公司公告☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-02-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-02-13 17:06 │贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序的公告 │
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│2025-02-05 18:34 │贝达药业（300558）：关于BPI-452080片获得临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-01-23 15:44 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-01-21 15:56 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-01-13 17:52 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-01-03 17:04 │贝达药业（300558）：关于投资杭州瑞普晨创科技有限公司的进展公告 │
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│2024-12-26 16:14 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2024-12-20 19:22 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2024-12-19 11:42 │贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市的公告 │
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│2024-12-18 16:28 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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2025-02-13 17:06│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序的公告
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今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司 XcoveryHoldings, Inc（. 以下简称“Xcovery”）向欧洲药品
管理局（以下简称“EMA”）提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。现将具
体情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
药品注册分类：化学药品 1 类
申请人：Xcovery Holdings, Inc.
申请事项：药品注册上市许可
二、药品基本情况及同类药品市场状况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替
尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线
适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市；2024
年 12 月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤
保险和生育保险药品目录（2023 年）》（协议有效期至 2025 年 12 月 31 日）。2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSC
LC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详
见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、20
23-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096）。
截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在欧洲获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格
替尼、洛拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
根据 EMA 注册管理相关规定，启动 EMA 新药上市审批程序后，公司将继续准备、提交后续申报文件和反馈审批意见，新药在最
终审批通过、完成药品注册后方可在欧洲上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、
药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-13/87562fdc-a652-4d3c-9185-f580e6845dcb.PDF
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2025-02-05 18:34│贝达药业（300558）：关于BPI-452080片获得临床试验批准通知书的公告
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今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准
通知书》（通知书编号：2025LP00242、2025LP00243、2025LP00244），公司申报的 BPI-452080 片药物临床试验（以下简称“该临
床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPI-452080 片
受理号：CXHL2401263；CXHL2401264；CXHL2401265
通知书编号：2025LP00242；2025LP00243；2025LP00244
药品注册分类：化学药品 1 类
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11月 20 日受理的 BPI-452080 片临床试验申请符合
药品注册的有关要求，同意本品开展 vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤的临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-452080 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子 HIF-2α（低氧
诱导因子 2α，Hypoxia induciblefactor-2α）抑制剂，拟用于 von Hippel-Lindau（VHL，希佩尔-林道）综合征相关肿瘤和实体
瘤。
临床前数据显示，BPI-452080 能够特异性阻断 HIF-2α与 HIF-1β（又称芳烃受体核转运子，Aryl hydrocarbon Receptor Nuc
lear Translocator）异二聚，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。临床前研究展现出优
秀的体外活性和体内药效、良好的药代动力学性质及良好的安全性。
截至目前，全球范围内仅有 1 款 HIF-2α小分子抑制剂获准上市，为默沙东公司的 Belzutifan（贝组替凡）。BPI-452080 属
于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
三、对公司的影响及风险提示
此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，本次获批后申请人可以按照提交
的方案开展药物临床试验，后续临床试验进展等具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-05/e27dffb8-6fb0-4b5d-9f31-33029525f4cb.PDF
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2025-01-23 15:44│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-23/68ddfa1e-ecea-4d52-9169-1b0ab0a4df8f.PDF
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2025-01-21 15:56│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-21/a45767b5-57ee-4f9b-b848-fab494360bd5.PDF
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2025-01-13 17:52│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份解除质押情况
股东 是否为控股股东或 本次解除质押 占其所持 占公司 起始日 解除日期 质权人
名称 股份数量（股） 股份比 总股本
第一大股东及其 例 比例
一致行动人
凯铭投 是 1,700,000 2.12% 0.41% 2023/9/2 2025/1/1 招商证券股份有限公
资 6 0 司
2、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
（股） （股） 股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.13% 54,656,151 52,956,151 66.14% 12.65% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.37% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 986,638 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 90,975,201 21.74% 54,656,151 52,956,151 58.21% 12.65% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 58.21%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及新增融资，不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；
2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的质押股份累计数量为 11,591,151 股，占其所持股份的 12.74%，占公司总股
本的 2.77%，对应融资余额 20,880.84 万元；未来一年内到期（不包括前述未来半年内到期）的质押股份累计数量 3,650,000 股，
占其所持股份的4.01%，占公司总股本的 0.87%，对应融资余额 5,000.00 万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自筹资金，具
备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押变动不涉及业绩补偿义务。目前所质押的股份不存在平仓风险或被强制过户风险，质押总体风险处于可控水平，不会出现因股
份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形。
公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-13/ea0a1982-2dd3-4a81-800a-ec4951e1c433.PDF
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2025-01-03 17:04│贝达药业（300558）：关于投资杭州瑞普晨创科技有限公司的进展公告
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一、交易概述
2024 年 10 月 31 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）第四届董事会第十九次会议、第四届监事
会第十六次会议审议通过《关于投资杭州瑞普晨创科技有限公司暨关联交易的议案》，同意公司与杭州瑞普晨创科技有限公司（以下
简称“瑞普晨创”或“标的公司”）及其现有股东以及各投资人共同签署《杭州瑞普晨创科技有限公司增资扩股协议》（以下简称“
《增资扩股协议》”），公司出资 2,000 万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本 11.1111 万元人民币，投后占比 0.9390%。同时，
公司关联人杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）出资 2,000 万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本 11.1111 万元人民币，投后
占比 0.9390%。瑞普晨创原股东宁波梅山保税港区六谷企业管理合伙企业（有限合伙）亦为公司关联人，本次出资 500 万元人民币
认缴瑞普晨创新增注册资本 2.7778万元人民币，认缴新增出资比例 0.2347%，投后总占比为 10.3755%。本次交易构成对关联人投资
、与关联人共同投资等关联交易，但不构成重大资产重组，无需经有关部门批准。具体内容详见公司披露在巨潮资讯网上的《关于与
杭州瑞普晨创科技有限公司签署<战略合作协议>及对外投资暨关联交易的公告》（公告编号：2024-081）。
二、交易进展情况
截至目前，各投资人已根据《增资扩股协议》的相关约定完成出资认缴，瑞普晨创已完成相应工商变更。其中，贝达药业已支付
2,000 万元人民币，认缴瑞普晨创注册资本比例为 0.9390%。
三、对公司的影响和风险提示
瑞普晨创本轮融资所得款项将用于新产品研发、补充经营现金流等，加快推进包括 RGB-5088 胰岛细胞注射液在内的胰岛细胞产
品研发进度。公司通过对瑞普晨创的投资及与其签署《战略合作协议》的方式，布局糖尿病治疗市场，并逐步进军细胞和基因治疗的
广阔领域。这也是公司利用贝达创新生态圈实现自身业务发展的重要案例，公司希望进一步做大做强创新生态圈，实现生态圈企业之
间优势互补和共同发展，并最终推动公司潜在合作管线的不断丰富。
本次投资是公司在保证主营业务发展的前提下利用自有资金进行的投资活动，不影响公司日常的生产经营活动，不会对公司财务
状况和经营成果造成重大不利影响，也不存在损害公司和全体股东利益的情形。
考虑到标的公司核心产品未来研发、生产及销售均具有一定的不确定性，公司将及时跟进标的公司产品后续研发进展工作，妥善
把控投资风险。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-03/3c15b8e7-fc0f-40cf-8a6b-ddd6a9936e8e.PDF
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2024-12-26 16:14│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-26/0a014a01-742d-4a0c-8cd2-bb8c0156127c.PDF
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2024-12-20 19:22│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份解除质押情况
股东 是否为控股股东或 本次解除质押 占其所持 占公 起始日 解除日期 质权人
名称 股份数量（股） 股份比 司
第一大股东及其 例 总股
一致行动人 本
比例
凯铭投 是 1,460,000 1.82% 0.35% 2023/12/1 2024/12/1 国元证券股份有限公
资 9 9 司
2、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.13% 56,991,151 55,531,151 69.36% 13.27% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.37% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 986,638 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 90,975,201 21.74% 56,991,151 55,531,151 61.04% 13.27% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 61.04%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及新增融资，不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；
2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的质押股份累计数量为 6,411,151 股，占其所持股份的 7.05%，占公司总股本
的 1.53%，对应融资余额 11,505.00 万元；未来一年内到期（不包括前述未来半年内到期）的质押股份累计数量 11,405,000 股，
占其所持股份的12.54%，占公司总股本的 2.73%，对应融资余额 18,380.84 万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自筹资金，
具备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押的股份不涉及业绩补偿义务。目前所质押的股份不存在平仓风险或被强制过户风险，质押总体风险处于可控水平，不会出现因
股份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形。
公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-20/07bc0b96-e321-49f8-9e80-f935314d9bdf.PDF
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2024-12-19 11:42│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市的公告
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今日，在美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）官网查询到，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子
公司 Xcovery Holdings,Inc（. 以下简称“Xcovery”）申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove，以下简称“恩沙替尼”
）“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治
疗”（即一线适应症）已获美国 FDA 批准上市。现将相关信息公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）
注册分类：化学药品 1 类
申请人：Xcovery Holdings, Inc.
适应症：拟用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者的治疗。
二、产品相关情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼
“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线适
应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。2023
年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（协议有效期至 2025 年 12 月 31 日
）。2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA批准
开展，目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告
编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010、2024-059、2024-087、2024-088）。
截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞
替尼、洛拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
本次获美国 FDA 批准上市后，Xcovery 即可生产并销售恩沙替尼，此次获批对公司及子公司未来营业收入具有积极影响。考虑
到具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-19/26aaef5d-505d-416d-9394-b9eeb88af075.PDF
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2024-12-18 16:28│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-18/8fb89986-b939-4a2d-9c9a-495ac39d1ff4.PDF
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2024-12-11 15:48│贝达药业（300558）：使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的核查意见
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贝达药业（300558）：使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的核查意见。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-11/2877ea8a-6882-426d-85e5-e968053679f3.PDF
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2024-12-04 18:32│贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划调整及预留授予相关事项之独立财务顾问报告
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贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划调整及预留授予相关事项之独立财务顾问报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-04/e2f72347-3ca4-411d-8fe0-52b7805f51bc.PDF
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2024-12-04 18:32│贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划授予价格调整及向激励对象授予预留限制性股票事项之法律
│意见书
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贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划授予价格调整及向激励对象授予预留限制性股票事项之法律意见书。公告详情
请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-04/6a1dd619-4d26-4614-ae15-5d3e0c9820cf.PDF
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2024-12-04 18:32│贝达药业（300558）：第四届监事会第十七次会议决议公告
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