公司公告☆ ◇688578 艾力斯 更新日期：2024-04-23◇ 通达信沪深京F10
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2024-03-14 00:00│艾力斯（688578）：自愿披露关于注射用AST2169脂质体获得药物临床试验批准通知书的公告
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重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用 AST2169 脂质体（以下简称“AST2169”）在 KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中
安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批准的相关情况
药品名称 注射用 AST2169 脂质体
注册分类 1 类
申请人名称 上海艾力斯医药科技股份有限公司
受理号 CXHL2301442
通知书编号 2024LP00624
适应症 本品拟用于携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者。
二、药品的相关情况
AST2169 是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见的亚型，
存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然 KRAS 突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年，但针对 KRA
S 突变的抗癌疗法研发进展缓慢。目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。
据世界卫生组织（WHO）统计，2020 年全球肺癌新发病例约 221 万例，结直肠癌新发病例约 115 万例。2020 年中国肺癌新发
病例约 82 万例，结直肠癌新发病例约 55 万例。KRAS 是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中 KRAS 突变发生率为 14%-30%。KRA
S G12D 是 KRAS 突变中主要的突变亚型，在大约 30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和 4%的非小细胞肺癌中可检测出。KRAS G12D 突变
的患者预后不佳，目前尚未有相关的靶向治疗获批上市，日益增长的临床需求无法得到满足。
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节
多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规
的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-03-14/688578_20240314_DJ9I.pdf
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2024-02-24 00:00│艾力斯（688578）：2023年度业绩快报公告
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本公告所载 2023 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以上海艾力斯医药科技股份有限公司（
以下简称“公司”）2023年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。
一、2023 年度主要财务数据和指标
单位：人民币万元
项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（％）
营业总收入 201,248.56 79,100.25 154.42
营业利润 66,068.01 12,781.45 416.91
利润总额 65,923.33 12,599.89 423.21
归属于母公司所有者的净利润 64,486.05 13,052.07 394.07
归属于母公司所有者的扣除非 59,990.84 7,937.50 655.79
经常性损益的净利润
基本每股收益（元） 1.43 0.29 393.10
加权平均净资产收益率 17.95% 4.24% 增加 13.71 个百分点
本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（％）
总资产 438,377.65 344,217.22 27.35
归属于母公司的所有者权益 399,948.58 318,705.57 25.49
股本（股） 45,000.00 45,000.00 -
归属于母公司所有者的每股净 8.89 7.08 25.56
资产（元）
注：1、本报告期初数同法定披露的上年年末数。
2、本报告期（末）财务数据及指标以合并报表数据填制，但未经审计，最终结果以公司 2023 年年度报告为准。
3、以上增减变动幅度数据如有尾差，是由于四舍五入所造成。
二、经营业绩和财务状况情况说明
（一）报告期内的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
1、报告期内的主要经营情况及财务状况
报告期内，公司实现营业总收入 201,248.56 万元，同比增长 154.42%；归属于母公司所有者的净利润 64,486.05 万元，同比
增长 394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 59,990.84 万元，同比增长 655.79%。以上主要系报告期内公司
产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙?”）实现销售收入19.72 亿元所致。
报告期末，公司总资产 438,377.65 万元，较期初增长 27.35%；归属于母公司的所有者权益 399,948.58 万元，较期初增长 25
.49%；归属于母公司所有者的每股净资产 8.89 元，较期初增长 25.56%。
2、影响经营业绩的主要因素
公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于报告期内均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，致使公司 2023
年度营业收入以及归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比均实现较大幅度增长。
（二）主要财务数据增减变动情况
1、报告期内，公司实现营业总收入同比增长 154.42%，主要原因系报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片产品销量大幅增长
。
2、报告期内，公司实现营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利
润、基本每股收益较上一年度同期分别增加 416.91%、423.21%、394.07%、655.79%、393.10%，主要原因系公司营业收入增长幅度较
大，同时各项成本费用变化控制在一定范围内，从而导致上述财务指标大幅增长。
三、风险提示
本公告所载 2023 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，相关数据可能与公司 2023 年年度报告中披露的
数据存在差异，具体数据以公司 2023 年年度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-02-24/688578_20240224_4YVY.pdf
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2024-01-30 00:00│艾力斯（688578）：关于持股5%以上股东减持计划时间届满暨减持股份结果公告
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股东嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）保证向上海艾力斯医药科技股份有限公司提供的信息不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
公司董事会及全体董事保证公告内容与上述股东提供的信息一致。重要内容提示：
股东持股的基本情况
本次减持计划实施前，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）股东嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）（以下
简称“唐玉投资”）持有公司股份32,014,653 股，占公司总股本的 7.11%。
上述股份为公司首次公开发行并上市前取得，且已于 2021 年 12 月 2 日起解除限售并上市流通。
减持计划的实施结果情况
2023 年 7 月 5 日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了
《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于持股 5%以上股东减持股份计划的公告》。因股东自身资金需求，唐玉投资计划通过集
中竞价交易或大宗交易的方式减持公司股份数量合计不超过 18,000,000 股，即不超过公司总股本的 4.00%。
2024 年 1 月 26 日，公司收到股东唐玉投资出具的告知函。截至上述告知函出具日，唐玉投资已通过集中竞价交易和大宗交易
的方式累计减持公司股份10,514,733 股，占公司总股本的 2.34%，本次减持计划时间区间已届满。
一、减持主体减持前基本情况
股东名称 股东身份 持股数量（股 持股比例 当前持股股份来源
）
嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙 5%以上非第一大股 32,014,653 7.11% IPO 前取得：32,014,653
） 东 股
上述减持主体无一致行动人。
二、减持计划的实施结果
（一）股东因以下事项披露减持计划实施结果：
披露的减持时间区间届满
股东名称 减持数量 减持比 减持期间 减持方式 减持价格区 减持总金额 减持完成 当前持股 当前持
（股） 例 间 （元） 情况 数量 股
（元/股） （股） 比例
嘉兴唐玉 10,514,7 2.34% 2023/7/27 集中竞价 27.47－47. 353,215,483 未完成： 21,499,92 4.78%
投资合伙 33 ～ 交易、大 44 .85 7,485,267 0
企业（有 2024/1/4 宗 股
限 交易
合伙）
注：以上数据取值经四舍五入后可能存在尾差。
（二）本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致 √是 □否
（三）减持时间区间届满，是否未实施减持 □未实施 √已实施
（四）实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例） □未达到 √已达到
本次股份减持计划未设置最低减持数量（比例）。
（五）是否提前终止减持计划 □是 √否
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-01-30/688578_20240130_23EQ.pdf
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2024-01-30 00:00│艾力斯（688578）：2023年年度业绩预告
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重要内容提示：
● 公司预计2023年度实现营业收入200,900.00万元，比上年同期增加121,799.75万元，同比增加153.98%。
● 公司预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为64,000.00万元，比上年同期增加50,947.93万元，同比增加390.34%。
● 公司预计2023年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为59,000.00万元，比上年同期增加51,062.50万元
，同比增加643.31%。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2023年1月1日至2023年12月31日。
（二）业绩预告情况
经上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）财务部门初步测算：
1、预计2023年度实现营业收入200,900.00万元，比上年同期增加121,799.75万元，同比增加153.98%。
2、公司预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为64,000.00万元，比上年同期增加50,947.93万元，同比增加390.34%。
3、公司预计2023年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为59,000.00万元，比上年同期增加51,062.50万元
，同比增加643.31%。
（三）本次业绩预告相关财务数据未经注册会计师审计。
二、上年同期业绩情况
2022年度，公司实现营业收入79,100.25万元，归属于母公司所有者的净利润为13,052.07万元，归属于母公司所有者的扣除非经
常性损益后的净利润为7,937.50万元。
三、本期业绩变化的主要原因
公司2023年度营业收入、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期均有较大
幅度增长的主要原因系：公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症被纳入国家医保目录后，销售持续放量，营业收入增长幅度
较大。同时由于公司销售规模不断扩大所伴生的规模化效应致使各项成本费用率逐步降低，从而促进净利润大幅增长。
四、风险提示
（一）本次业绩预告是公司财务部门基于自身专业判断进行的初步核算，尚未经注册会计师审计。
（二）公司尚未发现影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
五、其他说明事项
以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的2023年年度报告为准，敬请广大投资者注意
投资风险。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-01-30/688578_20240130_EO01.pdf
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2024-01-09 00:00│艾力斯（688578）：自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症纳入拟突破
│性治疗品种公示的公告
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重要内容提示：
本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程
序公示期被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多
等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”
）核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙??”，以下简称“伏美替尼”）近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称
“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚
期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期为 2024年 1 月 8 日—2024 年 1 月 15 日。现将相关情况公告
如下：
一、药品基本情况
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
受理号 CXHL2300095
药品类型 化药
注册分类 2.4
申请日期 2023 年 11 月 7 日
拟定适应症（或功 本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的
能主治） 局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
理由及依据 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发
布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020
年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品其他相关情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药
，是目前公司的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。基于伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”
差异化的竞争优势，公司与 ArriVent Biopharma, Inc.合作开展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部
晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究，该研究目前已在境内与境外多个国家获
批进入临床阶段。2023 年 10 月，伏美替尼用于 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的一线治疗适应症获得美国食品药品监督管理
局（FDA）突破性疗法认定。此前，伏美替尼用于 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的二线治疗适应症已被国家药品监督管理局药
品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼目前已被多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括《CSCO 非小细胞肺癌
指南（2023 年版）》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023 版）》、《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2023 年版）
》、《Ⅳ期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023 版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022 年版）》
、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022 版》、《三代 EGFR-TKI 在 EGFR
突变 NSCLC 治疗中应用的专家共识（2022 年版）》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022 版）》、《肺癌脑转移中国治
疗指南
（2021 年版）》等。
三、风险提示
根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020 年
第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。本次纳入拟突破性
治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多等不
确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展履行信息披露义务。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2024-01-09/688578_20240109_3M6I.pdf
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2023-12-28 15:50│艾力斯（688578）：关于中信证券对科创板股票艾力斯开展做市交易业务的公告
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上证公告（科创做市）〔2023〕426号
根据《上海证券交易所科创板股票做市交易业务实施细则》相关规定，经中信证券股份有限公司备案申请，自2023年12月29日起，中
信证券股份有限公司对科创板股票艾力斯（股票代码：688578）开展做市交易业务。
特此公告。
上海证券交易所
2023年12月28日
http://www.sse.com.cn/disclosure/diclosure/StarMarketMaker/c/de878ee7d8d8457ab6f168ed08eac29c.shtml
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2023-12-16 00:00│艾力斯（688578）：第二届监事会第六次会议决议公告
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一、监事会会议召开情况
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）第二届监事会第六次会议于 2023 年 12 月 15 日在公司会议室以现场
方式召开，本次会议由监事会主席张晓芳女士召集并主持，应到监事 3 人，实到监事 3 人；本次会议的召集和召开程序符合《中华
人民共和国公司法》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规定，会议形成的决议合法、有效。
二、监事会会议审议情况
（一）审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》
经与会监事审议，监事会同意公司及其全资子公司在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，使用最高不超
过8.00亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品（包括但不限于保
本型理财产品、结构性存款、通知存款、定期存款、大额存单、协定存款等），使用期限不超过12个月，在前述额度及期限范围内，
公司可以循环滚动使用，该决议自监事会审议通过之日起12个月之内有效。监事会发表核查意见如下：
公司及其全资子公司在确保募投项目所需资金和保证募集资金安全的前提下对部分暂时闲置募集资金进行现金管理，有利于为公
司和股东获取更多的投资收益，不会影响公司日常资金周转需要和募集资金项目的正常运转，也不会影响公司主营业务的正常发展，
不存在改变募集资金用途和损害股东利益的情形。公司本次使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的内容和审议均符合《上市公司
监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创
板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规定，程序合法有效。
表决结果：同意 3 票；反对 0 票；弃权 0 票。
具体内容详见同日刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于使用部分暂时闲置
募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2023-051）
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-12-16/688578_20231216_KCTG.pdf
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2023-12-16 00:00│艾力斯（688578）：中信证券关于艾力斯使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见
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艾力斯（688578）：中信证券关于艾力斯使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-12-16/688578_20231216_R9GJ.pdf
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2023-12-16 00:00│艾力斯（688578）：独立董事关于第二届董事会第七次会议相关事项的独立意见
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上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 12 月 15日召开公司第二届董事会第七次会议，会议审议
了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。
根据《中华人民共和国公司法》等法律法规及《上海艾力斯医药科技股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的相关
规定，我们作为公司的独立董事，在审阅有关文件资料后，对公司第二届董事会第七次会议审议的相关事项，基于独立判断的立场，
发表意见如下：
一、《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》
独立董事审阅了公司提交的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》及相关资料，认为公司及其全资子公司本次
使用暂时闲置募集资金不超过人民币 8.00 亿元（含本数）进行现金管理，内容及审议程序符合《上市公司监管指引第 2 号——上
市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指
引第 1 号——规范运作》等相关法律法规、规章及其他规范性文件和《公司章程》、《上海艾力斯医药科技股份有限公司募集资金
管理制度》的规定，且公司本次使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理没有与募集资金投资项目的建设内容相抵触，不影响募集资
金投资项目的正常实施，不存在变相改变募集资金投向和损害公司股东利益特别是中小股东利益的情形，符合公司发展利益的需要，
有利于提高公司的资金使用效率，获取良好的资金回报，同意《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-12-16/688578_20231216_U4X0.pdf
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2023-12-16 00:00│艾力斯（688578）：关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告
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艾力斯（688578）：关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告。
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-12-16/688578_20231216_B9BC.pdf
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2023-12-14 00:00│艾力斯（688578）：自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录的公告
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国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于 2023 年 12 月 13 日发布《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）>的通知》，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产
品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）续约成功，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
品目录（2023 年）》（以下简称“国家医保目录”》。
具体情况如下：
一、药品纳入国家医保目录的情况说明
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
药品分类 蛋白激酶抑制剂
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