公司公告☆ ◇300832 新产业 更新日期：2025-02-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-02-14 17:34 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-02-12 18:16 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-02-10 18:06 │新产业（300832）：关于控股股东部分股份解除质押的公告 │
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│2025-01-20 17:36 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-01-16 18:12 │新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告 │
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│2025-01-15 20:46 │新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例达到1%暨减持计划实施完成的公告 │
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│2025-01-13 18:16 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2025-01-02 18:02 │新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告 │
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│2024-12-31 17:18 │新产业（300832）：关于持股5%以上股东及其一致行动人权益变动比例累计达到5%的提示性公告 │
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│2024-12-31 17:18 │新产业（300832）：简式权益变动报告书 │
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2025-02-14 17:34│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告。公告详情请查看附件。
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2025-02-12 18:16│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
1 孕酮测定试剂盒 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 01 月 21 日至 本试剂盒用于体外定量
（磁微粒化学发 20252400105 2030 年 01 月 20 日 测定人血清或血浆中孕
注 酮（PROG）的含量。临床
光法） 上用于先兆流产、黄体功
能不全等孕酮水平异常
相关疾病的辅助诊断。
2 抗肾小球基底膜 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 02 月 08 日至 本试剂盒用于体外定量
抗体 IgG 测定试 20252400203 2030 年 02 月 07 日 测定人血清和（或）血浆
剂盒（磁微粒化学 样本中抗肾小球基底膜
发光法） 抗体 IgG 的含量。临床上
用于肺出血肾炎综合征
（Goodpasture）、急进型
肾小球肾炎及免疫复合
物型肾小球肾炎等肾小
球肾炎的辅助诊断。
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
(一) 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
孕酮是一种类固醇激素，由黄体生成素刺激，卵巢和胎盘分泌，是卵巢中具有生物活性最主要的孕激素以及分泌期的主要激素。
在正常未孕女性的整个月经周期里，排卵前的孕激素水平最低，排卵后开始上升，在黄体期为最高。孕酮可以保护女性的子宫内膜，
在女性怀孕期间，孕酮激素可以给胎儿的早期生长及发育提供支持和保障，而且能够对子宫起到一定的镇定作用。
黄体功能不全（LPD）是指排卵后卵泡形成的黄体功能不良，致孕激素分泌不足或黄体过早衰退，或子宫内膜对孕酮反应性降低
而引起的子宫内膜分泌反应不良，或基质和腺体发育不同步，不利于受精卵种植和早期发育，而引起月经失调、不孕、流产等现象。
女性生育期间 LPD 的自然发生率为 5%，而有复发性流产和高催乳素血症史的女性，LPD 的发生率高达 35%~50%。根据《女性不孕症
中西医结合诊疗指南》指出，诊断 LPD 的方法包括基础体温测定、子宫内膜组织学检查以及黄体期孕酮激素水平检测等。
临床上血清孕酮的常规测定方法是竞争免疫法，由于甾体激素之间的结构相近，在一定条件下能够相互转化，可与抗体产生较强
的交叉反应，竞争法不可避免地将受到较大的干扰。此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发
光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对睾酮进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密
度和特异性等性能，助力孕酮的精准快速检测，进一步提升公司在性激素检测方面的市场竞争力。
(二) 抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
抗肾小球基底膜（GBM）病是一种由循环系统中的抗 GBM 抗体在脏器沉积而引起的一组自身免疫性疾病，也称“Goodpasture 综
合征”，发病率约为 0.5~ 1 /百万人，可发生在任何年龄，没有性别差异。约 80%~90%抗 GBM 病患者表现为急进性肾小球肾炎，与
典型的急进性肾小球肾炎相比，抗 GBM 疾病中肾小球滤过率下降的速度更快，一般会在几天或几周内发生。
根据日本肾脏病学会 2020 年发布的《急进型肾小球肾炎临床实践指南》，抗 GBM 抗体肾炎作为急进型肾小球肾炎重要一类，
有必要进行检测区分。指南推荐，血清中抗 GBM 抗体水平可以诊断急进型肾小球肾炎患者中的抗 GBM 抗体疾病，且监测抗 GBM 抗
体水平有助于评估疾病活动状态。此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化
学发光法），进一步完善公司血管炎相关自身免疫抗体产品套餐，有利于进一步提升公司在自身免疫疾病方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 190 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共270 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“性腺”“自免抗体”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不
会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-02-12/447fbb26-4935-4f41-8867-9d090c8ee90c.PDF
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2025-02-10 18:06│新产业（300832）：关于控股股东部分股份解除质押的公告
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新产业（300832）：关于控股股东部分股份解除质押的公告。公告详情请查看附件。
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2025-01-20 17:36│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
1 叶酸测定试剂盒 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 01 月 14 日至 本试剂盒用于体外定量
（磁微粒化学发 20252400079 2030 年 01 月 13 日 测定人血清、血浆或红
注 细胞中的叶酸（FA）的
光法） 含量。临床上用于巨幼
红细胞性贫血的辅助诊
断。
2 维生素 B12 测定 Ⅱ类 粤械注准 2025 年 01 月 14 日至 本试剂盒用于体外定量
试剂盒（磁微粒化 20252400080 2030 年 01 月 13 日 测定人血清或血浆中的
注 维生素 B12（Vit B12）
学发光法） 的含量。临床上用于维
生素 B12 缺乏相关疾病
的辅助诊断。
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
叶酸（FA）是一种水溶性维生素，是 DNA 合成、修复和甲基化的重要辅因子，是红细胞生成的必需原料，对细胞快速分裂和生
长至关重要，尤其是在孕期和婴儿期。世界卫生组织建议 FA 摄入量为成人每人每日 0.2 mg，孕妇和乳母每人每日 0.4 mg。超过 5
0%的新生儿神经管缺陷（NTDs）病例与妊娠初期 FA 不足有关，补充 FA 可显著降低 NTDs 的发生率。同时，长期补充 FA 也有助于
降低心脑血管疾病的发生风险。
维生素 B12（Vit B12），也称为钴胺素，在酶、脂类和碳水化合物的正常代谢、神经细胞维护、DNA 合成和红细胞形成中起着
至关重要的作用。对于成年人来说，Vit B12 的推荐膳食摄入量约为每天 0.40~2.80 毫克。过量的 Vit B12 会导致肝病、哮喘、神
经毒性和肾脏疾病。此外，Vit B12 的缺乏可能导致严重的健康问题，如神经退化、记忆力丧失、恶性贫血等。
巨幼红细胞贫血指 FA 和/或 Vit B12 缺乏以及其他原因引起的 DNA 合成障碍所致的贫血，这类贫血通常表现为大细胞性贫血
，即红细胞体积大于正常值，并伴有核发育不成熟的现象，临床上分为营养性巨幼红细胞性贫血和恶性贫血两类。其中，营养性巨幼
红细胞贫血具有地区性，我国以山西省、陕西省等西北地区较多见，患病率约为 3%，而恶性贫血在我国则罕见。根据缺乏物质的种
类，可分为单纯 FA 缺乏性贫血、单纯 Vit B12 缺乏性贫血及 FA 和 Vit B12 同时缺乏性贫血。一般营养性巨幼红细胞贫血经过适
当治疗可迅速治愈，但是恶性贫血需要终身维持治疗，神经系统症状严重者不易完全恢复。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学
发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对叶酸、维生素 B12 进行检测，进一步提高了试
剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力精准快速检测，进一步提升公司在贫血检测方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 189 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共268 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的
取得，丰富了公司化学发光检测产品中“贫血”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影
响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-20/8d578d75-127a-4b80-9e1c-5ecdf7183913.PDF
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2025-01-16 18:12│新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告
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新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-16/56f924d9-d734-482b-9a59-5a85c6b58f2b.PDF
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2025-01-15 20:46│新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例达到1%暨减持计划实施完成的公告
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新产业（300832）：关于持股5%以上股东持股变动比例达到1%暨减持计划实施完成的公告。公告详情请查看附件
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2025-01-13 18:16│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1项《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
谷胱甘肽还原酶 Ⅱ类 粤械注准 2025年 01月 08日至 本试剂盒用于体外定量
测定试剂盒（谷胱 20252400027 2030年 01月 07日 测定人血清或血浆中谷
甘肽底物法） 胱甘肽还原酶的活性。
临床上用于葡萄糖-6 磷
酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏
症的辅助诊断。
一、 获证产品的具体情况
谷胱甘肽还原酶（GR）在人类细胞中具有极重要的生理功能，其广泛存在于人体各组织细胞中，其中肝、肾、心、红细胞中含量
最多，血清含量较少。GR作为人体氧化还原体系中重要的酶之一，其可催化氧化型谷胱甘肽（GSSG）转变成还原型谷胱甘肽（GSH）
，以及时清除代谢中的过氧化氢，维持细胞内氧化还原稳态。此外，GR可保护巯基蛋白和酶的活性、细胞膜的完整性，从而维持细胞
的正常的结构与功能。GR 参与反应生成的 GSH 对保护肝细胞膜完整具有重要意义，在肝细胞受到有害物质和病毒侵袭初期，机体内
大量产生 GR，生成GSH参与肝细胞膜的修复过程。
血清 GR的升高常是由肝细胞（膜）的进行性损伤引起的。血清酶活性水平取决于肝细胞的破坏速度，而不是其程度，因此在进
展缓慢的肝硬化中，GR数值通常是正常的，而在感染性肝炎或肝脏进一步破坏，GR数值则升高。不同于丙氨酸转氨酶（ALT）和天门
冬氨酸转氨酶（AST）在肝细胞膜破裂和线粒体破裂时才能检测出来，GR比转氨酶更早增加达到峰值，可以填补肝细胞受损早期自我
修复阶段至破裂进程中诊断的空白，将更有利于早期肝炎的诊断和治疗。因此，GR 是判断早期肝脏损伤的指标。此外，国内外均有
文献报道 G-6-PD 缺乏症患者酶学有 G-6-PD酶活性降低，GR酶活性升高的变化特征，故临床上 GR可用于 G-6-PD缺乏症的辅助诊断
。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 67 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 98 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，
丰富了公司生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请
投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-13/64de3a5a-bf02-49bc-afe4-f5846ae1b31e.PDF
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2025-01-02 18:02│新产业（300832）：关于获得医疗器械注册证的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注
册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
补体 C4 测定试剂 Ⅱ类 粤械注准 2024 年 12 月 27 日至 本试剂盒用于体外定量
盒（免疫透射比浊 20242401758 2029 年 12 月 26 日 测定人血清和血浆中补
法） 体 C4（C4）的含量。临
床上用于补体低下或相
关免疫缺陷性疾病的辅
助诊断。
一、 获证产品的具体情况
补体系统包括大量蛋白，这些蛋白相互作用以调节或直接杀死入侵的微生物，并介导炎症反应。补体 C4 是补体系统中经典和凝
集素途径的核心蛋白，在激活补体的过程中，其主要片段 C4b 会共价附着在病原体及其改变的自体组织表面，充当标记表面的疏松
素，以便清除病原体。此外，C4b 还为蛋白水解活性转化酶的组装提供了平台，这些转化酶通过裂解 C3 和 C5 来介导下游补体激活
。
在系统性红斑狼疮（SLE）、肾炎、乙型肝炎病毒等疾病中，补体蛋白水平可能降低。SLE 的特点是过量的免疫复合物沉积不当
，微妙的补体成分和受体缺乏可能是自身免疫性疾病的易感因素。《2019 年 EULAR/ACR SLE 诊断标准》将补体 C3、补体 C4 作为
SLE 免疫学诊断指标之一。SLE 患者的血清补体成分测定对诊断和病情观察极为重要，患者的低 C3 水平和低 C4 水平与疾病活动度
显著相关。在狼疮性肾炎中，C3 和 C4 通常是相关的，C3 和 C4 的水平均下降，但 C4 浓度比 C3 浓度下降更明显。此外，部分 C
4 缺乏似乎是 SLE 发病的常见危险因素，10%至 15%的 SLE 患者存在完全 C4a 缺乏，50%至 80%的 SLE 患者存在杂合子 C4a 缺乏
。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 66 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 97 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，
丰富了公司生化检测产品中“免疫类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请
投资者给予关注并注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-01-02/7be0f63e-62da-40e1-ab19-a8698d2060e9.PDF
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2024-12-31 17:18│新产业（300832）：关于持股5%以上股东及其一致行动人权益变动比例累计达到5%的提示性公告
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持股 5%以上的股东天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙）及其一致行动人北京红杉铭德股权投资中心（有限合伙）保证
向本公司提供的信息内容真实、 准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
本公司及董事会全体成员保证本公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。
特别提示：
1、 本次权益变动主要因深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）持股 5%以上的股东天津红杉聚业股权
投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“红杉聚业”）及其一致行动人北京红杉铭德股权投资中心（有限合伙）（以下简称“红杉铭
德”）减持股份以及公司实施 2020 年限制性股票激励计划股份变动共同导致红杉聚业及其一致行动人红杉铭德持有公司股份比例发
生变化。截至 2024 年 12 月 30 日，与公司首次公开发行股票并在创业板上市日（2020 年5 月 12 日）相比，红杉聚业及其一致
行动人红杉铭德合计持有公司股份的比例由 16.6424%减少至 11.6424%，权益变动比例累计达到 5%。
2、 本次权益变动变化不触及要约收购，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，不会影响公司的治理结构和持续经营。
公司于近日收到红杉聚业及其一致行动人红杉铭德出具的《简式权益变动报告书》，根据《上市公司收购管理办法》《上市公司
股东减持股份管理暂行办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 18 号——股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》等
相关规定，现将具体情况公告如下：
一、 本次权益变动前后持股情况
本次权益变动前（即公司首次公开发行股票并在创业板上市日 2020 年 5 月12 日），红杉聚业及其一致行动人红杉铭德持有公
司股份 68,500,000 股，占当时公司总股本（411,600,000 股）的 16.6424%，后续因红杉聚业及红杉铭德减持所持公司股份及公司
实施 2020 年限制性股票激励计划股份变动共同导致红杉聚业及其一致行动人红杉铭德持有公司股份比例发生变化。截至 2024年 12
月 30日，红杉聚业及其一致行动人红杉铭德合计持有公司股份的比例由 16.6424%减少至11.6424%（按公司当前股份总数 785,718,7
85 股计算），权益变动比例累计达到5%。
本次权益变动前后，红杉聚业及其一致行动人的持股变动情况如下：
股东 股份性质 本次权益变动前 本次权益变动后
名称 （2020 年 5 月 12 日） （2024 年 12 月 30 日）
股数（股） 占总股本 股数（股） 占总股本
比例 比例
红杉聚业 合计持股有股份 64,600,000 15.6948% 91,476,298 11.6424%
其中：无限售条件股份 — — 91,476,298 11.6424%
有限售条件股份 64,600,000 15.6948% — —
红杉铭德 合计持股有股份 3,900,000 0.9475% — —
其中：无限售条件股份 — — — —
有限售条件股份 3,900,000 0.9475% — —
合计持有股份 68,500,000 16.6424% 91,476,298 11.6424%
其中：无限售条件股份 — — 91,476,298 11.6424%
有限售条件股份 68,500,000 16.6424% — —
注：本次权益变动前总股本按公司首次公开发行股票并上市日（即 2020 年 5 月 12 日）总股本 411,600,000 股计算，本次权
益变动后总股本按 2024 年 12 月 30 日公司总股本785,718,785 股计算。
二、 本次权益变动具体情况
自公司首次公开发行股票并上市之日至本公告发布之日，红杉聚业及其一致行动人红杉铭德发生的主要权益变动情况具体如下：
1、 2021 年 9 月 14 日- 2023 年 5 月 24 日，红杉铭德通过集中竞价交易减持4,747,900 股公司股份；2021 年 9 月 27 日
- 2023 年 2 月 10 日，红杉铭德通过大宗交易减持 2,662,100 股公司股份；合计减持 7,410,000 股公司股份；截至本公告日，红
杉铭德不再持有公司股份；
2、 2023 年 6 月 15 日- 2024 年 12 月 30 日，红杉聚业通过大宗交易方式减持 31,263,702 股公司股份；截至本公告披露
日，红杉聚业持有 91,476,298 股公司股份，占公司股份总数的 11.6424%。
3、 除上述红杉聚业和红杉铭德减持原因导致的持股比例下降外，公司因实施 2020 年限制性股票激励计划，股份发生变动，导
致上述股东所持公司股份比例被动发生变化。
三、 其他相关事项说明
1、 本次权益变动不存在违反《证券法》《上市公司收购管理办法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《深圳证券交易所
上市公司自律监管指引第 18号——股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》等法律、法规及规范性文件的规定，亦不存在违反
股东相关承诺的情况。
2、 本次权益变动不触及要约收购，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，不会影响公司的治理结构和持续经营。本次
权益变动具体情况详见公司同日披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的《简式权益变动报告书》。
3、 截至本公告披露日，红杉聚业本次减持计划尚未全部实施完毕，公司将继续关注其减持计划后续的实施情况，并按照相关法
律法规的规定及时履行信息披露义务。
四、 备查文件
红杉聚业及其一致行动人红杉铭德出具的《简式权益变动报告书》；
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/3061bd1f-b89e-45ab-baf0-f5491a4c91a7.PDF
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2024-12-31 17:18│新产业（300832）：简式权益变动报告书
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新产业（300832）：简式权益变动报告书。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-12-31/27a4d776-56fa-4448-b5be-413c6f402af4.PDF
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2024-12-31 17:18│新产业（300832）：关于公司获得发明专利证书的公告
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，现将
本次取得的发明专利具体情况公告如下：
发明名称：变轨组件、样本轨道、样本模块和样本分析仪
中国专利
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