热点题材☆ ◇002262 恩华药业 更新日期：2026-07-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:智能医疗、仿制药、创新药、AI医疗
风格:融资融券、社保重仓、养老金、MSCI中盘
指数:深证300、科技100、中小300、深证创新
【2.主题投资】
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2025-02-26│AI医疗概念 │关联度：☆☆☆
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参股公司江苏好欣晴是中国最大的心理医疗数字服务集团和最大的心理健康人工智能公司。
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2024-02-01│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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公司5000万元全资设立好欣晴移动医疗(主营医疗互联网信息服务，医疗保健，医疗咨询，
医药电商等)。
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆☆☆
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国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业，联合建立3所创新药物联合
实验室及创新药物研发平台；在研科研项目70多项，其中一类新药临床批件2项
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2021-11-02│仿制药 │关联度：☆☆☆
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齐拉西酮，原研厂家辉瑞。
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2026-06-13│并购基金 │关联度：☆☆☆
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公司2026-06-13公告成立并购基金：上海德福创业投资基金合伙企业（有限合伙）（暂定）
。
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2025-05-27│医疗器械概念│关联度：☆☆
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恩华药业子公司上海恩元生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的体外诊断试
剂人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)《医疗器械注册证》（体外诊断
试剂）
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2023-08-08│抗抑郁 │关联度：☆☆☆
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公司可用于治疗抑郁症的药品种类较多，主要有一舒（盐酸丁螺环酮片）、碳酸锂缓释片、
恩卓欣（盐酸度洛西汀肠溶胶囊）、优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片） 等。
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2022-10-19│麻醉药 │关联度：☆☆☆☆
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公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发
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2022-07-05│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆
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公司控股子公司上海恩元新型冠状病毒抗原测定试剂盒(胶体金法)等十四款体外诊断试剂盒
同时完成欧盟CE认证，此次认证产品清单涵盖新冠抗原自测试剂盒
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2022-06-28│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆
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公司控股子公司上海恩元新型冠状病毒抗原测定试剂盒(胶体金法)等十四款体外诊断试剂盒
同时完成欧盟CE认证，此次认证产品清单涵盖新冠抗原自测试剂盒
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2022-05-31│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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子公司上海恩元科技具备检测猴痘病毒的技术能力。
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2021-11-02│仿制药一致性│关联度：☆☆☆
│评价 │
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公司收到国家药品监督管理局、核准签发的化学药品“利培酮片”的《药品补充申请批件》
，该药品通过仿制药一致性评价。
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2021-10-25│医药电商 │关联度：☆☆☆
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公司在天猫网建有恩华大药房旗舰店，从事医药电商相关业务。
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
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2021-06-24│带量采购 │关联度：☆☆☆
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公司产品拟中标第五批全国药品集采
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2019-12-14│芬太尼 │关联度：☆☆☆
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公司有注射用盐酸瑞芬太尼
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2019-11-04│阿尔茨海默 │关联度：☆☆
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公司代理的印度药企产品为瑞伐明（卡巴拉汀），主要用途为治疗老年痴呆症
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2026-05-06│养老金持股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-03-31，基本养老保险基金八零二组合持股比例占公司总股本的1.88%
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2026-03-31│社保重仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2026-03-31,社保重仓持有6849.25万股(15.34亿元)
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2023-08-11│MSCI中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合MSCI中盘股标准
【3.事件驱动】
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2023-10-10│阿尔茨海默症新药研发动作频频
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阿尔茨海默病新药研发近期在国内外均取得重大进展。日本制药巨头卫材表示，其与美国渤
健（Biogen）共同开发的治疗阿尔茨海默症的静脉注射药剂Leqembi已在日本获批。该药物是第
一种被证明可以减缓阿尔茨海默症早期患者病情发展的药物。
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2023-09-07│工信部大力推进医药创新产品产业化，支持企业加强创新药研发布局
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近日，2023年中国国际服务贸易交易会卫生健康与医药工业创新服务大会在北京召开。工信
部副部长表示，大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药
研发布局，力争在重点新兴领域实现突破。深入实施医药工业补链强链工程。
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2023-07-25│国家医保局公布《谈判药品续约规则》
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近日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》，在不超出医保基金和广大参保人的承受能力
的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格
越低越好”的随意砍价。规则提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药
，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半；按照
现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，谈判续约的降幅可不
必高于简易续约规定的降幅。
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2019-02-21│享受税收优惠首批罕见病药品清单公布 涉多家上市公司
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2019年2月20日报道，国务院近日提出，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，
参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。虽然具体
降税药品清单尚未公布，但是对全国2000多万罕见病患者来说，这无疑是一个好消息。首批降税
的21种罕见病药品清单虽然还未正式发布，但专家透露，去年11月，国家药品监督管理局和国家
卫健委就已经遴选出了48个临床急需境外新药，包括21种罕见病药物。近日，首批21个罕见病药
品和4个原料药正式公布。此政策将使罕见病患者及医药企业获益。
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2018-12-04│中美严控芬太尼牵动A股市场 多家上市公司回应影响
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2018年12月3日消息，中美严控芬太尼引发资本市场对相关上市公司担忧。12月3日，羚锐制
药（600285）、现代制药（600420）以及丽珠集团（000513）等进行了最新回应。整体来看，目
前对相关上市公司影响不大。
据介绍，芬太尼作为麻醉性镇痛药，主要用于治疗疼痛和手术阵痛。2016年，国家药品监督
管理局按照1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约对国内麻醉药品和精神药品的生
产及进出口进行严格管控，芬太尼系列产品属于受国家严格管制的药品之一。《药品管理法》及
《麻精药品管理条例》等法律法规对该类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环
节的管理做了全面、系统的规定，上市公司严格按照相关规定进行生产销售。
近期国家药品监督管理局近期发布了《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的
公告》（2018年第92号）。上市公司经过核查，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂于1994年获
批生产特酚伪麻片（批准文号：国药准字H10940182），2013年12月起已主动停止生产，特酚伪
麻片有效期为两年，不存在召回的情形。
12月2日，也有部分上市公司对中美严控芬太尼影响进行说明。
机构分析师也认为影响较小。中金公司发表研报称，中国对麻精类药物整个流程都有严格控
制，严惩走私利于麻精行业进一步规范，现有企业继续享有准入壁垒。由于中国政府对麻精类药
品进出口严格管控，目前国内企业在麻精产品的出口上体量仍较小，且无出口美国。此次事件对
于国内企业只是象征意义上的影响，对于实际经营不会产生影响。
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2018-05-28│宝能持股万科（000002）比例下降至22%：已清盘3只、减持2只资管计划
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5月28日，根据港交所披露权益，宝能5月21日减持万科A股1500万股，减持平均股价26.39元
，此次减持套现3.96亿元。宝能已清盘“广钜2号”、“安盛3号”、“安盛1号”三只资管计划
，此次减持“泰信价值1号”、“安盛3号”所持万科股份股票被清盘。
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2016-10-10│诺贝尔医学奖花落“细胞自噬”
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2016年10月4日消息，2016年诺贝尔生理学或医学奖授予日本科学家大隅良典(Yoshinori Oh
sumi)，以表彰他发现了细胞自噬的机制。奖金800万瑞典克朗(约合人民币625万元)。诺贝尔奖
委员会颁奖词称，自噬已经被认知超过50年，但是这一过程在生理学和医学的重要性，只有在大
隅良典的颠覆性研究之后才得到体现。大隅良典是日本东京工业大学前沿研究中心荣誉教授;199
6-2009年曾任日本国家基础生物学研究所教授;主要致力于细胞“自噬作用”的研究。
自噬是细胞内的一种“自食”的现象，与作为“自杀”的现象的“凋亡”共用相同的刺激因
素和调节蛋白。自噬是指膜包裹部分胞质和细胞内需降解的细胞器、蛋白质等形成自噬体，并与
内涵体形成所谓的自噬内涵体，最后与溶酶体融合形成自噬溶酶体，降解其所包裹的内容物。自
噬是长寿蛋白、蛋白聚集物及膜包被的细胞器降解的主要途径。
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2016-03-07│政府工作报告强调协调推进医疗、医保、医药联动改革
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2016年3月5日，国务院总理李克强在作《政府工作报告》时表示，协调推进医疗、医保、医
药联动改革。
对于2016年重点工作，李克强表示，协调推进医疗、医保、医药联动改革。健康是幸福之基
。今年要实现大病保险全覆盖，政府加大投入，让更多大病患者减轻负担。中央财政安排城乡医
疗救助补助资金160亿元，增长9.6%。整合城乡居民基本医保制度，财政补助由每人每年380元提
高到420元。改革医保支付方式，加快推进基本医保全国联网和异地就医结算。扩大公立医院综
合改革试点城市范围，协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。深化药品医疗器械审评审批制
度改革。加快培养全科医生、儿科医生。在70%左右的地市开展分级诊疗试点。基本公共卫生服
务经费财政补助从人均40元提高到45元，促进医疗资源向基层和农村流动。鼓励社会办医。发展
中医药、民族医药事业。建立健全符合医疗行业特点的人事薪酬制度，保护和调动医务人员积极
性。完善一对夫妇可生育两个孩子的配套政策。为了人民健康，要加快健全统一权威的食品药品
安全监管体制，严守从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，让人民群众吃得安全、吃得
放心。
相关概念股有望受益。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，│
│ │股票代码002262，为科、工、贸一体化的医药企业，国家精神麻醉类药品定│
│ │点生产单位，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家技术创新示范企│
│ │业，国家知识产权示范单位，国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位│
│ │，中国麻醉药品协会副会长单位，江苏省医药行业协会副会长单位，江苏省│
│ │首批创新型企业，江苏省省长质量奖获奖单位。 │
│ │公司主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，│
│ │主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药│
│ │物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类，通过多年来在│
│ │产品研发、生产和服务上的不懈努力，公司已建立起完整的中枢神经系统药│
│ │物产品系列和营销网络，努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和│
│ │销售商。 │
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│产品业务 │公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂│
│ │销售以及医药批发和零售业务。 │
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│经营模式 │1、生产模式 │
│ │公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关指南的│
│ │要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精│
│ │麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编│
│ │制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计│
│ │划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制│
│ │；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各│
│ │类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、包装材│
│ │料、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按│
│ │照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。│
│ │采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式│
│ │，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类│
│ │型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。 │
│ │公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下│
│ │达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购│
│ │——入库。 │
│ │3、产品开发模式 │
│ │（1）新药开发模式 │
│ │新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新│
│ │药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏│
│ │州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和信息优势，和徐州研究│
│ │院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作│
│ │，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III │
│ │期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创│
│ │新体系和创新能力建设。 │
│ │（2）仿制药开发模式 │
│ │仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制│
│ │药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药│
│ │，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。 │
│ │4、产品销售模式 │
│ │公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队│
│ │伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加│
│ │强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。 │
│ │（1）非集采产品的销售模式 │
│ │公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院│
│ │终端，构建系统化、精细化、数字化、专业化的学术推广体系，将产品的技│
│ │术优势精准转化为临床治疗优势与市场优势。 │
│ │（2）集采产品的销售模式 │
│ │在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给，同时重点拓展广阔市场（│
│ │民营医院等）及院外新零售市场，努力提升市场占有率，保持集采产品销售│
│ │收入的相对稳定。 │
│ │（3）原料药的销售模式 │
│ │原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直│
│ │接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。 │
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│行业地位 │中枢神经药物领域国内领先 │
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│核心竞争力 │1、在技术与研发优势方面 │
│ │（1）聚焦中枢神经系统药物研发，保障人民生命健康 │
│ │（2）坚持高质量发展，瞄准未满足的临床需求 │
│ │（3）发挥企业创新主体作用，加强产学研合作 │
│ │（4）建立了一系列拥有差异化功能的国内领先技术平台，坚持协同创新 │
│ │（5）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，机制创新激发各类人才 │
│ │创新活力 │
│ │2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势 │
│ │（1）基于对行业“价值医疗”的洞察，构建了战略产品梯队与管线的深化 │
│ │与协同。依托“镇痛、镇静”双引擎战略，实现了产品组合上的互补。 │
│ │（2）敏锐把握了集采常态化带来的市场格局重构机遇。凭借在麻醉领域长 │
│ │期的品牌积淀、稳定的产品质量与强大的院内服务能力，对地方或联盟集采│
│ │后释放的镇痛市场份额实现了快速承接与转化，将政策变化转化为巩固并扩│
│ │大市场占有率的战略契机，展现了强大的市场韧性。 │
│ │（3）从“参与”到“共建”学术标准，通过参与医学新概念及指南共识等 │
│ │诊疗规范的制定，将学术影响力深植于医疗质量提升的过程之中，建立了以│
│ │解决方案为核心的深度客户绑定。 │
│ │3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势 │
│ │（1）构建和完善CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围│
│ │绕药品业务纵深发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管│
│ │理等服务，构建了恩华在精神神经疾病领域的生态体系，通过提供综合解决│
│ │方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。 │
│ │（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、社区医院、 │
│ │民营医院及线上药店、连锁药店、双通道药房等多种销售终端，形成了在中│
│ │枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖，│
│ │实现充分的药物可及性。 │
│ │4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面 │
│ │公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程，主要原材│
│ │料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，│
│ │生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。 │
│ │5、在战略聚焦优势方面 │
│ │战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略，并成为行业的领先│
│ │企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。│
│ │多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、│
│ │质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做│
│ │到极致。通过“创新”，打造专利技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，│
│ │让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，│
│ │正成长为该领域的领先企业。 │
│ │6、具有完整的中枢神经药物系列 │
│ │公司是麻醉药品和精神药品定点生产企业，拥有国内最丰富的中枢神经系统│
│ │药物产品线，产品覆盖范围广，中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多│
│ │，获批上市新药制剂产品64个，品规104个；拥有独家上市品种5个，首家上│
│ │市品种15个；市场占有率全国第一的产品29个。 │
│ │7、在构建CNS诊疗生态体系、医疗服务和慢病管理方面的优势 │
│ │公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，以精准医疗为纽带，聚焦CNS诊 │
│ │疗生态体系建设，深度发挥医疗服务与慢病管理双重优势。在医疗服务端，│
│ │打造“诊断-治疗-随访”一体化服务模式，提升诊疗效率与患者体验；在慢│
│ │病管理端，建立个性化管理方案，实现慢病病程的精准管控与复发预防，进│
│ │一步完善“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化│
│ │的服务闭环”，彰显公司在CNS领域的核心竞争力与生态布局优势。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业总收入5,911,188,872.18元，同比增长3.75%；实现 │
│ │营业利润1,199,172,212.53元，利润总额1,173,082,351.13元，归属于上市│
│ │公司股东的净利润1,057,334,353.51元，分别较上年同期减少了10.28%、9.│
│ │53%、7.54%。 │
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│竞争对手 │阿斯利康(英国)、礼来公司(美国)、西安杨森(合资) │
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│品牌/专利/经│专利：报告期内申请发明专利57件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利4│
│营权 │6件（其中海外专利15件），新增软件著作权30项。 │
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│核心风险 │招标降价幅度大于预期、新产品销售进度低于预期、在研产品获批进展延后│
│ │。 │
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│投资逻辑 │公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物│
│ │的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和│
│ │生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥│
│ │有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富│
│ │，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物领域精│
│ │神神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有枸橼酸舒│
│ │芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮│
│ │注射液、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮注射液、拉考沙胺注│
│ │射液、米库氯铵注射液、普瑞巴林胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多│
│ │片、盐酸羟考酮缓释片等。公司目前在研创新药项目20余项，在研仿制药项│
│ │目40余项，开展一致性评价项目8项，随着这些产品的陆续获批和上市销售 │
│ │，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 │
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│消费群体 │医院终端、互联网医院、线上药店、连锁药店、院边药店等 │
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│消费市场 │国内销售、国外销售、其他业务 │
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│主营业务 │医药研发、生产和销售 │
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│主要产品 │麻醉类、精神类、神经类、其他制剂、原料药、商业医药、其他贸易及劳务│
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│对外投资 │恩华药业2015年12月17日公告，公司拟与北京鸿星泰康生物技术研究院共同│
│ │投资5000万元设立中健永泰国际医药研究院（北京）有限公司（简称“中健│
│ │永泰”）。双方拟各出资2500万元，各占注册资本的50%。拟投资设立的中 │
│ │健永泰将主要从事医学研究与试验发展；技术开发、技术转让、技术咨询。│
│ │成立后的中健永泰研究院将主要开展心脑血管重大疾病、抗高血压创新药物│
│ │和临床诊断与治疗新技术的研究、应用和推广。中健永泰研究院的成立将有│
│ │助于进一步提升公司在治疗心血管疾病方面的新药研发实力和研发水平，不│
│ │断丰富公司的产品梯队，为公司实现可持续发展打下了良好的基础。 │
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│行业竞争格局│医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高│
│ │生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业在健康│
│ │中国2030战略和人口老龄化加速的推动下，医保支付改革和创新产品纳入医│
│ │保目录的速度加快，医药行业未来发展的总体趋势依然向好。 │
│ │目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而│
│ │知晓率低、治疗率低、控制率低的“三高三低”现象。根据国家卫健委发布│
│ │的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导 │
│ │致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。2025年医保基金用于老年群体的 │
│ │支出占比超50%。 │
│ │2025年作为“十四五”规划收官之年，亦是“十五五”规划谋篇之年，政府│
│ │发布了多项顶层设计方案，为医药全面改革与发展奠定了坚实基础，助力医│
│ │药产业在创新与规范中迈向新征程。首先，国家医保支付持续深化改革，DR│
│ │G/DIP支付方式改革“提质增效”，推动医保支付从“粗放管理”向“精准 │
│ │治理”跃迁；发布首版商保创新药目录（已纳入19款创新药），推动商业健│
│ │康保险与基本医保协同保障，提高患者对创新药可及性，促进企业加大符合│
│ │临床路径的创新药研发（如慢性病、罕见病领域），并以临床价值证据支撑│
│ │创新药的医保谈判。其次，优化集采规则从“唯低价”转向“质量与供应并│
│ │重”，明确了创新药和仿制药的市场边界。总之，2025年国家政策以创新驱│
│ │动、价值导向、精准监管为核心，推动医药产业从“规模扩张”向“高质量│
│ │发展”转型。 │
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│行业发展趋势│医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，│
│ │一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚│
│ │性需求，是典型的弱周期行业。 │
│ │医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成│
│ │长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用│
│ │。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能│
│ │力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中│
│ │国建设具有重要意义。 │
│ │“十五五”规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”│
│ │，这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变│
│ │。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和│
│ │转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗│
│ │、反义寡核苷酸、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日│
│ │渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。│
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│行业政策法规│《国家基本药物目录》、《商业健康保险创新药品目录》、《关于公布5G+ │
│ │医疗健康应用试点项目的通知》、《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定│
│ │》、《5G+心理健康》、《江苏省“人工智能＋”行动方案》 │
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│公司发展战略│公司发展战略思路是聚焦中枢神经药物领域细分市场，力争成为国内领先的│
│ │中枢神经药物制造商和供应商，全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合│
│ │作企业。公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景，我国医│
│ │疗体制改革带来的机遇与挑战，结合公司的竞争优势与劣势，制定出公司“│
│ │十五五”期间的发展规划：坚持“持续聚焦、创新驱动”的总发展战略。加│
│ │快创新药产品管线建设和科学、高效的研发队伍建设。加快国际化步伐，推│
│ │进新产品（新项目）的国际合作。努力促进创新药和高政策壁垒、高技术壁│
│ │垒的新产品上市。重视质量，追求技术进步。加强营销队伍专业化、数字化│
│ │、扁平化、规范化建设，加快构建具有恩华特色的营销新模式。推进AI和研│
│ │、产、销等方面融合发展。努力打造恩华“奋斗者”文化队伍。 │
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│公司日常经营│1、在产品研发方面 │
│ │公司在研项目70余个，投入研发经费8.69亿元，比上年度增长了20.52%，取│
│ │得了显著的研发成果。（1）在研创新药项目20余项，具体情况详见前述“ │
│ │表一：在研创新药项目及进度情况表（表中未列示的创新药重点项目处于研│
│ │发保密阶段）”；（2）仿制药重点在研项目40余项，具体情况详见前述“ │
│ │表二：在研仿制药项目及进度情况表（表中未列示的仿制药重点在研项目处│
│ │于研发保密阶段）”；（3）开展一致性评价项目8项，具体情况详见前述“│
│ │表三：一致性评价项目及进展情况（表中未列示一致性评价项目处于研发保│
│ │密阶段）”。 │
│ │报告期内申请发明专利57件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利46件（ │
│ │其中海外专利15件），新增软件著作权30项。 │
│ │2、在工程项目建设方面 │
│ │制剂项目：（1）高端制剂制造项目：完成厂房建设工作，并通过厂房竣工 │
│ │验收，取得消防验收备案证；（2）无菌车间扩建项目：全自动高架立库调 │
│ │试完成、验证完成已投入使用；Y07车间二季度净化工程、设备系统安装完 │
│ │工，车间设备、设施系统、空调系统完成调试和验证工作，产品工艺验证工│
│ │作完成，正在进行工艺验证产品稳定性研究，并完成产品定点检查工作。Y0│
│ │8车间净化安装工程和设备安装调试、验证工作完成。目前正在进行空调系 │
│ │统的灭菌验证及性能确认工作。（3）乳剂产品扩产项目：完成设备调试验 │
│ │证、及产品工艺验证工作，已通过GMP符合性检查。（4）Y05车间进行空调 │
│ │系统优化改造，完成空调系统验证、模拟灌装验证和产品工艺验证；已通过│
│ │GMP符合性检查。（5）制剂铜山厂区QC实验室二季度开始建设、三季度完成│
│ │调试工作，已投入使用。(6)Y03车间通过消防验收并取得消防备案证，已通│
│ │过GMP符合性检查（7）固体3车间预留区增加包衣机改造项目三季度完成。 │
│ │3、在质量管理方面 │
│ │公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”│
│ │的质量方针，以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞│
│ │争力的重要发展战略，具体体现在以下几个方面。（1）质量体系建设。公 │
│ │司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP│
│ │指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标 │
│ │。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质│
│ │量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产│
│ │品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管│
│ │理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根 │
│ │本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月 │
│ │活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2025年质量月主题“│
│ │质量常态管，合规人人担”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理│
│ │评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中│
│ │存在的风险，持续改进。（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对 │
│ │每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新│
│ │和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精│
│ │益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进│
│ │和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的│
│ │高效运营与持续发展，持续向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。 │
│ │公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市│
│ │场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度。2025│
│ │年国内外官方和客户检查50余次，均顺利通过。 │
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│公司经营计划│1、产品研发方面的工作 │
│ │公司将继续深耕中枢神经系统领域，加大研发投入，加强高质量产品研发，│
│ │积极融合AI技术赋能药物研发全流程，以市场需求为导向，聚焦重点创新产│
│ │品，避免同质化竞争，构建差异化优势。 │
│ │2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作 │
│ │制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目，预计Y07车间二季度通过GMP符合 │
│ │性检查；Y08车间二季度完成工艺验证及资料上报，三季度通过GMP认证。（│
│ │2）固体3车间预留区改造增加流化床项目三季度投入生产。（3）铜山厂区 │
│ │污水扩建项目二季度完成投入使用。 │
│ │原料方面：（1）新建精烘包项目，计划7月份完成车间建设，8月份完成调 │
│ │试，10月份交付车间。（2）J19合成车间改建项目，计划4月份完成J19合成│
│ │车间机电安装调试，7月份完成厂房设备验证交付车间。（3）氯胺酮合成车│
│ │改建项目，计划4月份完成氯胺酮生产线建设，5月份完成厂房验证交付车间│
│ │。 │
│ │3、加快向数字化和智能化转变，先做经营的数字化，再用数字化推动公司 │
│ │的经营，同时要用好新的数字化和智能化工具，培养出新的创新和管理能力│
│ │。 │
│ │4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质 │
│ │量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。积极开展精益生产│
│ │项目活动，利用科学方法改善工作方法，增强员工的节约意识和精益意识。│
│ │5、全面推行项目管理体制，制定项目经理负责制，全员参与，确定可量化 │
│ │的考核指标；制定项目工作进度可视化看板，实时监控项目推进速度；指定│
│ │项目专员，每周跟踪项目进度，推行红绿灯管理，提前识别风险；制定月度│
│ │项目专题汇报会，及时向厂区负责人汇报项目推进进度、问题及解决方案，│
│ │确保项目稳步推进，为项目及时落地打下基础。 │
│ │6、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作 │
│ │（1）不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞。（2）持续推进环保管理│
│ │体系建设，不断加大对环保设施的投入，提高三废处理水平。（3）持续跟 │
│ │进法律法规变化，加强QEHS体系建设和现场管理，把合规放在第一位。（4 │
│ │）持续优化生产质量日常管理工作，继续调整优化产线和班次，细化生产计│
│ │划和考核机制，确保生产计划量达标完成，提高产品质量，通过精益生产的│
│ │手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。 │
│ │7、在产品销售方面的工作 │
│ │2026年，公司将继续加强组织能力建设，建立多元化的人才发展路径，以业│
│ │绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，加强营销│
│ │队伍专业化、数字化、扁平化、规范化建设，构建恩华特色的营销新模式，│
│ │确保全年目标顺利完成。进一步完善制度体系与管理机制，保障公司未来发│
│ │展行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步丰富和优化公司中枢神经产品管│
│ │线。 │
│ │8、继续推进国际化战略 │
│ │9、继续以内生式增长为主，同时考虑外延式发展 │
│ │10、继续加强品牌建设 │
│ │公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和│
│ │美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。 │
│ │11、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经│
│ │营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业│
│ │管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。│
│ │12、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，充分授权，责任明确，从│
│ │而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、│
│ │务实、尊重、以人为本，打造以业绩为导向的奋斗者文化。 │
│ │13、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源│
│ │节流工作。 │
│ │14、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制 │
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│公司资金需求│财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金│
│ │流量的滚动预测，确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债│
│ │务。同时持续监控公司是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供│
│ │足够备用资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。 │
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│可能面对风险│1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家 │
│ │对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医│
│ │保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来│
│ │发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 │
│ │2、药品研发创新、仿制药研发及一致性评价的风险。医药行业创新具有投 │
│ │入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的│
│ │时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于│
│ │未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新、仿制药研发│
│ │及一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制│
│ │药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。 │
│ │3、环保风险。公司在生产经营过程中会产生废水、废气等污染性排放物， │
│ │如果处理不当会污染环境，给周边居民的生活带来不良后果，并且可能造成│
│ │一定的社会影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上也会│
│ │加大公司的环保风险。 │
│ │4、麻精药品的研发、生产、销售及管理方面的风险。麻醉药品、精神药品 │
│ │和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行），麻醉药品和精神药品管│
│ │理条例的更新出台和实施，对麻精药品的研究、使用、生产、检验、储存、│
│ │运输、销毁等全流程安全监督控制管理提出了新要求。公司精麻类药品生产│
│ │、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚│
│ │至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。 │
│ │5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略 │
│ │执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好│
│ │匹配的风险。 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2024-2026年）股东回报规划：公司采取现金、股票或二者相结合的方式 │
│ │分配股利，并优先进行现金分红。公司最近三年以现金方式累计分配的利润│
│ │不少于最近三年实现的年均可分配利润的百分之三十，在公司未分配利润为│
│ │正、报告期净利润为正，以及满足公司正常生产经营的资金需求且足额预留│
│ │法定公积金的情况下，如无重大投资计划或重大现金支出等事项发生，公司│
│ │应当采取现金方式分配股利，以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分│
│ │配利润的百分之十。在满足现金股利分配的条件下，若公司的经营情况良好│
│ │，并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利│
│ │于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的条件下，提出股票│
│ │股利分配预案。每次分配股票股利时，每10股股票分得的股票股利不少于1 │
│ │股。 │
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│股权激励 │恩华药业2024年6月13日发布限制性股票激励计划，公司拟向860名激励对象│
│ │授予876.16万股限制性股票，授予价格为11.51元/股。本次授予的限制性股│
│ │票自授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为30%、30%、40%。主要 │
│ │解锁条件为：以2023年净利润为基数，2024-2026年净利润增长率分别不低 │
│ │于15%、33%、56%。 │
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│增发股份 │恩华药业2014年11月4日发布定增预案，公司拟以不低于25.40元/股的价格 │
│ │，非公开发行合计不超过2170.9万股，募集资金总额不超过55141万元，将 │
│ │用于：1）国际原料药出口基地建设项目，项目总投资40000万元，拟投入募│
│ │集资金22886万元，建设期预计为18个月。项目建成后，第一年投产期释放5│
│ │0%产能，第二年完全达产。项目建成后将形成原料药年生产能力约200吨， │
│ │主要用于满足公司自身制剂产品生产的需求，其余向国内外客户进行销售。│
│ │本项目收入包括对内供应和对外销售，其中以对内供应为主，主要是提供力│
│ │月西、福尔利、思利舒、迭力等产品生产用所需。项目达产后，预计总体实│
│ │现年均销售收入40181.05万元，利润总额9514.87万元；年对外销售收入854│
│ │9.61万元、利润总额1017.39万元。2）药品制剂制造5#车间项目，拟投入募│
│ │集资金12200万元，建设期2年。本项目拟投资建设高标准药品研发试生产专│
│ │用车间。3）营销网络建设项目，拟投入募集资金5055万元，建设期2年。4 │
│ │）补充流动资金项目，拟投入募集资金15000万元。 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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