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002693(双成药业)最新公司公告
 

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公司公告☆ ◇002693 双成药业 更新日期:2024-03-29◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-18 00:00│双成药业(002693):双成药业关于控股子公司普瑞巴林胶囊获得药品注册证书的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称“宁波双成”)于近日收到国家 药品监督管理局批准签发的普瑞巴林胶囊(规格:75mg、300mg)《药品注册证书》,证书编号:2024S00391、2024S00392。现将相 关信息公告如下: 一、药品基本情况 1、药品名称:普瑞巴林胶囊(英文名/拉丁名:Pregabalin Capsules) 2、主要成分:普瑞巴林 3、剂型:胶囊剂 4、申请事项:药品注册(境内生产) 5、规格:75mg、300mg 6、药品注册标准编号:YBH03212024 7、药品有效期:36 个月 8、上市许可持有人:宁波双成药业有限公司 9、生产企业:宁波双成药业有限公司 10、生产地址:浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路 866 号 11、注册分类:化学药品 4 类 12、包装规格:14 粒/板,4 板/盒 13、处方药/非处方药:处方药 14、药品批准文号:国药准字 H20243330、国药准字 H20243331 15、药品批准文号有效期:至 2029 年 03 月 11 日 16、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品 注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品相关的其他情况 普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的一种类似物,为加巴喷丁的后续产品。目前,普瑞巴林胶囊已被美国食品和药品监 督管理局(FDA)批准用于与糖尿病周围神经病变(DPN)有关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛(PHN)、部分发作性癫痫 1 个月及 以上患者的辅助治疗、肌纤维痛和与脊髓损伤相关的神经性疼痛;普瑞巴林胶囊已被国家药品监督管理局批准用于带状疱疹后神经痛 和纤维肌痛。 普瑞巴林胶囊被纳入国家医保(2023 年版)乙类药品目录,并被列入基药目录(2018 版)。 三、对公司的影响及风险提示 本次宁波双成产品普瑞巴林胶囊是按照国家药品监督管理局化学药品新注册分类要求申报并获批,视同其通过一致性评价,进一 步丰富公司产品管线,提升市场竞争力。因药品注册、销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。敬请 广大投资者审慎决策,注意投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-18/689b619b-ce01-46d9-87c9-c725f94d4371.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-15 00:00│双成药业(002693):双成药业关于注射用比伐芦定获得沙特阿拉伯SFDA注册批件的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到沙特阿拉伯食品药品监督管理局(以下简称“SFDA”)核准签发的 注射用比伐芦定注册批件,证书编号为 0000023814。现将相关信息公告如下: 一、药品基本情况 1、产品商品名:注射用比伐芦定 2、注册号:1302244912 3、剂型:注射剂 4、规格:250mg 5、有效期:24 个月 6、上市公司及生产商:海南双成药业股份有限公司 二、药品相关的其他情况 比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PT CA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI),以及用于 PCI 中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症 (HITTS)风险的病人。 2019年 1月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药品注册批件》;2019 年 5 月,公司收到海南省药品 监督管理局颁发的《药品 GMP证书》,原料药比伐芦定获得 GMP认证;2019年 6月,公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专 利持有人发起专利挑战并成功;2019年 10月,公司的注射用比伐芦定 ANDA 获得美国食品和药品监督管理局(FDA)最终批准,2020 年在美国实现上市销售。2022年 12月,注射用比伐芦定通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。 三、对公司的影响及风险提示 本次药品注册批件的获批,表明公司注射用比伐芦定具备了在沙特阿拉伯进行销售的资质。对公司拓展海外市场、提升公司业绩 带来积极的影响。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,上述产品在沙特阿 拉伯市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-15/480270af-a486-4ea9-91b4-e7aafc282eba.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-08 00:00│双成药业(002693):双成药业关于控股子公司药品生产许可证变更的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称“宁波双成”)于近日取得浙 江省药品监督管理 局换发的《药品生产许可证》。本次变更主要涉及受托公司的生产品种 SC-C134 受托生产有效期延长至 2027 年 11 月 13 日 。现将有关情况公告如下: 企业名称:宁波双成药业有限公司 社会信用代码:91330201309097023A 注册地址:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路 866 号 法定代表人:WANG YINGPU 企业负责人:姚忠 质量负责人:张文超 有效期至:2027 年 11 月 13 日 许可证编号:浙 20180007 分类码:AhCh 生产地址和生产范围:浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路 866 号;冻干粉针剂(抗肿瘤药)、片剂、胶囊剂、*** 本次宁波双成《药品生产许可证》变更主要系受托生产公司的药品有效期延长,不会对公司经营业绩产生重大影响。敬请广大投 资者理性投资、注 意投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-08/c59bfb03-858f-4899-b64e-6786e59cf720.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-04 00:00│双成药业(002693):双成药业关于醋酸奥曲肽注射液获得药品注册证书的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 双成药业(002693):双成药业关于醋酸奥曲肽注射液获得药品注册证书的公告。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-04/61950184-e1ac-4511-96e4-875343532c5b.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-07 00:00│双成药业(002693):双成药业关于公司药品生产许可证变更的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得海南省药品监督管理局颁发变更后的《药品生产许可证》。本次主 要涉及变更的事项为:同意公司在生产地址海口市秀英区兴国路 16号增加生产范围: C144 (原料药二车间,多肽原料药 C144 生产 线)生产范围,仅限注册申报使用,其他内容不变。现将相关情况公告如下: 企业名称:海南双成药业股份有限公司 注册地址:海口市秀英区兴国路 16号 社会信用代码:9146000072122491XG 法定代表人:王成栋 企业负责人:LI JIANMING 质量负责人:李媛 许可证编号:琼 20150028 分类码:AhBhChDh 日常监督管理机构:海南省药品监督管理局 有效期至:2025 年 11月 05日 生产地址和生产范围:海口市秀英区兴国路 16 号;原料药(胸腺法新,艾塞那肽,比伐芦定、依替巴肽、胸腺五肽、生长抑素 、醋酸曲普瑞林、醋酸奥曲肽、加压素、硼替佐米***),冻干粉针剂(三车间、四车间),小容量注射剂(含卡式),大容量注射 剂***。 本次《药品生产许可证》变更,有利于公司优化生产结构,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求,短期内对公司业绩无重大 影响。由于医药产品的行业特点,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-07/9b290da4-cee1-4b10-b54c-f1d8f23c5c51.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-31 00:00│双成药业(002693):双成药业第五届董事会第十次会议决议公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 双成药业(002693):双成药业第五届董事会第十次会议决议公告。公告详情请查看附件。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/7766193d-7bfd-45e8-b703-af4ba625537a.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-31 00:00│双成药业(002693):双成药业监事会关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失合理性 │的说明 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 根据《企业会计准则》等相关规定,我们认真核查本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的情况,认为 依据充分,符合《企业会计准则》和公司相关制度的规定,符合公司实际情况,公允地反映公司的资产价值和经营成果,公司董事会 就该项议案的决策程序符合相关法律法规的有关规定,监事会同意公司本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损 失事项。 监事签字:王红雨、符斌、陈英 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/3546173e-de5d-477e-9316-808a22e97fd4.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-31 00:00│双成药业(002693):双成药业审计委员会关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失合 │理性的说明 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 根据《企业会计准则》等相关制度的规定,作为海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)董事会审计委员会委员,现对 计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的事项发表如下意见: 审计委员会认为:本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失遵照并符合《企业会计准则》和公司相关会计 政策的规定,系经资产减值测试后基于谨慎性原则而做出的,依据充分。本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动 损失后,公司财务报表能够更加公允地反映公司的财务状况、资产价值及经营成果,使公司的会计信息更具有合理性,因此,我们对 该事项无异议。 委员签字:肖建华、李建伟、王成栋 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/433504ef-87e6-422c-a2e2-592effdbe78f.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-31 00:00│双成药业(002693):双成药业 关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2024 年 1 月 30 日召开第五届董事会第十次会议、第五届监事会第九次 会议,会议审议通过了《关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的议案》。公司对截至2023 年 12 月 31 日合并报表范围内所属资产进行了全面检查和减值测试,并对其中存在减值迹象的资产相应计提信用减值损失、资产减值损失及确认 公允价值变动损失,现将具体情况公告如下: 一、本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失概述 为公允、客观地反映公司财务状况、资产价值及经营成果,根据《企业会计准则》等相关规定的要求。公司对截至 2023 年 12 月 31 日合并报表范围内的应收票据、应收账款、其他应收款、合同资产、存货、固定资产、无形资产等资产进行了全面清查,认为 上述资产中的部分资产存在一定的减值迹象,公司本着谨慎性原则,对可能发生减值损失的相关资产计提信用减值损失、资产减值损 失。同时,公司对以公允价值计量的交易性金融资产价值进行了判断和分析,对可能发生公允价值变动损益的资产确认了公允价值变 动损失。 公司 2023 年末有迹象可能发生减值的资产有应收账款、存货、交易性金融资产。经减值测试,本年度确认信用减值损失、资产 减值损失及公允价值变动损失共计人民币 4,412.60 万元。具体明细如下: 单位:万元 项目 本期资产减值损失确认金额 一、应收账款坏账准备 59.25 二、存货跌价准备 353.35 三、交易性金融资产公允价值变动损失 4,000.00 合计 4,412.60 注:以上资产减值计提数据仅为初步测算数据,最终以会计师事务所出具的年度审计报告为准。 本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失计入的报告期间为 2023年 1月 1日至 2023年 12月 31日。 本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失事项已经公司第五届董事会第十次会议及第五届监事会第九次会 议审议通过,监事会及董事会审计委员会对该事项作了合理性说明,均同意本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变 动损失的事项。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定,本事项无需提请公司股东大会进行审议。 二 、本次确认公允价值变动损失说明 截止 2023 年末,公司购买的 5,000 万元理财产品发生逾期,尚未兑付,具体详见公司于 2023 年 9 月 29 日、2023 年 10 月 21 日披露的《关于部分理财产品逾期兑付的风险提示公告》(公告编号:2023-060、2023-061)。鉴于公司上述理财产品的收回 尚存在不确定性,并基于其非保本理财产品的性质,存在本金及剩余收益无法全额兑付的风险。为客观、公允、准确反映公司截至 2 023 年 12月 31 日的资产价值和财务状况,本着谨慎性原则并根据《企业会计准则》及相关会计政策的规定,公司决定对上述所持 理财产品的公允价值进行审慎判断并按账面价值的 80%比例确认相应的公允价值变动损失 4,000万元。 三、本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失影响 本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失符合《企业会计准则》和公司相关会计政策的规定,是经资产减 值测试后基于谨慎性原则而作出的决定,依据充分。能够更加公允地反映公司资产状况,使公司关于资产价值的会计信息更加真实可 靠,具有合理性,符合公司的实际情况。 本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失共计人民币4,412.60万元,将减少 2023年度归属于上市公司股 东的净利润 4,412.60万元、减少归属于上市公司股东的所有者权益 4,412.60 万元。该事项未经会计师事务所审计,最终会计处理 以年度审计确认后的结果为准。敬请广大投资者注意投资风险。 四、审计委员会意见 审计委员会认为:本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失遵照并符合《企业会计准则》和公司相关会计 政策的规定,系经资产减值测试后基于谨慎性原则而做出的,依据充分。本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动 损失后,公司财务报表能够更加公允地反映公司的财务状况、资产价值及经营成果,使公司的会计信息更具有合理性,因此,我们对 该事项无异议。 五、监事会意见 经审核,监事会认为:根据《企业会计准则》等相关规定,我们认真核查本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值 变动损失的情况,认为依据充分,符合《企业会计准则》和公司相关制度的规定,符合公司实际情况,公允地反映公司的资产价值和 经营成果,公司董事会就该项议案的决策程序符合相关法律法规的有关规定,监事会同意公司本次计提信用减值损失、资产减值损失 及确认公允价值变动损失事项。 六、备查文件 1、《海南双成药业股份有限公司第五届董事会第十次会议决议》; 2、《海南双成药业股份有限公司第五届监事会第九次会议决议》; 3、《海南双成药业股份有限公司监事会关于本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失合理性的说明》; 4、《海南双成药业股份有限公司审计委员会关于本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失合理性的说明 》。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/afbb3d00-1401-4e89-a9bf-ac245f1907bb.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-31 00:00│双成药业(002693):双成药业第五届监事会第九次会议决议公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 双成药业(002693):双成药业第五届监事会第九次会议决议公告。公告详情请查看附件。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/e6890eb2-61c4-4d03-be1a-672b97961b0c.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-31 00:00│双成药业(002693):双成药业2023年度业绩预告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 一、本期业绩预计情况 1、业绩预告期间:2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 2、预计的业绩:预计净利润为负值 项 目 本报告期 上年同期 归属于上市公司 亏损:4,000 万元 - 5,800 万元 盈利:901.24 万元 股东的净利润 比上年同期下降:543.83% - 743.56% 扣除非经常性损 亏损:1,383 万元 - 3,183 万元 亏损:3,688.11 万元 益后的净利润 比上年同期增长:13.70% - 62.50% 基本每股收益 亏损:0.0967 元/股–0.1402 元/股 盈利:0.02 元/股 二、与会计师事务所沟通情况 本次业绩预告相关数据是公司财务部门初步测算的结果,未经会计师事务所审计。但公司已就业绩预告情况与年报审计会计师事 务所进行预沟通,公司与会计师事务所在业绩预告方面不存在分歧。 三、业绩变动原因说明 (一)预计本报告期归属于上市公司股东的净利润同比下降 543.83% -743.56%,影响利润变动的主要原因:(1)截止本报告期 末,公司购买的 5,000万元理财产品发生逾期,尚未兑付,基于谨慎性原则,公司对上述理财产品计提金融资产公允价值变动损失 4 ,000 万元;(2)资产权利转让收益较上年同期有所下降。 (二)预计报告期内非经常性损益对净利润的影响金额为人民币-2,617 万元左右,主要系报告期内计提金融资产公允价值变动 损失、收到仿制药质量和疗效通过一致性评价、药品国际注册并实现销售、新成果产业化等奖励,按期摊销进入损益的政府补助收入 及理财收益等共同影响所致。 四、其他相关说明 本次业绩预告是公司财务部门初步测算的结果,未经会计师事务所审计。具体财务数据以公司 2023 年度报告中披露数据为准。 敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/7f9f441c-e9ea-4e9f-8d7e-86d0a258738a.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-26 00:00│双成药业(002693):双成药业关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 双成药业(002693):双成药业关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告。公告详情请查看附件。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-26/a7c537f5-ddad-4ee7-8ef8-25d5d275938c.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-04 00:00│双成药业(002693):双成药业关于注射用胸腺法新获得巴基斯坦药品注册批件的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到巴基斯坦药品监督管理局(Drug Regulatory Authority of Pakis tan)核准签发的注射用胸腺法新(基泰)注册批件。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、注册号:115731 2、药品名称:注射用胸腺法新(基泰) 3、规格:1.6mg 4、包装:2 支/盒 5、批准货架期:36 个月(2-8℃) 6、持有人及生产商:海南双成药业股份有限公司 二、药品其他相关情况 胸腺法新是由 28 个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染 类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药 品管理局颁发的上市许可证。其适应症为:1)慢性乙型肝炎;2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制 者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 三、对公司的影响及风险提示 本次药品注册批件的获批,表明注射用胸腺法新获得在巴基斯坦进口和销售的批准。对公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积 极的影响。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,上述产品在巴基斯坦市场 销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-04/a6244a10-ccd8-467b-a227-7e3f7be9c86b.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2023-12-05 00:00│双成药业(002693):双成药业关于高级管理人员减持计划时间届满的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 双成药业(002693):双成药业关于高级管理人员减持计划时间届满的公告。公告详情请查看附件。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2023-12-05/1911d288-4515-4007-8d70-f0b1e5cb045b.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2023-12-05 00:00│双成药业(002693):双成药业关于公司以自有资产抵押向银行申请综合授信额度并进行借款的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2023 年 12 月 4 日召开第五届董事会第九次会议,会议审议通过了《关 于公司以自有资产抵押向银行申请综合授信额度并进行借款的议案

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