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艾力斯-U(688578)最新消息公司新闻

 

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公司报道☆ ◇688578 艾力斯 更新日期:2024-04-19◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-16 05:44│艾力斯(688578):3月15日北向资金增持80.16万股,沪股通排名第40 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,3月15日北向资金增持80.16万股艾力斯,按当日市值估算,北向资金当日净流入4002.12万元,净流入在沪股通 排名第40。近5个交易日中,获北向资金增持的有3天,累计净增持70.15万股。近20个交易日中,获北向资金增持的有10天,累计净 增持27.48万股。截至目前,北向资金持有艾力斯1623.77万股,占公司A股总股本的3.61%。 https://stock.stockstar.com/RB2024031600010972.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-14 18:03│【风口解读】网传重大利好?创新药飚了!肿瘤药企艾力斯(688578)收涨7.50% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、创新药企艾力斯因网传重大利好消息收涨7.50%。 2、消息涉及建立“创新药重点研发目录”,简化审批流程,完善创新药价格和医保准入机制等。 https://www.popcj.com/songta/6885782403256167 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-14 14:22│A股异动 | 艾力斯(688578)涨超8%创新高 注射用AST2169脂质体药物临床试验获批 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 艾力斯(688578.SH)现涨超8%,高见50.27元刷新上市高价,总市值223.6亿元。公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床 试验批准通知书》,自主研发的注射用AST2169脂质体在KRASG12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I 期临床研究获得药物临床试验批准。 https://www.gelonghui.com/news/4707531 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-13 19:20│艾力斯(688578):AST2169获批开展用于KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的临床试验 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯,艾力斯(688578.SH)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批 准通知书》,自主研发的注射用AST2169脂质体(“AST2169”)在KRASG12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步 疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。据悉,AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1086053.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-13 19:15│艾力斯(688578):注射用AST2169脂质体获得药物临床试验批准通知书 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇3月13日丨艾力斯(688578.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,自主 研发的注射用AST2169脂质体(称“AST2169”)在KRASG12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临 床研究获得药物临床试验批准。AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。 https://www.gelonghui.com/news/4707288 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-06 20:00│艾力斯(688578)2024年3月6日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 问题一:伏美替尼上市三年商业化成果显著,请问公司是如何实现这一成绩的? 答:伏美替尼销售业绩的驱动因素有以下几点: 首先得益于伏美替尼这一产品,伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的产品优势,不仅对敏感突变、耐 药突变疗效显著外,其双倍剂量治疗脑转移病灶、高剂量治疗20外显子插入突变的疗效和安全性均表现出色,同时其针对PACC等罕见 突变也有潜在疗效。自上市以来,伏美替尼得到了各院线专家的正面反馈和认可。 二是艾力斯在营销方面具有独特的管理方法。公司提前战略布局,在伏美替尼未上市前已经完成营销团队的组建,并在商业化过 程中不断调整和优化,从而打造出一支架构设计合理、人员经验丰富、团队氛围融洽的营销团队。与此同时,公司持续根据销售情况 更新市场策略,结合伏美替尼的临床优势制定了差异化的推广策略,及时传递产品的关键信息。正是基于好的产品和优秀的团队,公 司才能够取得良好的业绩表现。 三是得益于二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围,我们相信,随着医保政策落地执 行,相关肺癌患者的数量不断增加,持续用药的患者积累及今年新增患者数量的增加,2024年的销售业绩依然是非常值得期待的。 问题二:国内医药行业近几年产品出海合作越来越多,公司如何看待产品出海?公司是如何达成与ArriVent的海外授权合作的? 答:肺癌是全球仅次于乳腺癌的第二大常见癌症,在全球范围存在广阔的未被满足的临床需求。伏美替尼作为国产、原研的第三 代EGFR-TKI,能够走出国门,惠及全球更多非小细胞肺癌患者,是公司努力奋斗的使命和追求。 ArriVent是一家专注于肿瘤领域药物的开发,致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司。其研发和管理团队均曾就职于海外 知名药企,从业经验丰富。在合作洽谈阶段,ArriVent对伏美替尼的分子设计和药物特性表现出深刻的理解,我们双方就伏美替尼的 全球开发愿景达成了高度一致。公司自2021年7月与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权合作后,双方精诚合作,高效推进伏美替尼 的海外开发计划。正如之前所介绍的,公司与ArriVent已经合作开展了针对伏美替尼的首个全球III期注册临床研究——伏美替尼一 线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的III期临床FUVENT研究目前正在全球积极入组,该研究也于2023年10月获得 FDA 突 破性疗法认定,这体现了FDA对于伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC已有疗效的认可,将加速与FDA的沟通与审评流程,并 获得优先审批机会。 大家也了解,产品出海后在海外开展临床研究的过程对于国内大多数公司而言都是具有挑战性的。对于艾力斯而言,ArriVent是 经验和实力并存的合作伙伴。ArriVent充分发挥其公司优势,调动公司资源用于伏美替尼的全球临床开发。ArriVent也于近日在美国 纳斯达克挂牌上市,为后续伏美替尼全球临床开发计划的推进提供了资金保障。公司也将继续与ArriVent紧密合作,共同推动伏美替 尼在海外早日获批上市。 问题三:请公司简要介绍艾力斯未来的发展战略。 答:今年正值艾力斯成立二十周年。自成立以来,艾力斯始终坚持以创新为战略基石,致力于研发和生产具有自主知识产权、安 全、有效、惠及大众的创新药物。展望未来,艾力斯将着重做好以下两个方面: 一是做好当下。 为此我们要做好三件事,第一是做好产品的销售。伏美替尼是公司历经八年潜心研发的重磅拳头产品,其采用创新药物设计,在 分子设计、化学结构、代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破,并最终体现在了优异的临床疗效和安全性上,具有“双活性、 双入脑、高选择、代谢佳”的临床特色,获益人群广泛。公司拥有一支出色的营销团队,过去三年的成绩也验证了我们团队的商业化 实力。2023年我们也取得了普拉替尼在国内的独家商业化推广权。今年我们将继续扎实推进伏美替尼和普拉替尼的商业化,提升市场 份额。 第二是继续坚持自研+BD“两条腿走路”,持续拓宽研发管线。公司自有研发管线储备丰富,我们一方面将按公司年度研发计划 加快推进现有管线的研发进度,另一方面将继续进行前瞻性的探索和布局。同时,公司将继续通过BD产品引进来进一步丰富和扩充公 司的产品管线。 第三是加强管理,推动企业高质量发展。公司目前财务状况稳健,现金流情况良好,账面资金充裕,为公司发展和管线扩充提供 有力支撑。公司将继续提高科学管理能力,提升管理效率,争取持续盈利,助推公司行稳致远。 二是创造未来。 二十年风雨兼程,公司依靠奋斗拼搏的顽强意志取得今日的成果。公司有幸正处于一个前所未有的伟大时代,随着市场环境、行 业竞争的不断变化,未来充满机遇和挑战。公司将时刻保持危机感和敬畏心,牢记初心,积极探索、勇于突破、敢为人先,始终以开 发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,努力为全球患者带来更多好药。公司将继续广纳人才 ,坚持创新,践行“创新关爱生命”的承诺和使命,创新致远、福泽苍生。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202403/34959688578.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-02 02:53│艾力斯(688578)获得发明专利授权:“一种EGFR激酶抑制剂及其制备方法和应用” ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,根据企查查数据显示艾力斯(688578)新获得一项发明专利授权,专利名为“一种EGFR激酶抑制剂及其制备方法 和应用”,专利申请号为CN201980055090.5,授权日为2024年3月1日。专利摘要:一种式(I)所示的EGFR激酶抑制剂化合物,以及所 述激酶抑制剂化合物的盐、制备方法、药物组合物及其在治疗由EGFR介导的疾病特别是癌症方面的应用。今年以来艾力斯新获得专利 授权1个。 https://stock.stockstar.com/RB2024030200004706.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-29 20:00│艾力斯(688578)2024年2月29日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 问题一:公司在EGFR靶向药治疗已经做了很好的布局,但在过去的一两年中,双抗、ADC等也在快速崛起,请问公司如何看待肺 癌治疗领域的竞争和发展情况?后续是否考虑开展相关的合作或者探索? 答:肺癌赛道除了小分子靶向药物治疗外,还有很多其他的治疗模式,公司也在密切关注相关的行业动态。艾力斯作为一家创新 驱动型研发药企,目前公司的自有研发能力主要集中在小分子方面,内部研发以小分子药物为主。同时针对双抗、ADC以及其他针对 肺癌或针对肿瘤治疗有很好疗效的疗法,公司希望能通过不同的合作方式去开展相关的探索。去年公司BD方面看了非常多的项目,包 括双抗、ADC、三抗等。公司在进行产品评估时有几点考量,首先是关注市场需求,以全球未被满足的临床需求为出发点。二是关注 产品的临床注册路径,大家也看到去年CDE出台了新的临床指南,所以公司在考量引进产品时会重点关注临床注册方案是否具有足够 的前瞻性,关注它的临床注册路径、预计开发周期等。此外,公司也希望所有的合作都能双方获益,给双方公司带来营收和利润增量 。 所以未来,公司将一如既往的以公司战略为出发点,期望通过内生外延双轮驱动,不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展, 进一步丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力,造福更多肿瘤患者。 问题二:伏美替尼商业化成果显著,请问公司是如何实现这一成绩的?今年销售团队是否有继续扩编的计划? 答:伏美替尼销售业绩的驱动因素有以下几点: 首先得益于伏美替尼这一产品,伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的产品优势,不仅对敏感突变、耐 药突变疗效显著外,其双倍剂量治疗脑转移病灶、高剂量治疗20外显子插入突变的疗效和安全性均表现出色,同时其针对PACC等罕见 突变也有潜在疗效。自上市以来,伏美替尼得到了各院线专家的正面反馈和认可。 二是艾力斯在营销方面具有独特的管理方法,公司组建了优秀的营销团队,团队的销售架构设计合理,人员经验丰富,团队氛围 融洽正气。正是基于好的产品和优秀的团队,公司才能够取得良好的业绩表现。 三是得益于二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围,我们相信,随着医保政策落地执 行,相关肺癌患者的数量不断增加,持续用药的患者积累及今年新增患者数量的增加,2024年的销售业绩依然是非常值得期待的。 为确保今年发展目标的顺利实现,公司已经完成了2024年销售人员的扩招,我们也将在年中时再次评估销售团队是否需要进行调 整和扩招。 问题三:国外有三代EGFR-TKI联合化疗针对非小细胞肺癌患者一线治疗的适应症获批了,公司是否考虑开展伏美替尼与化疗联用 ? 答:公司也有及时关注到上述相关的行业动态。单药+化疗虽然相较于单药治疗的PFS(无进展生存器)有所延长,但同时也产生 了更高的副作用。临床医生在选择用药时在关注临床疗效的同时也会非常关注药品的安全性。该适应症的获批并不意味着单药治疗被 取代,在全球范围内,单药治疗(三代EGFR-TKI)依然是NSCLC一线治疗的标准疗法。艾力斯也在思考“什么样的患者更加适用于三 代联合化疗”,针对这个问题我们也将开展相关的探索。 问题四:伏美替尼一线、二线适应症对销售贡献的变化情况?伏美替尼目前的DOT(持续用药时间)是否有所延长? 答:随着三代EGFR-TKI对一代药物的替代,二线治疗适应症用药人群占比在逐渐降低,一线治疗适应症是目前市场空间、销售贡 献最大的适应症。 根据III期注册临床研究结果,伏美替尼一线治疗的中位无进展生存期(mPFS)达20.8个月。根据IIb期临床数据显示,伏美替尼 治疗EGFR T790M突变NSCLC患者的中位无进展生存期(mPFS)达9.6个月。伏美替尼一线治疗适应症于2023年被纳入医保后,一线患者 数量大幅增加,相较于2022年,2023年伏美替尼用药人群的平均持续用药时间进一步延长。 问题五:公司针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的最新临床进展情况? 答:公司目前针对EGFR 20外显子插入突变已经开展了两项注册临床研究,分别是伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应 症的II期注册临床研究和伏美替尼 20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究。公司也在2023 WCLC大会上公布了伏美 替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果 。IRC的结果显示,初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2 个月、 13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受 性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中,分别有0%、 4% 和 4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。FAVOUR研究的数据 展示了伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。 公司合作方ArriVent也于近日在美国纳斯达克挂牌上市,为后续伏美替尼的全球临床开发计划的推进提供了资金保障。伏美替尼 一线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的III期注册临床研究目前正在全球积极入组。 问题六:公司针对PACC等罕见突变的临床进展情况? 答:公司于2023年8月获批开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861 Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性的 III 期、随机、多中心、开放标签研究。除此之外,公司也与ArriVe nt合作开展了一项伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验,这是一项探索性研究,该研究正按计划顺利推进。 问题七:公司如何看待三代耐药后的布局? 答:对于三代耐药后的布局,近几年国内外相关的探索也比较多,目前市场上还没找到一个能像三代EGFR-TKI对一代EGFR-TKI一 样实现跨时代的飞越的产品。公司始终密切关注行业动态,也在积极通过多种方式进行多方位的布局和探索。首先在自研方面,公司 高度重视自研产品的前瞻性,第四代 EGFR-TKI的研究正在积极探索中,力求能早日研发出疗效更佳、安全性更好、更有突破性的四 代药物。同时在产品引进上,公司于2023年3月与和誉医药达成了授权合作,引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代 EGFR-TKI。三 代药物的耐药机制比较复杂,C797S突变是其中较为集中、市场较为广阔的突变类型。公司在引进该产品时,该产品尚处于PCC(药物 候选化合物)阶段,公司引进后快速推进至CMC研究,目前正按预期顺利推进相关研究。 与此同时,在后线治疗方面,公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法。公司也正在推动伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联 用探索,致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案。 问题八:请公司简要介绍与基石的合作背景以及对RET抑制剂普吉华的商业化的商业推广策略? 答:公司与基石药业于2023年11月8日达成商业战略合作,公司获得了RET 抑制剂普吉华?(普拉替尼胶囊)在中国大陆地区的独 家商业化推广权。普吉华是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准 ,并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示,普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。并且以其突出的临床 优势,被纳入多项权威指南与共识。 公司与基石药业的合作具有良好的协同作用,RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2% ,国内每年新增患者约1-2万人,而艾力斯拥有一支聚焦肺癌领域、专业学术推广能力出色的商业化团队,建立了覆盖全国的销售网 络,可以迅速、高效提升普吉华的市场覆盖范围,同时在此过程中,公司并未增加额外的人力成本,与伏美替尼形成了叠加效应。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202403/34552688578.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-28 20:00│艾力斯(688578)2024年2月28日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 问题一:公司在EGFR靶向药治疗已经做了很好的布局,但在过去的一两年中,双抗、ADC等也在快速崛起,请问公司如何看待肺 癌治疗领域的竞争和发展情况?后续是否考虑开展相关的合作或者探索? 答:肺癌赛道除了小分子靶向药物治疗外,还有很多其他的治疗模式,公司也在密切关注相关的行业动态。艾力斯作为一家创新 驱动型研发药企,目前公司的自有研发能力主要集中在小分子方面,内部研发以小分子药物为主。同时针对双抗、ADC以及其他针对 肺癌或针对肿瘤治疗有很好疗效的疗法,公司希望能通过不同的合作方式去开展相关的探索。去年公司BD方面看了非常多的项目,包 括双抗、ADC、三抗等。公司在进行产品评估时有几点考量,首先是关注市场需求,以全球未被满足的临床需求为出发点。二是关注 产品的临床注册路径,大家也看到去年CDE出台了新的临床指南,所以公司在考量引进产品时会重点关注临床注册方案是否具有足够 的前瞻性,关注它的临床注册路径、预计开发周期等。此外,公司也希望所有的合作都能双方获益,给双方公司带来营收和利润增量 。 所以未来,公司将一如既往的以公司战略为出发点,期望通过内生外延双轮驱动,不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展, 进一步丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力,造福更多肿瘤患者。 问题二:伏美替尼商业化成果显著,请问公司是如何实现这一成绩的?今年销售团队是否有继续扩编的计划? 答:伏美替尼销售业绩的驱动因素有以下几点: 首先得益于伏美替尼这一产品,伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的产品优势,不仅对敏感突变、耐 药突变疗效显著外,其双倍剂量治疗脑转移病灶、高剂量治疗20外显子插入突变的疗效和安全性均表现出色,同时其针对PACC等罕见 突变也有潜在疗效。自上市以来,伏美替尼得到了各院线专家的正面反馈和认可。 二是艾力斯在营销方面具有独特的管理方法,公司组建了优秀的营销团队,团队的销售架构设计合理,人员经验丰富,团队氛围 融洽正气。正是基于好的产品和优秀的团队,公司才能够取得良好的业绩表现。 三是得益于二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围,我们相信,随着医保政策落地执 行,相关肺癌患者的数量不断增加,持续用药的患者积累及今年新增患者数量的增加,2024年的销售业绩依然是非常值得期待的。 为确保今年发展目标的顺利实现,公司已经完成了2024年销售人员的扩招,我们也将在年中时再次评估销售团队是否需要进行调 整和扩招。 问题三:国外有三代EGFR-TKI联合化疗针对非小细胞肺癌患者一线治疗的适应症获批了,公司是否考虑开展伏美替尼与化疗联用 ? 答:公司也有及时关注到上述相关的行业动态。单药+化疗虽然相较于单药治疗的PFS(无进展生存器)有所延长,但同时也产生 了更高的副作用。临床医生在选择用药时在关注临床疗效的同时也会非常关注药品的安全性。该适应症的获批并不意味着单药治疗被 取代,在全球范围内,单药治疗(三代EGFR-TKI)依然是NSCLC一线治疗的标准疗法。艾力斯也在思考“什么样的患者更加适用于三 代联合化疗”,针对这个问题我们也将开展相关的探索。 问题四:伏美替尼一线、二线适应症对销售贡献的变化情况?伏美替尼目前的DOT(持续用药时间)是否有所延长? 答:随着三代EGFR-TKI对一代药物的替代,二线治疗适应症用药人群占比在逐渐降低,一线治疗适应症是目前市场空间、销售贡 献最大的适应症。 根据III期注册临床研究结果,伏美替尼一线治疗的中位无进展生存期(mPFS)达20.8个月。根据IIb期临床数据显示,伏美替尼 治疗EGFR T790M突变NSCLC患者的中位无进展生存期(mPFS)达9.6个月。伏美替尼一线治疗适应症于2023年被纳入医保后,一线患者 数量大幅增加,相较于2022年,2023年伏美替尼用药人群的平均持续用药时间进一步延长。 问题五:公司针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的最新临床进展情况? 答:公司目前针对EGFR 20外显子插入突变已经开展了两项注册临床研究,分别是伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应 症的II期注册临床研究和伏美替尼 20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究。公司也在2023 WCLC大会上公布了伏美 替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果 。IRC的结果显示,初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2 个月、 13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受 性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中,分别有0%、 4% 和 4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。FAVOUR研究的数据 展示了伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。 公司合作方ArriVent也于近日在美国纳斯达克挂牌上市,为后续伏美替尼的全球临床开发计划的推进提供了资金保障。伏美替尼 一线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的III期注册临床研究目前正在全球积极入组。 问题六:公司针对PACC等罕见突变的临床进展情况? 答:公司于2023年8月获批开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861 Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性的 III 期、随机、多中心、开放标签研究。除此之外,公司也与ArriVe nt合作开展了一项伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验,这是一项探索性研究,该研究正按计划顺利推进。 问题七:公司如何看待三代耐药后的布局? 答:对于三代耐药后的布局,近几年国内外相关的探索也比较多,目前市场上还没找到一个能像三代EGFR-TKI对一代EGFR-TKI一 样实现跨时代的飞越的产品。公司始终密切关注行业动态,也在积极通过多种方式进行多方位的布局和探索。首先在自研方面,公司 高度重视自研产品的前瞻性,第四代 EGFR-TKI的研究正在积极探索中,力求能早日研发出疗效更佳、安全性更好、更有突破性的四 代药物。同时在产品引进上,公司于2023年3月与和誉医药达成了授权合作,引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代 EGFR-TKI。三 代药物的耐药机制比较复杂,C797S突变是其中较为集中、市场较为广阔的突变类型。公司在引进该产品时,该产品尚处于PCC(药物 候选化合物)阶段,公司引进后快速推进至CMC研究,目前正按预期顺利推进相关研究。 与此同时,在后线治疗方面,公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法。公司也正在推动伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联 用探索,致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案。 问题八:请公司简要介绍与基石的合作背景以及对RET抑制剂普吉华的商业化的商业推广策略? 答:公司与基石药业于2023年11月8日达成商业战略合作,公司获得了RET 抑制剂普吉华?(普拉替尼胶囊)在中国大陆地区的独 家商业化推广权。普吉华是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准 ,并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示,普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。并且以其突出的临床 优势,被纳入多项权威指南与共识。 公司与基石药业的合作具有良好的协同作用,RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2% ,国内每年新增患者约1-2万人,而艾力斯拥有一支聚焦肺癌领域、专业学术推广能力出色的商业化团队,建立了覆盖全国的销售网 络,可以迅速、高效提升普吉华的市场覆盖范围,同时在此过程中,公司并未增加额外的人力成本,与伏美替尼形成了叠加效应。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202403/34552688578.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-23 16:35│艾力斯(688578)业绩快报:2023年度净利润6.45亿元,同比增长394.07% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇2月23日丨艾力斯(688578.SH)公布2023年度业绩快报公告,报告期内,公司实现营业总收入20.12亿元,同比增长154.42% ;归属于母公司所有者的净利润6.45亿元,同比增长394.07%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润6亿元,同比增长65 5.79%。以上主要系报告期内公司产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙?”)实现销售收入19.72亿元所致。 https://www.gelonghui.com/news/4641627 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-10 04:56│艾力斯(688578)公布国际专利申请:“一种稠环化合物、其制备方法及其应用” ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,根据企查查数据显示艾力斯(688578)公布了一项国际专利申请,专利名为“一种稠环化合物、其制备方法及其 应用”,专利申请号为PCT/CN2023/110759,国际公布日为2024年2月8日。专利详情如下:图片来源:世界知识产权组织(WIPO)今 年以来艾力斯已公布的国际专利申请2个,与去年同期持平。 https://stock.stockstar.com/RB2024021000002267.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-07 17:23│2月7日艾力斯(688578)涨5.50%,兴全社会责任混合基金重仓该股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,2月7日艾力斯(688578)涨5.50%,收盘报40.25元,换手率1.59%,成交量7.14万手,成交额2.86亿元。该股为 创新药、医药概念热股。2月7日的资金流向数据方面,主力资金净流出2769.81万元,占总成交额9.69%,游资资金净流出420.88万元 ,占总成交额1.47%,散户资金净流入3190.69万元,占总成交额11.16%。 https://stock.stockstar.com/RB2024020700036911.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-06 20:01│2月6日艾力斯(688578)发生2笔大宗交易 成交金额1044.9万元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 证券之星消息,2月6日艾力斯发生大宗交易,交易数据如下:近三个月该股共发生22笔大宗交易,合计成交3.37万手,折价成交 13笔,溢价成交8笔。该股在过去半年内已有共计2.43亿股限售解禁股上市,占公司总股本的54.05%。截至2024年2月6日收盘,艾力 斯(688578)报收于38.15元,上涨10.13%,换手率1.59%,成交量7.18万手,成交额2.6亿元。 https://stock.stockstar.com/RB2024020600038350.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-02 17:56│2月2日艾力斯(688578)创60日新低,兴全社会责

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