公司公告☆ ◇002019 亿帆医药 更新日期：2026-02-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2026-02-03 16:55 │亿帆医药（002019）：关于在下属子公司之间调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告 │
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│2026-02-02 17:52 │亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告 │
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│2026-01-23 15:47 │亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告 │
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│2026-01-10 00:00 │亿帆医药（002019）：关于调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告 │
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│2026-01-07 16:42 │亿帆医药（002019）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 │
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│2026-01-06 16:57 │亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告 │
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│2026-01-05 17:37 │亿帆医药（002019）：关于控股子公司在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿主病获得临床试验批准 │
│ │通知书的公告 │
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│2026-01-05 17:36 │亿帆医药（002019）：第九届董事会第三次（临时）会议决议公告 │
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│2026-01-05 17:35 │亿帆医药（002019）：关于全资子公司签署独家商业合作协议及相关协议的公告 │
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│2025-12-30 00:00 │亿帆医药（002019）：关于调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告 │
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2026-02-03 16:55│亿帆医药（002019）：关于在下属子公司之间调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告
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亿帆医药（002019）：关于在下属子公司之间调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-04/826a2c1f-4cee-4999-9ddf-f4ae559673ab.PDF
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2026-02-02 17:52│亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告
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亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-03/ea8c2b81-ed22-4546-a3e0-fced3cf22cc2.PDF
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2026-01-23 15:47│亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告
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亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2026年1月22日收到国家药品监督管理局
核准签发的注射用硫酸多黏菌素B《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
1、药品名称：注射用硫酸多黏菌素B
2、剂型：注射剂
3、申请事项：药品注册（境内生产）
4、注册分类：化学药品3类
5、规格：50万单位
6、药品受理号：CYHS2402222
7、证书编号：2026S00108
8、药品批准文号：国药准字H20263089
9、药品批准文号有效期：至2031年01月13日
10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
注册证书。
二、产品简介
注射用硫酸多黏菌素 B 主要用于治疗碳青霉烯类耐药革兰氏阴性杆菌引起的严重感染的成年患者，包括铜绿假单胞菌敏感菌株
引起的脑膜炎和菌血症。
公司于 2024年 7月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，于 2024年 7月获得受理，并于 2026年 1月
收到注射用硫酸多黏菌素 B《药品注册证书》。
截至本报告披露日，除本公司外，中国境内注射用硫酸多黏菌素 B有 6 家企业获批上市，另有多家企业处于审评阶段。
根据米内网数据显示，注射用硫酸多黏菌素B 2024年上半年国内销售额为3.50亿元。
截至本报告披露日，公司对注射用硫酸多黏菌素B项目的研发投入约619.53万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的取得，进一步丰富了公司产品的种类，将有助于提升公司在药品领域的综合竞争力。上述产品的具体经
营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-24/73bf2832-1f94-45e1-9b38-9826d0ae231a.PDF
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2026-01-10 00:00│亿帆医药（002019）：关于调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告
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一、担保额度调剂情况
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025年 4月 24日召开的第八届董事会第十六次会议及 2025年 5月 20 日召开
的 2024年年度股东会，均审议通过了《关于公司及控股公司向金融机构申请授信额度及公司合并报表范围内担保额度的议案》，同
意公司及控股公司向各家金融机构申请总额度不超过人民币 650,000万元（或等值外币）的综合授信融资，申请纳入公司合并报表范
围内的公司相互提供担保，担保额度合计不超过人民币 600,000万元（或等值外币），授权期限为自 2024年年度股东会审议通过之
日起 12个月内有效，额度范围内可循环使用。
上述内容具体详见公司于 2025年 4月 28日及 2025年 5月 21日在巨潮资讯网上披露的《第八届董事会第十六次会议决议公告》
（公告编号：2025-018）、《关于公司及控股公司向金融机构申请授信额度及公司合并报表范围内担保额度的公告》（公告编号：20
25-022）及《2024年年度股东会决议公告》（公告编号：2025-034）。
为满足全资子公司 Fisiopharma S.r.l.（以下简称“非索医药”）业务发展及实际经营需要，公司在 2024年年度股东会审议通
过的为资产负债率未超过 70%的公司提供担保额度内，将公司未使用的被担保额度 24,000 万元调剂至非索医药。本次调剂担保额度
在股东会授权范围内，无需提交公司董事会及股东会审议。
上述担保额度内部调剂完成后，公司为非索医药提供的担保额度由 0元调增至 24,000万元；合肥亿帆生物医药有限公司为公司
提供的担保额度由 24,000万元调减至 0 元。截至本公告披露日，公司为非索医药提供的担保余额为 24,000万元。
二、担保情况概述
（一）担保基本情况
因非索医药业务发展需要，拟向Intesa Sanpaolo S.p.A（以下简称“ISP”）和Banco BPM S.p.A（以下简称“BBPM”）两家银
行申请融资，公司拟为本次子公司非索医药融资提供最高额不超过2,700万欧元的连带责任保证担保，同时，公司全资子公司NovoTek
Pharmaceuticals Limited（以下简称“NovoTek”）与ISP、BBPM两家银行签订了《股权质押合同》，以其持有的非索医药100%股权
为该笔融资提供质押担保。
（二）担保的审议情况
公司于2025年4月24日召开的第八届董事会第十六次会议及2025年5月20日召开的2024年年度股东会，均审议通过了《关于公司及
控股公司向金融机构申请授信额度及公司合并报表范围内担保额度的议案》，本次担保事项在公司第八届董事会第十六次会议及2024
年年度股东会审议批准范围内，无需再次履行审议程序。
三、被担保人基本情况
（一）公司名称：Fisiopharma S.r.l.
注册时间：1989年09月06日
注册地址：NUCLEO INDUSTRIALE 84020 PALOMONTE (SA)
法定代表人：NICOLACADEI
注册资本：贰佰陆拾肆万伍仟欧元整
经营范围：研发、生产及销售无菌制剂及其他药品
被担保人与公司关联关系：公司全资子公司
被担保人最近一年又一期主要财务指标：
单位：千欧元
科目 2024年12月31日 2025年9月30日
（经审计） （未经审计）
资产总额 24,050 28,467
负债总额 14,263 12,360
净资产 9,787 16,107
科目 2024年1-12月 2025年1-9月
（经审计） （未经审计）
营业收入 24,881 17,711
利润总额 2,242 -94
净利润 1,524 20
非索医药不是失信被执行人。
四、本次担保主要内容
保证人：亿帆医药股份有限公司和 NovoTek Pharmaceuticals Limited
债务人：Fisiopharma S.r.l.
债权人：Intesa Sanpaolo S.p.A和 Banco BPM S.p.A
担保方式：公司提供连带责任保证担保，NovoTek以其持有的非索医药 100%股权提供质押担保。
担保范围：主债权本金、利息及相关费用以及违约引起的后续或有负债。保证期间：主合同项下对债权人所负的所有债务履行期
届满。
五、董事会意见
上述事项已经公司2025年4月24日召开的第八届董事会第十六次会议，2025年5月20日召开的2024年年度股东会审议通过。本次担
保事项在上述董事会和股东会审批的担保额度范围内。
非索医药为公司全资子公司，本次公司对其融资提供连带责任保证担保，为其正常开展经营活动所需，其经营稳定，有能力偿还
到期债务，担保的财务风险处于公司可控的范围之内，被担保对象的主体资格、资信状况及对外担保的审批程序符合《深圳证券交易
所股票上市规则》《上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等相关规定，不会对公司发展产生不利影响，不存在
与中国证监会相关规定及《公司章程》相违背的情况。
非索医药未就上述担保提供反担保。
六、累计对外担保数量及逾期对外担保情况
截至本报告披露日，扣除已履行到期的担保，本次新增担保后公司及控股子公司累计对外担保余额为52.52亿元（含本次），占
公司2024年经审计净资产的比例为61.63%，均为公司与控股子公司（含全资子公司）或控股子公司（含全资子公司）之间的相互担保
。公司及控股子公司未对合并报表范围外的单位提供担保，也无逾期担保累计金额、涉及诉讼的担保金额及因担保被判决败诉而应承
担的损失金额。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-10/9ff243a7-6f39-40c1-9ec4-64f59116b2c9.PDF
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2026-01-07 16:42│亿帆医药（002019）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限公司于 2026年 1月 6日收到国家药品监督管理局（
以下简称“药监局”）签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CXZS2600002
药品名称：易黄汤颗粒
申请事项：境内生产药品注册上市许可
规格：每袋相当于饮片47.90g
药品注册分类：中药3.1类
申请人：宿州亿帆药业有限公司
二、产品的相关情况
易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，品种处方为国家中医药管理局 2018年 4月发布的《古代经典名方目录（第
一批）》中的第 85首处方，出自清代傅山《傅青主女科》，其功能主治为：固肾止带，清热祛湿。用于肾虚湿热带下证。症见带下
黏稠量多，色黄如浓茶汁，其气腥秽，舌红，苔黄腻。
截至本报告披露日，国内尚无与易黄汤颗粒出自同一处方产品上市，除本公司外，仅有 1家企业处于申请上市审评中。
三、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规要求，上述药品在获药监局境内生产药品注册上市许可申请受理后将转入药监局药品审评中心进
行审评审批，完成时间、审批结果及药品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品的后续进展情
况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、报备文件
《受理通知书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-08/b5369fff-728d-4088-84d1-4007ea43387e.PDF
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2026-01-06 16:57│亿帆医药（002019）：关于获得药品注册证书的公告
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亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2026年1月5日收到国家药品监督管理局核
准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
1、药品名称：维生素K1注射液
2、剂型：注射剂
3、申请事项：药品注册（境内生产）
4、注册分类：化学药品3类
5、规格：0.2ml:2mg
6、药品受理号：CYHS2401631
7、证书编号：2025S04086
8、药品批准文号：国药准字H20256509
9、药品批准文号有效期：至2030年12月29日
10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
注册证书。
二、产品简介
维生素 K1注射液适用于预防和治疗婴儿维生素 K缺乏性出血。
公司于 2024年 5月初向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请并于当月获得受理，于 2026年 1月收到维生
素 K1注射液《药品注册证书》。本次维生素 K1注射液以化学药品注册分类 3类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿
制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
截至本报告披露日，中国境内维生素K?注射液有多家企业获批上市，仅有包括公司在内的两家企业为胶束制剂且视同通过仿制药
一致性评价。另有多家企业仿制药报产审评中。
根据米内网数据显示，维生素K?注射液2023年国内销售额为5.93亿元。
截至本报告披露日，公司对维生素K1注射液的研发投入约2,066.04万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司儿童用药产品线，将与公司其他在售儿童用药产品在销售及品牌建设方面形成协同效
应，进一步提高公司在儿童用药领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、
市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、报备文件
《药品注册证书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-07/04134b2e-b023-4698-8125-5592af6c6d46.PDF
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2026-01-05 17:37│亿帆医药（002019）：关于控股子公司在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿主病获得临床试验批准通知
│书的公告
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亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司
（上述子公司以下合称“亿一生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意亿一生物就在
研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II期临床试验。现将相关情况公
告如下：
一、基本情况
产品名称：注射用重组人白介素 22-Fc融合蛋白
申请的适应症：移植物抗宿主病
剂型：注射用冻干粉针剂
受理号：CXSL2500929
通知书编号：2025LP03614
申请类型：新药
注册分类：治疗用生物制品 1类
申请人：亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 10月 27日受理的注射用重组人白介素 22-Fc融合
蛋白临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、F-652 的其他相关情况
F-652 是一款通过基因工程技术在 CHO 细胞中表达的重组人白细胞介素 22-Fc（ IgG2）融合蛋白，由公司依托自主知识产权 D
i-KineTM 双分子技术平台研发，为全球首创（1 类创新）生物药。其活性机理上模拟人体天然白介素 22，而融合的 Fc 片段可显著
延长药物半衰期，进而大幅提升临床疗效。
移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植（HCT）的主要并发症，由异体供者移植物中 T 细胞攻击受者组织引起，导致
高死亡率，是移植相关死亡主因。目前针对急性中重度 GVHD 的标准治疗方案为每日给予全身性皮质类固醇，然而，该疗法缺乏靶向
特异性，约 50%患者接受糖皮质治疗后无法获得持续的完全缓解，且可能引发多种潜在致命性副作用。现有治疗策略，无论是一线疗
法还是联合治疗方案，在降低发生率和死亡率方面，还存在巨大的、未被满足的临床治疗需求。
截至本报告披露日，F-652 共进行了 7 项临床试验，其中 4 项为 I 期临床试验，3 项为 IIa 期临床试验。已经完成 6 项临
床试验，分别为在美国开展的治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）、酒精性肝炎（AH）和在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）三
个适应症的 IIa 期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的三个 I 期临床试验。结果表明F-652 具有良好的安全性、耐
受性和初步有效性。另外，一项在中国健康受试者中开展的，旨在探索更高剂量耐受性和安全性的 I 期临床试验正在进行中。
已完成的急性移植物抗宿主病（aGVHD）、酒精性肝炎（AH）和慢加急性肝衰竭（ACLF）三项 IIa 期临床试验的结果表明，F-65
2 在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019 年 10 月 F-652被 FDA 授予治疗 aGVHD 的孤儿药资格，详见
公司于 2019 年 10 月 23日在巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告》（公告编号：
2019-062）；AH 临床试验结果也在国际知名肝病杂志《Hepatology》上刊发，具体信息可参阅杂志电子期刊https://doi.org/10.10
02/hep.31046。
除亿一生物发起的临床研究外，F-652 还由纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心开展了一系列针对多次治疗失败的难治性胃肠道 GVHD
的单一患者使用研究（SPU）。研究者发起研究（ IIT）数据显示，F-652 治疗胃肠道 GVHD 安全且耐受良好，多名患者在接受 F-65
2 治疗后获得缓解。具体 信 息 可 参 阅 《 Blood 》 杂 志 电 子 期 刊https://doi.org/10.1182/blood-2023-181269。
截至本报告披露日，国内外未有相同靶点产品获批上市，亦未有相同靶点产品正在进行 GVHD 适应症的临床开发。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展并完成临床试验等相关研究工作，经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，后续能否获得国家药品监督
管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
《药物临床试验批准通知书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-06/97dec603-ee67-4b6f-aa6b-5a0cd54267da.PDF
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2026-01-05 17:36│亿帆医药（002019）：第九届董事会第三次（临时）会议决议公告
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亿帆医药（002019）：第九届董事会第三次（临时）会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-06/906132d3-e326-4c6e-aaf2-477325787ad2.PDF
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2026-01-05 17:35│亿帆医药（002019）：关于全资子公司签署独家商业合作协议及相关协议的公告
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亿帆医药（002019）：关于全资子公司签署独家商业合作协议及相关协议的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-06/23c7aedf-6322-4262-8b07-7f3c0129e764.PDF
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2025-12-30 00:00│亿帆医药（002019）：关于调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告
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亿帆医药（002019）：关于调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-12-30/b00a04f8-0837-4b5c-a7d3-ec42c196b724.PDF
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2025-12-08 18:27│亿帆医药（002019）：关于公司产品纳入国家医保目录的公告
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根据2025年12月7日国家医保局、人力资源社会保障部发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》
（以下简称“《2025年国家医保目录》”），亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资或控股子公司部分自有或进口总经销
产品纳入了
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