公司公告☆ ◇300199 翰宇药业 更新日期：2024-04-18◇ 通达信沪深京F10
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2024-04-18 00:00│翰宇药业（300199）：关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书的公告
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特别风险提示：
1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性，本次临床试验获批事项对公司业绩不会产生重大影响。
2、受原研专利保护，目前司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内同行业有多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、
环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
2024年4月16日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监
局”）签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL240
0137、CXHL2400138），现将具体情况公告如下：
一、批件基本信息
药品名称：司美格鲁肽注射液
受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138
通知书编号：2024LP00939、2024LP00940、2024LP00941、2024LP00942、2024LP00943
申请的适应症：体重管理
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月1日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合
药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。
二、药品的其他情况
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格
鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。
三、风险提示
1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性，本次临床试验获批事项对公司业绩不会产生重大影响。
2、受原研专利保护，目前司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内同行业有多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、
环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、报备文件
《药物临床试验批准通知书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-04-18/b8b99eb5-8b40-44bd-9f9d-728c1c6bd41a.PDF
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2024-04-09 00:00│翰宇药业（300199）：关于与中国科学院微生物研究所合作进展的公告
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一、合作情况概述
为进一步履行企业社会责任，落实加快公司多肽创新药战略，2021 年 11 月 12日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公
司”或“翰宇药业”）第四届董事会第三十七会议审议通过《关于与中国科学院微生物研究所签署技术转让合同的议案》，董事会同
意公司受让中国科学院微生物研究所“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”中 6 条多肽序列的全球独占许可权，并签署了《技术
转让合同》，项目总金额 6,500 万元。
2024 年 4 月 7 日，为促双方合力共同推进项目进展，经双方协商，同意对上述《技术转让合同》相关条款进行修订并签署补
充协议。
二、本次签署的合同的主要内容
甲方：深圳翰宇药业股份有限公司
乙方：中国科学院微生物研究所
基于双方友好协商，将对合同中付款条款进行相应调整，调整前：
（1）首付款，人民币 800 万元（大写：人民币捌佰万元整）为首期该项专利技术使用费用。甲方应于本合同签订后 30 个工作
日内支付给乙方，作为技术授权门槛费。
（2）第二阶段，人民币 600 万元（大写：人民币陆佰万元整），本合同签署后6 个月内，在此期间甲方会验证乙方提供的数据
和材料。如甲方经过论证本项目符合进入临床开发的要求，则甲方应书面告知乙方且甲方应在三十（30）个工作日内支付给乙方。
（3）第三阶段，人民币 500 万元（大写：人民币伍佰万元整），甲方应在两年内获得本项目药物首个临床试验通知书。甲方于
达成该里程碑事件节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。
（4）第四阶段，人民币 800 万元（大写：人民币捌佰万元整），甲方完成全球首个 I 期临床试验。甲方于达成该里程碑事件
节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。
（5）第五阶段，人民币 1,000 万元（大写：人民币壹仟万元整），甲方完成全球首个 II 期临床试验。甲方于达成该里程碑事
件节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。
（6）第六阶段，人民币 1,000 万元（大写：人民币壹仟万元整），甲方完成全球首个 III 期临床试验。甲方于达成该里程碑
事件节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。
（7）第七阶段，人民币 1,800 万元（大写：人民币壹仟捌佰万元整）：甲方获得全球首个本项目药物生产批件，甲方于达成该
里程碑事件节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。
（8）如果本项目药物无需完成 II 或 III 期临床试验，而直接获批紧急使用或者上市许可，则甲方应一次性支付乙方上述第五
、六阶段的款项 2,000 万元（大写：人民币贰仟万元整）。
调整后将对技术转让合同第五、六、七阶段的付款节点进行修改，前后对比如下：
修改前 修改后
第五阶段，人民币 1,000 万元（大写：人民币壹仟万元整）， 在甲方获得全球首个本项目药物生产批
甲方完成全球首个 II 期临床试验。甲方于达成该里程碑事件 件后，将 3800 万元分 5 年支付给乙方，
节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。 每年 760 万元。
第六阶段，人民币 1,000 万元（大写：人民币壹仟万元整），
甲方完成全球首个 III 期临床试验。甲方于达成该里程碑事件
节点后的三十（30）个工作日内告知且支付给乙方。
除本次补充协议明确作出修改的内容外，其他内容保持不变。
三、备查文件
《技术转让（专利申请技术实施许可）合同之补充协议（二）》；
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-04-08/b86f8c02-b0ed-4c10-9d54-9fe55c2845db.PDF
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2024-03-21 00:00│翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人部分股票解除质押暨办理股票质押业务的公告
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翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人部分股票解除质押暨办理股票质押业务的公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-20/a58ab242-35f5-47a7-a7cd-eb11d40771e0.PDF
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2024-03-09 00:00│翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人权益变动比例超过1%的公告
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翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人权益变动比例超过1%的公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-09/c9a36958-29c7-4902-895d-abb4904514d1.PDF
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2024-03-09 00:00│翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人完成证券非交易过户的公告
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控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生保证向本公司提供的信息内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏。
本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”
或“公司”）于 2024 年 3月 7 日披露《关于控股股东、实际控制人签署<质押股票处置过户协议>暨办理证券非交易过户的提示性
公告》（公告编号：2024-009），公司控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生分别与高新投签署了《质押股票处置过户协议
》，曾少贵先生将其持有的公司 20,453,630 股无限售流通股份（占公司总股本的 2.32%）以非交易过户的方式转让给高新投；曾少
强先生将其持有的公司 12,151,210 股无限售流通股份（占公司总股本的 1.38%）以非交易过户的方式转让给高新投。本次非交易过
户的股份总数合计为 32,604,840 股，占公司股本总数的 3.70%。
2024 年 3 月 8 日，公司收到控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生的通知，曾少贵先生所持有的 20,453,630 股无
限售流通股份、曾少强先生所持有的公司 12,151,210 股无限售流通股份已通过证券非交易过户方式登记至高新投名下，相关手续已
办理完毕，并取得中国证券登记结算有限责任公司出具的《证券过户登记确认书》。
一、非交易过户完成情况
股东姓名 非交易过户前 非交易过户后
股份数量 占总股本比例 股份数量 占总股本比例
（股） （%） （股） （%）
曾少贵 130,091,390 14.73% 109,637,760 12.41%
曾少强 84,135,873 9.53% 71,984,663 8.15%
曾少彬 21,717,018 2.46% 21,717,018 2.46%
小计 235,944,281 26.72% 203,339,441 23.02%
高新投 0 0% 32,604,840 3.70%
二、其他说明
1、本次非交易过户不涉及公司控制权变更；对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不
会产生影响。
2、本次处置的股份均为 2023 年 2 月提供质押担保并完成质押登记手续，未违反《中华人民共和国证券法》、《上市公司股东
、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《证监会进一
步规范股份减持行为》等法律、行政法规、部门规章、规范性文件及深圳证券交易所业务规则的规定。
3、根据《上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》规定，出让方、受让方在受让完成后的六个月内仍需
遵守相关减持规定，即采取集中竞价交易方式的，在任意连续九十个自然日内，合计减持股份的总数不得超过公司股份总数的百分之
一；采取大宗交易方式的，在任意连续九十个自然日内，合计减持股份的总数不得超过公司股份总数的百分之二。
三、备查文件
《证券过户登记确认书》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-09/e0bd1579-7703-4831-b170-7d3707566e7d.PDF
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2024-03-07 00:00│翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人签署《质押股票处置过户协议》暨办理证券非交易过户的提
│示性公告
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翰宇药业（300199）：关于控股股东、实际控制人签署《质押股票处置过户协议》暨办理证券非交易过户的提示性公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-06/b244df23-cc0b-428a-8642-46a474933a82.PDF
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2024-03-06 00:00│翰宇药业（300199）：关于利拉鲁肽原料药获得DMF First Adequate Letter的公告
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特别风险提示：
1、FDA仍可能对本DMF提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过FDA审评存在不确定性。
2、公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。
3、鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司利拉鲁肽原料药目前主要供应下游制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA（Abbre
viated New Drug Application）获批，公司利拉鲁肽原料药仍需等专利到期（或专利挑战或专利庭外和解）后方可进行商业化销售
。
近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到了FDA下发的该DMF的《First Adequate Letter》
正式信函，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药通过技术审评。现将有关具体情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：利拉鲁肽原料药
DMF编号：035364
审批类型：II类DMF
药品持有人：深圳翰宇药业股份有限公司
二、药品的其他情况
利拉鲁肽(liraglutid e-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptid e-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具
有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。
三、对公司的影响
本次公司利拉鲁肽原料药获得DMF First Adequate Letter，取得no comments和 nodeficiencies，即无进一步缺陷的审评结果
，代表DMF通过了技术审评，意味着公司利拉鲁肽原料药DMF已经获得美国FDA认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。该
重大进展有助于积极推动公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA的上市审评进度，进一步提高公司国际影响力。同时，由于美国对于
原料药实行药物主文件 (Drug Master File，DMF)制度，在通过了FDA的与制剂关联的原料药审评后，不仅有稳定的关联制剂客户，
在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合F DA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。
四、风险提示
1、FDA仍可能对本DMF提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过FDA审评存在不确定性。
2、公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。
3、鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司利拉鲁肽原料药目前主要供应下游制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA（Abbre
viated New Drug Application）获批，公司利拉鲁肽原料药仍需等专利到期（或专利挑战或专利庭外和解）后方可进行商业化销售
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-06/19afd2cc-1e67-4a39-ab7f-7e0c3b538038.PDF
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2024-02-23 00:00│翰宇药业（300199）：关于特立帕肽注射液获得受理通知书的公告
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深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）于近日收到国家药品监督管理局签发的特立帕肽注射液《受理
通知书》，受理号：CXHS2400015。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：特立帕肽注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：20μg∶80μl，2.4ml/支
4、国内注册分类：化学药品 2.2 类
5、国内申请人：深圳翰宇药业股份有限公司
6、申请事项：境内生产药品注册上市许可
7、受理号：CXHS2400015
二、药品的相关情况
特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，对人甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关蛋白(PTH/PTHrP)受体亲和力较低，却保
留了较高的生物活性，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。
三、风险提示
由于药品研发的特殊性，以及研发、审评和审批等多环节的不确定因素。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请
广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-23/f6f79e9d-760e-4928-9bec-d49823d03c8c.PDF
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2024-02-22 00:00│翰宇药业（300199）：2024年第一次临时股东大会决议公告
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特别提示：
1、本次股东大会没有否决或变更议案的情况发生。
2、本次股东大会不涉及变更前次股东大会决议。
一、会议召开和出席情况
1、2024年2月2日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）第五届董事会第二十三次会议审议通过《
关于提请召开2024年第一次临时股东大会的议案》，详见公司在中国证监会指定信息披露网站（http://www.cninfo.com.cn）披露的
相关公告。
2024年第一次临时股东大会召开的基本情况如下：
会议召集人：公司董事会
会议方式：本次会议采取现场投票和网络投票相结合的方式
会议召开时间：2024年2月22日（周四）下午15:30
会议地点：深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼会议室
会议主持人：董事长曾少贵先生
本次会议的召集、召开符合《公司法》《上市公司股东大会规则》以及《公司章程》《股东大会议事规则》等的有关规定，合法
有效。
2、通过现场和网络投票的股东57人，代表股份240,335,574股，占上市公司总股份的27.2106％。
其中：通过现场投票的股东6人，代表股份236,482,681股，占上市公司总股份的26.7744％。
通过网络投票的股东51人，代表股份3,852,893股，占上市公司总股份的0.4362％。
中小股东出席的总体情况：
通过现场和网络投票的中小股东53人，代表股份3,860,893股，占上市公司总股份的0.4371％。
其中：通过现场投票的中小股东2人，代表股份8,000股，占上市公司总股份的0.0009％。
通过网络投票的中小股东51人，代表股份3,852,893股，占上市公司总股份的0.4362％。
3、公司董事、监事、高级管理人员及国浩律师（深圳）事务所律师等相关人士出席或列席了本次会议。
二、议案审议表决情况
与会股东及股东授权委托代表经过认真审议，以现场投票和网络投票相结合的方式对提交本次会议审议的议案进行了表决，并通
过如下决议：
1、审议通过《关于公司向交通银行申请综合授信额度的议案》；
同意240,130,774股，占出席会议所有股东所持股份的99.9148％；反对204,800股，占出席会议所有股东所持股份的0.0852％；
弃权0股（其中，因未投票默认弃权0股），占出席会议所有股东所持股份的0.0000％。
中小股东总表决情况：同意3,656,093股，占出席会议的中小股东所持股份的94.6955％；反对204,800股，占出席会议的中小股
东所持股份的5.3045％；弃权0股（其中，因未投票默认弃权0股），占出席会议的中小股东所持股份的0.0000％。
三、律师出具的法律意见
本次股东大会由国浩律师（深圳）事务所律师全程见证并出具了法律意见书。法律意见书认为：公司本次股东大会的召集、召开
程序、出席会议人员资格、召集人资格、会议的表决程序、表决结果等相关事宜符合《公司法》《证券法》《股东大会规则》等法律
、法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定，本次股东大会决议合法有效。
四、备查文件
1、《深圳翰宇药业股份有限公司2024年第一次临时股东大会决议》；
2、《国浩律师（深圳）事务所关于深圳翰宇药业股份有限公司二〇二四年第一次临时股东大会的法律意见书》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-22/a0322b42-d46f-4d97-9329-ac47ffb9458b.PDF
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2024-02-22 00:00│翰宇药业（300199）：国浩律师关于翰宇药业2024年第一次临时股东大会的法律意见书
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致：深圳翰宇药业股份有限公司
国浩律师（深圳）事务所（以下简称本所）接受深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称公司或翰宇药业）的委托，指派律师出席
公司二〇二四年第一次临时股东大会（以下简称本次股东大会或本次会议）。本所律师根据《中华人民共和国公司法》（以下简称公
司法）《中华人民共和国证券法》（以下简称证券法）和中国证券监督管理委员会颁布的《上市公司股东大会规则》（以下简称股东
大会规则）《上市公司治理准则》等法律、法规、规范性文件以及《深圳翰宇药业股份有限公司章程》（以下简称公司章程）的规定
，对本次股东大会的召集、召开程序是否符合法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定，出席会议人员资格、召集人资格是否
合法有效、表决程序和表决结果是否合法有效以及公司要求的其他有关问题出具本法律意见书。
本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等
规定及本法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核
查验证，保证本法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并承担相应法律责任。
为出具本法律意见书，本所律师列席了本次股东大会，对本次股东大会进行了现场见证，查阅了《律师事务所从事证券法律业务
管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》规定需要查阅的文件以及本所认为必须查阅的文件，并对有关问题进行
了必要的核查和验证。
在公司向本所保证已经提供了本所为出具本法律意见书所要求提供的原始书面材料、副本材料、复印材料，提供给本所的文件和
材料是真实、准确、完整和有效的，并无隐瞒记载、虚假陈述和重大遗漏之处，且文件材料为副本或复印件的，其与原件一致和相符
的基础上，本所同意将本法律意见书作为公司本次股东大会公告材料，随其他须公告的文件一同公告。
本法律意见书仅就公司本次股东大会所涉及到的相关法律事项出具。除此以外，未经本所书面同意，本法律意见书不得为任何其
他人用于任何其他目的。
本所经办律师根据《股东大会规则》第五条的要求，按照中国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就本次股东
大会出具法律意见如下：
一、本次股东大会的召集与召开程序
（一）本次股东大会的召集
1．本次股东大会系由公司于 2024 年 2 月 2 日召开的第五届董事会第二十三次会议作出决议召集。2024 年 2 月 3 日，公司
董事会在巨潮资讯网发布了《深圳翰宇药业股份有限公司关于召开 2024 年第一次临时股东大会的通知》的公告（以下简称会议通知
）。
2．经本所律师核查，上述会议通知载明了本次股东大会召开的时间、地点、审议议案内容，并说明了有权出席会议的股东的股
权登记日、联系电话和联系人的姓名等事项。
根据《会议通知》，公司关于召开本次股东大会的通知已于本次股东大会召开十五日前以公告方式作出，符合《股东大会规则》
《公司章程》的有关规定。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-22/e51ae52e-7066-4f73-85c0-25651a84ab4c.PDF
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2024-02-06 00:00│翰宇药业（300199）：关于合同进展公告
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特别提示：
1、本事项尚需美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，为充分保证合作方权益，在取得利拉鲁肽批件之前，合作方可取消或延期
。
2、近日，公司再次收到美国交易对手方的采购需求订单，其拟向公司采购金额为 1,001.47 万美元（约合人民币 0.72 亿元（
含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。公司在连续十二个月内与美国同一交易对手方累计签署合同金额为 1.75 亿人民币（含税）
。
3、合同的重大风险及重大不确定性：合同虽然已对各方权利及义务、违
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