公司公告☆ ◇002923 润都股份 更新日期：2024-04-25◇ 通达信沪深京F10
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2024-03-30 00:00│润都股份（002923）：关于瑞加诺生获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞加诺生（以下简称：
“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品基本信息
原料药名称：瑞加诺生
申请人：珠海润都制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2260411
登记号：Y20210000559
通知书编号：2024YS00244
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺
、质量标准和包装标签照所附执行。
2、其他相关信息
2022年07月，本公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交瑞加诺生境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获
受理，2023年07月收到CDE发出的补充研究通知，2023年11月本公司完成补充研究工作并递交资料，2024年03月获得《化学原料药上
市申请批准通知书》。
二、对公司的影响及风险提示
本品是公司在心脏负荷用药领域产业链的重要布局，随着心脏负荷药物在冠心病诊断领域的应用推广，有望惠及更多患者，也将
对公司的未来经营业绩产生积极影响。
本品未来市场销售情况可能受到政策环境、市场变化等多种不确定因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-30/3fd761ea-c299-45ac-8bfd-c3bcb6a3aa78.PDF
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2024-03-06 00:00│润都股份（002923）：润都股份股票交易异常波动公告
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一、股票交易异常波动的情况
珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）股票连续两个交易日（2024年 03 月 04 日、03月 05 日）收盘价格涨幅偏离
值累计超过 20%，根据深圳证券交易所的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。
二、公司关注及核实情况的说明
针对公司股票异常波动，公司董事会进行了全面自查，并通过现场、电话问询的方式，对公司控股股东、实际控制人就相关问题
进行了核实，核实情况如下：
1、公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。
2、公司未发现近期公共传媒报道了与公司相关且市场关注度较高的未公开重大信息。
3、公司目前的经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。
4、公司、控股股东及实际控制人、持有 5%以上股份的股东不存在关于公司应披露而未披露的重大事项或处于筹划阶段的重大事
项。
5、股票异常波动期间，不存在控股股东、实际控制人买卖公司股票的行为。
6、公司不存在违反公平信息披露规定的情形。
三、是否存在应披露而未披露信息的说明
本公司董事会确认，本公司目前没有任何根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事
项有关的筹划、商谈、意向、协议等；董事会也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披
露的对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。
四、风险提示
1、经自查，公司不存在违反信息公平披露的情形。
2、公司于 2024 年 01月 31日披露《2023 年度业绩预告》。截至本公告披露日，上述业绩预计不存在应修正的情况，公司 202
3 年度具体财务数据请以公司 2023 年年度报告为准。公司未公开的定期业绩信息未向除为公司审计的会计师事务所以外的第三方提
供。
3、公司董事会郑重提醒广大投资者：《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.co
m.cn）为公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准，请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-06/90871249-f429-4bfe-8cae-ed74e694a2e3.PDF
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2024-03-05 00:00│润都股份（002923）：关于盐酸去甲乌药碱注射液上市许可申请获受理的公告
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近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通
知书》，公司提交的盐酸去甲乌药碱注射液（以下简称“本品”）药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本信息
药物名称：盐酸去甲乌药碱注射液
剂型：注射剂
规格：2ml：2.5mg
受理号：CXHS2400019
申报阶段：上市许可申请
申请人：珠海润都制药股份有限公司
拟定适应症：本品可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。
二、药物的临床试验情况
公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验，由中国医学科学院北京协和医院牵头，采用多中心、随机、阳性药物自身
交叉对照设计。2023年3月，临床试验研究入组完成。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌
注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显
像（MPI）的药物负荷试验。
三、药物的其他情况
盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分的基础上，用化学方法合成（相比植物提取，更容易获得稳定的质量和收率），为肾
上腺β受体部分激动剂，其可以使心率加快、心肌收缩力增强，同时可增加心输出量、冠脉血流量，可作为心脏负荷试验药物用于核
素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。
四、对公司的影响及风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规
定积极推进该项目，并及时对项目后续重大进展情况履行信息披露义务。由于本品的上市申请批准文件取得时间和结果均具有不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-05/7673cb5a-8327-4f3d-bc76-42bbcb21e91a.PDF
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2024-03-02 00:00│润都股份（002923）：关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告
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润都股份（002923）：关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-01/18097ac8-6739-43dd-8c71-554bd282eb8d.PDF
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2024-02-29 00:00│润都股份（002923）：关于盐酸左布比卡因注射液（5ml：37.5mg)通过仿制药一致性评价的公告
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润都股份（002923）：关于盐酸左布比卡因注射液（5ml：37.5mg)通过仿制药一致性评价的公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-29/7ac6a8a6-a350-4cbb-820b-f5dd6a1e2f95.PDF
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2024-02-08 00:00│润都股份（002923）：关于公司控股股东及共同实际控制人部分股份补充质押的公告
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珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日接到公司控股股东及共同实际控制人之一李希先生的告知函，获悉李希先
生将其所持有的本公司部分股份与华西证券股份有限公司进行了补充质押交易。具体情况如下：
一、股东本次股份质押基本情况
股东 是否为控股 新增质押数量 占其所持 占公司总 是否 是否 补充质押 质押到期日 质权人 质押
名称 股东或第一 （股） 股份比例 股本比例 为限 为补 起始日 用途
大股东及其 （%） （%） 售股 充质
一致行动人 押
李希 是 8,000,000.00 7.93 2.39 否 是 近日 2024年 8月 华西证券股 补充
2日 份有限公司 质押
7,000,000.00 6.94 2.09 2024年 8月
8日
3,000,000.00 2.97 0.90 2024年 7月
11日
合计 - 18,000,000.00 17.85 5.37 - - - - - -
二、股东股份累计被质押的情况
截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下：
股 持股数量 持股比 新增质押 新增质押 占其 占公司 已质押股份情况 未质押股份情况
东 (股) 例(%) 前 后 所 总股本 已质押股 占已 未质押股 占未
名 质押股份 质押股份 持有 比例(% 份 质 份 质押
称 数 数 股 ) 限售和冻 押股 限售和冻 股
量（股） 量（股） 份比 结、标记 份 结 份比
例 数 比例 数量（股 例
(%) 量（股） （%） ） （%）
李 100,865,992 30.1230.1 56,043,00 74,043,00 73.41 22.110 74,043,00 1000 075,649,4 075.0
希 .00100,865,9 2 0 0 0 0. 9 0
陈 92 .000 .000 000 4.00
新 .00
民
合 201,731,984 60.24 56,043,00 74,043,00 36.70 22.11 74,043,00 100 75,649,49 59.25
计 .00 0 0 0. 4.00
.00 .00 00
公司当前生产经营情况正常，各项工作均围绕2024年经营战略有序推进中。截至本公告披露日，李希先生质押的公司股份平仓风
险较低，质押风险在可控范围之内，上述质押行为不会导致公司实际控制权发生变更。公司将持续关注李希先生的质押情况及质押风
险，严格遵守相关规定，及时履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、证券质押及司法冻结明细表。
2、股票质押式回购交易补充质押补充协议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-07/911f7334-926c-4699-bc83-4b1a8df6d905.PDF
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2024-02-07 00:00│润都股份（002923）：关于控股股东、实际控制人自愿承诺不减持股份的公告
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珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日接到公司控股股东、共同实际控制人李希先生、陈新民先生出具的《关于
自愿承诺不减持公司股份的告知函》，现将有关情况公告如下：
一、本次承诺主体及持股情况
截至本公告披露日，本次承诺主体持股情况见下表：
序号 股东名称 持股数（股） 占公司总股本（%）
1 李希 100,865,992.00 30.12
2 陈新民 100,865,992.00 30.12
合计 201,731,984.00 60.24
二、承诺具体内容
基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，同时为支持公司持续、健康和稳定发展，增强广大投资者信心，公司
控股股东、共同实际控制人李希先生、陈新民先生自愿承诺：即日起6个月内（即自2024年02月06日至2024年08月05日）不以任何方
式减持其所持有的公司股份，包括承诺期间该部分股份因资本公积转增股本、派送股票红利、配股、增发等事项而增加的股份。
公司董事会将对上述承诺事项的履行情况进行持续监督并按照相关规定及时履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-06/2b8eb116-2e49-47da-8cf7-79d203380830.PDF
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2024-02-06 00:00│润都股份（002923）：关于伏立康唑干混悬液剂获得药品注册证书的公告
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珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有
关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品基本信息药品名称：伏立康唑干混悬剂
剂型：口服混悬剂
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
规格：45g：3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml
受理号：CYHS2200293国
证书编号：2024S00142
药品批准文号：国药准字H20243108
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
2、药品的其他相关情况
本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：
1、侵袭性曲霉病。
2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性
真菌感染。
本品属于2019年7月国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局联合发布的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》中的药品
。
二、对公司的影响及风险提示
公司为国内第二家通过化药4类仿制申报取得本品药品注册证书的企业。本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与
原研药品一致，进一步丰富了公司的制剂品种，完善了公司在儿童用药领域的产品结构，并为公司后续干混悬剂开发积累了宝贵的经
验。本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-05/19395881-2d98-4be8-948e-6cb900148f3a.PDF
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2024-02-01 00:00│润都股份（002923）：关于收到原料药盐酸去甲乌药碱上市登记受理通知书的公告
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近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸去甲乌药碱原料药（以下简称“本
品”）上市登记申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
登记事项：上市
项目名称：盐酸去甲乌药碱
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
受理号： CXHS2460011
登记号： Y20240000059
二、盐酸去甲乌药碱的相关情况
盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分的基础上，用化学方法合成，为肾上腺β受体部分激动剂，具有与异丙肾上腺素相似
的强心和扩张血管作用。
三、对公司的影响及风险提示
本品为公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液用原料药。根据国家相关法规规定，本品已获得上市登记申请受理，报送国家药监
局药品审评中心进行审评审批。本品获得《受理通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响，未来如顺利通过审评审批，将进一步丰
富公司原料药产品管线。
由于本品的上市申请批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-01/d393fecf-f76a-4041-928d-6afd1b1089f3.PDF
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2024-01-31 00:00│润都股份（002923）：润都股份 2023年度业绩预告
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一、本期业绩预计情况
（一）业绩预告期间：2023年1月1日至2023年12月31日
（二）业绩预告情况：同向下降
（1）以区间进行业绩预告的
项目 本报告期 上年同期
归属于上市公司 盈利：6,800万元–8,000万元 盈利：15,547.69万元
股东的净利润 比上年同期下降：56%-49%
扣除非经常性损 盈利：4,400万元–5,600万元 盈利：13,857.27万元
益后的净利润 比上年同期下降：68%-59%
基本每股收益 盈利：0.20元/股–0.24元/股 盈利：0.65元/股
剔除公积金转增股本影响，
每股收益0.46元/股
二、与会计师事务所沟通情况
本次业绩预告未经会计师事务所审计。公司与会计师事务所就业绩预告有关事项进行了预沟通，双方不存在重大分歧，具体数据
以审计结果为准。
三、业绩变动原因说明
报告期内，公司业绩变动主要原因有：
1、公司新建高端原料药、中间体生产基地——润都制药（荆门）有限公司（以下简称“润都荆门公司”）多个生产车间在2022
年年底转入固定资产约2.8亿元，本期陆续新增固定资产约0.9亿元，致使润都荆门公司本期折旧摊销同比增长约3,900万元；加之相
关产品逐步进入试生产和/或商业化阶段，但产能利用率仍较低，导致生产成本提高，企业综合盈利水平下降。
2、公司加大对产品研发的投入，研发费用同比增长20%以上。
3、受公司主要制剂产品陆续中标国家集中带量采购或/和省级联盟集采，原料药市场波动等因素影响，本期营业收入和产品盈利
水平同比都有一定的下降。
综上因素，公司净利润同比下降幅度较大。
四、风险提示
本次业绩预告系公司初步测算的结果，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的2023年年度报告为准。敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-31/8451738b-76da-4b1a-bd74-d22aeac73b74.PDF
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2024-01-26 00:00│润都股份（002923）：关于公司控股股东及共同实际控制人部分股份补充质押的公告
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润都股份（002923）：关于公司控股股东及共同实际控制人部分股份补充质押的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-25/6d97168e-ff32-4956-b5e5-8f13309d8b6b.PDF
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2024-01-09 00:00│润都股份（002923）：关于公司实际控制人续签共同控制协议的公告
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珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到公司共同实际控制人李希先生、陈新民先生的通知，获悉李希、陈
新民于2024年01月05日签署了《共同控制协议书》，有关情况如下：
一、协议签署的背景情况
1、李希、陈新民均为公司的发起人股东，现合计持有公司201,731,984股股份，占公司目前股份总数的60.24%，其中：李希持有
100,865,992股，占公司股份总数的30.12%；陈新民持有100,865,992股，占公司股份总数的30.12%，现任公司董事长；李希、陈新民
均为公司第一大股东，为公司的共同实际控制人。
2、2011年04月30日，李希和陈新民二人签署《共同控制协议书》，约定二人在公司的重大经营决策上均保持一致，并承诺对公
司的共同控制关系有效期维持至公司股票发行上市后36个月。
3、自公司首次公开发行股票并上市以来，李希和陈新民严格履行了以上《共同控制协议书》，公司实际控制人未发生变化。基
于对公司未来经营发展的信心，以及维护公司共同控制的稳定性和有效性的目的，促进公司继续发展壮大，李希和陈新民二人于2021
年04月21日续签了《共同控制协议书》，将二人约定的共同控制期限自届满之日起延长至2024年01月04日止。
4、2024年01月05日，李希和陈新民二人双经协商一致，决定续签《共同控制协议书》，二人约定的共同控制期限为：2024年01
月05日起36个月，即：自2024年01月05日起至2027年01月04日止。
二、《共同控制协议书》的主要内容
1、鉴于李希和陈新民签署的《共同控制协议书》约定的共同控制期限届满，基于对公司未来经营发展的信心，以及维护公司共
同控制的稳定性和有效性的目的，促进公司继续发展壮大，李希和陈新民二人同意共同控制期限为：2024年01月05日起36个月，即：
自2024年01月05日起至2027年01月04日止。
2、李希和陈新民同意将继续采用对公司重大事务决策保持一致的方式对公司进行共同控制，在公司股东大会行使表决权等履行
股东权利和义务行为时，共同控制人均保持一致意见。
3、李希和陈新民在签署本协议之前，已存在对公司的共同控制关系，此次续签《共同控制协议书》，维护了公司共同控制关系
的稳定，不会导致公司实际控制人发生变化。
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