公司公告☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-11-09◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-11-02 16:15 │贝达药业（300558）：关于与晟斯生物达成战略合作暨签署《商业合作协议》的公告 │
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│2025-10-30 18:00 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-10-27 18:29 │贝达药业（300558）：2025年三季度报告 │
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│2025-10-27 17:20 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-09-30 08:06 │贝达药业（300558）：关于向香港联交所递交境外上市股份（H股）发行并上市申请并刊发申请资料的公 │
│ │告 │
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│2025-09-26 18:52 │贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书 │
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│2025-09-26 18:52 │贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会决议公告 │
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│2025-09-19 18:26 │贝达药业（300558）：第四届董事会第二十七次会议决议公告 │
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│2025-09-10 20:29 │贝达药业（300558）：关于召开2025年第一次临时股东大会的通知 │
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│2025-09-10 20:27 │贝达药业（300558）：关于筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的提示性公告 │
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2025-11-02 16:15│贝达药业（300558）：关于与晟斯生物达成战略合作暨签署《商业合作协议》的公告
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特别提示：
1、贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）与江苏晟斯生物制药有限公司（以下简称“江苏晟斯生物”）
、杭州晟斯生物制药有限公司（以下简称“杭州晟斯生物”，与“江苏晟斯生物”并称“晟斯生物”）达成战略合作，签署《战略合
作框架协议》，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推相关产品的研发、产业化和商业化
。《战略合作框架协议》为双方协商的框架性协议，就具体合作事项，公司与晟斯生物将另行签署协议做出约定，该事项对公司2025
年度经营成果不构成重大影响。本协议自双方签字、盖章之日起生效。
2、公司全资子公司浙江贝达医药销售有限公司（以下简称“贝达医药销售”）与杭州晟斯生物签署《杭州晟斯生物制药有限公
司与浙江贝达医药销售有限公司之商业合作协议》（以下简称“《商业合作协议》”），贝达医药销售取得注射用培重组人凝血因子
VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）（以下简称“FRSW117”或“目标产品”）在大中华区域（包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行
政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家总经销权。该事项对公司2025年度经营成果不构成重大影响。本协议自双方签字、盖章之
日起生效。
3、公司及全资子公司拟通过本次合作进军重组凝血因子市场，进一步拓展公司产品领域布局，符合公司发展战略。本次合作不
会对公司日常的生产经营活动产生不利影响，不会对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响，也不存在损害公司和全体股东利益
的情形。
4、考虑到晟斯生物目标产品尚未获批上市，未来研发、生产及销售均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险
，谨慎决策。
一、合同签署情况
为进一步拓展公司新药创新技术平台，丰富产品管线布局，近日，贝达药业与晟斯生物达成战略合作，签署《战略合作框架协议
》，双方将充分发挥各自优势，互相支持，共同发展。为进一步拓宽疾病治疗领域，战略布局重组血制品市场，更好地满足临床需求
并强化公司产品矩阵，同日，贝达医药销售与杭州晟斯生物签署《商业合作协议》，获授 FRSW117 产品在大中华区域的独家经销权
。
本次签署《战略合作框架协议》《商业合作协议》无需提交董事会或股东大会审议，本次合作不构成关联交易，也不构成《上市
公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、合作方基本情况
（一）江苏晟斯生物制药有限公司
1、基本情况
公司名称：江苏晟斯生物制药有限公司
统一社会信用代码：91320684MA217GRF8N
企业类型：有限责任公司（外商投资、非独资）
法定代表人：YALI WANG/王亚里
注册资本：3,826.1177万元
注册地址：南通经济技术开发区广贤路西、新兴路南
主营业务：许可项目：药品委托生产；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目
以审批结果为准）。一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；贸易经纪
（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2、类似交易情况：最近三年公司未与江苏晟斯生物发生类似的交易。
3、关联关系：江苏晟斯生物与贝达药业不存在关联关系。
4、经在中国执行信息公开网查询，江苏晟斯生物不是失信被执行人，履约能力良好。
（二）杭州晟斯生物制药有限公司
1、基本情况
公司名称：杭州晟斯生物制药有限公司
统一社会信用代码：91330113MAEKW7JG6K
企业类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
法定代表人：YALI WANG/王亚里
注册资本：135.3333万元
注册地址：浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 177号 4幢 701室
主营业务：许可项目：药品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
。一般项目：医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流
、技术转让、技术推广；货物进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2、类似交易情况：最近三年公司未与杭州晟斯生物发生类似的交易。
3、关联关系：杭州晟斯生物与贝达药业不存在关联关系。
4、经在中国执行信息公开网查询，杭州晟斯生物不是失信被执行人，履约能力良好。
三、目标产品的基本情况
血友病是一种 X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要分为血友病 A（HA）和血友病 B（HB）两种，分别由凝血因子 VIII
（Factor VIII，FVIII，八因子）、凝血因子 IX（Factor IX，FIX，九因子）缺乏导致。根据中国《血友病 A诊疗指南（2022年版
）》及《中国血友病诊治报告 2023》，我国血友病的患病率在（2.73~3.09）/10万人口，其中 HA占 80%~85%，HB占 15%~20%。血友
病于 2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据 Frost & Sullivan 数据，预计目前我国血友病患者人数约 14万人。
凝血因子替代治疗是当下血友病治疗的主要手段。HA替代治疗首选药物为基因重组 FVIII或病毒灭活的血源性 FVIII。截至目前
，国内已有 3款国产重组八因子产品获批上市，均为常规重组八因子，预防治疗的给药频率为每周 3次或隔天 1次。
目标产品 FRSW117 是一款长效重组八因子，属于治疗用生物制品 1 类，已于近期完成 III 期临床试验，拟用于 HA 患者的常
规预防、按需治疗及围手术期出血管理，给药频率达 1 周 1 次（预防治疗）。截至目前，尚无国产长效重组八因子产品获批上市。
四、合同的主要内容
（一）《战略合作框架协议》
1、合作目的：双方通过建立战略合作伙伴关系，充分发挥各自优势，互相支持，共同发展。
2、合作内容和合作机制：贝达药业借助其自身的产业资源，在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，
助推晟斯生物相关产品的研发、商业化和产业化。本协议为框架协议，是双方长期合作的指导性文件，合作事项的具体方式、双方之
权利和义务等由双方另行签署具体合作协议。
3、生效条件及时间：自双方签字、盖章之日起生效。
（二）《商业合作协议》
1、目标产品：注射用培重组人凝血因子 VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）。
2、合作区域：大中华区域，包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。
3、合作内容：杭州晟斯生物授予贝达医药销售负责目标产品在合作区域内的经销活动及商务事务的独家权利（“独家总经销权
”）。
4、定价原则：根据市场预测双方协议定价。
5、结算方式：银行转账。
6、生效条件及时间：本协议自双方签字、盖章之日起生效。
五、本次合作的目的和对公司的影响
晟斯生物专注于长效重组蛋白类创新药物研发，已组建了集分子设计、细胞培养、蛋白表达、纯化和制剂处方工艺于一体的综合
型研发平台。晟斯生物拥有Fc融合蛋白和聚乙二醇（PEG）修饰两大生物创新药研发技术平台，以临床需求为依据，以具备临床优势
为导向，打造了丰富且独具特色的研发管线，适应症覆盖出凝血、代谢和抗肿瘤领域。其中，晟斯生物已布局了全系列血友病产品管
线，包括 FRSW117 产品、超长效重组七因子、 超长效重组九因子、抗 FIXa/FX 双特异性抗体等品种；同时，晟斯生物也布局了长
效组织型纤溶酶原激活剂（tPA）、长效生长激素等多样化的品种。
本次与晟斯生物达成战略合作并就 FRSW117 产品达成商业化合作，有利于公司拓展新药创新技术平台，丰富产品管线布局，进
一步拓宽疾病治疗领域，与公司现有的产品组合实现协同发展，更好满足日益增长的多元化临床需求，为公司长远发展提供持续动力
；同时，这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一新案例。本次合作不会对公司日常的生产经营活动产生不利影响，不会
对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响，不影响公司业务独立性，也不存在损害公司和全体股东利益的情形。
六、风险提示
1、《战略合作框架协议》仅为框架协议，具体合作事项由双方另行签署具体合作协议，具体合作协议的签订时间、合同金额等
存在不确定性。《商业合作协议》约定了双方关于 FRSW117产品的商业化合作事项，具体交易对价以该协议项下的实际发生金额计算
。FRSW117产品尚未递交新药上市申请，本年度尚不会形成销售，因此对公司 2025年度经营成果不构成重大影响。
2、FRSW117 产品上市申请的递交和审评时间、结果及药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性。
3、销售合作不等同于订单，具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。
七、其他相关说明
2024年 11月，公司与杭州瑞普晨创科技有限公司签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向
胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。目前瑞普晨创的首款产品 RGB-5088胰岛细胞注射液已在推进治疗糖尿病的临床研究。具
体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告编号：2024-081）。
本次协议签订前三个月内上市公司控股股东、持股 5%以上股东、董监高持股均未发生变动，未来三个月内上市公司控股股东、
持股 5%以上股东、董监高暂未有限售股份解除限售及股份减持的计划。
公司与晟斯生物不存在同业竞争关系。本次合作系公司业务发展及生产经营的正常需要，不会影响公司的持续经营能力和独立性
。
八、备查文件
1、《战略合作框架协议》；
2、《商业合作协议》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-03/ed6e02d4-122a-471c-911a-fa6bded812f9.PDF
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2025-10-30 18:00│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-30/3dbb45e1-0f82-49c8-b560-1545c448a676.PDF
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2025-10-27 18:29│贝达药业（300558）：2025年三季度报告
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贝达药业（300558）：2025年三季度报告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-28/37280757-29ec-4a46-8ebe-0c7dce32e51d.PDF
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2025-10-27 17:20│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资股份新增质押情况
股东 是否为控 本次质押 占其所 占公司 是否为 是否为 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 数量 持股份 总股本 限售股 补充质押 起始日 到期日 用途
第一大股 （股） 比例 比例
东及其一
致行动人
凯铭 是 1,971,500 2.46% 0.47% 否 否 2025/10/24 2026/10/23 浙商证券 自身
投资 股份有限 经营
公司
2、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
（股） （股） 股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.03% 53,079,904 55,051,404 68.76% 13.08% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.36% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 1,024,238 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 91,012,801 21.63% 53,079,904 55,051,404 60.49% 13.08% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 60.49%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内到期的
质押股份累计数量为 16,360,551股，占其所持股份的 17.98%，占公司总股本的 3.89%，对应融资余额 30,650.00万元；未来一年内
到期（不包括前述未来半年内到期及本次新增）的质押股份累计数量 15,406,000股，占其所持股份的 16.93%，占公司总股本的 3.6
6%，对应融资余额 26,380.84万元；凯铭投资还款资金来源于自有资金或自筹资金，具备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押变动不涉及业绩补偿义务。目前所质押的股份不存在平仓风险或被强制过户风险，质押总体风险处于可控水平，不会出现因股
份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形。
公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-27/ab445585-276c-4bd5-85c1-bb68c25387eb.PDF
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2025-09-30 08:06│贝达药业（300558）：关于向香港联交所递交境外上市股份（H股）发行并上市申请并刊发申请资料的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）已于 2025 年 9月 29 日向香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）
递交了发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市（以下简称“本次发行并上市”）的申请，并于同日在香港联交所网
站刊登了本次发行并上市的申请资料。该申请资料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会（以下简称“香港证监会”）及香港联
交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订。
鉴于本次发行并上市的认购对象仅限于符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投
资者，公司将不会在境内证券交易所的网站和符合境内监管机构规定条件的媒体上刊登该申请资料，但为使境内投资者及时了解该等
申请资料披露的本次发行以及公司的其他相关信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅：
中文：https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107742/documents/sehk25092903420_c.pdf
英文：https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107742/documents/sehk25092903421.pdf
需要特别予以说明的是，本公告仅为境内投资者及时了解本次发行并上市的相关信息而作出。本公告以及公司刊登于香港联交所
网站的申请资料不构成也不得被视作对任何个人或实体收购、购买或认购公司本次发行的境外上市股份（H股）的要约或要约邀请。
公司本次发行并上市尚需取得中国证券监督管理委员会、香港证监会、香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所的批
准、核准或备案，并需综合考虑市场情况以及其他因素方可实施，尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-30/a3b80651-b6f0-4914-a3d5-1aa63db05810.PDF
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2025-09-26 18:52│贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书
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贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会的法律意见书。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/706aa272-7e6e-4031-a710-cc48c4e7d5b9.PDF
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2025-09-26 18:52│贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会决议公告
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贝达药业（300558）：2025年第一次临时股东大会决议公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-26/60d30280-15b4-4c08-bbcc-1cbe2f37369d.PDF
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2025-09-19 18:26│贝达药业（300558）：第四届董事会第二十七次会议决议公告
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一、董事会会议召开情况
1、本次董事会由董事长丁列明先生召集，会议通知于 2025年 9月 12日以电话、邮件等形式送达全体董事，董事会会议通知中
包括会议的相关材料，同时列明了会议的召开时间、地点、内容和方式。
2、本次董事会于 2025年 9月 19日在公司杭州总部行政大楼十五楼会议室召开，采取现场会议和电话会议结合的方式现场投票
表决。
3、本次董事会应到 12人，实际出席会议人数 12人。
4、本次董事会由董事长丁列明先生主持，公司董事会秘书吴灵犀先生列席了本次会议。
5、本次会议的召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司法》等法律法规和《贝达药业股份有限公司章程》的有关规定
。
二、董事会会议审议情况
会议审议并通过了《关于选聘联席公司秘书及委任公司授权代表的议案》
同意公司根据拟发行境外上市股份（H股）并申请在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下
简称“本次发行上市”）的计划以及《香港上市规则》的相关规定，委任丁列明先生、曾俊豪先生为公司于《香港上市规则》第 3.0
5条下的授权代表；委任曾俊豪先生、吴灵犀先生担任联席公司秘书，曾俊豪先生为公司于香港《公司条例》下的授权代表，负责协
助公司在本次发行上市后与香港地区监管机构沟通协调等相关工作。
同意董事会授权丁列明先生全权办理本次联席公司秘书、授权代表的聘任事宜，包括但不限于前期磋商、定价、签署聘任协议等
，并可根据需要调整上述人选。公司聘任的《香港上市规则》下的联席公司秘书及授权代表的任期自公司本次发行的 H股股票在香港
联交所上市之日起生效。公司聘任香港《公司条例》下的授权代表的任期自聘任协议签署之日起生效。
本议案已提前经过公司董事会提名委员会审议通过。
表决结果：同意 12票，反对 0票，弃权 0票，议案获得通过。
三、备查文件
1、第四届董事会第二十七次会议决议；
2、第四届董事会提名委员会第五次会议决议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-19/61ffea7b-e3e0-4cfb-b837-b58971c65e3b.PDF
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2025-09-10 20:29│贝达药业（300558）：关于召开2025年第一次临时股东大会的通知
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贝达药业（300558）：关于召开2025年第一次临时股东大会的通知。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-11/2293748d-64e7-451e-a9cf-27f971b8bf6c.PDF
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2025-09-10 20:27│贝达药业（300558）：关于筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的提示性公告
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为进一步提升公司资本实力和综合竞争力，深入推进公司国际化进程，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟发行境外
上市股份（H 股）并申请在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下简称“本次发行上市”）。公
司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会决议有效期内（即经公司股东大会审议通过之日起 18 个月或同
意延长的其他期限）选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。
2025 年 9 月 10 日，公司召开了第四届董事会第二十六次会议和第四届监事会第二十三次会议，审议通过了《关于公司发行 H
股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》《关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案
》等相关议案。
截至目前，公司正与相关中介机构就本次发行上市的相关工作进行商讨，除公司第四届董事会第二十六次会议审议通过的相关议
案外，其他关于本次发行上市的具体细节尚未最终确定。
根据相关规定，公司本次发行上市尚需提交公司股东大会审议，并需取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关
、监管机构、
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