公司公告☆ ◇300453 三鑫医疗 更新日期：2026-03-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2026-03-17 16:57 │三鑫医疗（300453）：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告 │
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│2026-02-27 17:28 │三鑫医疗（300453）：2025年度业绩快报 │
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│2026-02-05 18:12 │三鑫医疗（300453）：关于控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告 │
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│2026-02-02 18:12 │三鑫医疗（300453）：关于全资子公司变更医疗器械生产许可证的公告 │
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│2026-01-28 17:12 │三鑫医疗（300453）：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告 │
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│2026-01-21 18:47 │三鑫医疗（300453）：关于全资子公司完成工商变更登记的公告 │
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│2026-01-20 00:00 │三鑫医疗（300453）：关于变更审计签字项目合伙人的公告 │
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│2026-01-10 00:00 │三鑫医疗（300453）：关于控股子公司再次通过高新技术企业认定的公告 │
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│2026-01-01 00:00 │三鑫医疗（300453）：关于完成工商变更登记暨《公司章程》备案的公告 │
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│2025-12-30 00:00 │三鑫医疗（300453）：关于控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告 │
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2026-03-17 16:57│三鑫医疗（300453）：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
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江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到德国莱茵TüV 集团换发的欧盟医疗器械法规 Medical Device
s Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）认证证书，现将主要情况公告如下：
一、获得 MDR 认证的产品情况
公司本次获得欧盟 MDR 认证的三项产品分别为透析液过滤器（DialysisFluid Filters）、连续性血液净化管路及附件（CRRT T
ubing Sets）、预充式导管冲洗器（Pre-Filled Flush Syringes）。
公司产品一次性使用血液透析管路（Hemodialysis Blood Tubing Sets）、一次性使用机用采血器（A.V. Fistula Needle Sets
）、一次性使用无菌注射针（Sterile Hypodermic Needles）、一次性使用回缩自毁式无菌注射器 带针（Sterile Retractable Saf
ety Syringes for Single Use）、一次性使用精密过滤输液器（Precise Filter Infusion Sets for Single Use）、一次性使用输
液器（Sterile Infusion Sets for Single Use）、一次性使用无菌透析护理包（Dialysis Kits For Single Use）等已先后获得欧
盟 MDR 认证，具体内容详见公司 2024 年 12 月 18 日、2025 年 8月 22 日、2026 年 1月 29 日在中国证监会指定的创业板信息
披露网站刊登的《关于公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告》（公告编号：2024-098、2025-055、2026-005）。
二、MDR 认证证书的主要内容
证书名称：EU Certificate
制造商：江西三鑫医疗科技股份有限公司
地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号
证书编号：HZ 2021396-1
SRN 注册号码：CN-MF-000018456
产品分类：IIb 类产品、IIa 类产品、Is 类
已认证产品：一次性使用血液透析管路（Hemodialysis Blood Tubing Sets）、一次性使用机用采血器（A.V. Fistula Needle
Sets）、一次性使用血液透析器低通（Hollow Fiber Dialyzers）、血液透析器 高通（Hollow Fiber HemodialysisDialyzers）、
一次性使用自毁式无菌注射器 带针（Auto-Disable Syringes）、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针（Auto-Disable
Syringes forFixed Dose Immunization）、一次性使用无菌注射器 带针（DisposableSyringes）、一次性使用无菌注射针（Steril
e Hypodermic Needles）、一次性使用回缩自毁式无菌注射器 带针（Sterile Retractable Safety Syringes forSingle Use）、一
次性使用精密过滤输液器（Precise Filter Infusion Sets forSingle Use）、一次性使用输液器（Sterile Infusion Sets for Si
ngle Use）、一次性使用无菌透析护理包（Dialysis Kits For Single Use）、透析液过滤器（Dialysis Fluid Filters）、连续性
血液净化管路及附件（CRRT Tubing Sets）、预充式导管冲洗器（Pre-Filled Flush Syringes）
报告编号：326137369-200
证书首次签批日期：2024 年 12 月 13 日
证书本次签批日期：2026 年 3月 6日
生效日期：2026 年 3月 6日
有效日期至：2029 年 12 月 12 日
发证机构：德国莱茵 TüV 集团（TüV Rheinland LGA Products GmbH）
三、对公司的影响
MDR 作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版欧盟医疗器械指令 MedicalDevice Directive 93/42/EEC（简称“MDD”）的升级
。MDR 新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒
和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合 MDR 新规在分类、技术文档、一般安全
和性能要求等方面的合规要求。
本次取得欧盟 MDR 认证证书，表明公司已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，标志着上述产品符合欧盟最新医疗
器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售有积
极促进作用，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
四、风险提示
上述产品的实际销售情况可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司
未来业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-03-18/edb4ce12-15bb-4be1-9be2-c3af85572d58.PDF
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2026-02-27 17:28│三鑫医疗（300453）：2025年度业绩快报
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特别提示：本公告所载 2025 年度的财务数据仅为初步核算数据，未经会计师事务所审计，与 2025 年年度报告中披露的最终数
据可能存在差异，请投资者注意投资风险。一、2025 年度主要财务数据和指标
单位：万元
项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（%）
营业总收入 164,009.37 150,043.84 9.31%
营业利润 32,322.58 27,884.96 15.91%
利润总额 32,219.02 27,606.07 16.71%
归属于上市公司股东的净利润 26,248.93 22,740.41 15.43%
扣除非经常性损益后的归属于 23,926.34 20,986.92 14.01%
上市公司股东的净利润
基本每股收益（元/股） 0.5076 0.4416 14.95%
加权平均净资产收益率（%） 18.75% 17.81% 0.94%
项目 本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（%）
总资产 242,703.91 222,271.00 9.19%
归属于上市公司股东的所有者 145,584.51 132,406.59 9.95%
权益
股本 52,208.43 52,239.75 -0.06%
归属于上市公司股东每股净资 2.79 2.53 10.28%
产（元/股）
注：以上数据以公司合并报表数据填列
二、经营业绩和财务状况情况说明
1、经营业绩情况
报告期内，公司实现营业总收入 164,009.37 万元，较上年同期增长 9.31%；归属于上市公司股东的净利润 26,248.93 万元，
较上年同期增长 15.43%，扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润 23,926.34 万元，较上年同期增长 14.01%。报告期
内，公司紧紧围绕战略发展目标和经营计划有序开展工作，凭借对市场需求的精准判断，持续推动产品迭代创新，紧跟集采步伐，强
化国际市场布局，持续扩大市场份额，并深入推行降本增效，提升精细化运营水平，强化盈利能力建设，实现了营业收入、归属于上
市公司股东的净利润、扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润的稳健增长，主营业务竞争力进一步增强，为长期价值提
升奠定坚实基础。
2、财务状况
截至本报告期末，公司总资产 242,703.91 万元，较期初增长 9.19%；归属于上市公司股东的所有者权益 145,584.51 万元，较
期初增长 9.95%；归属于上市公司股东的每股净资产 2.79 元/股，较期初增长 10.28%。公司资产规模、股东权益实现了稳健增长，
公司财务状况良好。
三、与前次业绩预计的差异说明
公司在本次业绩快报披露前，未披露 2025 年度业绩预计情况。
四、其他说明
1、本次业绩快报是公司初步测算的结果，尚未经会计师事务所审计，具体财务数据将在 2025 年年度报告中详细披露。
2、有关公司的信息均以中国证监会指定的创业板上市公司信息披露媒体刊登的信息为准，敬请广大投资者谨慎决策、注意投资
风险。
五、备查文件
1、经公司现任法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的比较式资产负债表和利润
表。
2、深交所要求的其他文件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-28/aa615b0a-db2f-451c-804d-52bc308e5496.PDF
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2026-02-05 18:12│三鑫医疗（300453）：关于控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告
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三鑫医疗（300453）：关于控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-06/98f81ea7-9317-4eb4-a91a-dec8664341dc.PDF
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2026-02-02 18:12│三鑫医疗（300453）：关于全资子公司变更医疗器械生产许可证的公告
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江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司（以下简称“云南三鑫”）因办理
了医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩三项医疗器械注册证的注销手续，相应对《医疗器械生产许可证》的生产范围
进行变更并完成了变更登记手续，于近日取得了云南省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，现将具体内容公告如下：
一、《医疗器械生产许可证》变更情况
变更事项 变更前内容 变更后内容
生产范围 2002 分类目录 II 类：6815-注射穿刺器 2002 分类目录 II 类：6815-注射穿刺器
械 III 类：6815-注射穿刺器械，6845-7 械，III 类：6815-注射穿刺器械，6845-7
透析粉、透析液，6866-1 输液、输血器 透析粉、透析液，6866-1 输液、输血器
具及管路 具及管路
2017 分类目录 II 类:14-01-注射、穿刺 2017 分类目录 II 类：14-01-注射、穿刺
器械，14-13-手术室感染控制用品， 器械，III 类：10-04-血液净化及腹膜透
14-14 医 护 人 员 防 护 用 品 ， III 析器具，14-01-注射、穿刺器械，14-02-
类:10-04-血液净化及腹膜透析器具， 血管内输液器械
14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内
输液器械
二、《医疗器械生产许可证》主要内容
许可证编号：滇药监械生产许 20170003 号
统一社会信用代码：915301815873638893
企业名称：云南三鑫医疗科技有限公司
法定代表人：万小平
企业负责人：万小平
住所：云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区
生产地址：云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区
生产范围：2002 分类目录 II 类：6815-注射穿刺器械，III 类：6815-注射穿刺器械，6845-7 透析粉、透析液，6866-1 输液
、输血器具及管路。2017 分类目录 II类：14-01-注射、穿刺器械，III 类：10-04-血液净化及腹膜透析器具，14-01-注射、穿刺器
械，14-02-血管内输液器械
许可期限：自 2021 年 9月 30 日至 2026 年 9月 29 日
发证部门：云南省药品监督管理局
发证日期：2026 年 2月 2日
三、对公司的影响及风险提示
云南三鑫因战略聚焦，对医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩三项医疗器械注册证办理了注销手续，上述三款产
品在最近一个会计年度内无销售收入。本次云南三鑫变更《医疗器械生产许可证》的生产范围，系核减已注销的三项医疗器械注册证
对应的生产范围，不会对公司生产经营产生重大影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
四、备查文件
1、云南三鑫《医疗器械生产许可证》
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-03/a71bd58b-5a27-4a1c-aebb-4aa671c689ea.PDF
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2026-01-28 17:12│三鑫医疗（300453）：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
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三鑫医疗（300453）：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-29/158f8ead-9712-4b74-ac62-fe9ea4daa410.PDF
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2026-01-21 18:47│三鑫医疗（300453）：关于全资子公司完成工商变更登记的公告
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江西三鑫医疗科技股份有限公司全资子公司江西鑫威康贸易有限公司（以下简称“江西鑫威康”）因实际经营需要，对经营范围
进行了变更并完成了变更登记手续，于近日取得了南昌县市场监督管理局换发的《营业执照》。现将主要情况公告如下：
一、江西鑫威康工商信息变更情况
变更 变更前内容 变更后内容
事项
经营 许可项目：第三类医疗器械经营，食品 许可项目：第三类医疗器械经营，食品
范围 互联网销售（销售预包装食品），保健 经营管理，道路货物运输（不含危险货
食品销售，婴幼儿配方乳粉销售，特殊 物），第三类医疗设备租赁（依法须经
医学用途配方食品销售，食品经营，道 批准的项目，经相关部门批准后在许可
路货物运输（不含危险货物），货物进 期限内方可开展经营活动，具体经营项
出口（依法须经批准的项目，经相关部 目和许可期限以相关部门批准文件或
门批准后方可开展经营活动） 许可证件为准）
一般项目：第二类医疗器械销售，第一 一般项目：第二类医疗器械销售，第一
类医疗器械销售，日用口罩（非医用） 类医疗器械销售，食品互联网销售（仅
销售，医用口罩零售，卫生用品和一次 销售预包装食品），保健食品（预包装）
性使用医疗用品销售，消毒剂销售（不 销售，婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配
含危险化学品），化妆品批发，化妆品 方食品销售，特殊医学用途配方食品销
零售，日用品销售，日用百货销售，劳 售，货物进出口，日用口罩（非医用）
动保护用品销售，体育用品及器材零 销售，医用口罩零售，卫生用品和一次
售，电子产品销售，软件销售，互联网 性使用医疗用品销售，消毒剂销售（不
销售（除销售需要许可的商品），普通 含危险化学品），化妆品批发，化妆品
货物仓储服务（不含危险化学品等需许 零售，日用品销售，日用百货销售，劳
可审批的项目），医疗设备租赁，专用 动保护用品销售，体育用品及器材零
设备修理，普通机械设备安装服务，信 售，电子产品销售，软件销售，互联网
息技术咨询服务，广告设计、代理，广 销售（除销售需要许可的商品），普通
告制作，会议及展览服务，信息咨询服 货物仓储服务（不含危险化学品等需许
务（不含许可类信息咨询服务），技术 可审批的项目），第二类医疗设备租赁，
服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 第一类医疗设备租赁，专用设备修理，
技术转让、技术推广，计算机软硬件及 普通机械设备安装服务，信息技术咨询
辅助设备批发，数据处理服务，工程管 服务，信息咨询服务（不含许可类信息
理服务，国内贸易代理（除许可业务外， 咨询服务），技术服务、技术开发、技
可自主依法经营法律法规非禁止或限 术咨询、技术交流、技术转让、技术推
制的项目） 广、计算机软硬件及辅助设备批发，数
据处理服务，工程管理服务，国内贸易
代理（除依法须经批准的项目外，凭营
业执照依法自主开展经营活动）
二、江西鑫威康《营业执照》基本登记信息
名称：江西鑫威康贸易有限公司
统一社会信用代码：91360121MA382JHM05
类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法定代表人：张冲文
注册资本：贰佰万元整
成立日期：2018 年 08 月 07 日
经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营，食品经营管理，道路货物运输（不含危险货物），第三类医疗设备租赁（依法须经
批准的项目，经相关部门批准后在许可期限内方可开展经营活动，具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准）一
般项目：第二类医疗器械销售，第一类医疗器械销售，食品互联网销售（仅销售预包装食品），保健食品（预包装）销售，婴幼儿配
方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售，特殊医学用途配方食品销售，货物进出口，日用口罩（非医用）销售，医用口罩零售，卫生用品
和一次性使用医疗用品销售，消毒剂销售（不含危险化学品），化妆品批发，化妆品零售，日用品销售，日用百货销售，劳动保护用
品销售，体育用品及器材零售，电子产品销售，软件销售，互联网销售（除销售需要许可的商品），普通货物仓储服务（不含危险化
学品等需许可审批的项目），第二类医疗设备租赁，第一类医疗设备租赁，专用设备修理，普通机械设备安装服务，信息技术咨询服
务，信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务），技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广、计算机软硬件
及辅助设备批发，数据处理服务，工程管理服务，国内贸易代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
住所：江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区富山大道 999 号
登记机关：南昌县市场监督管理局
发证日期：2026 年 01 月 19 日
三、备查文件
1、江西鑫威康《公司变更通知书》；
2、江西鑫威康《营业执照》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-22/9cc91621-6259-4979-b50b-a27ffd26985b.PDF
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2026-01-20 00:00│三鑫医疗（300453）：关于变更审计签字项目合伙人的公告
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江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 3 月 25日召开第五届董事会第十八次会议、2025 年 4 月 2
5 日召开 2024 年年度股东大会，审议通过了《关于续聘 2025 年度审计机构的议案》，同意续聘大信会计师事务所（特殊普通合伙
）（以下简称“大信”）为公司 2025 年年报审计机构和2025 年内控审计机构。具体内容详见公司 2025 年 3 月 27 日在巨潮资讯
网披露的《关于续聘 2025 年度审计机构的公告》（公告编号：2025-013）。
近日，公司收到大信出具的《关于变更江西三鑫医疗科技股份有限公司 2025年度审计签字项目合伙人的告知函》，现将有关情
况公告如下：
一、审计签字项目合伙人变更情况
大信作为 2025 年年报审计机构和 2025 年内控审计机构，原计划安排冯丽娟为签字项目合伙人，为公司提供审计服务。鉴于审
计签字项目合伙人的轮换安排，大信改派李国平作为 2025 年度审计机构的签字项目合伙人，完成公司 2025 年年报审计和 2025 年
内控审计相关工作。变更后公司 2025 年年报审计和 2025 年内控审计签字项目合伙人为李国平，签字注册会计师为梁华，质量控制
复核人为李晓梅。
二、本次变更审计签字项目合伙人的信息
1、基本信息
签字项目合伙人李国平，拥有注册会计师、资产评估师、税务师、注册房地产估价师、注册土地估价师执业资质。1995 年成为
注册会计师，1999 年开始从事上市公司审计，2013 年开始在大信执业，近三年签署过江西洪城环境股份有限公司、江西赣粤高速公
路股份有限公司、凤形股份有限公司、江西万年青水泥股份有限公司、泰豪科技股份有限公司、江西黑猫炭黑股份有限公司、江西省
盐业集团股份有限公司、江西国科军工集团股份有限公司、诚志股份有限公司等上市公司审计报告。任江西省注册会计师协会副会长
。
2、诚信记录
签字项目合伙人李国平近三年不存在因执业行为受到刑事处罚，受到证监会及派出机构、行业主管部门的行政处罚、监督管理措
施，受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。
3、独立性
签字项目合伙人李国平不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形，未持有和买卖公司股票，也不存在影
响独立性的其他经济利益，定期轮换符合规定。
三、其他说明
本次变更过程中相关工作安排已有序交接，变更事项不会对公司 2025 年年报审计和 2025 年内控审计工作产生不利影响。
四、备查文件
1、大信出具的《关于变更江西三鑫医疗科技股份有限公司 2025 年度审计签字项目合伙人的告知函》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-20/fca4122b-e581-4e61-9e05-b920c1373928.PDF
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2026-01-10 00:00│三鑫医疗（300453）：关于控股子公司再次通过高新技术企业认定的公告
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