公司公告☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-11-30◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-11-28 15:44 │贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告 │
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│2025-11-26 11:44 │贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告 │
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│2025-11-02 16:15 │贝达药业（300558）：关于与晟斯生物达成战略合作暨签署《商业合作协议》的公告 │
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│2025-10-30 18:00 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-10-27 18:29 │贝达药业（300558）：2025年三季度报告 │
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│2025-10-27 17:20 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-09-30 08:06 │贝达药业（300558）：关于向香港联交所递交境外上市股份（H股）发行并上市申请并刊发申请资料的公 │
│ │告 │
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│2025-09-26 18:52 │贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书 │
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│2025-09-26 18:52 │贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会决议公告 │
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│2025-09-19 18:26 │贝达药业（300558）：第四届董事会第二十七次会议决议公告 │
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2025-11-28 15:44│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告
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关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司 XcoveryHoldings, Inc（. 以下简称“Xcovery”）收到欧洲药
品管理局（以下简称“EMA”）通知，Xcovery 递交的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK
）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”的上市许可申请已获得 EMA 受理，现将具体情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
注册分类：新活性物质的完整申请
申请人：Xcovery Holdings, Inc.
申请事项：上市许可申请
二、药品基本情况及同类药品市场状况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受
的ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗”（二线适应症）于 2020年 11月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）
批准上市，恩沙替尼“适用于 ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）于 2022年 3月获得 NMPA批准。
2023年 12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（协议有效期至 2025年 12月 31日）
。
2024年 12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向
创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（NationalComprehensive Cancer Netwo
rk，NCCN）指南推荐，是 ALK 阳性 NSCLC 一线高质量长生存的优选方案。2025年 8月，恩沙替尼在美国开出首张处方单。
2025年 6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市，并于同年 10月开出首张处方单。
2025年 11月，恩沙替尼“拟用于 ALK阳性的 IB期至 IIIB期 NSCLC患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并
由医生决定接受或不接受辅助化疗” （即术后辅助治疗适应症）的上市许可申请获得 NMPA 受理。2025 年10月，恩沙替尼术后辅助
治疗数据在 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次披露，中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗 2 年无病生存期（DFS）率
达86.4%，2年无病生存期风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%，显著减少了疾病复发的可能。此外，注射用MCLA-129与恩沙替
尼联用的药物临床试验申请也于 2025年 9月获得 NMPA批准。
2025 年 2月公司正式启动恩沙替尼在 EMA 的上市申报程序，本次为上市许可申请正式获得 EMA 受理。以上事项具体情况详见
公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2023-017、2023
-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056、2025-057、2025-064、2025-072）。
截至本公告披露日，共有 5 款用于 ALK 阳性肺癌患者治疗的药物在欧洲获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布
格替尼和洛拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
根据 EMA注册管理相关规定，新药在完成药品注册并最终审评审批通过后方可在欧洲上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的
影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-28/bb6dea93-b55b-46ea-9b0c-1e0dbe6d3bba.PDF
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2025-11-26 11:44│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知
书》（受理号：CXHS2500142、CXHS2500143），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?，以下简称“恩沙替尼”）拟用于
“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB期至 IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，
并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请已获得 NMPA受理，现将具体情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
申请事项：境内生产药品注册上市许可
药品注册分类：化学药品 2.4类
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
受理号：CXHS2500142、CXHS2500143
二、申请注册药品的研究情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受
的ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗”（二线适应症）于 2020年 11月获得 NMPA批准上市，恩沙替尼“适用于 ALK阳性
的局部晚期或转移性的 NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）于 2022年 3月获得 NMPA批准。2023年 12月，恩沙替尼纳入《国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（协议有效期至 2025年 12月 31日）。
2024年 12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向
创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（NationalComprehensive Cancer Netwo
rk，NCCN）指南推荐，是 ALK 阳性 NSCLC 一线高质量长生存的优选方案。2025年 8月，在美国开出首张处方单。
2025年 6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市，并于同年 10月开出首张处方单。2025年 2月公司正式启动恩沙替尼在欧
洲药品管理局（EMA）的上市申报程序。此外，注射用MCLA-129与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也于 2025年 9月获得 NMPA批准
。
本次提交的药品注册申请系恩沙替尼新增术后辅助治疗适应症的申请。2025年 10月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在 2025年欧洲
肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次披露，中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗 2年无病生存期（DFS）率达86.4%，2年无病生存期
风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%，显著减少了疾病复发的可能。
以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、
2022-026、2023-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056、2025-057、2025-0
64）。
截至本公告披露日，用于 ALK阳性 NSCLC术后辅助治疗的药物仅有阿来替尼在国内获批上市。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册管理相关规定，恩沙替尼术后辅助治疗适应症获得药品注册申请受理后，将由 NMPA 药品审评中心进行审评，
NMPA审批通过、颁发药品注册证书后方可投入使用。本次获得药品注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。
考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险
，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-26/46bd8c62-6c9c-48dc-9b95-889aafaa9b8f.PDF
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2025-11-02 16:15│贝达药业（300558）：关于与晟斯生物达成战略合作暨签署《商业合作协议》的公告
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特别提示：
1、贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）与江苏晟斯生物制药有限公司（以下简称“江苏晟斯生物”）
、杭州晟斯生物制药有限公司（以下简称“杭州晟斯生物”，与“江苏晟斯生物”并称“晟斯生物”）达成战略合作，签署《战略合
作框架协议》，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推相关产品的研发、产业化和商业化
。《战略合作框架协议》为双方协商的框架性协议，就具体合作事项，公司与晟斯生物将另行签署协议做出约定，该事项对公司2025
年度经营成果不构成重大影响。本协议自双方签字、盖章之日起生效。
2、公司全资子公司浙江贝达医药销售有限公司（以下简称“贝达医药销售”）与杭州晟斯生物签署《杭州晟斯生物制药有限公
司与浙江贝达医药销售有限公司之商业合作协议》（以下简称“《商业合作协议》”），贝达医药销售取得注射用培重组人凝血因子
VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）（以下简称“FRSW117”或“目标产品”）在大中华区域（包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行
政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家总经销权。该事项对公司2025年度经营成果不构成重大影响。本协议自双方签字、盖章之
日起生效。
3、公司及全资子公司拟通过本次合作进军重组凝血因子市场，进一步拓展公司产品领域布局，符合公司发展战略。本次合作不
会对公司日常的生产经营活动产生不利影响，不会对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响，也不存在损害公司和全体股东利益
的情形。
4、考虑到晟斯生物目标产品尚未获批上市，未来研发、生产及销售均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险
，谨慎决策。
一、合同签署情况
为进一步拓展公司新药创新技术平台，丰富产品管线布局，近日，贝达药业与晟斯生物达成战略合作，签署《战略合作框架协议
》，双方将充分发挥各自优势，互相支持，共同发展。为进一步拓宽疾病治疗领域，战略布局重组血制品市场，更好地满足临床需求
并强化公司产品矩阵，同日，贝达医药销售与杭州晟斯生物签署《商业合作协议》，获授 FRSW117 产品在大中华区域的独家经销权
。
本次签署《战略合作框架协议》《商业合作协议》无需提交董事会或股东大会审议，本次合作不构成关联交易，也不构成《上市
公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、合作方基本情况
（一）江苏晟斯生物制药有限公司
1、基本情况
公司名称：江苏晟斯生物制药有限公司
统一社会信用代码：91320684MA217GRF8N
企业类型：有限责任公司（外商投资、非独资）
法定代表人：YALI WANG/王亚里
注册资本：3,826.1177万元
注册地址：南通经济技术开发区广贤路西、新兴路南
主营业务：许可项目：药品委托生产；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目
以审批结果为准）。一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；贸易经纪
（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2、类似交易情况：最近三年公司未与江苏晟斯生物发生类似的交易。
3、关联关系：江苏晟斯生物与贝达药业不存在关联关系。
4、经在中国执行信息公开网查询，江苏晟斯生物不是失信被执行人，履约能力良好。
（二）杭州晟斯生物制药有限公司
1、基本情况
公司名称：杭州晟斯生物制药有限公司
统一社会信用代码：91330113MAEKW7JG6K
企业类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
法定代表人：YALI WANG/王亚里
注册资本：135.3333万元
注册地址：浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 177号 4幢 701室
主营业务：许可项目：药品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
。一般项目：医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流
、技术转让、技术推广；货物进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2、类似交易情况：最近三年公司未与杭州晟斯生物发生类似的交易。
3、关联关系：杭州晟斯生物与贝达药业不存在关联关系。
4、经在中国执行信息公开网查询，杭州晟斯生物不是失信被执行人，履约能力良好。
三、目标产品的基本情况
血友病是一种 X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要分为血友病 A（HA）和血友病 B（HB）两种，分别由凝血因子 VIII
（Factor VIII，FVIII，八因子）、凝血因子 IX（Factor IX，FIX，九因子）缺乏导致。根据中国《血友病 A诊疗指南（2022年版
）》及《中国血友病诊治报告 2023》，我国血友病的患病率在（2.73~3.09）/10万人口，其中 HA占 80%~85%，HB占 15%~20%。血友
病于 2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据 Frost & Sullivan 数据，预计目前我国血友病患者人数约 14万人。
凝血因子替代治疗是当下血友病治疗的主要手段。HA替代治疗首选药物为基因重组 FVIII或病毒灭活的血源性 FVIII。截至目前
，国内已有 3款国产重组八因子产品获批上市，均为常规重组八因子，预防治疗的给药频率为每周 3次或隔天 1次。
目标产品 FRSW117 是一款长效重组八因子，属于治疗用生物制品 1 类，已于近期完成 III 期临床试验，拟用于 HA 患者的常
规预防、按需治疗及围手术期出血管理，给药频率达 1 周 1 次（预防治疗）。截至目前，尚无国产长效重组八因子产品获批上市。
四、合同的主要内容
（一）《战略合作框架协议》
1、合作目的：双方通过建立战略合作伙伴关系，充分发挥各自优势，互相支持，共同发展。
2、合作内容和合作机制：贝达药业借助其自身的产业资源，在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，
助推晟斯生物相关产品的研发、商业化和产业化。本协议为框架协议，是双方长期合作的指导性文件，合作事项的具体方式、双方之
权利和义务等由双方另行签署具体合作协议。
3、生效条件及时间：自双方签字、盖章之日起生效。
（二）《商业合作协议》
1、目标产品：注射用培重组人凝血因子 VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）。
2、合作区域：大中华区域，包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。
3、合作内容：杭州晟斯生物授予贝达医药销售负责目标产品在合作区域内的经销活动及商务事务的独家权利（“独家总经销权
”）。
4、定价原则：根据市场预测双方协议定价。
5、结算方式：银行转账。
6、生效条件及时间：本协议自双方签字、盖章之日起生效。
五、本次合作的目的和对公司的影响
晟斯生物专注于长效重组蛋白类创新药物研发，已组建了集分子设计、细胞培养、蛋白表达、纯化和制剂处方工艺于一体的综合
型研发平台。晟斯生物拥有Fc融合蛋白和聚乙二醇（PEG）修饰两大生物创新药研发技术平台，以临床需求为依据，以具备临床优势
为导向，打造了丰富且独具特色的研发管线，适应症覆盖出凝血、代谢和抗肿瘤领域。其中，晟斯生物已布局了全系列血友病产品管
线，包括 FRSW117 产品、超长效重组七因子、 超长效重组九因子、抗 FIXa/FX 双特异性抗体等品种；同时，晟斯生物也布局了长
效组织型纤溶酶原激活剂（tPA）、长效生长激素等多样化的品种。
本次与晟斯生物达成战略合作并就 FRSW117 产品达成商业化合作，有利于公司拓展新药创新技术平台，丰富产品管线布局，进
一步拓宽疾病治疗领域，与公司现有的产品组合实现协同发展，更好满足日益增长的多元化临床需求，为公司长远发展提供持续动力
；同时，这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一新案例。本次合作不会对公司日常的生产经营活动产生不利影响，不会
对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响，不影响公司业务独立性，也不存在损害公司和全体股东利益的情形。
六、风险提示
1、《战略合作框架协议》仅为框架协议，具体合作事项由双方另行签署具体合作协议，具体合作协议的签订时间、合同金额等
存在不确定性。《商业合作协议》约定了双方关于 FRSW117产品的商业化合作事项，具体交易对价以该协议项下的实际发生金额计算
。FRSW117产品尚未递交新药上市申请，本年度尚不会形成销售，因此对公司 2025年度经营成果不构成重大影响。
2、FRSW117 产品上市申请的递交和审评时间、结果及药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性。
3、销售合作不等同于订单，具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。
七、其他相关说明
2024年 11月，公司与杭州瑞普晨创科技有限公司签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向
胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。目前瑞普晨创的首款产品 RGB-5088胰岛细胞注射液已在推进治疗糖尿病的临床研究。具
体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告编号：2024-081）。
本次协议签订前三个月内上市公司控股股东、持股 5%以上股东、董监高持股均未发生变动，未来三个月内上市公司控股股东、
持股 5%以上股东、董监高暂未有限售股份解除限售及股份减持的计划。
公司与晟斯生物不存在同业竞争关系。本次合作系公司业务发展及生产经营的正常需要，不会影响公司的持续经营能力和独立性
。
八、备查文件
1、《战略合作框架协议》；
2、《商业合作协议》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-03/ed6e02d4-122a-471c-911a-fa6bded812f9.PDF
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2025-10-30 18:00│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-30/3dbb45e1-0f82-49c8-b560-1545c448a676.PDF
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2025-10-27 18:29│贝达药业（300558）：2025年三季度报告
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贝达药业（300558）：2025年三季度报告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-28/37280757-29ec-4a46-8ebe-0c7dce32e51d.PDF
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2025-10-27 17:20│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份新增质押情况
股东 是否为控 本次质押 占其所 占公司 是否为 是否为 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 数量 持股份 总股本 限售股 补充质押 起始日 到期日 用途
第一大股 （股） 比例 比例
东及其一
致行动人
凯铭 是 1,971,500 2.46% 0.47% 否 否 2025/10/24 2026/10/23 浙商证券 自身
投资 股份有限 经营
公司
2、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
（股） （股） 股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.03% 53,079,904 55,051,404 68.76% 13.08% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.36% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 1,024,238 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 91,012,801 21.63% 53,079,904 55,051,404 60.49% 13.08% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 60.49%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的
质押股份累计数量为 16,360,551股，占其所持股份的 17.98%，占公司总股本的 3.89%，对应融资余额 30,650.00万元；未来一年内
到期（不包括前述未来半年内到期及本次新增）的质押股份累计数量 15,406,000股，占其所持股份的 16.93%，占公司总股本的 3.6
6%，对应融资余额 26,380.84万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自筹资金，具备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押变动不涉及业绩补偿义务。目前所质押的股份不存在平仓风险或被强制过户风险，质押总体风险处于可控水平，不会出现因股
份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形。
公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于
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