公司公告☆ ◇300636 同和药业 更新日期：2025-04-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-04-02 15:42 │同和药业（300636）：关于取得发明专利证书的公告 │
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│2025-03-11 17:02 │同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告 │
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│2025-02-19 17:46 │同和药业（300636）：关于公司获得韩国药品注册证书的公告 │
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│2025-02-17 18:14 │同和药业（300636）：关于公司获得韩国药品注册证书的公告 │
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│2025-02-05 17:26 │同和药业（300636）：关于公司获得欧洲药典适应性证书的公告 │
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│2025-01-14 17:22 │同和药业（300636）：关于获得药品注册证书的公告 │
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│2025-01-14 17:20 │同和药业（300636）：关于取得发明专利证书的公告 │
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│2025-01-07 20:10 │同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告 │
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│2025-01-02 18:44 │同和药业（300636）：招商证券关于同和药业持续督导2024年度定期现场检查报告 │
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│2025-01-02 18:44 │同和药业（300636）：招商证券关于同和药业持续督导2024年持续督导培训情况的报告 │
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2025-04-02 15:42│同和药业（300636）：关于取得发明专利证书的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体情况如下：
发明名称：一种三嗪酮类化合物及其制备方法和应用
专利号：ZL 2023 1 0136911.6
专利类型：发明专利
专利申请日：2023.02.20
授权公告日：2025.03.28
专利权人：江西同和药业股份有限公司
注：专利权自授权公告之日起生效。专利权期限为二十年，自申请日起算。
本发明涉及一种三嗪酮类新医药中间体化合物及其制备方法，该三嗪酮类化合物主要用于合成抗病毒药物Ensitrelvir Fumaric
Acid。
该三嗪酮类化合物的合成路线简单高效，原料易得，成本低，适合于工业化生产。
上述发明专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于发挥公司自主知识产权技术优势，完善知识产权保护体系
，从而增强公司核心竞争力。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-04-02/9c9e7897-2647-461d-bbe1-30b3e04d4b1b.PDF
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2025-03-11 17:02│同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”)于近日收到江西省药品监督管理局的“江西省药品监督管理局药品 GMP符合性
检查结果告知书（赣药品 GMP(2025)第 A0020号）”，获悉经现场检查和综合评定,公司本次检查原料药恩格列净符合药品 GMP，具
体信息如下：
企业名称 江西同和药业股份有限公司
生产地址 江西奉新高新技术产业园区天工大道888号
检查范围 原料药（恩格列净）
检查日期 2024年12月15-17日
检查结论 此次检查原料药（恩格列净）符合药品GMP
恩格列净适用于治疗2型糖尿病。
公司原料药恩格列净通过药品GMP符合性检查，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局
。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性，公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况
履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-11/bbdada4b-9151-4685-bf99-17e2693c1c45.PDF
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2025-02-19 17:46│同和药业（300636）：关于公司获得韩国药品注册证书的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到韩国食品药品安全部（MFDS）颁发的恩格列净药品注册证书，相关
信息如下：
生产商名称：江西同和药业股份有限公司
生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区
认证范围：恩格列净原料药
证书编号：2025-A1-0319
签发日期：2025.02.18
恩格列净适用于治疗2型糖尿病。
公司恩格列净产品获得韩国药品注册证书，标志着公司恩格列净原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市
场业务起到积极作用。由于医药行业的特点，相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-19/2d4bc07e-776f-4d79-8ebd-825928ac1187.PDF
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2025-02-17 18:14│同和药业（300636）：关于公司获得韩国药品注册证书的公告
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同和药业（300636）：关于公司获得韩国药品注册证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-17/16c9a093-312b-4102-8096-2b65d4c0d68e.PDF
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2025-02-05 17:26│同和药业（300636）：关于公司获得欧洲药典适应性证书的公告
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同和药业（300636）：关于公司获得欧洲药典适应性证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-05/002f745c-01b5-4947-bc88-77cbcdf8b95a.PDF
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2025-01-14 17:22│同和药业（300636）：关于获得药品注册证书的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的维格列
汀片《药品注册证书》。具体情况如下：
一、 药品的基本情况
药品名称 维格列汀片
剂型 片剂
规格 50mg
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品4类
上市许可持有人 江西同和药业股份有限公司
证书编号 2025S00053
药品批准文号 国药准字H20253048
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
发给药品注册证书。
二、 其他相关信息
维格列汀片适用于治疗 2型糖尿病。该产品最早由诺华公司研发，于 2007年 9月在欧盟上市，国内于 2011年 8月批准上市。截
至本公告日，经查询国家药监局网站，目前国内获得该药品注册证书的上市许可持有人主要有华润赛科药业有限责任公司、齐鲁制药
有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司等 31 家。根据药渡数据库数据显示，2023 年维格列汀片在我国
城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 7500万元，2024年上半年销售额约为 5200万元。
三、 对公司的影响及风险提示
维格列汀片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，同时该产品的原料药由公司配套生产，有助于提
升该产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司维格列汀片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。
受国家政策、市场环境等因素影响，上述制剂品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续
进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-14/ac3fcf1e-5736-4924-b548-7ac867c96648.PDF
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2025-01-14 17:20│同和药业（300636）：关于取得发明专利证书的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体情况如下：
发明名称：一种6-氯-2,3-二氨基甲苯的制备方法以及一种中间体
专利号：ZL 2023 1 0688886.2
专利类型：发明专利
专利申请日：2023.06.12
授权公告日：2025.01.14
专利权人：江西同和药业股份有限公司
注：专利权自授权公告之日起生效。专利权期限为二十年，自申请日起算。
本发明涉及一种医药中间体6-氯-2,3-二氨基甲苯的制备方法，该中间体主要用于合成治疗失眠症药物奈莫雷生和达利雷生，是
其关键中间体。
该6-氯-2,3-二氨基甲苯的制备方法原料易得，反应温和，成本低，适合于工业化生产。
上述发明专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于发挥公司自主知识产权技术优势，完善知识产权保护体系
，从而增强公司核心竞争力。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-14/b0251edb-95d7-4a46-810e-587d79a0bf6f.PDF
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2025-01-07 20:10│同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
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同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-07/1007289a-7b23-4450-98fc-92a2f327f1cd.PDF
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2025-01-02 18:44│同和药业（300636）：招商证券关于同和药业持续督导2024年度定期现场检查报告
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同和药业（300636）：招商证券关于同和药业持续督导2024年度定期现场检查报告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-02/ff2c7858-ec6a-4cf5-9bd0-146cb90241fd.PDF
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2025-01-02 18:44│同和药业（300636）：招商证券关于同和药业持续督导2024年持续督导培训情况的报告
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深圳证券交易所：
招商证券股份有限公司（以下简称“招商证券”、“保荐机构”）根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《深圳证券交易所
上市公司保荐工作指引》等法规的要求对江西同和药业股份有限公司（以下简称“同和药业”、“公司”），于 2024年 12 月 20
日开展了 2024 年持续督导培训，现将相关情况报告如下：
一、本次持续督导培训的基本情况
（一）培训时间：2024 年 12 月 20 日
（二）培训地点：同和药业会议室
（三）培训人员：鄢坚
（四）参加培训人员：董事、监事、高级管理人员及其他相关人员等
（五）培训内容：
保荐机构通过现场授课的方式对公司董事、监事、高级管理人员及其他相关人员进行了培训，本次培训重点介绍了上市公司募集
资金在存储和使用、置换、闲置募集资金使用、用途变更等方面的监管规定及要求，并通过违规案例分析的方式加深对相关规则制度
的理解。此外，保荐机构对证监会、交易所关于并购重组最新政策进行了分享。
二、上市公司的配合情况
本次 2024 年持续督导培训的工作过程中，公司积极予以配合，保证了培训工作的有序进行，达到了良好的效果。
三、本次持续督导培训的效果
现场培训期间，接受培训人员认真配合保荐机构的培训工作，并积极进行交流沟通，保证了本次培训的顺利开展。通过本次培训
，公司的董事、监事、高级管理人员及大股东对募集资金使用监管规则、并购重组政策有了更为明确的认识。本次持续督导培训总体
上提高了公司及其董事、监事、高级管理人员和相关人员的规范运作意识及对资本市场的理解，取得了良好的效果。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-02/4e34595d-d2fe-4a60-a364-ae234b1f2949.PDF
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2024-12-25 18:04│同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”)于近日收到江西省药品监督管理局的“江西省药品监督管理局药品 GMP符合性
检查结果告知书（赣药品 GMP(2024)第 A0001号）”，获悉经现场检查和综合评定,公司本次检查原料药维格列汀、米拉贝隆（生产
地址 2）符合药品 GMP，具体信息如下：
企业名称 江西同和药业股份有限公司
生产地址 生产地址2：江西奉新高新技术产业园区天工大道888号
检查范围 原料药（维格列汀、米拉贝隆）
检查日期 2024年7月6-7日
检查结论 此次检查原料药（维格列汀、米拉贝隆）符合药品GMP
维格列汀是一种口服给药的DPP-IV抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。
米拉贝隆是一种选择性β3－肾上腺受体激动剂，可通过激活膀胱逼尿肌上的β3－肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床
用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。
公司原料药维格列汀、米拉贝隆（生产地址2）通过药品GMP符合性检查，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外
市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性，公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况
履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-25/9910ebb0-17cb-43d7-9548-89ab7ab286f5.PDF
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2024-12-13 17:22│同和药业（300636）：关于更换保荐代表人的公告
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同和药业（300636）：关于更换保荐代表人的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-13/6daf43b4-85e7-437f-900b-c85e413aa19b.PDF
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2024-11-22 16:43│同和药业（300636）：关于获得药品注册证书的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利伐沙
班片的《药品注册证书》。具体情况如下：
一、 药品的基本情况
药品名称 利伐沙班片
剂型 片剂
规格 10mg、15mg、20mg
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品4类
上市许可持有人 江西同和药业股份有限公司
证书编号 2024S02810、2024S02811、2024S02809
药品批准文号 国药准字H20249408、国药准字H20249409、国药
准字H20249407
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批
准注册，发给药品注册证书。
二、 其他相关信息
利伐沙班是一种口服的 Xa 因子抑制剂，临床用于成人及儿童血栓事件的预防和治疗。该产品最早由拜耳公司研发，于 2008年
9月在欧洲上市，2009年 3月在国内批准上市，2011年 7月在美国批准上市。截至本公告日，经查询国家药监局网站，目前国内获得
该药品注册证书的上市许可持有人主要有南京海辰药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东新时代药业有限公司、浙江华海药业
股份有限公司等 56家。根据药渡数据库数据显示，2023年利伐沙班片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 17.4
亿元。
三、 对公司的影响及风险提示
利伐沙班片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，同时该产品的原料药由公司配套生产，有助于提
升该产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司利伐沙班片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。
受国家政策、市场环境等因素影响，上述制剂品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续
进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-22/ea4de342-3b18-4b14-8147-340f9f3ddee9.PDF
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2024-11-13 16:06│同和药业（300636）：关于公司原料药通过CDE审批的公告
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同和药业（300636）：关于公司原料药通过CDE审批的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-13/f063b67f-92f4-4b2e-a561-bbbef45402d2.PDF
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2024-11-12 16:44│同和药业（300636）：关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”)于近日收到江西省药品监督管理局的“江西省药品监督管理局药品 GMP符合性
检查结果告知书(2024年第 57号)”，获悉经现场检查和综合评定,公司本次检查原料药克立硼罗符合药品 GMP，具体信息如下：
企业名称 江西同和药业股份有限公司
生产地址 江西奉新高新技术产业园区天工大道888号
检查范围 原料药（克立硼罗）
检查日期 2024年9月11-13日
检查结论 本次检查原料药（克立硼罗）符合药品GMP
克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
公司原料药克立硼罗通过药品GMP符合性检查，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局
。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性，公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况
履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-12/8a9611e4-e34e-4bcb-83d5-ef617a11a2bf.PDF
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2024-10-29 16:00│同和药业（300636）：关于取得发明专利证书的公告
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江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体情况如
下：
发明名称：一种克立硼罗中间体、制备方法及其在制备克立硼罗中的应用
专利号：ZL 2020 1 1525126.2
专利类型：发明专利
专利申请日：2020.12.22
授权公告日：2024.10.29
专利权人：江西同和药业股份有限公司
注：专利权自授权公告之日起生效。专利权期限为二十年，自申请日起算。
克立硼罗临床用于3个月及以上婴幼儿以及成人的中重度湿疹的治疗，疗效和安全性俱佳。
本发明提供一种新的克立硼罗的制备方法。与现有技术相比，具有反应条件温和、收率高、产品质量好、生产成本低的优势，特
别适合于工业化大生产。
上述发明专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于发挥公司自主知识产权技术优势，完善知识产权保护体系
，从而增强公司核心竞争力。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-29/88a8c6a4-9900-40eb-90e6-bf81d2ae6c10.PDF
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2024-10-24 00:00│同和药业（300636）：2024年三季度报告
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同和药业（300636）：2024年三季度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-24/4fc729c5-9785-4e23-b06b-36cd3eaa5d13.PDF
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2024-10-15 19:58│同和药业（300636）：关于公司控股股东、实际控制人股份减持计划实施完成的公告
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