公司公告☆ ◇300204 舒泰神 更新日期：2025-08-11◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-07-31 16:04 │舒泰神（300204）：关于BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）获得I II期临床研究总结报告的公 │
│ │告 │
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│2025-07-08 18:02 │舒泰神（300204）：关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）获得Ib II期临床研究总结报告│
│ │的公告 │
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│2025-07-04 16:04 │舒泰神（300204）：关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（四） │
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│2025-06-25 18:20 │舒泰神（300204）：关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（三） │
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│2025-06-05 16:24 │舒泰神（300204）：关于注射用STSP-0601纳入优先审评程序的公告 │
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│2025-06-03 16:42 │舒泰神（300204）：关于注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理的公告 │
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│2025-05-30 18:38 │舒泰神（300204）：关于股票交易异常波动的公告 │
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│2025-05-29 19:10 │舒泰神（300204）：关于公司药品生产许可证变更的公告 │
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│2025-05-29 19:10 │舒泰神（300204）：关于股票交易严重异常波动的公告 │
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│2025-05-28 18:52 │舒泰神（300204）：关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）获得Ib II期临床试验研究初步│
│ │结果的公告 │
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2025-07-31 16:04│舒泰神（300204）：关于BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）获得I II期临床研究总结报告的公告
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近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管
炎适应症，AAV）的 I/II 期临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：BDB-001 注射液
2、试验题目：多中心、随机、开放、平行对照研究 BDB-001 注射液替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安
全性 I/II 期临床试验
3、适应症：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、主要研究结论
本品已完成的 I/II 期临床试验中显示出较好的控制疾病缓解的效果，且安全耐受性良好。主要结果总结如下：
有效性结果
主要疗效终点（第 12 周部分缓解率），基于最后一次观测值结转（LOCF）法分析，4 个试验组（低剂量+减量激素、高剂量+减
量激素、低剂量+无激素、高剂量+无激素）与标准治疗组（标准激素）疗效相当，各组在第 12 周的部分缓解率分别为 65.0%、76.2
%、62.5%、76.5%和 68.4%。
次要疗效终点（第 12 周完全缓解率），基于最后一次观测值结转（LOCF）法分析，所有试验组与标准治疗组相比完全缓解率数
值上更高，分别为 30.0%、33.3%、37.5%、52.9%和 5.3%。
安全性结果，整体安全性良好，风险可控。3 级及以上不良事件总发生率34.4%，各组分布均衡（试验组 18.8%-41.2%vs 对照组
47.4%）。严重不良事件总发生率 24.7%，低剂量+无激素试验组最低（6.3%），其他组与对照组相当（19.0%-35.3% vs 对照组 36.
8%）。
研究证实 BDB-001 注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善。基于当前数据
，公司将积极推进Ⅲ期临床试验，进一步验证其治疗 AAV 患者的临床获益。
三、其他相关情况
抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由 ANCA 介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。ANCA 是系统
性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3 和髓过氧化物酶。ANCA 可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而
诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。AAV 目前的标准治疗方案主
要依赖于糖皮质激素联合免疫抑制剂，但长期使用激素会增加感染（AAV 主要死因）、代谢紊乱、骨质疏松等风险，因此，开发可以
取代激素的药物是迫切的临床需求。
近年来，越来越多的研究证实补体系统在 AAV 的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物 C5
a 是 AAV 发病机制中的核心环节。C5a 通过和 C5a 受体的结合发挥其生物学功能，产生一系列生物学效应。BDB-001 注射液是国家
I 类治疗用生物制品，是针对 C5a 靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制 C5a 信号通路，具有治疗 AAV 的良好潜力
。
德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1（又名 vilobelimab）与 BDB-001 为同靶点（C5a）抗体药物。BDB-001 是根据与 InflaRx 的
授权许可协议，在中国境内研发、商业化的。
公司于 2021 年 08 月收到中国国家药品监督管理局签发的 BDB-001 注射液用于治疗 ANCA 相关性血管炎（AAV）适应症的《药
物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（AAV）患者的临床试验；2022 年 02 月，完成 A
NCA 相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药；2023 年 12 月，BDB-001 注射液项目用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相
关性血管炎（AAV）完成公示，纳入突破性治疗品种名单。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批
、政策等诸多因素影响。
如果 BDB-001 注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时 BDB-001 注射液未来的产品规划和
未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得 BDB-001 注射液的商业化
能力可能被削弱；
2、临床试验结果可能不如预期，公司可能无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预
期的市场销售份额；
3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 BDB-001 注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请
可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次取得 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症）的 I/II 期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取
得 I/II 期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚
存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-31/234c2779-a688-4177-8bbd-b18fada1ca05.PDF
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2025-07-08 18:02│舒泰神（300204）：关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）获得Ib II期临床研究总结报告的公
│告
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近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得关于 STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫
综合征适应症）的 Ib/II 期临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：STSA-1002 注射液
2、临床试验题目：随机、双盲、安慰剂对照评价 STSA-1002 注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的 Ib/II
期临床研究
3、适应症：急性呼吸窘迫综合征
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、主要研究结论
本项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期探索性研究显示，主要终点指标-28天内达到临床缓解的时间，STSA-1002 注射液 2
个剂量组均短于对照组，试验组1（低剂量组）、试验组 2（高剂量组）采用竞争风险模型分析的风险比分别为1.04(95%CI: 0.46，2
.38)、1.55(95%CI: 0.68，3.55)。重要的次要终点指标-28 天全因死亡率，低剂量组、高剂量组和对照组分别为 26.67%、5.88%、4
0.00%。其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势。
本研究中有 91.49%受试者报告了给药后发生的不良事件，其中低剂量组报告率为 93.33%、高剂量组为 94.12%、对照组为 86.6
7%；34.04%受试者在给药后报告了严重不良事件，其中低剂量组为 40.00%、高剂量组为 11.76%、对照组为53.33%。本研究未报告导
致剂量减低、剂量中断的不良事件。STSA-1002 注射液具有良好的安全性和耐受性。
受试者接受 STSA-1002 注射液给药后，各剂量组的平均血药浓度随剂量增加而升高，给药后所有治疗组均观察到游离 C5a 均较
基线明显降低，在 ARDS 患者中免疫原性较低。
综上，STSA-1002注射液在 Ib/II研究中显示了初步有效性和良好的安全性，支持继续开展进一步临床研究。
三、其他相关情况
急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各种肺内、外致病因素导致弥漫性肺
间质和肺泡水肿，临床表现为急性起病，进行性呼吸困难加重，弥漫性肺浸润为主要特点。ARDS 发生的实质是肺泡上皮受损引起的
肺上皮屏障遭破坏，以及肺泡毛细血管通透性增高。感染、创伤后的炎症反应失控是导致肺泡上皮细胞损伤和肺血管通透性增加的根
本原因，是导致 ARDS 发生和发展重要机制。感染、创伤等因素虽然可直接损伤上皮细胞并活化内皮细胞，但通过诱发炎症进而对细
胞的损害则更加严重。STSA-1002 是一种重组抗人补体蛋白 C5a（hC5a）的全人源 IgG1 单克隆抗体（mAb）。ARDS 的致病机制复杂
，包括免疫细胞激活、凝血过程、血管内皮通透性调节、内皮和上皮细胞间屏障作用、离子通道功能调节等，针对单一机制可能对疾
病进程的抑制效果甚微。STSA-1002 通过抑制 C5a 可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs 形成、纤维蛋白生成；阻断中性粒细胞
介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断 ARDS 发生的上游机制，减轻 ARDS 的炎症
反应。
公司 2022 年 12 月向国家药品监督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请，并于
2023 年 03 月取得临床试验通知书；2023 年 12 月，完成 Ib/II 期临床试验的首例受试者给药；已结束针对急性呼吸窘迫综合征
（ARDS）Ib/II 期临床试验入组，并收到顶线数据初步统计分析结果。
STSA-1002 注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批
、政策等诸多因素影响。
如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具
体相关风险包括：
1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得 STSA-1002 注射液的商业
化能力可能被削弱；
2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的
市场销售份额；
3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1002 注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申
请可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次取得 STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的 Ib/II 期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响
，取得 Ib/II 期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑。后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市
资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-08/ca80bd49-cd53-495c-adeb-30456fe08d7e.PDF
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2025-07-04 16:04│舒泰神（300204）：关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（四）
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一、交易概述
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）于 2024年 12月 23日召开第六届董事会第五次会议
、第六届监事会第五次会议，审议通过了《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的议案》，同意江苏贝捷泰生物科技有限公
司（以下简称“贝捷泰”）增资扩股暨引入投资者及股权转让事项，并放弃增资扩股的优先认缴出资权、放弃股权转让的优先购买权
。该事项已经独立董事专门会议审议通过。具体内容详见公司于 2024 年 12 月 24 日披露于巨潮资讯网的《第六届董事会第五次会
议决议公告》（公告编号 2024-48-01）、《第六届监事会第五次会议决议公告》（公告编号 2024-48-02）、《关于子公司增资扩股
暨引入投资者及股权转让的公告》（公告编号 2024-48-03）。
二、交易进展
公司于 2025 年 06 月 25 日在巨潮资讯网披露了《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（三）》（公告编
号：2025-041），贝捷泰收到无锡金易原力股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“金易原力基金”）二期增资款 9,333.33 万
元，舒泰神收到金易原力基金二期转让款 4,666.67 万元。
近日，贝捷泰已完成工商变更登记，并取得了无锡市惠山区数据局换发的《营业执照》。相关信息如下：
统一社会信用代码：91320206MAE6KA557W
公司类型：有限责任公司
成立日期：2024 年 11 月 29 日
法定代表人：王超
注册资本：9,533.33 万人民币
住所：无锡市惠山区玉祁街道唐平路 66 号 1 号楼 4-1
经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生物基材料技术研发；货物进出口；
技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
三、本次交易目的和对公司的影响
本次交易是为更好支持公司发展，满足经营发展需要，为在研项目推进提供支持，不会对公司的财务状况和生产经营产生重大影
响，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。
本次交易事项的相关款项支付及工商手续办理事项已完成，后续公司将与贝捷泰股东共同行使股东权利，持续提高贝捷泰的公司
治理水平并推进阶段性目标达成。公司将根据本次交易后续推进情况，按照有关法律法规要求履行相应审议程序及信息披露义务，敬
请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
1、江苏贝捷泰生物科技有限公司《营业执照》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-04/5217fadb-e694-4494-ad12-19f6964d07b6.PDF
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2025-06-25 18:20│舒泰神（300204）：关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（三）
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一、交易概述
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）于 2024年 12月 23日召开第六届董事会第五次会议
、第六届监事会第五次会议，审议通过了《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的议案》，同意江苏贝捷泰生物科技有限公
司（以下简称“贝捷泰”）增资扩股暨引入投资者及股权转让事项，并放弃增资扩股的优先认缴出资权、放弃股权转让的优先购买权
。该事项已经独立董事专门会议审议通过。具体内容详见公司于 2024 年 12 月 24 日披露于巨潮资讯网的《第六届董事会第五次会
议决议公告》（公告编号 2024-48-01）、《第六届监事会第五次会议决议公告》（公告编号 2024-48-02）、《关于子公司增资扩股
暨引入投资者及股权转让的公告》（公告编号 2024-48-03）。
二、交易进展
公司于 2025 年 03 月 10 日在巨潮资讯网披露了《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告》（公告编号：20
25-009），贝捷泰收到无锡金易原力股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“金易原力基金”）首期增资款 4,000万元，舒泰神
收到金易原力基金首期转让款 2,000 万元。
公司于 2025 年 03 月 18 日在巨潮资讯网披露了《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（二）》（公告编
号：2025-010），贝捷泰已完成工商变更登记，并取得了无锡市惠山区数据局换发的《营业执照》。
根据前期双方已签订交易协议的约定，投资款分两次交割，第二次 70%，“甲方（金易原力基金）应分别向（a）目标公司（贝
捷泰）指定的银行账户缴纳 70%的增资款，即 9,333.33 万元的价款作为增资款余款（以下简称“二期增资款”），其中 373.34 万
元作为实缴的 70%新增出资额，8,959.99 万元计入目标公司的资本公积；及（b）乙方（舒泰神）指定的银行账户支付 70%的转让款
，即 4,666.67万元的价款作为转让款余款（以下简称“二期转让款”，与二期增资款合称为“二期投资款”）。”
近日，金易原力基金根据交易协议的约定，已完成二期投资款的支付。其中，贝捷泰收到金易原力基金二期增资款 9,333.33 万
元，舒泰神收到金易原力基金二期转让款 4,666.67 万元。
三、本次交易目的和对公司的影响
本次交易是为更好支持公司发展，满足经营发展需要，为在研项目推进提供支持，不会对公司的财务状况和生产经营产生重大影
响，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。
本次交易事项尚存在工商手续办理等一系列后续不确定事项，公司将根据本次交易后续推进情况，按照有关法律法规要求履行相
应审议程序及信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
1、二期增资款银行电子回单；
2、二期转让款银行电子回单。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-25/985df900-45c5-43f8-aadc-cd648e74834a.PDF
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2025-06-05 16:24│舒泰神（300204）：关于注射用STSP-0601纳入优先审评程序的公告
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舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝
捷泰”）的产品注射用STSP-0601 于 2025 年 05 月 26 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单；公示
期满后，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，于 2025 年 06 月 05 日纳入优先审评品种名单，正式进入药品
上市许可优先审评审批程序。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用 STSP-0601；
2、申请人：江苏贝捷泰生物科技有限公司；
3、申请日期：2025 年 05 月 23 日；
4、公示日期：2025 年 05 月 26 日；
5、纳入优先审评品种名单日期：2025 年 06 月 05 日；
6、受理号：CXSS2500057
7、优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）
>等三个文件的公告》（2020年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病
等疾病的创新药和改良型新药；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。
二、其他相关情况
血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病 A 和血友病 B
，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征
表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者
可危及生命。
注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品，2019 年 07 月 31 日获准开展“伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治
疗”的临床试验。2021 年 08 月完成在伴抑制物血友病患者中的 I 期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021年 09 月启动在伴
抑制物血友病患者中的 Ib/II 期临床试验（登记号：CTR20211762）。基于 Ib/II 期临床研究结果，2022 年 09 月获得突破性治疗
品种认定；2023年 11月取得在伴抑制物的血友病患者中的 Ib/II期临床研究总结报告。经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024
年 03 月启动了一项针对伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的 IIb 期临床试验（登记号：CTR20240597），该试验采用了较 Ib/II
期临床试验更为严格的疗效评估标准，Ib/II 期和 IIb 期临床研究的结果均表明，注射用 STSP-0601 出血按需治疗的疗效显著。2
025 年 01 月取得在伴抑制物的血友病 A 或 B 患者中的 IIb 期临床研究总结报告。
2022 年 09 月，注射用 STSP-0601 获准开展“不伴抑制物的血友病 A 或 B患者出血按需治疗”的临床试验，于 2023 年 01
月完成 II 期临床试验的首例受试者给药，2023 年 12 月取得关于不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗的 II 期临床总
结报告。
2024 年 6 月，Bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（以
下简称“美国 FDA”）授予的孤儿药资格认定。
三、风险提示
本次注射用 STSP-0601 纳入优先审评品种名单仅是药物开发进展的阶段性步骤，后续能否获得国家药品监督管理局的批准、上
市尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述开发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-05/5a14839c-a0dd-4489-b773-721c8ed9f1e2.PDF
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2025-06-03 16:42│舒泰神（300204）：关于注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理的公告
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舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝
捷泰”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于“注射用 STSP-0601”境内生产药品注册上市许
可申请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适应症为：本品可促进快速止血，适用于伴抑制物的血友病 A 或 B 成人患者
出血按需治疗。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用 STSP-0601
2、申请人：江苏贝捷泰生物科技有限公司
3、申请事项：境内生产药品注册上市许可
4、受理号：CXSS2500057
5、审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSS2500057。
二、其他相关情况
血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病 A 和血友病 B
，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征
表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者
可危及生命。
注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品，2019 年 07 月 31 日获准开展“伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治
疗”的临床试验。2021 年 08 月完成在伴抑制物血友病患者中的 I 期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021年 09 月启动在伴
抑制物血友病患者中的 Ib/II 期临床试验（登记号：CTR20211762）。基于 Ib/II 期临床研究结果，2022 年 09 月获得突破性治疗
品种认定；2023年 11月取得在伴抑制物的血友病患者中的 Ib/II期临床研究总结报告。经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024
年 03 月启动了一项针对
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