公司报道☆ ◇688621 阳光诺和 更新日期:2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
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2025-09-15 20:00│阳光诺和(688621)2025年9月15-16日投资者关系活动主要内容
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一、公司介绍环节
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于
协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作
为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体战略,在自研创新、技术升级
及全球化布局上实现多重突破,展现出从CRO“委托方”向创新驱动型“合作方”转型的强劲势能。
2025年上半年公司实现营业收入5.90亿元,同比增长4.87%;报告期内,公司研发费用为7,626.90万元,同比增长10.39%,研发
创新方面,公司不断加大研发投入,研发费用占营业收入的比例为12.92%,创新药在研管线20+条,研发项目累计已超460项。在创新
药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内
无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽
领域,公司目前已有3个适应症管线进入临床,其中STC007注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症I
I期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进。STC007注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试
验阶段,同时STC008注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不
同阶段,进展顺利。
二、问答环节
问:公司在多肽领域的研发优势?
答:公司在多肽以及多肽偶联药物具有多年开发经验,已建立iCVETide?多肽新药发现技术平台,专注于类肽创新药的深入挖掘
。在多肽偶联药物方面,公司掌握多肽偶联PDC药物的关键技术,包括靶向多肽序列、连接子类别及连接位点等,实现了多肽类分子
与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计(CADD)和大规模化合物库的虚拟筛选,开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分
子对接实验。
结合人工智能技术,公司多肽创新药物研发平台通过与华为云的合作,开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台,整合iCVETi
de?在分子发现与优化方面的能力,建立基于庞大多肽类肽数据库的亲和力模型、条件生成模型、力场模型等。AI赋能将加速多肽和
多肽偶联创新药物的研发进度,提升研发效率、节约开发成本,并有望在全球范围内开发出具有领先意义的创新药物分子。
公司多肽领域的在研药物管线中,已有3个适应症管线进入临床阶段。其中,“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及
成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至2025年半年度报告出具日,“
STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果:针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验
正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时,针对瘙痒适应症的II期临床试验正在进行中,
目前入组顺利,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。“STC008注射液”也正在开展I期临床
试验研究,其中,Ia期试验计划招募74例健康受试者,以系统评估其安全性与耐受性;截至目前,已完成全部入组。该药物的主要适
应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症,严重影响患者的生活质量和生存期,市场巨大且临
床急需,目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,
有望填补该领域国内治疗药物的空白,为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
问:公司在细胞治疗、小核酸领域的研发优势?
答:公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产
品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度SLE治疗
药物。在临床研究中,ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗
药物。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于I期临床试验阶段。
在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸
药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗
效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。公司开发的方向有siRNA、AOC、APDC,目前有10余条在研管线,根据研发进度会陆
续推进IND,适应症为高血压、减脂增肌、阿尔兹海默症等。
问:公司在特殊高端制剂开发方面的优势?
答:在特殊制剂方面,公司具备较强的开发能力,特别是在经皮递送(贴剂)、长效微球制剂、缓控释制剂、多肽制剂、儿童用
药、罕见病用药等领域。
子公司诺和恒光已成功验证多个贴剂产品工艺,如洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等,并处于上市申报阶段。
公司重点在研品种BTS0327基于注射用缓释微球技术开发,具有较长的药物作用时间和较高的安全性,预计将在高端制剂市场形
成竞争优势。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202509/73103688621.pdf
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2025-09-09 15:57│阳光诺和(688621)2025年9月9日投资者关系活动主要内容
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公司在上海证券交易所、上证所信息网络有限公司的支持
下,在上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com)召开了线上业绩说明会,说明会流程包括:管理层介绍与在线回复投资者
问题。
问答环节情况如下:
1.请问公司经过多年的发展,公司所处的行业地位怎么样,是否有变化情况?
回复:尊敬的投资者您好!公司成立于2009年,是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。公司拥有3.34万平方米的研
发实验室,其中已投入使用的实验室面积为3.34万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备,以及一批具备国内外制药研发丰富经验的
科研骨干和人才团队,为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末,公司员工1,359人,其中研发人员1,136人,占员工总数的
比例为83.59%;研发人员本科及以上学历977人,占研发人员的比例为86.00%;研发人员硕士及博士214人,占研发人员的比例为18.8
4%。经过多年持续的投入、整合、发展,公司陆续打造并建立了集药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析为一体的综
合服务技术平台,公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO企业。
公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“
企业技术中心”“北京市专精特新‘小巨人’企业”,北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新
技术企业”证书,北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”,连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的
“中国医药研发公司”等奖项。感谢您的关注!
2.阳光诺和属于药物研发服务公司,请问公司的服务模式如何运营的?
回复:尊敬的投资者您好!公司提供全面的药物研究服务,专注于特定药物的开发,涵盖从药学研究到临床试验,直至最终的注
册上市全过程。同时,本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分,
公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的,公司接受委托为其提供研发服务;公司自
主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的,前期先自行投入并计入研发费用,待开发到一定阶段后择机推荐给客户,并接
受客户委托继续提供研发服务,公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可
以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益,公司实现更大市场价值,达到公司和客户共融共享的目的。感谢您的关注!
3.请问公司在投资者关系管理和市值管理上,通过什么方式来增强投资者信心?
回复:尊敬的投资者您好!公司高度重视投资者回报,严格按照《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》《上海证券交
易所上市公司自律监管指引1号——规范运作》《公司章程》以及公司股东分红回报规划的相关要求,保持利润分配政策的连续性和
稳定性。公司上市后持续现金分红,自2021年至2024年已累计现金分红达102,104,698.74元。
公司于2025年4月8日召开第二届董事会第十七次会议、第二届监事会第十三次会议,审议通过了《关于<公司2024年度利润分配
方案>的议案》,公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.63元(含税)。截至2025年4月8日公司总股本112,000,000.00股,扣除回
购专用证券账户2,721,783.00股(截至本公告披露日股份回购已实施完毕),扣减公司回购专用证券账户中的股份后为109,278,217.
00股,以此计算合计拟派发现金红利17,812,349.37元(含税),2025年6月11日本次权益分派实施完成。
未来,公司将在确保长期价值与可持续发展的前提下,持续完善股东回报机制,维持分红政策的连续性、稳定性和可持续性,切
实提升投资者获得感。同时,公司将以资本市场表现为抓手,推动股东价值稳健增长,巩固投资者信心,实现公司与股东协同发展的
良性循环。感谢您的关注!
4.请问阳光诺和的经营活动、投资活动、筹资活动分别所产生的现金流量净额变动原因?
回复:尊敬的投资者您好!经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额达8,413.7
5万元,较上年同期实现显著改善同比增加14,887.36万元。该积极变化的核心驱动因素在于,本期公司进一步强化应收账款全流程管
理,通过优化回款机制、加强客户信用跟踪等举措,有效提升了项目资金回笼效率,直接推动经营活动现金流的提升。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内投资活动产生的现金流量净额为-6,109.92万元,较上年同期增加7,166.56
万元,主要系本期投资导致的现金支出增加所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内筹资活动产生的现金流量净额为1,178.91万元,较上年同期减少920.18万
元,主要系本期回购股份所致。感谢您的关注!
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202509/72321688621.pdf
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2025-09-04 07:31│开源证券:给予阳光诺和买入评级
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阳光诺和2025年二季度业绩显著回暖,营收3.59亿元,同比增长15.73%,归母净利润达1亿元,同比增长32.23%,毛利率提升至5
4.87%。公司创新药管线进展顺利,多条1类新药在研,涵盖多肽、CAR-T等前沿领域,部分项目已进入III期临床。临床服务业务持续
增长,上半年营收2.79亿元,同比增长29.05%。受益于收购朗研生命及研发加速,开源证券上调2025-2027年净利润预测至2.34/3.88
/4.99亿元,维持“买入”评级。
https://stock.stockstar.com/RB2025090400004610.shtml
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2025-09-02 18:31│华安证券:给予阳光诺和买入评级
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阳光诺和2025年上半年营收5.90亿元,同比增长4.87%;归母净利润1.30亿元,同比下降12.61%,但二季度单季净利润同比增长3
2.23%。公司创新药管线持续布局,已有20余项1类新药在研,覆盖肿瘤、自身免疫病等多个领域。STC007、STC008、ZM001及IC19等
重点项目进展顺利,其中STC008有望填补国内肿瘤恶液质治疗空白。临床业务收入同比增长29.05%,权益分成收入大增119.73%。
https://stock.stockstar.com/RB2025090200031088.shtml
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2025-08-31 14:05│太平洋:给予阳光诺和买入评级
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阳光诺和2025年上半年营收5.90亿元,同比增长4.87%,归母净利润1.30亿元,同比下降12.61%,但Q2单季营收达3.59亿元,同
比增长15.73%,归母净利润1.00亿元,同比增长32.23%,利润端显著改善。药学研究短期承压,临床试验及生物分析业务增长29.05%
,知识产权授权收入主要来自007项目BD首付款。研发投入0.76亿元,占比12.92%,在研项目超460项,持续推动创新转型。
https://stock.stockstar.com/RB2025083100004813.shtml
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2025-08-30 06:18│阳光诺和(688621)2025年中报简析:增收不增利,公司应收账款体量较大
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阳光诺和2025年中报显示,营收5.9亿元,同比增4.87%,归母净利润1.3亿元,同比下降12.61%,单季度业绩改善明显,Q2净利
润同比增32.23%。毛利率、净利率分别下滑7.79%、12.84%,三费占比升至12.7%。应收账款占净利润比达287.12%,现金流与债务风
险受关注。ROIC中位数16.92%,资本回报尚可,但现金流与偿债能力需警惕。分析师预期2025年净利润2.18亿元,每股收益1.94元。
基金持仓集中,融通健康产业为第一重仓。
https://stock.stockstar.com/RB2025083000010700.shtml
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2025-08-29 20:00│阳光诺和(688621)2025年8月29日投资者关系活动主要内容
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1.公司权益分成品种上半年的贡献与后续展望?
答:权益分成作为公司重要的盈利模式之一,是指公司在与部分客户签订的合同中约定,保留药品上市后的销售权益分成,从而
在药品的有效生命周期内持续稳定地获取收益。公司通过实施多元化的权益分配机制,不仅保障了收益的持续稳定增长,促进了企业
市场价值的稳步提升,还实现了与客户的深度合作与共同发展。在业务布局上,企业采取了双轨并行的策略。一方面,企业积极筹备
自主立项项目,待项目发展至关键阶段,企业将适时向客户推介,并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中,企业与客户
通过合同约定,确保了药品上市后的销售权益分配,为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面,企业密切关注市场动态,
积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行投资并锁定后续的临床服务,以换取未来的药品
特许权,或者直接从药物的原始创新者手中购买特许权。这一策略增强了企业的研发管线,为企业的长期发展奠定了坚实的基础,使
企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。该多元化的权益分配机制,确保了收益的持续稳定增长,进而促进了企业市场价值的稳
步上升,实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。截止2025年上半年,阳光诺和取得生产批件的权益分成项目共6项,权益分
成实现营业收入733.71万元,同比增长119.73%。公司未来每年还会新增权益品种获批上市,自研项目带权益品种数量会不断滚动增
加,该部分会为公司带来研发期后收入,延长项目盈利周期。
2.在创新药培育方面,公司布局4大平台,20+条创新药管线,请问具体品种进展如何?
答:公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力,正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中,“STC007注射液”其主
要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至20
25年半年度报告出具日,“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果:针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成
预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时,针对瘙痒适应症的I
I期临床试验正在进行中,目前入组顺利,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。诺和晟泰的
另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究,其中,Ia期试验计划招募74例健康受试者,以系统评估其安全性
与耐受性;截至目前,已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,这是一种在肿瘤患者中常见的严重并
发症,严重影响患者的生活质量和生存期,市场巨大且临床急需,目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的
临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,有望填补该领域国内治疗药物的空白,为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强
有力的支撑作用。此外,公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体C
AR-T细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度
和重度SLE治疗药物。在临床研究中,ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有
效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于I期临床试验阶段。此外,公司在多肽、小核
酸、细胞治疗、核药等领域布局了多条产品管线,分别处于临床前不同的阶段,公司将持续推动自研产品的孵化和开发。
3.公司哪些管线具有出海潜力以及后续海外提交申报临床的规划?
答:公司积极推进药物国际化,筛选可海外布局品种,并进行管线培育:成立专门的国际化项目评估小组,对公司现有药物品种
以及在研管线进行全面梳理。从药物的临床疗效、市场潜力、专利保护情况等多维度进行评估,筛选出具有海外布局潜力的品种,针
对筛选出的品种,制定详细的管线培育计划。提前海外专利布局:组建专业的知识产权团队,深入研究目标海外市场的专利法规与政
策。在药物研发早期阶段,就进行专利申请策略制定,围绕核心技术与创新点,在目标国家和地区提交专利申请,构建严密的专利保
护网络,防止技术成果被侵权,保障公司项目在海外市场的合法权益。多肽方面,STC007注射液作为新型的外周kappa阿片受体激动
剂,从目前II期临床结果来看镇痛效果与曲马多相当,对改善中重度疼痛更为明显且能降低挽救治疗药物使用,但不涉及中枢,解决
传统阿片类药物镇痛成瘾性、致幻、烦躁、呼吸抑制等问题,有比较好的镇痛效果,将是全球镇痛药物研究的新方向。公司拥有完全
自主知识产权,核心化合物专利已在中国、美国、欧洲授权。STC008注射液的适应症是肿瘤恶病质,在进展期肿瘤患者发病率极高,
目前FDA尚未批准任何药物用于肿瘤恶液质的治疗,国内亦为空白,STC008注射液2024年7月进入临床I期,目前国内处于1期临床阶段
,公司在该适应症多肽药物研发进度第一。公司拥有完全自主知识产权,公司拥有完全自主知识产权,核心化合物专利已获中国、日
本授权,美国、欧洲、韩国均已申请专利。另外在几个多肽临床前的管线和小核酸,另外在临床前研究阶段的管线中,包括多肽、小
核酸、细胞治疗等多个产品也会是公司进行海外布局的重点方向。
4.临床业务订单与价格情况?怎么展望后续增长?
答:公司临床贡献的收入增长较快,2025上半年在临床试验和生物分析服务的收入达到2.79亿元,同比增长29%,占营业收入的
比例将近50%。在临床业务方面,公司主要专注于我们的优势领域,包括内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等多
个适应症领域。在这些领域中,我们已经开展了大量的临床项目合作,积累了丰富的临床研究方案设计经验。公司客户大部分是传统
中大型医药企业,每年有稳定的现金流和产品管线布局的需求,通过前期合作基础公司已经树立了良好的口碑和信誉,客户粘性好。
5.请问公司在小核酸领域是否有布局?成果如何?
答:在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小
核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和
治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。公司开发的方向有siRNA、AOC、APDC,目前有10余条在研管线,根据研发进度
会陆续推进ind,适应症为高血压、减脂增肌、阿尔兹海默症等。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202508/71542688621.pdf
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2025-08-29 01:39│图解阳光诺和中报:第二季度单季净利润同比增长32.23%
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阳光诺和2025年中报显示,公司主营收入5.9亿元,同比增4.87%;归母净利润1.3亿元,同比下降12.61%;扣非净利润1.2亿元,
同比下降16.29%。二季度单季表现亮眼,主营收入达3.59亿元,同比增长15.73%;归母净利润1.0亿元,同比大增32.23%;扣非净利
润9947.22万元,同比增长30.28%。公司毛利率保持在51.63%,负债率49.28%,财务费用620.46万元,投资收益为-155.13万元。整体
呈现“上半年承压、二季度显著回暖”态势。
https://stock.stockstar.com/RB2025082900000556.shtml
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2025-08-28 20:37│阳光诺和(688621)上半年净利润1.3亿元,同比下降12.61%
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格隆汇8月28日丨阳光诺和(688621.SH)发布中报,2025上半年实现营业总收入5.9亿元,同比增长4.87%;归属母公司股东净利润
1.3亿元,同比下降12.61%;基本每股收益为1.18元。
https://www.gelonghui.com/news/5070677
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2025-08-18 16:24│阳光诺和涨6.52%,华安证券一个月前给出“买入”评级
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阳光诺和今日涨6.52%,收报81.65元。华安证券研报《STC007达成授权合作,重视创新管线资产价值》维持公司“买入”评级,
上调2025-2027年营收预测至13.06/15.87/18.41亿元,归母净利润预测为2.36/3.07/3.45亿元,同比增速分别为32.8%、30.3%、12.4
%。研报看好公司创新管线价值,尤其STC007授权合作进展。分析师盈利预测准确度方面,华安证券谭国超为58.29%,国金证券王班
团队预测更准。信息由AI生成,不构成投资建议。
https://stock.stockstar.com/RB2025081800021602.shtml
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2025-08-04 16:10│阳光诺和涨14.84%,华安证券一个月前给出“买入”评级
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阳光诺和今日大涨14.84%,华安证券研究员发布研报维持“买入”评级,上调2025-2027年营收和净利润预测,预计增速稳步提
升。该研报盈利预测准确度为58.29%,国金证券王班团队预测更准确。
https://stock.stockstar.com/RB2025080400020729.shtml
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2025-08-01 16:16│阳光诺和涨6.37%,华安证券四周前给出“买入”评级
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阳光诺和今日上涨6.37%,收盘价57.94元。华安证券研报上调其2025-2027年营收及净利润预测,维持“买入”评级。研报作者
盈利预测准确度为58.29%,国金证券王班团队预测更精准。
https://stock.stockstar.com/RB2025080100026854.shtml
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2025-07-21 20:00│阳光诺和(688621)2025年7月21日投资者关系活动主要内容
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一、公司介绍环节
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于
协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作
为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体战略,在自研创新、技术升级
及全球化布局上实现多重突破,展现出从CRO“委托方”向创新驱动型“合作方”转型的强劲势能。
研发创新方面,公司不断加大研发投入,截止 2024年底公司研发项目累计已超 430项,其中新立项自研项目达 89余项。在创新
药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内
无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽
领域,公司目前已有 3个适应症管线进入临床,其中 STC007注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应
症已经完成二期临床试验,近期公司披露了 STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的二期临床试验数据,根据数据结果,该
临床试验达成预期目标。STC007注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时 STC008注射液已进入一期临床试验
阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。
二、问答环节
1. 公司自主研发的 STC007注射液最新研发进展如何?预计什么时候开展三期临床?
答:STC007 是子公司诺和晟泰自主研发的化学 1 类新药,属于强效 KOR 激动剂。它通过与 KOR 受体结合,能有效阻断和抑制
痛感信号的传递,进而产生镇痛作用,拟用于治疗腹部手术后的中、重度疼痛。目前,STC007 注射液拥有手术后镇痛和尿毒症瘙痒
两个适应症,其中手术后镇痛适应症已完成二期临床试验,近期公司公布了其治疗腹部手术后中、重度疼痛的二期临床试验数据,三
期临床的准备工作正在顺利开展中,而治疗尿毒症瘙痒的适应症也已进入二期临床试验阶段。“评估 STC007 注射液治疗腹部手术后
疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂 /阳性对照 II 期临床研究” 结果如下:
有效性方面:与安慰剂组相比,STC007 注射液能有效改善腹部术后中、重度疼痛受试者在术后 0-24 小时静息和运动状态下的
疼痛评分,最小二乘均值差值分别为 5.16、 5.64、6.25。和盐酸曲马多注射液组相比,STC007 注射液可有效改善腹部术后中、重
度疼痛受试者术后 0-24 小时运动状态下的疼痛评分,SPID0-24h最小二乘均值差值分别为 6.52、1.25、3.29。同时,与盐酸曲马多
注射液组和安慰剂组相比,STC007 注射液的挽救治疗药物累积使用量更低,受试者首次接受挽救治疗的时间也更晚。
安全性方面:STC007 注射液总体安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号,也未发生严重不良事件。在研究期间,呕吐和
恶心是最常见的不良反应,STC007各剂量组的发生率均较低,其中低剂量组呕吐和恶心发生率分别为 10.0% 和 7.5%,高剂量组分别
为 10.3% 和5.1%,均低于盐酸曲马多注射液 50mg 组的 20.5% 和25.6%,也低于安慰剂组的 15.0% 和 12.5%,在同靶点药物中也处
于较低水平。
总体来看,这项 II 期临床试验结果显示,与安慰剂组相比,STC007 注射液能有效改善腹部术后中、重度疼痛受试者术后 0-24
小时静息和运动状态下的疼痛评分,减少挽救治疗药物的使用量,其镇痛效果与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当。并且,STC007
注射液总体安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号,也未发生严重不良事件,总的不良事件发生率和严重程度低于阳性对照药
和安慰剂,常见的恶心、呕吐等不良事件发生率在相同作用机制的药物中处于较低水平。
2. 公司的多肽药物研发是自主进行的吗?未来是否有平台优势?
答:公司已经建立了 iCVETide?多肽新药发现技术平台,专注深入挖掘类肽创新药,掌握多肽偶联 PDC药物的靶向多肽序列、连
接子类别以及连接位点等关键技术,实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计 CADD与大规模化合物
库的计算机虚拟筛选,并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。在过去多年的研发过程中,已经形成了一系列呈
梯队的管线布局,目前已经有 2个品种 3个适应症到了临床开发阶段,即 STC007注射液的手术后镇痛适应症已经完成二期临床试验
,近期公司披露了STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的二期临床试验数据,根据数据结果,该临床试验达成预期目标。ST
C007注射液治疗尿毒症瘙痒的适应症也已进入二期临床试验阶段,同时 STC008注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治
疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。
在此基础上,公司与华为云携手合作,开发基于盘古大模型的 AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物发现(AIDD)技术
,进一步整合 iCVETideTM在分子发现与优化方面的能力,建立基于庞大多肽类肽数据库的亲和力模型、条件生成模型、力场模型等
,药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力,为多肽药物设计提供更精准的理论支持。人工智能的赋能将加速公司多肽和多
肽偶联创新药物的研发进度,提升研发效率、节约开发成本,更进一步地促进公司在多肽领域开发出具有全球领先意义的创新药物分
子。
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