公司公告☆ ◇000661 长春高新 更新日期：2026-06-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2026-06-22 16:47 │长春高新（000661）：关于子公司注射用醋酸曲普瑞林（II）获得《药品注册证书》的公告 │
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│2026-06-10 16:12 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2026-06-03 17:52 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2026-06-01 16:57 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2026-06-01 16:57 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2026-05-30 00:00 │长春高新（000661）：关于甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请获得受理的公告 │
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│2026-05-26 16:02 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2026-05-25 16:07 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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│2026-05-15 20:02 │长春高新（000661）：2025年度权益分派实施公告 │
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│2026-05-15 20:02 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci161注射液境外生产药品临床试验申请获得批准的公告 │
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2026-06-22 16:47│长春高新（000661）：关于子公司注射用醋酸曲普瑞林（II）获得《药品注册证书》的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“
金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业注射用醋酸曲普瑞林（II）的境内生产药品注册上市
许可申请获得批准，现将相关审批结论公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用醋酸曲普瑞林（II）
注册分类：化学药品 2.2类
获批规格：3.75mg（按 C64H82N18O13计）
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用醋酸曲普瑞林（II）符合药品注册的有关要求，批
准注册，发给药品注册证书。
获批适应症：适用于体重 20kg及以上儿童中枢性性早熟（CPP）治疗
二、药品的其它情况
注射用醋酸曲普瑞林（II）是金赛药业研发的一款促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），其主要活性成分为醋酸曲普瑞林，通
过缓释技术实现醋酸曲普瑞林在体内的缓慢释放，属于化学药品 2.2类。
中枢性性早熟（central precocious puberty，CPP）是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动、促性腺激素释放激素（gonadot
ropin- releasing hormone，GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病，可导致患儿生长潜能受损及心理健康受影响，CP
P发病率呈逐年升高的趋势。GnRHa 是国内外指南和共识推荐的治疗 CPP最有效的药物。
金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）在儿童中枢性性早熟的安全性和有效性的多中心、开放、单臂研究，是国内首个已完
成的1个月GnRHa缓释剂型在CPP适应症中的前瞻性注册研究，在CPP患儿中证实了其有效性和安全性。注射用醋酸曲普瑞林（II）将成
为有循证医学证据支持的、新的、更为便捷的给药方法，可为中国CPP患儿带来更多治疗选择。
三、对公司的影响
本产品获批有利于丰富公司儿童健康领域的产品布局，为性早熟儿童提供更便捷的产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将
积极推进该产品市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同时为公司创造良好的经
济效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-06-23/6e796ca4-fdb7-41ff-9c3e-a79161369a96.PDF
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2026-06-10 16:12│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用 GenSci136境内生产药品注册临床试验
申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600371
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：用于眼肌型重症肌无力（oMG）
二、药品的其它情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款 BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂，中国注册类别为治疗用生物制品 1类，拟用于治疗
眼肌型重症肌无力（oMG）。oMG是一种获得性神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，临床表现为上睑下垂、复视、眼球运动障
碍、闭眼力弱等，影响患者生活质量，并有转化为全身型重症肌无力（gMG）的风险。oMG的年发病率约为 1.13/10万人，约半数oMG
患者血清抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体呈阳性，该抗体是最常见的致病性抗体，影响 AChR的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与MG
的发生发展。oMG的治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等，尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的眼部症状
，但仍有部分患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗。临
床上对于可精准控制症状、有效降低全身转化风险、安全性与耐受性良好的治疗药物，存在大量未被满足的临床需求。
作为一种 B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，GenSci136以新颖的分子设计，模拟 B淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱
导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在
体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国
重症肌无力患者提供更优的治疗选择。
此前，注射用 GenSci136用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验申请已获国家药品监督管理
局批准；用于治疗重症肌无力（MG）适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。具体内容详见公司于 2026 年 2月
10 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-009）
，2026年 4月 17日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci136境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 20
26-018），2026年 6月 2日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci136境外生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告
编号 2026-050）。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-06-11/038603c1-ca0e-48e9-8036-3fb7f9627659.PDF
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2026-06-03 17:52│长春高新（000661）：关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验
申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci155注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600459，CXSL2600460；CXSL2600461，CXSL2600462
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）
二、药品的其它情况
GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用
生物制品 1类，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。BPD 是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄
降低，发生率显著升高，且对呼吸系统和长期健康都造成持续影响，中国和美国每年分别约有 2.5万出生胎龄<28周的 BPD高风险新
生儿。目前，全球尚无获批用于预防早产儿 BPD的药物。短效 IGF-1（OHB-607）在早期临床中显示出一定的潜力，但依赖持续静脉
输注，该给药方式可能导致临床操作中可行性有限，药物暴露不足而影响疗效。
急性缺血性卒中是中国及全球范围内导致死亡和致残的主要疾病之一。2024年，根据中国卒中学会发布的统计数据，我国现有卒
中患者 1494万人，每年新发卒中 330 万人，每年因卒中死亡 150 余万人。当前 AIS的治疗已进入以再灌注治疗为核心的时代，但
再灌注后可发生缺血再灌注损伤，进一步加重神经元损伤，限制患者功能恢复。神经保护治疗有望与再灌注治疗形成协同，通过在时
间敏感窗口内保护神经元，改善临床预后。GenSci155注射液具备快速静脉推注给药的潜力，可在卒中急性期实现早期、便捷的神经
保护干预，有望在再灌注治疗前后提供持续神经保护，最大化治疗时间窗口内的临床获益，并改善患者远期功能结局。
GenSci155注射液，基于金赛药业长效缓释多肽平台 Duratide?开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体
内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险的发生。
在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的 IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制
支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。临床前研究中，GenS
ci155注射液表现出更稳定的 IGF-1暴露特征，通过静脉或皮下注射给药，便于在早产儿的不同生长发育阶段灵活使用。
在治疗 AIS方面，GenSci155旨在通过激活 IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活
，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。GenSci155注射液在临床前研究中提示对急性缺血再灌注损伤具有改善作用，
展现出神经保护潜力。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-06-04/88e63618-3527-4714-8721-f54857aa6b21.PDF
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2026-06-01 16:57│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意 GenSci136开展临床试验的批准文件，现将相关情况公告如下
：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：在美国开展药品临床试验申请
受理号：IND 179962
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品在美国开展临床试验
适应症：用于重症肌无力（MG）
二、药品的其它情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，美国新药
注册类别 351(a)BLA，属治疗用生物制品 1类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。MG是获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性
疾病，可累及全身骨骼肌，当眼外肌受累时，临床表现为对称或非对称性上睑下垂和（或）复视，是 MG最常见的首发症状，四肢肌
受累可出现肢体无力，以四肢近端无力为著，表现为抬臂、梳头、上楼梯困难，呼吸肌无力可致气短及呼吸困难。MG典型临床特征为
波动性肌无力和易疲劳，呈“晨轻暮重”，活动后加重、休息后可减轻。MG的全球患病率约为 12.4/10 万人，我国MG 的发病率约为
0.68/10 万人，属于罕见病，女性发病率略高于男性。
乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，影响 AChR的功能及神经-肌肉接头信号传递，参
与MG的发生发展。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换和免疫
吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制
剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需
求。
作为一种 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136以新颖的分子设计，模拟 B淋巴细胞刺激因子（BlyS）
和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设
计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗
作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。
此前，注射用 GenSci136用于全身型重症肌无力（gMG）适应症的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准
。具体内容详见公司于2026年 4月 17日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci136境内生产药品临床试验申请获得批准的
公告》（公告编号 2026-018）。本次用于治疗重症肌无力是 GenSci136在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照 FDA 相关要
求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-06-02/dd9697e9-9f60-4df5-9bfb-e79c2ecfed62.PDF
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2026-06-01 16:57│长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意 GenSci145片开展临床试验的批准文件，现将相关情况公告如
下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci145片
申请事项：在美国开展药品临床试验申请
受理号：IND 178181
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品在美国开展临床试验
适应症：携带 PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为 505(b)1，属化药一类新药，拟用于携
带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。
PIK3CA基因突变在乳腺癌中占 30%～40%，是乳腺癌发生和进展的重要因素。PIK3CA 基因编码 PI3Kα的催化亚基 p110α是 PI3
K-AKT-mTOR信号通路的核心，PIK3CA 基因突变可导致该通路异常激活，促进肿瘤细胞的生长和抗凋亡能力，并且可导致乳腺癌内分
泌治疗、化疗和靶向治疗的耐药。对于携带PIK3CA 突变的患者，开发针对性的 PI3K 通路抑制剂，将有助于改善患者的疗效和预后
。
早期开发上市的 PI3Kα抑制剂由于靶向性差，同时抑制野生型 PI3Kα，存在高血糖、皮疹、腹泻等相关副作用，进而影响患者
长期治疗的耐受性和依从性。临床上亟需靶向性更高、安全性和耐受性更好的 PI3Kα抑制剂，改善 PIK3CA突变患者的疗效和预后。
GenSci145 片在临床前研究中展现出对多种 PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到
高血糖等传统副作用，有望为 PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段，填补临床需求的空白。
此前，GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司于 2026年 1月 24日在巨
潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-004）。本次用于治
疗 PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤是 GenSci145片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照 FDA相关要求和美国相关
的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-06-02/be9858ed-4279-466c-993d-a8b2c936c7da.PDF
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2026-05-30 00:00│长春高新（000661）：关于甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请获得受理的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“
金赛药业”），收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关受理事项公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）
申请事项：境外生产药品注册上市许可
受理号：JXHS2600057
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
适应症：乳腺癌
二、药品的其它情况
甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（曾用名为“亮丙瑞林注射乳剂”“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”“LMIS 50 mg”，商品名：CAMC
EVI?），是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂。其通过持续释放亮丙瑞林，长期占据 GnRH受体，使垂体靶细胞相应
受体脱敏，从而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，可用于治疗乳腺癌。
根据 GLOBOCAN 2020 数据库显示，女性乳腺癌首次超过肺癌成为全球最常见的癌症，2020年新发乳腺癌 226万例，占总体癌症
发病的 11.7%。中国乳腺癌发病率年增幅是全球平均水平的 2倍，且患者中位诊断年龄较美国更为年轻。国内绝经前早期乳腺癌患者
中，50%~60%激素受体为阳性（HR+），辅助内分泌治疗是降低复发风险的重要手段，其中如卵巢功能抑制（OFS）尤为重要。OFS方式
包括双侧卵巢手术去势、卵巢放疗去势和药物去势，后者因安全、有效、可逆而更为年轻患者所接受。《中国早期乳腺癌卵巢功能抑
制临床应用专家共识》《NCCN肿瘤学临床实践指南》和《中国临床肿瘤学会诊疗规范》等国内外权威指南均推荐 GnRH激动剂药物去
势作为绝经前 HR+早期乳腺癌患者 OFS的首选方案。
目前国内已获批用于乳腺癌治疗的 GnRHa包括亮丙瑞林和戈舍瑞林，给药频率为 1月一次或 3月一次。甲磺酸亮丙瑞林注射液（
6M）是公司与台湾逸达生物科技股份有限公司合作开发的一款长效皮下注射制剂，采用即用型单支预充式注射器，通过储库型原位凝
胶技术，在皮下注射后形成固体植入物，实现药物在体内持续平稳释放长达 6个月。
此次申报上市是基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究（GenSci093-301），主要终点为给药后第 4周至第 48
周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平的患者比例。研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）对比抑那通?11.25mg（3M）在
抑制 E2至绝经水平方面效果相当。在实现相同治疗疗效的前提下，6M制剂将给药间隔从 12周延长至 24周，显著减少患者注射频率
，提高治疗依从性，展现出明确的临床优势。
此前，亮丙瑞林注射乳剂用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）的上市申请已获国家药品监督管理局受理，具体内容详见
公司于 2025年 2月 20日在巨潮资讯网披露的《关于亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理的公告》（公告编号 2025-016）。
三、对公司的影响及风险提示
公司将积极协助该产品获得受理后的各项工作，获批上市后将积极进行国内市场推广工作，产品市场销售受诸多因素影响，具有
一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-05-30/5e1139a1-4521-44ff-9504-0e36f8def9e0.PDF
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2026-05-26 16:02│长春高新（000661）：关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请
获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci144片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2600475、CXHL2600476
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：苯丙酮尿症（PKU）
二、药品的其它情况
GenSci144 片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂，注册分类为化药 1类，拟用于
苯丙酮尿症（PKU）的治疗。
PKU 是一种常染色体隐性遗传病，由苯丙氨酸羟化酶（PAH）基因缺陷导致苯丙氨酸代谢障碍，从而引发高苯丙氨酸血症（HPA）
。全球新生儿检出率约为 1:23,930，中国约为 1:11,000。目前，PKU尚无法根治，当前的标准治疗方案建议，确诊后尽早启动并长
期坚持严格的低苯丙氨酸饮食，配合特制医用食品，以减少神经毒性代谢产物的蓄积。PAH酶辅助剂（如盐酸沙丙蝶呤、塞匹蝶呤）
对于经典型 PKU患者的疗效有限，而酶替代疗法（培格瓦利酶）需每日皮下注射，给药管理较为复杂，起效时间较长，且存在免疫原
性相关不良反应风险。临床存在较大未满足需求。
GenSci144 片通过抑制 SLC6A19 介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。该作用机制不依赖于患者体内残
余的 PAH 酶活性，能够适用于更广泛类型的 PKU 患者，并可与现有治疗方案联合使用。口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接
受度，将为 PKU患者提供新的治疗选择。
此前，GenSci144片用于治疗慢性肾脏病（CKD）的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理，具体内容详见
公司于 2026 年 5 月 26日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告》（公告
编号 2026-046）。
三、对公司的影
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