公司公告☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-09-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-09-10 20:29 │贝达药业（300558）：关于召开2025年第一次临时股东大会的通知 │
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│2025-09-10 20:27 │贝达药业（300558）：关于筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的提示性公告 │
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│2025-09-10 20:27 │贝达药业（300558）：关于聘请H股发行并上市审计机构的公告 │
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│2025-09-10 20:27 │贝达药业（300558）：关于注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批│
│ │准通知书的公告 │
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│2025-09-10 20:26 │贝达药业（300558）：第四届董事会第二十六次会议决议公告 │
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│2025-09-10 20:25 │贝达药业（300558）：第四届监事会第二十三次会议决议公告 │
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│2025-09-10 20:24 │贝达药业（300558）：贝达药业章程（草案）修订对比表 │
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│2025-09-10 20:24 │贝达药业（300558）：贝达药业监事会议事规则（草案）（2025年9月） │
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│2025-09-10 20:24 │贝达药业（300558）：贝达药业董事会议事规则（草案）（2025年9月） │
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│2025-09-10 20:24 │贝达药业（300558）：贝达药业董事会专门委员会工作细则（2025年9月） │
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2025-09-10 20:29│贝达药业（300558）：关于召开2025年第一次临时股东大会的通知
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贝达药业（300558）：关于召开2025年第一次临时股东大会的通知。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/2293748d-64e7-451e-a9cf-27f971b8bf6c.PDF
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2025-09-10 20:27│贝达药业（300558）：关于筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的提示性公告
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为进一步提升公司资本实力和综合竞争力，深入推进公司国际化进程，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟发行境外
上市股份（H 股）并申请在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下简称“本次发行上市”）。公
司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会决议有效期内（即经公司股东大会审议通过之日起 18 个月或同
意延长的其他期限）选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。
2025 年 9 月 10 日，公司召开了第四届董事会第二十六次会议和第四届监事会第二十三次会议，审议通过了《关于公司发行 H
股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》《关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案
》等相关议案。
截至目前，公司正与相关中介机构就本次发行上市的相关工作进行商讨，除公司第四届董事会第二十六次会议审议通过的相关议
案外，其他关于本次发行上市的具体细节尚未最终确定。
根据相关规定，公司本次发行上市尚需提交公司股东大会审议，并需取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关
、监管机构、证券交易所备案、批准和/或核准。
本次发行上市能否通过审议、备案和审核程序并最终实施具有重大不确定性。公司将依据法律法规的相关规定，根据本次发行上
市的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者关注后续公告，注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/028bc521-38c1-47cd-a715-37a691327456.PDF
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2025-09-10 20:27│贝达药业（300558）：关于聘请H股发行并上市审计机构的公告
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2025 年 9 月 10 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）召开了第四届董事会第二十六次会议及第四届监事会第二十
三次会议，审议通过了《关于聘请 H 股发行并上市审计机构的议案》，同意公司聘请香港立信德豪会计师事务所有限公司（以下简
称“香港立信”）为公司发行境外上市股份（H 股）并申请在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（
以下简称“本次发行上市”）的审计机构。
一、拟聘请H股发行并上市审计机构的情况说明
鉴于公司已启动本次发行上市事宜，考虑到香港立信在境外发行上市项目方面拥有丰富的财务审计经验，具备足够的独立性、专
业能力，经过综合考量和审慎评估，公司拟聘请香港立信为本次发行上市的审计机构。该事项尚需提交公司股东大会审议。
二、拟聘请H股发行并上市审计机构的基本情况
根据香港立信提供的相关信息，公司聘请 H股发行并上市审计机构的基本情况如下：
1、机构信息
香港立信成立于 1981 年，注册地址为香港。香港立信是国际会计网络 BDO的成员所，具备审计依据国际财务报告准则编制的上
市公司财务报告的资格并符合香港联交所的相关要求。
截至 2024年末，香港立信拥有超过 60名董事及员工 1,000人。
2024年度香港立信为约 200 家在香港及其他主要证券交易所的上市公司提供年报审计服务，具有上市公司所在行业审计业务经
验。
2、投资者保护能力
香港立信已符合香港会计师公会执业法团（专业弥偿）规则，投保有效且足够的专业责任保险。
3、诚信记录
最近三年的执业质量检查并未发现任何对香港立信的审计业务有重大影响的事项。
三、审议程序及相关意见
1、审计委员会履职情况
公司第四届董事会审计委员会第十一次会议审议通过了《关于聘请 H股发行并上市审计机构的议案》，审计委员会委员对香港立
信的资质文件、诚信记录等材料进行全面审查后，认为：香港立信具备与 H股发行并上市相关的专业审计能力和投资者保护能力，且
具备独立性。审计委员会认可香港立信的专业性、独立性、诚信状况和投资者保护能力，能够满足公司 H股发行并上市财务审计的要
求，同意聘请香港立信为公司 H股上市审计机构，并同意将该议案提交公司董事会审议。
2、董事会审议情况
公司第四届董事会第二十六次会议审议通过了《关于聘请 H股发行并上市审计机构的议案》，同意公司聘任香港立信为本次发行
上市的审计机构，本议案尚需提交公司 2025年第一次临时股东大会审议。
3、监事会审议情况
公司第四届监事会第二十三次会议审议通过了《关于聘请 H股发行并上市审计机构的议案》，同意公司聘任香港立信为本次发行
上市的审计机构，本议案尚需提交公司 2025年第一次临时股东大会审议。
4、生效日期
本次聘请 H股发行并上市审计机构事项尚需提交公司股东大会审议批准，自股东大会决议通过之日起生效。
四、报备文件
1、第四届董事会第二十六次会议决议；
2、第四届董事会审计委员会第十一次会议决议；
3、第四届监事会第二十三次会议决议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/0918fcf5-184f-4bc5-b2e0-d837ca8d9d38.PDF
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2025-09-10 20:27│贝达药业（300558）：关于注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通
│知书的公告
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近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准
通知书》（通知书编号：2025LP02340、2025LP02341、2025LP02342），公司申报的注射用MCLA-129 与盐酸恩沙替尼胶囊联用的药物
临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
1、注射用 MCLA-129
受理号：CXSL2500542
通知书编号：2025LP02342
注册分类：治疗用生物制品 1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 07月 04日受理的注射用MCLA-129临床试验申请符合药
品注册的有关要求，同意本品开展联合盐酸恩沙替尼胶囊用于MET扩增/过表达的晚期实体瘤的临床试验。
2、盐酸恩沙替尼胶囊
受理号：CXHL2500646、CXHL2500647
通知书编号：2025LP02340、2025LP02341
注册分类：化学药品 2.4类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 07月 04 日受理的盐酸恩沙替尼胶囊符合药品注册的
有关要求，同意注射用MCLA-129 联合盐酸恩沙替尼胶囊用于 MET 扩增/过表达的晚期实体瘤患者临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR和
c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞
的杀伤潜能。
恩沙替尼是一种间质表皮转化因子（c-Met）/间变性淋巴瘤激酶（ALK）/C-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS-1）等多靶
点抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）共同开发的自主创新药。2020 年11月，恩沙替尼
“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治
疗”（即二线适应症）获得 NMPA批准上市；2022 年 3月，恩沙替尼“拟用于 ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新
增一线适应症）获得NMPA批准；2024年 12月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市；2025年 2月，恩沙替尼
一线适应症欧洲上市申报程序正式启动；2025 年 6月，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准恩沙替尼上市。2023年
12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（协议有效期至 2025年 12月 31日）。近日
，恩沙替尼用于 ALK阳性 NSCLC术后辅助治疗的药物临床试验期中数据分析显示阳性结果，达到预设的主要研究终点，公司团队正加
紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的 NDA申请。具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公
告（公告编号：2020-135、2021-010、2021-028、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-049、2023-059、2023-102、20
24-010、2024-064、2024-085、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056）。
MCLA-129 与恩沙替尼联合有望通过多通路协同作用发挥抗肿瘤活性、抑制晚期实体瘤的增殖，延长目标人群无进展生存期（PFS
）。MCLA-129的同类产品目前国内外仅有一款抗 EGFR/c-Met 双特异性抗体埃万妥单抗注射液（Amivantamab）获批上市。
三、对公司的影响及风险提示
此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委
员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范
投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/199e760d-7aa3-4944-a6a8-2bb2ecc63088.PDF
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2025-09-10 20:26│贝达药业（300558）：第四届董事会第二十六次会议决议公告
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贝达药业（300558）：第四届董事会第二十六次会议决议公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/9994519a-e80d-49cc-969c-0abc48b81ec8.PDF
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2025-09-10 20:25│贝达药业（300558）：第四届监事会第二十三次会议决议公告
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贝达药业（300558）：第四届监事会第二十三次会议决议公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/a7dd8f55-f00e-4175-a2ed-bbad7928d93a.PDF
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2025-09-10 20:24│贝达药业（300558）：贝达药业章程（草案）修订对比表
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贝达药业（300558）：贝达药业章程（草案）修订对比表。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/114b962d-ad9a-480e-bd23-32f23e68de04.PDF
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2025-09-10 20:24│贝达药业（300558）：贝达药业监事会议事规则（草案）（2025年9月）
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第一条 为进一步规范贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）监事会的议事方式和表决程序，促使监事和监事会有效地履
行监督职责，完善公司法人治理结构，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》《
深圳证券交易所创业板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《香港上市规则》”，“香港联合交
易所有限公司”以下简称“香港联交所”）及其他相关法律、法规规定和《贝达药业股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》
”），订立本议事规则（以下简称“本规则”）。
第二条 公司设监事会，由 3 名监事组成，设监事会主席 1 名，其中职工代表监事 1 名以上。监事会中的职工代表由公司职工
通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。监事会主席的任免，应当经过 2/3 以上的监事会成员表决通过。监事会
主席可以指定公司其他人员协助其处理监事会日常事务。第三条 监事会向股东大会负责，并依法行使下列职权：
（一）对董事会编制的公司证券发行文件和定期报告进行审核并提出书面审核意见。监事应当签署书面确认意见。监事应当保证
发行人及时、公平地披露信息，所披露的信息真实、准确、完整。监事无法保证证券发行文件和定期报告内容的真实性、准确性、完
整性或者有异议的，应当在书面确认意见中发表意见并陈述理由，发行人应当披露。发行人不予披露的，监事可以直接申请披露；
（二）检查公司财务；
（三）对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、《公司章程》或者股东大会决议的董事、
高级管理人员提出罢免的建议；
（四）当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以纠正；
（五）核对董事会拟提交股东大会的财务报告、营业报告和利润分配方案等财务资料，发现疑问的，可以公司名义委托注册会计
师、执业审计师帮助复审；
（六）提议召开临时股东大会，在董事会不履行《公司法》规定的召集和主持股东大会职责时召集和主持股东大会；
（七）向股东大会提出提案；
（八）依照《公司法》第一百五十一条的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼；
（九）发现公司经营情况异常，可以进行调查；必要时，可以聘请会计师事务所、律师事务所等专业机构协助其工作，费用由公
司承担；
（十）法律、行政法规、部门规章、公司股票上市地证券交易所的上市规则或《公司章程》授予的其他职权。
第二章 监事会会议的召集和召开
第四条 监事会主席负责召集和主持监事会会议，监事会主席不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上监事共同推举一名监
事召集和主持监事会会议。第五条 监事会会议分为定期会议和临时会议。
第六条 监事会定期会议应当每六个月召开一次，会议通知应当于会议召开十日以前书面送达全体监事。
第七条 出现下列情况之一的，监事会应当在十日内召开临时会议：
（一）任何监事提议召开时；
（二）股东大会、董事会会议通过了违反法律、法规、规章、公司股票上市地证券交易所的上市规则的各种规定和要求、公司章
程、公司股东大会决议和其他有关规定的决议时；
（三）董事和高级管理人员的不当行为可能给公司造成重大损害或者在市场中造成恶劣影响时；
（四）公司、董事、监事、高级管理人员被股东提起诉讼时；
（五）公司、董事、监事、高级管理人员受到证券监管部门处罚或者被公司股票上市地证券交易所公开谴责等行政处罚时；
（六）证券监管部门要求召开时；
（七）《公司章程》规定的其他情形。
第八条 在发出召开监事会定期会议的通知之前，监事会主席可以向全体监事征集会议提案，并可以向公司全体员工征求意见。
在征集提案和征求意见时，监事会主席应当说明监事会重在对公司规范运作和董事、高级管理人员职务行为的监督而非公司经营管理
的决策。
第九条 监事提议召开监事会临时会议的，应当直接向监事会主席提交经提议监事签字的书面提议。书面提议中应当载明下列事
项：
（一）提议监事的姓名；
（二）提议理由或者提议所基于的客观事由；
（三）提议会议召开的时间或者时限、地点和方式；
（四）明确和具体的提案；
（五）提议监事的联系方式和提议日期等。
监事会主席收到监事的书面提议后三日内，应当发出召开监事会临时会议的通知。
第十条 监事会会议由监事会主席召集和主持；监事会主席不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上监事共同推举一名监事
召集和主持。
第十一条 召开监事会定期会议和临时会议，监事会应当分别提前十日和五日将盖有监事会印章的书面会议通知，通过直接送达
、传真、电子邮件或者《公司章程》规定的其他方式，提交全体监事。非直接送达的，还应当通过电话进行确认并做相应记录。
情况紧急，需要尽快召开监事会临时会议的，可以随时通过口头或者电话等方式发出会议通知，但召集人应当在会议上做出说明
。
第十二条 监事会会议通知应当至少包括以下内容：
（一）举行会议的日期、地点和会议期限；
（二）事由及议题；
（三）发出通知的日期；
（四）会议召集人和主持人、临时会议的提议人及其书面提议；
（五）监事表决所必需的会议材料；
（六）监事应当亲自出席会议的要求；
（七）联系人和联系方式。
口头会议通知至少应包括上述第（一）、（二）项内容，以及情况紧急需要尽快召开监事会临时会议的说明。
第十三条 监事会会议应当以现场方式召开。
紧急情况下，监事会会议可以通讯方式进行表决，但监事会召集人（会议主持人）应当向与会监事说明具体的紧急情况。在通讯
表决时，监事应当将其对审议事项的书面意见和投票意向在签字确认后传真至监事会。监事不应当只写明投票意见而不表达其书面意
见或者投票理由。
第十四条 监事会会议应当由全体监事的过半数出席方可举行。
监事会会议应由监事本人出席，监事因故不能出席会议的，应书面委托其他监事代为出席。委托书应当载明代理人姓名、代理事
项、授权范围和有效期限，并由委托人签名或盖章。代为出席会议的监事应当在授权范围内行使监事的权利。监事未出席监事会会议
，亦未委托代表出席的，视为放弃在该次会议上的投票权。
第三章 监事会会议审议程序及决议
第十五条 会议主持人应当逐一提请与会监事对各项提案发表明确的意见。
会议主持人应当根据监事的提议，要求董事、高级管理人员、公司其他员工或者相关中介机构业务人员到会接受质询。
第十六条 监事会会议的表决实行一人一票，以记名投票和书面等方式进行。第十七条 监事的表决意向分为同意、反对和弃权。
与会监事应当从上述意向中选择其一，未做选择或者同时选择两个以上意向的，会议主持人应当要求该监事重新选择，拒不选择的，
视为弃权；中途离开会场不回而未做选择的，视为弃权。
第十八条 监事会作出决议应当经公司 2/3 以上监事表决通过。第十九条 召开监事会会议，可以视需要进行全程录音。监事会
会议安排录音的，应事先告知出席及列席会议的有关人员。
第二十条 监事会工作人员应当对现场会议做好记录。会议记录应当包括以下内容：
（一）会议届次和召开的时间、地点、方式；
（二）会议通知的发出情况；
（三）会议召集人和主持人；
（四）会议出席情况；
（五）关于会议程序和召开情况的说明；
（六）会议审议的提案、每位监事对有关事项的发言要点和主要意见、对提案的表决意向；
（七）每项提案的表决方式和表决结果（说明具体的同意、反对、弃权票数）；
（八）与会监事认为应当记载的其他事项。
对于通讯方式召开的监事会会议，监事会应当参照上述规定，整理会议记录。第二十一条 与会监事应当对会议记录、会议纪要
和决议记录进行签字确认。监事对会议记录、会议纪要或者决议记录有不同意见的，可以在签字时作出书面说明。必要时，也可以发
表公开声明。
监事不按前款规定进行签字确认，不对其不同意见做出书面说明、发表公开声明的，视为完全同意会议记录、会议纪要和决议记
录的内容。
第二十二条 监事应当督促有关人员落实监事会决议。监事会主席应当在以后的监事会会议上通报已经形成的决议的执行情况。
第二十三条 监事会会议档案，包括会议通知和会议材料、会议签到簿、会议录音资料、表决票、经与会监事签字确认的会议记
录、会议纪要、决议记录等，由董事会秘书负责保管。
监事会会议资料的保存期限为十年以上。
第四章 附则
第二十四条 除非有特别说明，本规则所使用的术语与《公司章程》中该等术语的含义相同。
第二十五条 本规则所称“以上”“以下” “以内”含本数；“超过”“少于”“低于”，不含本数。
第二十六条 本规则未尽事项，按国家相关法律、法规、公司股票上市地证券监管规则及《公司章程》的有关规定执行。
本规则与国家相关法律、法规、公司股票上市地证券监管规则及《公司章程》抵触时，应按国家相关法律、法规、公司股票上市
地证券监管规则及《公司章程》的有关规定执行，并应及时进行修订。
第二十七条 本规则经公司股东大会审议通过后，自公司发行的 H 股股票在香港联合交易所有限公司上市之日起生效，修改时亦
同。自本规则生效之日起，公司原《监事会议事规则》自动失效。
第二十八条 本规则由监事会解释。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/8160da61-2fcc-4c82-aca3-488658544409.PDF
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2025-09-10 20:24│贝达药业（300558）：贝达药业董事会议事规则（草案）（2025年9月）
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贝达药业（300558）：贝达药业董事会议事规则（草案）（2025年9月）。公告详情请查看附件
http://disc.sta
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