公司公告☆ ◇000756 新华制药 更新日期：2024-12-26◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2024-12-09 20:00 │新华制药（000756）：关于签署《股权收购意向协议》的公告 │
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│2024-12-06 17:59 │新华制药（000756）：2024年第二次临时股东大会决议公告 │
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│2024-12-06 17:55 │新华制药（000756）：2024年第二次临时股东大会之法律意见书 │
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│2024-12-03 16:52 │新华制药（000756）：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 │
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│2024-12-02 17:02 │新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 │
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│2024-12-02 17:02 │新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 │
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│2024-11-25 17:42 │新华制药（000756）：关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告 │
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│2024-11-13 17:04 │新华制药（000756）：关于召开2024年第二次临时股东大会的通知 │
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│2024-11-11 17:12 │新华制药（000756）：关于非布司他片获得《药品注册证书》的公告 │
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│2024-11-05 17:27 │新华制药（000756）：关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告 │
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2024-12-09 20:00│新华制药（000756）：关于签署《股权收购意向协议》的公告
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新华制药（000756）：关于签署《股权收购意向协议》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-10/4fc7a5f1-ba50-45d1-bb36-bbf879b3022e.PDF
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2024-12-06 17:59│新华制药（000756）：2024年第二次临时股东大会决议公告
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新华制药（000756）：2024年第二次临时股东大会决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-06/83c75178-5c2e-4ead-afc9-a624f4f3da1b.PDF
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2024-12-06 17:55│新华制药（000756）：2024年第二次临时股东大会之法律意见书
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新华制药（000756）：2024年第二次临时股东大会之法律意见书。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-07/094c231a-c701-4e28-9b57-e3b87639a5c9.PDF
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2024-12-03 16:52│新华制药（000756）：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称“新达制药”）
收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混悬剂（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质
量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：阿奇霉素干混悬剂
剂型：干混悬剂
规格：0.1g（按C38H72N2O12计）
药品分类：处方药
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：一致性评价申请
受理号：CYHB2450159
原药品批准文号：国药准字H20094126
通知书编号：2024B05658
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）
和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。
二、其他相关信息
2024年2月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交阿奇霉素干混悬剂一致性评价注册申报资料并获受理，20
24年12月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：（1）流感
嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作；（2）肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎
链球菌引起的社区获得性肺炎；（3）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎；（4）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌
或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎；（5）化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；（6）金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链
球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染；（7）沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎；（8）杜克雷嗜血杆菌引起的
男性生殖器溃疡病(软下疳)。
阿奇霉素干混悬剂属国家医保目录乙类品种。根据有关数据显示，2023年全年与2024年上半年中国公立医疗机构阿奇霉素制剂销
售额分别约为人民币21.47亿元和14.57亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新达制药的阿奇霉素干混悬剂于2024年12月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于丰富本公司抗感染药物产品线，提升本公
司综合竞争优势。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-03/56fc2970-d678-4e50-bada-2112f35018b1.PDF
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2024-12-02 17:02│新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的乳果糖口服溶液
（100ml: 66.7g）（以下简称“本品”） 《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。现将相关情况
公告如下：
一、基本情况
药品名称：乳果糖口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：100ml: 66.7g
药品分类：处方药
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：上市许可持有人变更申请
受理号：CYHB2401865
原药品批准文号：国药准字H20243526
通知书编号：2024B05628
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《
药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人变更申请，发给《药品补充申请批准通知书》。
二、其他相关信息
新华制药与北京民康百草医药科技有限公司（以下简称“北京民康百草”）于2023年8月签订了生产技术及持有人转让合同，合
同约定：北京民康百草将拟取得的乳果糖口服溶液上市许可持有人及所涉及的技术权属（生产批件、生产技术的相关知识产权与商业
化权益等所有权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等）一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向北京民
康百草分阶段支付相关转让费。根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事
会及股东大会审议。
本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
2024年9月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2024年11月获得药品补充申
请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。
乳果糖口服液主要用于慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律；用于肝性脑病：治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。根据有关数
据显示，2023年中国公立医疗机构乳果糖口服溶液的销售额约为人民币17.69亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
乳果糖口服溶液（100ml: 66.7g）于2024年11月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的
上市，有利于丰富本公司消化系统药物产品线，提升本公司综合竞争优势。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-03/acf10a03-3db1-4680-b4ad-4f27eab7b326.PDF
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2024-12-02 17:02│新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
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新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-03/6ad5e8d3-d2c2-428f-a247-8646064b5607.PDF
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2024-11-25 17:42│新华制药（000756）：关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告
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新华制药（000756）：关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-25/a0bddb9d-b95c-4db0-a188-a5bbaf54eefc.PDF
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2024-11-13 17:04│新华制药（000756）：关于召开2024年第二次临时股东大会的通知
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一、召开会议的基本情况
公司于 2024年 10月 29 日召开第十一届董事会第五次会议，批准公司召开 2024 年第二次临时股东大会（“临时股东大会”）
以审议公司第十一届董事会第五次会议审议通过的有关议案。据此，公司现发出关于召开 2024年第二次临时股东大会的通知。
1、召开届次：2024年第二次临时股东大会
2、召开时间
（1）现场会议召开时间
2024年 12月 6日下午 2时
（2）网络投票时间：通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为 2024 年 12月 6日上午 9:15-9:25，9:30-11:30
，下午 13:00-15:00；通过深圳证券交易所互联网投票系统进行网络投票的时间为自 2024年 12 月 6日上午 9:15至下午 15:00期间
的任意时间。
3、现场会议召开地点：山东省淄博市高新区鲁泰大道 1号本公司会议室
4、召集人：本公司董事会
5、召开方式：临时股东大会采取现场投票表决与网络投票相结合的方式。本公司将通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票
系统（http://wltp.cninfo.com.cn）向本公司 A股股东提供网络形式的投票平台，本公司股东可以在网络投票时间内通过上述系统
行使表决权。本公司股东投票表决时，同一股份只能选择现场投票和网络投票中的一种方式，如有重复投票的，表决结果以第一次有
效投票表决为准。
6、本次股东大会召开符合有关法律、法规及本公司《公司章程》的规定。
7、出席对象：
（1）于 2024年 11月 28日（股权登记日）（星期四）深圳证券交易所交易结束时在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
登记在册的本公司 A股股东；
（2）本公司 H股股东（H股股东登记及出席不适用本通知，根据香港联交所有关要求另行发送通知）；
（3）凡有权出席临时股东大会并有权表决的股东，均可委托一位或多位人士（不论该人士是否本公司股东）作为代理人，代其
出席及投票，委托的股东代理人超过一人时，该等股东代理人只能以投票方式行使表决权；
（4）本公司董事、监事及高级管理人员；
（5）本公司聘请的律师；
（6）本公司聘请的审计师。
8、融资融券、转融通、约定购回业务账户和深股通投资者的网络投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及深股通投资者的网络投票，应按照《深圳证券交易所上市公司股东大会
网络投票实施细则》等有关规定执行。
二、会议审议事项
临时股东大会提案名称及编码表
提案编码 提案名称 备注
该列打勾的栏目
可以投票
非累积投票提案
1.00 关于与控股股东之关联方间日常关联交易预计的议案 √
注：以上打√的地方可以投票。
以上议案应回避表决的关联股东为华鲁控股集团有限公司及其关联人。以上议案需经出席会议的股东所持表决权的二分之一以上
通过。
以上决议案具体内容见 2024年 10月 30日登载于巨潮资讯网的《关于与控股股东之关联方间日常关联交易预计的公告》。
提交本次股东大会表决的提案中,不存在一项提案生效是其他提案生效之前提条件的情形。本次股东大会无互斥提案。
三、现场会议登记方法
（一）登记时间：2024年 12月 6日下午 1:30-2:00
（二）登记地点：山东省淄博市鲁泰大道 1号本公司会议室
（三）登记方式：
1、自然人股东须持本人身份证、证券账户卡进行登记，委托代理人出席会议的，须持本人身份证、委托人身份证复印件、授权
委托书和证券账户卡进行登记；
2、法人股东由法定代表人出席会议的，须持营业执照复印件、本人身份证、法定代表人身份证明、证券账户卡进行登记；由法
定代表人委托的代理人出席会议的，须持代理人身份证、委托人身份证复印件、营业执照复印件、授权委托书和证券账户卡进行登记
；
3、股东应当以书面形式委托代理人（即本通知随附的 2024 年第二次临时股东大会适用的委托书或其复印本）。委托书由委托
股东亲自签署或其书面授权的人士签署。如委托书由委托股东授权他人签署，则该授权书或者其他授权文件必须经过公证手续。如委
托股东为一法人，则其委托书应加盖法人印章或由其董事或正式委托的代理人签署。前述授权委托书和经过公证的授权书或者其他授
权文件须在 2024年第二次临时股东大会举行前 24小时送达本公司董事会秘书办公室，方为有效。
4、异地股东可以书面信函或传真方式办理登记（具体联系方式见“五、其他事项”）。
四、参加网络投票的具体操作流程
1、公司将通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票系统（http://wltp.cninfo.com.cn）向本公司股东提供网络形式的投票平
台，本公司股东可以在网络投票时间内通过上述系统行使表决权。由于网络投票系统的限制，本公司只能向 A股股东提供一次网络投
票机会。本次股东大会通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为 2024 年 12 月 6 日上午 9:15-9:25，9:30-11:30
，下午 13:00-15:00；通过深圳证券交易所互联网投票系统进行网络投票的时间为自 2024 年 12 月 6日上午 9:15至下午 15:00期
间的任意时间。
2、本次股东大会投票代码为 360756，投票简称为“新华投票”。
3、股东网络投票的具体程序见附件一。
五、其他事项
1、上述议案会对中小投资者的表决单独计票。
2、临时股东大会会期预计半天，往返及食宿费由股东自理。
3、本公司的董事会秘书办公室的联系方式为：
中华人民共和国山东省淄博市高新区鲁泰大道 1号
联系人：田建华
电子邮箱：tianjianhua@xhzy.com
邮编：255086
电话：0533-2196024
传真：0533-2287508
六、备查文件
第十一届董事会第五次会议记录。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-14/55e9ad06-2e1f-432d-a765-34e25998dacc.PDF
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2024-11-11 17:12│新华制药（000756）：关于非布司他片获得《药品注册证书》的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称“新达制药”）
收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片（以下简称“本品”）《药品注册证书》，批准本品上市许可申请。现将相关情况公
告如下：
一、基本情况
药品名称：非布司他片
剂型：片剂
规格：20mg
药品分类：处方药
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2301652
药品批准文号：国药准字H20249271
证书编号：2024S02658
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2023年6月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了非布司他片药品注册上市许可申报资料并获受理，2024
年11月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册，发给药品注册证书。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿
酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾
功能不全者安全有效，副作用小，疗效确切。
非布司他片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种，根据有关数据显示，2023在中国公立
医疗机构非布司他片销售额约为人民币7.77亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新达制药申报的非布司他片（20mg）于2024年11月通过国家药品监督管理局审批，有利于丰富本公司产品系列，提升本公司核心
竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-11/42105bf5-736b-44c9-a3a5-c901679b8913.PDF
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2024-11-05 17:27│新华制药（000756）：关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告
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新华制药（000756）：关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-05/6411f1a2-2fcc-41de-8a63-33a5dd973478.PDF
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2024-11-04 16:57│新华制药（000756）：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
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新华制药（000756）：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-05/7f072a8d-e8c7-4433-95ae-3dfaff5c8f90.PDF
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2024-11-04 16:57│新华制药（000756）：关于喷他佐辛获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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新华制药（000756）：关于喷他佐辛获得化学原料药上市申请批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-05/47f3e1c0-9177-479b-8f01-a68884cc2a33.PDF
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2024-10-29 18:06│新华制药（000756）：关于吸收合并全资子公司的公告
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为进一步优化公司管理架构，提高运营效率，减少内部交易，降低管理成本，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“公
司”）将吸收合并其全资子公司荣华（淄博）物业服务有限公司（“荣华物业”）。公司于 2024年 10 月 29日召开第十一届董事会
第五次会议，审议通过了《关于吸收合并荣华（淄博）物业服务有限公司的议案》。
本次吸收合并完成后，荣华物业的独立法人资格依法注销，荣华物业全部资产、负债、权益、业务等将由新华制药依法承继。荣
华物业的资产及其他权属登记均变更至新华制药名下。
本次吸收合并事项不涉及公司注册资本变更，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据现行有效
的《中华人民共和国公司法》及《公司章程》规定，吸收合并荣华物业事项无需提交股东大会审议。具体情况如下：
一、合并双方基本情况
（一）合并方基本情况
（1）公司名称：山东新华制药股份有限公司
（2）成立时间：1998年 11月 20日
（3）注册资本：68240.7635万元人民币
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