公司公告☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2024-04-18◇ 通达信沪深京F10
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2024-03-25 17:34│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份解除质押基本情况
股东 是否为控股股东或 本次解除质押 占其所持 占公司总 起始日 解除日期 质权人
名称 股份数量（股 股份比例 股本比例
第一大股东及其 ）
一致行动人
凯铭 是 3,520,000 4.40% 0.84% 2023/3/22 2024/3/22 申万宏源证券有限公
投资 司
凯铭 是 5,580,000 6.97% 1.33% 2023/3/22 2024/3/22 申万宏源证券有限公
投资 司
2、凯铭投资股份新增质押基本情况
股东 是否为控 本次质押 占其所 占公司 是否为 是否为 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 数量 持股份 总股本 限售股 补充质押 起始日 到期日 用途
第一大股 （股） 比例 比例
东及其一
致行动人
凯铭 是 2,400,000 3.00% 0.57% 否 否 2024/3/20 2026/3/19 云南国际 自身
投资 信托有限 经营
公司
凯铭 是 4,760,000 5.95% 1.14% 否 否 2024/3/20 2026/3/19 云南国际 自身
投资 信托有限 经营
公司
3、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.13% 52,753,622 50,813,622 63.47% 12.14% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.37% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 986,638 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 90,975,201 21.74% 52,753,622 50,813,622 55.85% 12.14% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 55.85%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；
2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的质押股份累计数量为 22,591,913 股，占其所持股份的 24.83%，占公司总股
本的 5.40%，对应融资余额 44,111 万元；未来一年内到期（不包括前述未来半年内到期及本次新增）的质押股份累计数量 21,061,
709 股，占其所持股份的 23.15%，占公司总股本的 5.03%，对应融资余额 42,161.20 万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自
筹资金，具备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押的股份不涉及业绩补偿义务。目前质押总体风险处于可控水平，不会出现因股份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形
。公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-25/3e75b94e-a0b7-49db-ba81-b546315344ce.PDF
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2024-03-22 18:27│贝达药业（300558）：关于BPI-221351片获得临床试验批准通知书的公告
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贝达药业（300558）：关于BPI-221351片获得临床试验批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-22/b5c0a272-1370-49fb-b58b-677868868ffd.PDF
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2024-03-20 17:14│贝达药业（300558）：关于BPI-520105片获得临床试验批准通知书的公告
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今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准
通知书》（通知书编号：2024LP00681、2024LP00682、2024LP00683），公司申报的 BPI-520105 片药品临床试验（以下简称“该临
床试验”）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPI-520105 片
受理号：CXHL2400010 国；CXHL2400011 国；CXHL2400012 国
通知书编号：2024LP00681；2024LP00682；2024LP00683
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月5 日受理的 BPI-520105 片临床试验申请符合药
品注册的有关要求，同意本品单药在携带 EGFR 突变的实体瘤中开展临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-520105 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体
（Pan-EGFR）小分子抑制剂，可以特异性靶向多种不同突变 EGFR 激酶结构域的三磷酸腺苷（ATP）结合位点，从而抑制突变 EGFR
的催化活性，降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化，阻断RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR 等信号通路的传导，抑制肿瘤细胞的
增殖、分化、迁移等，最终实现抗肿瘤的目的。BPI-520105 拟用于治疗携带 EGFR 突变的实体瘤患者。
临床前研究显示，BPI-520105 在多种携带不同 EGFR 突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性，包括
EGFR 常见及罕见的单突变、携带 T790M 和/或 C797S 的双突变和三突变等。同时，BPI-520105 临床前研究展现出优秀的药代动力
学性质及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚无 Pan-EGFR 小分子抑制剂上市，BPI-520105 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化
学药品 1 类。
三、对公司的影响及风险提示
此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委
员会和中华人民共和国科学技术部同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资
风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-20/11e44aaa-cfd1-4ce9-9024-c389545313e4.PDF
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2024-03-15 17:22│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份解除质押基本情况
股东 是否为控股股东或 本次解除质押 占其所持 占公司总 起始日 解除日期 质权人
名称 股份数量（股） 股份比例 股本比例
第一大股东及其
一致行动人
凯铭 是 3,900,000 4.87% 0.93% 2023/5/9 2024/3/14 招商证券股份有限公
投资 司
凯铭 是 1,000,000 1.25% 0.24% 2024/2/1 2024/3/14 招商证券股份有限公
投资 司
2、凯铭投资股份新增质押基本情况
股东 是否为控 本次质押 占其所 占公司 是否为 是否为 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 数量 持股份 总股本 限售股 补充质押 起始日 到期日 用途
第一大股 （股） 比例 比例
东及其一
致行动人
凯铭 是 5,236,151 6.54% 1.25% 否 否 2024/3/13 2025/3/12 广发证券 自身
投资 股份有限 经营
公司
3、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.13% 52,417,471 52,753,622 65.89% 12.61% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.37% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 986,638 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 90,975,201 21.74% 52,417,471 52,753,622 57.99% 12.61% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 57.99%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；
2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的质押股份累计数量为 25,990,700 股，占其所持股份的 28.57%，占公司总股
本的 6.21%，对应融资余额 49,805 万元；未来一年内到期（不包括前述未来半年内到期及本次新增）的质押股份累计数量 21,526,
771 股，占其所持股份的 23.66%，占公司总股本的 5.14%，对应融资余额 42,767.20 万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自
筹资金，具备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押的股份不涉及业绩补偿义务。目前质押总体风险处于可控水平，不会出现因股份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形
。公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-15/69e7657c-656f-4fda-acc9-adbeb5dd6d89.PDF
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2024-03-12 00:00│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理的公告
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今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司 XcoveryHoldings, Inc.（以下简称“Xcovery”）收到美国食
品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?，以下简称“恩沙
替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许
可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。现将具体情况公告如下：
一、药品基本信息
产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
受理号：NDA 218171
药品注册分类：化学药品 1 类
申请人：Xcovery Holdings, Inc.
申请事项：药品注册上市许可
二、药品基本情况及同类药品市场状况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替
尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线
适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。2023
年 12 月，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年
）〉的通知》【医保发〔2023〕30 号】，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。
2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA 批准
开展，目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告
编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。
截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加
替尼、劳拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国 FDA 注册管理相关规定，恩沙替尼上市申请获得受理后，将进行实质性审查，审查通过、完成药品注册后方可在美国
上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的
不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-12/671a7aae-1d9a-4a88-a1e7-cd9583b7df76.PDF
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2024-02-02 00:00│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份补充质押基本情况
股东 是否为控 本次质押 占其所 占公司 是否为 是否为 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 数量 持股份 总股本 限售股 补充质押 起始日 到期日 用途
第一大股 （股） 比例 比例
东及其一
致行动人
凯铭 是 890,000 1.11% 0.21% 否 是 2024/1/31 2024/10/23 浙商证券 补充
投资 股份有限 质押
公司
凯铭 是 1,000,000 1.25% 0.24% 否 是 2024/2/1 2024/5/8 招商证券 补充
投资 股份有限 质押
公司
凯铭 是 1,000,000 1.25% 0.24% 否 是 2024/2/1 2024/9/25 招商证券 补充
投资 股份有限 质押
公司
2、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.13% 49,527,471 52,417,471 65.47% 12.53% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.37% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 986,638 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 90,975,201 21.74% 49,527,471 52,417,471 57.62% 12.53% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 57.62%，此外：
1、本次股份质押变动为补充质押，不涉及新增融资，不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；
2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的质押股份累计数量为 17,000,000 股，占其所持股份的 18.69%，占公司总股
本的 4.06%，对应融资余额 30,050 万元；未来一年内到期（不包括前述未来半年内到期）的质押股份累计数量 35,417,471 股，占
其所持股份的38.93%，占公司总股本的 8.46%，对应融资余额 71,272.20 万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自筹资金，具
备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押的股份不涉及业绩补偿义务。目前质押总体风险处于可控水平，不会出现因股份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形
。公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-02/ab16f451-3c8f-499b-9e98-119f251f266d.PDF
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2024-01-10 00:00│贝达药业（300558）：关于投资引进CFT8919项目的进展公告
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一、交易概述
贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）第四届董事会第五次会议审议通过《关于投资引进 CFT8919 项目
的议案》，同意公司与 C4Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）签署《许可与合作协议》（以下简称“《许可协
议》”），以自有资金支付 C4T 1,000 万美元的首付款，取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区，以下简称“授权地区”）开发
、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时，公司通过全资子公司贝达投资（香港）
有限公司（以下简称“贝达香港”）与 C4T签署《股权认购协议》，以 2,500 万美元认购 C4T 增发的 5,567,928 股普通股（以下
简称“本次交易”）。本次交易未构成关联交易及重大资产重组，对外投资交易金额及同类交易连续十二个月累计金额均未达到董事
会审议标准，考虑到本次交易涉及证券投资，故提交董事会审议，无须提交股东大会审议批准。具体内容详见公司于 2023 年 5 月
30 日披露在巨潮资讯网上的《关于投资引进 CFT8919 项目的公告》（公告编号：2023-054）。
二、进展情况
截至目前，公司已根据《许可协议》的约定向 C4T 支付了 1,000 万美元的首付款，贝达香港已根据《股权认购协议》的约定向
C4T 支付了 2,500 万美元的股份认购款，相应的股份交割手续 C4T 现已办理完毕，贝达香港持有 C4T 5,567,928股普通股。
2023 年 12 月，CFT8919 片“拟用于携带表皮生长因子受体突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的药品临床试验申请已获
得国家药品监督管理局批准开展，具体内容详见公司于 2023 年 12 月 5 日披露在巨潮资讯网上的《关于 CFT8919 片获得临床试验
批准通知书的公告》（公告编号：2023-101）。
三、对公司的影响和风险提示
贝达药业围绕肺癌治疗为核心，通过自主研发与战略合作，搭建起丰富且具有潜力的研发管线。依托公司在非小细胞肺癌（NSCL
C）领域全方位多角度的扎实深耕、在市场上树立的良好品牌形象及强大的商业化能力，此次与 C4T 合作共同开发和商业化 CFT8919
，将进一步充实公司的研发管线，在公司原有的一代及三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂基础上加强公司在 EGFR 通路的竞争力
，未来有望带来新的营收增量。
本次交易是公司在保证主营业务发展的前提下利用自有资金进行的投资活动，资金来源合法合规，不会对公司日常生产经营造成
重大不利影响，不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。
公司对证券投资已制定了相应的内部控制管理制度，内控程序有效、健全，并将严格按照《深圳证券交易所创业板股票上市规则
》等法律法规、规范性文件及《贝达药业股份有限公司章程》《贝达药业股份有限公司证券投资管理制度》的要求进行本次交易。考
虑到 CFT8919 在研发、上市、市场开拓等过程中的不可预测因素较多，公司将密切关注 CFT8919 的研发进展，妥善把控投资风险。
敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-10/c06bd9d7-f755-44be-a12d-1bb3b3f94dde.PDF
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