公司公告☆ ◇000661 长春高新 更新日期：2025-12-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-11-27 16:52 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2025-11-20 16:46 │长春高新（000661）：关于控股股东股权结构发生变更的公告 │
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│2025-11-14 19:32 │长春高新（000661）：关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品临床试验申请获得批准的公告 │
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│2025-11-14 19:32 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci140境内生产药品注册临床试验申请获批的公告 │
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│2025-11-14 19:31 │长春高新（000661）：关于回购公司股份期限届满暨回购完成的公告 │
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│2025-11-13 18:42 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci143境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2025-11-12 16:52 │长春高新（000661）：关于子公司吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）临床试验申│
│ │请获得批准的公告 │
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│2025-11-03 18:57 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2025-11-01 00:00 │长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告 │
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│2025-11-01 00:00 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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2025-11-27 16:52│长春高新（000661）：关于子公司GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准，
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci142胶囊
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500910、CXSL2500911、CXSL2500912
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：细菌性阴道病
二、药品的其它情况
GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款 1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。本次获批是《国家药监局关于优化创新
药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第 86号）》发布，即创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后，首个获批的
新药临床试验申请。
细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，存在巨大的临床未满足需求。BV病理机制主要表现为兼性及
专性厌氧菌，尤其以加德纳菌的过度增殖最为显著。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素，如硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝
唑）和克林霉素。但其长期控制效果不理想，并且加德纳菌极易对甲硝唑产生耐药，从而导致治疗失败并诱发复发。严重影响患者的
生活质量。
GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过 AI 设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的
主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品临床反应迅速，有望 12
小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。与传统药
物相比，具有快速起效、精准杀菌、深度清除、低耐药风险和局部作用安全等核心优势。
此前，GenSci142 境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理，具体内容详见公司于 2025 年 10 月 22 日在
巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci142 胶囊国内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编号2025-137）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-28/3cb02de5-1895-4b1c-afdc-e95e55aefaaf.PDF
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2025-11-20 16:46│长春高新（000661）：关于控股股东股权结构发生变更的公告
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长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到控股股东长春超达投资集团有限公司（以下简称“超
达集团”）的通知，获悉超达集团的股权结构发生变更，并已取得了长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》。现就
有关情况公告如下：
一、控股股东股权结构变更情况
为优化国有企业资源配置，经长春新区国有资产监督管理局（以下简称“新区国资局”）决定，龙翔投资控股集团有限公司（以
下简称“龙翔集团”）将其持有超达集团100%股权中的19%股权无偿划转至长春新区产业投资集团有限公司（以下简称“新区产投”
）。上述股权结构变更事项已于近日完成上述股权划转相关的工商变更登记手续。
调整变更前，龙翔集团持有超达集团100%股权。本次变更后，龙翔集团持有超达集团81%股份，新区产投持有超达集团19%股份。
龙翔集团与新区产投的实际控制人均为新区国资局。
二、本次控股股东股权结构变更对公司的影响
本次公司控股股东股权结构变更，不会导致其持有公司股份数量和持股比例发生变化，不会导致公司控股股东及实际控制人发生
变化，公司控股股东仍为超达集团，实际控制人仍为新区国资局。上述控股股东的股权结构变更事项不会对公司的正常经营活动产生
影响。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-21/01a0a994-bdc9-4e16-97c7-40e2744cb1d1.PDF
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2025-11-14 19:32│长春高新（000661）：关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“
金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册
临床试验申请获得批准，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GS3-007a干混悬剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2500968
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：用于生长激素缺乏症所致的儿童生长缓慢
二、药品的其它情况
GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药 1 类，拟用于因内源性生长激素缺
乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的治疗。
PGHD是儿科临床常见的内分泌疾病之一，会导致儿童身材矮小，发育迟缓，骨龄落后于实际年龄。国内 PGHD 发病率约为 1/860
0。PGHD的病因以单纯特发性 GHD多见，主要是下丘脑源性的促生长激素释放激素（GHRH）的分泌不足所致。
每日一次的人生长激素（rhGH）和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童 GHD的药物，均需要皮下注射给药
。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，可为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
三、对公司的影响
公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007干混悬剂适应症定位符合公司在儿童生长发育领域的战略规划。截至目
前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-15/54edfe88-6fda-48a2-9862-0cf6b2df038c.PDF
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2025-11-14 19:32│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci140境内生产药品注册临床试验申请获批的公告
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长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci140境内生产药品注册临床试验申请获批的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-15/796583f7-f4fb-448a-840b-46fc8cb36225.PDF
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2025-11-14 19:31│长春高新（000661）：关于回购公司股份期限届满暨回购完成的公告
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长春高新（000661）：关于回购公司股份期限届满暨回购完成的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-15/4c75be98-861c-4612-bd91-d3fd25fd47b5.PDF
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2025-11-13 18:42│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci143境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）书面通知，金赛药业注射用 GenSci143临床试验申请获得批准，现将相
关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci143
申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请
受理号：177763
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品在美国境内开展临床试验
适应症：晚期实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci143 是金赛药业自主研发的一款靶向 B7-H3 与 PSMA 的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重
潜在治疗作用。是一款治疗用生物制品 1类药物，拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。GenSci143通过结合 B7-H3或 PS
MA，内化至溶酶体，释放 TOPO-I抑制剂毒素，实现对 B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和 PSMA双靶点协同作
用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。GenSci143凭借创新的
双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种 B7-H3和/或 PSMA表达的实体瘤提供新的治疗
方向。
此前，GenSci143已在中国获批开展用于晚期实体瘤的临床试验，具体内容详见公司于 2025年 11月 1日在巨潮资讯网披露的《
关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2025-142）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-14/3ed9b3ee-d495-4f2c-97b4-668fbf99a5d7.PDF
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2025-11-12 16:52│长春高新（000661）：关于子公司吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）临床试验申请获
│得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克
生物”）收到国家药品监督管理局对其吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
受理号：CXSL2500724
通知书编号：2025LP02992
药品名称：吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）
结论：建议批准开展预防百日咳、白喉、破伤风的临床试验。
批准日期：2025 年 11 月 11 日
二、吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的简介本次百克生物获批临床的吸附无细胞百（二组分）白破联
合疫苗（成人及青少年用）（以下简称“青少年及成人百白破疫苗”）是一种可以同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风的疫
苗。接种对象为 10 周岁及以上人群，接种后可刺激机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风引起的侵袭性感染。
近年来，国内外青少年和成人的百日咳发病率呈现上升趋势，针对这一现象，国外开始应用青少年及成人接种的百白破疫苗，预
防控制该传染病的发生，并普遍推荐青少年和成人每 10 年接种一次。我国目前的百日咳、白喉、破伤风的免疫规划主要在婴幼儿阶
段，尚未批准用于青少年及成人的百白破疫苗。
目前我国使用的国产百白破疫苗仍为共纯化工艺，而发达国家均已实现了组分百白破联合疫苗取代共纯化百白破联合疫苗。百克
生物研制的青少年及成人百白破疫苗打破传统共纯化工艺，含灭活的百日咳毒素、丝状血凝素、白喉类毒素和破伤风类毒素，并配合
铝-CpG 佐剂系统以激发机体免疫反应，具有抗原组分明确、纯度高、批间一致性好的特点。
三、对公司的影响
若本次获批的青少年及成人百白破疫苗顺利完成临床试验，并获批上市，将进一步完善公司疫苗研发管线，丰富公司联合疫苗产
品矩阵，有助于公司优化产品结构和主营业务的全面发展，为公众提供更为高质量的疫苗接种选择，为公司业绩创造新的增长点。
四、风险提示
公司的青少年及成人百白破疫苗后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。公司
将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
本次青少年及成人百白破疫苗取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-13/a176c2ea-a319-47eb-9af1-ba5a4f7b991d.PDF
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2025-11-03 18:57│长春高新（000661）：关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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长春高新（000661）：关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-04/fab14863-9e51-441d-b639-9788df673a2e.PDF
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2025-11-01 00:00│长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告
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长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-01/8de60bc5-ac7d-4331-ad91-bf5076703837.PDF
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2025-11-01 00:00│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品在晚期实体瘤患者中开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci143
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500728
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：晚期实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci143是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。作为一款靶
向 B7-H3与 PSMA 的双特异性抗体偶联药物（BsADC），GenSci143具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用，能够克服肿瘤异质性
和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。
B7-H3是一种免疫检查点分子，当其在肿瘤中过表达时，会促进免疫逃逸和肿瘤进展。PSMA是一种在前列腺癌中高度表达的前列
腺特异性膜糖蛋白，其支持肿瘤生长和血管生成。在约 97%的前列腺癌患者中，B7-H3或 PSMA 均呈现高表达。全球或中国范围内尚
无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批，GenSci143有望为多种 B7-H3和/或 PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向，更好地解决未被满足
的临床需求。
2025年 8月，GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内获得国家药品监督管理局受理，具体内容详见公司于 2025
年 8月 22日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编号 2025-072）。2025
年 10月，GenSci143拟用于晚期实体瘤的境外生产药品注册临床试验申请获得美国食品药品监督管理局受理，具体内容详见公司于20
25 年 10 月 18 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143 境外生产药品注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编
号 2025-135）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-01/544f4b95-36df-4f29-bdb8-88d066b3a3d9.PDF
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2025-11-01 00:00│长春高新（000661）：关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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长春高新（000661）：关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-01/6bbe8c54-3f0f-479b-96b4-53d46708d234.PDF
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2025-10-30 18:04│长春高新（000661）：2025年三季度报告
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长春高新（000661）：2025年三季度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-31/10844e69-4d5d-4a4f-8f11-e64173ffd1c1.PDF
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2025-10-27 18:27│长春高新（000661）：关于子公司GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试
验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci098注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500703
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品开展临床试验
适应症：弥漫性毒性甲状腺肿
二、药品的其它情况
GenSci098 注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品 1类新
药。通过特异性与甲状腺或球后组织内 TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的
增殖、阻止 HA和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病（TED
）的 I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。
甲状腺功能亢进症，指甲状腺腺体不适当地持续合成和分泌过多甲状腺激素而引起的内分泌疾病，简称甲亢。甲亢作为一种临床
常见的病理综合征，以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者的生活质量与身心健康。弥漫
性毒性甲状腺肿即 Graves’ disease（GD）是甲亢最常见的原因。GD为自身免疫性疾病，在具有遗传易感的人群（特别是女性）中
，环境因素如吸烟、高碘饮食、应激、感染、妊娠等可促进发病，细胞免疫及体液免疫均参与了发病过程。GD 的治疗方式主要有：
抗甲状腺药物（ATDs）治疗、131I（碘 131）治疗和手术治疗。ATDs疗程长、复发率高，可能引起粒细胞缺乏、肝功能损伤等不良反
应，部分患者 ATDs疗效欠佳，表现为难治性甲亢。131I治疗和手术治疗容易引发甲减，带来一系列并发症，也较难成为多数 GD患者
的首选方案；同时，如何早期预防和有效改善 GD 患者眼部症状更是困扰临床的难题。因此，对于GD的治疗仍有较大的未满足需求，
亟需开发新的治疗药物。
综上，GenSci098注射液具有治疗弥漫性毒性甲状腺肿的潜力，本次临床试验申请获批可以推动后续该产品针对弥漫性毒性甲状
腺肿人群的临床开发。GenSci098 注射液在 2024 年 8 月已获批开展用于甲状腺相关眼病的临床试验，具体内容详见公司分别于 20
24 年 8月 6日、2024 年 8月 27 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci098注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告编号
2024-083）、《关于子公司 GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告》（公告编号 2024-0
93）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公
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