公司公告☆ ◇000756 新华制药 更新日期：2025-02-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-01-21 16:37 │新华制药（000756）：关于恩格列净片(10mg)取得药品注册证书的公告 │
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│2025-01-21 16:37 │新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 │
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│2025-01-20 18:12 │新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 │
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│2025-01-16 16:47 │新华制药（000756）：关于部分A股股票期权注销完成的公告 │
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│2025-01-10 16:37 │新华制药（000756）：关于盐酸曲马多缓释片通过仿制药一致性评价的公告 │
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│2025-01-10 00:00 │新华制药（000756）：关于公司2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期集中行权结果暨股份 │
│ │上市的公告 │
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│2025-01-06 17:28 │新华制药（000756）：关于A股股票交易异常波动的公告 │
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│2025-01-01 15:37 │新华制药（000756）：关于2021年A股股票期权激励计划预留授予第一个行权期行权条件成就的公告 │
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│2025-01-01 15:37 │新华制药（000756）：关于2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期行权条件成就的公告 │
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│2025-01-01 15:37 │新华制药（000756）：2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期可行权激励对象名单 │
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2025-01-21 16:37│新华制药（000756）：关于恩格列净片(10mg)取得药品注册证书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片（10
mg）（以下简称“本品”）《药品注册证书》，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：恩格列净片
剂型：片剂
规格：10mg
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2302760
药品批准文号：国药准字H20253201
证书编号：2025S00233
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2023年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交恩格列净片（10mg）上市许可注册申报资料并获受理，20
25年1月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
恩格列净是由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同开发的一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄
糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，其还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。恩格列净片适用于治疗2
型糖尿病；用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。
恩格列净片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）乙类品种。根据有关统计数据显示，2023年恩
格列净片中国公立医疗机构终端销售额约为人民币6.1亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的恩格列净片(10mg)于2025年1月取得药品注册证书，该产品的获批上市将进一步丰富公司糖尿病和心衰治疗领域产品
体系，为临床用药提供更多选择的同时，提升公司品牌效应和市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-22/5ebf85e1-5a42-4e71-9b0c-1b4212e2f941.PDF
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2025-01-21 16:37│新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
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新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-22/e47ffce5-0269-4414-992a-a868b64b7615.PDF
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2025-01-20 18:12│新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇
雾化吸入溶液（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。现将相关情况公告如
下：
一、基本情况
药品名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
剂型：吸入制剂
规格：按C13H21NO3计，3ml:0.31mg、3ml:0.63mg
药品分类：处方药
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：上市许可持有人变更申请
受理号：CYHB2402073、CYHB2402074
原药品批准文号：国药准字H20243408、国药准字H20243409
通知书编号：2024B06214、2024B06215
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《
药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人变更。
二、其他相关信息
新华制药与浙江恒研医药科技有限公司（以下简称“浙江恒研”）分别于2022年12月、2024年1月签订了本品两个规格的生产技
术及持有人转让合同，合同约定：浙江恒研将拟取得的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市许可持有人及所涉及的技术权属（生产批件
、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等）一次性全部转让给新华制药
，新华制药根据合同约定向浙江恒研分阶段支付相关转让费。根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本
次交易事项无需提交公司董事会及股东大会审议。
本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
2024年12月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2025年1月获得《药品补充
申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更
。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。左沙丁胺醇是一种
肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇的左旋体，能够产生舒张支气管平滑肌的作用。根据有关数据显示，近年来左沙丁胺醇吸入制剂
的销售额快速增长，2023年中国公立医疗机构销售额达人民币8.04亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液于2025年1月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的上市
，有利于丰富本公司呼吸系统药物产品线，提升本公司综合竞争优势。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-21/9afa6fab-4d16-45d5-abf9-44a612f1a9c9.PDF
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2025-01-16 16:47│新华制药（000756）：关于部分A股股票期权注销完成的公告
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山东新华制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024年 12月 31 日召开了第十一届董事会 2024 年第三次临时会议、第十
一届监事会 2024 年第三次临时会议，审议通过了《关于调整 2021 年 A 股股票期权激励计划首次授予行权价格、激励对象名单及
授予期权数量并注销部分期权的议案》，由于公司 2021 年 A 股股票期权激励计划首次授予激励对象中2 人因岗位调整，1 人因个
人原因离职，1 人因达到退休年龄退休，根据公司《2021年 A股股票期权激励计划（草案）》的规定，上述人员已不具备激励对象资
格，公司对其已获授但未行权的 25.74万份股票期权予以注销。具体内容详见公司于 2025年 1月 2 日在巨潮资讯网（www.cninfo.c
om.cn）披露的《关于调整 2021年 A股股票期权激励计划首次授予行权价格、激励对象名单及授予期权数量并注销部分期权的公告》
（公告编号：2024-70）。
公司本次注销 4 名激励对象已获授但未行权的股票期权共计 25.74 万份，占注销前公司总股本的 0.04%。本次股票期权注销事
宜，符合法律、行政法规、部门规章、规范性文件、《山东新华制药股份有限公司章程》及《山东新华制药股份有限公司 2021年 A
股股票期权激励计划（草案）》等的相关规定。
公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述 25.74 万份已获授的股票期权注销事宜，本次注销不影响公
司股本，公司股本结构未发生变化。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-17/eaedb173-eab6-4fe6-93a4-861291254fcf.PDF
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2025-01-10 16:37│新华制药（000756）：关于盐酸曲马多缓释片通过仿制药一致性评价的公告
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新华制药（000756）：关于盐酸曲马多缓释片通过仿制药一致性评价的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-11/04321942-16ea-4194-89e3-1bf9099cfbaf.PDF
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2025-01-10 00:00│新华制药（000756）：关于公司2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期集中行权结果暨股份上市
│的公告
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新华制药（000756）：关于公司2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期集中行权结果暨股份上市的公告。公告详情
请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-09/65dc8bbc-3754-4ff1-a037-964eb8ad53c2.PDF
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2025-01-06 17:28│新华制药（000756）：关于A股股票交易异常波动的公告
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一、股票交易异常波动情况
山东新华制药股份有限公司（“公司”）2025年 1月 3日、1月 6日 A股股票连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到 20%
，根据深圳证券交易所的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。
二、公司关注并核实的相关情况
针对公司股票异常波动，公司对有关事项进行了核查，有关情况说明如下：
1、经核查，公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。
2、公司未发现近期公共传媒报道可能或已经对本公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息。
3、近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。
4、2025年 1月 2日，公司披露了《关于调整 2021年 A股股票期权激励计划首次授予行权价格、激励对象名单及授予期权数量并
注销部分期权的公告》、《关于 2021年 A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期行权条件成就的公告》、《关于调整 2021年 A
股股票期权激励计划预留授予行权价格的公告》、《关于 2021年 A股股票期权激励计划预留授予第一个行权期行权条件成就的公告
》及《关于商标使用费的日常关联交易预计公告》等。
5、2024年 12月 10日，公司披露了《关于签署﹤股权收购意向协议﹥的公告》。
6、公司未发现其他可能对公司股价产生较大影响的需披露的重大信息。
7、经向公司控股股东、实际控制人询问，不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项或处于筹划阶段的重大事项。
8、经查询，控股股东、实际控制人在本公司股票交易异常波动期间未买卖本公司股票。
9、公司拟于 2025 年 3 月 31 日披露《2024 年年度报告》，截至本公告披露日，公司 2024年年度财务数据正在核算过程中，
且未向第三方提供，具体情况详见公司后续披露的《2024年年度报告》。
三、是否存在应披露而未披露信息的说明
本公司董事会确认，本公司目前没有任何根据深交所《股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的
筹划、商谈、意向、协议等；董事会也未获悉本公司有根据深交所《股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的、对本公司股
票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息；本公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。
四、必要的风险提示
1、公司经自查不存在违反信息公平披露的情形。
2、公司将根据有关法律、法规的要求，真实、准确、及时、完整、公平地向投资者披露有可能影响公司股票价格的重大信息，
供投资者做出投资判断。受客观条件限制，公司无法掌握股市变动的原因和趋势，公司特别提醒广大投资者注意二级市场股票价格波
动风险，理性决策，审慎投资。
3、公司郑重提醒广大投资者：《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为公司选定的信息披露媒体，公司所有信息均
以在上述指定媒体刊登的信息为准，公司将严格按照有关法律法规的规定和要求，认真履行信息披露义务，及时做好信息披露工作。
敬请广大投资者理性投资,注意风险。
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2025-01-01 15:37│新华制药（000756）：关于2021年A股股票期权激励计划预留授予第一个行权期行权条件成就的公告
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新华制药（000756）：关于2021年A股股票期权激励计划预留授予第一个行权期行权条件成就的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/4f0ddd80-3867-4515-95db-2a989670b325.PDF
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2025-01-01 15:37│新华制药（000756）：关于2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期行权条件成就的公告
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新华制药（000756）：关于2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期行权条件成就的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/aa12dbb0-2e74-4e9b-90a1-bd678b2759bc.PDF
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2025-01-01 15:37│新华制药（000756）：2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期可行权激励对象名单
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新华制药（000756）：2021年A股股票期权激励计划首次授予第二个行权期可行权激励对象名单。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/f446c7f3-dcfb-43b4-adfe-1d1707cec5d7.PDF
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2025-01-01 15:37│新华制药（000756）：关于调整2021年A股股票期权激励计划预留授予行权价格的公告
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新华制药（000756）：关于调整2021年A股股票期权激励计划预留授予行权价格的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/770a447c-6e00-46cf-b6f0-130c49dbcae3.PDF
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2025-01-01 15:37│新华制药（000756）：关于调整2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价格、激励对象名单及授予期权数
│量并注销部分期权的公告
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新华制药（000756）：关于调整2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价格、激励对象名单及授予期权数量并注销部分期权
的公告。公告详情请查看附件
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2025-01-01 15:37│新华制药（000756）：2021年A股股票期权激励计划预留授予第一个行权期可行权激励对象名单
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新华制药（000756）：2021年A股股票期权激励计划预留授予第一个行权期可行权激励对象名单。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/0f11f16f-881c-43c4-8e31-7790e390f63c.PDF
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2025-01-01 15:36│新华制药（000756）：第十一届董事会2024年第三次临时会议决议公告
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新华制药（000756）：第十一届董事会2024年第三次临时会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/aab469fa-cb27-4ded-a646-fa0389cb857d.PDF
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2025-01-01 15:35│新华制药（000756）：2021年A股股票期权激励计划首次授予部分第二次行权、调整行权价格及注销部分股票
│期权相关事项的法律意见书
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本所受贵公司的委托，就贵公司 2021 年 A 股股票期权激励计划首次授予部分第二次行权（以下称本次行权）、调整行权价格
及注销部分股票期权的相关事项，根据《中华人民共和国公司法》（以下称《公司法》）、《上市公司股权激励管理办法》（以下称
《管理办法》）等有关法律、行政法规及规范性文件的规定出具本法律意见书。
为出具本法律意见书，本所特作如下声明：
1、本法律意见书系本所根据本法律意见书出具日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、行政法规、规范性文件和中国证
券监督管理委员会（以下称中国证监会）的有关规定，并基于本所对有关事实的了解及对相关现行法律、行政法规及规范性文件的理
解而出具。
2、为出具本法律意见书，本所审阅了贵公司提供的若干文件材料的副本、印刷本或影印本，贵公司公开披露的信息以及有关政
府部门、证券交易所等公开披露的有关贵公司的信息。贵公司保证该等文件材料的副本、印刷本、影印本与其正本、原件一致，公开
披露的信息真实、准确、完整，且一切足以影响本法律意见书的事实和文件均已向本所披露，并无隐瞒、虚假或误导之处。对于本法
律意见书至关重要而又无法得到独立的证据支持的事实，本所依赖于有关政府部门、贵公司及其他有关单位出具的证明文件。
3、本法律意见书仅就与本次行权、调整行权价格及注销部分股票期权有关的法律问题发表意见，并不对会计审计、资产评估、
财务分析、盈利预测、投资决策、业务发展等非法律事项和报告发表意见。本所在本法律意见书中对有关会计报表、审计报告、资产
评估报告或业务报告中某些数据和结论的引述，并不表明本所对这些数据、结论的真实性、准确性和完整性做出任何明示或默示的保
证。对于该等数据、报告及其结论等内容，本所及本所律师并不具备核查和做出评价的适当资格。
4、本所已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对贵公司本次行权相关事项的合法、合规、真实、有效进行了
充分的核查验证，并保证本法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏。
5、本法律意见书仅供贵公司本次行权之目的使用，不得被任何人用于其他任何目的。本所同意将本法律意见书作为贵公司本次
行权所必备的法律文件，并愿意依法对发表的法律意见承担相应的法律责任。
本所根据《证券法》第十九条的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范及勤勉尽责精神，对贵公司提供的相关文件和事
实进行了核查和验证，本所就贵公司本次行权相关事项发表法律意见如下：
一、本次行权
1.1 根据贵公司确认并经本所适当核查，《山东新华制药股份有限公司2021 年 A 股股票期权激励计划（草案）》（以下称《股
票期权激励计划》）规定的下述行权条件已经成就：
1.1.1 本次行权的股票期权的等待期已届满
根据《股票期权激励计划》，贵公司本次行权的激励对象获授的股票期权自授予日（2021 年 12 月 31 日）起满 24 个月后分
三期行权，每个行权期的比例分别为 34%、33%、33%。其中，自授予日起 36 个月后的首个交易日起至授予日起48 个月内的最后一
个交易日当日止为第二个行权期。截至 2024 年 12 月 31 日，贵公司本次行权的激励对象获授的股票期权的第二个等待期已届满。
1.1.2 根据贵公司 2023 年年度报告、贵公司确认并经本所适当核查，贵公司未发生以下任一情形：
（1） 最近一个会计年度财务会计报告被注册会计师出具否定意见或者无
法表示意见的审计报告；
（2） 最近一个会计年度财务报告内部控制被注册会计师出具否定意见或
者无法表示意见的审计报告；
（3） 上市后最近 36 个月内出现过未按法律法规、公司章程、公开承诺进
行利润分配的情形；
（4） 法律法规规定不得实行股权激励的；
（5） 中国证监会认定的其他情形。
1.1.3 根据贵公司确认并经本所适当核查，贵公司本次行权的股票期权的激励对象未发生以下任一情形：
（1） 最近 12 个月内被证券交易所认定为不适当人选；
（2） 最近 12 个月内被中国证监会及其派出机构认定为不适当人选；
（3） 最近 12 个月内因重大违法违规行为被中国证监会及其派出机构行政
处罚或者采取市场禁入措施；
（4） 具有《公司法》规定的不得担任公司董事、高级管理人员情形的；
（5） 法律法规规定不得参与上市公司股权激励的；
（6） 中国证监会认定的其他情形。
1.1.4 根据贵公司 2023年年度报告并经贵公司确认《，股票期权激励计划》规定的下述贵公司业绩考核条件已满足：
（1） 2023 年净利润为 4.615 亿元，不低于 3.75 亿元，所处同行业分位值
为 0.8662，比授予权益时该指标所处同行业分位值水平 0.8089 有所
提高，且该指标不低于同行业平均水平；
（2） 以 2018-2020 年每股分红均值（21%）为基数，2023 年每股分红增长
率为 102.70%，不低于 60%，所处同行业分位值为 0.7184，比授予权益时该指标所处同行业分位值水平 0.6699 有所提高，且
该指标不低
于同行业平均水平。
1.1.5 根据贵公司确认，《股票期权激励计划》规定的激励对象的个人绩效考核条件已满足。
1.2 本所认为，贵公司本次行权的条件已全部成就，符合《股票期权激励计划》的规定。
二、本次股票期权行权价格的调整
2.1 贵公司 2023 年度利润分配方案经贵公司 2023 年度周年股东大会决议批准，2024 年半年度利润分配方案经贵公司 2023
年度周年股东大会、第十一届董事会第四次会议决议批准，现均已实施完毕。
2.2 根据《股票期权激励计划》的规定，在《股票期权激励计划》公告当日至激励对象完成股票期权行权期间，若贵公司发生资
本
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