公司报道☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2024-11-21◇ 通达信沪深京F10
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2024-11-11 11:35│益方生物：创新药格索雷塞片获批上市 有望对公司未来业绩产生积极影响
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中国财富通11月11日-益方生物（688382）公告称，近日，根据相关公示，公司与正大天晴合作开发的1类创新药格索雷塞片（商
品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G1
2C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次格索雷塞片获批，为医生和患者提供了新的治疗方案，预计将对公司未来经
营业绩产生积极的影响。
https://irb.cfbond.com/api/v1/detail.html?newsid=moTJfSwpXkE%3D
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2024-11-11 08:33│益方生物：格索雷塞片获批上市
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益方生物公告，近日，公司与正大天晴药业集团股份有限公司合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家
药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺
癌（NSCLC）成人患者。
https://www.gelonghui.com/live/1754626
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2024-11-11 08:30│益方生物：格索雷塞片获批上市
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益方生物公告，近日，公司与正大天晴药业集团股份有限公司合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家
药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺
癌（NSCLC）成人患者。以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成，不构成投资建议。
https://stock.stockstar.com/RB2024111100001207.shtml
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2024-11-11 08:07│益方生物(688382)：1类创新药格索雷塞片获批上市
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智通财经APP讯，益方生物(688382.SH)发布公告，公司与正大天晴药业集团股份有限公司(简称“正大天晴”)合作开发的1类创
新药格索雷塞片(商品名称：安方宁)获得国家药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒
癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1209006.html
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2024-11-08 17:40│益方生物(688382)2024年11月8日投资者关系活动主要内容
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一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业。目前，除对外授权产品贝福替尼已进入商业化阶段外，公司有一款处于 NDA 阶段的产品，一
款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于 II 期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目。
（一）贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂）：目前中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约 80 万患者，根据沙利文预测，2030年新
发非小细胞肺癌患者数量可能达到 100万，这其中约有 40%-50%是 EGFR 突变。从近两年三代 EGFR 抑制剂产品公开销售数据来看，
三代产品已经成为 EGFR 非小细胞肺癌一线治疗的主要处方产品。贝福替尼二线及一线治疗适应症已于 2023 年获批上市，二线治疗
适应症已进入《国家医保目录》。
（二）Garsorasib（D-1553）（KRAS G12C 抑制剂）：D-1553是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有KRAS G1
2C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。据文献报道，KRAS G12C 突变发生在约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及
约 3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS G12C 突变发生在约 4.3%的肺癌，约 2.5%的结直肠癌患者以及约 2.3%的胆管癌患者中
。2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序。在商业化方面，2023 年 8
月，公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。
（三）D-0502（口服 SERD）：D-0502 适用于 ER 阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，上述患者约占全部乳腺癌患者的 70-75%。202
0 年，乳腺癌年新发患者超过肺癌，成为了全球第一大癌种，同时乳腺癌患者生存期较长，复合患者基数大。SERD 已上市产品氟维
司群需要通过肌肉注射给药，患者依从性差，并且由于氟维司群分子本身的性质，通过制剂改良成为口服产品一直未获得成功，因此
全球多家生物医药公司都在开发全新结构的口服SERD 产品。2023 年 1 月 FDA 批准美国 Radius 公司的 Elacestrant用于治疗 ER+
, Her2-，并伴随有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症，成为全球首个上市的口服 SERD 产品。公司研发的 SERD 产品是
国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品。
（四）D-0120（URAT1 抑制剂）：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风
。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在
中国患者人群已经超过 1 亿人，市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，在2022 年四季
度启动了国内 IIb 期临床研究。2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临床研究。
（五）D-2570（TYK2）：是公司自主研发的一款靶向 TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。银屑
病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以银屑病
分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导 IL-12、IL-23 的信号传导以及 I 型IFN 驱动的
应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向 TYK2 的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良
反应。
目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
二、Q
&A
Q：请问 KRAS G12C 抑制剂 Garsorasib（D-1553）的最新进展?
A：您好！D-1553 目前处于新药上市申请的审评流程中。D-1553 也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心
（MRCT）研究，目前处于临床 II 期试验阶段。
2024 年 5 月，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，目前该研究正在顺利进行中。
2024 年 6 月，D-1553 再度被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此次纳入 BTD 的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向
和结直肠癌方向。
在学术方面，2024 年 9 月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了 D-1553 治疗KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的 2 期研究最新进展：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持
续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了D-1553 在
该患者人群中的临床价值。
Q：D-0502 产品的研发进展如何？
A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注
册临床 III 期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳
腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴
性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2 阴
性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达47.1%；ORR 为 15.7%
；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位 PFS 为 7.4 个月。
Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？
A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 II
b 期临床试验，该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0
120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前也正按计划进行中。
D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，2023 年 6 月，D-2570 的 I 期临床完成入组并完成所有
访视。2023 年 12 月启动了针对银屑病的 II 期临床试验，并于今年 6 月完成患者入组，正按计划进行中。谢谢！
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202411/2024110816500071566261245.pdf
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2024-10-30 01:33│图解益方生物三季报：第三季度单季净利润同比减23.91%
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证券之星消息，益方生物2024年三季报显示，公司主营收入1915.63万元，同比下降84.94%；归母净利润-3.05亿元，同比下降26
.55%；扣非净利润-3.13亿元，同比下降26.31%；其中2024年第三季度，公司单季度主营收入428.31万元，同比下降90.92%；单季度
归母净利润-9108.82万元，同比下降23.91%；单季度扣非净利润-9855.82万元，同比下降31.11%...
https://stock.stockstar.com/RB2024103000001047.shtml
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2024-10-29 17:10│益方生物(688382)：前三季净亏损3.05亿元
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格隆汇10月29日丨益方生物(688382.SH)公布三季度报告，前三季营业收入1915.6万元，同比下降84.94%，净亏损3.05亿元，扣
非净亏损3.13亿元，基本每股收益-0.53元。
https://www.gelonghui.com/news/4877741
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2024-10-21 17:29│益方生物(688382)拟购买不超3个目标抗体对应专有技术 加快新药开发进度
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智通财经APP讯，益方生物(688382.SH)公告，公司拟与Lyvgen Biopharma Holdings Limited及其控制的公司(简称“Lyvgen”“
出售方”)签订《转让协议》，Lyvgen拟向公司转让不超过3个目标抗体对应的专有技术，并授予相关的许可专利权利，以及转让其他
必要的资料，交易总金额预计不超过人民币150万元。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1196809.html
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2024-10-21 17:21│益方生物(688382)：拟与Lyvgen签署《转让协议》
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格隆汇10月21日丨益方生物(688382.SH)公布，公司拟与Lyvgen签署《转让协议》。根据该协议，Lyvgen将向公司出售不超过3个
目标抗体对应的专有技术，并授予相关的许可专利权利，以及转让其他必要的资料。本次交易总金额预计不超过人民币150万元。
https://www.gelonghui.com/news/4870901
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2024-10-08 17:13│10月8日益方生物-U涨11.95%，汇丰晋信核心成长A基金重仓该股
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证券之星消息，10月8日益方生物-U（688382）涨11.95%创60日新高，收盘报10.96元，换手率4.88%，成交量19.51万手，成交额
2.12亿元。该股为创新药、医药概念热股。10月8日的资金流向数据方面，主力资金净流出1590.35万元，占总成交额7.52%，游资资
金净流出96.94万元，占总成交额0.46%，散户资金净流入1687.29万元，占总成交额7.98%。
https://stock.stockstar.com/RB2024100800025445.shtml
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2024-09-25 16:17│9月25日益方生物-U涨5.94%，汇丰晋信核心成长A基金重仓该股
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证券之星消息，9月25日益方生物-U（688382）涨5.94%，收盘报7.67元，换手率2.19%，成交量8.77万手，成交额6717.59万元。
该股为医药、创新药概念热股。9月25日的资金流向数据方面，主力资金净流出477.4万元，占总成交额7.11%，游资资金净流入52.29
万元，占总成交额0.78%，散户资金净流入425.1万元，占总成交额6.33%。
https://stock.stockstar.com/RB2024092500023913.shtml
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2024-09-23 16:24│9月23日益方生物-U跌5.60%，汇丰晋信核心成长A基金重仓该股
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证券之星消息，9月23日益方生物-U（688382）跌5.60%，收盘报7.08元，换手率1.51%，成交量6.02万手，成交额4382.61万元。
该股为创新药、医药概念热股。9月23日的资金流向数据方面，主力资金净流出44.6万元，占总成交额1.02%，游资资金净流入300.11
万元，占总成交额6.85%，散户资金净流出255.51万元，占总成交额5.83%。
https://stock.stockstar.com/RB2024092300018109.shtml
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2024-09-11 16:27│9月11日益方生物-U涨5.61%，汇丰晋信核心成长A基金重仓该股
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证券之星消息，9月11日益方生物-U（688382）涨5.61%，收盘报7.53元，换手率1.62%，成交量6.46万手，成交额4814.01万元。
该股为创新药、医药概念热股。9月11日的资金流向数据方面，主力资金净流入331.46万元，占总成交额6.89%，游资资金净流出69.0
1万元，占总成交额1.43%，散户资金净流出262.46万元，占总成交额5.45%。
https://stock.stockstar.com/RB2024091100026421.shtml
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2024-09-09 08:01│【私募调研记录】明汯投资调研益方生物
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根据市场公开信息及9月6日披露的机构调研信息，知名私募明汯投资近期对1家上市公司进行了调研，相关名单如下：1）益方生
物（明汯投资参与公司特定对象调研&券商策略会）个股亮点：公司聚焦于创新药物的研发、生产和销售。
https://fund.stockstar.com/RB2024090900001350.shtml
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2024-08-23 20:00│益方生物(688382)2024年8月23日至9月4日投资者关系活动主要内容
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Q：请问 KRAS G12C 抑制剂 Garsorasib（D-1553）的最新研发进展?
A：您好！2023 年 5 月，D-1553 的关键注册性 II 期临床试验完成患者入组，该药的上市申请已于 2023 年 12 月获得 NMPA
受理，并于 2024 年 1 月获得优先审评资格，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C
突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。D-1553 也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心（MRCT）研究
，目前处于临床 II 期试验阶段。
2024 年 5 月，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，目前该研究正在顺利进行中。
2024 年 6 月，D-1553 再度被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此次纳入 BTD 的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向
和结直肠癌方向。同月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂GH21 治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试
验申请通过 CDE 审评。
在学术方面，2024 年 4 月，公司于 AACR 年会公布了 D-1553 在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者中的 II 期注册临床试
验最新成果。2024 年 6 月，《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）全文在线发表 D-1553 治疗肺
癌的 II 期单臂注册研究结果。研究数据表明：在既往接受过治疗且携带 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者中，Garsorasib 显示
出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间（ORR：50%，DCR：89%，中位 DOR：12.8 个月，中位 PFS：7.6 个月）。此次是国产
KRAS G12C 抑制剂首次登上《柳叶刀》系列杂志。2024年 6 月，D-1553 联合应世生物 FAK 抑制剂 Ifebemtini（b IN10018）在 KR
AS G12C 突变非小细胞肺癌一线治疗的 Ib/II 期研究结果入选 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在 31 名
可评估患者中 ORR 达到 90.3%，DCR 达到 96.8%，DOR、PFS 和 OS 尚未成熟；Ifebemtinib 与 Garsorasib 联合应用的整体安全性
与各自单药治疗一致。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为 1 级或 2 级。
Q：D-0502 产品的研发进展如何？
A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注
册临床 III 期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳
腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴
性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2 阴
性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达47.1%；ORR 为 15.7%
；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位 PFS 为 7.4 个月。
Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？
A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 II
b 期临床试验，该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0
120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前也正按计划进行中。
D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，2023 年 6 月，D-2570 的 I 期临床完成入组并完成所有
访视。2023 年 12 月启动了针对银屑病的 II 期临床试验，目前正按计划进行中。谢谢！
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202409/2024090518100481063369127.pdf
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2024-08-23 16:15│8月23日益方生物(688382)-U跌5.46%，汇丰晋信核心成长A基金重仓该股
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证券之星消息，8月23日益方生物-U（688382）跌5.46%，收盘报6.93元，换手率2.61%，成交量10.42万手，成交额7152.28万元
。该股为创新药、医药概念热股。8月23日的资金流向数据方面，主力资金净流出110.1万元，占总成交额1.54%，游资资金净流入104
8.32万元，占总成交额14.66%，散户资金净流出938.23万元，占总成交额13.12%。
https://stock.stockstar.com/RB2024082300027267.shtml
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2024-08-23 01:31│图解益方生物(688382)中报：第二季度单季净利润同比减162.72%
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证券之星消息，益方生物2024年中报显示，公司主营收入1487.32万元，同比下降81.41%；归母净利润-2.14亿元，同比下降27.7
%；扣非净利润-2.15亿元，同比下降24.22%；其中2024年第二季度，公司单季度主营收入626.72万元，单季度归母净利润-1.31亿元
，同比下降162.72%；单季度扣非净利润-1.31亿元，同比下降148.14%；负债率7.88%，财务费用-14...
https://stock.stockstar.com/RB2024082300001956.shtml
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2024-08-22 20:39│益方生物(688382)发布半年度业绩，净亏损2.14亿元
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智通财经APP讯，益方生物(688382.SH)披露2024年半年度报告，报告期公司实现营收1487万元，同比下降81.41%;归母净利润亏
损2.14亿元，同比扩大;扣非净利润亏损2.15亿元，同比扩大;基本每股收益-0.37元。报告期内公司实现营业收入1487.32万元，主要
为当期确认的技术授权和技术合作收入。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1168831.html
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2024-07-25 08:00│【私募调研记录】沣谊投资调研益方生物(688382)
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根据市场公开信息及7月24日披露的机构调研信息，知名私募沣谊投资近期对1家上市公司进行了调研，相关名单如下：1）益方
生物（沣谊投资参与公司特定对象调研）个股亮点：公司聚焦于创新药物的研发、生产和销售。
https://fund.stockstar.com/RB2024072500012672.shtml
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2024-07-25 08:00│【私募调研记录】摩旗投资调研益方生物(688382)
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根据市场公开信息及7月24日披露的机构调研信息，知名私募摩旗投资近期对1家上市公司进行了调研，相关名单如下：1）益方
生物（摩旗投资参与公司特定对象调研）个股亮点：公司聚焦于创新药物的研发、生产和销售。机构简介：摩旗投资是一家专注于以
模型驱动为主结合程序化交易手段的量化投资对冲基金，也是国内为高端专业投资机构及高净值个人提供定制程序化交易工具的金融
高科技公司。
https://fund.stockstar.com/RB2024072500012666.shtml
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