公司公告☆ ◇000661 长春高新 更新日期：2026-02-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2026-02-03 16:07 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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│2026-02-02 16:37 │长春高新（000661）：关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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│2026-01-30 18:13 │长春高新（000661）：2025年度业绩预告 │
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│2026-01-28 19:07 │长春高新（000661）：关于子公司伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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│2026-01-23 15:47 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
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│2026-01-15 17:32 │长春高新（000661）：关于GenSci098注射液项目签署独家许可协议的进展公告 │
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│2026-01-08 16:27 │长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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│2026-01-08 16:27 │长春高新（000661）：关于子公司褪黑素颗粒上市申请获得受理的公告 │
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│2025-12-26 16:02 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-12-24 19:32 │长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
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2026-02-03 16:07│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
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长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-04/13e0a361-aece-4e7d-bfd8-719b2a5d61c4.PDF
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2026-02-02 16:37│长春高新（000661）：关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
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长春高新（000661）：关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-03/87a004c9-d37b-4369-b087-dc3f9ec61aa3.PDF
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2026-01-30 18:13│长春高新（000661）：2025年度业绩预告
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长春高新（000661）：2025年度业绩预告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-31/2d5812d9-bed0-46ea-8442-f22ccd58a3a6.PDF
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2026-01-28 19:07│长春高新（000661）：关于子公司伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“
金赛药业”）收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理
，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：伏欣奇拜单抗注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600136、CXSL2600137
申请人：长春金赛药业有限责任公司
结论：经审查，决定予以受理
适应症：非感染性葡萄膜炎
二、药品的其它情况
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。伏欣奇拜单抗能够特
异性阻断 IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化。已有研究报道，抗 IL-1β单抗治疗部分难治
性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。经查询，目前国内外尚无同类药物
在相同疾病领域获批上市。
非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病。
流行病学数据显示，非感染性葡萄膜炎全球年发病率为 17/10万至 52/10万，年患病率为 115/10万至 204/10万，是重要的致盲性眼
病之一，构成了严重的公共卫生负担。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗 TNFα类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐
受，因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。
综上所述，伏欣奇拜单抗具有潜在治疗非感染性葡萄膜炎的临床价值，本次临床试验申请受理可以推动后续该产品针对非感染性
葡萄膜炎人群的临床开发。
此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于 2
025 年 1 月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）、全身型幼年特发性
关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在 2025 年 6月 30 日获批上市。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-29/a392c872-6dbd-499a-a8b2-d1e00d4bc886.PDF
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2026-01-23 15:47│长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
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长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-24/ce42ac3d-1970-45c2-8079-2aa337e7352a.PDF
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2026-01-15 17:32│长春高新（000661）：关于GenSci098注射液项目签署独家许可协议的进展公告
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长春高新（000661）：关于GenSci098注射液项目签署独家许可协议的进展公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-16/99426696-3751-4224-9a67-4024588e3b3a.PDF
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2026-01-08 16:27│长春高新（000661）：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“
金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用 GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获
得受理，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600033
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：用于免疫球蛋白 A肾病（IgAN）
二、药品的其它情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1类药物，拟用于治疗免疫球蛋白 A肾病（IgAN）。作为一种 B
细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136 可结合 B淋巴细胞刺激因子（BlyS，也称 B细胞活化因子 BAFF）和增殖
诱导配体（APRIL），阻断 BlyS 及 APRIL 与 B 细胞膜受体（跨膜激活剂和亲环素配体相互作用因子 TACI、BCMA 和 BAFF 受体）
之间的相互作用，影响 B淋巴细胞和浆细胞的存活和分化，具有治疗体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免
疫性疾病的潜力。
IgAN 是全球和我国最常见的原发性肾小球疾病，也是导致青壮年人终末期肾脏病（尿毒症）最常见的病因，IgAN 的发病机制尚
未完全阐明，遗传易感性、黏膜免疫异常、致病性 IgA(Gd-IgA1）沉积及补体系统激活等因素被认为与其病理生理过程密切相关。BA
FF 和 APRIL 作为 Gd-IgA1 及其自身抗体产生的关键调节因子，在 B 细胞活化以及体液免疫过程中发挥重要作用。IgAN 的临床特
征为血尿、蛋白尿及进行性肾功能下降，大样本长达 20 年随访队列研究显示，近 80%患者在诊断后 20 年内进展至终末期肾病。Ig
AN 现有治疗包括支持治疗、抗炎和减少致病性 IgA 产生的治疗。现有支持治疗药物未能针对源头致病因素，难以阻断肾功能下降的
进展。现有抗炎和减少致病性 IgA 产生的治疗药物存在临床应用的局限，且疗效和安全性仍需提升。因此本病存在巨大的临床未满
足需求。
注射用 GenSci136 有望为 IgAN 患者提供新的、安全性良好、无须预防性抗感染治疗、可长期应用、并能作用于疾病源头的一
线靶向治疗选择。
三、对公司的影响
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-09/d8a76ea2-5577-401d-a6ed-2e6d12458d29.PDF
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2026-01-08 16:27│长春高新（000661）：关于子公司褪黑素颗粒上市申请获得受理的公告
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长春高新（000661）：关于子公司褪黑素颗粒上市申请获得受理的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-09/283e9231-c1f6-4ba3-854e-6d4ee7ab17a1.PDF
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2025-12-26 16:02│长春高新（000661）：关于子公司GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GenSci141软膏注册临床试验申请获得受理，现将相关情况
公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci141软膏
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2501394、CXHL2501395、CXHL2501396和 CXHL2501397
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶 2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发
性的原因导致的儿童小阴茎。
二、药品的其它情况
GenSci141 软膏是金赛药业研发的一款双氢睾酮软膏, 主要以旁分泌的方式在靶组织内发挥作用，属于化学药品 2.2 和 2.4 类
。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-12-27/01641240-fc7d-4150-ac4e-f697265e538a.PDF
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2025-12-24 19:32│长春高新（000661）：关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
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近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛
药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GenSci145片注册临床试验申请获得受理，现将相关情况公
告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci145片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：携带 PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤
二、药品的其它情况
在恶性肿瘤治疗领域，进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的异质性与耐药性遭受显著的复发和死亡风险，在多达
40%的 HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到 PIK3CA 突变，该突变可导致 PI3Kα酶活性的持续激活，并与内分泌治疗及细
胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂的耐药密切相关。现行指南推荐 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗
为内分泌治疗联合 CDK4/6抑制剂，但对于携带 PIK3CA 突变并发生耐药的患者，围绕关键致癌通路开发更具针对性的靶向治疗方案
——PI3K 通路抑制剂，将提供新的治疗选择。
早期研发的 PI3Kα抑制剂（如 alpelisib、inavolisib）在临床研究中表明了显著的无进展生存时间（PFS）改善，获得多国监
管机构的批准。然而，由于这些药物同时抑制野生型 PI3Kα，并常见高血糖、皮疹、腹泻等机制相关毒性，影响长期治疗的耐受性
和依从性，临床急需新一代 PI3Kα抑制剂的开发。GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，在临床前
研究中已证实其对 PIK3CA 螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的有效性、良
好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与验证结果，GenSci145 片具备了明确的临
床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-12-25/c940c9a4-0ea4-4b83-804e-c199d8a59b97.PDF
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2025-12-15 20:37│长春高新（000661）：关于下属公司签署GenSci098注射液项目独家许可协议的公告
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重要内容提示：
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）下属
公司——上海赛增医疗科技有限公司与 Yarrow Bioscience, Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议（以下简称“协议”
）。根据协议，赛增医疗预计可获得 1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括 7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及
后续 5000 万美元的近期开发里程碑款项），并将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款。赛增医疗将有权就本次
独家许可至多获得 13.65 亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额 10%的销售提成。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规
定的重大资产重组。本次交易已提交公司第十一届董事会第十五次会议审议
通过了《关于下属公司签署 GenSci098注射液项目独家许可协议的议案》，
该事项无需提交股东会审议。
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床研
究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。本次交易约定
的里程碑需要满足一定的条件，最终付款金额尚存在不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、交易概述
公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）授权其下属全资子公司——上海赛增医疗科技有限公司（
以下简称“赛增医疗”）作为技术许可方，与被许可方 Yarrow Bioscience, Inc.（以下简称“Yarrow”）签订GenSci098注射液项
目独家许可协议。同时，由 RTW Investments LP（以下简称“RTW”）所管理的 Yarrow母公司及其他三家相关投资公司作为本次独
家许可母公司担保事项的担保方也在协议上签字。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。本次交易已提交公司第十一届董
事会第十五次会议审议通过了《关于下属公司签署 GenSci098注射液项目独家许可协议的议案》，该事项无需提交股东会审议。
二、被许可方的基本情况
企业名称：Yarrow Bioscience, Inc.Yarrow 是一家位于美国纽约的新兴生物医药公司，由 RTW 创立及孵化。RTW是一家位于纽
约的全球全生命周期投资公司，专注于发掘生物制药及医疗技术领域的变革性及突破性创新。作为业内及学术界的领军合伙企业，RT
W 将深厚的科学专业知识与以解决方案为导向的投资方法相结合，通过建立与支持开发新兴医学疗法的公司及╱或学术机构，推进该
等疗法的发展。由于 RTW、Yarrow等为非上市公司，其最近一年主要财务数据被其认为是商业机密，因此无法提供。Yarrow、RTW 及
其相关投资公司与公司及控股子公司之间均不存在关联关系，除本次业务合作外，不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面
的其他关系。
三、交易标的基本情况
GenSci098 注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品 1类新药
。通过特异性与甲状腺或球后组织内 TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增
殖、阻止透明质酸和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。
目前，GenSci098注射液分别用于治疗甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）相关适应症研究。本品临床前数据、
在研 TED I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098注射液有潜力成为治疗 GD的一种新型治疗手段。基于其独特
的作用靶点，Gensci098有可能显著降低 GD患者的致病性刺激性抗体，从而针对疾病根源治疗 GD。在有效控制甲亢的基础上，具有
预防 TED及减少甲亢复发等重大临床获益的潜力，从而改变疾病进程。GenSci098 注射液在 2024 年 8 月已获批于中国境内及美国
同步开展用于甲状腺相关眼病的临床试验，具体内容详见公司分别于 2024年 8月 6日、2024年8月 27 日在巨潮资讯网披露的《关于
子公司 GenSci098注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2024-083）、《关于子公司 GenSci098注射液获得美国食品药
品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告》（公告编号 2024-093）；GenSci098注射液在 2025年 10月已获批在中国境内开展
用于弥漫性毒性甲状腺肿（GD）的临床试验，具体内容详见公司于 2025年 10月 28日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci098
注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2025-138）。
四、协议主要内容
（一）许可事项
根据协议条款，Yarrow 将获得 GenSci098 注射液除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外
的全球独家开发、生产和商业化权利，用于 GenSci098注射液分别针对甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）等适应
症的研究开发和商业化。
赛增医疗则保留 GenSci098注射液产品在中国的开发与商业化权利。未来双方各自研发的知识产权归各自所有，但会互相给与使
用该等知识产权的许可和授权。
交易达成后，Yarrow将向赛增医疗支付不可退还、不可抵扣的首付款，然后由赛增医疗将研发和监管资料转移给对方。后续双方
将在各自的区域本着互不影响的原则独自开发，双方也会就研发监管事宜共享信息数据并互相配合支持。合作方需要尽合理商业努力
开发产品，并且同意了上述两项适应症的具体开发时间要求，如严重违约或彻底停止开发，赛增医疗有权收回产品。
随着项目开发的进行，相关里程碑和销售分成将会被陆续触发，Yarrow 将按照协议约定向赛增医疗支付。赛增医疗原则上将会
作为合作方的独家供货商，在对方需要时，赛增医疗也会配合进行生产技术转移。
（二）交易金额及支付安排
1、首付款及里程碑付款
首付款：Yarrow将向赛增医疗支付 7000万美元的不可退还、不可抵扣的首付款。
近期开发里程碑款项：预计交付相关临床研究报告及数据等资料后向赛增医疗支付 5000 万美元。
其他里程碑款项：赛增医疗还将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款以及生产技术转移付款。
上述首付款及各项里程碑款项至多合计可达 13.65亿美元。
2、销售提成
未来根据 GenSci098注射液项目在大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的销售情况，赛增
医疗将在后续产品上市后有权获得超过净销售额 10%的销售提成。
（三）协议履行期限
协议自生效日起、止于销售分成期限到期（每个国家/地区首次商业化销售之后不少于 10年），到期后 Yarrow在授权范围内取
得无限期、付清、不可撤销、免费的权益。
（四）尽职开发义务
Yarrow需在美国、欧洲主要市场及日本，尽合理商业努力至少就 GD和 TED各开发一个产品以获得监管批准。
（五）提供母公司担保
为保证独家许可协议合同的履行义务，RTW相关投资公司同时为 Yarrow本次获得的独家许可协议提供母公司担保，以确保 Yarro
w有足够资源履行相关适应症的尽职开发义务。
（六）违约责任
若另一方（违约方）存在重大违约行为，且该违约行为在收到非违约方书面通知后的特定时间内仍未得到纠正，任一方（“非违
约方”）均可终止本协议全部条款（取得监管批准后不得终止的情形除外）。
（七）争议解决方式
本次协议设立了 JSC（联合管理委员会）供双方讨论交流分享信息并且决策任何执行端的分歧，双方未能通过友好协商解决的争
议，受美国纽约州法律管辖，由美国纽约 ICC仲裁解决。
五、对公司的影响及风险提示
本次协议签署将加快 GenSci098注射液项目在全球范围内的开发和商业化，符合公司全球化发展战略，不会对公司近期的生产经
营、财务状况和经营成果带来重大影响。对公司业务的独立性不构成影响，公司不会因履行协议而对协议对方形成依赖。
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素
的影响。本
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