公司公告☆ ◇000739 普洛药业 更新日期：2024-11-21◇ 通达信沪深京F10
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2024-11-21 16:32│普洛药业（000739）：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛家园药业有限公司（以下简称“家园药业”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、化学原料药名称：丁二磺酸腺苷蛋氨酸
2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
3、规格：20kg/桶
4、生产企业：浙江普洛家园药业有限公司
5、通知书编号：2024YS01161
6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品其他相关情况
腺苷蛋氨酸是一种天然生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，肝脏中含量最丰富；腺苷蛋氨酸具有转甲基、转硫基、转
丙胺基三大作用，参与体内重要生化反应，有助于防止胆汁淤积。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸是丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的关联获批原料药。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片是由公司控股子公司浙江普洛
康裕制药有限公司申报和生产的 4类仿制药，临床用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，也可用于妊娠期肝内胆汁郁积，已于近
日获批上市。（公告编号：2024-53）
三、对公司的影响
此次公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药的获批上市，标志着公司具备了在国内市场的销售资格，有助于原料药业务的拓展，也将进
一步增强公司原料药+制剂一体化的竞争优势，对公司未来发展具有一定的积极意义。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到
政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-22/27c49b4f-f738-4c92-bfd9-308ffebe86c6.PDF
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2024-11-18 17:22│普洛药业（000739）：关于获得药品补充申请批准通知书的公告
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近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的左氧氟沙星片《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：左氧氟沙星片
2、剂型：片剂
3、规格：0.25g
4、补充申请事项：新增 0.25g 规格
5、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
6、通知书编号：2024B05140
7、药品批准文号：国药准字 H20247277
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准增
加 0.25g 规格，核发药品批准文号。
二、药品其他相关情况
左氧氟沙星片为氧氟沙星的左旋光学异构体，为第三代喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点；用于治疗成年人（
≥18 岁）由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎
的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎等。
根据相关数据显示，左氧氟沙星片 2023 年度国内销售金额达到 9.62 亿元，其中临床医院市场销售金额为 7.31 亿元，零售药
店市场销售金额达 2.31 亿元。
左氧氟沙星片（规格：0.5g）已于 2020 年取得药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。（公告编
号：2020-57）
左氧氟沙星片（规格：0.25g、0.5g）已于 2022 年通过了世界卫生组织（WHO）的 PQ（预认证），列入 WHO 推荐采购清单。（
公告编号：2022-21）
截至本公告披露日，左氧氟沙星片（规格：0.25g、0.5g）累计投入的研发费用为人民币 489.31万元。
三、对公司的影响
公司该产品具备原料药+制剂一体化的竞争优势，此次新增获批 0.25g 规格，可为该品种的市场推广提供更多选择，有利于进一
步扩大国内市场，提升产品市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到
政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-18/f533540d-ff88-47f3-bb32-69f82026fbde.PDF
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2024-11-13 17:17│普洛药业（000739）：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的甲磺酸普雷福韦《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、化学原料药名称：甲磺酸普雷福韦
2、申请事项：申报生产
3、规格：25kg/桶
4、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
5、通知书编号：2024YS01112
6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。
二、药品其他相关情况
甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）是由西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）研发，由其全资子公司西
安葛蓝新通制药有限公司（以下简称“葛蓝新通”）申报和生产的 1类新药，用于治疗成人慢性乙型肝炎，于近日获批上市，甲磺酸
普雷福韦是甲磺酸普雷福韦片的关联获批原料药。
甲磺酸普雷福韦原料药的获批，进一步深化了公司和新通药物的合作基础，同时也为慢性乙肝患者提供更多的用药选择。公司已
与新通药物签订了相关协议，本次合作涉及的甲磺酸普雷福韦原料药所有权归新通药物所有，公司不享有其所有权，仅为其原料药生
产供应商。
三、对公司的影响
此次公司甲磺酸普雷福韦原料药的获批上市，充分体现了公司在 CDMO 前端研发、后端生产和体系保障等方面的综合竞争力；将
对公司未来经营带来一定积极影响，也将为保障甲磺酸普雷福韦原料药供应，助力合作伙伴新通药物为人民健康贡献力量。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到
政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-13/e473b651-fd91-4bc9-ab4b-6134f9e5605a.PDF
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2024-11-11 18:22│普洛药业（000739）：关于获得药品注册证书的公告
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近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
2、剂型：片剂
3、规格：0.5g
4、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
5、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
6、证书编号：2024S02691
7、药品批准文号：国药准字 H20249303
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
注册证书。
二、药品其他相关情况
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。S-腺苷蛋氨酸(SAMe)是一种天然
生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，肝脏中含量最丰富；腺苷蛋氨酸具有转甲基、转硫基、转丙胺基三大作用，参与体内
重要生化反应，有助于防止胆汁淤积。
根据相关数据显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 2023年度国内市场规模为2,550万片，销售金额为 4.2亿元。
截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片累计投入的研发费用为人民币 1,419.92万元。
三、对公司的影响
公司该产品为国内首家按新化学药品注册分类获批，视同通过仿制药一致性评价。该产品具有较高的技术壁垒，同时具备原料药
+制剂一体化的竞争优势；该产品的获批标志着公司已具有国内销售资格，丰富了公司在肝胆领域的产品线，优化了公司制剂产品结
构，提升了公司制剂市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到
政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-11/936a3c44-1fe1-46ab-b72f-ff7a12aa5345.PDF
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2024-11-05 17:22│普洛药业（000739）：关于获得药品补充申请批准通知书的公告
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普洛药业（000739）：关于获得药品补充申请批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-05/4697c056-835f-4843-9fdc-e7b2107eade0.PDF
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2024-11-01 00:00│普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告
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普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-31/89d0419a-93df-4e46-a104-6d552ec0f615.PDF
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2024-10-18 00:00│普洛药业（000739）：2024年三季度报告
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普洛药业（000739）：2024年三季度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-18/21f47d4d-ee5d-4616-b183-a5afe9637168.PDF
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2024-10-09 00:00│普洛药业（000739）：关于盐酸金刚烷胺片获得美国FDA上市批准的公告
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近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简
称“美国 FDA”）签发的盐酸金刚烷胺片 100mg（ANDA号：218598）的批准信。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：盐酸金刚烷胺片
2.剂型：片剂
3.规格：100mg
4.ANDA号：218598
5.适应症：用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状。也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征（例如脑炎后帕
金森综合征、血管性帕金森综合征和一氧化碳中毒性帕金森综合征）。还可以用于治疗药物引起的锥体外系反应。
6.申请人：浙江巨泰药业有限公司
7.生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
二、药品其他相关情况
金刚烷胺主要机制是促进纹状体多巴胺的合成和释放，减少神经细胞对多巴胺的再摄取，并有抗乙酰胆碱作用。同时作为临床非
竞争性 NMDA受体拮抗剂，能够阻止 NMDA受体被激活，阻断神经受损通路，阻止钙内流并降低神经受损，起到保护神经元作用。金刚
烷胺可同时改善帕金森症状和运动并发症，金刚烷胺于 1966 年在美国上市后一直作为流感预防及治疗药物，1973年获批用于治疗帕
金森症和药物引起的锥体外系反应，延续至今仍然是经典的帕金森治疗药物。
公司该产品已于 2023年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据相关数据显示，2023年金刚烷胺口服剂型在北美市场的销售量达到 8.5亿片（折算成 100mg 规格计），销售额 2亿美元。
截至目前，公司用于开展盐酸金刚烷胺片项目累计投入的研发费用约为1,212.68万元。
三、对公司的影响
本次盐酸金刚烷胺片获批标志着公司具备了该产品在美国市场销售的资格，有利于助推公司原料药制剂一体化战略，也丰富了美
国市场的产品线，对公司经营发展具有一定的积极作用。公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场
。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产等环节的安全、环保和质量要求，但产品的生产和销售情况可能会受政策
和市场环境等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-09/a9841b7f-f133-4b97-9b14-f2370c825023.PDF
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2024-10-08 00:00│普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告
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普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-30/0e53a2b2-fede-40ca-9227-ddd8bf4df014.PDF
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2024-09-28 00:00│普洛药业（000739）：关于回购股份期限届满暨回购实施结果的公告
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普洛药业（000739）：关于回购股份期限届满暨回购实施结果的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-27/5e878346-fe89-4017-b2db-433b2fe0aa6c.PDF
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2024-09-27 00:00│普洛药业（000739）：关于签署战略合作框架协议的公告
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普洛药业（000739）：关于签署战略合作框架协议的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-26/e95bbe0f-869d-40e6-a09e-5c4901d85a5f.PDF
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2024-09-20 00:00│普洛药业（000739）：关于下属公司对外投资的公告
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普洛药业（000739）：关于下属公司对外投资的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-19/b4236a2d-81c9-4df8-8e83-c17d578d9787.PDF
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2024-09-03 00:00│普洛药业（000739）：关于回购公司股份的进展公告
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普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年3月27日召开第九届董事会第五次会议审议通过了《关于回购公司股份方
案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分股份，用于实施公司员工持股计划。本次回购股份价格不超过
人民币20元/股（含），回购资金总额不低于人民币1.5亿元（含）且不超过人民币3亿元（含）。具体回购股份数量以回购期限届满
或回购股份实施完毕时实际回购股份数量为准。回购期限为自公司董事会审议通过回购股份方案之日起6个月内。具体内容详见公司
分别于2024年3月28日、2024年3月29日在《证券时报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《第九届董事会第五次
会议决议公告》（公告编号：2024-20）、《关于回购公司股份方案的公告》（公告编号：2024-21）及《关于回购股份的报告书》（
公告编号：2024-22）。
因公司实施 2023 年度分红派息，本次回购股份价格上限由不超过人民币 20元/股（含）调整至不超过 19.69 元/股（含），具
体内容详见公司于 2024 年 5月 16日在《证券时报》和巨潮资讯网披露的《2023年度分红派息实施公告》（公告编号：2024-33）。
根据《上市公司股份回购规则》和《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》等有关规定，公司在回购股份
期间应当在每个月的前三个交易日内披露截至上月末的回购进展情况。现将公司回购进展情况公告如下：
一、回购公司股份的进展情况
截至2024年8月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份10,880,000股，占公司目前总股本的0.9
3%，最高成交价15元/股，最低成交价12.64元/股，成交总金额为人民币153,069,994元（不含交易费用）。
本次回购符合公司回购股份方案及相关法律法规的要求。
二、其他说明
公司回购股份的时间、回购股份数量、回购股份价格及集中竞价交易的委托时间均符合《上市公司股份回购规则》《深圳证券交
易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》及公司股份回购方案的相关规定。
1、公司未在下列期间内回购公司股份：
（1）自可能对公司证券及其衍生品种交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露之日内；
（2）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他情形。
2、公司以集中竞价交易方式回购股份符合下列要求：
（1）委托价格不得为公司股票当日交易涨幅限制的价格；
（2）不得在深圳证券交易所开盘集合竞价、收盘集合竞价及股票价格无涨跌幅限制的交易日内进行股份回购的委托；
（3）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他要求。
3、公司后续将根据公司股份回购方案并结合市场情况及公司资金安排，在回购期限内视情况实施回购，并将严格按照相关法律
法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-02/549ef364-08e3-4218-9de0-c1fdc4471156.PDF
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2024-08-31 00:00│普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告
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普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-30/16eea1d3-2704-4423-9d47-81b2d9ea8f0b.PDF
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2024-08-16 00:00│普洛药业（000739）：半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表
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普洛药业（000739）：半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-16/525d7b50-7c45-495a-bf66-e8115f8cc99d.PDF
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2024-08-16 00:00│普洛药业（000739）：2024年半年度财务报告
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普洛药业（000739）：2024年半年度财务报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-15/b87a063a-d588-49f8-b906-d3b3beb2540e.PDF
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2024-08-16 00:00│普洛药业（000739）：2024年半年度报告摘要
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普洛药业（000739）：2024年半年度报告摘要。
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2024-08-16 00:00│普洛药业（000739）：2024年半年度报告
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普洛药业（000739）：2024年半年度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-15/7dbfceb4-46b6-40b9-ba84-ab72c3cf8173.PDF
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2024-08-02 00:00│普洛药业（000739）：关于回购公司股份的进展公告
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普洛药业（000739）：关于回购公司股份的进展公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-01/b09a7832-23fc-4af9-8a96-57a0b0a6b8ba.PDF
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2024-08-01 00:00│普洛药业（000739）：关于对下属公司担保的进展公告
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一、担保情况概述
1、2024 年 7 月 16 日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）与中国农业银行股份有限公司东阳市支行（以下简称“
农业银行”）签订《保证合同》（合同编号：33100120240011216），同意为公司全资子公司浙江普洛家园药业有限公司（以下简称
“家园药业”）与农业银行签署的《商业汇票银行承兑合同》（合同编号：33180120240010879）中的 3,000 万元银行承兑汇票提供
连带责任保证，担保期限 6 个月。
2、2024 年 7 月 18 日，公司与中国进出口银行浙江省分行（以下简称“进出口银行”）签订《保证合同》[合同编号：（2024
）进出银（浙信保）字第 3-003号]，同意为公司全资子公司家园药业与进出口银行签署的《借款合同》[合同编号：（2024）进出银
（浙信合）字第 3-020 号]中的 3,000 万元出口卖方信贷提供连带责任保证，担保期限 24个月。
3、2024 年 7 月 31 日，公司与中国银行股份有限公司东阳支行（以下简称“中国银行”）签订《保证合同》（合同编号：横
店 2024 人保字 105 号），同意为家园药业与中国银行签署的《流动资金借款合同》（合同编号：横店 2024人借字 105号）中的流
动资金 10,000万元提供连带责任保证，担保期限 12个月。
二、担保事项履行的审议程序
公司分别于 2024年 3月 6日、2024年 4月 9日召开了第九届董事会第四次会议及 2023 年年度股东大会，会议审议通过了《关
于对下属公司提供担保预计的议案》，为下属 9 家子公司及孙公司在银行等金融机构的融资提供不超过人民币 70亿元的融资担保。
本次对外担保额度授权期限为公司 2023年年度股东大会审议通过之日起至 2024年年度股东大会召开之日止。
具体内容详见公司于 2024 年 3 月 8 日、2024 年 4 月 10 日在《证券时报》及巨潮资讯网披露的《关于对下属公司提供担保
预计的公告》（公告编号：2024-11）、《2023年年度股东大会决议公告》（公告编号：2024-28）。
三、本次担保金额及已实际为其提供的担保余额
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