公司公告☆ ◇600062 华润双鹤 更新日期：2024-04-19◇ 通达信沪深京F10
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2024-04-17 00:00│华润双鹤（600062）：关于公司全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告
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近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》(证书编号：2024S00532)，全资子公司安徽双
鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药监局颁发的利奈唑胺葡萄糖注射液《药品注册证书》(证书编号：2024S00
526)，现将相关情况公告如下：
一、米拉贝隆缓释片
(一)批件主要内容
药品名称 药品通用名称：米拉贝隆缓释片
英文名/拉丁名：Mirabegron Sustained-release Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 50 mg
药品注册标准编号 YBH04762024
药品批准文号 国药准字 H20243453
申请事项 药品注册(境内生产)
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生
产销售。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
(二)药品相关信息
米拉贝隆缓释片适用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
华润赛科于2022年10月31日向国家药监局提交米拉贝隆缓释片的上市申请，于2022年11月7日获得受理通知书，并于2024年4月7
日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，华润赛科针对米拉贝隆缓释片累计研发投入为人民币1,663.33万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
米拉贝隆缓释片由Astellas Pharma Europe B.V.公司开发，2011年9月1日获得批准在日本上市，商品名为Betanis?，规格为25m
g、50mg；2012年6月28日获得批准在美国上市，商品名为Myrbetriq?，规格为25mg、50mg；2017年12月4日原研产品获得批准在中国
上市，商品名为BETMIGA(贝坦利)，规格为25mg、50mg。
根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年米拉贝隆缓释片全球销售额 32.47 亿美元，其中 “Betanis” 销售额 31.92 亿
美元，“BETMIGA(贝坦利)”销售额0.046亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的米拉贝隆缓释片生产厂家有7家(含华润赛科)。根据米内
网数据显示，2022年国内医疗市场米拉贝隆缓释片销售总额(终端价)为5,583万元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为
安斯泰来制药58.30%，华东医药浙江华义制药41.61%，南京正大天晴制药0.09%。
二、利奈唑胺葡萄糖注射液
(一)批件主要内容
药品名称 药品通用名称：利奈唑胺葡萄糖注射液
英文名/拉丁名：Linezolid and Glucose Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 100ml:利奈唑胺 0.2g 与葡萄糖(按 C6H12O6 计)4.57g
药品注册标准编号 YBH04672024
药品批准文号 国药准字 H20243447
申请事项 药品注册(境内生产)
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附
执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要
求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：安徽双鹤药业有限责任公司
生产企业 名称：安徽双鹤药业有限责任公司
(二)药品相关信息
利奈唑胺葡萄糖注射液主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染。
安徽双鹤于2022年9月23日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2022年9月30日获得受理通知书，并于2024年4月7日获得国家
药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币816万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
利奈唑胺葡萄糖注射液由Pharmacia and Upjohn公司开发，于2000年4月18日在美国批准上市，商品名为Zyvox?。2006年9月12日
在中国批准上市，商品名为斯沃?。目前在英国、德国、爱尔兰、日本、法国等国均有上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2
022年利奈唑胺葡萄糖注射液全球销售额2.74亿美元，其中“Zyvox”销售额9,665.52万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利奈唑胺葡萄糖注射液生产厂家有 18 家(含安徽双鹤)。
根据米内网数据显示，2022 年国内医疗市场利奈唑胺葡萄糖注射液销售总额为 51,466 万元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市
场份额分别为辉瑞51.20%，湖南科伦制药17.54%，江苏正大丰海制药14.56%，江苏豪森药业集团 14.23%，正大天晴药业集团 2.10%
。
三、对公司的影响及风险提示
米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力
。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-04-17/600062_20240417_UFQ1.pdf
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2024-04-16 00:00│华润双鹤（600062）：关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
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近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的司美格鲁肽注
射液(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：
2024LP00910、2024LP00911)。现将相关情况公告如下：
一、主要内容
药品名称 药品通用名称：司美格鲁肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 2.2 类
规格 1.5ml:2mg、3ml:4mg
受理号 CXHL2400114、CXHL2400115
通知书编号 2024LP00910、2024LP00911
审查结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格鲁肽注射液临
床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生
物类似药的技术要求开展临床试验。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关情况
司美格鲁肽注射液适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖
仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的 2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死
性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
公司于2024年1月25日获得受理通知书，并于2024年4月15日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 7,097.89万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic?，规格为1.5ml
:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格
鲁肽注射液全球销售额201亿美元，其中“Ozempic?”销售额187亿美元。
根据国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，2型糖尿
病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(
终端价)为19.2亿元人民币。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过
后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境
变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-04-16/600062_20240416_IT99.pdf
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2024-04-15 00:00│华润双鹤（600062）：关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个解除限售期解锁暨限制性股票
│上市公告
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华润双鹤（600062）：关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个解除限售期解锁暨限制性股票上市公告。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-04-15/600062_20240415_Z5XK.pdf
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2024-04-03 00:00│华润双鹤（600062）：关于董事会秘书正式履职的公告
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华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年2月7日召开第九届董事会第三十五次会议，审议通过了《关于聘任董事
会秘书的议案》，同意聘任谭和凯先生担任公司董事会秘书，其任职待生效，具 体 详 见 公 司 于 2024 年 2 月 8 日 在 上 海
证 券 交 易 所 网 站www.sse.com.cn披露的《第九届董事会第三十五次会议决议公告》(公告编号：临2024-007)。
谭和凯先生近期已完成上海证券交易所主板上市公司董事会秘书任职培训，取得《董事会秘书任职培训证明》，其任职资格备案
经上海证券交易所审核无异议通过。谭和凯先生自本公告披露之日起就任公司董事会秘书，履行董事会秘书职责。
董事会秘书联系方式如下：
电话：010-64398099
邮箱：mss@dcpc.com
办公地址：北京市朝阳区望京利泽东二路1号，华润双鹤药业股份有限公司
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-04-03/600062_20240403_YD67.pdf
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2024-04-03 00:00│华润双鹤（600062）：关于全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司DC05F01临床试验进展公告
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华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年7月从美国Novita Pharmaceuticals, Inc.引进了Fascin蛋白抑制剂 (
以下简称“DC05F01”)，并于2022年3月底获得了DC05F01药物临床试验批准通知书，具体情况详见公司于2021年7月21日、2022年4月
7日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《第九届董事会第二次会议决议公告》(临2021-040)及《关于全资孙公司北京双鹤
润创科技有限公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(临2022-038)。
近期DC05F01获得了蚌埠医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会伦理审查批件，且近日公司在蚌埠医科大学第一附属医
院召开了DC05F01的Ib/IIa期临床试验启动会，正式启动受试者招募工作。现将相关情况公告如下：
一、Ib/IIa期临床试验相关情况
试验登记号：CTR20233918
试验方案编号：SHRC-DC05F01-02
试验名称：评价DC05F01在复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、开放的Ib/IIa
期研究
试验目的：评价DC05F01在复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的疗效
二、DC05F01其他相关情况DC05F01是作用于Fascin蛋白的小分子化合物，前期研究发现能够有效抑制Fascin蛋白活性，从而降低
肿瘤侵袭和转移，未来可作为一种潜在控制肿瘤转移的口服药物。该产品为“first-in-class”药物，目前暂无同类产品的研发信息
。
截至目前，DC05F01相关研发项目累计研发投入约为2.14亿元人民币(未经审计)。
三、风险提示
DC05F01处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、有效性，存在失败等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求
，药物需要完成相关临床试验并经国家药监局审评、审批通过方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，
药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-04-03/600062_20240403_IOPQ.pdf
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2024-03-27 00:00│华润双鹤（600062）：关于控股股东的间接控股公司华润医药集团有限公司刊发2023年业绩公告的提示性公告
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华润双鹤药业股份有限公司接控股股东北京医药集团有限责任公司通知，其间接控股公司华润医药集团有限公司于 2024 年 3
月 26日在香港联合交易所有限公司刊发了 2023 年业绩公告。
投资者如需了解华润医药集团有限公司 2023 年业绩公告的详细信息，请查询香港联合交易所有限公司网站：http://www.hkexn
ews.hk。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-03-27/600062_20240327_GKST.pdf
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2024-03-26 00:00│华润双鹤（600062）：关于全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注
│册证书的公告
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华润双鹤（600062）：关于全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-03-26/600062_20240326_9WYN.pdf
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2024-03-23 00:00│华润双鹤（600062）：关于收购华润紫竹药业有限公司的进展公告
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2024 年 3 月 22 日，华润双鹤药业股份有限公司与北京医药集团有限责任公司签署关于华润紫竹药业有限公司之《股权转让协
议》。
上述股权转让情况及协议主要内容详见本公司于 2024 年 2 月 24日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 及《中国证券报》
、《上海证券报》、《证券时报》上披露的《关于收购华润紫竹药业有限公司100%股权暨关联交易的公告》(公告编号：临 2024-011
)。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-03-23/600062_20240323_BMQV.pdf
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2024-03-22 00:00│华润双鹤（600062）：2023年度审计报告
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华润双鹤（600062）：2023年度审计报告。公告详情请查看附件。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-03-22/600062_20240322_ZB0W.pdf
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2024-03-22 00:00│华润双鹤（600062）：关于公司会计政策变更的公告
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重要内容提示：
华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)本次会计政策变更是根据财政部相关文件要求进行的合理变更，不会对公司财
务状况、经营成果和现金流量产生重大影响，不存在损害公司及股东利益的情况。
公司根据财政部修订并印发的企业会计准则的要求执行的会计政策变更，无需公司董事会、监事会和股东大会审议。
一、本次会计政策变更概述
2022 年 11 月 30 日，财政部发布了《关于印发<企业会计准则解释第 16 号>的通知》 (财会〔2022〕31 号)(以下简称“准则
解释第 16号”)，规定了关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理，公司自 2023 年 1 月
1 日起施行。
本次会计政策变更是根据财政部修订并印发的企业会计准则的要求执行的会计政策变更，无需公司董事会、监事会和股东大会审
议。
二、本次会计政策变更的具体情况
(一)变更前采用的会计政策
本次会计政策变更前，公司执行财政部发布的《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企
业会计准则解释公告以及其他相关规定。
(二)变更后釆用的会计政策
本次会计政策变更后，公司将按照财政部发布的《企业会计准则解释第 16 号》的相关规定执行。除上述政策变更外，其他未变
更部分，仍按照财政部前期颁布的《企业会计准则—基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公
告以及其他相关规定执行。
(三)本次会计政策变更的主要内容
关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理：对于不是企业合并、交易发生时既不影响会
计利润也不影响应纳税所得额(或可抵扣亏损)、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项
交易(包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债
并计入相关资产成本的交易等，以下简称适用本解释的“单项交易”)，不适用《企业会计准则第 18 号—所得税》第十一条(二)、
第十三条关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。企业对该交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性
差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第 18 号—所得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债
和递延所得税资产。
三、本次会计政策变更对公司的影响
本次会计政策变更对公司当期财务报表无影响，也不涉及以前年度的追溯调整。本次会计政策变更是公司根据财政部发布的相关
通知的规定和要求进行的变更，变更后的会计政策能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果，符合相关法律法规的规定和公
司实际情况，不会对公司财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响，不存在损害公司及股东利益的情况。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-03-22/600062_20240322_6J37.pdf
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2024-03-22 00:00│华润双鹤（600062）：关于续聘会计师事务所公告
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重要内容提示：
拟续聘的会计师事务所名称：毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙) (以下简称“毕马威华振”)
一、拟聘任会计师事务所的基本情况
(一)机构信息
1.基本信息
毕马威华振会计师事务所于 1992 年 8 月 18 日在北京成立，于2012 年 7 月 5 日获财政部批准转制为特殊普通合伙的合伙制
企业，更名为毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“毕马威华振”)，2012 年 7 月 10 日取得工商营业执照，并于 2
012 年 8 月 1 日正式运营。
毕马威华振总所位于北京，注册地址为北京市东城区东长安街 1号东方广场东 2 座办公楼 8 层。
毕马威华振的首席合伙人邹俊，中国国籍，具有中国注册会计师资格。
截至 2023 年 12 月 31 日，毕马威华振有合伙人 234 人，注册会计师 1,121 人，其中签署过证券服务业务审计报告的注册会
计师超过260 人。
毕马威华振 2022 年经审计的业务收入总额超过人民币 41 亿元，其中审计业务收入超过人民币 39亿元(包括境内法定证券服务
业务收入超过人民币 9 亿元，其他证券服务业务收入超过人民币 10 亿元，证券服务业务收入共计超过人民币 19 亿元)。
毕马威华振 2022 年上市公司年报审计客户家数为 80 家，上市公司财务报表审计收费总额约为人民币 4.9 亿元。这些上市公
司主要行业涉及制造业，金融业，信息传输、软件和信息技术服务业，电力、热力、燃气及水生产和供应业，交通运输、仓储和邮政
业，采矿业，房地产业，科学研究和技术服务业，批发和零售业，租赁和商务服务业，水利、环境和公共设施管理业，以及文化、体
育和娱乐业。毕马威华振 2022 年有与本公司同行业上市公司审计客户家数为 41 家。
2.投资者保护能力
毕马威华振购买的职业保险累计赔偿限额和计提的职业风险基金之和超过人民币 2 亿元，符合法律法规相关规定。近三年毕马
威华振在执业行为相关民事诉讼中承担民事责任的事项为：2023 年审结债券相关民事诉讼案件，终审判决毕马威华振按 2%-3%比例
承担赔偿责任(约人民币 270 万元)，案款已履行完毕。
3.诚信记录
毕马威华振及其从业人员近三年未因执业行为受到任何刑事处罚、行政处罚，或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措
施或纪律处分。曾受到一次出具警示函的行政监管措施，涉及四名从业人员。根据相关法律法规的规定，前述行政监管措施并非行政
处罚，不影响毕马威华振继续承接或执行证券服务业务和其他业务。
(二)项目信息
1.基本信息
本项目的项目合伙人张杨，2008 年取得中国注册会计师资格，是本项目的签字注册会计师。张杨 2004 年开始在毕马威华振执
业，2016 年开始从事上市公司审计，从 2023 年开始为本公司提供审计服务。张杨近三年签署或复核上市公司审计报告 6 份。
本项目的另一签字注册会计师周硕，2013 年取得中国注册会计师资格。周硕 2009 年开始在毕马威华振执业，2009 年开始从事
上市公司审计，从 2023 年开始为本公司提供审计服务。
本项目的质量控制复核人黎志贤，2014 年取得中国注册会计师资格。黎志贤 1997 年开始在毕马威华振执业，1997 年开始从事
上市公司审计，从 2023 年开始为本公司提供审计服务。黎志贤近三年签署或复核上市公司审计报告 3 份。
2.诚信记录
签字注册会计师周硕、项目质量控制复核人黎志贤最近三年均未因执业行为受到任何刑事处罚、行政处罚，或证监会及其派出机
构的行政监管措施，或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施或纪律处分。
项目合伙人张杨于 2023年 12月曾受到辽宁证监局出具警示函的行政监管措施一次。根据相关法律法规的规定，该行政监管措施
不影响相关人员继续承接或执行证券服务业务和其他业务。除上述情形外，
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