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微芯生物(688321)最新消息公司新闻

 

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公司报道☆ ◇688321 微芯生物 更新日期:2024-11-14◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-11-04 11:54│太平洋:给予微芯生物买入评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 太平洋证券股份有限公司谭紫媚,张懿近期对微芯生物进行研究并发布了研究报告《微芯生物:核心产品快速增长,西格列他钠M ASH数据积极》,本报告对微芯生物给出买入评级,当前股价为22.97元。 https://stock.stockstar.com/RB2024110400011408.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-11-04 08:00│【私募调研记录】保银投资调研微芯生物 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 根据市场公开信息及11月1日披露的机构调研信息,知名私募保银投资近期对1家上市公司进行了调研,相关名单如下:1)微芯 生物(上海保银投资参与公司路演活动)个股亮点:微芯转债(118012)于2022-07-28上市;公司为患者提供可承受的、临床亟需的原 创新分子实体药物机构简介:PinPoint是一家为高端客户提供一系列选择性(包括Equity和Commodity)投资产品的优秀资产管理机 构,持... https://fund.stockstar.com/RB2024110400001402.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-11-01 17:31│微芯生物最新公告:西奥罗尼胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌获临床试验批准 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 微芯生物公告,公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司西 奥罗尼胶囊联合PD-(L)1单抗及化疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗患者中开展临床试验。以上内容为证券之星据公开信息整理,由智 能算法生成,不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2024110100034266.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-11-01 17:26│微芯生物(688321):西奥罗尼胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌获得药物临床试验批准通知书 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇11月1日丨微芯生物(688321.SH)公布,公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的境内 生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》,同意公司西奥罗尼胶囊联合PD-(L)1单抗及化疗在广泛期小细胞肺癌一线治 疗患者中开展临床试验。 https://www.gelonghui.com/news/4883428 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-11-01 06:26│微芯生物(688321)2024年三季报简析:增收不增利 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 据证券之星公开数据整理,近期微芯生物(688321)发布2024年三季报。根据财报显示,微芯生物增收不增利。截至本报告期末 ,公司营业总收入4.81亿元,同比上升38.02%,归母净利润-5108.49万元,同比下降147.26%。按单季度数据看,第三季度营业总收 入1.79亿元,同比上升67.27%,第三季度归母净利润-1007.85万元,同比上升78.83%。本次财报公布的各项数据指标表现一般。 https://stock.stockstar.com/RB2024110100005973.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-10-31 20:00│微芯生物(688321)2024年10月31日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、CS231295的竞争优势和开发规划?和现有管线是否有潜在协同? 答:CS231295是公司自主研发且拥有自主知识产权的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑2制剂,对于携带特定抑癌基因缺陷的肿 瘤,可产生合成致死效应,并带来针对性的药效,为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时,CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成 作用,能实现广谱的抗肿瘤活性。此外,CS231295具有良好的血脑屏障透过性,对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势,在 恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。在临床前研究中,CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特 征以及良好的安全性。当前CS231295的IND申请已获得CDE受理,无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用,都有望为多种肿瘤提供差 异化的创新治疗方案,与公司现有产品管线有很好的协同效果。 2、BD团队的建设情况以及西格列他钠、西奥罗尼海外BD的进展? 答:公司已建立拥有完整的BD团队,由鲁博亲自带队,功能覆盖对外合作方寻洽,可行性交流与评估、项目合作框架搭建、对外 合作条件讨论与分析,以及各种协议条款谈判;目前已与国内外各类同行企业建立良好及有效沟通,并定期参加产业内各大国际/国 内业务会议,沟通洽谈潜在合作。公司对合作开发一直持开放态度,如有相关进展,公司会及时披露。 3、西格列他钠MASH适应症的进展和计划? 答:西格列他钠治疗MASH的II期临床研究(CGZ203试验)摘要入选2024美国肝病年会口头报告,研究显示了西格列他钠针对MASH 患者的肝脏脂肪蓄积、炎症、肝脏纤维化等多种病理特征综合改善的初步的积极疗效信号,同时具有良好的安全耐受性,未来在MASH 治疗中具有极大的潜力。公司目前正在积极筹备MASH适应症国内的III期临床,并在寻找海外合作伙伴。 4、MASH中哪些临床指标是临床转化中比较重要的? 答: 胰岛素抵抗是MASH的核心致病因素,PPAR类激动剂是临床上经典的胰岛素抵抗药物。其中TZD结构的药物罗格列酮、吡格列 酮曾被广泛用于糖尿病治疗,并用作MASH改善的尝试,但由于潜在安全性问题被FDA黑框警告。尽管规范市场此前没有上市的MASH药 物,但印度批准过PPARα/γ激动剂Saroglitazar,疗效达到了预设终点。在美国市场,PPARγ激动剂氘代吡格列酮也做过II期临床 ,产生了一定疗效。西格列他钠是区别于TZD结构的全新PPAR泛激动剂。多个III期临床及真实世界应用都验证了其化学结构、靶向性 改善带来的疗效和安全性优势。此外,在糖尿病III期临床公司也看到了其对MASH的改善趋势。目前,监管机构接受的MASH药物批准 金标准终点是肝纤维化改善且MASH没有恶化,或MASH改善且肝纤维化没有恶化,并要求用肝穿检测。由于CGZ203试验是II期探索性研 究,考虑患者依从性,公司在征求国内专家建议后,采用FibroScan测纤维化和MRI进行肝脏脂肪测定。这也是目前国际主流的MASH临 床检测方法,一致性得到广泛认可。肝脏脂肪下降方面,目前公认指标是MRI-PDFF下降≥30%患者的比例。西格列他钠64mg剂量组在 用药18周后,剔除安慰剂效应下,试验组51.6%的患者实现了≥30%下降,同类PPAR全激动剂800mg剂量组在用药24周后剔除安慰剂效 应仅43%患者下降≥30%。已上市THR-β药物报道数据是用药36周后剔除安慰剂效应38.2%的患者达到≥30%下降,数值尚不如西格列他 钠18周效果。纤维化改善方面,FibroScan是临床用药检测的金标准。西格列他钠64mg组18周剔除安慰剂效应降低0.71kPA,虽然还没 有达到统计学意义,但我们认为和目前用药周期尚短、样本量过低有关,随着观察期的延长会进一步改善。THR-β的III期临床中,1 00mg用药523周剔除安慰剂效应LSM下降0.5kPA。此外,血清ALT是检测肝脏急性损伤最常用、最敏感的指标。西格列他钠用药18周后 超70%患者的ALT即恢复正常,而THR-β需要半年以上时间才能看到类似效果。 5、西格列他钠和海正终止推广授权后,后续的商业化策略? 答:随着公司西格列他钠片于2022年成功纳入国家医保目录以及公司自身销售团队逐步成熟,为更好地落实公司协议产品下一发 展阶段的产品商业化推广策略,积极应对未来的市场竞争格局,公司拟与海正药业终止推广授权,公司收回原协议约定的西格列他钠 片在河南、浙江、江苏等19个省份的独家市场推广权。公司销售团队将持续以自营团队加招商代理联合进行专业化学术推广的营销模 式,负责西格列他钠在中国大陆地区的全部推广活动。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202411/202411011658027674786297.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-10-31 01:28│图解微芯生物三季报:第三季度单季净利润同比增78.83% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,微芯生物2024年三季报显示,公司主营收入4.81亿元,同比上升38.02%;归母净利润-5108.49万元,同比下降14 7.26%;扣非净利润-5775.93万元,同比上升70.58%;其中2024年第三季度,公司单季度主营收入1.79亿元,同比上升67.27%;单季 度归母净利润-1007.85万元,同比上升78.83%;单季度扣非净利润-1058.11万元,同比上升78.2... https://stock.stockstar.com/RB2024103100002503.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-10-30 21:53│微芯生物(688321):前三季度净亏损5108万元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇10月30日丨微芯生物(688321.SH)公布,公司前三季度实现营业收入4.81亿元,同比增长38%;归母净利润-5108万元;扣 非归母净利润-5776万元。 https://www.gelonghui.com/news/4880606 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-10-17 18:31│微芯生物一款治疗肿瘤原创新药CS231295片临床试验申请(IND)获受理 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 2024年10月17日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”,股票代码:688321.SH)递交的用于治疗肿瘤的国 家1类原创新药CS231295片临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号:CXHL2401105、CXHL2401107、CX HL2401108)。 http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=597897 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-10-17 18:07│微芯生物(688321):CS231295片治疗晚期实体瘤临床试验申请获受理 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯,微芯生物(688321.SH)发布公告,公司及全资子公司深圳微芯药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签 发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,CS231295片治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。据悉,CS231295属于小分 子多靶点蛋白激酶抑制剂,临床前研究结果显示,CS231295展现了显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1195454.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-10-11 16:19│10月11日微芯生物跌8.27%,国联策略优选混合A基金重仓该股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,10月11日微芯生物(688321)跌8.27%,收盘报19.3元,换手率2.08%,成交量8.48万手,成交额1.68亿元。该股 为医药、创新药、猴痘概念概念热股。10月11日的资金流向数据方面,主力资金净流出1371.73万元,占总成交额8.14%,游资资金净 流入2038.69万元,占总成交额12.11%,散户资金净流出666.96万元,占总成交额3.96%。 https://stock.stockstar.com/RB2024101100023545.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-09-24 16:37│9月24日微芯生物涨5.90%,国联策略优选混合A基金重仓该股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,9月24日微芯生物(688321)涨5.90%,收盘报16.16元,换手率0.85%,成交量3.46万手,成交额5498.84万元。 该股为医药、猴痘概念、创新药概念热股。9月24日的资金流向数据方面,主力资金净流出20.8万元,占总成交额0.38%,游资资金净 流出437.85万元,占总成交额7.96%,散户资金净流入458.66万元,占总成交额8.34%。 https://stock.stockstar.com/RB2024092400024526.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-09-13 15:58│微芯生物(688321):公司目前西格列他钠的两条生产线设计产能为1亿片 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇9月13日丨微芯生物(688321.SH)披露投资者关系活动记录表显示,公司目前西格列他钠的两条生产线设计产能为1亿片, 暂未出现紧缺情况,同时公司西格列他钠三期扩大产能建设已完成安装、调试,正在进行工艺验证生产。 https://www.gelonghui.com/news/4854339 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-09-13 15:57│微芯生物(688321):2024年西达本胺上半年销售盒数增长11.74% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇9月13日丨微芯生物(688321.SH)披露投资者关系活动记录表显示,2024年西达本胺上半年销售盒数增长11.74%,DLBCL临 床数据在6月公开,新增适应症对西达本胺上半年的营收基本没有多少贡献,预计下半年开始贡献增量。西达本胺新增DLBCL适应症将 参加本年度的国家医保谈判。 https://www.gelonghui.com/news/4854337 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-09-10 20:00│微芯生物(688321)2024年9月10日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、西达本胺DLBCL适应症的销售收入在上半年是否有体现,是否参与今年医保国谈? 答:2024年西达本胺上半年销售盒数增长11.74%,DLBCL临床数据在6月公开,新增适应症对西达本胺上半年的营收基本没有多少 贡献,预计下半年开始贡献增量。西达本胺新增DLBCL适应症将参加本年度的国家医保谈判。 2、在DLBCL适应症,西达本胺+R-CHOP对比R-CHOP以及国内已获批的POLA方案,优势情况如何? 答:与DLBCL批准的其他一线方案相比,西达本胺DEL方案具有综合优势,是全球首个以初治、MYC/BCL-2表达阳性DLBCL为适应证 的III期注册临床研究,也是首个且唯一CRR取得显著获益的DLBCL一线R-CHOP改良III期研究。西达本胺+R-CHOP方案呈现了优异的临 床数据,主要疗效终点EFS明确获益,高CR带来更高的临床治愈可能性,安全性可控可耐受,治疗费用相比POLA方案要低,患者及社 会负担轻。 3、西格列他钠产能是否出现紧缺,是否有扩产计划? 答:公司目前西格列他钠的两条生产线设计产能为1亿片,暂未出现紧缺情况,同时公司西格列他钠三期扩大产能建设已完成安 装、调试,正在进行工艺验证生产。 4、西奥罗尼小细胞肺癌进展情况以及未来规划? 答:针对肿瘤的异质性及由此带来单一通路靶向药物在治疗中易产生耐药性的问题,公司自主设计、合成、筛选和开发多通路选 择性激酶抑制剂——西奥罗尼。西奥罗尼针对AuroraB/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生 成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用,具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的 安全性。目前西奥罗尼单药用于三线治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定,正在筹备Pre-NDA相关工作。同时,公司也将 积极拓展在小细胞肺癌前线的应用,西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床申请已获得受理。 5、请问公司下半年BD情况怎么样,西奥罗尼和西格列他钠BD工作是否有进展? 答:公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发,以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展,不断探索产品 的国际化路径,明确目标海外市场和注册要求,与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。公司现在已在接触 潜在的合作伙伴,如有相关进展,公司会及时披露。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202409/202409131506058872880769.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-09-09 16:39│微芯生物(688321):公司入选国家级第六批专精特新“小巨人”企业 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇9月9日丨微芯生物(688321.SH)公布,近日,根据深圳市中小企业服务局正式发布的《深圳市第六批专精特新“小巨人” 企业和第三批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》,深圳微芯生物科技股份有限公司入选国家级“第六批专精特新‘小巨 人’企业公示名单”,入选名单的公示期已结束。 https://www.gelonghui.com/news/4851030 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-08-28 17:07│微芯生物(688321)2024年8月28日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、西奥罗尼小细胞肺癌三期试验结果如何,如何看小细胞肺癌的治疗格局以及公司产品的竞争优势? 答:西奥罗尼是针对一种重要的有丝分裂调节因子之一的AuroraB的选择性抑制剂,同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成 ,以及抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境。其独特的AuroraB抑制活性对于小细胞肺癌等 神经内分泌肿瘤具有针对性的作用。西奥罗尼单药针对三线及三线后小细胞肺癌患者的III期试验已结束,目前正在推进Pre-NDA沟通 工作,递交NDA上市申请的时间将根据Pre-NDA沟通的情况确定。III期临床数据读出会尊重主要研究者的意见以学术会议、文章等形 式进行公开。小细胞肺癌到目前为止仍2然是治疗挑战较大,预后较差的肿瘤类型;从临床治疗的角度,目前的趋势是争取在一线让 患者获得更好的疗效,免疫化疗是现有标准治疗,下一步抗血管联合免疫治疗可能会提升现有治疗。而西奥罗尼作为多通路机制的药 物,在联合免疫及化疗上都有协同效应。西奥罗尼计划启动联合PD-(L)1单抗及化疗针对一线广泛期小细胞肺癌的III期试验,目前该 临床试验的申请已公告获受理。 2、请问西达本胺NASH适应症二期临床数据将以什么形式公布,三期临床进展情况如何? 答:西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并 锁库,试验首要疗效终点达成。II期临床试验数据已投递了美国肝病年会,将在今年10-11月召开并公布相关研究数据。这项为期18 周的研究采用了与现有评价方法一致的主要和次要疗效指标。与部分其他机制的药物的三期临床试验相比,西格列他钠的II期临床试 验18周的治疗结果显示,其效果与其他药物长达54周甚至更长时间的治疗效果相近。目前III期临床试验方案已经基本确定,并计划 与CDE进行沟通。 3、西格列他钠和西达本胺是否参加今年医保国谈,新增的两个适应症是否都需要谈,预期是否会降价? 答:公司将有品种参加本年度的国家医保谈判,是西格列他钠单药适应症续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症,西格列他钠联 用二甲双胍方案无须参加医保谈判。具体医保价格最终以医保局谈判结果为准,请关注后续相关信息。 4、请问西达本胺DLBCL适应症销售团队以及后续实体瘤团队如何安排?西奥罗尼小细胞肺癌也属于实体瘤,如何建设销售团队? 答:西达本胺DLBCL和PTCL两个适应症都是属于血液肿瘤,用现有血液销售团队就可以完成医学推广,人均产出将会进一步提升 。肿瘤产品事业部在西达本胺乳腺癌适应症获批后已经进行了实体瘤团队建设,未来肠癌、肺癌都会开始布局,为西奥罗尼奠定基础 。 5、公司是否有向下修正可转债转股价的计划? 答:综合考虑公司的基本情况、股价走势、市场环境等多重因素,以及对公司的长期稳健发展与内在价值的信心,为维护全体投 资者的利益,公司于2024年6月18日召开第三届董事会第三次会议,审议通过了《关于不向下修正“微芯转债”转股价格的议案》。 本次不向下修正“微芯转债”转股价格,同时在未来三个月内(即2024年6月19日起至2024年9月18日),如果再次触发“微芯转债” 转股价格向下修正条件,亦不提出向下修正方案。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202408/2024082916080561690900326.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-08-20 20:00│微芯生物(688321)2024年8月20日、21日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、西达本胺 PTCL 适应症目前面临的竞争格局如何,公司如何维持自己的竞争优势, 是否会考虑往一线推进? 答:西达本胺在符合移植条件和不符合移植条件的复发难治 PTCL 均为首选方案(CSCO 指 南的 I 级推荐,1A 类证据)。西达 本胺上市后积极开展了多项临床研究,今年在 PTCL 一线治疗和一线维持领域更有 meta 分析显示临床疗效令人满意,带来生存期的 长期 改善。西达本胺已在 PTCL 广泛应用,同时西达本胺的安全性良好可控,多种不同机 制的联合治疗方案成为临床信赖的治疗手 段。有更多的治疗药物和方案能够延续 PTCL 患者的生存和接受治疗的时间,带来市场容量的增加而非竞争。很多药物开展 研究也 是在西达本胺经治患者中效果更好,PTCL 治疗格局会是更多药物带来更多患者获益。公司将积极推进西达本胺一线治疗 PTCL 的相 关研究。 2、西达本胺联合替雷丽珠一线治疗 PD-L1 表达阳性的非小细胞肺癌目前进展如何, 预期什么时间能完成二期,三期是否有相 关临床规划? 答:非小细胞肺癌的 2 期试验尚未揭盲,这是一个双盲试验,临床终点是 PFS,由于目前 试验的 PFS 好于预期,计划拿到足 够的 PFS 事件时间由今年 6 月延长至今年第四季 度。完成 2 期揭盲的数据分析后,会根据结果开启 3 期试验。 3、西格列他钠新增了联合二甲双胍的适应症,目标人群和之前的单药适应症是否有 差异?西格列他钠是否参加今年的医保谈判 ? 答:目前经二甲双胍治疗后血糖仍然控制不佳的二糖患者占 20%左右,期待联用方案可以 使这部分患者重新获益。西格列他钠 整体安全性良好,在肝、肾等内脏保护方面具 备优势,我们也在临床试验中观察到,西格列他钠联合二甲双胍较二甲双胍单药呈 现 剂量依赖性的心脑血管事件发生率降低,可多药联用,适用人群更广泛。下半年 医保谈判为西格列他钠单药续约,联用方案无须参 加医保谈判。 4、西奥罗尼各个适应症的进展情况如何? 答: 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的 III 期临床试验完成数据库锁定,正在筹备 Pre NDA 相关工作;西奥罗尼联合化疗 用于治疗卵巢癌的 III 期临床试验入组已超 2/3; 西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的 II 期临床试验已完成入组 9 例;西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部 晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的 II 期临 床试验申请获中国药品监督管理局批准。 海外方面,西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的 1b/II 期临床试验,12 个 临 床研究中心启动工作已经按计划全部完成,剂量递增爬坡试验阶段(Ib 期)进展 顺利,已经完成 35、50 及 65mg 三个剂量组试验 ,65 mg 剂量组正在扩展入组病人。 5、CS23546 和 CS32582 的临床进展,以及是否具备独特优势? 答:公司的 PD-L1 小分子(CS23546)是可口服吸收的 PD-L1 小分子抑制剂,在药代特征、 靶点亲和力、肿瘤组织富集等方面有 更好的特征,单药针对不同肿瘤移植瘤模型均 有显著抗肿瘤药效,联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著 的 协同抗肿瘤活性。CS23546 的 I 期临床试验剂量爬坡正按计划进行中。CS32582 是 微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶 2(TYK2) 高选择性小分子变构抑制剂,具备更 好的 Tyk2 相关信号通路的抑制活性以及良好的安全性。CS32582 对 TYK2 的抑制能有 效阻断 白介素(IL)-23、IL-12 和Ⅰ型干扰素(IFN)等细胞因子介导的的下游信号 通路,从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作 用,同时公司会更多探索临床 开发适应症的差异化。CS32582 的 I 期剂量爬坡正按计划进行中。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理 制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完 整、及时、公平 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202408/202408231515059192540328.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-08-19 16:11│微芯生物(688321)2024年8月19日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、西格列他钠上半年增长趋势良好,未来销售峰值情况如何预测呢? 答:刚才杨博也分享了,公司西格列他钠目前市场占有率低,虽然2024年上半年增长趋势良好,但还只是起步阶段,远没有达到 销售峰值。现有口服降糖药物还远远未满足2型糖尿病患者的多面的临床需求,考虑到“有效改善胰岛素抵抗”是目前T2DM治疗中最 重要的未满足需求,而直接改善胰岛素抵抗有效的机制途径仅有PPAR,PPAR全激动剂西格列他钠临床适用场景广阔,发展潜力大。 2、服用西格列他钠会不会造成低血糖? 答:低血糖是其他机制的降糖药经常会出现的问题,而西格列他钠并不会,原因在于西格列他钠不是直接增加胰岛素,而是提升 现有胰岛素的使用效果,所以不会导致低血糖现象的发生,临床上两千多例、长达半年到一年的随机双盲试验中也没有出现。 3、西达本胺血液瘤和实体瘤领域注册临床的进展如何,在市场推广方面是否会找合作伙伴一起开展? 答:目前西达本胺在国内是由公司的肿瘤产品事业部进行学术推广。血液瘤方面,大家也都看到了,我们今年上半年弥漫大B适 应症已经获批了。在实体瘤领域,西达本胺三药联用治疗晚期结直肠癌的三期临床已经拿到IND批件,西达本胺联合替雷丽珠一线治 疗非小细胞肺癌的二期预计在今年将会完成,达到预期的话,我们也会积极推进三期临床,随着更多探索IIT临床数据读出,我们也 会拓展更多的实体瘤治疗。 4、西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B适应症成功获批,医生或者患者临床反馈对该方案真实的反馈是怎样的?非双表 达人群,公司将如何布局? 答:临床反馈跟临床研究的数据是符合的,6个疗程的治疗以后,达到70%多的CR率,后续的话还在随访过程中。非双表达的人群 或者低表达的人群也能够通过西大本胺的联合治疗获益,公司也将持续进行研究和拓展的。通过两个途径来拓展,第一个途径是通过 真实世界研究,方案设计里面就有非双表达,但同时伴有某些高危因素的;第二个就是通过研究者发起的临床试验,现在已经一部分 临床实验在针对非双3表达的患者。 5、公司今年是否有药品参加医保谈判,是什么品种和适应症? 答:公司将有品种参加本年度的国家医保谈判,是西格列他钠的续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症。 6、想请问下管理层,西达本胺和西格列他钠等产品的专利保护情况。 答:知识产权保护是创新药企一个非常重要的核心能力,公司在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和适应症等方面实施了全链 条、全生命周期的专利布局,拥有大量发明专利,保护了公司的创新成果。比如西达本胺和西格列他钠,我们在不断地积极布局新的 适应症等相关专利。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202408/202408201523005629533107.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-08-18 13:15│华福证券:给予微芯生物(688321)买入评级,目标价位33.92元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 华福证券有限责任公司盛丽华,杨风雨近期对微芯生

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