热点题材☆ ◇002422 科伦药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:仿制药、幽门菌、新冠药、肝炎概念、创新药、合成生物
风格:融资融券、基金重仓、MSCI成份、分拆上市、非周期股、高分红股
指数:深证价值、中小100、中盘价值、深证300、国证价值、中小300、创新100、深证50、深主
板50
【2.主题投资】
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2022-09-14│合成生物 │关联度：☆☆☆
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公司控股子公司川宁生物已成立“上海研究院”，依托成熟的生物发酵技术和酶技术平台，
以研发创新为着力点，以合成生物学和酶工程研究为基础，向保健品原料、生物农药、高附加值
天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域发展。
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2022-05-31│肝炎概念 │关联度：☆☆☆
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公司目前有2款治疗肝炎药物，TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）和TAF（富马酸丙酚替诺福
韦）在售。
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2022-05-07│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司多个产品适用于治疗幽门螺杆菌，例如质子泵抑制剂奥美拉唑、胃粘膜保护药物胶体果
胶铋，以及抗幽门螺杆菌的其他消炎药物甲硝唑、阿莫西林等。
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2022-03-17│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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公司立项了洛匹那韦利托那韦复方制剂，每片含洛匹那韦100mg，利托那韦25mg。目前已完
成初步研究，已有批量试生产样品，并具备持续生产和产品提供能力，可在国家需要时快速组织
生产和捐赠。
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2021-11-02│仿制药 │关联度：☆☆☆☆
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18年12月，公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价.
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2018-07-27│创新药 │关联度：☆☆
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公司创新1类化学药品KL280006注射液获临床试验批件，目前全球尚无外周选择性κ受体激
动剂类药物获批上市。
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2024-08-07│科伦系 │关联度：☆☆☆
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公司控股股东刘革新，持有四川科伦药业股份有限公司股份比例23.67%
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2023-08-08│抗抑郁 │关联度：☆☆☆
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公司拥有多个治疗抑郁症药物，包括草酸艾司西酞普兰片（百洛特）、氢溴酸西酞普兰胶囊
（多弗）、氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）。
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2022-12-07│熊去氧胆酸 │关联度：☆☆
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公司控股子公司川宁生物不断丰富产品管线，优化产品结构，于2019年推出熊去氧胆酸（粗
品）
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2022-11-14│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司的ACV203项目（奥司他韦胶囊）已获批生产。 而奥司他韦是其活性代谢产物奥司他韦
羧酸盐的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感 病毒神经氨酸酶抑制剂。 奥司他韦的活性
代谢产物（奥司他韦羧酸盐）能够抑制甲型和乙型流感 病毒的神经氨酸酶活性；通过抑制病毒
从被感染 的细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的播散。
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2022-10-19│呼吸道药物 │关联度：☆☆☆☆☆
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中国输液行业品种最齐全、包装最完备的医药制造企业，包括呼吸系统用药
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2022-01-14│医疗器械概念│关联度：☆☆☆
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公司产品包括氨基酸（15）腹膜透析液
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2022-01-10│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆☆
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主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨
质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
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2021-12-24│超级真菌 │关联度：--
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公司产品聚维酮碘溶液、福多司坦片、盐酸氨溴索氯化钠注射液、利巴韦林注射液，复方鱼
腥草合剂，以及肠外营养系列三腔袋产品等多种药品，在抗击疫情中发挥着重要作用。
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2021-11-02│仿制药一致性│关联度：☆☆☆
│评价 │
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公司的福多司坦片通过一致性评价并获得药品注册批件，该品种主要用于支气管哮喘、慢性
支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗。
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2021-10-29│瑞德西韦 │关联度：☆☆☆
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在互动平台称，在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天，公司研究院即立项该项目，
随即启动相关研究工作。目前工艺开发和放大研究正全力推进中，进展顺利，将快速获得可批量
化生产的样品
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2021-10-29│带量采购 │关联度：☆☆☆
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公司产品ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、氟康唑氯化钠注射液、阿昔洛韦片等拟中标第五
批全国药品集中采购。
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2021-10-22│禽流感 │关联度：☆☆☆
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2011年3月股东大会通过公司投资39.9亿元用于新建抗生素中间体建设项目，投产硫氰酸红
霉素、头孢系列等一系列抗生素中间体。
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
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2020-08-19│成渝特区 │关联度：☆☆☆
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公司总部位于四川省成都市青羊区。主营业务：研究、生产大容量注射剂、小容量注射剂、
冲洗剂；直立式聚丙烯输液袋的技术开发、生产；货物进出口，技术进出口；以下限分支机构经
营：制造销售硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、中药前处理及提取；生产销
售原料药。公司是中国输液行业中品种最全和包装形式最完备的医药制造企业之一。公司市场份
额几乎是国内十大输液企业中其他9家企业之和。
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2020-07-08│抗癌 │关联度：☆☆☆
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公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤
药物KL070002获得国家药监局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》。公司介绍，KL070002
是公司首个自主研发的、具有自主知识产权的新型细胞毒抗肿瘤药。非临床研究数据显示在动物
模型上本品具有：抗瘤谱广，对胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等多种实体瘤均
有效。
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2020-02-07│利巴韦林 │关联度：☆☆☆☆
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公司有生产利巴韦林注射液
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2020-01-17│医保目录 │关联度：☆☆☆☆
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公司拥有598个品种共996种规格的医药产品，医药包材，医疗器械及抗生素中间体产品。其
中，被列入《国家医保目录（2017版）》的药品为262种。
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2017-02-22│板蓝根 │关联度：☆☆☆
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公司生产复方板蓝根颗粒 批准文号：国药准字Z51020804。
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2024-11-19│非周期股 │关联度：☆☆☆
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公司属于化学制剂（通达信研究行业）
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2024-09-30│基金重仓 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30,基金重仓持有2.77亿股(88.62亿元)
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2024-04-25│高分红股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31,最新分红率为:51.82%
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2020-08-28│分拆上市预期│关联度：☆☆☆
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科伦药业公告，拟分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至创业板上市，完成后，
科伦药业股权结构不会发生变化，且仍将保持对川宁生物的控制权。
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2018-05-15│MSCI成份 │关联度：--
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符合MSCI指数纳入条件
【3.事件驱动】
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2023-10-26│工信部着力培育世界一流医药工业企业
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工信部消费品工业司司长在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示，下一步，要着力
培育世界一流医药工业企业，不断提升龙头企业行业引领力、市场竞争力和可持续发展能力。支
持创新能力突出、质量效益好的医药工业中小企业发展，打造一批在细分行业领先的专精特新企
业。支持产业基础较好的城市和区域先行先试，完善配套政策，积极对接国际创新资源，建设高
水平医药制造集群。
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2022-12-13│Ambrx公布Her2ADC最新II期临床数据，股价暴涨10倍
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12月9日，AmbrxBiopharma在SABCS会议上公布了HER2ADC新药ARX788的II期ACE-Breast-03研
究最新数据。研究显示，ARX788治疗既往接受过Kadcyla（T-DM1）治疗后进展的转移性乳腺癌OR
R为57.1%。受此影响，Ambrx股价大涨10倍，总市值为1.73亿美元。机构认为，乳腺癌是严重威
胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，目前晚期HER2阳性乳腺癌患者一线治疗主要以曲妥珠单抗
为基础，二线以小分子激酶抑制剂为基础，三线及以后患者尚无获批的标准治疗药物，具有较大
的未满足临床需求。
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2019-10-16│注射剂技术要求征求意见 一致性评价进程提速
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国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求
意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿
）》。
文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究
技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的
品种等多个方面明确了相关要求。随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善，一致性评价进程或
将不断提速。机构预计，随着越来越多参比制剂公布，申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增
。
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2019-06-21│第一批鼓励仿制药品目录建议清单出炉，艾滋病用药利匹韦林等34个品种纳入
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6月20日起，第一批鼓励仿制药品目录建议清单在国家卫生健康委员会官网进行为期5天公示
。首批清单包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等34种药品
。
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2018-12-05│PD-1单抗研发你追我赶 哪些药企将率先“冲线”？
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2018年12月4日，国家药品监督管理局更新君实生物的特瑞普利单抗（JS001）审评进度为“
在审批”，意味着特瑞普利单抗将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。当天，国家药品监督管理
局官网首页还发布了罗氏公司的艾美赛珠单抗注射液进口注册申请获批上市的消息。国家药品监
督管理局表示，将继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治
严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求。
近年来，单抗药物凭借显著性的治疗效果、较低的副作用等独特优势，在肿瘤、免疫治疗等
领域得到广泛的应用，国内企业争相投入单抗药物的研发。上证报记者梳理发现，尽管竞争激烈
，但这场角逐的“胜利者”已隐约可见。
PD-1“领衔”单抗药物研发
据国内现阶段单抗药物的研发进展和申报现状，进展最迅速的是PD-1，其被视为肿瘤免疫治
疗的“神药”。君实生物此次审批的特瑞普利单抗申请的首个适应症为黑色素瘤，另有多个药物
临床适应症处于开发中，其中鼻咽癌进入临床III期，非小细胞肺癌、膀胱癌等进入临床II期。
而另外3家已提交单抗上市申请的企业--恒瑞医药、信达生物、百济神州，其所申请的单抗适应
症均为霍奇金淋巴瘤。
哪些药企在角逐中“领跑”
2017年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付，相关药品在2018年上半年
大多实现销售放量：贝伐珠单抗增长了2.67倍，泰欣生、曲妥珠单抗和利妥昔单抗增长均超过1
倍。今年10月10日，国家医保局再将西妥昔单抗纳入医保目录乙类。
相比化药，单抗技术具有壁垒较高、短期降价概率较小等特点，加之优先审评审批、医保目
录动态调整等政策利好，企业投入单抗研发的热情被激发。据上证报记者不完全统计，除PD-1外
，多个生物类似药也有企业提交上市申请，如百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请，
复星医药旗下复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗
的上市申请。业内人士预计，未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市，国内单抗市场
即将进入业绩兑现阶段。
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2018-09-26│以量换价 降药价进入实操阶段
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2018年9月26日消息，近日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，提
出坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。推进市（县）域内公立医疗机构
集中带量采购，推动降药价。而此前国务院常务会议也提出，减轻患者药费负担，推进公立医疗
机构集中带量采购等方式，推动降药价。
《经济参考报》记者获悉，一面是国家带量采购试点扩围，一面是多省份联合谈判抗癌药，
我国医药价格开启“以量换价”，降药价进入实际操作阶段。
近日，国家药品集中采购试点正式从此前的上海一地扩围至11市，分别是北京、上海、广州
、深圳4个一线城市和天津、重庆、沈阳、西安、大连、成都、厦门等城市。
值得一提的是，除了国家基药采购进行试点外，为了更好地降低抗癌药价格，陕西省联合山
西、黑龙江、吉林、辽宁等14个省份，通过省际间的规模优势共同谈判议价，谈判后，14个省份
执行统一价格。据透露，本次谈判总共涉及91个品种，预计在10月底以前完成。
据业内人士透露，本次带量采购试点，第一批共33个品种纳入采购目录。其参与竞标药品包
括国内上市产品的生产企业或进口总代、通过仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品。值得
一提的是，除了药品质量外，竞标企业另一重要条件则是企业必须保证有足够的生产能力。
北京大学药物信息与工程研究中心硕士生导师王建英透露，目前来看，33个品种中，5个品
种满足低价竞标，8个品种满足议价采购，20个品种则需通过谈判采购。
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2018-09-12│多家上市公司重磅新药纳入优先审评 或加快上市
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据上证资讯报道，2018年9月11日，15个药品拟纳入优先审评程序药品注册申请，其中不乏
上市公司重磅新药及首仿药。拟上市新药包括天士力的止动颗粒，主要用于治疗小儿抽动秽语综
合征，以及江苏豪森（拟港股上市）的白血病用药甲磺酸氟马替尼片。仿制药包括恒瑞医药的格
隆溴铵注射液、信立泰的西他沙星片、科伦药业的盐酸伐地那非片，均属于专利到期前1年的药
品生产申请，且为首家申报。
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2017-08-09│九寨沟地震，相关板块或受益
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中国地震台网正式测定：08月08日21时19分在四川阿坝州九寨沟县（北纬33.20度，东经103
.82度）发生7.0级地震，震源深度20千米。
地震可能会给相关板块产生积极影响，如医药生物、活动房屋和帐篷、直升机搜救、灾后重
建等板块。
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2017-02-23│2017版医保目录正式发布
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2017年2月23日，备受市场瞩目的新版医保目录终于出炉。人社部今日印发2017版药品目录
，同时下发《通知》至地方，要求严格药品目录支付规定、规范各省药品目录调整、完善药品目
录使用管理，以及探索建立医保药品谈判准入机制。人社部要求，各省（区、市）应于2017年7
月31日前发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。调整的数量（含调入、调出、
调整限定支付范围）不得超过国家乙类药品数量的15%。文件印发后，《关于印发国家基本医疗
保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（人社部发〔2009〕159号）文件同时废止。
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2015-12-17│第三批药品注册自查出炉 19家上市药企申请撤回
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2015年12月14日晚间，国家食品药品监督管理总局（CFDA）披露了第三批药品注册自查核查
结果，并发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）。
截至12月14日晚，CFDA一共出具了10份关于自查清单各品种自查结果公告。至此，包含未公
告撤回的317个受理号数，累计撤回数目已达727个，撤回率已超过四成，为44.82%。“若按照最
近三次撤回平均每次撤回127个受理号，料剩下的受理号预计5-7周左右可全部撤完。”12月15日
，一位资深业内人士对21世纪经济报道记者表示。
东吴证券分析师洪阳表示，此次临床自查涉及1622个受理号，包括 78家上市公司在内的729
家药企。目前已经有好几十家医药上市公司有自查注册申请撤回或被CFDA不予批准。特别是华海
药业（600521.SH）、恒瑞医药（600276.SH）、科伦药业（002422.SZ）、博济医药（300404.SZ
）、泰格医药（300347.SZ）均受到较大影响。
21世纪经济报道记者注意到，仅在CFDA最新公布的第三批撤回名单中，涉及上市药企就多达
19家，包括仙琚制药（002332.SZ）、海正药业（600267.SH）、太极集团（600129.SH）、华邦
健康（002004.SZ）、莱美药业（300006.SZ）、福安药业（300194.SZ）、国药一致（000028.SZ
）、恒瑞医药（600276.SH）、吉林敖东（000623。SZ）、长春高新（000661.SZ）、方盛制药（
603998.SH）、哈药股份（600664.SH）、博雅生物（300294.SZ）、丰原药业（000153.SZ）、罗
欣药业（08058.HK）、石药集团（01093.HK）、联邦制药（03933.HK）、四环医药（00460.HK）
、李氏大药厂（00950.HK）。
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2015-03-09│中药价格疯涨：板蓝根3元涨到30元 金银花涨13倍
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常用的中药材如金银花从27元一公斤最高涨到360元一公斤(价格飙涨13倍)，板蓝根从3元左
右最高涨到30元，太子参从200多元最高涨到500元左右。相比以往，有70%至80%的常用中药材价
格上涨超过2倍以上。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司主业属于医药制造业，主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂│
│ │（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗│
│ │粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药│
│ │包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售。 │
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│行业地位 │中国输液行业品种最齐全、包装最完备的医药制造企业 │
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│核心竞争力 │（一）战略决策能力和执行力； │
│ │（二）发展战略坚定而清晰； │
│ │（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量； │
│ │（四）突出的创新能力：迄今，公司已获得了82个新药证书。公司自主研发│
│ │的拥有多项专利技术的可立袋?成功问世，该产品集中了中国当代输液制造 │
│ │技术的最新成果，代表着中国未来输液包材的发展方向，在国内外均属首创│
│ │； │
│ │（五）强大的团队复制能力。 │
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│经营指标 │进入《国家基本药物目录》的药品为117种，被列入OTC品种目录的药品为82│
│ │种，被列入国家医保目录的药品为259种。 │
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│竞争对手 │北京双鹤药业股份有限公司、山东华鲁制药有限公司、赤峰荣济堂药业有限│
│ │公司、石家庄四药有限公司 │
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│品牌/专利/经│国家工商总局认定公司“可立袋”商标为驰名商标，截至目前公司已拥有三│
│营权 │件驰名商标。科伦自2013年以来研发投入超过19亿元，目前科伦研究院的在│
│ │研品种有337个，已有49个优秀药物获批临床，有36项待批生产。截至2016 │
│ │年末，公司拥有专利2254项，其中发明专利261项，实用新型1642项，外观 │
│ │设计专利351项；拥有注册商标566项。 │
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│核心风险 │研収风险；主要产品降价风险。 │
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│投资逻辑 │假设普通输液保持5%增速，治疗性输液保持10%增速，非输液业务在原料药 │
│ │的拉动下2017-2019增速分别为30.00%、25.00%、20.00%。预计公司2017-20│
│ │19年EPS分别为0.47、0.60、0.76元，对应估值34.9、27.0、21.4倍 │
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│消费群体 │医院、零售药店、医药制造企业 │
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│消费市场 │华南、东北、华北、华东、华中、西北、西南、国际业务 │
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│对外投资 │科伦药业2014年6月5日公告，6月4日，公司通过全资子公司KelunInternati│
│ │onalDevelopmentCo.,Limited（科伦国际发展有限公司，下称“科伦国际”│
│ │）与PrimeUnitedIndustriesLimited（君联实业有限公司，下称“君联实业│
│ │”）签订《股份买卖协议》，约定公司协议受让君联实业拟转让的利君国际│
│ │医药(控股)有限公司（下称“利君国际”）已发行股份1.453亿股（占利君 │
│ │国际已发行股本约4.96%），金额为3.99575亿港币，每股2.75港元。利君国│
│ │际主要业务为研究、开发、制造及透过独立零售商网络销售广泛类别的成药│
│ │及原料药。公司本次受让的利君国际部分股份将作为产业投资长期持有，逐│
│ │步通过双方优势互补，以达到提升销售效率、提升双方品牌知名度及扩大产│
│ │品的市场覆盖率的目的。 │
│ │科伦药业2014年8月5日公告，董事会同意全资子公司科伦国际发展有限公司│
│ │择机在美国筹建全资子公司，总计划投资4800万美元。此次设立美国子公司│
│ │平台是公司国际化发展的需要和研发战略的规划，有利于增强公司研发实力│
│ │，引进国际先进医药人才资源，进军美国药品市场。 │
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│行业政策法规│公司生产的药品按临床应用范围分类，共有24个剂型482个药品，其中进入 │
│ │《国家基本药物目录》药品117种，被列入OTC品种目录药品82种，被列入国│
│ │家医保目录药品295种，国家中药保护品种3种药品。 │
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│公司发展战略│公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，继续推动产品结构调│
│ │整与创新产品的开发，进一步巩固公司在输液领域的优势地位；继续秉持“│
│ │环保优先、永续发展”的方针，公司抗生素项目在确保环保设施平稳运行下│
│ │，逐步实现稳产、满产和高产，推行绿色循环经济，努力打造抗生素全产业│
│ │链；继续强化创新工作，围绕“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发│
│ │战略，凝聚全球最优秀的药物科学家，以科学务实的理念和奋斗为本的实干│
│ │达成优秀仿制和创新药物的快速研究与上市，持续推动科伦药物研究能力进│
│ │步，使科伦成为医药行业和资本市场高度认同的研发创新型企业。 │
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│公司经营计划│1、研发创新：1)深入进行发展模式和战略研究，做好顶层设计，动态优化 │
│ │研发布局，2)坚持“得人才者得天下”战略，继续加强和完善关键研发功能│
│ │平台建设，持续引进关键技术平台的领军科学家。3)持续不断推进产品线建│
│ │设； │
│ │2、业务方面：2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
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