公司公告☆ ◇002653 海思科 更新日期:2025-10-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-10-13 15:53 │海思科(002653):关于创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序的公告 │
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│2025-10-13 15:53 │海思科(002653):关于获得创新药HSK50042片IND申请《受理通知书》的公告 │
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│2025-10-13 15:53 │海思科(002653):关于获得创新药HSK45019片IND申请《受理通知书》的公告 │
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│2025-10-13 15:53 │海思科(002653):关于获得创新药注射用HSK55718IND申请《受理通知书》的公告 │
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│2025-10-10 00:00 │海思科(002653):关于获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请《受理通知书》的公告 │
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│2025-09-25 16:50 │海思科(002653):2025年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书(三) │
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│2025-09-25 16:50 │海思科(002653):中信证券关于海思科向特定对象发行A股股票之上市保荐书 │
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│2025-09-25 16:50 │海思科(002653):中信证券关于海思科向特定对象发行A股股票之发行保荐书 │
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│2025-09-25 16:47 │海思科(002653):关于募集说明书等申请文件更新的提示性公告 │
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│2025-09-25 16:46 │海思科(002653):2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书(修订稿) │
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2025-10-13 15:53│海思科(002653):关于创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序的公告
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海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)于 2025 年10 月 13 日获悉,HSK39297 片正式被国家药品监督管理局药
品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》,将极大的推动该领域新药的研发历程,为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的
希望。
现将 HSK39297 片相关情况公告如下:HSK39297 片用于治疗“原发性 IgA 肾病”适应症突破性疗法申请经 CDE 审核,符合《
药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件的公告》(2020年第 82 号)范围要
求,同意纳入突破性治疗。本品已于 2025 年 10月 11日完成公示,正式纳入《突破性治疗品种名单》。HSK39297 片在纳入突破性
治疗后,有望在上市申报阶段获得优先审评资格,加速本品的上市。
一、研发项目简介
HSK39297 是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的补体因子 B 小分子抑制剂。临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾
病及补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病等。
目前 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中开展Ⅱ期临床研究中并完成了 12周的核心治疗期,临床结果显示达到预设终点。HS
K39297片连续治疗 12 周能够较安慰剂组显著降低尿蛋白水平,整体安全性和耐受性良好,为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键
性临床研究阶段奠定了坚实的基础。
与此同时,公司正在推进 HSK39297 片针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的Ⅲ期临床研究。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-14/8f6509c4-cfc8-4829-9030-e00bc04bc3eb.PDF
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2025-10-13 15:53│海思科(002653):关于获得创新药HSK50042片IND申请《受理通知书》的公告
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海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发
的《受理通知书》,基本情况如下:
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
HSK50042 片 片剂 呼吸系统疾病 境内生产药品 CXHL2501081
注册临床试验 CXHL2501080
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
一、 研发项目简介
HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物,拟用于呼吸系统疾病的治疗。根据国家药品监督管理局
关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学药品1类。
临床前研究表明,HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状,具有良好的药效作用,同时也表现出了良
好的耐受性和较大的安全窗,是一款极具开发潜力的药物,有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-14/21d2b5d2-f498-4ccc-9ce2-4314a0c5b67a.PDF
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2025-10-13 15:53│海思科(002653):关于获得创新药HSK45019片IND申请《受理通知书》的公告
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海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发
的《受理通知书》,基本情况如下:
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
HSK45019 片 片剂 炎症性肠病 境内生产药品 CXHL2501072
注册临床试验 CXHL2501073
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
一、研发项目简介
炎症性肠病(IBD)是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病,包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),主要临床表现包括腹痛
、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变,病情缓解与复发交替,可伴随患者终生。IBD常用的治疗药物有氨基水杨酸、激素、硫唑
嘌呤、环孢素、沙利度胺等传统制剂,以及英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗等生物制剂,但这些治疗对很大一部分患者疗
效不佳,或因不良反应太大导致患者无法耐受。对于难治性IBD,患者亟需有效的替代方案。由于目前对IBD免疫发病机制的认识有限
,导致现有的生物制剂在临床实践中的疗效并不能完全满足预期,仍存在未满足的临床需求。
HSK45019是公司自主研究,具有独立知识产权的小分子抑制剂,HSK45019有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法,带来
更便捷和有效的治疗选择。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学
药品注册分类的规定,本品属于化学药品1类。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-14/af17b83e-e2be-4a1e-8a2b-efeb5d67d589.PDF
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2025-10-13 15:53│海思科(002653):关于获得创新药注射用HSK55718IND申请《受理通知书》的公告
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海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发
的《受理通知书》,基本情况如下:
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
HSK55718 注射剂 镇痛 境内生产药品 CXHL2501077
(冻干粉针剂) 注册临床试验 CXHL2501078
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
一、 研发项目简介
急性疼痛定义为持续时间最长30天的疼痛,通常由某种形式的组织损伤引起,例如创伤或手术。手术后疼痛是手术后早期发生的
急性伤害性疼痛,包括躯体痛、内脏痛和躯体/内脏混合性疼痛,通常持续不超过37天,创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节
置换等手术,有时疼痛持续数周。这种急性疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化和泌尿系统功能,影响患者睡眠和术后恢
复,甚至可能发展为慢性疼痛。
传统阿片类受体激动剂如吗啡以及它的衍生物依然是治疗中到重度急性疼痛最有效的药物,但存在全身性应用阿片类镇痛药物的
副作用,如呼吸抑制、药物成瘾和滥用、便秘、恶心等。因此,低阿片化的多模式镇痛成为目前临床常用的术后镇痛方案。国家药品
监督管理局药品审评中心2023年发布的《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》指出:开发疗效显著、安全性好且无药
物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。
HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子非阿片类创新镇痛药物,有望在满足患者疼痛控制的同时,减少不良反应
的发生并且避免成瘾风险,为急性疼痛患者带来更加安全有效的镇痛选择。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及
申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学药品1类。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-14/29f1fc36-88fd-4d38-aef3-04355b761222.PDF
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2025-10-10 00:00│海思科(002653):关于获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请《受理通知书》的公告
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海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发
的《受理通知书》,基本情况如下:
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
HSK36357 胶囊 胶囊 拟用于治疗肌 境内生产药品 CXHL2501059
营养不良症 注册临床试验 CXHL2501060
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
一、研发项目简介
HSK36357 是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小分子药物。非临床研究表明,HSK36357 具有显著的动物体内镇痛
药效,还可以增强杜氏肌营养不良(DMD)模型小鼠骨骼肌的收缩力并改善肌肉疲劳后恢复能力,临床拟用于治疗肌营养不良症(包
括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症)。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(20
20 年第 44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学药品 1 类。HSK36357“周围神经病理性疼痛”适应症已获批临床,本次
获得受理的为治疗肌营养不良症(包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症)的临床试验申请。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-10/e803b52a-512b-4099-9dff-37f6448642fc.PDF
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2025-09-25 16:50│海思科(002653):2025年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书(三)
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致:海思科医药集团股份有限公司
北京市中伦律师事务所(简称“本所”)作为海思科医药集团股份有限公司(简称“公司”“发行人”或“海思科”)申请向特
定对象发行人民币普通股(A股)股票(简称“本次发行”)相关事宜聘请的专项法律顾问,现为发行人申请本次发行出具法律意见
书。
就本次发行事宜,本所已向公司出具《北京市中伦律师事务所关于海思科医药集团股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A
股股票的法律意见书》(简称“《原法律意见书》”)、《北京市中伦律师事务所关于海思科医药集团股份有限公司 2025 年度向特
定对象发行 A 股股票的律师工作报告》(简称“《律师工作报告》”)、《北京市中伦律师事务所关于海思科医药集团股份有限公
司 2025年度向特定对象发行 A 股股票的补充法律意见书》(简称“《补充法律意见书》”)、《北京市中伦律师事务所关于海思科
医药集团股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票的补充法律意见书(二)》(简称“《补充法律意见书(二)》”)
现因发行人调整募集资金投资项目的金额,本所律师对发行人调整募集资金投资项目相关事项进行了核查,并出具《北京市中伦
律师事务所关于海思科医药集团股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票的补充法律意见书(三)》(以下简称“本法律
意见书”)。
本法律意见书构成《原法律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书》《补充法律意见书(二)》不可分割的一部分,如在
内容上有不一致之处,以本法律意见书为准。本法律意见书中所使用的术语、名称、缩略语,除特别说明者外,与本所出具的《原法
律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书》《补充法律意见书(二)》中的含义相同。
发行人已向本所作出保证:发行人已向本所提供了本所认为出具本法律意见书所必需的真实的原始材料、副本材料或复制件,公
司向本所提供的文件并无遗漏,所有文件上的签名、印章均是真实的,所有副本材料或复制件均与原件一致。
对出具本法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府主管部门或其他有关单位出具的证明文件,
出具法律意见。
本所律师依据我国现行有效的或发行人行为、有关事实发生或存在时适用的法律、行政法规、规章和规范性文件,并基于本所律
师对该等规定的理解而发表法律意见。本所仅就与本次发行有关中国境内法律问题发表法律意见,本所和经办律师并不具备对有关会
计、验资和审计、资产评估、投资决策等专业事项和境外法律事项发表专业意见的适当资格,本法律意见书中涉及会计审计、资产评
估、投资决策、境外法律事项等内容时,均为严格按有关机构出具的专业文件和发行人的说明予以引述。
本所和经办律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》以及《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》
等规定和本所法律意见书出具日以前已经发生或存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,进行了充分的
核查验证,保证本法律意见书认定的事实真实、准确、完整,发表的结论性意见合法、准确,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗
漏,并愿意承担相应的法律责任。
本法律意见书仅供发行人为本次发行之目的使用,未经本所的书面同意,不得用作任何其他目的或用途。
本所律师现出具法律意见如下:
2025 年 5 月 6 日,发行人召开 2024 年度股东大会,审议批准《关于公司 2025年度向特定对象发行 A 股股票方案的议案》
《关于公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集资金使用的可行性分析报告的议案》《关于提请股东大会授权董事会全权办理
本次向特定对象发行 A 股股票相关事宜的议案》等本次发行的相关事宜。
2025 年 9 月 23 日,发行人召开第五届董事会第三十次会议,发行人董事会根据公司 2024 年度股东大会的授权,审议批准了
《关于调整公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票方案的议案》《关于公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集资金使用的
可行性分析报告(修订稿)的议案》等议案,对本次发行方案的募集资金总额上限及项目投资金额进行了调整,调整后的具体内容如
下:
募集资金总额不超过 124,525.67 万元(含本数),扣除发行费用后拟投资于以下项目:
序号 项目名称 项目投资总额(万元) 募集资金拟投入金额(万元)
1 新药研发项目 96,525.67 96,525.67
2 补充流动资金 28,000.00 28,000.00
合计 124,525.67 124,525.67
经核查,本所认为,发行人本次募集资金总额相关调整已履行内部必要审批程序。发行人本次调整仅涉及募集资金总额上限及项
目投资金额,调整后的募集资金投资项目未发生变化,不存在违反国家产业政策的情形,不会导致发行人与控股股东、实际控制人及
其控制的其他企业之间产生同业竞争;发行人本次发行的募集资金使用项目未为持有交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他
人、委托理财等财务性投资,亦未直接或间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司。
本法律意见书正本叁份,无副本,经本所律师签字并经本所盖章后生效。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/85b0b4f9-a36a-4874-bdfc-9918eb595f4a.PDF
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2025-09-25 16:50│海思科(002653):中信证券关于海思科向特定对象发行A股股票之上市保荐书
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海思科(002653):中信证券关于海思科向特定对象发行A股股票之上市保荐书。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/9955ec8d-75d5-4da7-8dde-f9da83db1e13.PDF
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2025-09-25 16:50│海思科(002653):中信证券关于海思科向特定对象发行A股股票之发行保荐书
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海思科(002653):中信证券关于海思科向特定对象发行A股股票之发行保荐书。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/d9302854-7b97-4847-81b1-d297f991b81c.PDF
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2025-09-25 16:47│海思科(002653):关于募集说明书等申请文件更新的提示性公告
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海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于 2025 年 7月 23 日收到深圳证券交易所(以下简称“深交所”)出具的
《关于海思科医药集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》(审核函〔2025〕120027 号)。深交所发行上市审核
机构对公司向特定对象发行股票的申请文件进行了审核,并形成了审核问询问题。
公司收到审核问询函后,会同相关中介机构对审核问询函所列问题进行逐项回复和说明,同时对募集说明书等申请文件进行补充
和更新,并将申请文件的财务数据及其他变动事项更新至 2025 年半年度。具体内容 详 见 公 司 于 2025 年 8 月 14 日 和 9 月
6 日 在 巨 潮 资 讯 网(www.cninfo.com.cn)披露的相关文件。
近日,公司根据深交所进一步的审核意见,会同中介机构对募集说明书等申请文件进行了相应补充、更新和修订,具体内容详见
公司于2025年 9 月 26 日在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的相关文件。
公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过深交所审核,并获得中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)同意注册
后方可实施,最终是否能通过深交所审核,并获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。
公司将根据该事项进展情况,按照有关规定和要求及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/745da3d2-5c05-46a8-ab35-2b65d344f9f1.PDF
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2025-09-25 16:46│海思科(002653):2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书(修订稿)
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海思科(002653):2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书(修订稿)。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/ece78fd0-0da7-47d9-8c5e-b840ee4fc199.PDF
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2025-09-23 18:44│海思科(002653):信息披露暂缓与豁免制度
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第一条 为了规范海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)信息披露暂缓与豁免行为,确保公司及其他信息披露义务
人依法合规地履行信息披露义务,保护投资者的合法权益,根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司信
息披露管理办法》《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《深圳证券交易所股票上市规则》(以下简称“《上市规则》”)以及
有关法律、法规、规章和《公司章程》的有关规定,制定本制度。
第二条 公司及其他信息披露义务人按照《上市规则》及证券交易所其他业务规则等相关法律法规、规范性文件的规定,办理信
息披露暂缓、豁免事务的,适用本制度。
第三条 公司及其他信息披露义务人应自行审慎判断应当披露的信息是否存在《上市规则》及证券交易所其他相关业务规则中规
定的暂缓、豁免情形,并接受证券交易所对信息披露暂缓、豁免事项的事后监管。
公司和其他信息披露义务人不得滥用暂缓或者豁免披露规避信息披露义务、误导投资者,不得实施内幕交易、操纵市场等违法行
为。
第二章 信息披露暂缓与豁免的范围
第四条 公司及其他信息披露义务人有确实充分的证据证明拟披露的信息涉及国家秘密或者其他因披露可能导致违反国家保密规
定、管理要求的事项(以下统称“国家秘密”),依法豁免披露。
第五条 公司及其他信息披露义务人应当遵守国家保密法律制度,履行保守国家秘密的义务,不得通过信息披露、投资者互动问
答、新闻发布、接受采访等任何形式泄露国家秘密,不得以信息涉密为名进行业务宣传。
公司的董事长、董事会秘书应当增强保守国家秘密的法律意识,保证所披露的信息不违反国家保密规定。
第六条 公司及其他信息披露义务人拟披露的信息涉及商业秘密或者保密商务信息(以下统称“商业秘密”),符合下列情形之
一,且尚未公开或者泄露的,可以暂缓或者豁免披露:
(一)属于核心技术信息等,披露后可能引致不正当竞争的;
(二)属于公司自身经营信息,客户、供应商等他人经营信息,披露后可能侵犯公司、他人商业秘密或者严重损害公司、他人利
益的;
(三)披露后可能严重损害公司、他人利益的其他情形。
第七条 公司和其他信息披露义务人拟披露的信息存在不确定性,属于临时性商业秘密等情形,及时披露可能损害公司利益或者
误导投资者的,可以按本制度暂缓披露。采取暂缓披露的,应当明确暂缓披露的期限或未来披露的条件或情形。暂缓披露的信息应当
符合下列条件:
(一)相关信息尚未泄露;
(二)有关内幕信息知情人已书面承诺保密;
(三)公司证券及其衍生品种的交易未发生异常波动;
(四)中国证券监督管理委员会和深交所规定的其他情形。
第八条 公司及其他信息披露义务人暂缓、豁免披露商业秘密后,出现下列情形之一的,应当及时披露:
(一)暂缓、豁免披露原因已消除;
(二)有关信息难以保密;
(三)有关信息已经泄露或者市场出现传闻。
第九条 公司拟披露的定期报告中有关信息涉及国家秘密、商业秘密的,可以采用代称、汇总概括或者隐去关键信息等方式豁免
披露该部分信息。
公司及其他信息披露义务人拟披露的临时报告中有关信息涉及国家秘密、商业秘密的,可以采用代称、汇总概括或者隐去关键信
息等方式豁免披露该部分信息;在采用上述方式处理后披露仍存在泄密风险的,可以豁免披露临时报告。
第十条 公司及其他信息披露义务人暂缓披露临时报告或者临时报告中有关内容的,应当在暂缓披露原因消除后及时披露,同时
说明将该信息认定为商业秘密的主要理由、内部审核程序以及暂缓披露期限内相关知情人买卖证券的情况等。
第三章 信息披露暂缓与豁免事项的内部管理程序
第十一条 公司应当审慎确定信息披露暂缓、豁免事项,不得随意扩大暂缓、豁免事项的范围,并采取有效措施防止暂缓或豁免
披露的信息泄露。
第十二条 信息披露暂缓与豁免业务由公司董事会统一领导和管理,公司董事会秘书负责组织和协调信息披露暂缓与豁免事务,
公司董事会办公室协助董事会秘书办理信息披露暂缓与豁免的具体事务。公司各业务部门或子公司发生本制度所述的暂缓、豁免披露
的事项时,相关业务部门或子公司应在第一时间填写《信息披露暂缓与豁免事项登记审批表》并附《信息披露暂缓与豁免知情人保密
承诺》,提交公司董事会办公室。董事会秘书应当及时登记入档,董事长签字确认。公司应当妥善保存有关登记材料,保存期限不得
少于十年。
第十三条 公司和其他信息披露义务人暂缓、豁免披露有关信息应当登记以下事项:
(一)豁免披露的方式,包括豁免披露临时报告、豁免披露定期报告或者临时报告中的有关内容等;
(二)豁免披露所涉文件类型,包括年度报告、半年度报告、季度报告、临时报告等;
(三)豁
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