公司公告☆ ◇002653 海思科 更新日期：2024-11-21◇ 通达信沪深京F10
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2024-11-18 17:07│海思科（002653）：关于获得创新药HSK44459片IND申请《受理通知书》的公告
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海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
HSK44459片 片剂 拟用于白塞病 境内生产药品 CXHL2401243
的治疗 注册临床试验 CXHL2401244
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
一、 研发项目简介
贝赫切特病又称白塞病（Behcet’s disease），是一种以血管炎为基础病理改变的慢性、复发性自身免疫/炎症性疾病。主要表
现为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤损害，亦可累及周围血管、心脏、神经系统、胃肠道、关节、肺、肾等器官
。被列入 2023 年中国第二批罕见病名录。白塞病目前尚无公认的有效根治药物，主要治疗目的是迅速抑制炎症，阿普斯特是目前唯
一获批用于白塞病治疗的 PDE4 抑制剂，但不良反应明显。基于白塞病的临床现状，有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床
需求。
HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗白塞病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品
注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，
具有广阔的临床应用前景，有望成为白塞病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。
公司于2024年8月获得了HSK44459片“间质性肺疾病”适应症《临床试验通知书》（公告编号：2024-072），目前正在进行Ⅰ期
临床研究。本次获得受理的为白塞病适应症的临床试验申请。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-19/2c2268c3-e29c-46ed-b3d3-0ef6e20a5742.PDF
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2024-11-13 16:12│海思科（002653）：关于控股股东部分股份质押展期及解除质押的公告
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海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到公司控股股东及实际控制人之一王俊民先生的通知，获悉王俊民
先生所持有本公司的部分股份质押展期及解除质押，具体事项如下：
一、股东股份质押展期的基本情况
股东 是否为控 本次质押 占其 占公 是否 是否 原质 原质 展期后 质权 质押
名称 股股东或 数量 所持 司总 为限 为补 押起 押到 到期日 人 用途
第一大股 (万股) 股份 股本 售股 充质 始日 期日
东及其一 比例 比例 押
致行动人
王俊民 是 480 1.20% 0.43% 否 否 2022 2024 2025年 11月 平安 自身
年 11 年 11 28 日或质权 证券 生产
月 29 月 29 人办理完毕 股份 经营
日 日 解除质押登 有限
记手续之日 公司
750 1.88% 0.67% 2023 2024 2025年 11月
年 11 年 11 21 日或质权
月 22 月 22 人办理完毕
日 日 解除质押登
记手续之日
合计 - 1,230 3.08% 1.10% - - - - - - -
本次质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务。
二、股东股份解除质押的基本情况
股东 是否为控股 本次解除 占其所 占公司总 起始日 解除日期 解除原因 质权人
名称 股东或第一 质押数量 持股份 股本比例
大股东及其 (万股) 比例
一致行动人
王俊民 是 1,800 4.51% 1.61% 2023年 11 2024年 11 协商一 中信证券
月 16日 月 12日 致，提前 股份有限
解除质押 公司
190 0.48% 0.17% 2022年 11 平安证券
月 29日 股份有限
298 0.75% 0.27% 2023年 11 公司
月 22日
合计 - 2,288 5.74% 2.05% - - - -
三、股东股份累计质押的情况
截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下：
股东 持股 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份情 未质押股份情
名称 数量 比例 持股份 总股本 况 况
（万股） 质押股份数 质押股份数 比例 比例 已质押股 占已 未质押股 占未
量（万股） 量（万股） 份限售和 质押 份限售和 质押
冻结数量 股份 冻结数量 股份
（万股） 比例 （万股） 比例
王俊民 39,955.040 35.68% 9,381.00 7,093.00 17.75% 6.33% 0 0% 0 0%
0
范秀莲 21,731.560 19.40% 4,820.00 4,820.00 22.18% 4.30% 0 0% 0 0%
0
郑伟 15,412.830 13.76% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
0
申萍 5,570.5894 4.97% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
杨飞 4,244.2286 3.79% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
郝聪梅 503.8000 0.45% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
合计 87,418.048 78.06% 14,201.00 11,913.00 13.63% 10.64% 0 0% 0 0%
0
四、备查文件
中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-14/ea47952c-1a7c-49b1-bc9d-de4ea4fa18ee.PDF
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2024-11-12 17:02│海思科（002653）：关于控股股东部分股份质押的公告
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海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到公司控股股东及实际控制人之一王俊民先生的通知，获悉王俊民
先生所持有本公司的部分股份被质押，具体事项如下：
一、股东股份质押的基本情况
股东 是否为控 本次质押 占其 占公 是否 是否 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 数量 所持 司总 为限 为补 起始日 到期日 用途
第一大股 (万股) 股份 股本 售股 充质
东及其一 比例 比例 押
致行动人
王俊民 是 898 2.25% 0.80% 否 否 2024年 2025年 11月 中信证券 自身
11月 11 11日或质权 股份有限 生产
日 人办理完毕 公司 经营
解除质押登
记手续之日
合计 - 898 2.25% 0.80% - - - - - -
本次质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务。
二、股东股份累计质押的情况
截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下：
股东 持股 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份情 未质押股份情
名称 数量 比例 持股份 总股本 况 况
（万股） 质押股份数 质押股份数 比例 比例 已质押股 占已 未质押股 占未
量（万股） 量（万股） 份限售和 质押 份限售和 质押
冻结数量 股份 冻结数量 股份
（万股） 比例 （万股） 比例
王俊民 39,955.040 35.68% 8,483.00 9,381.00 23.48% 8.38% 0 0% 0 0%
0
范秀莲 21,731.560 19.40% 4,820.00 4,820.00 22.18% 4.30% 0 0% 0 0%
0
郑伟 15,412.830 13.76% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
0
申萍 5,570.5894 4.97% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
杨飞 4,244.2286 3.79% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
郝聪梅 503.8000 0.45% 0.00 0.00 0.00% 0.00% 0 0% 0 0%
合计 87,418.048 78.06% 13,303.00 14,201.00 16.24% 12.68% 0 0% 0 0%
0
三、备查文件
中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-12/0308ed96-69b8-445c-b1e2-e46c384dc873.PDF
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2024-11-07 19:22│海思科（002653）：关于控股股东一致行动人股份减持计划的预披露公告
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股东申萍、郝聪梅保证向公司提供的信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。
特别提示：
截止本公告披露日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东一致行动人申萍女士（控股股东之一王俊民之
配偶）持有公司股份55,705,894股，占公司总股本的 4.97%；郝聪梅女士（控股股东之一郑伟之配偶）持有公司股份 5,038,000 股
，占公司总股本的 0.45%。
申萍、郝聪梅计划自本公告披露之日起十五个交易日后的三个月内，通过大宗交易或集中竞价方式减持公司股份合计不超过 7,6
00,000股，减持比例合计不超过公司总股本的 0.679%。
近日，公司收到控股股东一致行动人申萍女士、郝聪梅女士《关于减持公司股份计划的告知函》，具体情况如下：
一、 公司控股股东及一致行动人持股情况
股东名称 持有股份数量（股） 占公司总股本
王俊民 399,550,400 35.68%
范秀莲 217,315,600 19.40%
郑伟 154,128,300 13.76%
申萍 55,705,894 4.97%
杨飞 42,442,286 3.79%
郝聪梅 5,038,000 0.45%
合计 874,180,480 78.06%
二、本次减持主体的持股情况
股东名称 持有股份数量（股） 占公司总股本
申萍（控股股东王俊民之配偶） 55,705,894 4.97%
郝聪梅（控股股东郑伟之配偶） 5,038,000 0.45%
三、 本次减持计划的主要内容
（一）本次减持基本情况
1、减持主体：申萍、郝聪梅。
2、减持原因：个人资金需求。
3、减持股票来源：通过大宗交易受让。
4、减持数量及方式：申萍、郝聪梅拟通过大宗交易或集中竞价方式减持公司股份合计不超过 7,600,000 股，合计比例不超过公
司总股本的 0.679%。
5、减持期间：自公司发布减持预披露公告之日起十五个交易日后的三个月内。
6、减持价格区间：按照减持实施时的市场价格确定。
（二） 正在履行的承诺
1、关于避免同业竞争的承诺：目前没有、将来也不以任何形式从事或者参与与股份公司主营业务相同或相似的业务和活动，不
通过投资于其他公司从事或参与和股份公司主营业务相同或相似的业务和活动；不参与或从事与和股份公司主营业务相同或相似的业
务和活动；如果股份公司在其现有业务的基础上进一步拓展其经营业务范围，而我们届时控制的其他企业对此已经进行生产、经营的
，我们届时控制的其他企业应将相关业务出售，股份公司对相关业务在同等商业条件下有优先收购权；对于股份公司在其现有业务范
围的基础上进一步拓展其经营业务范围，而我们届时控制的其他企业尚未对此进行生产、经营的，我们届时控制的其他企业将不从事
与股份公司该等新业务相同或相似的业务和活动。
2、关于规范关联交易的承诺：在不与法律法规相抵触的前提下及在我们权利所及范围内，公司与我们或我们控股、实际控制或
施加重大影响的企业之间发生的关联交易将按公平、公开的市场原则进行，并按照《公司章程》和《关联交易决策制度》及有关规定
履行法定的批准程序。我们承诺并确保我们控股、实际控制或施加重大影响的企业不通过与公司之间的关联交易谋求特殊的利益，不
会进行有损公司及其中小股东利益的关联交易。
本次减持计划不存在减持股东及其一致行动人与此前已披露的持股意向、承诺不一致的情况。
（三）申萍女士、郝聪梅女士所持公司股份不存在被质押及冻结的情形。
四、相关风险提示及其他说明
1、在本次减持计划实施期间内，减持股东将根据市场情况、公司股价等因素决定是否实施本次股份减持计划，减持数量和价格
存在一定不确定性。
2、本次减持计划符合《证券法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所股票上市规则》、《深
圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上市公司规范运作》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管
理人员减持股份实施细则》等法律法规、规范性文件的规定。
3、本次减持计划实施不会导致公司控制权发生变更，不会对公司的治理结构及持续性经营产生影响。
4、公司不存在深圳证券交易所《关于进一步规范股份减持行为有关事项的通知》规定的不得减持的破发、破净情形，最近三年
累计现金分红（含现金回购股份）金额未低于最近三年年均净利润 30%。股东减持符合相关要求。
5、公司将持续关注申萍女士、郝聪梅女士股份减持计划实施的进展情况，并监督其按照相关法律法规的规定合规减持并及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
五、备查文件
申萍、郝聪梅出具的《关于减持公司股份计划的确认函》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-08/799baec6-58e6-480c-83bc-bfe6afdeed5b.PDF
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2024-11-06 16:57│海思科（002653）：关于获得创新药HSK39004吸入粉雾剂IND申请受理通知书的公告
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海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏海思科制药有限公司和四川海思科制药有限公司于近日收到国家
药品监督管理局下发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
HSK39004 吸入粉雾剂 拟用于慢性 境内生产药品 CXHL2401181
吸入粉雾剂 阻塞性肺疾 注册临床试验 CXHL2401182
病的治疗 CXHL2401183
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
一、研发项目简介
HSK39004吸入粉雾剂是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。根
据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属
于化学药品1类。
临床前研究结果显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具
开发潜力的小分子阻塞性肺疾病治疗药物，有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗选择。
公司于2024年7月获得了HSK39004吸入混悬液“慢性阻塞性肺疾病”适应症《临床试验通知书》（受理号：CXHL2400488/ CXHL24
00489，公告编号：2024-070）。本次开发其吸入粉雾剂，可拓展覆盖更广泛的用药人群,满足更多临床用药需求,为患者提供更多的
用药方案。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-07/137a1cd5-f9f0-4698-af76-a25fa487d60e.PDF
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2024-10-29 18:59│海思科（002653）：2024年三季度报告
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海思科（002653）：2024年三季度报告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-30/380b46fc-f9ec-4b23-b2c5-104eb44b0c4e.PDF
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2024-10-12 00:00│海思科（002653）：关于在英属维尔京群岛和开曼分别设立全资子公司进展情况的公告
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海思科（002653）：关于在英属维尔京群岛和开曼分别设立全资子公司进展情况的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-11/ffc9b676-25a4-4dec-a085-43a622c3b2d4.PDF
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2024-10-09 00:00│海思科（002653）：关于2024年限制性股票激励计划授予完成的公告
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海思科（002653）：关于2024年限制性股票激励计划授予完成的公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-08/80d6b584-1392-4712-a660-d49edc49cad8.PDF
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2024-09-24 00:00│海思科（002653）：关于获得创新药HSK21542注射液新适应症上市许可申请《受理通知书》的公告
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海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司辽宁海思科制药有限公司于 2024 年 9 月 23 日收到国家药品监督
管理局下发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
药品名称 剂型 规格 适应症 申请事项 受理号
HSK21542 注射液 1ml:0.1mg 成人维持性血液透析患 境内生产 CXHS2400097
注射液 者的慢性肾脏疾病相关 药品注册
的中度至重度瘙痒 上市许可
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
一、 研发项目简介HSK21542注射液是公司自主研发的强效外周 kappa阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其
具有高选择性和亲和性，在 G 蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末
梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止
痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。HSK21542 注射液已于 2023 年 10 月提交了腹部
手术术后镇痛适应症的 NDA 申请（受理号：CXHS2300094），目前正在进行技术审评。本次获得受理的是用于治疗成人维持性血液透
析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请。
慢 性 肾 脏 疾 病 相 关 性 瘙 痒 （ Chronic Kidney Disease-associated Pruritus, CKD-aP）被定义为与肾脏疾病直接相
关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒（Uremic Pruritus, UP），是终末期肾病患者最常见的困扰之一。2020 年 2 月《柳叶刀》公布的
全球慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD）流行病学报告指出，2017 年全球 CKD患者人数达 6.975亿，而中国 CKD患者人数
居全球首位为 1.323亿。其中约 2%的患者会进入终末期肾病阶段，我国约 200～300 万人需要通过透析或肾移植治疗来维持生命。
约 82%的血液透析患者伴随瘙痒症状，其中中至重度瘙痒强度的患者约 40%。CKD-aP 严重影响患者的生活、睡眠质量，加重患者的
负面情绪，增加患者的死亡风险。
临床研究结果表明，HSK21542 注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且 HSK21542 注射
液安全性良好可控，2024 年 7 月，HSK21542 注射液的本适应症已被纳入优先审评品种名单，有望加快上市，为患者提供更好的镇
痛和止痒选择。
二、 受理注册意义
国家药品监督管理局本次受理 HSK21542 注射液的上市许可申请，如顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵
的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。
三、 主要风险提示
由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-23/c48f0ce7-7a3d-4e19-aa2a-936a92e76548.PDF
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2024-09-24 00:00│海思科（002653）：关于获得创新药HSK46575片IND申请《受理通知书》的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
海思科（002653）：关于获得创新药HSK46575片IND申请《受理通知书》的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-24/da9614a8-2699-489d-ae42-4b38b6b88a84.PDF
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2024-09-24 00:00│海思科（002653）：关于控股股东部分股份解除质押的
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