公司公告☆ ◇000963 华东医药 更新日期：2024-11-21◇ 通达信沪深京F10
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2024-11-18 18:34│华东医药（000963）：2024年第三季度报告（英文版）
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华东医药（000963）：2024年第三季度报告（英文版）。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-19/56fd7c6d-4d63-478b-b8b4-c4349b36e041.PDF
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2024-11-18 18:32│华东医药（000963）：关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国
食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，
可在美国开展 I 期临床试验，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM1005 注射液IND 编号：174205
适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
二、该药物研发及注册情况HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽
类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005
可通过激活 GLP-1 受体和 GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具
有降糖、减重及治疗 MASH 的作用；同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。HDM1005 注射液在中国的临床试验
于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的
相关公告，公告编号：2024-012）。目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年Q4 获得 Ia 期临床研究
报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。HDM1005 注射液体重管理适应症的美国
临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。2024 年 10月，中
美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1005 注射液 MASH 适应症的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
三、对上市公司的影响及风险提示HDM1005 注射液为多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂，GLP-1 类产品具有
减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。
围绕 GLP-1 靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药
：
（1）公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2 型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平?），是公司 GLP-1 靶点
首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
（2）公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管
理适应症中国 II 期临床研究的顶线结果，计划 2024 年 Q4 递交 pre-III 期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临
床 III期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II 期临床研究。
（ 3 ）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合
并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II 期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂
肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND 申请已于近日获批。
（4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre
-BLA 沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月底获批。
本次 HDM1005 注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争
力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方
可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度
及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公
司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-18/cd2c9099-3541-4cf9-85f3-487c023193d8.PDF
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2024-11-18 18:32│华东医药（000963）：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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华东医药（000963）：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-18/b8a0c376-b202-4086-9f6a-cb722590e095.PDF
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2024-11-05 15:52│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药品注册证书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司获得药品注册证书的公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-06/35cfb3bf-fbab-4388-a66c-6f2d79963fc0.PDF
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2024-10-25 00:00│华东医药（000963）：第十届董事会第二十九次会议决议公告
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华东医药（000963）：第十届董事会第二十九次会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-24/9591092d-2635-4a23-9dc1-a7983302b6a4.PDF
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2024-10-25 00:00│华东医药（000963）：2024年三季度报告
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华东医药（000963）：2024年三季度报告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-25/3df307c2-0fb1-40cc-8f30-109a864564e5.PDF
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2024-10-25 00:00│华东医药（000963）：第十届监事会第十九次会议决议公告
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华东医药（000963）：第十届监事会第十九次会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-24/56d7c866-3f49-4372-a945-a5c52c677ac2.PDF
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2024-10-24 00:00│华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售股份上
│市流通的提示性公告
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华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售股份上市流通的提示性公
告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-23/def0836a-cf8c-42d9-8041-7d2e8ee19c07.PDF
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2024-10-19 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家
药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02360、2024LP02361、2024LP02362），由
中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM2006 片
注册分类：化学药品 1 类
受理号：CXHL2400792、CXHL2400793、CXHL2400794
适应症：晚期实体瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 8 日受理的 HDM2006 片临床试验申请符合药品
注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况HDM2006 片是由中美华东自主研发的靶向 HPK1（造血祖激酶1）的新型、强效、高选择性、可口服吸
收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1 类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示，HDM2006 具有良好的成药性
、安全性和有效性；HDM2006 可特异性与人 HPK1、E3 连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除 HPK1 对
人 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、DC 细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和 T 细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作
用；HDM2006 在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与 PD-1/PD-L1 抗体联用具有协同抗肿瘤作用。
2024 年 8 月，中美华东向 NMPA 递交 HDM2006 片的临床试验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试验
。
三、对上市公司的影响及风险提示HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1）是一种造血特异性蛋白丝氨酸－苏氨酸激酶，
是哺乳动物 Ste20 相关蛋白激酶 MAP4K 家族的成员之一，在调节细胞存活、细胞迁移、细胞凋亡和自噬中发挥重要作用。HPK1主要
在造血细胞和免疫细胞中表达，如造血祖细胞、T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、树突状细胞（Dendritic cells，DC）等，是T 细胞受体
、B 细胞受体和树突状细胞的负调节因子。HPK1 激酶功能的丧失增加了细胞因子的分泌，增强了 T 细胞信号传导、病毒清除和肿瘤
生长抑制。研究表明，HPK1 的表达水平与多种肿瘤患者的生存时间呈负相关，如脑低级别胶质瘤、肾透明细胞癌、胰腺癌以及浸润
性乳腺癌等。
本次 HDM2006 片临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤免疫治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、
审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-18/ec95b874-e8a0-48a2-b3ac-d8a9761255c9.PDF
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2024-10-16 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家
药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02317），由中美华东与公司德国参股公司
HeidelbergPharma AG（以下简称“Heidelberg Pharma”）合作开发的 HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准，现将有关详情
公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDP-101
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：JXSL2400144
适应症：B 细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤[r/r MM]）
申请事项：临床试验
申请人：Heidelberg Pharma AG
注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 08 月 02 日受理的 HDP-101 临床试验申请符合药品
注册的有关要求，同意开展本项临床研究，具体为：一项评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐
受性、药代动力学特征和有效性的 1/2a 期首次人体研究（方案编号:HDP-101-01）。
二、该药物研发及注册情况HDP-101 （ HDM2027 ）是一种新型 ADC （ Antibody-DrugConjugates，抗体偶联药物）药物，由人
源化抗 BCMA 抗体与蘑菇毒素 α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101 通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）的 BCMA 蛋白结
合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。HDP-101 由德国 Heidelberg Pharma 开发。2022 年 2 月，公
司全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司与 Heidelberg Pharma 达成股权投资协议，取得 Heidelberg Pharma 共计 35%的
股权，成为其第二大股东；全资子公司中美华东与 Heidelberg Pharma 达成产品独家许可协议，中美华东获得包括 HDP-101 在内的
2 款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等 20 个亚洲国家和地区的独家许可，包
括独家开发及商业化权益。具体内容详见公司于 2022 年 2 月 28 日披露的《关于与德国Heidelberg Pharma 公司签署股权投资协
议及产品独家许可协议的公告》（公告编号：2022-006）。
目前 HDP-101 处于临床开发阶段，尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国 FDA 及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展
一项评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 1/2a 期临床研究
。该项临床研究的首例受试者给药已于 2022 年 2 月 15 日完成。此外，2024 年3 月 27 日，FDA 授予 HDP-101 治疗多发性骨髓
瘤的孤儿药认定（ODD）。
2024 年 8 月，中美华东和 Heidelberg Pharma 递交的 HDP-101 中国临床试验申请获得受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意
本品在中国开展临床研究。
三、对上市公司的影响及风险提示
此次 HDP-101（HDM2027） 的中国临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心
竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、
审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-15/4dc5e34a-eee6-48ba-8683-f71749152277.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：第十届监事会第十八次会议决议公告
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一、监事会会议召开情况
华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第十届监事会第十八次会议的通知于 2024 年 9 月 30 日以书面和电子邮件等方
式送达各位监事，于 2024 年 10 月 10 日（星期四）在公司会议室以现场并结合通讯方式召开。会议应参加监事 6 人，实际参加
监事 6 人。会议由公司监事会主席主持，会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。
二、监事会会议审议情况
监事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：
审议通过《关于 2022 年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》
具 体 内 容 详 见 公 司 同 日 披 露 于 巨 潮 资 讯 网（http://www.cninfo.com.cn）的《监事会关于公司 2022 年限制
性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的核查意见》、《关于 2022 年限制性股票激励计划预留授
予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的公告》
表决结果：6票同意，0票反对，0票弃权。
三、备查文件
1、公司第十届监事会第十八次会议决议；
2、监事会关于公司 2022 年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的核查意见。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-10/4853232b-ab9c-43e7-a7dc-9c7aad471139.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：监事会关于公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除
│限售条件成就的核查意见
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华东医药（000963）：监事会关于公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的核
查意见。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-10/78a718d7-22cd-4a61-b34a-7013eb9689ca.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：第十届董事会第二十八次会议决议公告
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一、董事会会议召开情况
华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第十届董事会第二十八次会议的通知于2024年09月30日以书面和电子邮件等方式送
达各位董事，于2024年10月10日（星期四）在公司会议室以现场并结合通讯方式召开。会议应参加董事9名，实际参加董事9名。会议
由公司董事长主持。会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。
二、董事会会议审议情况
董事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：
审议通过《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》
具 体 内 容 详 见 公 司 同 日 披 露 于 巨 潮 资 讯 网（http://www.cninfo.com.cn）的公司《关于2022年限制性股票激
励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的公告》。
表决结果：9票同意，0票反对，0票弃权。
该议案已经公司第十届董事会薪酬与考核委员会2024年第三次会议审议通过。
三、备查文件
1、公司第十届董事会第二十八次会议决议；
2、公司第十届董事会薪酬与考核委员会2024年第三次会议决议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-10/4b79d95f-74db-474b-a026-9290351e294f.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成
│就的公告
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华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的公告。公告详
情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-10/2e1af3d2-567f-49a4-87e9-d64755f113df.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-10/3a05c3ab-9e72-46b8-bb5a-a76ae630e47f.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：法律意见书
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华东医药（000963）：法律意见书
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-11/ccbd10b5-cce4-4e7e-b615-4e1e0ac02416.PDF
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2024-10-11 00:00│华东医药（000963）：2022年激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就事项之独立财
│务顾问报告
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华东医药（000963）：国盛证券有限责任公司关于华东医药2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解
除限售条件成就事项之独立财务顾问报告
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-11/63142264-cd97-452d-b2a4-b6971a33ec27.PDF
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2024-09-30 00:00│华东医药（000963）：2024年半年度报告（英文版）
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华东医药（000963）：2024年半年度报告（英文版）。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-30/bc7669ca-82a2-4cb5-a333-bb6229dd85df.PDF
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2024-09-30 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-30/3066e922-0e5a-4ffc-bc6f-62ffd093a56a.PDF
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2024-09-25 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（N
MPA）签发的《医疗器械注册证》，其强脉冲光射频治疗仪V20获批上市。现将具体情况公告如下：
一、产品注册相关情况
申请事项：进口医疗器械注册申请
产品名称：强脉冲光射频治疗仪（V20 System）
型号、规格：V20
结构及组成：由系统控制台和手柄组成。系统控制台包含高压模块、控制模块、电源和冷却系统等。手柄包括V-ST手柄（可选）
和V-IPL手柄（可选）。V-ST手柄是射频手柄，V-IPL手柄是强脉冲光手柄。
适用范围：本产品V-ST双极射频手柄用于改善皮肤皱纹的非侵入性治疗；V-IPL强脉冲光手柄含有5种滤光片，其中HR-630和HR-5
70用于减少人体多余毛发，SR-580用于治疗良性色素性表皮和皮肤病变，VP-530用于治疗良性皮肤血管病变，Acne-415用于治疗中度
炎症性痤疮（寻常痤疮）。本产品在医疗机构中使用。
注册证编号：国械注进20243090527
注册分类：III类医疗器械
注册证有效期：至2029年9月18日
注册人名称：Viora Ltd.
二、V20产品简介
V20是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE?双极
射频、PCR?强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL（HR-630, HR-570, SR-580, VP-530, Acne-415共5种滤光片）、V-ST操作手柄，能根据
不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，可用于改善皮肤皱纹、脱毛、血管和色素病变
、痤疮。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，打造了综合化、差异化的产品
矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，其中海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，融合“无创+微创”、“
面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段，在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类
的全覆盖并形成差异化管线，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球领先的医美综合解决方
案提供商。全资子公司Sinclair是公司全球化的医美运
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