热点题材☆ ◇300238 冠昊生物 更新日期：2026-08-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创投概念、生物疫苗、基因概念、免疫治疗、口罩防护、医美概念、人脑工程、创新药
风格:定增预案、专精特新、小盘非融、微小盘股
指数:无
【2.主题投资】
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2022-07-11│创投概念 │关联度：☆☆☆
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冠昊生命健康科技园于2017年12月被认定为国家级科技企业孵化器，致力于打造围内最专业
的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，实现生物医药类企业的快速孵化。
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2022-01-05│口罩防护 │关联度：☆☆☆
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公司属下子公司开展医用口罩项目，即将量产。
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2022-01-05│生物疫苗 │关联度：☆☆
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公司与参股公司ZYTherapeuticsInc拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗（Z-VacciRNA）的研
究和临床项目
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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控股的北京文丰天济医药科技和广东中昊药业拥有1.1类新药苯烯莫德产品大中华区专利
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2021-11-01│人脑工程 │关联度：☆☆
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公司是再生型医用植入器械国家工程实验室、再生型生物膜国家高技术产业化的示范基地，
主打产品生物型硬脑膜补片，是国内脑膜市场第一品牌，其实际控制人之一徐国风是国内知名的
生物材料专家。
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2021-10-20│基因概念 │关联度：☆☆
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公司与北京大学邓宏魁教授共同组建北昊干细胞与再生医学研究院
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2021-10-18│医美概念 │关联度：☆☆☆☆
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公司产品乳房补片可应用于整形美容、隆胸手术辅助
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2020-08-30│免疫治疗 │关联度：☆☆☆
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公司已与多家临床医学中心合作完成肿瘤生物治疗领域多个CAR-T细胞项目的孵化研究，建
立了国际领先的CAR-T细胞制备技术体系、临床试验评估体系等。
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2026-06-05│股权冻结 │关联度：☆☆☆
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2026-06-05,冠昊生物：关于公司控股股东一致行动人股份被轮候冻结的公告
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2026-04-29│定向增发 │关联度：☆☆
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公司2026-04-29公告：定向增发预案董事会通过,预计募集资金0.975亿元。
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2022-10-19│医疗器械概念│关联度：☆☆☆
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公司材料领域主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无
菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片等产品
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2022-01-07│化妆品 │关联度：☆☆
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子公司北昊研究院拥有包括“零澜”、“昊:上清”等品牌,公司的护肤品系列包括爽肤水、
修复面霜、眼霜、精华液、精华喷雾等针对细胞活肤类产品
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2021-12-31│医保目录 │关联度：☆☆☆
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2020年12月本维莫德乳膏通过医保谈判，首次被纳入《医保目录》，于2021年3月1日起正式
执行。
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2021-10-29│干细胞 │关联度：☆☆☆
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北京宏冠授予子公司北昊公司在大中华区域内对其所拥有的小分子诱导多潜能性干细胞的技
术及其他专有技术、公开发表的技术成果享有单独的、排他性的使用权。
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2021-10-18│基因测序 │关联度：☆☆
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公司与北京大学邓宏魁教授共同组建北昊干细胞与再生医学研究院
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2021-10-15│玻尿酸 │关联度：☆☆☆☆
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公司产品乳房补片可应用于整形美容、隆胸手术辅助
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2020-10-09│基因编辑 │关联度：☆☆☆
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公司与北京大学邓宏魁教授共同组建北昊干细胞与再生医学研究院。邓宏魁教授曾与解放军
307医院陈虎教授研究小组在Molecular Therapy 杂志发表文章报导成功使用CRISPR基因编辑技
术修改造血干细胞CCR5基因在体内实现抗HIV病毒效果。
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2020-10-09│诺奖领域 │关联度：☆☆☆
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公司与北京大学邓宏魁教授共同组建北昊干细胞与再生医学研究院，邓宏魁教授曾与解放军
307医院陈虎教授研究小组在Molecular Therapy杂志发表文章报导成功使用CRISPR基因编辑技术
修改造血干细胞CCR5基因在体内实现抗HIV病毒效果。
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2020-09-03│眼科医疗 │关联度：☆☆
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公司已上市的主要产品包括优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于眼科
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2019-06-17│银屑病 │关联度：☆☆
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控股子公司苯烯莫德在大中华区的专利和知识产权，产品主要用于治疗银屑病
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2017-01-18│植入器械 │关联度：☆☆
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公司专业从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发生产
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近三年未分红或回购，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-08-18│活跃小盘非融│关联度：☆☆☆☆☆
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公司为活跃小盘非融精选个股。
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2026-08-18│微小盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-08-18公司AB股总市值为：31.92亿元
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2026-04-29│定增预案 │关联度：☆☆☆
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公司2026-04-29公告定增方案被董事会通过
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2025-11-06│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2025-01-03│国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市
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国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上
市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。据介
绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。
该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。
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2024-10-31│全球首个干细胞数据管理国际标准发布
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据媒体报道，第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会29日在北京召开，会上重点发
布了由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共同协作制定的全球第一个干细
胞数据管理国际标准IS0 8472-1:2024。该标准针对生物技术领域数据产生呈爆炸式增长、海量
数据共享应用低效等问题，规定了干细胞数据互操作性框架，适用于管理干细胞数据的数据库、
数据管理系统、网页接口等，将为干细胞海量数据的高效利用、国际共享和互通互联奠定坚实基
础，同时也为后续干细胞数据国际标准研发提供了体系构架。机构预测，到2030年全球干细胞治
疗市场规模有望达到2261亿元，复合年增长率达13.73%。
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2024-09-02│第三届天府干细胞与细胞治疗大会将于9月6日-8日举行
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第三届天府干细胞与细胞治疗大会将于9月6日-8日举行。 据悉，本届大会将以“医药科技
协同创新·健康产业融合发展”为主题，聚焦生物医药和干细胞领域的前沿科学问题，展示生物
医药和干细胞领域研究的最新成果和重要进展。干细胞是国家及各省市打造战略性新兴战略产业
的重点。近年来国家政府认识到细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持
和发展的方向。浙商证券认为，医药作为技术驱动的成长性行业，每一次技术的突破都有望掀起
一次行业重大革新，建议关注干细胞治疗对全产业链的带动。
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2024-06-24│新基因编辑工具SeekRNA面世
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“基因剪刀”CRISPR技术已彻底改变了医学、农业和生物技术领域的面貌。如今，澳大利亚
悉尼大学生命与环境科学学院团队成功开发出一种比CRISPR更准确、更灵活的基因编辑工具Seek
RNA。该工具利用可编程RNA链，能直接识别基因序列中的插入位点，从而简化编辑过程并减少错
误。相关论文发表于新一期《自然·通讯》杂志。
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2023-08-14│消费基本面逐步修复，医美迎来“井喷式”发展
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消费基本面将迎来修复，医美直接受益于经济复苏，当前预期已逐步进入医美布局的右侧时
间点。券商认为，我国医美行业虽起步较晚，但增速较快，目前已成为全球第二大医美市场，随
着国民消费升级和医美行业数字媒体营销带来的消费者意识增强，我国消费者，特别是年轻消费
者，对医美行业接受度和认可度较高，未来医美市场增长潜力较高。根据弗若斯特沙利文数据统
计，2025年我国医美行业市场规模有望达3780亿元，其中非手术类医美市场规模与服务次数复合
年化增长率分别为20.9%/24.5%，高于同期手术类医美市场水平。
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2023-05-17│干细胞培养肉问世，干细胞行业或迎发展机遇
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近期，美国塔夫茨大学细胞农业中心研究人员开发出永生化的牛肌肉干细胞（iBSC），可快
速生长并分裂数百次，甚至可能无限期分裂。美国化学会《ACS合成生物学》期刊中描述的这一
进步，不但能提供更多的肉类产品，还意味着研究人员将无需从农场动物活检中重复获取细胞。
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2023-03-21│首位女性艾滋病治愈细节公布，干细胞疗法或迎发展机遇
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近日《细胞》杂志分享了首位女性艾滋病“治愈者”案例全部治疗细节，科学家认为从脐带
血中移植干细胞以治愈艾滋病的新方法，已取得长期良好的结果，干细胞移植，为艾滋病感染者
和血癌患者提供了二合一的治疗方法。
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2022-07-20│马斯克称将大脑上传到云端，脑机市场未来规模可达千亿
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据报道，特斯拉创始人兼首席执行官埃隆·马斯克表示，已将自己的大脑上传到云端，并且
和虚拟版的自己交谈过。马斯克旗下神经技术公司Neuralink正致力于开发一种脑机接口。该设
备将允许计算机将一个人的想法转化为行动，让他们仅通过思考就能完成打字等动作。根据马斯
克的说法，这些设备将允许信息从计算机传回大脑。马斯克还表示，该设备对于人类弄清如何与
先进的人工智能共存非常重要。
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2022-01-12│美国心脏病患者接受猪心移植 成全球首例
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据报道，美国马里兰医科大学在新闻发布会上宣布，马里兰州一名57岁男子接受了首例转基
因猪心脏移植手术，术后3天情况良好。美国食品和药物管理局于去年12月31日紧急批准了该手
术。据悉，移植心脏一共修改了10处基因，从供体猪身上移出3个人类免疫系统排斥猪器官的基
因，并去除1个基因以防止猪心脏组织过度生长，同时植入6个负责免疫接受的人类基因，目的是
让猪的器官对人类免疫系统更耐受。
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2021-11-05│市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》
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11月2日，市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》（以下简称《指南》）。《指南》
旨在为地方各级市场监管部门加强医疗美容广告监管工作提供指引,切实规范和加强医疗美容广
告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益。
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2021-08-18│干细胞重磅新政呼之欲出 产业春天有望到来
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据报道，为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，国家药品监督管理局制定《人源性干
细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，进一步规范和
指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展。
干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势。在新冠疫情之下，干细胞治疗表现出了更加广泛的应
用前景。据权威机构数据，目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元，我国的市场规模接近
1500亿元人民币。目前治疗糖尿病、中风、帕金森、渐冻症、硬皮病、囊性纤维化、多发性硬化
症等的干细胞药物已经进入临床研究阶段。广泛的干细胞新药研发活动推动了干细胞市场的发展
，同样也会促进干细胞新药的问世。未来5年将出现更多的增长机会，预计全球干细胞治疗市场
复合增长率超过20%。
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2019-04-02│女性消费者购买力显著上升 “她经济”：拥有说不的权利
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今年的全国两会上，河南省妇联主席郜秀菊代表在谈到促消费、扩内需时也强调，女性消费
者在消费升级、拉动内需的过程中将成为一支重要力量。“女性消费者平均网购总花费从2013年
的3830元增加到2017年的13254元。2017年‘她经济’市场规模达到了3.6万亿元，比2014年增长
了12%，预计今年将达到4.5万亿元。”
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2019-03-07│第二例被治愈艾滋病病例诞生 A股相关药企受关注
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2019年3月6日报道，英国一位被称为“伦敦病人”男性艾滋病患者在停止服用抗逆转录病毒
药物后，已经18个月未检测到艾滋病病毒。医药病毒学专家认为，他可能已被治愈。与12年前第
一位成功“治愈”的病人一样，这名患者也接受了含有CCR5蛋白质基因突变的骨髓移植。
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2019-02-27│效率比普通芯片高百万倍 类脑芯片研发转化平台在上海成立
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2019年2月26日消息，上海市首批启动建设的研发与转化功能型平台之一，类脑芯片与片上
智能系统研发与转化功能型平台发布会及行业论坛今日举行。类脑芯片是人工智能芯片中的一种
架构。它模拟人脑进行设计，因其独特的结构，相比于传统芯片，在功耗和学习能力上具有绝对
优势。平台由复旦大学、杨浦区政府、新智集团三方，依托复旦大学在类脑芯片方面的科研成果
，共同出资组建新的公司上海新氦类脑智能科技有限公司运营。相关公司有科大智能、新智认知
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2018-10-17│CAR-T治疗全球受关注 卫健委发声将抓紧推进产品上市
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2018年10月16日国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉在新闻发布会上表示，美国已经批
准了一些CAR-T产品的上市，我们国家也在抓紧推进这方面相关的工作。目前还没有接到在CAR-T
临床研究过程当中致死病例这方面的报告，但关注到其他国家已经出现这样的病例，国内开展的
CAR-T的临床试验、临床研究也在跟进这方面的进展。将积极配合药监部门，争取早日能够让中
国的一些符合临床安全有效规则的CAR-T产品上市，在临床得到应用。
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2018-06-06│全球首例3D打印人类眼角膜问世
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2018年5月30日，英国纽卡斯尔大学研究人员在《实验性眼研究》杂志上报告，他们混合健
康人士所捐赠的眼角膜干细胞、藻酸盐和胶原蛋白，制造出能用于3D打印的“生物墨水”，利用
3D打印技术在不到10分钟的时间里成功打印出人工眼角膜，且打印出的眼角膜里，其干细胞拥有
继续发育的功能。
事实上，除3D打印眼角膜取得了重大突破，我国首个人工角膜早在三年前已开始投产。2015
年4月底，由港股公司中国再生医学与第四军医大学组织工程研发中心联合研发的“艾欣瞳”获
得原国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书。这是我国科学家自主研发并拥有完整
自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质），这也是我国乃至全球的首个生物工程人工角
膜。“艾欣瞳”以愈合率作为临床标准，愈合率为94%。
紧随其后，冠昊生物的优得清脱细胞角膜植片于2016年4月获批上市，成为全球唯一以脱盲
复明为主要疗效指标的产品。优得清在100%愈合率基础上，实际脱盲率达83%。此外，公司的生
物角膜在继续开展临床试验中。据2017年年报，公司现在已取得4家临床机构的伦理批件并签订
了临床试验合同，并已完成4例临床入组，处于手术后观察期。
机构预测，角膜修复材料刚需患者每年新增7万人左右，存量患者约为200万左右，角膜值片
价格约为1.5万元，刚需市场空间至少为10亿元，再叠加部分存量患者人群的渗透，整体市场空
间可达百亿元。
还有一些公司开始在人工角膜及关联领域开始布局。作为眼科龙头的爱尔眼科在2018年一季
报中披露，公司新成立爱尔眼科角膜病研究所，在角膜移植等四大方向进行研究。康弘药业的康
柏西普滴眼液KH906已经获批临床，有望用于角膜移植术后诱发的新生血管治疗。新三板公司赛
莱拉从2015年开始年与暨南大学附属第一医院战略合作，开展关于眼角膜损伤的干细胞药物研发
。
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2018-05-16│多家上市公司积极布局干细胞领域
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上海证券报报道，目前，国外已有十余种干细胞治疗产品上市，而国内干细胞产业尚待突破
。近年来，随着政策的不断推动，相关上市公司都在积极开展干细胞产业布局。目前，相关上市
公司仍以储存业务为主。但随着干细胞行业的政策、技术、需求、人才和资金等要素的支持，各
家公司将加速布局干细胞中下游，致力于干细胞技术研究以及干细胞产品的应用。
南京新百（600682）直接或间接拥有7张脐血库牌照，其中位于山东、北京、浙江、广东的
血库总存储量达到90余万份。近年来，公司先后收购了中国脐带血库企业集团、新加坡康盛人生
集团、山东脐带血库、三胞国际、安康通、美国生物制药公司Dendreon，布局干细胞、细胞治疗
乃至养老和精准医疗产业领域。
中源协和（600645）承接了国家干细胞工程产品产业化基地项目，并拥有世界上规模最大的
干细胞库--天津脐带血造血干细胞库，在全国18个地区建立了干细胞库。公司还收购了国内最大
免疫细胞治疗公司之一柯莱逊，获得了医院市场。
冠昊生物（300238）与北京大学合作建立了北昊干细胞与再生医学研究院，开展干细胞与研
究临床转化研究。其旗下控股的北京军科正昊与上海昊爱生物分别为研发细胞药物与基因药物/
细胞储存和对外营销的领域平台。
南华生物（000504）作为国内唯一一家国资控股的干细胞产业上市公司，自2015年起开展干
细胞储存业务。据公司2017年年报披露，在报告期内，公司通过收购远泰生物、爱世普林的股权
，拥有湖南省内自主的干细胞储存库，促进干细胞存储业务的经营与管理，并完善了公司在细胞
免疫治疗领域的布局。
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2017-11-23│国内首个干细胞通用标准发布
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2017年11月22日，国内首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》由中国细胞生物学会干细胞
生物学分会发布。《通用要求》围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，明确了
干细胞的供者筛查，组织采集，细胞分离、培养、冻存及检测等方面的通用要求。干细胞生物学
分会会长周琪院士表示，该文件的出台将推动干细胞行业的规范化和标准化发展，对促进干细胞
转化研究等方面有重要作用。
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2017-11-07│细胞治疗政策有望年底落地
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2017年11月7日消息，近日，上证报记者从权威专家处获悉，我国《细胞制品研究与评价技
术指导原则》的正式文件有望今年底出台，该文件将促使我国细胞治疗产业进入快速发展期。
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2017-10-30│2020年我国美容产业年产值将超过一万亿元
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《全国美容产业发展战略规划纲要》2017年10月26日在京通过了来自中央相关部委和美容行
业专家学者的评审，这标志着我国美容产业从此有了繁荣发展的行动纲领，将推动该产业规范、
健康、绿色、协调发展。
规划纲要预测，到2020年我国美容产业年产值将超过1万亿元；就业人口将达到3000万人；
上市公司将超过100家；美容产业园区超过10个；将出现年销售额超过500亿元规模的领军企业等
。
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2017-10-25│广州推进IAB产业发展
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近日，广州市印发《广州市建设“中国制造2025”试点示范城市实施方案》，广州将围绕创
建“中国制造2025”试点示范城市，聚焦IAB（新一代信息技术、人工智能、生物医药）重点产
业行动计划，围绕八大重点领域加快实施八项重点工程。
据中证报2017年10月25日报道，今年年初，广州发布“IAB”计划，将围绕新一代信息技术
、人工智能、生物医药等战略性新兴产业构建广州未来的产业蓝图。广州市商委的数据显示，今
年上半年就有总投资达千亿元的24个IAB项目落地广州。华为、腾讯、思科、冷泉港实验室、赛
默飞等国内外知名企业纷纷落子，全球IAB产业创新高端要素资源正加速集聚。
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2017-10-20│美国批准第二款基因疗法
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在第一种癌症基因疗法获得批准上市仅一个多月后，美国政府又批准第二种基于改造患者自
身免疫细胞的疗法治疗特定淋巴癌患者。另外，美国食品药品监督管理局咨询委员会的16名专家
12日一致宣布支持一项眼部基因疗法。这一基因疗法为Spark Therapeutics公司旗下罕见眼科疾
病疗法Luxturna。不仅美国方面推进基因疗法研发，中国近期也发起全球微生物基因组测序计划
，产业发展或加速。
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2017-09-20│国际脑实验室诞生 全球开展人脑建模研究合作
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仿照物理学家组建大型项目搜寻新粒子的方式，神经科学家也在国际合作道路上迈出了重要
一步。据《自然》杂志官网2017年9月19日报道，国际脑实验室（IBL）当日宣布成立，来自美国
和欧洲的21家国际一流脑科学实验室加入，在建立大脑作用“标准模型”方面开展大型合作。英
国维尔康信托基金会和美国西蒙斯基金会将在未来5年出资1300万美元启动第一阶段任务。
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2017-09-18│中国“脑计划” 预计年底出台
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据一财报道，中科院神经科学研究所所长蒲慕明日前透露：中国“脑计划”（脑科学研究计
划）计划今年年底推出。蒲慕明表示，中国“脑计划”的投资规模将与美国“脑计划”相当，但
具体细节尚未敲定，中国政府将会投入巨资，民营资本也有望参与，“等计划出台就好了，研发
成果的推进和转化也会加速。”查询发现，美国与欧盟的“脑计划”投资总规模预期分别为60亿
美元和10亿欧元（约合12亿美元），期限则都长达10年。
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2017-07-07│中国学者发表治白血病新成果
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人民网北京2017年7月6日电 近日，我国学者在国际著名期刊《白血病》在线发表最新研究
成果，提出半相合供者也可成为移植首选，开启了白血病治疗的新时代。
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2017-06-02│中央财政9.4亿元扶持干细胞研究
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直属国家科技部的中国生物技术发展中心2017年6月1日在其官网公示了国家重点研发计划“
干细胞及转化研究”等5个重点专项2017年度项目安排。其中干细胞及转化研究涉及中央财政经
费共9.4亿元。
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2017-05-31│细胞免疫治疗领域热潮兴起
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2017年5月31日消息，随着诺华（Novartis）和凯特（Kite）相继提交生物制品上市申请，
美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市，有望带动新的细胞治疗热
潮兴起。同时，越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。
相关概念股：开能环保、冠昊生物、海欣股份、和佳股份、中源协和、香雪制药、康恩贝等
。
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2017-04-21│李克强：把医疗健康做成我国支柱产业
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据中国政府网2017年4月20日消息，李克强19日考察威海威高集团时说，我国已进入中等收
入国家行列，群众对医疗健康的需求日益增长。但该产业目前占我国产业比重不足5%，与发达国
家存在不小差距，市场潜力巨大。你们的事业事关人民群众的健康幸福，功德无量。要把这一产
业做成我国支柱产业。
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2016-12-20│十三五国家战略性新兴产业规划印发
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据新华社2016年12月19日消息，国务院日前印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划
》（以下简称《规划》），对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措
施等作出全面部署安排。
《规划》指出，加快发展壮大新一代信息技术、高端装备、新材料、生物、新能源汽车、新
能源、节能环保、数字创意等战略性新兴产业，促进更广领域新技术、新产品、新业态、新模式
蓬勃发展，建设制造强国，发展现代服务业，推动产业迈向中高端，有力支撑全面建成小康社会
。
《规划》提出，到2020年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%，形成新一
代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱，并在
更广领域形成大批跨界融合的新增长点，平均每年带动新增就业100万人以上。产业结构进一步
优化，产业创新能力和竞争力明显提高，形成全球产业发展新高地。
《规划》确定了八方面发展任务。一是推动信息技术产业跨越发展，拓展网络经济新空间。
二是促进高端装备与新材料产业突破发展，引领中国制造新跨越。三是加快生物产业创新发展步
伐，培育生物经济新动力。四是推动新能源汽车、新能源和节能环保产业快速壮大，构建可持续
发展新模式。五是促进数字创意产业蓬勃发展，创造引领新消费。六是超前布局战略性产业，培
育未来发展新优势。七是促进战略性新兴产业集聚发展，构建协调发展新格局。八是推进战略性
新兴产业开放发展，拓展国际合作新路径。
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2016-10-31│我国首个免疫细胞制备规范发布
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2016年10月31日从上海政府网获悉，近日，中国医药生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备
质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，对免疫细胞治疗的质量管控和
安全保障具有重要意义。
据介绍，《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条，分别对质量管理体系、
人员、场所及设施、设备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作
出具体规定。例如对于洁净区的洁净度，规范要求：“洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差
为主要控制参数。静态洁净度达到不低于C 级背景下的 A级。”又如在标识与追溯环节，规范指
出：“机构应建立一套完整的标识标签系统和免疫细胞制剂编码系统，以确保细胞制剂的辨识并
防止制剂混杂，确保细胞制剂的性和可追溯性。”
上市公司中，中源协和、香雪制药、安科生物、北陆药业、冠昊生物等涉及细胞免疫治疗领
域，后市值得关注。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │冠昊生物科技股份有限公司（股票代码：300238）是一家立足再生医学产业│
│ │，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，│
│ │持续在生物材料、细胞干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布│
│ │局，核心业务形成“3+1”格局，即材料、细胞、药业三大业务板块和一个 │
│ │科技孵化平台。 │
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│产品业务 │公司核心业务为材料、药业、细胞三大业务板块。在材料领域，公司自主研│
│ │发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处│
│ │理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织│
│ │生长的类生物医学材料。公司已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、│
│ │B型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片 │
│ │，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科等。在药│
│ │业领域，主要产品本维莫德乳膏，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑│
│ │病、特应性皮炎等。在细胞领域，主要有细胞储存、细胞软骨治疗等。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送│
│ │模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形│
│ │成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司将持续密切跟踪行业政策动│
│ │态，深入研究政策导向及对业务的具体影响，提前做好风险预判与应对预案│
│ │，及时优化经营策略与销售模式，主动适应政策变化与行业变革趋势，不断│
│ │提升产品竞争力与市场适应能力，巩固并提高主营产品市场占有率，最大限│
│ │度降低政策变化对公司经营的不利影响。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1、行业前沿的原创技术优势 │
│ │公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳│
│ │入广东省重点商标保护名录；报告期内，冠昊生物荣获国家专精特新“小巨│
│ │人”称号并通过广东省专精特新中小企业复核，成功当选为广州市黄埔区社│
│ │会建设促进会第二届理事会理事长单位并荣获“2020-2025年度优秀会员单 │
│ │位”称号；公司子公司北昊研究院顺利通过国家级高新技术企业认定、广东│
│ │省专精特新中小企业复核。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与│
│ │干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，│
│ │进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三│
│ │大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建│
│ │设及无形资产保护，新申请专利23项，新增授权专利4项。公司累计拥有授 │
│ │权专利167项，包括发明专利109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项 │
│ │；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。 │
│ │2、快速产业化能力 │
│ │公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目│
│ │孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平│
│ │台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、│
│ │更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“│
│ │从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司│
│ │的快速发展提供有力的支持。 │
│ │3、规范的质量管控体系 │
│ │公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命│
│ │安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，│
│ │组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开│
│ │发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司│
│ │持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性│
│ │和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊│
│ │药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏 │
│ │的批量生产。 │
│ │4、成熟销售渠道持续开拓 │
│ │公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块│
│ │采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代│
│ │理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍│
│ │及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药│
│ │业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的 │
│ │市场渗透。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2025年，公司营业收入为387749767.90元，归属于上市公司股东的净利润为│
│ │24346028.28元。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │北京天新福医疗器材有限公司、德国贝朗医疗、美国强生 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新申请│
│营权 │专利23项，新增授权专利4项。公司累计拥有授权专利167项，包括发明专利│
│ │109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有 │
│ │商标注册证185项。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产 │
│ │保护，新申请专利23项，新增授权专利4项，公司累计拥有授权专利167项，│
│ │包括发明专利109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册│
│ │证1项，拥有商标注册证185项。 │
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│核心风险 │人工角膜放量低于预期，苯烯莫德获批速度低于预期 │
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│投资逻辑 │公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目│
│ │孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平│
│ │台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、│
│ │更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“│
│ │从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司│
│ │的快速发展提供有力的支持。 │
│ │公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块│
│ │采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代│
│ │理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍│
│ │及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药│
│ │业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的 │
│ │市场渗透，主要分为四个方面：第一，坚持学术深耕，聚焦核心市场，强化│
│ │区域辐射与准入深度；第二，营销提效，内外协同优化动能；第三，继续下│
│ │沉终端，强化并传递医保和1类新药属性的价值；第四，加强患者连接，创 │
│ │新互联网教育模式：报告期内，公司与头部医疗MCN机构达成战略合作，通 │
│ │过短视频科普、短视频推文等新媒体形式开展患者教育，构建“医院-医生-│
│ │患者”线上教育生态，提升患者认知与用药依从性，推动治疗场景的延伸覆│
│ │盖。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变│
│ │化，不断提高市场占有率。 │
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│消费群体 │神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科等 │
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│消费市场 │北大区、东大区、南大区、西大区 │
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│主营业务 │材料、药业、细胞三大业务板块 │
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│主要产品 │生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物 │
│ │护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨│
│ │科、整形美容科等 │
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│实控人或控股│冠昊生物2018年4月8日公告，公司控股股东广东知光、实际控制人朱卫平、│
│股东变更 │徐国风与广州永金源投资有限公司（简称“永金源投资”）签署《增资协议│
│ │》，永金源投资拟增资广东知光10.6亿元，取得广东知光98%的股权，增资 │
│ │完成后，永金源投资将成为广东知光的控股股东，永金源投资通过广东知光│
│ │及“云信-弘瑞29号集合资金信托计划”间接持有公司24.02%股权。广东知 │
│ │光仍为公司控股股东，永金源投资实际控制人张永明、林玲夫妇成为公司新│
│ │的实际控制人。 │
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│项目投资 │投建天昊中山医药科技项目：冠昊生物2022年5月6日公告，公司拟以全资子│
│ │公司广东天昊药业有限公司作为项目实施主体，投资建设天昊中山医药科技│
│ │项目，项目总投资5亿元。项目在动工之日起18个月内竣工。 │
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│对外投资 │冠昊生物2014年7月8日公告，公司及控股股东广东知光与北京大学拟共同发│
│ │起组建北大冠昊干细胞与再生医学产业研究院有限公司（简称""研究院公司│
│ │""），旨在汇聚一批全球干细胞研究领域的研发精英、技术成果的临床应用│
│ │研究落户，吸引各种资本，建立一个世界领先的干细胞与再生医学研究和产│
│ │业化转化平台。研究院公司注册资本为5888万元，其中北大拥有40%股权， │
│ │冠昊生物及其控股公司知光生物拥有40%股权，管理团队等拥有20%股权。此│
│ │外，广东知光、冠昊生物负责根据研究院的发展计划筹集建设资金，包括不│
│ │限于发起建立一个3亿元规模的人民币创投基金，三方共同引进合作伙伴及 │
│ │有限合伙人，将基金总规模扩大以用于研究院引入（包括许可，合资）国内│
│ │、国际先进的成果进行产业化转化。 │
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│行业竞争格局│公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳│
│ │入广东省重点商标保护名录；报告期内，冠昊生物荣获国家专精特新“小巨│
│ │人”称号并通过广东省专精特新中小企业复核，成功当选为广州市黄埔区社│
│ │会建设促进会第二届理事会理事长单位并荣获“2020-2025年度优秀会员单 │
│ │位”称号；公司子公司北昊研究院顺利通过国家级高新技术企业认定、广东│
│ │省专精特新中小企业复核。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与│
│ │干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，│
│ │进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三│
│ │大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建│
│ │设及无形资产保护，新申请专利23项，新增授权专利4项。公司累计拥有授 │
│ │权专利167项，包括发明专利109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项 │
│ │；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。 │
│ │公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证 │
│ │的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞 │
│ │存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院│
│ │以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物│
│ │科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家│
│ │地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范│
│ │基地。 │
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│行业发展趋势│1、公司所处医疗器械行业发展现状 │
│ │依托“健康中国2030”战略和庞大的“银发经济”需求，医疗器械行业正处│
│ │于从成长期向成熟期过渡的关键阶段。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020│
│ │-2025年中国医疗器械总体市场规模已从7298亿元人民币增至约12200亿元人│
│ │民币，预计到2035年将达到18134亿元人民币。2025年1月，国务院办公厅印│
│ │发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见│
│ │》（国办发〔2024〕53号），从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、│
│ │提高药品医疗器械审评审批质效等六方面全面深化药品医疗器械监管改革，│
│ │促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越。2025年3 │
│ │月，《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策、强化质量评估和│
│ │监管，同月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》│
│ │，明确到2027年，包括医疗领域在内的多个重点领域设备投资规模较2023年│
│ │增长25%以上，为医疗器械市场需求释放提供有力支撑。 │
│ │2、公司所处医药行业发展现状 │
│ │2025年为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键节点。2025│
│ │年5月，第78届世界卫生大会一致通过历史性决议，将皮肤病列为全球公共 │
│ │卫生重点事项，标志着皮肤健康问题受到全球高度重视。当前我国皮肤病疾│
│ │病谱不断演变，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为我国公共│
│ │卫生与临床诊疗领域重点关注的健康问题。其中银屑病俗称“牛皮癣”，是│
│ │一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程│
│ │长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加│
│ │熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病│
│ │发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。 │
│ │3、公司所处细胞行业发展现状 │
│ │随着我国老龄化社会现象逐渐凸显，加之人口基数较大，罹患各种疾病的人│
│ │数不断增多，尤其是以慢性病和肿瘤等疾病为主的人数不断增加。干细胞技│
│ │术在心血管、神经退行性疾病、骨关节修复等方面的潜力，使其从探索性研│
│ │究加速走向临床解决方案。2025年1月13日，国家药监局正式发布《细胞治 │
│ │疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追│
│ │溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。同年4月1日，国家卫生健康委│
│ │将“干细胞研究与器官修复”首次正式纳入国家重点研发计划重点专项，一│
│ │体推进相关领域基础理论、前沿技术与临床转化研究。6月10日，国家药监 │
│ │局药品审评中心首次明确将细胞治疗药品与基因治疗药品等前沿疗法统一纳│
│ │入“先进治疗药品”范畴，为干细胞药物监管提供了清晰框架。 │
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│行业政策法规│《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》、《皮肤病靶向治疗专│
│ │家共识（2025版）》、《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》、《支持│
│ │创新药高质量发展的若干措施》、《中国银屑病诊疗指南（2023年）》、《│
│ │生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》、《商业健康保险创新│
│ │药品目录》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发│
│ │展的意见》、《中华人民共和国国务院令（第818号）》、《政府工作报告 │
│ │》 │
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│公司发展战略│公司始终以“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活│
│ │品质做出卓越贡献”的企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产品、技│
│ │术与服务提供商。2026年公司将继续深耕再生医学产业，拓展生命健康相关│
│ │领域，充分发挥公司既有产业化能力和资源整合优势，借助成熟的营销渠道│
│ │和品牌优势，持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领│
│ │域布局，积极开拓新的业务增长点，不断夯实公司长期可持续发展的坚实基│
│ │础。 │
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│公司日常经营│在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组│
│ │织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起│
│ │排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生│
│ │物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依│
│ │托强大的研发团队及内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验│
│ │室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构构建了深度合作网络，聚焦再生│
│ │医用材料设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究│
│ │及行业发展趋势分析等关键领域，开展系统性科研工作，形成了从基础研究│
│ │、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续助力再生医学材料领域的技│
│ │术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B │
│ │型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片│
│ │，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等│
│ │。 │
│ │在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中│
│ │分离出来的非激素类小分子化合物，可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病，│
│ │被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。│
│ │2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来 │
│ │没有外用创新药的空白。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）于2020年国家医│
│ │保谈判中成功入围，2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录，2026年1月 │
│ │被纳入常规医保药品目录。除银屑病治疗领域外，本维莫德在特应性皮炎、│
│ │过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，目│
│ │前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进，针对银屑病扩大人 │
│ │群的IV期临床试验已经完成。 │
│ │在细胞领域，公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发│
│ │展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司拥有通│
│ │过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药 │
│ │品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技│
│ │术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品│
│ │应用技术等。报告期内，公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通│
│ │过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；│
│ │公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装│
│ │置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展│
│ │临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准。│
│ │在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是│
│ │国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青│
│ │年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。│
│ │公司立足“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系，坚定践行专业化│
│ │孵化服务模式，以高效链接与精准孵化为核心，推行创业项目整体解决方案│
│ │及产业化转化一站式打包服务，凭借优质服务荣获广州市工业和信息化局颁│
│ │发的“广州市民营和中小企业服务站”称号。 │
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│公司经营计划│2026年，公司将坚持创新驱动与高质量发展导向，建立健全激励约束机制，│
│ │依托成熟的营销渠道和品牌积累，主动迎接行业变革与市场挑战，积极推动│
│ │再生医学生物材料平台、药业技术平台、细胞治疗技术平台三大核心技术及│
│ │业务板块战略落地，持续加大关键核心技术的产业化转化力度，不断提升核│
│ │心竞争力与可持续发展能力，奋力实现公司高质量发展。 │
│ │1、主营业务稳步提升，积极顺应政策环境 │
│ │在医疗体制改革不断深化、高值耗材集中带量采购政策逐步落地的背景下，│
│ │公司将主动顺应行业政策导向，持续密切跟踪政策动态，深入研究政策变化│
│ │对业务发展的影响，积极参与国家及地方集中带量采购，不断提升投标工作│
│ │的策略性、计划性与中选成功率。同时积极拓展多元化销售渠道，持续优化│
│ │全国营销网络布局，打造多产品协同推广模式与临床整体解决方案，稳步推│
│ │进产品品种多元化布局，力争实现市场占有率新突破，以稳健经营支撑公司│
│ │高质量发展。 │
│ │2、产品多元化布局，夯实核心竞争力 │
│ │公司将持续探索新技术、引入新产品，积极做好更长远的产品预研储备工作│
│ │，与研发部门共同围绕着临床和技术平台，进行产品的延展和开发。同时，│
│ │公司密切关注市场需求变化与行业技术发展趋势，持续推进与国内外优质研│
│ │发主体的合作交流，积极洽谈国外优秀产品的引进合作，不断丰富公司产品│
│ │线矩阵。立足临床端的实际应用需求，强化产品研发与市场需求的深度融合│
│ │，通过技术迭代与产品创新提升核心竞争力，为公司长期稳定发展筑牢产品│
│ │根基。 │
│ │3、多维度降本增效，提升综合盈利能力 │
│ │公司将持续深化内部资源整合，全面推进降本增效各项工作，不断提高生产│
│ │运营效率，严控生产成本，强化生产全过程质量管控与安全生产管理，有效│
│ │降低质量损失与运营风险。结合市场需求与行业竞争态势灵活调整销售策略│
│ │，着力提升销售收入与市场份额，持续优化组织架构与管理流程，提升供应│
│ │链协同与精细化管理水平，不断改善成本结构、提升整体运营效率与经营质│
│ │量，全面增强公司盈利能力与抗风险能力。 │
│ │4、紧抓品牌建设，强化自有产品品牌 │
│ │公司将紧密结合国家及行业紧缺技术与产品需求，充分发挥公司及行业领先│
│ │医药企业优势，聚焦核心业务做精做细、做深做透，持续强化自有品牌影响│
│ │力。在产品生产方面，建立并严格执行全流程质量管控体系，以过硬品质夯│
│ │实品牌基础；在营销传播方面，持续拓展多元化营销渠道，积极开展专业化│
│ │内容营销与品牌宣传活动，不断提升品牌知名度与市场认可度；在品牌保护│
│ │方面，进一步加强商标、专利等知识产权保护力度，建立健全品牌风险预警│
│ │与危机应对机制，同时强化品牌内部管理，以品牌优势赋能公司长期高质量│
│ │发展。 │
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│可能面对风险│1、政策变化风险 │
│ │随着医药卫生体制改革持续深化、高值医用耗材集中带量采购政策全面推进│
│ │，相关政策调整可能对公司产品的价格体系、销售区域、市场覆盖及盈利水│
│ │平产生一定影响，进而给公司经营发展带来不确定性。公司将持续密切跟踪│
│ │行业政策动态，深入研究政策导向及对业务的具体影响，提前做好风险预判│
│ │与应对预案，及时优化经营策略与销售模式，主动适应政策变化与行业变革│
│ │趋势，不断提升产品竞争力与市场适应能力，巩固并提高主营产品市场占有│
│ │率，最大限度降低政策变化对公司经营的不利影响。 │
│ │2、新产品取得注册证的风险 │
│ │公司所处医用植入器械行业监管标准严格，新产品从研发立项、临床试验到│
│ │获得药品监督管理部门注册批准的周期较长、流程复杂、投入较大。若新产│
│ │品未能按计划获批或逾期取得注册证，将对公司产品迭代、市场布局及多元│
│ │化发展战略的推进产生一定影响。对此，公司将在充分市场调研与临床需求│
│ │分析的基础上，依托再生医学生物材料等核心技术平台，科学制定研发与注│
│ │册申报计划，加强研发过程管控与注册申报协同，持续提升项目推进效率，│
│ │为后续产品研发、上市及产业化落地筑牢坚实基础。 │
│ │3、动物疫病风险 │
│ │公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，尽管原材料来源相对充足、价│
│ │格总体稳定，且公司已建立严格的供应商管理体系，但如发生区域性或全国│
│ │性大规模动物疫病，仍可能导致原材料采购、取材及供应受到限制，进而对│
│ │公司正常生产经营造成不利影响。公司将持续严格执行供应商准入、评价与│
│ │动态管理体系，择优拓展资质优良、供应稳定的原材料供应商，构建多区域│
│ │、多渠道供应保障格局，强化供应链安全与应急保障能力，最大限度降低动│
│ │物疫病等因素对生产经营的冲击。 │
│ │4、原创技术产业化带来的市场风险 │
│ │公司依托行业领先的原创技术体系，开发新一代再生型医用植入器械产品，│
│ │具备优异的组织相容性与临床应用价值，但由于创新产品技术领先性较强，│
│ │市场推广与临床认知培育需要持续投入与较长周期，较传统产品面临更大的│
│ │市场开拓压力与相应经营风险。公司将持续依托再生材料技术研发平台与再│
│ │生型医用植入器械国家工程实验室等创新载体，不断巩固技术领先优势，同│
│ │时加强学术推广、临床教育与市场培育，提升市场认可度与产品渗透率，并│
│ │通过优化研发路径、分段推进项目、提高资源使用效率等方式，应对研发周│
│ │期长、技术难度高、资金投入大等挑战，稳步推进原创技术成果产业化。 │
│ │5、并购决策风险及并购完成后的整合风险 │
│ │公司围绕三大技术平台推动产业化转化，并积极通过并购重组实现外延式扩│
│ │张与资源整合，标的筛选、估值定价及并购后业务、团队、文化、管理等方│
│ │面的整合均存在一定不确定性，可能影响并购预期效果。针对并购决策风险│
│ │，公司将坚持审慎投资原则，聚焦优质标的，全面开展尽职调查与可行性论│
│ │证，严格履行决策程序，以实现产业协同、补齐产品短板、提升产业链价值│
│ │为目标，稳步推进外延式发展；针对并购后整合风险，公司将加强对已投并│
│ │购项目的跟踪管理与动态评估，因地制宜制定整合方案，强化管控与赋能，│
│ │促进并购标的与公司整体业务深度融合，切实发挥协同效应。 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2026-2028年）股东回报规划：公司采取现金、股票以及现金与股票相结 │
│ │合的方式分配股利，公司将优先考虑采取现金方式分配股利，在考虑实际经│
│ │营情况的基础上，可采取股票或者现金与股票相结合的方式分配股利。如无│
│ │重大投资计划或重大现金支出发生，在当年盈利且累计未分配利润为正的情│
│ │况下，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分│
│ │配利润的30%。在公司符合上述现金分红规定后，若公司营业收入和净利润 │
│ │增长快速，且董事会认为公司股本规模及股权结构合理的前提下，可以提出│
│ │并实施股票股利分配预案。采用股票方式进行利润分配的，应当以股东合理│
│ │现金分红回报和维持适当股本规模为前提，并综合考虑公司成长性、每股净│
│ │资产的摊薄等真实合理因素。 │
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│资产重组 │冠昊生物2016年3月14日发布重组预案，公司拟以39.41元/股的价格非公开 │
│ │发行761.2281万股股份并支付现金3亿元收购珠海祥乐100%股权，交易价格 │
│ │为6亿元。珠海祥乐经过多年的发展，在国内眼科领域建立了较为完善的销 │
│ │售渠道，拥有美国爱锐人工晶体在中国的独家代理权，且正在计划引进新产│
│ │品，具有长远的发展空间和较强的盈利能力。承诺方承诺，珠海祥乐2016年│
│ │度和2017年度实现的扣非净利润分别不低于5200万元、6760万元。此外，公│
│ │司拟以39.41元/股的价格非公开发行1522.4562万股股份，募集配套资金不 │
│ │超过6亿元，用于支付本次交易的现金对价、本次交易相关费用以及区域细 │
│ │胞业务运营平台项目。 │
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│战略合作 │与新契生物在抗肿瘤药领域合作：冠昊生物2019年9月13日公告，公司与广 │
│ │东新契生物医药科技有限公司（简称“新契生物”）签订了《战略合作框架│
│ │协议书》。双方发挥各自优势，打造抗肿瘤创新药物研发技术平台；新契生│
│ │物的最新一轮融资中，优先引入冠昊生物作为战略投资人。新契生物是由来│
│ │自国际一流制药企业诺华、默沙东等公司生物学家、化学家创建的生物医药│
│ │研发科技企业，致力于特异高效抗肿瘤新药的研发。 │
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│定增收购医药│冠昊生物2016年10月24日发布定增预案，公司拟非公开发行不超过7000万股│
│公司 │股份，募集资金总额不超过18.5亿元，拟用于收购浙江惠迪森药业有限公司│
│ │（简称“惠迪森”）100%股权。惠迪森的主营业务为抗生素类、肝病辅助类│
│ │药品的研发、生产和销售；目前，惠迪森的主要产品为注射用拉氧头孢钠（│
│ │含0.25g、0.5g、1.0g三种规格）。惠迪森所产的注射用拉氧头孢钠属于氧 │
│ │头孢烯类，已进入全国基本医疗保险和工伤保险药物目录。承诺方承诺，惠│
│ │迪森2016年度和2017年度实现的净利润分别不低于1.2亿元和1.6亿元。 │
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