公司公告☆ ◇002262 恩华药业 更新日期：2024-11-24◇ 通达信沪深京F10
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-11-21 17:17│恩华药业（002262）：关于获得《药品注册证书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品米库氯铵注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
1、米库氯铵注射液《药品注册证书》的详细情况见下表：
药品通用名称 米库氯铵注射液
受理号 CYHS2302100 CYHS2302101
证书编号 2024S02806 2024S02807
规 格 5ml:10mg 10ml:20mg
剂 型 注射剂
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类
药品有效期 12 个月
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
药品批准文号 国药准字 H20249404 国药准字 H20249405
药品批准文号有效期 至 2029 年 11 月 14 日
2、药品的其他相关情况
米库氯铵是高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点。本品可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼
肌松弛，以利于气管插管和机械通气。
3、对公司的影响
本次获得米库氯铵注射液的《药品注册证书》，丰富了公司在麻静领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售
将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
4、风险提示
公司在获得上述药品的注册证书后，将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
5、备查文件
《药品注册证书》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-22/888bafdd-24c1-4806-aa19-836914fbbbec.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-11-12 15:57│恩华药业（002262）：关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-13/e6ddec04-ca41-4823-a043-0a2604509a92.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-11-05 16:27│恩华药业（002262）：关于子公司获得《药品注册证书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于子公司获得《药品注册证书》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-05/62182b9d-bc59-400a-9dce-33db697a4569.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-30 00:00│恩华药业（002262）：关于子公司获得《药品注册证书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于子公司获得《药品注册证书》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-29/0d5f460c-315a-4ab7-af2f-eaeb6484bb24.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-29 00:00│恩华药业（002262）：关于全资子公司完成注册登记的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
2024 年 10 月 25 日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）第六届董事会第十四次会议审议通过了《关于投资设
立子公司的议案》，具体内容详见公司于 2024 年 10 月 26 日刊登在《证券时报》及巨潮资讯网站（http://www.cninfo.com.cn）
上的《关于投资设立子公司的公告》（公告编号：2024-054）。该子公司已于近日在徐州高新技术产业开发区行政审批局完成注册登
记手续，并取得《营业执照》，现将有关情况公告如下：
1、公司名称：徐州恩华生物医药科技有限公司
2、公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
3、统一社会信用代码：91320312MAE386YP6B
4、住所：徐州高新技术产业开发区运河路 1 号
5、法定代表人：单文志
6、注册资本：500 万元整
7、成立日期：2024 年 10 月 25 日
8、经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发；药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮
制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结
果为准）。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口；货物进出口；化工产品销售
（不含许可类化工产品）；技术推广服务；工程和技术研究和试验发展；工程技术服务（规划管理、勘察、设计、监理除外）；进出
口代理；健康咨询服务（不含诊疗服务）；互联网销售（除销售需要许可的商品）；日用品销售；国内贸易代理；工程和技术研究和
试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，中国稀有和特有的珍贵优良品种）；日用杂品销售。（除依法须经批准
的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-29/c71da5ac-8c59-47c0-80a6-bd50013564f0.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-26 00:00│恩华药业（002262）：2024年三季度报告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：2024年三季度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-26/787727d1-0b1c-4f6e-9e34-0ec4d0297611.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-26 00:00│恩华药业（002262）：监事会决议公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
一、监事会会议召开情况
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称：公司）监事会于2024年10月14日以电子邮件及专人送达的方式向全体监事发出召开第六
届监事会第十三次会议的通知及相关会议资料。2024年10月25日下午1：00至3：00，第六届监事会第十三次会议在徐州市经济技术开
发区龙湖西路31号恩华科技大厦20楼会议室以现场表决的方式召开，公司3名监事全部参加了会议。本次会议由监事会主席王丰收先
生主持。本次会议的召集、召开程序符合有关法律法规和公司章程的规定。
二、监事会会议审议情况
1、会议以 3 票赞成、0 票反对、0 票弃权的表决结果审议通过了《2024年第三季度报告》。
经审核，监事会认为：董事会编制和审核公司2024年第三季度报告的程序符合法律、行政法规和中国证监会的有关规定，报告内
容真实、准确、完整地反映了报告期内公司的财务状况、经营成果和现金流量，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
《2024年第三季度报告》（公告编号：2024-053）刊登在2024年10月26日的《证券时报》及巨潮资讯网站（http://www.cninfo.
com.cn）上。
三、备查文件
1、第六届监事会第十三次会议决议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-26/156b51e2-b527-42c5-baea-0b54dfc85073.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-26 00:00│恩华药业（002262）：关于投资设立子公司的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
一、对外投资概述：
1、对外投资的基本情况：
为了推动公司战略发展，拓展公司经营业务，提升公司药物研发效率及市场竞争力，公司拟以自有资金500万元人民币设立全资
子公司“徐州恩华生物医药科技有限公司”（最终名称以市场监督管理部门核准的名称为准）。
2、审批程序
根据深圳证券交易所《股票上市规则》和公司《重大事项处置制度（修订稿）》等相关规定，本次交易事项在公司董事会的审批
权限内，无需提交公司股东大会审议。
3、此次对外投资不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、拟设立全资子公司的基本情况
公司名称：徐州恩华生物医药科技有限公司（暂定）
公司类型：有限责任公司（法人独资）
注册地址：徐州高新技术产业开发区内
注册资本：人民币500.00万元
法定代表人：单文志
经营范围：药品生产与销售、医药产品的研发及技术转让，医药中间体、医药、化工及生物工程技术的开发、技术转让、技术咨
询服务，医药研发外包服务，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（最终以
市场监督管理部门核准登记备案为准）。
三、对外投资的目的、对公司的影响及存在的风险
1、投资目的以及对公司的影响
公司此次投资设立的全资子公司是为了推动公司战略发展，拓展公司经营业务，提升公司药物研发效率及市场竞争力，增加公司
的利润增长点。
2、存在的风险
本次设立的子公司在未来开展业务时可能存在环保、安全、质量、公司管理、人力资源、经营亏损等风险。
敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
1、第六届董事会第十四次会议决议；
2、第六届董事会战略委员会第四次会议决议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-25/75822f40-e7dd-484b-b20d-ebbf7c1fe891.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-26 00:00│恩华药业（002262）：董事会决议公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：董事会决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-26/f87c3f93-07b9-464f-a651-e2ab42a61e86.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-25 00:00│恩华药业（002262）：关于获得盐酸丁螺环酮片药品补充申请批准通知书的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于获得盐酸丁螺环酮片药品补充申请批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-24/7e26b53b-d052-44ad-9e51-82a7f6f59fbd.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-22 00:00│恩华药业（002262）：关于获得《药品注册证书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品氯硝西泮注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
1、氯硝西泮注射液《药品注册证书》的详细情况见下表：
药品通用名称 氯硝西泮注射液
受理号 CYHS2301736
证书编号 2024S02392
规 格 1ml : 1mg
剂 型 注射剂
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 3 类
药品有效期 24 个月
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
药品批准文号 国药准字 H20249045
药品批准文号有效期 至 2029 年 10 月 15 日
2、药品的其他相关情况
氯硝西泮注射液主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及 Lennox-Gastaut 综合
征。
3、对公司的影响
本次获得氯硝西泮注射液的《药品注册证书》，丰富了公司在中枢神经领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市
销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
4、风险提示
公司在获得上述药品的注册证书后，将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
5、备查文件
《药品注册证书》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-21/e56c31f4-7aee-4177-b439-090445a095d2.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-10-22 00:00│恩华药业（002262）：关于注射用盐酸瑞芬太尼获得增加适应症《药品注册证书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于注射用盐酸瑞芬太尼获得增加适应症《药品注册证书》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-21/a717c505-c4ef-4c78-87db-cf4560faf61e.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-09-26 00:00│恩华药业（002262）：关于注射用甲磺酸齐拉西酮通过仿制药一致性评价的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于
注射用甲磺酸齐拉西酮的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）
。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品通用名称：注射用甲磺酸齐拉西酮
剂型：注射剂
规格：按C21H21ClN4OS计（1）20mg （2）30mg
申请内容：增加规格；一致性评价申请
注册分类：化学药品
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
受理号：CYHB2350346、CYHB2350347
通知书编号：2024B04316、2024B04317
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015] 44号）、《关于仿
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一
致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，批准本品20mg（按C21H21ClN4OS计）规格通过仿制药质量和疗效一致性评
价；批准本品增加30mg（按C21H21ClN4OS计）规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
注射用甲磺酸齐拉西酮适用于治疗精神分裂症成人患者的急性激越症状。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约63
2万元人民币。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床
中优先选用。因此，公司注射用甲磺酸齐拉西酮通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于提升市场竞争力，对公司未来的经营业绩
产生积极的影响。
该产品未来的市场销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策
，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-25/9ea7b58f-cf2f-4105-b1d2-9efb491cc526.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-21 00:00│恩华药业（002262）：关于完成工商登记及备案有关手续的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于完成工商登记及备案有关手续的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-21/b7e40030-432a-4637-91ea-add66412ab95.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-09 00:00│恩华药业（002262）：关于2024 年限制性股票激励计划授予登记完成的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：关于2024 年限制性股票激励计划授予登记完成的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-09/8bfcd260-f96e-49ee-a8c4-078de9b47c85.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-03 00:00│恩华药业（002262）：恩华药业章程(2024年8月2日)
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：恩华药业章程(2024年8月2日)。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-03/d0cdce6c-8360-4f15-a7ca-9be109bc75e1.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-03 00:00│恩华药业（002262）：恩华药业2024 年限制性股票激励计划授予及调整相关事项法律意见书
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：恩华药业2024 年限制性股票激励计划授予及调整相关事项法律意见书。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-03/f3ae1b70-5459-4c4f-8e3e-8ba8f617ba01.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-03 00:00│恩华药业（002262）：第六届董事会第十三次会议决议公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：第六届董事会第十三次会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-02/5d1a4105-ebaf-4911-accc-f094198c8176.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-03 00:00│恩华药业（002262）：监事会关于公司2024年限制性激励计划授予相关事项的核查意见
─────────┴────────────────────────────────────────────────
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）监事会依据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华
人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《上市公司股权激励管理办法》（以下简称“《管理办法》”）和《江苏恩华药
业股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）等有关规定,对《江苏恩华药业股份有限公司2024年限制性股票激励计划（草
案）》（以下简称“本次激励计划”、“《激励计划（草案）》”）授予相关事项进行核查，发表核查意见如下：
（一）鉴于公司2024年限制性股票激励计划（以下简称“本次激励计划”）涉及的激励对象中有42名激励对象因个人原因，自愿
放弃认购公司拟授予其的全部限制性股票；另有1名激励对象因在登记为内幕信息知情人后至《激励计划（草案）》公开披露前存在
交易公司股票的行为而取消激励资格，根据公司2024年第一次临时股东大会的授权，公司董事会按照《管理办法》等相关法律、法规
、规范性文件及《激励计划（草案）》的有关规定，对本次激励计划的激励对象名单和授予数量进行相应调整。调整后，本次激励计
划激励对象人数由860名调整至817名；本次激励计划拟授予限制性股票总量由876.16万股调整至858.87万股。
除上述调整内容外，本次授予事项相关内容与公司2024年第一次临时股东大会审议通过的激励计划相关内容一致。本次调整事项
在公司2024年第一次临时股东大会对董事会的授权范围内，调整程序合法、合规，不存在损害公司及全体股东利益的情形。
（二）根据公司2024年第一次临时股东大会的授权，公司董事会确定本次激励计划的授予日为2024年8月2日，该授予日符合《管
理办法》和公司《激励计划（草案）》有关授予日的相关规定。
（三）本次激励计划激励对象与公司2024年第一次临时股东大会审议通过的《激励计划（草案）》中规定的激励对象相符。
（四）本次激励计划激励对象不存在下列情形：
1、最近12个月内被证券交易所认定为不适当人选；
2、最近12个月内被中国证监会及其派出机构认定为不适当人选；
3、最近12个月内因重大违法违规行为被中国证监会及其派出机构行政处罚或者采取市场禁入措施；
4、具有《公司法》规定的不得担任公司董事、高级管理人员情形的；
5、法律法规规定不得参与上市公司股权激励的；
6、中国证监会认定的其他情形。
本次激励计划激励对象具备《公司法》《证券法》等法律、行政法规和规范性文件及《公司章程》规定的任职资格，符合《管理
办法》等相关法律、行政法规和规范性文件以及《公司章程》规定的激励对象条件，符合公司《激励计划（草案）》规定的激励对象
范围，作为公司股票期权激励对象的主体资格合法、有效。
综上所述，公司监事会认为公司《激励计划（草案）》规定的授予条件已经成就，同意以2024年8月2日为授予日，向符合条件的
817名激励对象授予限制性股票858.87万股，授予价格为11.51元/股。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-02/db1fd309-ea5c-4e66-afe2-95d7e59206e9.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2024-08-03 00:00│恩华药业（002262）：第六届监事会第十二次会议决议公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
恩华药业（002262）：第六届监事会第十二次会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-08-02/b0120262-1f18-4002-b339-bb02d3ba5ef7.PDF
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|
