公司报道☆ ◇688506 百利天恒 更新日期：2025-09-15◇ 通达信沪深京F10
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2025-08-21 20:00│百利天恒(688506)2025年8月21日投资者关系活动主要内容
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公司采用电话会议形式，开展线上业绩说明会，就公司2025年半年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通
。
问1：目前公司iza-bren海外注册临床进展情况？
答：公司与合作伙伴BMS在海外共同开发iza-bren，今年以来新开展3项II/III期海外关键注册临床试验，分别用于治疗三阴性乳
腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌。对于iza-bren的海外注册临床布局，基于其广谱性，公司一方面会积极向一线疗法、前
线疗法延伸；一方面会持续积极拓展到肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等大瘤种适应症，这也是目前公司一直在执行的
临床策略。
问2：公司ARC核药的开发情况和未来开发计划？
答：ARC核药平台是公司重点开发的创新技术平台，公司基于抗体靶向开发ARC核素药物，以实现更精准的特异性靶向和更优异的
肿瘤杀伤效果。目前，公司核药平台取得新突破，首款核药候选药物BL-ARC001提交国内IND申请，处于IND受理阶段。公司后续也将
基于这个平台继续开发系列ARC候选创新药物。
问3：公司ADC药物开发平台的新一代毒素的后续开发路径？
答：公司开发了不同机制能有效拮抗肿瘤异质性、大规模高效杀伤肿瘤的有效载荷平台，其中包括自研的TOP-1抑制剂Ed-04和新
一代毒素。TOP-1抑制剂这类毒素作为目前市场比较主流的ADC药物毒素，其耐药后的治疗市场是需要下一步解决的问题。基于此，公
司的新毒素平台主要目标之一是为了解决TOP-1类毒素耐药后的市场问题，截至目前，公司已将新一代毒素药物BL-B16D1和BL-M17D1
推进到了临床试验阶段。此外，公司在临床前正在积极储备更多创新的ADC管线药物，后续具体进展请以公司公告为准。
问4：公司ADC靶点选择？
答：公司目前已有9款ADC药物处于临床试验阶段，以及1款ADC药物处于IND受理阶段和系列临床前ADC药物。公司ADC靶点选择重
点关注两个方向，一方面要探索新颖的、具有重大意义的创新泛肿瘤靶点，打造新的作用机制，开发具有超级重磅药物（super bloc
kbuster）潜质的ADC药物，另一方面是新的候选ADC药物研发与现有ADC药物靶点能产生协同或者适应症补充的作用。
问5：公司未来研发费用情况？
答：根据公司2025年半年报的披露，截至6月底，公司研发费用为10.38亿元。公司在研创新药管线研发进展顺利，特别是更多产
品管线不但在国内的临床研究快速推进，并且也同步进入了海外临床研究阶段，其中与BMS的合作开发产品iza-bren今年在海外启动
了3项关键注册临床研究。由于海外临床的费用会高于国内，公司未来的临床研究费用预计也会相应增长，具体情况以公司后续披露
的定期报告数据为准。
问6：Iza-bren鼻咽癌达到III期临床终点后续进展及公司后续商业化进展？
答：公司iza-bren治疗末线鼻咽癌III期临床目前已达到期中分析的主要研究终点，并完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟
通交流，后续将计划提交药品上市申请（NDA）。Iza-bren末线鼻咽癌适应症如顺利获得NDA受理，则预计明年可以获批上市，公司也
在同步搭建国内商业化团队。
问7：公司后续的发展战略？
答：从2025年到2029年，公司的战略和路径已经很清晰，我们的目标是在5年内成为一家在肿瘤治疗领域领先的入门级MNC。全球
领先的药物开发平台和潜在超级重磅药物在手是先决条件，其次公司在国内的临床开发能力也得到了验证，美国的临床开发能力已经
具备，还需要跑出通量，以及后续全球市场的产品商业化能力还需要时间和资金支持。
公司将继续聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领
先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“
扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202508/70748688506.pdf
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2025-08-21 13:30│开源证券：给予百利天恒买入评级
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百利天恒自主研发的EGFR/HER3双抗ADC药物Iza-bren（BL-B01D1）获FDA突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌
，彰显其全球研发竞争力。公司已推进多项III期临床，多个适应症完成入组，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望2025年内申报NDA，同时启
动三项全球注册临床。依托HIRE-ADC等四大平台，公司构建差异化ADC与多抗研发优势，全球布局加速。开源证券维持“买入”评级
，预计2025-2027年营收22.05/22.90/9.60亿元，当前估值具备吸引力。
https://stock.stockstar.com/RB2025082100018203.shtml
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2025-08-21 06:05│百利天恒（688506）2025年中报简析：净利润同比下降123.96%，三费占比上升明显
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百利天恒2025年中报显示，营收1.71亿元，同比大降96.92%，归母净利润亏损11.18亿元，同比扩大123.96%。毛利率与净利率分
别降至50.39%和-653.02%，三费占营收比高达105.04%，同比飙升5859.87%，主要因研发投入、职工薪酬及汇兑损益增加。公司有息
资产负债率达42.75%，债务压力显现。尽管去年ROIC高达104.43%，但历史平均仅2%，且三年亏损，业务模式脆弱。
https://stock.stockstar.com/RB2025082100002651.shtml
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2025-08-20 07:27│东吴证券：给予百利天恒买入评级
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百利天恒旗下Iza-bren（BL-B01D1）获FDA突破性疗法资格，用于治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌，基于多项临床研究显示其疗
效显著且安全性可控。该药已开展40余项临床试验，覆盖多个癌种，有望成为肿瘤一线治疗“超级重磅药物”。2025年WCLC和ESMO会
议将披露多项关键数据，构成重要催化。公司逐步构建全球研发、临床与生产体系，商业化能力持续完善。东吴证券维持“买入”评
级，预测2025-2027年营收为20.18/20.35/25.41亿元。
https://stock.stockstar.com/RB2025082000007861.shtml
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2025-08-20 01:18│图解百利天恒中报：第二季度单季净利润同比下降73.11%
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百利天恒2025年中报显示，公司主营收入1.71亿元，同比大幅下降96.92%；归母净利润亏损11.18亿元，同比扩大123.96%；扣非
净利润亏损11.76亿元，同比扩大125.33%。第二季度单季收入1.04亿元，同比上升14.52%，但亏损仍达5.87亿元，同比收窄73.11%。
公司毛利率保持50.39%，负债率61.05%，财务费用为-5340.51万元。整体业绩持续承压，研发投入或致短期亏损扩大。
https://stock.stockstar.com/RB2025082000000489.shtml
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2025-08-19 19:49│百利天恒(688506)发布上半年业绩，由盈转亏11.18亿元
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百利天恒2025年上半年营收1.71亿元，同比下降96.92%；净亏损11.18亿元，扣非净亏损11.76亿元，每股亏损2.79元。亏损主要
因公司持续推进全球化创新药研发，研发投入高企，叠加上年同期获得BMS合作首付款及知识产权收入，本期基数效应导致利润及现
金流大幅下滑。公司表示，短期亏损系战略投入所致，长期聚焦创新药研发与国际化布局。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1331700.html
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2025-08-18 20:18│百利天恒(688506)：iza-bren（EGFR×HER3 双抗ADC）用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得美国 FDA
│ 突破性疗法认定
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百利天恒子公司SystImmune与百时美施贵宝合作开发的izalontamabrengitecan（iza-bren）获FDA突破性疗法认定，用于治疗既
往EGFR-TKI及铂化疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌患者。该认定基于中国及国际多中心临床研究数据，彰显了该药物在克服耐药后治
疗困境中的潜力。目前，EGFR-TKI一线治疗后约18个月即出现进展，后续铂类化疗疗效有限且毒性大，存在重大未满足临床需求。FD
A突破性疗法认定将加速该药审评，凸显其潜在显著临床优势。
https://www.gelonghui.com/news/5059854
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2025-08-07 19:13│百利天恒(688506)向特定对象发行股票申请获证监会同意注册批复
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智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，公司于2025年8月7日收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意四川百利
天恒药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可〔2025〕1641号)，同意公司向特定对象发行股票的注册申请。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1326960.html
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2025-07-21 10:48│新股消息 | 百利天恒(688506)港股IPO招股书第二次失效
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百利天恒二次港股IPO招股书失效，公司为综合性制药企业，主营创新生物药及仿制药。其自主研发的BL-B01D1获84亿美元全球
合作，为ADC领域最大交易。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1319907.html
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2025-07-18 16:20│百利天恒涨6.70%，太平洋二个月前给出“买入”评级，目标价333.52元
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百利天恒今日涨6.7%，报321.04元。太平洋证券研报称其目标价333.52元，现价仍有3.89%上涨空间，给予“买入”评级。该研
报预测准确度73.73%，海通证券余文心团队预测较准。
https://stock.stockstar.com/RB2025071800025263.shtml
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2025-07-14 16:02│百利天恒(688506)：iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)联合用药治疗晚期肾癌获得II期药物临床试验批准通知书
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格隆汇7月14日丨百利天恒(688506.SH)公布，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》
，公司自主研发的创新生物药iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的联合用药的II期临床试验获得批准。
https://www.gelonghui.com/news/5036564
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2025-07-02 17:41│百利天恒(688506)：iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验的期中
│分析达到主要终点
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百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在鼻咽癌III期临床试验中达到主要终点，适用于经PD-1/PD-L1单
抗及多线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
https://www.gelonghui.com/news/5030974
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2025-06-23 17:34│百利天恒(688506)：注射用BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III
│期临床试验完成首例受试者入组
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百利天恒自主研发的HER2 ADC药物BL-M07D1已完成III期临床试验首例受试者入组，该药在治疗HER2阳性乳腺癌中展现出显著疗
效，目前正在全球开展12项临床试验，覆盖多种适应症。
https://www.gelonghui.com/news/5024977
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2025-06-09 16:28│百利天恒涨9.90%，太平洋一个月前给出“买入”评级，目标价333.52元
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百利天恒今日上涨9.9%，报331.48元。太平洋证券发布研报给予“买入”评级，目标价333.52元，现价仍有0.62%上涨空间，分
析师盈利预测准确率达73.73%。
https://stock.stockstar.com/RB2025060900020175.shtml
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2025-06-03 20:00│百利天恒(688506)2025年6月3日投资者关系活动主要内容
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公司采用线上会议形式，开展与投资人的交流会，就公司2025年ASCO大会数据、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通
。
一、2025年ASCO大会数据介绍
公司今年在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上通过口头报告的形式展示了核心产品iza-bren（BL-B01D1）优异的临
床数据。本次ASCO大会公布了iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异的局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）和局部晚
期或转移性SCLC（小细胞肺癌）中的I期临床数据结果。
Iza-bren在EGFR突变外的驱动基因变异的NSCLC展现出显著疗效。有效性方面，iza-bren在EGFR突变外驱动基因变异的78例NSCLC
患者中，患者整体ORR（客观缓解率）为46.2%，cORR（经确认的客观缓解率）为39.7%，DCR（疾病控制率）为85.9%，mPFS（中位无
进展生存期）数据达7个月，疾病控制和患者响应显著。其中在13例EGFR 20外显子插入突变和非经典突变亚组患者中，cORR为69.2%
，DCR为92.3%，mPFS为10.5个月，mDoR（中位缓解持续时间）和mOS（中位总生存期）均尚未达到，治疗效果显著；安全性方面，接
受iza-bren 治疗的整体安全性良好。在全部的83例患者中，3级以上治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学毒性，因TRAE导致的
停药率仅为2.4%，可通过对症支持治疗或降低剂量等进行有效管理，且未观察到新的安全性信号。
Iza-bren在SCLC中也展现了优异的数据。有效性方面，在58例晚期或转移性SCLC患者中，ORR为55.2%，cORR为44.8%，DCR为81%
，mDoR为4.6个月，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月。其中在20例接受2.5mg/kg?D1D8 Q3W剂量既往仅接受过1次前线PD-(L)1抑制剂联
合含铂化疗（PBC）亚组患者中，ORR为80.0%，cORR为75.0%，DCR为90.0%，mDoR为5.6个月，mPFS为6.9个月，mOS为15.0个月；安全
性方面，在58例SCLC患者中，3级以上TRAEs以血液学事件为主，可通过减少剂量等标准支持措施进行有效管理，此外，研究未观察到
ILD事件，也未发现新的安全性信号。
二、公司管线进展介绍
公司具有多样化的创新药研发管线，涵盖三大创新研发平台。首先，公司基于全球领先的ADC平台目前已开发9项临床资产，其中
iza-bren（EGFR x HER3双抗ADC）已在中美两地均开展III期注册临床；BL-M07D1（HER2 ADC）针对乳腺癌和其他瘤种也在中美两地
临床开发中，国内已处于三期临床研究阶段；BL-M11D1（CD33 ADC）治疗AML（急性髓系白血病）目前在美国和中国也处于I期临床阶
段，其他ADC项目，包括BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）、BL-M14D1（DLL3 ADC）、BL-M08D1和BL-M09D1均处于
I期剂量爬坡或剂量拓展的临床研发阶段；其次，公司拥有全球领先的多特异性抗体（GNC）平台，目前也有4款药物处于临床试验阶
段；最后，公司拥有独特的双特异性抗体平台，包括处于III期的临床资产SI-B001（EGFR x HER3双抗）。
在美国，公司与合作伙伴百时美施贵宝（BMS）近期启动了iza-bren的首个全球注册临床试验，此外，BL-M07D1、BL-M11D1、BL-
M05D1和BL-M17D1也均在美国处于I期临床开发阶段。公司还有系列ADC药物计划于今年下半年或者明年陆续开展海外临床探索。
针对于iza-bren在海外已经开展的3项临床试验研究中，第一项临床试验是LUNG-101的I期临床试验，目标入组260例患者；第二
项临床试验是iza-bren联合用药的Ib/II期临床试验，分别与奥希替尼和帕博利珠单抗联合，该试验于2024年启动；第三项临床试验
为iza-bren用于一线三阴性乳腺癌的II/III期注册临床试验，本临床试验计划入组560名患者，目前处于启动阶段。
三、投资者问答
问1：BL-M11D1（CD33 ADC）海外开发计划和数据读出计划？
答：BL-M11D1（CD33 ADC）已在中国完成剂量爬坡，并获得了初步安全性和疗效数据。目前BL-M11D1已在美国开展I期临床试验
，旨在海外人群探索AML（急性髓系白血病）适应症的潜力。公司已经制定了临床开发计划，后续希望在海外I期桥接临床中尝试探索
最佳剂量，如后续临床研究产生优异数据，公司也将积极在未来的学术会议披露相关信息。
问2：iza-bren（BL-B01D1）此前已在中国有上千人的数据，在美国也已完成I期的早期单药探索，如何看待两个临床数据的一致
性以及在人种间的差异？
答：基于目前iza-bren中美的临床数据，公司对于iza-bren中美两地的一致性非常有信心。首先从安全性角度，中美患者整体的
毒性谱比较接近，iza-bren的靶向毒性在中国和美国人群比较低，主要还是以血液学相关的不良事件为主，副作用可控。在血液学毒
性方面，西方人的耐受性相对于中国人群可能会更强一些。因此，无论在中国还是美国，iza-bren的耐受性相当，在西方人群中也没
有观察到新的安全性信号。从有效性的角度，目前海外数据的可重复性也很高，iza-bren在美国入组的可评估患者中看到，早期疗效
信号和中国数据相比基本保持一致，甚至在一些比较罕见的瘤种中，也观察到了非常强的治疗信号。
问3：公司与BMS就iza-bren海外合作开发区域的合作过程中，百利天恒的职责是什么，尤其是在临床开发和未来的商业化方面？
答：BMS和百利天恒以及全资子公司SystImmune的合作模式是基于地域而定，在美国，百利天恒/SystImmune和BMS共同负责iza-b
ren的开发和商业化，将按照协议的比例分配研发投入和后续利润分成；在中国，公司保留独家开发和商业化权利；在中国和美国外
的市场，BMS拥有独家授权。SystImmune目前已搭建了海外临床运营团队，负责和BMS共同参与iza-bren的海外临床试验开发。未来，
也将自主建立美国商业化团队，协作制定产品上市前计划、整体商业策略以及美国市场的定价策略，参与产品的后续美国市场推广以
及未来商业化销售。
问4：本次ASCO上，iza-bren数据在除经典EGFR突变以外的NSCLC数据很亮眼，下一步针对这部分人群开专门的临床计划吗？同时
在小细胞肺癌亚组中数据也很优异，有无联合PD-1开展一线小细胞肺癌的计划？
答：iza-bren在部分罕见突变NSCLC正在扩大样本容量（如20外显子插入突变），公司也在制定评估未来的注册临床试验策略；i
za-bren在SCLC中数据优异，尤其在既往仅接受PD-(L)1抑制剂联合含铂化疗（PBC）患者中疗效更为显著，对于上述亚组人群，公司
已在中国开展三期临床试验。同时，iza-bren联合PD-1在1线SCLC也处于II期临床试验阶段，目前看到初步优异的信号，希望可以支
持未来III期临床的开展。
问5：麻烦总结下公司近期的重要创新药研发进展？
答：公司近期有系列重大进展，三期资产方面，公司核心产品iza-bren和BL-M07D1今年以来新开展了多项III期注册临床试验和I
I期临床试验。早期临床资产方面，公司第15款创新药BL-M09D1也已获批开展临床试验，其他已经进入临床研究阶段的创新ADC药物和
创新GNC药物也在顺利推进过程中。国际化方面，公司美国团队建设也获得了长足发展，除了已经具备的全球早研能力外，已建立起
全球临床开发能力。公司及子公司在海外临床研究的推进中，除和BMS共同合作开发iza-bren外，也在自主积极推进其他4个临床阶段
资产的海外临床研究。公司后续各项创新药管线产品的推进情况请投资人可持续关注公司对外公告。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202506/67149688506.pdf
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2025-05-30 21:02│百利天恒(688506)：注射用BL-M07D1(HER2ADC)用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌III期临床试验完成首例受
│试者入组
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百利天恒自主研发的创新生物药BL-M07D1已完成HER2低表达乳腺癌III期临床试验首例受试者入组，显示良好抗肿瘤效果，目前
在全球开展12项临床试验，覆盖多种肿瘤适应症。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1299911.html
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2025-05-30 16:32│百利天恒涨5.31%，太平洋一个月前给出“买入”评级，目标价333.52元
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百利天恒今日上涨5.31%，收盘价301.18元。太平洋证券发布研报称其目标价333.52元，现价仍有10.74%上涨空间，给予“买入
”评级。该研报作者盈利预测准确率达73.73%，海通证券余文心团队预测更准确。
https://stock.stockstar.com/RB2025053000026045.shtml
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2025-05-29 16:29│百利天恒涨6.72%，太平洋一个月前给出“买入”评级，目标价333.52元
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百利天恒今日上涨6.72%，收盘价286元。太平洋证券给出“买入”评级，目标价333.52元，仍有16.62%上涨空间。研报作者盈利
预测准确度达73.73%，海通证券余文心团队预测更精准。
https://stock.stockstar.com/RB2025052900024318.shtml
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2025-05-12 09:00│百利天恒董事长朱义向复旦大学捐赠三千万元，用于支持创新药物靶点发现等师资建设需要
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格隆汇5月12日｜据澎湃，四川百利天恒药业股份有限公司创始人、董事长、首席科学官朱义捐赠人民币3000万元现金，设立“
复旦大学百利天恒特聘教授”项目，支持复旦在“创新药物靶点发现”及“脑与类脑智能研究”等方向的师资建设需要，加强战略人
才队伍建设与发展。
https://www.gelonghui.com/live/1909561
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2025-05-08 20:00│百利天恒(688506)2025年5月8日投资者关系活动主要内容
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1、特朗普近日说将下发药品关税政策，药品关税在美即将落地，请问对公司有何影响，公司准备如何应对？？
回答：尊敬的投资者您好！公司目前未受到不利影响，后续公司将持续跟踪关税政策变化情况。感谢您的关注！
2、去年公司的研发投入情况，今年公司有哪些研发重点？
回答：尊敬的投资者您好！2024年公司研发费用为144,278.95万元，同比增长93.34%。
截至目前，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展80余项临床试验，其中包括已开展的10余项III期临床研究
。公司计划后续将在现有在研管线的基础上，继续聚焦肿瘤治疗领域，一方面深挖现有在研管线的潜力，探索新的适应症以及联合用
药方式。另一方面，公司将进一步整合全球资源，加大研发投入，利用全球化创新研发平台，持续拓展新的在研管线，持续推出具有
国际竞争力的重磅产品，为患者提供更多、更好的治疗选择。感谢您的关注！
3、朱总，美国对等关税政策对公司有影响吗？介绍一下公司海外业务布局及国际化战略？
回答：尊敬的投资者您好！公司目前未受到不利影响，后续公司将持续跟踪关税政策变化情况。
公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企
（MNC）。公司在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在
2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。截至目前，包括BL-B01D1在内公司已有5款创新药处于海外临床试验阶段，具体
情况请参见公司2024年年度报告第三节“管理层讨论与分析”相关介绍。感谢您的关注！
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202505/63001688506.pdf
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