公司公告☆ ◇002755 奥赛康 更新日期：2025-02-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-02-10 17:22 │奥赛康（002755）：关于子公司硫酸艾沙康唑胶囊获得药品注册上市许可申请受理通知书的公告 │
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│2025-01-24 07:51 │奥赛康（002755）：关于子公司在2025年ASCO GI发布创新药ASKB589治疗一线晚期胃癌研究成果的公告 │
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│2025-01-22 17:03 │奥赛康（002755）：2024年度业绩预告 │
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│2025-01-20 18:42 │奥赛康（002755）：关于子公司曲氟尿苷替匹嘧啶片获得药品注册证书的公告 │
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│2025-01-17 20:22 │奥赛康（002755）：关于子公司利厄替尼片上市申请获得批准的公告 │
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│2025-01-15 18:24 │奥赛康（002755）：关于召开公司2025年第一次临时股东大会的通知 │
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│2025-01-15 18:24 │奥赛康（002755）：董事会秘书工作细则 │
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│2025-01-15 18:24 │奥赛康（002755）：对外投资管理办法 │
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│2025-01-15 18:24 │奥赛康（002755）：分、子公司管理制度 │
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│2025-01-15 18:24 │奥赛康（002755）：募集资金管理办法 │
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2025-02-10 17:22│奥赛康（002755）：关于子公司硫酸艾沙康唑胶囊获得药品注册上市许可申请受理通知书的公告
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的硫酸艾沙康唑胶囊上市许可申请《受理通知书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
产品名称：硫酸艾沙康唑胶囊
登记事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品 4 类
受理号：CYHS2500665
规格：0.1g（按 C22H17F2N5OS 计）
申请人：江苏奥赛康药业有限公司
二、药品的其他相关情况
硫酸艾沙康唑为三唑类抗真菌药物艾沙康唑的前药。艾沙康唑通过抑制细胞色素 P450 依赖性酶羊毛甾醇 14-α-脱甲基酶来阻
断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成从而发挥抗真菌作用。该药用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病感染的成人患者。硫酸艾沙
康唑由瑞士 Basilea 公司开发，硫酸艾沙康唑胶囊于 2015年 3 月获得 FDA 批准在美国上市，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉
病成人患者；随后在欧盟和日本相继上市，2021 年该产品在中国上市，成为我国首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌
药。2023 年 12 月该产品在美国扩展适用人群至成人和体重 16kg 及以上的 6 岁及以上儿科患者。
子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日提交生产药品注册上市许可申请，已获受理。此外， 2024 年 4 月子公司已获得注射用
硫酸艾沙康唑的药品注册证书，为国内首仿上市。子公司南京海润医药有限公司开发的原料药亦于 2024 年 4 月获得上市申请批准
通知书。
毛霉菌和曲霉菌是目前已知的临床常见侵袭性真菌，可引发侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病，感染后真菌可侵犯肺、中枢神经系统
或骨骼、眼、鼻窦等全身多个部位。在《2017ESCMID-ECMM-ERS 指南：曲霉病诊断和管理》中，硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲
霉病的一线治疗。硫酸艾沙康唑胶囊、注射剂通过国谈方式进入 2023 年医保目录，市场规模已超过 2 亿元，呈现逐年增长的态势
。
三、对公司的影响
本产品目前国内仅有原研产品上市。本次上市申请获得 CDE 受理，如能顺利实现产品上市，将增加患者用药选择性，满足临床
用药产品的需求，同时进一步扩大公司在抗感染领域产品的影响力，并对公司长远发展产生积极作用。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局
药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品的后续进展情况履行信息披露
义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-10/7416601d-6ad3-4d2f-85d8-aa66738a03fa.PDF
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2025-01-24 07:51│奥赛康（002755）：关于子公司在2025年ASCO GI发布创新药ASKB589治疗一线晚期胃癌研究成果的公告
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奥赛康（002755）：关于子公司在2025年ASCO GI发布创新药ASKB589治疗一线晚期胃癌研究成果的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-24/7a63f826-c6b8-417a-b5f6-0e22c4a32251.PDF
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2025-01-22 17:03│奥赛康（002755）：2024年度业绩预告
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一、本期业绩预计情况
1、业绩预告期间：2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日
2、业绩预告情况：预计净利润为正值且扭亏为盈
项 目 本报告期 上年同期
归属于上市公司股东的 盈利：15,000 万元—19,500 万元 亏损：14,852.98 万元
净利润
扣除非经常性损益后的 盈利：11,600 万元—15,000 万元 亏损：22,747.09 万元
净利润
基本每股收益 盈利：0.17 元/股—0.22 元/股 亏损：0.16 元/股
二、与会计师事务所沟通情况
本次业绩预告相关数据是公司财务部门初步测算的结果，未经会计师事务所预审计。公司已就业绩预告有关事项与会计师事务所
进行了预沟通，公司与会计师事务所在本报告期的业绩预告方面不存在分歧。
三、业绩变动原因说明
1、营业收入增加：公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，公司营业收入实现同比增长，盈利能力进一步提升。
2、研发费用减少：公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发，研发费用同比减少。
3、成本费用控制成效显著：公司不断加强成本管理，降低单位生产成本，优化各类费用开支。
四、其他相关说明及风险提示
本次业绩预告是公司财务部门初步测算的结果，具体财务数据以公司披露的2024 年度报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-23/d1828d3e-ccf7-49a1-aab3-7c5b9668db96.PDF
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2025-01-20 18:42│奥赛康（002755）：关于子公司曲氟尿苷替匹嘧啶片获得药品注册证书的公告
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的曲氟尿苷替匹嘧啶片《药品注册证书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
项目名称：曲氟尿苷替匹嘧啶片
剂型：片剂
规格：
（1）15mg 规格：曲氟尿苷 15mg，盐酸替匹嘧啶 7.065mg（相当于替匹嘧啶 6.14mg）
（2）20mg 规格：曲氟尿苷 20mg，盐酸替匹嘧啶 9.420mg（相当于替匹嘧啶 8.19mg）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20253171、国药准字 H20253172
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
二、药品相关情况
曲氟尿苷替匹嘧啶片是由曲氟尿苷和替匹嘧啶按 1:0.5 摩尔比组成的一种口服复方核苷类化疗药，适用于既往接受过氟嘧啶类
、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR
）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。曲氟尿苷替匹嘧啶片由日本大鹏制药生产，商品名：朗斯弗? Lonsur
f，于 2014 年 3 月在日本首次上市，此后相继获美国 FDA 和欧盟批准上市。2019年 8 月获中国 NMPA 批准上市；2023 年通过国
谈进入医保目录。子公司于 2023年 4 月提交生产注册申请，于近日获批上市，系国产第三家获得上市批准。
结直肠癌（colorectal cancer, CRC）是全球常见的消化系统恶性肿瘤，发病率居全球恶性肿瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶片是
一种新型口服核苷类复方制剂，其中曲氟尿苷干扰癌细胞 DNA 合成，抑制细胞增殖；替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代谢降解，维持其有
效血药浓度。
近年来，曲氟尿苷替匹嘧啶片作为一种新型化疗药物应用于难治性 mCRC患者的治疗已经获得多个国家的批准，是国际国内权威
指南推荐的治疗药物。在2023 年新版 CSCO 结直肠癌诊疗指南中，增加曲氟尿苷替匹嘧啶片联用贝伐单抗作为不适合强烈治疗患者
的一线治疗方案。多项研究显示，与安慰剂组相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延长 CRC 患者的中位总生存期和无进展生存期。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。曲氟尿苷替匹嘧啶片的获批上市将进一步充实公司抗
肿瘤领域的管线，增强公司在该领域的竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
四、风险提示
公司在取得曲氟尿苷替匹嘧啶片《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素
的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-21/be911935-8d87-4d67-91d2-f11cd7778420.PDF
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2025-01-17 20:22│奥赛康（002755）：关于子公司利厄替尼片上市申请获得批准的公告
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日获得
国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）批准利厄替尼片注册上市，相关情况如下：
一、产品基本情况
药品名称：利厄替尼片
剂型：片剂
药品注册分类：化学药品 1 类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
审批结论：批准上市
适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
二、产品临床试验情况
在利厄替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 关键 IIB 期临床研究中，共计入组了 301 例经既往 EGFR-TKI 治疗后进展的 EG
FR T790M 突变阳性或原发性 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率
（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月，中位无进展生存期（PFS）为 11.0 个月
。在颅内存在可评估病灶的患者中（CNS 患者），IRC 评估的最佳 ORR 为 65.9%，患者中位 PFS 为 10.6 个月，提示利厄替尼对 C
NS 患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类 EGFR TKI 抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。
此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的 III 期临床试验已达到主要终点。
三、产品的其他情况
利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自
主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是全球发病率
和死亡率最高的恶性肿瘤之一 ，其中 NSCLC 是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%；约 70%的 NSCLC 患者在诊断时已是不适
于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR 是 NSCLC 中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变，EGFR
-TKI 是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代 EGFR-TKI 具有广泛的适用人群。
本次，利厄替尼片获国家药品监督管理局（NMPA）批准的适应症为用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经
检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。
利厄替尼片的第二项适应症的上市注册申请（NDA）已于 2024 年 8 月获NMPA 受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGF
R）外显子 19 缺失
（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
2024 年 10 月，子公司与信达生物制药集团就利厄替尼片在中国大陆地区达成独家商业化合作。
四、对公司的影响
奥壹新?（利厄替尼片）是公司在抗肿瘤领域获批的又一款重要产品，同时，为了进一步完善公司抗肿瘤产品组群，子公司亦开
发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在开展 ASKC202 与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗 EGFR 抑制剂
耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群、使更多的患者获益。
五、风险提示
利厄替尼片获批上市后，公司可生产该药品并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-18/5c941ea3-28f6-47d6-b2d5-204c7c19dc32.PDF
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2025-01-15 18:24│奥赛康（002755）：关于召开公司2025年第一次临时股东大会的通知
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奥赛康（002755）：关于召开公司2025年第一次临时股东大会的通知。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-16/3f9f6f3c-6c27-42a4-8016-d5ea98190fb2.PDF
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2025-01-15 18:24│奥赛康（002755）：董事会秘书工作细则
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奥赛康（002755）：董事会秘书工作细则。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-15/d08e45c4-73c0-4c54-b5f1-01417ec97789.PDF
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2025-01-15 18:24│奥赛康（002755）：对外投资管理办法
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奥赛康（002755）：对外投资管理办法。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-15/d0299c1b-3eb4-4336-9b7c-8d96ed4e90ee.PDF
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2025-01-15 18:24│奥赛康（002755）：分、子公司管理制度
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第一条 为规范北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“股份公司”）及其控股子公司和分公司的组织行为，保护股份公司和
各投资人的合法权益，确保各分、子公司规范、有序、健康发展，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《
中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）等法律、法规、规范性法律文件以及股份公司章程的有关规定，结合本公司实
际情况，制定本制度。
第二条 本制度适用于股份公司所属的分公司和子公司。
第三条 本制度所称分公司是指股份公司及子公司依法设立的，不具有独立法人资格的分支机构。
本制度所称的子公司是指根据股份公司总体发展战略规划、产业结构调整或业务发展需要而依法设立的，具有独立法人资格主体
的公司或其他组织。包括股份公司独资或与其他投资人共同出资、且由股份公司控股的有限公司。
第四条 股份公司作为子公司的股东，按照股份公司投入子公司的资本享有对子公司的资产收益权、处置权、重大事项的决策权
、高级管理人员（含董事、监事、总经理、财务负责人）的选择权和财务、审计监督权。
第五条 股份公司对分、子公司实行集权和分权相结合的管理原则。对高级管理人员的任免、重大投资决策（包括股权投资、债
权投资、重大固定资产投资、重大项目投资等）、年度经营预算及考核等充分行使管理和表决权，同时将赋予各分、子公司经营者的
日常经营管理的充分的自主权，确保各分、子公司有序、规范、健康发展。
第六条 股份公司对子公司资本的投入、运营和收益进行监管，监控财务风险，提高股份公司的核心竞争力和资本运营效益。
各分、子公司应依法自主经营、自负盈亏（分公司要自计盈亏），在股份公司的统一调控、协调下，按照市场的需求组织经营活
动，努力提供资产运营的效益和经济效益，提高员工的劳动效率。
第二章 经营与管理
第七条 股份公司将根据战略发展的需要，对各分公司、子公司的经营、筹资、投资、费用开支等实行年度预算管理，由股份公
司根据市场及企业自身情况核定并下发各分、子公司的年度经营、投资、筹资及财务预算，并将年度预算按月、季分解，下达实施。
预算确定后不得随意调整，除非预算在执行中遇到国家法律政策、外部市场和企业内部经营环境发生重大变化。
第八条 各分、子公司不具有独立的股权处置权、重大资产处置权、对外筹资权、对外担保权和各种形式的对外投资权。如为经
营活动需要，确需增加筹资、对外投资和自身经营项目开发投资及重大固定资产投资的，必须在事先完成可行性分析论证后，报股份
公司总经理审核，属于总经理权限的由总经理审批，超出总经理权限的由总经理报公司董事会审批，超出股份公司董事会权限的由董
事会报送股份公司股东大会审批后方可实施。
第九条 各分、子公司必须依法经营，规范日常经营行为，不得违背国家法律、法规、股份公司规定从事经营活动。
第十条 各分、子公司应建立健全各项管理制度，明确企业内部各管理和经营部门职责，根据股份公司的相关规定和国家有关法
律规定健全和完善内部管理工作，制定系统而全面的内部管理制度，并上报股份公司备案。
第十一条 各分、子公司的业务与财务核算均使用公司 ERP管理系统，必须按照公司的业务操作流程执行。
第三章 人事和薪酬管理
第十二条 各子公司应依法设立董事会、监事会（或执行董事、监事），全资子公司的公司治理结构及《公司章程》由股份公司
决定。股份公司依据在子公司的持股比例委派相应数量的董事、监事。被委派担任子公司的董事、监事人员对股份公司负责，承担相
应的责任，并按照股份公司的意愿充分行使权力。
第十三条 子公司的经理（包括子公司的总经理和副总经理）由股份公司提名并提请子公司的董事会任命和解聘，分公司的经理
由股份公司直接任命和解聘，分、子公司经理必须对任职公司高度负责，必须具备充分行使职责和正确行使权力的能力，确保分、子
公司经营管理工作有序进行。
第十四条 被聘用的子公司经理应与子公司签订聘用合同，被聘用的分公司经理与股份公司签订聘用合同。聘用合同应明确聘用
期限、责任、权利、义务及应享受的待遇和违约的处理等条款。
第十五条 各分、子公司的财务负责人实行股份公司委派制。
第十六条 在股份公司定员范围内，各分、子公司的机构设置和人员编制需报股份公司审查备案。
第十七条 各分、子公司的员工实行股份公司委派制和在当地的招聘制度。第十八条 各分、子公司的经理实行向股份公司总经理
定期报告制度。分、子公司的经理必须每季度向股份公司总经理进行一次全面翔实的经营情况报告，每年向股份公司董事会进行一次
述职报告。
第十九条 分、子公司经理的薪酬由股份公司确定。分、子公司副经理的薪酬由分、子公司的经理拟定报股份公司总经理审查确
认。分、子公司部门经理及其他员工的薪酬由分、子公司经理确定。分、子公司财务负责人的薪酬由股份公司财务负责人与相关分、
子公司经理共同确定。
第二十条 子公司的董事、监事、高级管理人员及分公司的负责人具有以下职责：
（一）依法履行董事、监事、高级管理人员义务，承担董事、监事、高级管理人员责任；
（二）督促分、子公司认真遵守国家有关法律、法规的规定，依法经营，规范运作；
（三）协调公司与分、子公司间的有关工作；
（四）保证公司发展战略、董事会及股东大会决议的贯彻执行；
（五）忠实、勤勉、尽职尽责，切实维护公司在分、子公司中的利益不受损害；
（六）定期或应公司要求向公司汇报所任职分、子公司的生产经营情况，及时向公司报告信息披露事务管理制度所规定的重大事
项；
（七）列入子公司董事会、监事会或股东（大）会审议的事项，应事先与公司沟通，酌情按规定程序提请公司总经理办公会议、
董事会或股东大会审议；
（八）承担公司交办的其它工作。
第四章 财务管理
第二十一条 各分、子公司的财务会计核算必须依法、真实、准确、及时、规范，并按照《企业会计准则》和股份公司《财务管
理制度》执行。
第二十二条 未经股份公司批准，分、子公司不得向其他企业和个人借支资金以及提供任何形式的担保（包括但不限于抵押、质
押、保证等）。
第二十三条 各分、子公司必须按月编制会计报表，按季度编制财务报告（含会计报表及报表说明）报送股份公司。分、子公司
向股份公司报送的会计报表和财务报告必须经过分、子公司财务负责人和经理审查确认。分、子公司的财务负责人和经理对本公司报
送的会计报表和财务报告的真实性负责。
第五章 重大事项报告和审议
第二十四条 各分、子公司应实行重大事项报告制度，及时向股份公司总经理报告重大业务事项、重大财务事项、董事会决议、
股东会决议等重要文件，以及可能对股份公司股票及衍生品种交易价格产生重大影响的信息。股份公司总经理严格按照授权规定将重
大事项报董事会、股东大会审议。
第二十五条 分、子公司的负责人为所在公司的信息报告第一负责人，同时各分、子公司应指定专人作为指定联络人，负责向股
份公司董事会秘书报告信息。
第二十六条 各分、子公司的负责人应当督促在本分、子公司严格执行信息披露制度和报告制度，确保所在公司发生的应予披露
的重大信息及时通报给股份公司董事会秘书。
第二十七条 上述人员对股份公司未公开信息负有保密义务，不得以任何方式向任何单位或个人泄露尚未公开披露的信息。
第六章 审计和监督
第二十八条 股份公司设立内审部，对股份公司董事会负责。各分、子公司应接受股份公司内审部的监督，积极配合股份公司内
审部完成股份公司指令的各项审计工作，任何单位和个人不得拒绝、阻碍股份公司审计人员已发执行审计任务，不得打击报复审计人
员。
第二十九条 股份公司将定期对各分、子公司进行全面综合审计，以便股份公司对各分、子公司的经营状况及经营者的工作业绩
作出全面评估。
第三十条 各分、子公司的经理、财务负责人离任，必须由股份公司对离任的经理或财务负责人在职期间的工作情况进行全面审
计。
第三十一条 各分、子公司经营管理方面的重大事项，股份公司将不定期安排临时专项审计。
第三十二条 本公司的审计意见书和审计决定送达分、子公司后，分、子公司应当认真执行。若存在需整改事项的，分、子公司
应当及时对整改进展及完成情况按审计部要求进行上报。
第七章 附则
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