公司公告☆ ◇002907 华森制药 更新日期：2025-12-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-11-20 17:02 │华森制药（002907）：关于公司产品完成境内生产药品备案的公告 │
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│2025-11-18 16:32 │华森制药（002907）：关于公司药品生产许可证变更的公告 │
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│2025-11-12 17:17 │华森制药（002907）：关于公司获得特殊医学用途配方食品注册证书的公告 │
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│2025-10-30 00:00 │华森制药（002907）：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告 │
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│2025-10-30 00:00 │华森制药（002907）：关于举行2025年三季度业绩网上说明会的通知 │
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│2025-10-28 16:09 │华森制药（002907）：2025年三季度报告 │
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│2025-10-28 16:07 │华森制药（002907）：关于公司药品生产许可证变更的公告 │
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│2025-10-20 17:37 │华森制药（002907）：关于公司获得药品注册证书的公告 │
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│2025-10-14 21:11 │华森制药（002907）：关于公司控股股东一致行动人减持股份的预披露公告 │
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│2025-09-30 00:00 │华森制药（002907）：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告 │
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2025-11-20 17:02│华森制药（002907）：关于公司产品完成境内生产药品备案的公告
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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司
产品甲磺酸雷沙吉兰片完成境内生产药品备案（药品说明书适老化申请），并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本信息
（一）药品说明书适老化申请
1.甲磺酸雷沙吉兰片
药 品 通 用 名 称：甲磺酸雷沙吉兰片
备 案 号：渝备 2025047469
药 品 批 准 文 号 /
：国药准字 H20243081
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
备 案 内 容：按照《国家药品监督管理局及药品说明书适老化及无
障碍改革试点工作方案》中试点方式三，对甲磺酸雷沙吉兰片纸质版说明书（简化版）、电子版药品说明
书（完整版）进行备案
备 案 机 关：重庆市药品监督管理局
备 案 日 期：2025-10-29
二、药品其他相关情况
甲磺酸雷沙吉兰片为国家医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，公司是国内第四家仿制药获批厂家，该药品质量和疗效等同原
研产品。此外，公司自产该品种原料药，为原料药制剂一体化品种，详见公司于 2024 年 11 月 19 日发布的《关于公司药品生产许
可证变更及通过 GMP 符合性检查的公告》（公告编号：2024-064）。根据药智网数据，2024 年甲磺酸雷沙吉兰片整体市场份额为 3
.40亿元。该药品适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现
象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗指南》《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南（2020 版）》《中国中晚期帕金森
病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药，并在 2024 年第十批集中采购中成功中标，详见公司于 2024 年 12 月 14 日发布的《
关于公司部分产品拟中选第十批全国药品集中采购的公告》（公告编号：2024-074）。
三、对公司的影响
本次公司完成甲磺酸雷沙吉兰片的境内生产药品备案是为应对人口老龄化趋势，通过增大纸质版说明书字体尺寸，并引入电子版
说明书，以增强信息的可读性和易用性。公司荣幸地成为重庆市首批、国家第三批适老化改革的试点企业，这不仅体现公司对社会责
任的承担，也展现公司在适老化产品和服务创新方面的努力。此举将有助于公司提升产品的市场竞争力，并开拓新的市场机遇，从而
更好地在市场进行推广，满足市场需求。
四、风险提示
上述备案短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-21/931bcacf-bbed-4685-ae8e-a572ec431da0.PDF
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2025-11-18 16:32│华森制药（002907）：关于公司药品生产许可证变更的公告
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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：
渝 20150018），本次变更主要涉及延续受托有效期。具体情况如下：
一、变更内容
1.延续受托有效期：接受佑华医药科技有限公司委托生产孟鲁司特钠颗粒（国药准字 H20234652），受托有效期延长至 2026 年
03 月 02 日。
二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
许 可 证 编 号：渝 20150018
社 会 信 用 代 码：915002262038944463
分 类 码：AhzyBhzChDh
注 册 地 址：重庆市荣昌区工业园区
法 定 代 表 人：游洪涛
企 业 负 责 人：游洪涛
质 量 负 责 人：邓林
质 量 受 权 人：王茜
生 产 负 责 人：周帮建
有 效 期 至：2030 年 06 月 29 日
生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：粉针剂，软胶囊剂，颗粒剂，
小容量注射剂，散剂，冻干粉针剂，原料药，片剂，硬胶囊剂，吸入溶液剂，滴剂***
重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂（含抗肿瘤类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类，克唑替尼胶囊（
仅供注册申报用）），软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊
剂）***
三、产品情况说明
适应症：①适用于 1 岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以
及预防运动诱发的支气管收缩；②适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 5 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）
。
孟鲁司特钠颗粒是公司受托生产产品，为国家医保乙类产品。该产品作为一种经典的白三烯受体拮抗剂，被《儿童支气管哮喘规
范化诊治建议》《支气管哮喘防治指南》及《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南》等多部权威临床指南推荐用药，在哮喘与过敏性鼻炎治
疗领域占据重要地位，市场基础广阔，儿童剂型优势显著。
孟鲁司特钠整体市场已进入成熟阶段，但针对儿童患者的颗粒剂型仍展现出强劲增长动力。与片剂和咀嚼片相比，颗粒剂更适合
吞咽功能尚未发育完全的婴幼儿及低龄儿童，可溶于食物或液体中服用，显著提高了用药依从性，在儿科细分市场中具有明确的差异
化优势。根据药智网数据，近五年（2020–2024）孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达 55.45 亿元。
四、对公司的影响及风险提示
孟鲁司特钠颗粒为公司承接的 CMO 项目，本次《药品生产许可证》的变更为该药品延续受托生产有效期，将有助于提高公司的
产能利用率。本次变更短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。
五、备查文件
（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018）。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-19/c0d2abcd-8bf5-402c-a80f-2b7a2050761d.PDF
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2025-11-12 17:17│华森制药（002907）：关于公司获得特殊医学用途配方食品注册证书的公告
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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家市场监督管理总局核准签发的关于公司产品的《特殊医学用途
配方食品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、注册证书基本信息
通 用 名 称：特殊医学用途流质配方食品
商 品 名 称：甘亦美?
企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段 27 号（重庆市荣生 产 地 址昌：区工业园区）
审 批 结 论：经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，现予批准注册。
注 册 号：国食注字 TY20250053
有 效 期 至：2030 年 10 月 26 日
产 品 类 别：非全营养配方食品
适 用 人 群：10 岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状
况下的人群。
净 含 量 和 规 格：180g(45g×4)，270g(45g×6)
保 质 期：24 个月
二、产品相关情况
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加
工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
公司甘亦美?流质配方食品是一款专为 10 岁以上需严格限制脂肪、消化吸收障碍等患者研发的特医食品。其采用 0脂肪、0纤维
、主以碳水、辅以短肽的科学配方，碳水化合物供能比高达 87%，能快速供能且无消化负担，易于吸收。同时添加核心维生素与矿物
质，保障营养均衡、电解质平衡。适用于急性胰腺炎、短肠综合征、胃肠功能损伤等疾病状态的营养支持，亦可作为结肠镜检查前标
准化的清肠流质饮食，以提高肠道准备质量。
截至公告日，国家市场监督管理总局批准的特殊医学用途流质配方食品产品数量为 7款。
三、对公司的影响
该批件是公司继特易美?产品后获得的第二个特殊医学用途配方食品注册证书，也代表着公司在特殊医学用途配方食品领域的研
发实力和市场竞争力得到了进一步认可与提升。该批件的获得进一步增加公司的产品储备，有助于提升公司的市场竞争力。同时，公
司已于 2022 年 6月建成川渝地区首条特医食品生产线，为相关产品的生产做好充足准备。后续公司将积极推进该产品的生产及上市
销售，但产品的市场开拓与销售可能受到政策变化、市场需求等多种不确定因素影响，短期内对公司业绩无重大影响。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）特殊医学用途配方食品注册证书。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-13/cde108fd-2381-4aa8-934d-40bf61906df9.PDF
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2025-10-30 00:00│华森制药（002907）：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
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华森制药（002907）：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-30/d23f010c-def6-4fd5-9f78-ce86c542e237.PDF
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2025-10-30 00:00│华森制药（002907）：关于举行2025年三季度业绩网上说明会的通知
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华森制药（002907）：关于举行2025年三季度业绩网上说明会的通知。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-30/d69cee4c-e57c-4b68-8d37-d56c8383cce1.PDF
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2025-10-28 16:09│华森制药（002907）：2025年三季度报告
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华森制药（002907）：2025年三季度报告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-29/f51f0627-27b5-49ad-af24-734500319e24.PDF
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2025-10-28 16:07│华森制药（002907）：关于公司药品生产许可证变更的公告
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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：
渝 20150018），本次变更主要涉及增加生产范围（仅限药品注册申报）。具体情况如下：
一、变更内容
1.增加生产范围（仅限药品注册申报）：原料药（苯磺酸美洛加巴林）。
二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
许 可 证 编 号：渝 20150018
社 会 信 用 代 码：915002262038944463
分 类 码：AhzyBhzChDh
注 册 地 址：重庆市荣昌区工业园区
法 定 代 表 人：游洪涛
企 业 负 责 人：游洪涛
质 量 负 责 人：邓林
质 量 受 权 人：王茜
生 产 负 责 人：周帮建
有 效 期 至：2030 年 06 月 29 日
生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：散剂，小容量注射剂，粉针
剂，冻干粉针剂，原料药，软胶囊剂，颗粒剂，片剂，硬胶囊剂，吸入溶液剂，滴剂***
重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂（含抗肿瘤类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类，克唑替尼胶囊（
仅供注册申报用）），软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊
剂）***
三、产品适应症
苯磺酸美洛加巴林：原料药，用于生产苯磺酸美洛加巴林片。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品生产许可证》变更进一步丰富和完善了公司原料药的生产范围，有利于促进原料药制剂一体化生产，进一步帮助公司
控本增效。本次变更短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。
五、备查文件
（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018）。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-29/a8650fe7-1e01-43d8-8b89-5c057b9a616d.PDF
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2025-10-20 17:37│华森制药（002907）：关于公司获得药品注册证书的公告
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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于
公司产品克唑替尼胶囊（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2025S03143），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药 品 名 称：克唑替尼胶囊
英 文 名 / 拉 丁 名：Crizotinib Capsules
受 理 号：CYHS2401414
证 书 编 号：2025S03143
剂 型：胶囊剂
规 格：0.25g
注 册 分 类：化学药品 4类
处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
包 装 规 格：14 粒/瓶；28 粒/瓶；60 粒/瓶；
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH25822025
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20255702
药 品 有 效 期：18 个月
药品批准文号有效期：至 2030 年 10 月 13 日
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
克唑替尼胶囊自 2013 年在中国市场推出，2018 年已被纳入医保，并累计超过十年的临床应用经验。该药物在临床上主要用于
治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC
）患者。作为一线治疗方案，克唑替尼胶囊为 ALK/ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了超过七年的总生存期益处。作为小分子靶
向抗肿瘤治疗药物，克唑替尼胶囊是全球首个针对 ALK 的靶向药物，也是第一代靶向 ALK的酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），其作用
机制在于靶向 ALK 和 ROS1，实现对肿瘤细胞增殖和存活的多靶点抑制。
鉴于 ALK 抑制剂在治疗上的广泛适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，该药物在我国市场上备受青睐。近年来，A
LK 抑制剂的市场规模持续扩大。据药智网的统计数据，在医院终端，克唑替尼胶囊在近五年（2020—2024年）的销售金额累计达到
了 33.23 亿元人民币。
三、对公司的影响
克唑替尼胶囊为公司的抗肿瘤仿制药项目。本次克唑替尼胶囊获得《药品注册证书》，标志着公司成为全国第二家获批该产品的
仿制药企业，公司首个抗肿瘤产品正式获批生产许可，填补了公司在抗肿瘤领域的空白，构建起“消化系统、神经系统、呼吸系统+
抗肿瘤”的多维产品矩阵，可分散单一领域的风险，提升盈利的稳定性。同时，首个抗肿瘤产品的落地，为后续公司抗肿瘤管线的研
发提供了技术经验与积累。克唑替尼作为医保乙类药品，凭借医保目录的覆盖优势，有望实现快速放量，增强公司在抗肿瘤细分领域
的品牌影响力。
由于药品生产、销售与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
四、备查文件
（一）克唑替尼胶囊的《药品注册证书》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-21/edd22c25-5fec-422a-8ee3-d0d7914e6b82.PDF
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2025-10-14 21:11│华森制药（002907）：关于公司控股股东一致行动人减持股份的预披露公告
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华森制药（002907）：关于公司控股股东一致行动人减持股份的预披露公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-15/e26c0c8b-ee24-4888-95fc-51b930a8a8b0.PDF
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2025-09-30 00:00│华森制药（002907）：关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于
公司 1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和 1个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《再注册批准通知书》主要信息
（一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
化 学 原 料 药 名 称：聚维酮碘
英 文 名 / 拉 丁 名：Povidone Iodine
受 理 号：CYHZ2427221 渝
登 记 号：Y20190008078
通 知 书 编 号：2025R088239
化学原料药注册标准编号：《中国药典》2020 年版二部
原 批 准 文 号：国药准字 H50021186
有 效 期：24 个月
通 知 书 有 效 期：至 2030 年 09 月 21 日
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产前，登记人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经现场检查并抽验一批产品合格后，方
可上市销售。
（二）《药品再注册批准通知书》主要信息
药 品 通 用 名 称：注射用甲磺酸加贝酯
英 文 名 / 拉 丁 名：Gabexate Mesylate for Injection
受 理 号：CYHZ2427236 渝
通 知 书
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