公司公告☆ ◇000661 长春高新 更新日期：2025-04-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-04-01 19:12 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci128片临床试验申请获得批准的公告 │
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│2025-04-01 19:06 │长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告 │
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│2025-03-27 16:47 │长春高新（000661）：关于减少注册资本完成工商变更登记并换发营业执照的公告 │
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│2025-03-20 16:22 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci120注射液新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局默示 │
│ │许可的公告 │
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│2025-03-04 17:07 │长春高新（000661）：关于子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液增加国内同品种已批准适应症补充申请│
│ │获得国家药监局批准的公告 │
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│2025-03-03 17:11 │长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告 │
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│2025-02-20 00:00 │长春高新（000661）：关于亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理的公告 │
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│2025-02-17 17:01 │长春高新（000661）：关于部分回购股份注销完成暨股份变动的公告 │
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│2025-02-10 16:22 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci120注射液临床试验申请获得批准的公告 │
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│2025-02-05 18:37 │长春高新（000661）：关于增加注册资本完成工商变更登记并换发营业执照的公告 │
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2025-04-01 19:12│长春高新（000661）：关于子公司GenSci128片临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci128 片的境内生产药品注册临床试验
申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci128 片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2500079，CXHL2500080，CXHL2500081
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品开展临床试验
适应症：携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤
二、药品的其它情况
TP53 是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53 基因编码的 p53 蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53 基因突变导致
p53 蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53 Y220C 突变约占 TP53 突变的 1.8%。临床上尚无获批的靶向 TP53 Y220C 突
变的治疗手段。对于标准治疗失败的具有 TP53 Y220C 突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。
公司 GenSci128 片属治疗用化药 1 类新药，是针对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与 TP53 Y220C 突变蛋
白的口袋结合，从而恢复 TP53Y220C 突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明 GenSci128
片具有较好的疗效和安全性。GenSci128 片具有潜在治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤的成药性，本次临床试验
申请获批可以推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-04-02/6c62f7ff-45a5-4eb7-9580-51ea562af7ca.PDF
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2025-04-01 19:06│长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告
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长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年11月14日召开了第十一届董事会第六次会议，审议通过
了《关于公司回购股份方案的议案》，同意公司使用自有资金及金融机构股票回购专项贷款资金以集中竞价交易方式回购部分公司已
在境内发行的人民币普通股（A股）股票，全部用于后续实施公司及子公司核心团队股权激励或员工持股计划。拟用于回购资金总额
不低于人民币3亿元（含）、不超过人民币5亿元（含），回购价格不超过人民币160.00元/股。具体回购股份数量以回购期限届满时
实际回购的股份数量为准。
上述内容详见公司于2024年11月16日、2024年11月21日在《中国证券报》《 证 券 时 报 》 《 上 海 证 券 报 》 《 经 济
参 考 报 》 及 巨 潮 资 讯 网 （http://www.cninfo.com.cn）上分别披露的《关于公司回购股份方案暨取得金融机构股票回购专
项贷款的公告》（公告编号：2024-112）、《回购报告书》（公告编号：2024-114）。
根据《上市公司股份回购规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》等相关法律法规的规定，公司在
回购期间应当在每个月的前三个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将截至2025年3月31日的回购股份进展情况公告如下：
一、回购进展情况
截至2025年3月31日，公司累计通过回购专用证券账户，以集中竞价交易方式回购公司股份2,734,617股，占公司总股本的0.67%
，其中最高成交价为112.25元/股，最低成交价为106.62元/股，合计成交金额为人民币299,997,006.34元（含交易费用）。公司回购
股份的实施符合相关法律法规及公司既定回购股份方案。
二、其他说明
公司回购股份的时间、数量、价格及集中竞价交易的委托时段符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份
》第十七条和第十八条的相关规定。具体说明如下：
1、公司未在下列期间内回购股票：
（1）自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露之日内；
（2）中国证监会规定的其他情形。
2、公司以集中竞价交易方式回购股份的，应当符合下列要求：
（1）委托价格不得为公司股票当日交易涨幅限制的价格；
（2）不得在深圳证券交易所开盘集合竞价、收盘集合竞价及股票价格无涨跌幅限制的交易日内进行股份回购的委托；
（3）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他要求。
公司后续将根据市场情况在回购期限内继续实施本次回购方案，并根据相关法律法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务
，敬请投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-04-02/501cb167-d8fa-4a92-8bf1-cfbe89879c7d.PDF
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2025-03-27 16:47│长春高新（000661）：关于减少注册资本完成工商变更登记并换发营业执照的公告
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长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 12 月24 日召开的第十一届董事会第七次会议、第
十一届监事会第六次会议及 2025 年 1 月22 日召开的 2025 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分回购股份用途并注
销的议案》《关于减少注册资本并修订<公司章程>的议案》，同意将注册资本由人民币肆亿零柒佰玖拾捌万壹仟肆佰贰拾玖元变更为
肆亿零柒佰玖拾叁万柒仟伍佰贰拾玖元。具体内容详见公司在巨潮资讯网上披露的《第十一届董事会第七次会议决议公告》《第十一
届监事会第六次会议决议公告》《关于变更部分回购股份用途并注销的公告》《关于变更注册资本并修订<公司章程>的公告》《2025
年第一次临时股东大会决议公告》等相关公告。
近日，公司已在长春市市场监督管理局长春新区分局办理完成工商变更登记手续并换领了营业执照，公司注册资本已变更为肆亿
零柒佰玖拾叁万柒仟伍佰贰拾玖元。除该项变更事项外，公司营业执照记载的其他事项未发生变化。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-28/c5529e5c-f532-4254-b43d-38a58ebe2e33.PDF
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2025-03-20 16:22│长春高新（000661）：关于子公司GenSci120注射液新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局默示许可
│的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，金赛药业 GenSci120 注射液新药临床试验申请获得默示许
可。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci120
申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请
受理号：IND 174522
申请人：长春金赛药业有限责任公司
适应症：类风湿关节炎（RA）
二、药品的其他情况
GenSci120 注射液是金赛药业研发的一款人源化 PD-1 单抗，通过和 PD-1 结合并激活 PD-1 抑制性信号通路以及 ADCC 效应，
从而抑制或杀伤致病性 T 细胞，发挥特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120 注射液在美国属于 351（a）类药物，拟用于类风湿关节
炎（RA）患者，其新药临床试验申请已达到 FDA 规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照 FDA 相
关要求，有序开展相关后续工作。
类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。RA 全球患病率约 0.27%，总患病人数约 2000 万
；美国 RA 患病率根据最新的健康保险数据统计在 0.54%～0.63%之间。我国患病率约为 0.42%，患者总数约 500 万，男女比约为 1
:4①。尽管已有较多靶向药物获批，但仍有相当一部分患①Finckh, A., Gilbert, B., Hodkinson, B.et al. Global epidemiology
of rheumatoid arthritis.Nat Rev Rheumatol 18, 591–602 (2022).者对现有药物应答不佳或不耐受，这部分难治性 RA 患者对
于安全性和疗效更佳的新机制药物始终存在需求。GenSci120 注射液在多种自身免疫病中具有潜在的治疗作用，本次美国境内临床试
验申请获批将推动后续该产品在境外的临床开发，以满足自身免疫病患者的更多临床需求。
GenSci120 注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、炎症性肠病、类风湿关节炎的临床试验。具
体内容详见公司于 2025 年1 月 17 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci120 注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告
编号 2025-006），2025 年 2 月 6 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci120 注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告
编号 2025-013），以及 2025 年 2 月 11 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci120 注射液临床试验申请获得批准的公告》
（公告编号 2025-014）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-21/40899ecb-61f0-4bb0-8e4f-c1ef881bc76d.PDF
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2025-03-04 17:07│长春高新（000661）：关于子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液增加国内同品种已批准适应症补充申请获得
│国家药监局批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）增加国内同品种已批准适应症补充申请获得国家药品监督管理局批准。
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）
申请事项：增加国内同品种已批准适应症补充申请
受理号：CYSB2400329，CYSB2400330
申请人：长春金赛药业有限责任公司
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
审批结论：符合药品注册的有关要求，批准本品 54IU/9.0mg/1.0ml/瓶规格增加国内同品种已批准的适应症：用于性腺发育不全
（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；用于特发性身材矮小（ISS）。批准本品 27IU/4.5mg/0.5ml/瓶规格增加国内同品种已批准的
适应症：用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
二、药品的其它情况
经国家药品监督管理局批准，金赛增已上市的两个规格（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）均已获批用于内源性生
长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小（ISS），可更好满足患儿
的临床治疗需求。
三、对公司的影响及风险提示
本次补充申请的获批是将公司已上市药品规格与公司已批准适应症进行统一，能够更好地满足临床治疗需求，有利于公司合理安
排药品生产和开展市场推广活动，提升公司市场竞争力。产品的市场销售受诸多因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-05/3358cfa0-b970-460d-8ffa-464c5fc020e1.PDF
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2025-03-03 17:11│长春高新（000661）：关于回购股份进展情况的公告
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长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年11月14日召开了第十一届董事会第六次会议，审议通过
了《关于公司回购股份方案的议案》，同意公司使用自有资金及金融机构股票回购专项贷款资金以集中竞价交易方式回购部分公司已
在境内发行的人民币普通股（A股）股票，全部用于后续实施公司及子公司核心团队股权激励或员工持股计划。拟用于回购资金总额
不低于人民币3亿元（含）、不超过人民币5亿元（含），回购价格不超过人民币160.00元/股。具体回购股份数量以回购期限届满时
实际回购的股份数量为准。
上述内容详见公司于2024年11月16日、2024年11月21日在《中国证券报》《 证 券 时 报 》 《 上 海 证 券 报 》 《 经 济
参 考 报 》 及 巨 潮 资 讯 网 （http://www.cninfo.com.cn）上分别披露的《关于公司回购股份方案暨取得金融机构股票回购专
项贷款的公告》（公告编号：2024-112）、《回购报告书》（公告编号：2024-114）。
根据《上市公司股份回购规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》等相关法律法规的规定，公司在
回购期间应当在每个月的前三个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将截至2025年2月28日的回购股份进展情况公告如下：
一、回购进展情况
截至2025年2月28日，公司累计通过回购专用证券账户，以集中竞价交易方式回购公司股份2,734,617股，占公司总股本的0.67%
，其中最高成交价为112.25元/股，最低成交价为106.62元/股，合计成交金额为人民币299,997,006.34元（含交易费用）。公司回购
股份的实施符合相关法律法规及公司既定回购股份方案。
二、其他说明
公司回购股份的时间、数量、价格及集中竞价交易的委托时段符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份
》第十七条和第十八条的相关规定。具体说明如下：
1、公司未在下列期间内回购股票：
（1）自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露之日内；
（2）中国证监会规定的其他情形。
2、公司以集中竞价交易方式回购股份的，应当符合下列要求：
（1）委托价格不得为公司股票当日交易涨幅限制的价格；
（2）不得在深圳证券交易所开盘集合竞价、收盘集合竞价及股票价格无涨跌幅限制的交易日内进行股份回购的委托；
（3）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他要求。
公司后续将根据市场情况在回购期限内继续实施本次回购方案，并根据相关法律法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务
，敬请投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-04/d74cd55b-dc41-4359-bf71-43c265b7787f.PDF
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2025-02-20 00:00│长春高新（000661）：关于亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督
管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关受理事项公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：亮丙瑞林注射乳剂
申请事项：境外生产药品注册上市许可
受理号：JXHS2500024
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其它情况
亮丙瑞林注射乳剂（曾用名“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS 50 mg”），是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）
类长效制剂。通过亮丙瑞林在体内持续释放长期占据 GnRH 受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生
成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡的第 2 位和
第 5 位；根据中国国家癌症中心数据，在中国男性中分别居第 6 位和第 7 位，已超过膀胱癌成为我国男性泌尿生殖系统发病率最
高的恶性肿瘤；相关研究提示 2019 年中国年龄标准化发病率（ASIR）为 18.72/10 万，预计到 2030 年 ASIR 为 25.54/10 万，AS
IR 呈现显著上升的趋势，前列腺癌的疾病负担将进一步增加。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）密切相关，降低睾酮水平
可延缓前列腺癌的疾病进程。ADT 是前列腺癌的标准治疗方法之一，GnRHa 是去势治疗的重要手段，在临床中广泛应用。
亮丙瑞林注射乳剂是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的一种长效皮下注射制剂，金赛药业享有该产品中国区权益（包
含该产品的开发、推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产供货）。具体内容详见公司于 202
0 年 11 月 18 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司取得台湾逸达公司甲磺酸亮丙瑞林产品相关权益的公告》（公告编号：2020-112
）。该产品通过储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物随时间缓慢降解释放药物达到缓释效果，给药间隔为 6 个月，可极大
改善患者用药依从性。本品采用甲磺酸盐，制剂更加稳定。采用即用型单支预充式注射器包装，产品规格为 42 mg（以亮丙瑞林计，
相当于 48 mg 甲磺酸亮丙瑞林），使用前无需复溶，为医护人员和患者提供更加便利和安全的用药方式。近期开展的两项关键临床
研究均达到了预设疗效终点，且安全性良好，证实了本品对治疗前列腺癌患者获益明确。本品已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地
区获批上市，本次申报上市将提高国内晚期前列腺癌患者的使用便捷性，更好地满足临床需求。
公司将积极协助该产品获得受理后的各项工作，获批上市后将积极进行国内市场推广工作，产品市场销售受诸多因素影响，具有
一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-20/736ab0c4-3ad4-4b1e-a7f7-089a9c94dd17.PDF
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2025-02-17 17:01│长春高新（000661）：关于部分回购股份注销完成暨股份变动的公告
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特别提示：
1、长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）已将回购专用证券账户中，2021 年回购方案回购的且尚未使
用的 43,900 股公司股份注销，占注销前公司总股本 407,981,429 股的比例为 0.0108%。
2、公司已于 2025 年 2 月 17 日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述股份的注销手续。
3、本次注销完成后，公司总股本由 407,981,429 股变更为 407,937,529 股。
一、回购股份的具体情况
公司于 2021 年 11 月 23 日召开的第十届董事会第七次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，公司拟使用自有资
金以集中竞价交易方式回购部分公司已在境内发行的人民币普通股（A 股）股票，全部用于后期实施公司及子公司核心团队股权激励
。
公司于 2022 年 1 月 21 日披露了《关于回购结果暨股份变动公告》。截至2022 年 1 月 21 日，公司回购方案已实施完毕，
公司使用自有资金通过回购专用证券账户以集中竞价交易的方式累计回购公司股份 2,473,201 股，占公司总股本的 0.61%，其中最
高成交价为 308.35 元/股，最低成交价为 184.36 元/股，合计成交金额为人民币 599,988,293.66 元（含交易费用）。
二、本次部分回购股份注销的情况
公司于 2024 年 12 月 24 日召开第十一届董事会第七次会议和第十一届监事会第六次会议，并于 2025 年 1 月 22 日召开 20
25 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分回购股份用途并注销的议案》《关于减少注册资本并修订<公司章程>的议案
》，同意公司对回购专用证券账户中，2021 年回购方案回购的且尚未使用的 43,900 股公司股份的用途进行变更，将原用途由“用
于未来员工股权激励”变更为“用于注销并相应减少注册资本”。具体内容详见公司在巨潮资讯网上披露的《关于变更部分回购股份
用途并注销的公告》（公告编号：2024-130）、《关于变更注册资本并修订<公司章程>的公告》（公告编号：2024-131）。
公司本次注销的回购股份数量为 43,900 股，占注销前公司总股本 407,981,429股的比例为 0.0108%。公司已于 2025 年 2 月
17 日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述股份的注销手续。本次回购股份注销事项符合相关法律法规的要求
，本次注销完成后，公司股份总额、股本结构相应发生变化。
三、本次注销完成后公司股本结构变化情况
公司本次注销的回购股份数量为 43,900 股，本次注销完成后，公司总股本将由 407,981,429 股变更为 407,937,529 股。公司
股本结构变动情况如下：
股份性质 本次变动前 本次变动 本次变动后
数量（股） 比例（%） 数量（股） 数量（股） 比例（%）
一、有限售条件股份 8,310,723 2.0370 0 8,310,723 2.0373
二、无限售条件股份 399,670,706 97.9630 -43,900 399,626,806 97.9627
股份总数 407,981,429 100 -43,900 407,937,529 100
注：上述股本结构变动情况以本次注销事项完成后中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司出具的股本结构表为准。
四、本次注销部分回购股份对公司的影响
本次注销部分回购股份是根据相关法律、法规规定，并结合公司实际情况做出的决定，不会对公司的财务状况和经营成果产生实
质性影响，不存在损害公司利益及中小投资者权利的情形。
五、后续事项
本次回购股份注销完成后，公司将根据相关法律法规的规定及时办理注册资本及公司章程的工商变更登记及备案等相关事宜，并
及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-18/e1a3b43b-49d3-4223-90ef-8e6c71f9249f.PDF
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2025-02-10 16:22│长春高新（000661）：关于子公司GenSci120注射液临床试验申请获得批准的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国
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