公司公告☆ ◇300832 新产业 更新日期：2025-04-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-03-26 18:00 │新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告 │
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│2025-03-19 18:18 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-03-18 16:20 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-03-13 18:32 │新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告 │
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│2025-03-12 16:40 │新产业（300832）：关于控股股东部分股份办理质押及实际控制人部分股份解除质押的公告 │
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│2025-03-10 20:16 │新产业（300832）：关于持股5%以上股东股份减持计划的预披露公告 │
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│2025-03-04 18:26 │新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告 │
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│2025-02-14 17:34 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-02-12 18:16 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-02-10 18:06 │新产业（300832）：关于控股股东部分股份解除质押的公告 │
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2025-03-26 18:00│新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
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新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-26/916a24da-e111-48fe-a14a-2b97a2299816.PDF
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2025-03-19 18:18│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
胰岛素样生长 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 03 月 17 日至 本试剂盒用于定量测定人
因子Ⅰ测定试 20252400419 2030 年 03 月 16 日 血清或血浆中胰岛素样生
剂盒（磁微粒 长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）的含量，
注 临床上主要用于生长紊乱
化学发光法） 的辅助诊断。
注：该项目为第二代产品，重新注册。
截至目前，公司已先后取得 191 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 273个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“生长发育”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重
大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-19/10c7af4f-2d07-4767-9337-0bfbe970203c.PDF
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2025-03-18 16:20│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
高尔基体蛋白 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 03 月 14 日至 本试剂盒用于体外定量
73 20252400414 2030 年 03 月 13 日 测定人血清或血浆中高
测定试剂盒（化学 尔基体蛋白 73（GP73）
发光免疫分析法） 的含量。临床上主要用
于肝纤维化/肝硬化的辅
助诊断。不用于肿瘤的
辅助诊断。
一、 获证产品的具体情况
高尔基体蛋白 73（GP73）是一种高尔基体跨膜蛋白，在正常肝脏组织中，GP73 主要表达于胆管上皮细胞，在肝细胞几乎无表达
，但在各种急性、慢性肝病的患者肝细胞中则呈高表达。血清 GP73 的主要来源是肝损伤过程中由蛋白酶介导的 GP73 氨基端裂解，
进而释放 GP73 进入血液。研究表明，血清 GP73 水平与病毒性肝炎、非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病等多种原因所致的肝脏炎症
和肝纤维化/肝硬化的进展密切相关，随着肝脏坏死性炎症和肝纤维化/肝硬化程度的加剧，血清 GP73 水平也逐渐升高，并在肝损伤
缓解后下降。GP73 在辅助诊断肝纤维化/肝硬化方面，诊断准确性与肝硬度值（LSM）检测接近，在临床筛查肝纤维化人群方面具有
优秀的诊断效能。此次公司高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善公司
肝纤维化产品套餐，有利于进一步提升公司的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 191 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共272 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“肝纤维化”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重
大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-18/28e9e3ce-243b-44d3-9346-dc1f3de56154.PDF
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2025-03-13 18:32│新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告
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新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-13/854d4ddf-6b5b-489b-a365-a005112807ab.PDF
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2025-03-12 16:40│新产业（300832）：关于控股股东部分股份办理质押及实际控制人部分股份解除质押的公告
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到公司控股股东西藏新产业投资管理有限公司（以下简
称“西藏新产业”）和实际控制人翁先定先生的函告，获悉西藏新产业所持有的公司 720 万股股份办理了质押手续；另，翁先定先
生已质押给国投证券资产管理有限公司（原名：安信证券资产管理有限公司）的其所持有的公司 790 万股股份办理了解除质押手续
。具体事项如下：
一、 公司控股股东部分股份办理质押的基本情况
股东 是否为控 本次质 占其所 占公司 是否 是否 质押 质押 质权人 质押
名称 股股东或 押股份 持股份 总股本 为限 为补 起始日 到期日 用途
第一大股 数量 比例 比例 售股 充质
东及其一 （万股） 押
致行动人
西藏 是 720 3.4095% 0.9164% 否 否 2025 年 3 月 2026 年 3 月 华泰证券 债权/
新产业 10 日 10 日 股份有限 股权
公司 投资
二、 公司实控人部分质押股份解除质押的基本情况
股东 是否为控股股东 本次解除质 占其所持 占公司总 质押 质押 质权人
名称 或第一大股东及 押股份数量 股份比例 股本比例 起始日 解除日
其一致行动人 （万股）
翁先定 是 790 31.6669% 1.0054% 2023 年 3 月 2025年 3月 国投证券资产
23 日 11 日 管理有限公司
上述解除质押股份的质押相关情况请参见公司分别于 2023 年 3 月 24 日和2024 年 3 月 21 日在巨潮资讯网披露的《关于实
际控制人部分股份办理质押的公告》（公告编号：2023-018）和《关于实际控制人部分质押股份办理延期购回手续的公告》（公告编
号：2024-008）。
三、 公司控股股东及其一致行动人股份累计质押的情况
截至公告披露日，公司控股股东西藏新产业及实际控制人翁先定先生所持质押股份情况如下：
股东 持股 持股 本次办理 本次办理 占其所 占公司 已质押 未质押
名称 数量 比例 质押/解除 质押/解除 持股份 总股本 股份情况 股份情况
（万股） 质押前质 质押后质 比例 比例 已质押股 占已 未质押股 占未
押的股份 押的股份 份限售和 质押 份限售和 质押
数量 数量 冻结数量 股份 冻结数量 股份
（万股） （万股） （万股） 比例 （万股） 比例
西藏 21,117.74 26.88% 5,584.00 6,304.00 29.85% 8.02% 0 0.00% 0 0.00%
新产业
翁先定 2,494.72 3.18% 790.00 0 0.00% 0.00% 0 0.00% 0 0.00%
合计 23,612.46 30.05% 6,374.00 6,304.00 26.70% 8.02% 0 0.00% 0 0.00%
注：上表中数值若出现总数与各分项数值之和尾数不符，均为四舍五入原因所致。
截至本公告披露日，公司控股股东西藏新产业及实际控制人翁先定先生所质押的股份不存在平仓或被强制过户的风险。西藏新产
业及翁先定先生承诺，当质押的股份出现平仓或被强制过户风险时，将及时通知公司并根据规定披露相关信息。
公司将持续关注控股股东、实际控制人的股份质押变动情况及风险，并及时履行信息披露义务，敬请投资者注意相关风险。
四、 备查文件
(一) 股票质押式回购交易协议书——初始交易；
(二) 国投证券股份有限公司股票质押式回购交易协议书；
(三) 中国证券登记结算有限责任公司股份质押及冻结明细表；
(四) 深交所要求的其他文件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-12/f60ccd35-9b05-4e6d-b5ed-8ac7a21d72e1.PDF
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2025-03-10 20:16│新产业（300832）：关于持股5%以上股东股份减持计划的预披露公告
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新产业（300832）：关于持股5%以上股东股份减持计划的预披露公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-10/21828d8d-88e4-45af-b87a-eb2bac48760e.PDF
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2025-03-04 18:26│新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
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新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-03-04/964deac9-e966-48a3-8980-7a42146ecd1c.PDF
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2025-02-14 17:34│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-14/9e297834-dae6-415a-b3f7-cb88c58248f8.PDF
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2025-02-12 18:16│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
1 孕酮测定试剂盒 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 01 月 21 日至 本试剂盒用于体外定量
（磁微粒化学发 20252400105 2030 年 01 月 20 日 测定人血清或血浆中孕
注 酮（PROG）的含量。临床
光法） 上用于先兆流产、黄体功
能不全等孕酮水平异常
相关疾病的辅助诊断。
2 抗肾小球基底膜 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 02 月 08 日至 本试剂盒用于体外定量
抗体 IgG 测定试 20252400203 2030 年 02 月 07 日 测定人血清和（或）血浆
剂盒（磁微粒化学 样本中抗肾小球基底膜
发光法） 抗体 IgG 的含量。临床上
用于肺出血肾炎综合征
（Goodpasture）、急进型
肾小球肾炎及免疫复合
物型肾小球肾炎等肾小
球肾炎的辅助诊断。
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
(一) 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
孕酮是一种类固醇激素，由黄体生成素刺激，卵巢和胎盘分泌，是卵巢中具有生物活性最主要的孕激素以及分泌期的主要激素。
在正常未孕女性的整个月经周期里，排卵前的孕激素水平最低，排卵后开始上升，在黄体期为最高。孕酮可以保护女性的子宫内膜，
在女性怀孕期间，孕酮激素可以给胎儿的早期生长及发育提供支持和保障，而且能够对子宫起到一定的镇定作用。
黄体功能不全（LPD）是指排卵后卵泡形成的黄体功能不良，致孕激素分泌不足或黄体过早衰退，或子宫内膜对孕酮反应性降低
而引起的子宫内膜分泌反应不良，或基质和腺体发育不同步，不利于受精卵种植和早期发育，而引起月经失调、不孕、流产等现象。
女性生育期间 LPD 的自然发生率为 5%，而有复发性流产和高催乳素血症史的女性，LPD 的发生率高达 35%~50%。根据《女性不孕症
中西医结合诊疗指南》指出，诊断 LPD 的方法包括基础体温测定、子宫内膜组织学检查以及黄体期孕酮激素水平检测等。
临床上血清孕酮的常规测定方法是竞争免疫法，由于甾体激素之间的结构相近，在一定条件下能够相互转化，可与抗体产生较强
的交叉反应，竞争法不可避免地将受到较大的干扰。此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发
光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对睾酮进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密
度和特异性等性能，助力孕酮的精准快速检测，进一步提升公司在性激素检测方面的市场竞争力。
(二) 抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
抗肾小球基底膜（GBM）病是一种由循环系统中的抗 GBM 抗体在脏器沉积而引起的一组自身免疫性疾病，也称“Goodpasture 综
合征”，发病率约为 0.5~ 1 /百万人，可发生在任何年龄，没有性别差异。约 80%~90%抗 GBM 病患者表现为急进性肾小球肾炎，与
典型的急进性肾小球肾炎相比，抗 GBM 疾病中肾小球滤过率下降的速度更快，一般会在几天或几周内发生。
根据日本肾脏病学会 2020 年发布的《急进型肾小球肾炎临床实践指南》，抗 GBM 抗体肾炎作为急进型肾小球肾炎重要一类，
有必要进行检测区分。指南推荐，血清中抗 GBM 抗体水平可以诊断急进型肾小球肾炎患者中的抗 GBM 抗体疾病，且监测抗 GBM 抗
体水平有助于评估疾病活动状态。此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化
学发光法），进一步完善公司血管炎相关自身免疫抗体产品套餐，有利于进一步提升公司在自身免疫疾病方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 190 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共270 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“性腺”“自免抗体”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不
会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-12/447fbb26-4935-4f41-8867-9d090c8ee90c.PDF
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2025-02-10 18:06│新产业（300832）：关于控股股东部分股份解除质押的公告
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新产业（300832）：关于控股股东部分股份解除质押的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-10/0e03644a-a174-49ab-94ef-3b3bd5e6f41f.PDF
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2025-01-20 17:36│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
1 叶酸测定试剂盒 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 01 月 14 日至 本试剂盒用于体外定量
（磁微粒化学发 20252400079 2030 年 01 月 13 日 测定人血清、血浆或红
注 细胞中的叶酸（FA）的
光法） 含量。临床上用于巨幼
红细胞性贫血的辅助诊
断。
2 维生素 B12 测定 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 01 月 14 日至 本试剂盒用于体外定量
试剂盒（磁微粒化 20252400080 2030 年 01 月 13 日 测定人血清或血浆中的
注 维生素 B12（Vit B12）
学发光法） 的含量。临床上用于维
生素 B12 缺乏相关疾病
的辅助诊断。
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
叶酸（FA）是一种水溶性维生素，是 DNA 合成、修复和甲基化的重要辅因子，是红细胞生成的必需原料，对细胞快速分裂和生
长至关重要，尤其是在孕期和婴儿期。世界卫生组织建议 FA 摄入量为成人每人每日 0.2 mg，孕妇和乳母每人每日 0.4 mg。超过 5
0%的新生儿神经管缺陷（NTDs）病例与妊娠初期 FA 不足有关，补充 FA 可显著降低 NTDs 的发生率。同时，长期补充 FA 也有助于
降低心脑血管疾病的发生风险。
维生素 B12（Vit B12），也称为钴胺素，在酶、脂类和碳水化合物的正常代谢、神经细胞维护、DNA 合成和红细胞形成中起着
至关重要的作用。对于成年人来说，Vit B12 的推荐膳食摄入量约为每天 0.40~2.80 毫克。过量的 Vit B12 会导致肝病、哮喘、神
经毒性和肾脏疾病。此外，Vit B12 的缺乏可能导致严重的健康问题，如神经退化、记忆力丧失、恶性贫血等。
巨幼红细胞贫血指 FA 和/或 Vit B12 缺乏以及其他原因引起的 DNA 合成障碍所致的贫血，这类贫血通常表现为大细胞性贫血
，即红细胞体积大于正常值，并伴有核发育不成熟的现象，临床上分为营养性巨幼红细胞性贫血和恶性贫血两类。其中，营养性巨幼
红细胞贫血具有地区性，我国以山西省、陕西省等西北地区较多见，患病率约为 3%，而恶性贫血在我国则罕见。根据缺乏物质的种
类，可分为单纯 FA 缺乏性贫血、单纯 Vit B12 缺乏性贫血及 FA 和 Vit B12 同时缺乏性贫血。一般营养性巨幼红细胞贫血经过适
当治疗可迅速治愈，但是恶性贫血需要终身维持治疗，神经系统症状严重者不易完全恢复。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学
发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对叶酸、维生素 B12 进行检测，进一步提高了试
剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力精准快速检测，进一步提升公司在贫血检测方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 189 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共268 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“贫血”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影
响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-20/8d578d75-127a-4b80-9e1c-5ecdf7183913.PDF
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2025-01-16 18:12│新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告
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新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-16/56f924d9-d734-482b-9a59-5a85c6b58f2b.PDF
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2025-01-15 20:46│新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例达到1%暨减持计划实施完成的公告
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新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例达到1%暨减持计划实施完成的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-15/bd63aaf7-b3a6-4862-a8f0-3e792b14051d.PDF
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2025-01-13 18:16│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
谷胱甘肽还原酶 Ⅱ类 粤械注准 2025年 01月 08日至 本试剂盒用于体外定量
测定试剂盒（谷胱 20252400027 2030年 01月 07日 测定人血清或血浆中谷
甘肽底物法） 胱甘肽还原酶的活性。
临床上用于葡萄糖-6 磷
酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏
症的辅助诊断。
一、 获证产品的具体情况
谷胱甘肽还原酶（GR）在人类细胞中具有极重要的生理功能，其广泛存在于人体各组织细胞中，其中肝、肾、心、红细胞中含量
最多，血清含量较少。GR作为人体氧化还原体系中重要的酶之一，其可催化氧化型谷胱甘肽（GSSG）转变成还原型谷胱甘肽（GSH）
，以及时清除代谢中的过氧化氢，维持细胞内氧化还原稳态。此外，GR可保护巯基蛋白和酶的活性、细胞膜的完整性，从而维持细胞
的正常
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