝共管”临床价值凸显，叠加多渠道拓展，销售收入同比增长123%；西达本胺新增弥漫大B细胞
淋巴瘤适应症纳入国家医保目录，虽受医保降价及库存补差影响，仍实现16%的收入增长，推动整体业绩改善。
https://www.gelonghui.com/news/5157241
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2026-01-09 15:36│微芯生物涨7.25%，太平洋二个月前给出“买入”评级
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微芯生物今日涨7.25%，收报34.3元。太平洋证券研究员谭紫媚、张懿于2025年11月6日发布研报，维持公司“买入”评级，看好
其核心产品放量及关键临床进展。研报作者近三年盈利预测准确率达75.06%。华西证券孙子豪、崔文亮团队对该公司盈利预测准确性
较高。
https://stock.stockstar.com/RB2026010900019295.shtml
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2026-01-08 15:58│微芯生物(688321)：西奥罗尼胶囊获药物临床试验批准
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智通财经APP讯，微芯生物(688321.SH)公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司
产品西奥罗尼胶囊开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1390330.html
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