公司公告☆ ◇300832 新产业 更新日期：2026-03-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2026-02-27 19:04 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2026-02-02 16:02 │新产业（300832）：关于控股股东部分股份办理补充质押的公告 │
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│2026-01-29 18:10 │新产业（300832）：关于公司高级管理人员减持计划时间届满暨减持结果的公告 │
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│2026-01-26 18:24 │新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告 │
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│2026-01-23 18:58 │新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例触及1%整数倍暨减持计划实施完成的公告 │
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│2026-01-22 17:02 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2026-01-22 17:00 │新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告 │
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│2026-01-20 16:34 │新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告 │
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│2026-01-20 16:34 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2026-01-13 19:40 │新产业（300832）：关于持股5%以上股东权益变动比例触及1%及5%整数倍的提示性公告 │
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2026-02-27 19:04│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 3项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
1 胎盘生长因子测 Ⅱ类 粤械注准 2026 年 02 月 24 日至 本试剂盒用于体外定量测
定试剂盒（磁微粒 20262400219 2031年 02月 23日 定人血清中胎盘生长因子
化学发光法） （PlGF）的含量，结合深圳
市新产业生物医学工程股
份有限公司生产的可溶性
fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1
试剂盒的测定浓度用于获
得 sFlt-1/PlGF 比值，临床
上 sFlt-1/PlGF 比值可结合
其它诊断及临床信息，用于
先兆子痫的辅助诊断。
2 缺血修饰白蛋白 Ⅱ类 粤械注准 2026 年 02 月 11 日至 本试剂盒用于体外定量测
测定试剂盒（白蛋 20262400211 2031年 02月 10日 定人血清或血浆中的缺血
白-钴结合法） 修饰白蛋白含量。临床上用
于心肌缺血疾病的辅助诊
断。
3 高敏C反应蛋白测 Ⅱ类 粤械注准 2026 年 02 月 25 日至 本试剂盒用于体外定量测
定试剂盒（胶乳免 20262400234 2031年 02月 24日 定人血清或血浆中的 C 反
疫比浊法） 应蛋白含量。临床上用于评
价心血管疾病风险。
一、获证产品的具体情况
(一)胎盘生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
子痫前期又称先兆子痫，是发生在妊娠 20周后、可造成全身多器官功能损害的一类严重的妊娠期高血压疾病。先兆子痫是医源
性早产最常见的原因，也是孕产妇和围产期死亡和发病的主要原因，它是由滋养层外浅层浸润，以及随后母体血管结构不完全重建而
导致子宫胎盘功能不全和胎儿生长受限所致，进而影响胎盘血管的生成和发育。全球范围内，子痫前期的发病率差异较大，约 1.0%~
5.6%；我国妊娠期高血压疾病的发病率约为 9.5%，其中子痫前期约为 2.4%。子痫前期是造成孕产妇死亡的主要原因之一，全球 15%
的早产也是由于子痫前期引发的。胎盘生长因子（PlGF）是一种有效的血管生成因子，主要在胎盘中表达，能够诱导内皮细胞增殖、
迁移和激活。PlGF的浓度在正常妊娠的前三个月较低，从第 11~12周开始增加，在第 30周达到峰值，之后下降。中华医学会妇产科
学分会妊娠期高血压疾病学组发布的《子痫前期预测与预防指南（2025）》指出妊娠期 PlGF水平降低、可溶性 fms样酪氨酸激酶-1
（sFlt-1）水平升高或 sFlt? 1/PlGF比值升高预示子痫前期的发生风险升高。在医疗资源充分的情况下，建议采用其结合孕妇风险
因素、平均动脉压和超声参数，综合评估孕妇子痫前期的发生风险。
(二)缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）
随着全球人口老龄化、产业转移、劳动形式变化的发展趋势，心血管疾病已成为全球医疗健康最为棘手的问题之一。目前常用于
心肌缺血的诊断工具包括心电图、心肌坏死标志物和影像学技术等。缺血修饰白蛋白（IMA）是心肌发生缺血后到细胞坏死之前的一
个非常早期的指标，其在心肌缺血发生后 5~10min迅速升高，较其它心肌损伤标志物，具有敏感性更高、出现时间更早等优势，该项
指标作为《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》检测指标之一，也是美国 FDA批准的首个用来评价心肌缺血的指
标。IMA 测定可用于急性冠状动脉综合征（ACS）的排除诊断及危险性分层。在 ACS的心肌坏死标志物多为阴性时，作为心肌缺血标
志物的 IMA具有极高的检出心肌缺血的灵敏度，能在 ACS早期可逆阶段检出，从而有助于 ACS的早期排除诊断，能够辅助临床医生早
期明确心肌缺血的诊断，早期干预治疗，改善病人的预后和减少死亡率。此外，非冠脉缺血（如耐力运动后 24~48h）、脑缺血（卒
中）、某些肿瘤、急性感染、终末期肾病、肝硬化等情况可出现 IMA升高。
(三)高敏 C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
随着诊断技术的普及和人口老龄化的加剧，2024至 2026年期间全球心血管疾病（CVD）患病人数预计已突破 6.5亿大关。根据《
中国心血管健康与疾病报告 2024》推算，中国 CVD患病人数已达 3.3 亿。C反应蛋白（CRP）主要用于细菌感染与病毒感染的鉴别、
炎症活动度的监测以及术后感染的预警。然而，随着心血管流行病学研究的深入发现，在低浓度范围内，CRP水平的微小变化与CVD的
发生发展密切相关。
高敏 C反应蛋白（hs-CRP）通过更精密的检测技术，能检测到血液中极低浓度的 CRP，是一个可以预测心血管风险的独立指标。
hs-CRP检测被认为是急性冠脉综合征（ACS）患者标准危险分层有效的辅助手段。除了促动脉粥样硬化和促血栓形成的基本功能外，C
RP也被证明可以预测心肌梗死、中风和猝死的发病率。通过测量循环 CRP水平发现其还与动脉粥样硬化性疾病、充血性心力衰竭、心
房颤动、心肌炎、主动脉瓣疾病和心脏移植患者的预后相关。CRP也成为冠状动脉疾病患者和接受冠状动脉血管重建患者复发事件的
有效风险标志物。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 199项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 286个注册证），79 项生化试剂《医疗器械注册证》
（共 114 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“性腺”及生化检测产品中“心血
管及心肌标志物”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并
注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-27/a33462b8-67b4-4fd3-8d26-8089f54cad60.PDF
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2026-02-02 16:02│新产业（300832）：关于控股股东部分股份办理补充质押的公告
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新产业（300832）：关于控股股东部分股份办理补充质押的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-02-02/795307c5-b936-42b8-b48f-188671b27f8b.PDF
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2026-01-29 18:10│新产业（300832）：关于公司高级管理人员减持计划时间届满暨减持结果的公告
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司高级管理人员减持计划时间届满暨减持结果的公告
公司高级管理人员刘海燕保证向本公司提供的信息内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
本公司及董事会全体成员保证本公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025年9月 30日披露了《关于持股 5%以上股东、董事、高级
管理人员减持股份的预披露公告》（公告编号：2025-074，以下简称“减持计划”）。公司高级管理人员刘海燕女士计划在减持计划
公告之日起 15 个交易日后的 3个月内通过集中竞价交易方式减持本公司股份不超过 100,000股（不超过本公司总股本的 0.0127%）
。若在减持计划公告日至减持时间区间届满日期间公司有送股、资本公积金转增股本等股份变动事项，上述减持股份数量进行相应调
整。
公司于 2025 年 11月 7日披露《关于持股 5%以上股东的一致行动人兼董事减持计划实施完成的公告》（公告编号：2025-086）
，于 2026年 1月 23日披露《关于持股 5%以上股东持股变动比例触及 1%整数倍暨减持计划实施完成的公告》（公告编号：2026-007
），天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙）、饶捷女士上述预披露的减持计划已实施完毕。
近日，公司收到刘海燕女士出具的《股东减持结果告知函》，截至本公告披露日，上述预披露的股份减持计划时间已届满。根据
《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 18号——股东及董事、高级管理人员减持股份
》等相关规定，现将上述减持计划的减持结果情况公告如下：
一、股东减持情况
(一)股东减持股份情况
1、红杉聚业、饶捷女士上述减持计划已实施完成，减持结果详见公司于2025 年 11月 7日披露的《关于持股 5%以上股东的一致
行动人兼董事减持计划实施完成的公告》（公告编号：2025-086），于 2026年 1月 23日披露的《关于持股 5%以上股东持股变动比
例触及 1%整数倍暨减持计划实施完成的公告》（公告编号：2026-007）。
2、刘海燕女士在上述减持计划期间内未减持公司股票，截至本公告日，刘海燕女士持股情况如下：
股东名称 股份性质 股数（股） 占总股本比例
刘海燕 合计持有股份 1,008,700 0.1284%
其中：无限售条件股份 252,175 0.0321%
有限售条件股份 756,525 0.0963%
二、其他相关说明
1、本次减持计划的实施期间，上述股东均严格遵守了《证券法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《深圳证券交易所上
市公司自律监管指引第 18号——股东及董事、高级管理人员减持股份》等法律、法规及规范性文件的规定，亦不存在违反股东相关
承诺的情况。
2、上述股东股份减持事项已按照相关规定进行了预披露，本次减持实施情况与此前已披露的减持计划一致。
3、截至本公告日，本次减持计划时间已届满，实际减持股份数量未超过减持计划披露的拟减持股份数量。
4、上述股东不属于公司控股股东或实际控制人，本次减持计划的实施不会导致公司控制权发生变更，不会对公司的持续经营产
生影响。
三、备查文件
刘海燕女士出具的《股东减持结果告知函》。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-29/14e8437d-9b6f-4108-b3bc-733a11111228.PDF
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2026-01-26 18:24│新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）4项产品获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的
IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
1 Anti-HBs (CLIA) 有 效 期 至 No. V13 105113 与其他乙肝病毒血清学标志物
乙型肝炎病毒表面抗体测定 2030-12-14 0015 Rev. 01 联合使用，有助于监测乙肝病
试剂盒（磁微粒化学发光法） 毒感染患者的疾病进程，并有
助于确定乙肝病毒免疫状态不
明者的乙肝病毒免疫状况，以
有 效 期 至 No. V76 105113 及在乙肝疫苗接种范围内评估
2030-09-14 0016 Rev. 00 接种的必要性和成功率。
2 HBeAg (CLIA) 有 效 期 至 No. V13 105113 用于辅助诊断和监测乙型肝炎
乙型肝炎病毒 e 抗原测定试 2030-12-14 0015 Rev. 01 病毒感染者。
剂盒（磁微粒化学发光法） 有 效 期 至 No. V76 105113
2030-08-12 0014 Rev. 00
3 Anti-HBc IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V13 105113 用于辅助诊断疑似或确诊急性
乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 2030-12-14 0015 Rev. 01 或近期乙型肝炎病毒感染的个
检测试剂盒（化学发光免疫 有 效 期 至 No. V76 105113 体。
分析法） 2030-11-09 0017 Rev. 00
4 Anti-HBe (CLIA) 有 效 期 至 No. V13 105113 用于辅助诊断疑似或确诊乙型
乙型肝炎病毒 e 抗体检测试 2030-12-14 0015 Rev. 01 肝炎病毒感染的个体。
剂盒（化学发光免疫分析法） 有 效 期 至 No. V76 105113
2030-11-26 0018 Rev. 00
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体
外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计217项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公
司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-26/f12526e0-3118-42b1-af62-4915148b2fd9.PDF
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2026-01-23 18:58│新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例触及1%整数倍暨减持计划实施完成的公告
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新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例触及1%整数倍暨减持计划实施完成的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-23/dbf97a94-380d-4d56-991b-e13574dc6826.PDF
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2026-01-22 17:02│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
免疫球蛋白G测定 Ⅱ类 粤械注准 2026 年 01 月 15 日至 本试剂盒用于体外定量测
试剂盒（胶乳免疫 20262400059 2031年 01月 14日 定人尿液中的免疫球蛋白
比浊法） G（IgG）的含量。临床上
用于免疫功能的评价及免
疫疾病的辅助诊断。
一、获证产品的具体情况
免疫球蛋白在适应性免疫反应中起重要作用，人体免疫球蛋白有五种同型，分别为免疫球蛋白 G（IgG）、免疫球蛋白 A（IgA）
、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白 D（IgD）和免疫球蛋白 E（IgE），它们以重链的 C端区作为区分。IgG主要由浆细胞分泌（浆
细胞是 B细胞分化的终末阶段），以单体形式存在，分子量约为 150kDa，是血清中含量最高的免疫球蛋白。
由于肾小球的滤过膜和肾小管的重吸收作用可以阻止大部分蛋白质进入尿液，所以在正常情况下尿液中的 IgG含量极少。当它们
出现或升高，常提示肾小球滤过膜受损，是辅助诊断肾小球肾炎、糖尿病肾病等疾病的重要指标。尿 IgG升高常反映肾小球毛细血管
壁广泛损伤和出现肾病范围内蛋白尿的原发性肾小球疾病，如膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化和膜性增生性肾小球肾炎的临床进展
和慢性肾衰竭的进展，并与小管间质损伤相关。此外，尿 IgG对糖尿病肾病的发病具有一定的预测作用。系统性红斑狼疮、类风湿性
关节炎等自身免疫性疾病患者中可见尿 IgG水平升高。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 77 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 112 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得
，丰富了公司生化检测产品中“肾功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬
请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-22/49f807f3-b898-4bfe-9e1d-a77f1337fd22.PDF
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2026-01-22 17:00│新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告
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新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-22/de9b042c-e73b-4ea3-9d76-5947affd7af6.PDF
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2026-01-20 16:34│新产业（300832）：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得了
由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
Syphilis (CLIA) 有 效 期 至 No. V13 105113 用于梅毒螺旋体感
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 2030-12-14 0015 Rev. 00 染的辅助诊断以及
（磁微粒化学发光法） 有 效 期 至 No. V76 105113 血液筛查。
2031-01-18 0020 Rev. 00
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体
外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计213项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公
司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-20/2c97f9e8-ddb6-4ec6-86d2-c56d21e57dc5.PDF
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2026-01-20 16:34│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
肌红蛋白测定试剂 Ⅱ类 粤械注准 2026 年 01 月 16 日至 本试剂盒用于体外定量测
盒（胶乳免疫比浊 20262400080 2031年 01月 15日 定人血清或血浆中的肌红
法） 蛋白含量。临床上用于心
肌梗死的辅助诊断。
一、获证产品的具体情况
肌红蛋白（MYO）是一种存在于心肌和骨骼肌中的含血红素的小分子蛋白，它并非心脏特异性，但比心肌肌钙蛋白（cTn）、肌酸
激酶同工酶MB（CK-MB）更快地从梗死的心肌中释放出来，并且可能在急性心肌梗死（AMI）发生后的 2小时内被检测到。根据《急性
胸痛急诊诊疗专家共识（2019）》，目前诊断缺血性胸痛常用的心肌损伤标志物包括 cTn、CK-MB和MYO。MYO在心肌或横纹肌损伤后
1~3h即可在血中检测到，6~9h达峰值，24~36h恢复到正常水平。MYO释放早、排泄快速，与 cTn或 CK-MB联合应用有助于 AMI的早期
诊断。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 76 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 111 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得
，丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生
重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-01-20/2779daee-7b14-4e2d-b7a2-eaacfcc23ea0.PDF
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2026-01-13 19:40│新产业（300832）：关于持股5%以上股东权益变动比例触及1%及5%整数倍的提示性公告
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于持股 5%以上股东权益变动比例触及 1%及 5%整数倍的
提示性公告
持股 5%以上的股东天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙）保证向本公司提供的信息内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
本公司及董事会全体成员保证本公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。
特别提示：
1、本次权益变动主要因深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）持股 5%以上的股东天津红杉聚业股权投
资合伙企业（有限合伙）（以下简称“红杉聚业”）通过大宗交易方式减持股份导致红杉聚业持有公司股份比例发生变化。本次权益
变动后，公司股东红杉聚业持有公司股份数量为78,571,878股，占公司总股本的 10.00%，权益变动比例触及 1%及 5%的整数倍。
2、本次权益变动变化不触及要约收购，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，不会影响公司的治理结构和持续经营。
公司于近日收到红杉聚业出具的《关于新产业股份权益变动情况的告知函》《简式权益变动报告书》，根据《上市公司收购管理
办法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 18号——股东及董事、监事、高级管理
人员减持股份》等相关规定，现将具体情况公告如下：
一、 本次权益变动前后持股情况
公司于 2025年 6月 12日发布《关于持股 5%以上股东持股变动比例触及 1%整数倍暨减持计划实施完成的公告》（公告编号：20
25-050），截至 2025 年 6月11 日，红杉聚业持有公司的股份数量为 83,454,063 股，占公司股份总数的10.6214%。
公司于 2025年 9月 30日发布《关于持股 5%以上股东、董事、高级管理人员减持股份的预披露公告》（公告编号：2025-074）
，红杉聚业持有
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