公司公告☆ ◇000963 华东医药 更新日期：2025-04-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-04-01 16:57 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 │
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│2025-03-27 18:56 │华东医药（000963）：关于部分限制性股票回购注销完成的公告 │
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│2025-03-26 17:12 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-03-11 17:27 │华东医药（000963）：关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告 │
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│2025-03-10 19:12 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 │
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│2025-03-05 18:22 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 │
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│2025-03-03 17:17 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-03-03 17:17 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 │
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│2025-02-24 16:47 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-02-20 18:27 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 │
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2025-04-01 16:57│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-04-02/4f5753ba-0380-4250-90d4-969ce187d6be.PDF
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2025-03-27 18:56│华东医药（000963）：关于部分限制性股票回购注销完成的公告
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华东医药（000963）：关于部分限制性股票回购注销完成的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-27/df93601b-f373-4a3f-9df1-ffb581ff668f.PDF
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2025-03-26 17:12│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-26/1009d80d-3442-411f-85a6-91af0229f898.PDF
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2025-03-11 17:27│华东医药（000963）：关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告
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华东医药（000963）：关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-11/cf398091-fd6a-4806-87b4-61dd6244bd6a.PDF
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2025-03-10 19:12│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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2025年3月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”
）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫?/ELAHERE?）由附条件批
准转为常规批准的补充申请获得受理。现将相关情况公告如下：
一、该药物基本信息内容
药品通用名称：索米妥昔单抗注射液
英文名：Mirvetuximab Soravtansine Injection
商品名称：爱拉赫/ELAHERE
规格：100 mg（20mL）/瓶
申请事项：境外生产药品补充申请
注册分类：治疗用生物制品3.1类
受理号：JYSB2500057
申报适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发
性腹膜癌成年患者。
上市许可持有人：AbbVie Inc.
生产企业：BSP Pharmaceuticals S.p.A.
境内联系人：杭州中美华东制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该药物研发及注册情况
索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表
达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个
也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及
商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-042号）。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品
的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，Ab
bVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌
、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线
系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心
Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号
：2021-015号）。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年7月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号
：2021-061号）。2023年7月，索米妥昔单抗已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（详见公司披露于
巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-049）。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）III期临床研究，联合
贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成
人患者的维持治疗（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-017）。2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既
往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公
告，公告编号：2024-098）。
本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得受理，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项
随机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂
类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFSINV，风险比（HR）
0.65（p<0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低 35%；达到关键次要终点OS，HR为 0
.67（p=0.0046），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级
及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。
此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药
卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳
大湾区，惠及更多患者。
三、对上市公司的影响
铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批
准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条
件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。
本次公司获得上述药品的受理通知书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用
。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局补充申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评
中心进行审评，通过后颁发药品补充申请批准通知书方可投入生产、销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均
存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广
大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-11/b353b38e-74d3-4840-abe3-1979d97b081c.PDF
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2025-03-05 18:22│华东医药（000963）：关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告
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2025年3月5日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督
管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获得受理。现将具体情况公告如下：
一、产品注册相关情况
申请事项：进口医疗器械注册申请
产品名称：光学射频治疗仪
受理号：JQZ2500060
注册代理人：欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、V30产品简介
V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，
拥有CORE?双极射频、PCR?强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL强脉冲光手柄）、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根据不同人群、
不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系
列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。
同系列产品V20（商品名：芮颜瑅?，英文名：Renotion）已于2024年9月获得NMPA批准上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次V30顺利完成注册受理，是其在中国注册进程中的又一个重大里程碑，公司后续将继续积极推进这款产品在中国的注册工作
，推动其早日在国内上市。
医美是公司核心领域之一，公司医美业务将继续贯彻“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，国内团队坚持定位高端自然，
以求美者为中心，加强国内的产品品牌和企业品牌的市场教育工作，同时积极推进更多高端医美产品在国内外的注册上市进程，不断
提升公司在医美领域的核心竞争力。
本次V30的注册进展对公司近期经营业绩不会产生重大影响。根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，上述产品的注册申请
在获国家药品监督管理局受理后，将转入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械注册证方可投入
生产、销售。医疗器械审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进
该产品在中国的注册进度，并根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-06/5a80f5c3-086c-4b4a-929c-e179d562e7c1.PDF
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2025-03-03 17:17│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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2025 年 3 月 3 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华
东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00511 和 2025LP00512），
由中美华东申报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
产品名称 HDM1005注射液
申请事项 临床试验
注册分类 化学药品1类
受理号 CXHL2401327；CXHL2401328
适应症 本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖
或超重成人患者的治疗
申请人 杭州中美华东制药有限公司
结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药
品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽
类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005
可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进
而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心
力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。
HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体
重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；目前，HDM1005 注射液在中国 Ia 及 Ib 期临床试验中取
得了积极结果，正在积极推进 II 期临床试验相关工作（体重管理适应症 II 期临床试验已于 2025 年 2 月完成首例受试者给药）
。HDM1005 注射液代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症在中国的临床试验申请于 2024 年 12 月获得
批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-002）；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者治疗
适应症在中国的临床试验申请于 2025年 2月获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-011）。
HDM1005 注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024年 4 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，
公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资
讯网的相关公告，公告编号：2024-090）；“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月
获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-100）；“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治疗”适应症的美
国临床试验申请于 2024年 12 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-110）。
2024 年 12 月，中美华东向 NMPA 递交的 HDM1005 注射液用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者治疗
适应症的临床试验申请获得受理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示HDM1005 注射液为多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂，GLP-1 类产品具有
减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次 HDM1005 注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重
要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、
审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-03/7af93947-237a-4798-904c-91020120f833.PDF
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2025-03-03 17:17│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-03/c9f49fa9-96c5-4aff-a5eb-2b468991f56d.PDF
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2025-02-24 16:47│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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2025 年 2 月 24 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华
东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00440 和 2025LP00441），
由中美华东申报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
产品名称 HDM1005注射液
申请事项 临床试验
注册分类 化学药品1类
受理号 CXHL2401329；CXHL2401330
适应症 本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人
患者的治疗
申请人 杭州中美华东制药有限公司
结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药品注册的有关
要求，同意（按照提交的方案）开展用于阻塞性睡眠呼吸暂
停（OSA）合并肥胖或超重的临床研究。
二、该药物研发及注册情况HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽
类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005
可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进
而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH 的作用。同时，现有数据显示 HDM1005 具
有良好的成药性和安全性。HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病
、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；目前，HDM1005 注射液在中国 Ia
及 Ib 期临床试验中取得了积极结果，正在积极推进 II 期临床试验相关工作（体重管理适应症 II 临床试验已于 2025 年 2 月完
成首例受试者给药）。HDM1005 注射液代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症在中国的临床试验申请于
2024 年 12 月获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-002）。HDM1005 注射液体重管理适应症的美国
临床试验申请于 2024年 4 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝
炎适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-090）；
“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网
的相关公告，公告编号：2024-100）；“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024年 12 月获得 FDA
批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-110）。
2024 年 12 月，中美华东向 NMPA 递交 HDM1005 注射液用于OSA 合并肥胖或超重成人患者的治疗适应症的临床试验申请获得受
理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示HDM1005 注射液为多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂，GLP-1 类产品具有
减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次 HDM1005 注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重
要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、
审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-25/397f476f-b44a-45d5-bb7a-73e4431003b2.PDF
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2025-02-20 18:27│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-21/0b1e7eda-2349-4891-98e8-29af6aa0b7d9.PDF
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2025-02-20 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-19/ee2e2836-fc2d-4247-aa57-c2dfffcd54bb.PDF
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2025-02-12 17:07│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-13/2e1cb355-f4a4-4482-9bb6-5e163e98811b.PDF
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2025-01-24 16:22│华东医药（000963）：关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-25/e42b821e-989c-4a4a-af03-4bb404c2aeff.PDF
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2025-01-20 18:52│华东医药（000963）：关于独家市场推广产品获得药品注册证书的公告
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华东医药（000963）：关于独家市场推广产品获得药品注册证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-21/35473a1d-b711-448c-a3a0-5a3f6d8b979d.pdf
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2025-01-20 18:32│华东医药（000963）：关于独家市场推广产品获得药品注册证书的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）独家市场
推广产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁? ，研发代号：IMP4297）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵
巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
现将相关情况公告如下：
一、药物基本信息内容
药品通用名称：塞纳帕利胶囊
英文名/拉丁名：Senaparib Capsules
商品名称：派舒宁?
剂型：胶囊剂
规格：10mg；20 mg
申请事项：药品注册（境内生产）
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