公司公告☆ ◇002317 众生药业 更新日期：2025-02-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-02-07 18:52 │众生药业（002317）：关于全资子公司获得普拉洛芬原料药日本《医药品适合性调查结果通知书》的公告│
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│2025-02-07 18:52 │众生药业（002317）：关于控股子公司收到一类创新药RAY1225注射液美国FDA药物临床试验批准通知书的│
│ │公告 │
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│2025-01-24 17:58 │众生药业（002317）：2024年年度业绩预告 │
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│2025-01-22 19:07 │众生药业（002317）：关于脑栓通胶囊获批国家中药保护品种的公告 │
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│2025-01-22 19:05 │众生药业（002317）：关于使用闲置自有资金进行委托理财的进展公告 │
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│2025-01-20 19:02 │众生药业（002317）：关于获得《药品注册证书》的公告 │
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│2025-01-14 15:57 │众生药业（002317）：关于获得酒石酸溴莫尼定滴眼液《药品注册证书》的公告 │
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│2025-01-13 17:22 │众生药业（002317）：关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告 │
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│2025-01-08 18:43 │众生药业（002317）：2025年第一次临时股东大会决议公告 │
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│2025-01-08 18:43 │众生药业（002317）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书 │
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2025-02-07 18:52│众生药业（002317）：关于全资子公司获得普拉洛芬原料药日本《医药品适合性调查结果通知书》的公告
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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）于近日收到日本
独立行政法人医药品医疗器械综合机构签发的普拉洛芬原料药《医药品适合性调查结果通知书》。现就相关情况公告如下：
一、医药品适合性调查结果通知书的主要内容
登记号：306MF10001
化学原料药名称：普拉洛芬
企业名称：广东先强药业有限公司
企业地址：广州市从化经济开发区工业大道 6号
调查结果：符合日本药品原料登录的有关要求
二、药品简介
普拉洛芬属于丙酸类非甾体抗炎药，其作用机制为主要抑制环氧合酶(COX)活性，阻断二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺
素的合成，缓解炎症反应。普拉洛芬滴眼液适应症为外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎
、虹膜睫状体炎、术后炎症）。
米内网中国城市公立医院和城市药店化学药终端竞争格局数据库显示，普拉洛芬滴眼液 2021至 2023年日本千寿制药年销售额分
别为人民币 34,746.00万元，31,431.00万元，39,765.00万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次普拉洛芬原料药获得日本《医药品适合性调查结果通知书》，表明先强药业已经初步具备国外药品生产质量管理体系，该原
料药已符合日本相关药品质量标准，可在日本生产的制剂中使用和销售。普拉洛芬原料药《医药品适合性调查结果通知书》是公司推
进产品国际化的成果，也是公司原料药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，后续公司将积极拓展普拉洛芬和其他眼用
原料药在国内外的销售，预期对公司的生产经营产生积极的影响。
上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受
到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《医药品适合性调查结果通知书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-08/a520b9af-5ded-417c-bf35-d8228ed43af6.PDF
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2025-02-07 18:52│众生药业（002317）：关于控股子公司收到一类创新药RAY1225注射液美国FDA药物临床试验批准通知书的公告
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近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）
自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的药物临床试验批准通知书（
Study May Proceed Letter），同意 RAY1225 注射液直接在美国开展超重或肥胖适应症的 II 期临床试验。具体情况如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称：RAY1225 注射液
美国申请编号（IND）：172985
适应症：肥胖和超重患者的长期体重管理
申请人：广东众生睿创生物科技有限公司FDA 审评结论：FDA 已经完成了 RAY1225 注射液递交资料的安全性审查，并得出结论
，同意众生睿创按其提交的临床研究方案开展肥胖和超重患者 II 期临床研究。
二、药品研发及相关情况
RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和
GIP 受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征
等多种代谢性疾病的治疗。
RAY1225 注射液治疗中国肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项 II 期临床研究的较高剂量递增和扩展研究部分仍在进行中。
上述两项 II 期临床试验已披露 Part A 子研究的顶线数据结果，达到主要终点，具体内容详见公司于 2024 年11 月 21 日和 2024
年 12 月 31 日刊载在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。
众生睿创于 2024 年 12 月向 FDA 递交了 RAY1225 注射液在中国人群的 I 期和上述两项 II 期临床试验已获得的安全性和有
效性数据，申请在美国开展超重或肥胖患者的 II 期临床研究，并于近日获得 FDA 批准。RAY1225 注射液的临床试验获得 FDA 批准
后，众生睿创将适时按《药物临床试验批准通知书》要求积极组织开展国际多中心 II 期临床研究，争取早日完成相关研究，申报药
物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，RAY1225 注射液获得在美国开展临床试验资格后，尚需开展临床试验并经 FDA 审批通
过后方可在美国上市销售，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
鉴于临床试验研究具有创新强、周期长、投入高、风险大的特点，RAY1225注射液对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按
规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-07/8fb8c3bc-36b6-4bd2-a960-ba172d4d9f0d.PDF
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2025-01-24 17:58│众生药业（002317）：2024年年度业绩预告
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一、本期业绩预计情况
（一）业绩预告期间：2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日。
（二）预计的业绩： √亏损 ?扭亏为盈 ?同向上升 ?同向下降
项目 本报告期 上年同期
归属于上市公司股 亏损：22,000.00 万元至 27,000.00 万元 盈利：26,327.32 万元
东的净利润
扣除非经常性损益 亏损：17,000.00 万元至 22,000.00 万元 盈利：30,477.72 万元
后的净利润
基本每股收益 亏损：0.26 元/股至 0.32 元/股 盈利：0.32 元/股
二、与会计师事务所沟通情况
本次业绩预告未经注册会计师预审计。
三、业绩变动原因说明
（一）报告期内，公司核心产品复方血栓通系列制剂在 2023 年 6 月参与全国中成药联盟集中带量采购并成功中选。2023 年 9
月至报告期内，随着 30 个省、直辖市、自治区药品招采中心陆续实施药品新中标价格，复方血栓通系列制剂受集采降价影响，公
司业绩短期承压下降。
（二）报告期内，非经常性损益预计将减少公司归属于上市公司股东的净利润 4,000.00 万元至 6,500.00 万元。主要原因为：
第一，公司与上海沃立生物科技有限公司就合作事宜产生分歧形成诉讼，具体内容详见公司于 2024 年 5 月 29 日刊载在《证券时
报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。该案仍在二审审理阶段，基于谨慎性原则，公司根据一审判决结果计提预计
负债，预计将减少公司本报告期归属于上市公司股东的净利润 4,274.99 万元。第二，公司持有的纳入交易性金融资产的股票公允价
值对比期初下降，预计将减少公司本报告期归属于上市公司股东的净利润 2,062.38 万元。
（三）报告期内，基于公司全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）、控股子公司广东逸舒制药股份有限公
司（以下简称“逸舒制药”）相关产品受药品相关政策、行业竞争等因素影响，长期来看难以达到预期销售水平，公司根据《企业会
计准则第 8 号——资产减值》及相关会计政策规定，初步判断先强药业、逸舒制药的商誉出现了减值迹象，基于谨慎性原则，预计
计提商誉减值损失。
（四）报告期内，随着公司重点创新药项目已陆续进入确证性临床试验阶段，公司基于经营和资源投入考虑，集中资源优先支持
推进研发进度靠前、项目确定性高、未来市场空间大的项目。经公司详细论证，慎重决定暂缓ZSP1602、ZSP1241两项肿瘤创新药，以
及 ZSP0678、ZSP1603 等项目的研发投入。公司根据《企业会计准则第 8 号——资产减值》及相关会计政策规定，基于谨慎性原则
，拟对上述项目对应的开发支出计提资产减值损失。
（五）报告期内，公司初步判断来瑞特韦片对应的无形资产等相关资产呈现减值迹象。公司根据《企业会计准则第 8 号——资
产减值》及相关会计政策规定，基于谨慎性原则，拟对相关资产计提资产减值损失。
四、其他相关说明
本次业绩预告是公司财务部门初步测算的结果，未经会计师事务所审计。截至目前，2024 年度经营业绩包含的资产减值影响额
为初步测算结果，上述资产减值测试工作尚在进行，最终资产减值准备计提将由公司聘请的具有从事证券、期货相关业务资格的评估
机构及审计机构进行评估和审计后确定，具体财务数据将在公司 2024 年年度报告中详细披露。公司将严格依照有关法律法规的规定
和要求，及时做好信息披露工作，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-24/baa81aad-9773-422e-ae20-75a2a16b405e.PDF
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2025-01-22 19:07│众生药业（002317）：关于脑栓通胶囊获批国家中药保护品种的公告
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众生药业（002317）：关于脑栓通胶囊获批国家中药保护品种的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-23/1a36b81b-13db-4925-bd84-39b3afe3b70d.PDF
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2025-01-22 19:05│众生药业（002317）：关于使用闲置自有资金进行委托理财的进展公告
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众生药业（002317）：关于使用闲置自有资金进行委托理财的进展公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-22/883a83be-7e1e-494f-8101-5bc4f568bb64.PDF
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2025-01-20 19:02│众生药业（002317）：关于获得《药品注册证书》的公告
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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品
注册证书》，公司全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的羟苯磺酸钙
胶囊《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
（一）注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
剂型：注射剂
规格：75mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
证书编号：2025S00186
药品批准文号：国药准字 H20253155
上市许可持有人/生产企业：名称：广东众生药业股份有限公司，地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
（二）羟苯磺酸钙胶囊
药品名称：羟苯磺酸钙胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
证书编号：2025S00198
药品批准文号：国药准字 H20253167
上市许可持有人/生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
二、产品简介
罗沙替丁是一种组胺 H2 受体拮抗剂，而盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁，可
以有效抑制动物的基础胃酸分泌和因刺激引起的胃酸分泌。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯临床用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性
应激性溃疡、出血性胃炎等引起）低危患者的治疗。
羟苯磺酸钙通过增加毛细血管的强度及降低其病理通透性，从而起到对血管的保护作用。另外，它还能抑制血小板聚集，降低血
浆和血液黏稠度。在发生微循环障碍时，羟苯磺酸钙可缓解或消除临床症状（水肿，毛细血管性渗血，下肢沉重和压力感）。羟苯磺
酸钙胶囊临床用于：1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变--视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤--伴有毛
细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2、慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃
疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
根据米内网数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 2021 至 2023 年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额分别
为人民币 145,895 万元，147,049 万元，119,859 万元；羟苯磺酸钙胶囊 2021 至 2023 年在中国城市公立医院及中国城市实体药
店的销售总额分别为人民币 51,191 万元，35,342 万元，33,621 万元。
公司产品注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯以化学药品注册分类 3类获批上市，标志着此产品视同通过化学仿制药一致性评价，也是公
司继奥美拉唑肠溶胶囊、瑞巴派特片后的又一个通过/视同通过仿制药一致性评价的消化系统用药产品，进一步丰富了公司在消化系
统治疗领域的品种。
华南药业产品羟苯磺酸钙胶囊以化学药品注册分类 4类获批上市，标志着此产品视同通过化学仿制药一致性评价，也是公司首个
通过/视同通过仿制药一致性评价眼科治疗领域的口服产品，后续有望与公司复方血栓通系列、明目地黄胶囊和滴眼液产品群形成协
同，公司在眼科治疗领域的品种得到进一步丰富。
三、对公司的影响及风险提示
公司本次获得注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、羟苯磺酸钙胶囊《药品注册证书》，有利于提升公司的市场竞争力，预期将对公司未
来业绩的提升产生积极的影响。
上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《药品注册证书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-21/9f20aeac-5b4b-4c62-b27d-7365d2e4e462.PDF
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2025-01-14 15:57│众生药业（002317）：关于获得酒石酸溴莫尼定滴眼液《药品注册证书》的公告
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众生药业（002317）：关于获得酒石酸溴莫尼定滴眼液《药品注册证书》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-14/7133e7a5-b900-4ea8-815e-e9c49924ae2b.PDF
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2025-01-13 17:22│众生药业（002317）：关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告
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众生药业（002317）：关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-14/4248ccf5-10f5-4245-88df-8b9cfce7fa0d.PDF
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2025-01-08 18:43│众生药业（002317）：2025年第一次临时股东大会决议公告
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特别提示：
1、本次临时股东大会以现场投票和网络投票相结合的方式召开。
2、本次临时股东大会不存在否决提案，无涉及变更前次股东大会决议的情形。
一、会议召开和出席情况
广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）2025年第一次临时股东大会采取现场投票与网络投票相结合的方式召开。
（一）会议召开的时间：
1、现场会议召开时间：2025年 1月 8日下午 2:45
2、网络投票时间：
（1）通过深交所交易系统进行网络投票的具体时间为 2025 年 1 月 8 日9:15～9:25，9:30～11:30和 13:00～15:00；
（2）通过互联网投票系统投票的具体时间为 2025年 1月 8日 9:15～15:00。
（二）现场会议召开地点：公司会议室
（三）会议召集人：公司董事会
（四）现场会议主持人：公司董事长陈永红先生
（五）会议出席情况：
出席本次会议的股东及股东代理人 793人，代表股份 268,231,443股，占公司股份总数的 31.4990%。其中：出席现场会议的股
东及股东代理人 14人，代表股份数为 234,605,181 股，占公司股份总数的 27.5502%；通过网络投票的股东779人，代表股份数为 3
3,626,262股，占公司股份总数的 3.9488%。
公司董事、监事出席本次会议，公司部分高级管理人员及律师列席本次会议。
（六）本次会议符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的规定。
二、提案审议表决情况
本次会议以现场投票和网络投票相结合的表决方式审议通过了以下提案：
1、审议通过了《关于赎回控股子公司部分股权暨关联交易的议案》。
关联股东对本议案进行了回避表决，合计 3,603,862股回避表决。
表决结果：同意 262,314,182 股，占出席会议有效表决权股份总数的99.1258%；反对 2,012,799 股，占出席会议有效表决权股
份总数的 0.7606%；弃权 300,600股，占出席会议有效表决权股份总数的 0.1136%。该项提案获得有效表决权股份总数的 1/2以上通
过。
其中出席本次会议中小投资者表决情况：同意 55,526,782 股，占出席会议中小投资者所持有效表决权股份总数的 96.0004%；
反对 2,012,799 股，占出席会议中小投资者所持有效表决权股份总数的 3.4799%；弃权 300,600股，占出席会议中小投资者所持有
效表决权股份总数的 0.5197%。
本次股东大会审议通过了《关于赎回控股子公司部分股权暨关联交易的议案》。同日，公司与公司控股子公司广东众生睿创生物
科技有限公司股东湖州景鑫股权投资合伙企业（有限合伙）、杭州向康倚锋创业投资合伙企业（有限合伙）、广州宜创达创业投资合
伙企业（有限合伙）、深圳市倚锋邑景创业投资合伙企业（有限合伙）、武汉市倚锋灼华创业投资合伙企业（有限合伙）、万联广生
投资有限公司、广州生物岛产业投资基金合伙企业（有限合伙）签署了《股份转让协议》。有关《股份转让协议》内容详见公司于 2
024 年 12 月 24 日刊载在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。
三、律师出具的法律意见
（一）律师事务所名称：北京海润天睿律师事务所
（二）律师姓名：杨雪、王佩琳
（三）结论性意见：本所律师认为，本次股东大会审议的议案合法、有效，公司本次股东大会的召集、召开程序、出席本次股东
大会的人员资格、召集人资格及本次股东大会的表决程序、表决结果均符合《中华人民共和国公司法》《上市公司股东大会规则》《
公司章程》及其他有关法律、法规的规定，本次股东大会形成的决议合法、有效。
四、备查文件
（一）经与会董事签字确认的公司 2025年第一次临时股东大会决议；
（二）北京海润天睿律师事务所关于广东众生药业股份有限公司 2025 年第一次临时股东大会的法律意见书。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-08/79e9b0c0-e04a-408e-9664-3f835bc7f2fc.PDF
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2025-01-08 18:43│众生药业（002317）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书
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众生药业（002317）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-09/fd787947-3bb0-45d9-9e60-40aca7037302.PDF
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2024-12-30 17:52│众生药业（002317）：关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液降糖II期临床试验获得子研究顶线分析数据
│结果的公告
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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研
发的一类创新多肽药物RAY1225 注射液用于 2 型糖尿病患者的 II 期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。初步结果表明
，RAY1225 注射液在中国成人 2 型糖尿病参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如
下：
一、RAY1225注射液 II期临床试验情况RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长
效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性。RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项 II
期临床研究仍在进行中。其中，用于治疗肥胖/超重患者的 II 期临床试验已披露 Part A 子研究的顶线数据结果，达到主要终点，
具体内容详见公司于 2024 年 11 月 21 日刊载在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。用于 2 型糖尿病
患者的 II 期临床试验（SHINING-1）于近日完成 Part A 子研究的数据清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在降糖
达标率和多种心血管-肾脏-代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。SHINING-1 研究包括 Part A 较低剂量平行研究和 Part B 较
高剂量递增和扩展研究两部分。在 Part B 部分，剂量递增研究中 9mg 耐受性良好，9mg 的扩展研究正在进行中，即将开展 12mg
的扩展研究
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