公司公告☆ ◇300702 天宇股份 更新日期:2024-03-28◇ 通达信沪深京F10
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2024-03-25 16:12│天宇股份(300702):关于公司原料药通过CDE审评的公告
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浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)沙库巴曲缬沙坦钠原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下
简称“CDE”)技术审评。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:沙库巴曲缬沙坦钠
剂型:原料药
注册分类:化学药品 4类
原料药登记号:Y20220000721
与制剂共同审评审批结果:A
二、药品的其他相关情况
沙库巴曲缬沙坦钠片可用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险,也可以用于治疗原
发性高血压。
公司于 2022 年 8 月向 CDE 递交了沙库巴曲缬沙坦钠原料药的药品注册申请并获得受理。沙库巴曲缬沙坦钠原料药现已通过 C
DE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据 CDE网站公示,截止公告日,该原料药除公司外,国内获得 CDE 技术审评通过的厂家有 12 家。公司沙库巴曲缬沙坦钠原
料药未完成 GMP 符合性检查,目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。由于受市场环境变化等因素
影响,沙库巴曲缬沙坦钠原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-25/624f420f-0745-4bee-bc74-620b1a0cb872.PDF
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2024-03-21 00:00│天宇股份(300702):关于实际控制人增加一致行动人及一致行动人之间协议转让股份暨权益变动的提示性公
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天宇股份(300702):关于实际控制人增加一致行动人及一致行动人之间协议转让股份暨权益变动的提示性公告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-20/1bdddfd1-a09d-42a8-851c-3861790dc611.PDF
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2024-03-21 00:00│天宇股份(300702):天宇股份简式权益变动报告书(二)
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天宇股份(300702):天宇股份简式权益变动报告书(二)。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-21/caa7db72-3e12-4671-a2a3-e5a36b6069cc.PDF
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2024-03-21 00:00│天宇股份(300702):天宇股份简式权益变动报告书(一)
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天宇股份(300702):天宇股份简式权益变动报告书(一)。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-21/1f7908be-6b30-476c-a03d-92b441ce3ffb.PDF
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2024-03-19 18:50│天宇股份(300702):2024年员工持股计划第一次持有人会议决议公告
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一、会议召开情况
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)2024 年员工持股计划第一次持有人会议于 2024年 3月 18日 16:30在公司一
楼会议室以通讯表决的方式召开,本次会议通知于 2024 年 3 月 15日以电话、电子通讯等方式送达。会议应出席持有人 370 人,
实际出席人数 361 人,代表 2024 年员工持股计划份额3,467.534 万份,占公司 2024 年员工持股计划初始设立份额的 99.21%。本
次会议由公司董事会秘书王艳女士召集并主持,本次会议的召开符合法律法规和公司2024年员工持股计划的相关规定。
二、会议审议情况
1、审议通过了《关于设立公司 2024年员工持股计划管理委员会的议案》;为了促进 2024 年员工持股计划(以下简称“本持股
计划”)日常管理的效率,根据《浙江天宇药业股份有限公司 2024 年员工持股计划》和《浙江天宇药业股份有限公司 2024 年员工
持股计划管理办法》的有关规定,公司拟设立本持股计划管理委员会,作为本持股计划的日常管理与监督机构。管理委员会对本持股
计划持有人会议负责,代表持有人行使股东权利。本持股计划管理委员会由 3名委员组成,设管理委员会主任 1名。
表决结果:同意 3,467.534万份,占出席持有人会议的有效表决份额总数的100.00%;反对 0份,占出席持有人会议的有效表决
份额总数的 0.00%;弃权 0份,占出席持有人会议的有效表决份额总数的 0.00%。
2、审议通过了《关于选举公司 2024 年员工持股计划管理委员会委员的议案》;
浙江天宇药业股份有限公司 2024年第一次临时股东大会审议通过了《关于<浙江天宇药业股份有限公司 2024年员工持股计划(
草案)>及其摘要的议案》和《关于<浙江天宇药业股份有限公司 2024年员工持股计划管理办法>的议案》。现根据《浙江天宇药业股
份有限公司 2024 年员工持股计划管理办法》的有关规定,拟提名程荣德先生、吴春亮先生、王冲女士为公司本持股计划管理委员会
委员,任期与本持股计划存续期间一致。上述三位管理委员会委员不属于公司 5%以上股东、实际控制人及现任董事、监事、高级管
理人员,且与前述主体之间不存在关联关系。
表决结果:同意 3,467.534万份,占出席持有人会议的有效表决份额总数的100.00%;反对 0份,占出席持有人会议的有效表决
份额总数的 0.00%;弃权 0份,占出席持有人会议的有效表决份额总数的 0.00%。
同日,公司召开 2024 年员工持股计划管理委员会第一次会议,选举程荣德先生为公司 2024年员工持股计划管理委员会主任,
任期为本持股计划的存续期。
3、审议通过了《关于授权公司 2024 年员工持股计划管理委员会办理本期员工持股计划相关事宜的议案》;
为保证浙江天宇药业股份有限公司 2024 年员工持股计划事宜的顺利进行,拟提请本持股计划持有人会议授权管理委员会办理本
持股计划的相关事宜,具体授权事项如下:
1.负责召集持有人会议,执行持有人会议的决议;
2.代表全体持有人负责本持股计划的日常管理(包括但不限于管理员工持股计划证券账户和资金账户、执行标的股票买卖、领取
股票分红等事项);
3.代表全体持有人行使本持股计划所持有股份的股东权利或者授权专业机构行使股东权利;
4.负责为本持股计划开立证券账户、资金账户及其他相关账户;
5.负责决策是否聘请相关专业机构为本持股计划日常管理提供管理、咨询等服务;
6.负责与专业机构的对接工作(如有);
7.代表本持股计划对外签署相关协议、合同;
8.按照《浙江天宇药业股份有限公司 2024 年员工持股计划》“十、本员工持股计划的变更、终止及持有人权益的处置”相关规
定对持有人权益进行处置;
9.决策本持股计划弃购份额、被收回份额或权益的归属;
10.管理本持股计划利益分配,在本持股计划锁定期届满时,决定标的股票出售及分配等相关事宜;
11.办理本持股计划份额登记、继承登记;
12.负责本持股计划的减持安排;
13.持有人会议授权的其他职责。
本授权自本持股计划第一次持有人会议批准之日起至本持股计划终止之日内有效。
表决结果:同意 3,467.534万份,占出席持有人会议的有效表决份额总数的100.00%;反对 0份,占出席持有人会议的有效表决
份额总数的 0.00%;弃权 0份,占出席持有人会议的有效表决份额总数的 0.00%。
二、备查文件
2024年员工持股计划第一次持有人会议决议签字页。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-19/c51c672b-cb16-47ae-b885-31c562419b79.PDF
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2024-03-11 00:00│天宇股份(300702):关于公司全资子公司通过欧洲药品质量管理局现场检查的公告
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浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司临海天宇药业有限公司(以下简称“临海天宇”)于 2023 年 10 月 1
8 日至 10 月 20 日期间接受了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)的原料药 CEP(欧洲药典适用性证书)现场 GMP 检查。
近日,公司收到了 EDQM 签发的检查证明文件,此次检查顺利通过。现将本次 EDQM 现场检查的具体情况公告如下:
一、EDQM 现场检查的相关信息
(一)公司名称:临海天宇药业有限公司
(二)公司地址:浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第五大道 15号
(三)检查涉及的原料药品种及 CEP 证书:CEP 2013-159/缬沙坦
(四)检查范围:本次检查的重点是检查上述提及的证书申请资料的合规性以及基于欧盟药品管理法规第 4 部中规定的药品生
产质量管理规范的质量管理体系的实施情况。
二、对公司的影响
本次公司收到 EDQM 的检查证明文件,表明公司的药品生产活动持续符合EDQM 的 GMP 的要求,为公司持续拓展欧洲市场提供了
坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全,在药品整个生命周期的管理过程中,严格遵守国
内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范,确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受政策、市场环境变化和汇
率波动等不确定因素的影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-11/a5ca9881-74f4-42f8-968d-a86d1639c234.PDF
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2024-03-11 00:00│天宇股份(300702):天宇股份2024年员工持股计划
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天宇股份(300702):天宇股份2024年员工持股计划。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-11/1cb11ea6-d0ec-4027-bf43-9d6ba1751981.PDF
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2024-03-11 00:00│天宇股份(300702):2024年第一次临时股东大会决议公告
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天宇股份(300702):2024年第一次临时股东大会决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-11/9909313f-acb0-4baf-9936-38f35feeefdd.PDF
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2024-03-11 00:00│天宇股份(300702):天宇股份2024年第一次临时股东大会法律意见书
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致:浙江天宇药业股份有限公司
浙江天册律师事务所(以下简称“本所”)接受浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“天宇股份”或“公司”)的委托,指派
本所律师参加贵公司 2024 年第一次临时股东大会,并根据《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)、《中华人民共
和国公司法》(以下简称“《公司法》”)和《上市公司股东大会规则(2022 年修订)》(以下简称“《股东大会规则》”)等法
律、法规和其他有关规范性文件的要求出具本法律意见书。
在本法律意见书中,本所律师仅对本次股东大会表决程序及表决结果的合法有效性发表意见,不对会议所审议的议案内容和该等
议案中所表述的事实或数据的真实性和准确性发表意见。
本法律意见书仅供天宇股份 2024 年第一次临时股东大会之目的使用。本所律师同意将本法律意见书随天宇股份本次股东大会其
他信息披露资料一并公告,并依法对本所在其中发表的法律意见承担法律责任。
本所律师根据相关法律、法规的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对天宇股份本次股东大会所
涉及的有关事项和相关文件进行了必要的核查和验证,同时听取了公司就有关事实的陈述和说明。现出具法律意见如下:
一、本次股东大会召集、召开的程序
(一)经本所律师核查,公司本次股东大会由董事会提议并召集,召开本次股东大会的通知已于 2024 年 2 月 23 日在创业板
指定信息披露网站巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上公告。
(二)本次会议采取现场投票与网络投票相结合的方式。
根据本次股东大会的会议通知,本次股东大会现场会议召开的时间为 2024 年3 月 11 日下午 14:00;召开地点为台州市黄岩江
口化工开发区鑫源路 8 号公司总部大楼一楼会议室。经本所律师的审查,本次股东大会现场会议召开的实际时间、地点与本次股东
大会的会议通知中所告知的时间、地点一致。
通过深圳证券交易所系统互联网投票系统进行投票的具体时间为 2024 年 3 月11 日 9:15-15:00。通过深圳证券交易所交易系
统进行网络投票的时间为 2024 年 3月 11 日 9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00。
(三)根据本次股东大会的议程,提请本次股东大会审议的议案为:
1. 《关于<浙江天宇药业股份有限公司2024年员工持股计划(草案)>及其摘要的议案》;
2. 《关于<浙江天宇药业股份有限公司2024年员工持股计划管理办法>的议案》;
3. 《关于提请股东大会授权董事会办理公司2024年员工持股计划有关事项的议案》;
4. 《关于修订<公司章程>的议案》;
5. 《关于修订<独立董事工作制度>的议案》。
本次股东大会的上述议题与相关事项与通知公告中列明及披露的一致。
(四)本次股东大会由公司董事长主持。
本所律师经核查后认为,本次股东大会由公司董事会召集,并按照公告的召开时间、召开地点、参加会议的方式及召开程序进行
,符合法律、行政法规《股东大会规则》和《浙江天宇药业股份有限公司章程》(以下简称《公司章程》)的规定。
二、本次股东大会出席会议人员的资格
根据《公司法》《证券法》和《公司章程》及本次股东大会的通知,出席本次股东大会的人员为:
1、截至 2024 年 3 月 4 日下午深圳证券交易所收市时,在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的公司全体股
东均有权出席股东大会,并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决,该股东代理人不必是公司股东。
2、公司董事、监事和高级管理人员。
3、公司聘请的律师及有关人员。
根据现场出席会议的股东、股东代理人的身份证明、授权委托证明及股东登记的相关资料并经本所律师核查,出席本次股东大会
现场会议的股东及股东代理人共计 6 名,持股数共计 200,830,466 股,约占公司总股本的 57.7137%。
结合深圳证券信息有限公司(以下简称“信息公司”)在本次股东大会网络投票结束后提供给公司的网络投票统计结果,参加本
次股东大会投票网络投票的股东共 14 名,代表股份共计 1,911,918 股,约占公司总股本的 0.5494%。通过网络投票参加表决的股
东的资格,其身份已由信息公司验证。
本所律师经核查后认为,出席本次股东大会的股东、股东代理人及其他人员的资格符合有关法律、法规及规范性文件和《公司章
程》的规定,该等股东、股东代理人及其他人员具备出席本次股东大会的资格。
三、本次股东大会的表决程序和表决结果
(一)本次股东大会的表决程序
经查验,本次股东大会按照法律、法规和公司章程规定的表决程序,采取现场投票与网络投票相结合的方式就本次股东大会审议
的议题进行了投票表决,并按《公司章程》规定的程序进行监票,当场公布表决结果,出席会议的股东和股东代理人对表决结果没有
提出异议。
(二)表决结果
根据公司股东及股东代理人进行的表决以及本次股东大会对表决结果的统计,本次股东大会审议的议案的表决结果如下:
1. 《关于<浙江天宇药业股份有限公司2024年员工持股计划(草案)>及其摘要的议案》
同意 202,594,666 股,反对 1,080 股,弃权 0 股,同意股数占出席本次股东大会有效表决权股份总数的 99.9995%,表决结果
为通过。
关联股东王艳、邓传亮回避表决。
2. 《关于<浙江天宇药业股份有限公司2024年员工持股计划管理办法>的议案》
同意 202,594,666 股,反对 1,080 股,弃权 0 股,同意股数占出席本次股东大会有效表决权股份总数的 99.9995%,表决结果
为通过。
关联股东王艳、邓传亮回避表决。
3. 《关于提请股东大会授权董事会办理公司2024年员工持股计划有关事项的议案》
同意 202,594,666 股,反对 1,080 股,弃权 0 股,同意股数占出席本次股东大会有效表决权股份总数的 99.9995%,表决结果
为通过。
关联股东王艳、邓传亮回避表决。
4. 《关于修订<公司章程>的议案》
同意 202,742,384 股,反对 0 股,弃权 0 股,同意股数占出席本次股东大会有效表决权股份总数的 100%,表决结果为通过。
5. 《关于修订<独立董事工作制度>的议案》
同意 201,509,566 股,反对 1,232,818 股,弃权 0 股,同意股数占出席本次股东大会有效表决权股份总数的 99.3919%,表决
结果为通过。
本次股东大会提案对中小投资者的表决进行单独计票。本次股东大会没有对本次股东大会的会议通知中未列明的事项进行表决。
本所律师经核查后认为,本次股东大会的表决程序符合《公司法》《股东大会规则》和《公司章程》的有关规定,表决结果合法
有效。
四、结论意见
综上所述,本所律师经核查后认为,公司本次股东大会的召集与召开程序、召集人与出席会议人员的资格、会议表决程序均符合
法律法规和《公司章程》的规定;表决结果合法、有效。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-11/5dd769d4-9a82-460c-8acd-d10efff455d5.PDF
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2024-03-07 00:00│天宇股份(300702):关于公司开展外汇套期保值业务的进展公告
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浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)2023 年 4 月 26 日召开第四届董事会第二十二次会议,审议通过了《关于公
司开展外汇套期保值业务的议案》,为有效管理公司外币资产、负债及现金流,规避外汇市场汇率波动风险,公司及控股子公司使用
外汇套期保值工具,累计使用总额度不超过 5 亿美元(或相同价值的欧元等外币),每笔业务交易期限不超过一年,在上述额度范
围内授权公司财务管理中心负责办理实施,在决议有效期内资金可以滚动使用,授权期限自 2022 年度股东大会审议批准之日起至 2
023 年度股东大会召开之日止。公司2023 年 5 月 22 日召开 2022 年度股东大会审议通过了上述议案,详见公司于巨潮资讯网刊登
的《2022 年度股东大会决议公告》。
2024 年 1 月 2 号在岸美元/人民币结汇汇率 7.0924, 2024 年 2 月 29 日在岸美元/人民币结汇汇率 7.1853。根据公司财务
管理中心初步统计,截止 2024 年 2月 29 日,公司 2024 年 1-2 月开展的外汇套期保值业务产生的投资收益与公允价值变动损益
及汇兑收益累计浮动亏损约 1,549.80 万元,其中公司尚未完成交割的外汇套期保值业务产生的公允价值变动亏损约 276.03 万元。
因交割日即期价格与锁定价格存在差异,尚未完成交割的外汇套期保值交易预计损益金额会随着外汇市场情况变化而波动。
公司开展外汇套期保值业务是以正常生产经营为基础,以货币保值和规避汇率风险为目的,且在股东大会批准的额度内开展。后
续公司将加强对汇率的研究分析,实时关注国际市场环境变化,最大限度地降低外汇套期保值业务可能造成的不利影响。
本公告中列式的所有数据均未经审计,最终的影响金额以公司正式披露的经审计数据为准。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-07/ff1c73fe-918b-41ea-b916-0d50a9abf809.PDF
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2024-03-06 00:00│天宇股份(300702):浙江天册律师事务所关于天宇股份2024年员工持股计划之法律意见书
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天宇股份(300702):浙江天册律师事务所关于天宇股份2024年员工持股计划之法律意见书。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-06/3baba53b-ab43-401f-9acb-b07659787fab.PDF
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2024-03-04 00:00│天宇股份(300702):关于全资子公司药品获得批准的公告
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浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家
药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称:普瑞巴林胶囊
(英文名:Pregabalin Capsules)
剂型:胶囊剂
规格:100mg、75mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
药品批准文号:国药准字 H20243210、国药准字 H20243211
药品批准文号有效期:至 2029 年 2 月 22 日
2、药物的其他情况
普瑞巴林胶囊是带状疱疹后神经痛药,用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该制剂除诺得药业外,国内生产商另有石家庄龙泽制药股份有限公司、上海金城素
智药业有限公司、重庆赛维药业有限公司等 19 家企业。
据统计,2022 年普瑞巴林胶囊在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体
药店的销售额约 5.4 亿元(数据来源于米内网)。
诺得药业普瑞巴林胶囊于 2022 年 7 月获得国家药监局受理,截止 2024 年 1月末公司及子公司对该品种(75mg、100mg、150m
g)的累计研发投入约 670.79万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品普瑞巴林胶囊获得国家药监局批件后可在境内生产、销售,进一步丰富了公司的制剂品种,有望增加公司制剂业务收入
,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-03-04/8eaa283b-c4b7-42b8-8ff4-e2d4a067e387.PDF
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2024-03-01 00:00│天宇股份(300702):关于全资子公司药品获得批准的公告
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浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家
药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于依折麦布片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称:依折麦布片
(英文名:Ezetimibe Tablets)
剂型:片剂
规格:10mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
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