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300630(普利制药)最新公司公告
 

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公司公告☆ ◇300630 普利制药 更新日期:2024-03-28◇ 通达信沪深京F10 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-18 16:48│普利制药(300630):关于盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签 发的盐酸去氧肾上腺素注射液上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:盐酸去氧肾上腺素注射液 (二)适应症:用于治疗临床低血压,主要是在麻醉情况下由血管扩张引起的低血压。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:10mg/1mL, 50mg/5mL, 100mg/10mL (五)ANDA 号:218412 (六)生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 盐酸去氧肾上腺素是一种α肾上腺素受体激动药,与血管平滑肌细胞上的α肾上腺素受体互相作用导致细胞活化并引起血管收缩 。盐酸去氧肾上腺素注射液在临床上使用已有 50 多年历史,目前已广泛在美国、欧洲、日本、中国等多个国家上市销售。 公司成功研发盐酸去氧肾上腺素注射液仿制药后,分别递交美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。近日,公司收到美国 食品药品监督管理局签发的盐酸去氧肾上腺素注射液的上市许可,标志着普利制药具备了在美国销售盐酸去氧肾上腺素注射液的资格 ,将对公司拓展美国市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一 些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-18/2543042c-dc7e-4c45-aa43-ee424cf77b61.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-14 00:00│普利制药(300630):关于8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC)药用辅料提交美国DMF的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)控股子公司安徽普利药业有限公司于 2024 年 03 月 14 日向 美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)顺利提交了 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(简称 SNAC)药用辅料的药物主文件(DMF ),现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 产品名称:8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠 英文名称:Salcaprozate Sodium 剂型:药用辅料 DMF 号:039651 包装规格:25kg/桶或根据客户需求 持有人:安徽普利药业有限公司 二、药品的其他相关情况SNAC 即 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠或 N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠,它是一种化学合成的 脂肪酸衍生物,最早是由 Emisphere 公司在众多促渗透剂中筛选出来的高效分子。 关于 SNAC 促进活性药物成分(Active pharmaceutical ingredient, API)吸收的机制,目前仍未完全清楚。通常认为,SNAC 提高胃肠道上皮细胞膜通透性可能与细胞膜微扰(membrane perturbation)、细胞膜流化(membrane fluidization)、API 的溶解 度变化或紧密连接开口有关,或者它可能通过与 API 进行非共价键结合增加其疏水作用来改善跨细胞渗透。 目前,SNAC 已成功助力首个真正意义上的口服肽类药物司美格鲁肽片剂制备并上市。加入 SNAC 的作用主要包括:促进司美格 鲁肽单体化并促进其跨细胞转运,升高胃内局部 pH 进而减少胃蛋白酶的降解。 口服多肽已逐渐成为多肽药物发展的未来趋势,SNAC 作为促渗透剂引领口服多肽从无到有优势巨大。我公司 SNAC 药用辅料目 前已具备商业化生产能力,将对公司拓展市场带来积极影响。 公司的 SNAC 药用辅料其他市场的注册工作也在持续推进中。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一 些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-14/270a3bdc-099f-419a-9d75-e5a890d88b39.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-11 00:00│普利制药(300630):关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发 的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液 适应症: (1)用于辅助成人及 1 个月到 12 岁儿童患者气管插管的全身麻醉; (2)推注或输注给药维持成人及 2到 12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛; (3)适用于成人 ICU 的机械通气。 剂型:注射剂 规格:20mg/10mL ANDA 号:216538 生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 苯磺顺阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻断剂,通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。 苯磺顺阿曲库铵最早由 GSK 在 1989 年合成,之后代理权转让给 AbbVie,由 AbbVie 进行临床开发。1995 年 12 月 AbbVie I nc.开发的原研药苯磺顺阿曲库铵注射液 Nimbex?(EQ 2 mg base/mL)和 Nimbex Preservative Free?(EQ 10 mgbase/mL和EQ 2 mg base/mL)首先在美国获批上市。1995年12月GlaxoSmithKline开发的 Nimbex 在英国获批,随后 Nimbex 也在其他欧盟国家获批。2 004 年,GlaxoSmithKline 的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进入中国市场,具有巨大的市场潜力。 近日,公司收到美国食品药品监督管理局签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可,标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲 库铵注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一 些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-11/b62e94a8-809a-4c2b-a305-c63fa11e0778.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-05 00:00│普利制药(300630):关于注射用泮托拉唑钠获得以色列卫生部药剂司上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日获得以色列卫生部药剂司签发的注射用泮托拉唑钠的上 市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:注射用泮托拉唑钠 (二)适应症:胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎;佐林格-埃利森综合征和其他病理性分泌过多病症。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:40mg (五)生产厂家:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂,泮托拉唑钠是由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成,在中性和弱酸性条 件下相对稳定,在强酸性条件下迅速活化,从而对 H+、K+-ATP 酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分 泌性微管和胞浆内的管状泡上的 H+、K+-ATP 酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。 注射用泮托拉唑钠于 2001 年 3 月由 Wyeth 公司(Takeda 授权)在美国获批上市,商品名为 PROTONIX,剂型为注射剂,规格 为 40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在全球广泛上市销售。 公司成功研发注射用泮托拉唑钠仿制药后,已相继提交了国内外多个国家的注册申请。2017 年 2 月获得荷兰的上市许可,2017 年 3 月获得德国的上市许可,2018 年 8 月获得澳大利亚的上市许可,2021 年 6 月获得加拿大的上市许可,2022年 2 月获得英 国的上市许可,2022 年 8 月获得新西兰的上市许可,2022 年 9 月获得国家药品监督管理局的上市许可,2022 年 9 月获得法国国 家药品和保健品安全署和意大利药品监管局上市许可,2023 年 3 月获得乌克兰卫生部的上市许可,2023 年 12 月获得新加坡卫生 科学局的上市许可。 近日,注射用泮托拉唑钠获得以色列卫生部药剂司签发的上市许可通知,标志着普利制药的注射用泮托拉唑钠具备了在以色列销 售的资格,将对公司拓展以色列市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中,严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量 管理规范,确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点,产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期 长、环节多,在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-05/c913ccd8-5020-4bb8-8af9-c32df1695940.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-03-04 00:00│普利制药(300630):关于布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)暂时性批准的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发 的布立西坦注射液的暂时性批准,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 药品名称:布立西坦注射液 适应症:1 个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗 剂型:注射剂 规格:50mg/5mL ANDA 号:218249 生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 布立西坦表现出和 SV2A 突触小泡蛋白的亲和性,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。 布立西坦最早由 UCB 制药研发,2016 年 1 月 UCB 开发的原研药布立西坦注射液 Briviact 首先在欧盟批准上市,2016 年 2 月获准在美国上市,尚未在中国获批上市。 UCB 公司持有的布立西坦化合物专利 US6911461B2 仍在有效期内,将于2026-02-21 到期失效,目前该品种在美国无正式获批的 仿制药。普利制药收到美国食品药品监督管理局签发的布立西坦注射液的暂时性批准,标志着待上述专利失效后,公司即可转为正式 批准,届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一 些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-04/7b337628-f15e-440c-a142-4979155fb608.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-19 00:00│普利制药(300630):关于拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发 的拉考沙胺注射液的上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 药品名称:拉考沙胺注射液 适应症:(1)4 岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗; (2)4 岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。剂型:注射剂 规格:200mg/20mL ANDA 号:217311 生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明, 拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活,导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。 拉考沙胺最早由 UCB 制药研发,2008 年 8 月 UCB 开发的原研药拉考沙胺注射液 Vimpat 首先在欧盟批准上市,2008 年 10 月获准在美国上市,2019 年 1月获准在日本上市。于 2019 年 12 月,UCB 制药的拉考沙胺注射液获批进入国内市场,作为国内首 个上市的第三代抗癫痫药物,拉考沙胺注射液具有巨大的市场潜力。 公司成功研发拉考沙胺注射液仿制药后,分别递交美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。近日,公司收到美国食品药品 监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可,标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来 积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一 些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-19/31ed291d-2074-41ca-af95-fa60f1e2a53b.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-02-06 19:27│普利制药(300630):关于硝普钠注射液获得德国上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到德国联邦药物与医疗器械所(以下简称“BfArM”) 签发的硝普钠注射液的上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 药品名称:硝普钠注射液 剂型:注射剂 规格:50mg/2mL 生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 硝普钠注射液是一种血管扩张剂,主要用于: 1、用于高血压急症,如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压,也可用于外 科麻醉期间进行控制性降压。 2、用于急性心力衰竭,包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)关闭不全时的急性心力衰竭。 该产品于 2020 年 8 月获得美国 FDA 批准,于 2020 年 10 月获得加拿大卫生部批准,于 2022 年 4 月获得中国国家药品监 督管理局批准,2022 年 10 月获得澳大利亚药物管理局批准。 近日,公司收到德国联邦药物与医疗器械所对本品的上市许可,这标志着普利制药具备在德国销售硝普钠注射液的资格,将对公 司拓展德国市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一 些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-02-06/605f871f-9ec3-402c-954b-6f0cd12ffefb.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-26 00:00│普利制药(300630):2024年第一次临时股东大会决议公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 普利制药(300630):2024年第一次临时股东大会决议公告。公告详情请查看附件。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-01-26/d3dbc551-3737-42b2-bc9e-d08e782e7105.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2024-01-26 00:00│普利制药(300630):2024年第一次临时股东大会法律意见书 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)和中国 证券监督管理委员会关于《上市公司股东大会规则》(以下简称“《股东大会规则》”)等法律、法规和其他有关规范性文件的要求 ,北京德恒(杭州)律师事务所(以下简称“本所”)接受海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)的委托 ,指派律师参加普利制药 2024 年第一次临时股东大会。本所律师根据相关法律法规及《海南普利制药股份有限公司章程》(以下简 称“《公司章程》”)的规定,完成本次股东大会的见证,并出具《北京德恒(杭州)律师事务所关于海南普利制药股份有限公司 2 024 年第一次临时股东大会的法律意见书》(以下简称“本《法律意见书》”)。 本《法律意见书》仅供普利制药 2024 年第一次临时股东大会之目的使用。本所律师同意将本《法律意见书》随普利制药本次股 东大会其他信息披露资料一并公告。 本所律师根据《股东大会规则》第五条的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对普利制药本次股 东大会所涉及的有关事项和相关文件进行了必要的核查和验证,出席了普利制药 2024 年第一次临时股东大会,现出具法律意见如下 : 一、 本次股东大会召集、召开的程序 (一)本次股东大会的召集程序 2024 年 1 月 10 日,公司第四届董事会第二十四次会议审议通过了《关于召开 2024 年第一次临时股东大会的议案》,本次股 东大会的召集人是公司董事会。2024 年 1 月 11 日,公司董事会在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)公开发布了《关于召 开 2024 年第一次临时股东大会的通知》,载明了本次股东大会的届次、会议召集人、会议召开的合法合规性、会议召开日期、时间 、会议召开方式、股权登记日、会议出席对象、现场会议召开地点、会议审议事项、提案编码、会议登记方法、参加网络投票的具体 操作流程、会务联系、其他事项、备查文件等。 (二)本次股东大会的召开程序 本次股东大会采取现场投票与网络投票相结合的方式,股权登记日为 2024年 1 月 19 日。 本次股东大会的现场会议的召开时间为 2024 年 1 月 26 日下午 14:30,会议地点位于浙江省杭州市临平经济开发区新洲路 78 号,浙江普利药业有限公司一楼会议室。 本次股东大会网络投票通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票系统进行。通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的时间 为2024年1月 26日 9:15-9:25,9:30-11:30 和 13:00-15:00;通过深圳证券交易所互联网系统投票的时间为2024 年 1 月 26 日 9: 15 至 2024 年 1 月 26 日 15:00 期间的任何时间。 2024 年 1 月 26 日下午 14:30,本次股东大会现场会议在浙江省杭州市临平经济开发区新洲路 78 号,浙江普利药业有限公司 一楼会议室举行。现场会议召开的实际时间、地点及其他事项与股东大会通知所披露一致。 (三)本次股东大会的议案 根据本次股东大会的议程,提请本次股东大会审议的议案内容为: 1. 《关于公司拟向银行申请综合授信额度的议案》 2. 《关于公司及全资子公司开展外汇套期保值业务的议案》 以上议案已经于公司第四届董事会第二十四次会议审议通过,相关内容详见公司于 2024 年 1 月 11 日刊登在巨潮资讯网(htt p://www.cninfo.com.cn)披露的相关公告。 根据《上市公司股东大会规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公司规范运作》及《公司章程 》的要求,上述议案 1、议案 2 属于涉及影响中小投资者利益的事项, 公司将对中小投资者(指除单独或合计持有的公司 5%以上 股份的股东及公司董事、监事、高级管理人员以外的其他股东)表决结果单独计票并进行披露。 根据相关法律法规及《公司章程》的规定,公司此次召开的临时股东大会审议的议案 1、议案 2 为普通表决事项,须经出席本 次股东大会具有表决权的股东(包括股东代理人)所持表决权的 1/2 以上投票赞成才能通过。 本所律师认为,本次股东大会的召集、召开程序符合《公司法》《证券法》《股东大会规则》等法律法规、规范性文件及《公司 章程》的规定。 二、 本次股东大会出席会议人员资格及召集人资格 (一)本次股东大会的出席会议人员资格 根据《公司法》《证券法》和普利制药《公司章程》及本次股东大会的通知,出席本次股东大会的人员为: 1. 出席本次股东大会的股东 截至 2024年 1月 19日下午收市时,在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的公司全体普通股股东有权出席股东 大会,并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决,该股东代理人不必是本公司股东。 经本所律师查验出席本次股东大会的股东、股东代理人签名及授权委托书,本次会议出席情况如下: (1)股东出席的总体情况 通过现场和网络投票的股东 54 人,代表股份 183,914,357 股,占上市公司

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