公司公告☆ ◇300832 新产业 更新日期：2024-11-21◇ 通达信沪深京F10
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2024-11-21 17:24│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
环孢霉素测定试 Ⅱ类 粤械注准 2024年 11月 15日至 本试剂盒用于体外定量
剂盒（磁微粒化学 20242401542 2029 年 11 月 14 日 测定人全血样本中环孢
注 霉素（CSA）的浓度。临
发光法） 床上用于环孢霉素血药
浓度的监测。
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
环孢霉素也称为环孢素 A（CyclosporineA,CsA），是一种免疫抑制剂，主要用于预防和治疗器官移植后的排斥反应，以及治疗
某些自身免疫性疾病，在对炎症性肠病或肾病综合征治疗中均占有重要位置。根据 2023 年版《免疫药物临床药学专家共识》，免疫
抑制剂药动学个体差异大、影响药物代谢因素复杂、治疗窗窄、药物不良反应多，通过对监测 CsA 血药浓度，使治疗药物浓度保持
在合理的区间，制定最佳给药方案，从而提高药物疗效，尽量避免或减少毒副作用，减少不良反应的发生。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合
物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对 CsA 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力 CsA 的精准快速
检测，进一步提升公司在药物监测方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 189 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共266 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“药物监测”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重
大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-21/14d3a06c-3591-4b43-a0e5-39b5e8f9b990.PDF
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2024-11-08 21:22│新产业（300832）：关于持股5%以上股东股份减持计划的预披露公告
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持股 5%以上的股东天津红杉聚业股 权投资合伙企业（有限合伙）保证向本公司提 供的信息内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
本公司及董事会全体成员保证本公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。
特别提示：
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”或“新产业”）于近日收到公司持股 5%以上的股东天津红杉聚业
股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“红杉聚业”或“天津红杉”）出具的《关于新产业减持计划的告知函》。
红杉聚业于 2011 年完成对公司的投资，是公司自设立以来首轮融资中唯一的创投机构，投资期长达 13 年。红杉聚业持有本公
司股份 99,168,437 股（占本公司总股本的 12.6214%），该部分股份已于 2023 年 5 月 12 日解除限售并上市流通。红杉聚业计划
自本减持计划公告之日起 15 个交易日后的 2 个月内通过大宗交易方式减持本公司股份不超过公司总股本的 1%（按公司截至告知函
出具日的股份总数 785,718,785 股计算，对应的股份数量为不超过 7,857,187 股）。若公司在本减持计划实施期间发生送股、资本
公积转增股本、配股等变动事项，减持股份数量进行相应调整。现将有关情况公告如下：
一、股东的持股及拟减持数量情况
股东名称 持股数量 占公司总股 拟减持不超 拟减持股份 拟减持股份 备注
/姓名 （股） 本比例 过（股） 占其自身总 占公司总股
持股比例 本的比例
红杉聚业 99,168,437 12.6214% 7,857,187 7.9231% 1% 持股 5%以
上股东
二、本次减持计划的主要内容
1、 减持原因：自身资金需求。
2、 股份来源：公司首次公开发行股票并上市前已发行股份及该等股份上市后因实施权益分派转增股本取得的股份。
3、 减持方式：大宗交易。
4、 减持期间：自本减持计划公告之日起 15 个交易日后的 2 个月内进行。
5、 减持数量及比例：计划减持公司股份的数量不超过公司总股本的 1%（按公司截至本告知函出具日的股份总数 785,718,785
股计算，对应的股份数量为不超过 7,857,187 股）。若公司在本减持计划实施期间发生送股、资本公积转增股本、配股等变动事项
，可以根据前述变动对上述减持数量进行相应调整。
特别说明：
根据 2020 年 3 月 6 日中国证监会发布的《上市公司创业投资基金股东减持股份的特别规定（2020 年修订）》（以下简称“
减持特别规定”）和深交所发布的《深圳证券交易所上市公司创业投资基金股东减持股份实施细则（2020 年修订）》（以下简称“
减持股份实施细则”），红杉聚业已于 2020 年 12 月 11 日通过了中国证券投资基金业协会的政策备案申请，符合减持特别规定和
减持股份实施细则中的减持规定，具体如下：截至首次公开发行上市日，投资期限已满 60 个月的，创业投资基金通过集中竞价、大
宗交易方式减持其持有的首次公开发行前股份的，减持股份总数不受比例限制。
6、 减持价格：在遵守相关法律、法规和深圳证券交易所规则的前提下，根据减持时的市场价格及交易方式确定，但减持价格不
低于经除权除息等因素调整后的公司首次公开发行的发行价。
三、股东承诺及履行情况
公司股东红杉聚业在公司《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》和《首次公开发行股票并在创业板上市上市公告书》
中，所做的承诺如下：
1、股份限制流通及自愿锁定的承诺
天津红杉承诺：自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本公司直接或者间接持有的发行人本次发行前已
发行的股份，也不由发行人回购该部分股份。若因发行人进行权益分派等导致其持有的发行人股份发生变化的，其仍将遵守上述承诺
。
2、持股 5%以上股东的持股意向及减持意向的承诺
天津红杉及其一致行动人红杉铭德承诺：在其所持公司股票锁定期满后，其拟减持公司股票的，将严格遵守中国证监会、深圳证
券交易所关于股东减持的相关规定，并结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划，在股票锁定期满后
逐步减持。
其减持公司股票应符合相关法律、行政法规、部门规章及深圳证券交易所规则的规定，具体方式包括但不限于证券交易所集中竞
价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等。
其减持公司股票前，应提前三个交易日予以公告，并按照深圳证券交易所规则及时、准确地履行信息披露义务。在其所持公司股
票锁定期满后两年内，其拟减持公司股票的，减持价格不低于经除权除息等因素调整后的本次发行的发行价。
如果未履行上述承诺事项，其将在公司股东大会及中国证监会指定信息披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司其他
股东和社会公众投资者道歉。
自天津红杉、红杉铭德及其一致行动人（如有）持有公司的股份数量低于公司总股本的 5%时，其可不再遵守上述承诺。
截至本公告日，天津红杉严格遵守了在公司首次公开发行股票并上市之前曾作出的承诺，本次减持计划未违反上述承诺。
四、相关风险提示
1、本次减持计划的实施存在不确定性，上述股东将根据市场情况、公司股价情况等情形择机决定是否实施本次股份减持计划，
以及实施过程中的具体减持时间、减持数量等；
2、上述减持股东不属于公司的控股股东和实际控制人，本次减持计划的实施不会导致公司控制权发生变更，不会对公司的治理
结构、股权结构及持续经营产生影响。
3、本次减持计划实施期间，公司将督促上述股东严格遵守《证券法》、中国证监会《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《
深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公司规范运作》《深圳证券
交易所上市公司自律监管指引第 18 号——股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》等有关法律、法规以及相应承诺的要求，并
及时履行信息披露义务。
五、备查文件
红杉聚业出具的《关于新产业减持计划的告知函》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-08/c082fd15-7b89-4306-abae-81035258ba5c.PDF
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2024-10-29 00:00│新产业（300832）：第五届董事会第二次会议决议公告
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新产业（300832）：第五届董事会第二次会议决议公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-28/7a10ddb4-d7bd-4a8d-a400-765fa95eb36a.PDF
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2024-10-29 00:00│新产业（300832）：2024年第三季度报告披露提示性公告
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新产业（300832）：2024年第三季度报告披露提示性公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-28/469a7fd4-ab65-4363-9b37-44c4c8a7000d.PDF
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2024-10-29 00:00│新产业（300832）：2024年三季度报告
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新产业（300832）：2024年三季度报告。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-29/a1ed9fb0-22a8-4fe6-acd9-a67b15d4a748.PDF
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2024-10-29 00:00│新产业（300832）：第五届监事会第二次会议决议公告
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一、监事会会议召开情况
1.本次监事会会议通知已于 2024 年 10 月 25 日以电子邮件方式送达各位监事。
2.本次监事会于 2024 年 10月 28日上午 10:00 以现场结合通讯表决的方式召开，现场会议地址为：深圳市坪山区坑梓街道锦
绣东路 23 号新产业生物大厦 21 楼 2104 会议室。
3.本次监事会应出席监事 3 名，实际出席监事 3 名，其中监事刘登科以通讯表决方式出席会议；没有监事委托其他监事代为出
席或缺席本次会议，与会监事以记名投票表决方式对会议审议议案进行了表决。
4.本次会议由监事会主席刘登科主持。
5.经全体与会监事确认，本次会议的召集、召开以及审议程序符合《公司法》《公司章程》和《监事会议事规则》等有关规定，
会议形成的决议合法、有效。
二、监事会会议审议情况
经全体与会监事认真审议、充分讨论，会议审议并通过了以下议案：
(一) 审议并通过《关于公司 2024 年第三季度报告的议案》
审议通过的内容如下：
经核查，监事会认为公司《2024 年第三季度报告》的编制程序符合法律、行政法规和中国证监会的规定，报告内容真实、准确
、完整地反映了公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《2024年第三季度报告》。
表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票，本议案获得通过。
三、备查文件
《公司第五届监事会第二次会议决议》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-28/05a1b12a-4bd7-479a-9c5b-d6db29ac9274.PDF
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2024-10-25 16:36│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
呼 吸 道 合 胞 病 毒 Ⅲ类 国械注准 2024 年 10 月 24 日至 本试剂盒用于体外定性
IgM 抗体检测试剂 20243402104 2029 年 10 月 23 日 检测人血清或血浆样本
盒（化学发光免疫分 中呼吸道合胞病毒
析法） IgM
抗体（RSV IgM）。
一、 获证产品的具体情况
呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus, RSV）属于副粘病毒科肺病毒属，是一种非分段的单股负链 RNA 病毒。RSV
是全球引起 5 岁以下儿童、老年人及免疫功能低下人群急性下呼吸道感染的重要病原体，可在高危人群聚集场所，如医院、产后母
婴康复机构（月子中心）、养老院等引起聚集性/暴发疫情。RSV 主要通过附着在飞沫、尘埃上进行传播，从而导致呼吸道（特别是
鼻咽）和眼睛感染。RSV 的潜伏期为 2~8 天，持续时间约为 1 到 3 周。感染后常表现为毛细支气管炎和肺炎呼吸道感染，症状主
要有鼻塞、流涕、干咳、喘息性咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、发烧等。RSV 感染在全球广泛流行，导致 5 岁以下儿童和 65 岁及以
上老年人疾病负担较重。The Lancet 2022 年发布的最新 RSV 感染疾病负担显示，2019 年全球约有 3,300 万 5 岁以下儿童因 RSV
感染引起急性下呼吸道感染病例，其中 360 万需要住院治疗，26,300 例院内死亡。RSV 感染的四种主要诊断方法分别为病毒分离
培养、抗原检测、RNA 检测和血清学检测，其中针对血清特异性 IgM 抗体的检测具有重要的临床意义，RSVIgM 可用于 RSV 感染的
辅助诊断。根据《人呼吸道合胞病毒感染监测与防控专家共识》（2023 年），单份血清 IgM 抗体阳性提示近期感染。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 189 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共265 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大
影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-25/6d100d7e-23a9-4727-8f88-738c702c5919.PDF
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2024-10-11 16:56│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
嗜肺军团菌 IgM 抗 Ⅲ类 国械注准 2024 年 09 月 29 日至 本试剂盒用于体外定性
体检测试剂盒（化学 20243401945 2029 年 09 月 28 日 检测人血清或血浆中的
发光免疫分析法） 嗜肺军团菌 IgM 抗体
（LP IgM）。
一、 获证产品的具体情况
军团菌（Legionella）系一种γ-变形杆菌谱系的需氧革兰氏阴性杆菌，迄今为止，已经鉴定并分离出超过 50 种军团菌，几乎
半数可感染人类，且多为下呼吸道感染。在所有种类的军团菌感染中，约 90%的感染是由嗜肺军团菌（Legionella pneumophila，LP
）引起的。LP 主要通过气溶胶传播，易感程度与年龄、性别、吸烟饮酒状况、慢性心血管疾病、呼吸系统疾病及免疫抑制等有密切
关系。LP 感染的潜伏期约为 2~14 天，早期临床症状表现为咳嗽、肌肉酸痛、头痛、发热、寒战、恶心、腹泻、腹痛、关节痛、呼
吸困难等，易引起肺炎和支气管炎，若未及时治疗，可能引起心脏和神经系统异常等一系列并发症，死亡率高。
IgM 抗体作为急性感染的指标，主要出现在宿主对病原体的免疫反应的早期，并在 IgG 抗体出现后不久消失，LP IgM 抗体的检
测可用于评估患者的 LP 免疫状态并提供近期感染 LP 的血清学证据。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 188 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共264 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大
影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-11/e077b5fe-8f73-47a7-98c4-d30c6b9f08bd.PDF
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2024-10-09 17:52│新产业（300832）：关于持股5%以上股东的一致行动人兼董事减持计划实施完成的公告
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新产业（300832）：关于持股5%以上股东的一致行动人兼董事减持计划实施完成的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-10-09/2a5ff718-de33-48b3-b4d5-be36bfcc160f.PDF
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2024-09-24 11:46│新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫
分析法）获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
HIV Ab/Ag Combi (CLIA) 有 效 期 至 No. V10 105113 用于HIV-1或HIV-2病
人类免疫缺陷病毒抗原和 2025-12-14 0008 Rev. 01 毒感染的辅助诊断，以
抗体检测试剂盒（化学发 有 效 期 至 No. V70 105113 及血液筛查。
光免疫分析法） 2029-08-14 0009 Rev. 00
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体
外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计169项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公
司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-24/78989df8-801a-4047-a6da-bb9a665f7aa4.PDF
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2024-09-18 18:12│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-18/e3a1ef2d-98c3-43e7-b7b2-30da66c2f4d3.PDF
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2024-09-18 00:00│新产业（300832）：关于参加生物医药行业上市公司2024年度集中路演活动的公告
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为进一步展现公司经营发展情况，加强与广大投资者的互动交流，促进提升公司质量和投资价值，深圳市新产业生物医学工程股
份有限公司（以下简称“公司”）将参加在深圳证券交易所上市大厅举办的“医药生物行业上市公司 2024年度集中路演”活动。现
将相关事项公告如下：
一、 路演活动安排
1、 活动主题：医药生物新机遇
2、 活动时间：2024 年 9 月 20 日（周五）14：00-17：00
3、 召开方式：深交所上市大厅集中路演、图文与直播视频转播
4、 参会人员：公司副总经理兼董事会秘书张蕾女士
二、 投资者参与方式
1、 本次路演活动将通过深圳证券交易所提供的“互动易”平台举行，投资者可于 2024 年 9 月 20 日（周五）下午 14：00-1
7：00 登录“互动易”平台（http://irm.cninfo.com.cn），进入“云访谈”栏目，在线参与本次路演活动，也可扫描下方二维码观
看直播及参与交流。
2、 为广泛听取投资者的意见和建议，现就本次路演活动提前向投资者征集相关问题，问题征集截止时间为 2024 年 9 月 19
日（周四）下午 17:00。投资者可提前登录深圳证券交易所“互动易”平台（http://irm.cninfo.com.cn）“云访谈”栏目，进入公
司问题征集专题页面进行提问。公司将在路演活动上对投资者普遍关注的问题进行回答。
欢迎广大投资者积极参与！
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-18/4f894c46-d5cb-4c5a-9fb5-4b9a18e6da25.PDF
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2024-09-13 18:16│新产业（300832）：关于会计师事务所更名的公告
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新产业（300832）：关于会计师事务所更名的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-09-13/386ca74a-277a-40ef-8995-92836e9a1640.PDF
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2024-09-11 18:16│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的 1项《医疗器械注册证
》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
新型冠状病毒 Ⅲ类 国械注准 2024年 09月 10日至 本产品用于体外定性检测具有
（2019-nCoV） 20243401716 2029年 09月 09日 新型冠状病毒感染相关症状人
抗原检测试剂 群、其他需要进行新型冠状病
盒（磁微粒化学 毒感染诊断人群口咽拭子和鼻
发光法） 咽拭子样本中新型冠状病毒
（2019-nCoV）N抗原。本产品
主要适用于感染早期人群，不
能单独用于新型冠状病毒感染
的诊断，抗原检测阳性仅作为
新型冠状病毒感染的病原学证
据，应结合流行病学史、临床表
现、其他实验室检查等进行综
合分析，做出诊断。阴性结果不
能排除新型冠状病毒感染。本
产品不得单独作为作出治疗和
疾病管理决定的依据。该产品
在使用上应当遵守新型冠状病
毒感
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