公司公告☆ ◇002294 信立泰 更新日期:2025-10-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-09-30 00:00 │信立泰(002294):关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-09-30 00:00 │信立泰(002294):关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告 │
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│2025-09-20 00:00 │信立泰(002294):关于泰卡西单抗注射液(SAL003)上市申请获得受理的公告 │
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│2025-09-05 19:12 │信立泰(002294):关于SAL0139药品临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-09-05 19:12 │信立泰(002294):关于恩那罗(恩那度司他片)新增适应症获得药品注册证书的公告 │
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│2025-08-28 16:07 │信立泰(002294):关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-08-20 00:00 │信立泰(002294):半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表 │
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│2025-08-20 00:00 │信立泰(002294):2025年半年度财务报告 │
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│2025-08-20 00:00 │信立泰(002294):2025年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告 │
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│2025-08-20 00:00 │信立泰(002294):2025年半年度报告摘要 │
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2025-09-30 00:00│信立泰(002294):关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告
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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小
分子药物 SAL0140片(项目代码:SAL0140)新适应症临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:SAL0140片
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2501043、CXHL2501044、CXHL2501045
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理之日起 60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
公司本次提交的申请为 SAL0140用于治疗原发性醛固酮增多症(PA,简称“原醛症”)的临床试验申请。
二、其他相关情况
SAL0140 是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂,拟开发适应症包括未控制高血压(包括难治性高血压)、慢性肾脏病(
CKD)、原发性醛固酮增多症等。目前,SAL0140(未控制高血压)即将开展 II期临床。
醛固酮是人体最重要的盐皮质激素,可以维持体液和电解质的平衡,同时直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤。原醛症
是肾上腺皮质球状带自主分泌过多醛固酮,导致体内潴钠排钾,血容量增多,肾素-血管紧张素系统活性受抑制,临床主要特点是高
血压、心血管损伤、钠潴留,并经常出现低钾血症,也是继发性高血压的常见原因之一。原醛症在高血压人群中占 5%~15%;在新诊
断的高血压患者中,原醛症患病率超过 4%,且患病率随着血压水平的升高而增高,在难治性高血压患者中约占 20%。与原发性高血
压患者相比,原醛症患者靶器官损害更严重,心血管疾病发生风险更高。醛固酮合酶抑制剂有望通过直接抑制醛固酮的合成,降低原
醛症患者的醛固酮水平,进而降低血压及器官损伤,具有一定开发潜力。
SAL0140 若能研发成功并获批上市,将有望为更多细分领域的患者有针对性地提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求,并
进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对
公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-30/37b7db93-595d-415a-ad8d-e36cb0c3a8ea.PDF
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2025-09-30 00:00│信立泰(002294):关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告
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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到子公司美国 SalubrisBiotherapeutics, Inc.(下称“Salubris Bio
”)的通知,其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展。现就相关情况公告下:
一、JK07 临床试验进展
1、慢性心衰适应症JK07正在进行 HFrEF(射血分数降低的心衰)和 HFpEF(射血分数保留的心衰)患者的MRCT(国际多中心)I
I期临床试验(RENEU-HF)。目前,HFrEF患者入组已全部完成,预计将在 2026年上半年读出主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进
行,整体进展符合预期。JK07的 II期临床试验(RENEU-HF)为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在评估 JK07 在 HFrEF
和 HFpEF 患者中的安全性和有效性。其中,HFrEF队列最终入组 215 名患者,参考 1:1:1的比例随机分配至高剂量、低剂量及安慰
剂组。HFrEF队列的主要终点是 HFrEF患者随访 26周后左心室射血分数的变化情况。
2、肺动脉高压适应症
基于 JK07具有同时靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力,JK07在左心疾病所致的肺动脉高压的临床方案(RENEU-PH)已获得
FDA 批准,并启动 IIa期临床研究。
JK07的 IIa期临床试验(RENEU-PH)为开放标签、剂量递增研究,旨在评估 JK07 在左心疾病所致的毛细血管前和毛细血管后肺
动脉高压(cpcPH)患者中的安全性、有效性和耐受性。试验为期 6个月,计划入组不超过 30名患者。这些患者将在 13 周内接受四
次、每四周一次(QW4)的 JK07 给药,随后进行12周随访。
由左心疾病引起的肺动脉高压是心衰患者的一个重要并发症,目前尚无获批的治疗方案。流行病学研究显示,高达 50%的 HFrEF
或 HFpEF患者表现出不同程度的肺动脉高压,而 cpcPH 会导致预后显著恶化,如增加患者住院率、死亡率等。
3、JK07(重组人神经调节蛋白 1(NRG-1)-抗 HER3抗体融合蛋白注射液)是公司自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1融合抗
体药物,是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂。
(详见 2020 年 2月 25 日、2022 年 3 月 8 日、2022 年 5月 24 日、2022 年 9 月 8 日、2023 年 3月 29 日、2023 年 10
月 11日、2023 年 11 月 23 日、2024 年 4 月 23 日、2024 年10月 22日、2025 年 1月 21日登载于信息披露媒体《中国证券报
》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn的《关于 JK07 获得美国 FDA 药品临床试验批准的公告》、《关于 JK07 美国
临床试验进展的公告》、《关于 JK08 提交 CTA 及 JK07 美国临床试验进展的公告》、《关于 JK07、JK08 境外临床试验进展的公
告》、《关于 JK07 境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于 JK07 境
外临床试验进展的公告》等)
二、JK06 临床试验进展JK06为一种选择性靶向 5T4的双表位抗体药物偶联物(ADC),适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体
瘤,目前正在欧洲开展 I期临床试验,预计年内还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的 I期临床试验的初步数据,计划于 2025年10月
在欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)会议上展示。JK06正在进行的 I期、开放标签、剂量递增和扩展研究,旨在评估 JK06在一组已知
表达 5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效,试验计划入组不超过 155名患者。
有关在研项目处于临床早期,相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展,存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规
定和要求开展临床试验,待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,创新药的上市存在
诸多不确定性,存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险,短期内对公司业绩不会产生实际影
响。
公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-30/e0a8660c-046a-4d10-9f9a-3b0208df1169.PDF
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2025-09-20 00:00│信立泰(002294):关于泰卡西单抗注射液(SAL003)上市申请获得受理的公告
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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)及子公司信立泰(苏州)药业有限公司自主研发的 1 类生物药“泰卡西
单抗注射液”(项目代码:SAL003)申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:泰卡西单抗注射液
申请事项:境内生产药品注册上市许可
拟申请适应症:高胆固醇血症和混合型血脂异常
剂型:注射剂
注册分类:1类
药品类型:治疗用生物制品
受理号:CXSS2500096、CXSS2500097
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、其他相关说明
泰卡西单抗注射液(重组全人源抗 PCSK9单克隆抗体注射液)为公司具有自主知识产权的抗 PCSK9单克隆抗体,拟用于高胆固醇
血症和混合型血脂异常的治疗。
泰卡西单抗注射液为每 4周一次皮下注射,一次一针给药的注射液。目前,国内已上市 PCSK9 单抗,若每 4周一次皮下注射,
需要同时注射 2-3 针或无菌配药。泰卡西单抗注射液若能获批上市,将有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性,为血脂异常患
者的长期管理提供新的治疗选择,并进一步丰富公司在代谢疾病领域的创新产品布局。
以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的心血管疾病(CVD)是我国城乡居民第一位死亡原因,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-
C)相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。目前,血脂管理相关指南/共识均推荐以降低 LDL? C为主的治疗策略
。PCSK9抑制剂作为新型降脂药物,可降低血浆内 LDL-C水平,同时可改善其他血脂指标(如 TC、non-HDL-C、ApoB等),从而发挥
调节血脂的作用,且药物相关副作用少。基于多项循证医学研究,多个国内及欧美的血脂指南或共识均对 PCSK9抑制剂进行了推荐。
根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批后方可投入生产。
根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关
后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-20/9a57a449-e732-401b-8fc6-62cbe4605de1.PDF
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2025-09-05 19:12│信立泰(002294):关于SAL0139药品临床试验申请获得受理的公告
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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小
分子药物 SAL0139片(项目代码:SAL0139)临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:SAL0139片
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2500942、CXHL2500943
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理之日起 60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
SAL0139 是公司具有自主知识产权的小分子药物,公司本次提交的申请为SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验申请。
二、其他相关情况
高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病,长期未控制可引发多系统并发症,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相关的高
胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。临床前研究显示,SAL0139具有降低 LDL-C的潜力,若能研发成功并获批上市,将
有望为高血脂患者提供新的用药选择,提高患者依从性,满足未被满足的临床需求,并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对
公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-06/9e11bb00-6a6f-49ff-935f-e6d569a4d442.PDF
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2025-09-05 19:12│信立泰(002294):关于恩那罗(恩那度司他片)新增适应症获得药品注册证书的公告
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信立泰(002294):关于恩那罗(恩那度司他片)新增适应症获得药品注册证书的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-06/6004f7f1-0b4c-44c5-83d4-ae7f0adece13.PDF
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2025-08-28 16:07│信立泰(002294):关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告
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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小
分子药物 SAL0140片(项目代码:SAL0140)临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:SAL0140片
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2500896、CXHL2500897、CXHL2500898
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理之日起 60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
公司本次提交的申请为 SAL0140 用于治疗慢性肾脏病(CKD)的临床试验申请。
二、其他相关情况
SAL0140 是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂,拟开发适应症包括未控制高血压(包括难治性高血压)、慢性肾脏病(
CKD)等。目前,SAL0140(未控制高血压)正处于 I期临床阶段。
醛固酮是人体最重要的盐皮质激素,通过激活盐皮质激素受体(MR)来维持体液和电解质的平衡,同时直接参与多种心血管和肾
脏疾病的靶器官损伤。研究表明,醛固酮通过激活肾小球和小管间质室的氧化应激、炎症和纤维化来损害肾脏。醛固酮不仅通过激活
MR介导的基因组信号通路,还可能通过非MR介导的非基因组信号通路引发对终末器官的损伤。醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮
的合成,减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤,具有改善慢性肾病进展的潜力。
SAL0140 若能研发成功并获批上市,将有望为更多细分领域的高血压患者及 CKD患者有针对性地提供新的用药选择,满足未被满
足的临床需求,并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对
公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-29/d3ed4862-d241-4815-824c-fabc73a0d17e.PDF
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表
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信立泰(002294):半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/4cf17b5a-3228-4a1f-b423-0b6d864a8e78.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):2025年半年度财务报告
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信立泰(002294):2025年半年度财务报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/800806a2-0a36-4c2e-bf4d-9cd57f2bf01a.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):2025年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告
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信立泰(002294):2025年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/db63822f-fc36-43b7-aa2a-7e18d645e4f2.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):2025年半年度报告摘要
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信立泰(002294):2025年半年度报告摘要。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/51b85fec-1415-4f0d-b9de-7e6fb2d07aeb.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):2025年半年度报告
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信立泰(002294):2025年半年度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/c404756e-0cba-4042-9f70-d37b30257ab4.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):关于参与认购股权投资基金份额的公告
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信立泰(002294):关于参与认购股权投资基金份额的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/8b7af05b-97b6-4d0c-894c-f5cfa62dc28a.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):第六届监事会第十次会议决议公告
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深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)第六届监事会第十次会议于2025年 8月 18日上午 11时 30分,在公司会议室以
现场及书面方式召开,会议通知于 2025年 8月 7日以电子邮件方式送达。应参加监事 3人,实际参加监事3人,其中李扬兵以书面方
式出席会议,出席监事符合法定人数。董事会秘书列席会议,会议由监事会主席李爱珍主持。本次会议召开符合法律法规和《公司章
程》等有关规定。
与会监事审议并形成如下决议:
一、会议以 3人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度报告》及报告摘要。
监事会认为,经审核,董事会编制和审议深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度报告的程序符合法律、行政法规和中国证
监会及深圳证券交易所的规定,报告内容真实、准确、完整地反映了公司的实际情况,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏。
(《深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度报告摘要》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网
www.cninfo.com.cn;
《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度财务报告》、《2025年半
年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。)
二、会议以 3人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度募集资金存放与使用情况
的专项报告》。
报告期内,公司严格按照《深圳证券交易所股票上市规则》、公司《募集资金管理办法》等规定和要求存放与使用募集资金,不
存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。公司实际投入项目和承诺投入项目一致,符合
相关法律法规的要求。公司编制的《2025 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》如实反映了公司募集资金的存放与使用情
况。
(《深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、
《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。)
备查文件
1、经与会监事签字并加盖监事会印章的监事会决议;
2、深交所要求的其他文件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/07ebb490-2523-4486-9e35-8072f437292d.pdf
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2025-08-20 00:00│信立泰(002294):第六届董事会第十三次会议决议公告
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深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)第六届董事会第十三次会议于 2025年 8月 18日上午 10时,在公司会议室以现
场、通讯及书面方式召开,会议通知于 2025年 8月 7日以电子邮件方式送达。应参加董事 9人,实际参加董事 9人,其中,叶澄海
、沈清、陈茜渝、王学恭以通讯方式出席会议,刘来平以书面方式出席会议,出席董事符合法定人数。部分监事、部分高级管理人员
列席会议。会议由公司董事长叶宇翔先生主持,本次会议召开符合法律法规和《公司章程》等有关规定。
与会董事审议并形成如下决议:
一、会议以 9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度报告》及报告摘要。
该报告已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述报告。(《深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度报告摘
要》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn;
《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度财务报告》、《2025年半
年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。)
二、会议以 9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司 2025年半年度募集资金存放与使用情况
的专项报告》。
该报告已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述报告。(《深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度募集资
金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。)
三、会议以 9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《关于参与认购股权投资基金份额的议案》。
同意公司作为有限合伙人,参与认购深圳市松禾资本管理有限公司管理的深圳市松禾细胞与基因产业私募股权投资基金合伙企业
(有限合伙)(下称“松禾细胞”)份额。松禾细胞总募集规模不超过 15 亿元,公司以自筹资金认缴出资额不超过人民币 5,000万
元。
董事会授权公司管理层负责签署与本次交易相关的对应法律文件,以及具体履行协议的相关事宜,授权期限至相关事宜全部办理
完毕止。(《关于参与认购股权投资基金份额的公告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网 www.cninf
o.com.cn。)
备查文件
1、经与会董事签字并加盖董事会印章的董事会决议;
2、董事会专门委员会审议或独立董事过半数同意的证明文件(如适用);
3、深交所要求的其他文件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-08-20/03252986-2f28-4c56-8802-287729faa7a0.pdf
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2025-07-23 16:22│信立泰(002294):关于控股股东部分股份解除质押的公告
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虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)于近日接到公司控股股东信立泰药业有限公司(下称“香港信立泰”)的通知,
获悉其将所持有的本公司部分股份解除质押。具体情况如下:
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